Država: Europska Unija
Jezik: norveški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
pazopanib
Novartis Europharm Limited
L01XE11
pazopanib
Antineoplastiske midler
Karsinom, nyrecelle
Nyre-cell carcinoma (RCC)Votrient er angitt i voksne for første-linje behandling av avansert nyre-cell carcinoma (RCC) og for pasienter som har fått før cytokin terapi for avansert sykdom. Mykt vev sarkom (STS)Votrient er indisert for behandling av voksne pasienter med selektiv undergrupper av avansert mykt vev sarkom (STS) som har mottatt tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom eller som har utviklet seg innen 12 måneder etter (neo)adjuvant behandling. Effekt og sikkerhet har bare vært etablert i visse STS histologiske svulsten undertyper.
Revision: 31
autorisert
2010-06-14
47 B. PAKNINGSVEDLEGG 48 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN VOTRIENT 200 MG FILMDRASJERTE TABLETTER VOTRIENT 400 MG FILMDRASJERTE TABLETTER pazopanib LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Votrient er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Votrient 3. Hvordan du bruker Votrient 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Votrient 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA VOTRIENT ER OG HVA DET BRUKES MOT Votrient er et type legemiddel som kalles _proteinkinasehemmer. _ Det fungerer ved å hindre aktiviteten til proteiner som er involvert i vekst og spredning av kreftceller. Votrient brukes hos voksne for å behandle - nyrekreft som er avansert eller har spredd seg til andre organer. - enkelte former for bløtvevssarkom, som er en krefttype som påvirker bindevevet i kroppen. Det kan oppstå i muskler, blodårer, fettvev eller i andre typer vev som støtter, omgir og beskytter organene. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER VOTRIENT BRUK IKKE VOTRIENT - DERSOM DU ER ALLERGISK overfor pazopanib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). KONTAKT LEGE hvis du tror dette gjelder deg. 49 ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med lege før du bruker Votrient: - hvis du har HJERTESYKDOM. - hvis du har LEVERSYKDOM. - hvis du har hatt HJERTESVIKT ELLER HJERTEINFARKT. - hvis du tidligere har hatt PUNKTERT LUNGE. - hvis du har hatt pr Pročitajte cijeli dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Votrient 200 mg filmdrasjerte tabletter Votrient 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Votrient 200 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg pazopanib (som hydroklorid). Votrient 400 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg pazopanib (som hydroklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert Votrient 200 mg filmdrasjerte tabletter Kapselformet, rosa, filmdrasjert tablett med GS JT gravert på den ene siden. _ _ Votrient 400 mg filmdrasjerte tabletter Kapselformet, hvit, filmdrasjert tablett med GS UHL gravert på den ene siden. _ _ 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Nyrecellekarsinom (RCC) Votrient er indisert til førstelinjebehandling av avansert nyrecellekarsinom (RCC) hos voksne og til pasienter som tidligere har fått cytokinbehandling for avansert sykdom. Bløtvevssarkom (STS) Votrient er indisert til behandling av voksne pasienter med spesifikke undergrupper av avansert bløtvevssarkom (STS) og som tidligere har fått kjemoterapi for metastatisk sykdom eller som har hatt sykdomsprogresjon innenfor de siste 12 måneder etter (neo)adjuvant behandling. Effekt og sikkerhet er kun vist ved enkelte histologiske tumorundergrupper av STS (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Votrient bør bare initieres av lege med erfaring fra administrering av kreftlegemidler. Dosering _Voksne _ Den anbefalte dosen av pazopanib for behandling av RCC og STS er 800 mg én gang daglig. 3 _Dosejustering _ Dosejusteringer (reduksjon eller økning) skal gjøres stegvis med 200 mg reduksjoner eller økninger basert på individuell tolerabilitet for å kunne håndtere bivirkninger. Dosen av pazopanib må ikke overskride 800 mg. _Pediatrisk populasjon _ Pazopanib bør ikke brukes av barn i alderen under 2 år av hensyn til sikkerhet for organvekst og -modning (se pkt. 4.4 og 5.3). Sikkerhet og effekt av Pročitajte cijeli dokument