Votubia
Država: Europska Unija
Jezik: latvijski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
27-06-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
27-06-2022
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
15-06-2018
Aktivni sastojci:
everolimus
Dostupno od:
Novartis Europharm Limited
ATC koda:
L01XE10
INN (International ime):
everolimus
Terapijska grupa:
Antineoplastiski līdzekļi
Područje terapije:
Tuberous Sclerosis
Terapijske indikacije:
Nieru angiomyolipoma, kas saistīti ar bumbuļveida skleroze komplekss (TSC)Votubia ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar nieru angiomyolipoma, kas saistīti ar bumbuļveida skleroze komplekss (TSC), kuri ir pakļauti komplikāciju risku (pamatojoties uz tādiem faktoriem kā audzēja lieluma klātbūtnē vai aneirisma, vai klātbūtnes vai vairākiem divpusējiem audzēju), bet kuriem nav nepieciešama tūlītēja operācija. Ir pierādījumi, pamatojoties uz analīzi par izmaiņām summa angiomyolipoma apjoms. Subependymal milzu šūnu astrocytoma (SEGA), kas saistīti ar bumbuļveida skleroze komplekss (TSC)Votubia ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar subependymal milzu šūnu astrocytoma (SEGA), kas saistīti ar bumbuļveida skleroze komplekss (TSC), kas nepieciešama terapeitiskās iejaukšanās, bet nav pārsūdzama ķirurģija. Ir pierādījumi, pamatojoties uz analīzi par izmaiņām SEGA apjoms. Papildu klīnisko ieguvumu, piemēram, uzlabot slimību saistītu simptomu, nav pierādīts.
Proizvod sažetak:
Revision: 30
Status autorizacije:
Autorizēts
Datum autorizacije:
2011-09-02
Uputa o lijeku
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Votubia 2,5 mg tabletes
Votubia 5 mg tabletes
Votubia 10 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Votubia 2,5 mg tabletes
Katra tablete satur 2,5 mg everolima (
_everolimusum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra tablete satur 74 mg laktozes.
Votubia 5 mg tabletes
Katra tablete satur 5 mg everolima (
_everolimusum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra tablete satur 149 mg laktozes.
Votubia 10 mg tabletes
Katra tablete satur 10 mg everolima (
_everolimusum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra tablete satur 297 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete.
Votubia 2,5 mg tabletes
Baltas līdz nedaudz iedzeltenas, aptuveni 10,1 mm garas un 4,1 mm
platas iegarenas tabletes ar slīpi
nošķeltu malu un bez dalījuma līnijas, kurām vienā pusē
iegravēts “LCL”, bet otrā – “NVR”.
Votubia 5 mg tabletes
Baltas līdz nedaudz iedzeltenas, aptuveni 12,1 mm garas un 4,9 mm
platas iegarenas tabletes ar slīpi
nošķeltu malu un bez dalījuma līnijas, kurām vienā pusē
iegravēts “5”, bet otrā – “NVR”.
Votubia 5 mg tabletes
Baltas līdz nedaudz iedzeltenas, aptuveni 15,1 mm garas un 6,0 mm
platas iegarenas tabletes ar slīpi
nošķeltu malu un bez dalījuma līnijas, kurām vienā pusē
iegravēts “UHE”, bet otrā – “NVR”.
3
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ar tuberozās sklerozes kompleksu (TSK) saistīta nieru angiomiolipoma
Votubia ir indicēta pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir
diagnosticēta ar TSK saistīta nieru
angiomiolipoma un kuriem ir komplikāciju risks (pamatojoties uz
šādiem faktoriem: audzēja lielums
vai aneirismas esamība, vai multiplu, vai bilaterālu audzēju
esamība), bet kuriem nav nepieciešama
tūlītēja operācija.
Pierādījumi pamatojas uz kopējā angiomiolipomas apjoma izmaiņu
analīzi.
Ar TSK saistīta subependimāla milzšūnu astrocitoma (
_subependymal giant cell astrocytoma
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Votubia 2,5 mg tabletes
Votubia 5 mg tabletes
Votubia 10 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Votubia 2,5 mg tabletes
Katra tablete satur 2,5 mg everolima (
_everolimusum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra tablete satur 74 mg laktozes.
Votubia 5 mg tabletes
Katra tablete satur 5 mg everolima (
_everolimusum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra tablete satur 149 mg laktozes.
Votubia 10 mg tabletes
Katra tablete satur 10 mg everolima (
_everolimusum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra tablete satur 297 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete.
Votubia 2,5 mg tabletes
Baltas līdz nedaudz iedzeltenas, aptuveni 10,1 mm garas un 4,1 mm
platas iegarenas tabletes ar slīpi
nošķeltu malu un bez dalījuma līnijas, kurām vienā pusē
iegravēts “LCL”, bet otrā – “NVR”.
Votubia 5 mg tabletes
Baltas līdz nedaudz iedzeltenas, aptuveni 12,1 mm garas un 4,9 mm
platas iegarenas tabletes ar slīpi
nošķeltu malu un bez dalījuma līnijas, kurām vienā pusē
iegravēts “5”, bet otrā – “NVR”.
Votubia 5 mg tabletes
Baltas līdz nedaudz iedzeltenas, aptuveni 15,1 mm garas un 6,0 mm
platas iegarenas tabletes ar slīpi
nošķeltu malu un bez dalījuma līnijas, kurām vienā pusē
iegravēts “UHE”, bet otrā – “NVR”.
3
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ar tuberozās sklerozes kompleksu (TSK) saistīta nieru angiomiolipoma
Votubia ir indicēta pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir
diagnosticēta ar TSK saistīta nieru
angiomiolipoma un kuriem ir komplikāciju risks (pamatojoties uz
šādiem faktoriem: audzēja lielums
vai aneirismas esamība, vai multiplu, vai bilaterālu audzēju
esamība), bet kuriem nav nepieciešama
tūlītēja operācija.
Pierādījumi pamatojas uz kopējā angiomiolipomas apjoma izmaiņu
analīzi.
Ar TSK saistīta subependimāla milzšūnu astrocitoma (
_subependymal giant cell astrocytoma
Pročitajte cijeli dokument
