Votrient

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Votrient
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Votrient
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Karcinom, stanice bubrega
  • Terapijske indikacije:
  • Karcinom bubrežnih stanica (RCC).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001141
  • Datum autorizacije:
  • 14-06-2010
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001141
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Votrient 200 mg filmom obložene tablete

Votrient 400 mg filmom obložene tablete

pazopanib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Votrient i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Votrient

Kako uzimati Votrient

Moguće nuspojave

Kako čuvati Votrient

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Votrient i za što se koristi

Votrient spada u grupu lijekova koje nazivamo inhibitorima protein kinaze. Djeluje tako da sprječava

aktivnost proteina koji su uključeni u rast i širenje stanica raka.

Votrient se u odraslih koristi za liječenje:

karcinoma bubrega koji je uznapredovao ili se proširio na druge organe.

određenih oblika sarkoma mekih tkiva, vrste raka koja zahvaća potporna tkiva u tijelu. Može se

pojaviti u mišićima, krvnim žilama, masnom tkivu ili drugim tkivima koja potpomažu, okružuju

i štite organe.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Votrient

Nemojte uzimati Votrient

ako ste alergični na pazopanib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako smatrate da se to odnosi na Vas, provjerite to sa svojim liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Votrient:

ako imate bolest srca.

ako imate bolest jetre.

ako ste doživjeli zatajenje srca ili srčani udar.

ako ste doživjeli kolaps pluća.

ako ste imali problema s krvarenjem, krvnim ugrušcima i suženjem arterija.

ako ste imali tegobe sa želucem ili crijevima poput perforacije (rupe) ili fistule (abnormalni

prolazi koji se stvaraju između dijelova crijeva).

ako imate problema sa štitnjačom.

Recite svom liječniku ako se bilo što od ovoga odnosi na Vas. Vaš će liječnik odlučiti je li Votrient

prikladan za Vas. Možda ćete trebati dodatne pretrage kako bi se provjerilo rade li Vaše srce i jetra

kako treba.

Visok krvni tlak i Votrient

Votrient može povisiti Vaš krvni tlak. Vaš krvni tlak kontrolirat će se prije nego što počnete s

uzimanjem te tijekom korištenja lijeka Votrient. Ako imate visok krvni tlak, dobit ćete lijekove za

njegovo snižavanje.

-

Recite svom liječniku ako imate visok krvni tlak.

Ako planirate ići na operaciju

Liječnik će Vam prestati davati Votrient najmanje 7 dana prije operacije jer može utjecati na

zacjeljivanje rane. Nastavit ćete sa terapijom nakon što rana dovoljno zacijeli.

Stanja o kojima trebate voditi računa

Votrient može pogoršati neka stanja ili izazvati ozbiljne nuspojave. Za vrijeme uzimanja lijeka

Votrient morate pripaziti na određene simptome kako bi smanjili rizik bilo kakvog problema.

Pogledajte dio 4.

Djeca i adolescenti

Votrient se ne preporučuje mlađima od 18 godina. Još nije poznato koliko dobro djeluje u ovoj dobnoj

skupini. Nadalje, ne bi se smio koristiti u djece mlađe od 2 godine zbog sigurnosnih razloga.

Drugi lijekovi i Votrient

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To uključuje i biljne lijekove te druge lijekove koje ste kupili bez recepta.

Neki lijekovi mogu utjecati na to kako Votrient djeluje ili mogu povećati mogućnost pojave

nuspojava. Votrient također može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova. To uključuje:

klaritromicin, ketokonazol, itrakonazol, rifamicin, telitromicin, vorikonazol (koriste se za

liječenje infekcija).

atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir (koriste se za liječenje HIV-a).

nefazodon (koristi se za liječenje depresije).

simvastatin i moguće drugi statini (koriste se za liječenje visoke razine kolesterola).

lijekove koji smanjuju kiselinu u želucu. Vrsta lijeka kojeg uzimate kako bi smanjili želučanu

kiselinu (npr. inhibitori protonske pumpe, H

antagonisti ili antacidi) može utjecati na uzimanje

lijeka Votrient. Savjetujte se sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.

Ako uzimate bilo koji od ovih lijekova, recite to svom liječniku ili ljekarniku.

Votrient s hranom i pićem

Ne uzimajte Votrient s hranom jer utječe na način apsorpcije lijeka. Uzmite ga najmanje dva sata

nakon obroka ili jedan sat prije obroka (pogledajte dio 3).

Za vrijeme terapije lijekom Votrient nemojte piti sok od grejpa jer može povećati mogućnost pojave

nuspojava.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Votrient se ne preporučuje u trudnoći. Nije poznat utjecaj lijeka Votrient tijekom trudnoće.

-

Recite svom liječniku ako ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti.

-

Kako biste spriječili trudnoću za vrijeme i 2 tjedna nakon uzimanja lijeka Votrient, koristite

sigurne metode kontracepcije.

-

Recite svom liječniku ako zatrudnite tijekom terapije lijekom Votrient.

Nemojte dojiti za vrijeme uzimanja lijeka Votrient. Nije poznato prelaze li sastojci lijeka Votrient

u mlijeko. O ovome razgovarajte sa svojim liječnikom.

Muški bolesnici (uključujući one koji su imali vazektomiju) čije su partnerice ili trudne ili mogu

zatrudnjeti (uključujući one koji koriste druge metode kontracepcije) trebaju koristiti prezervative

tijekom spolnog odnosa dok uzimaju Votrient i najmanje 2 tjedna nakon posljednje doze.

Liječenje lijekom Votrient može utjecati na plodnost. Razgovarajte sa svojim liječnikom o ovome.

Upravljanje vozilima i strojevima

Votrient može uzrokovati nuspojave koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili

korištenja strojeva.

-

Izbjegavajte upravljanje vozilom i korištenje strojeva ako osjećate omaglicu, ako ste umorni ili

slabi te ako Vam je razina energije niska.

3.

Kako uzimati Votrient

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko uzeti

Uobičajena doza je dvije Votrient 400 mg tablete (800 mg pazopaniba) uzete jednom dnevno. To je

maksimalna dnevna doza. Ako osjetite nuspojave, liječnik će Vam možda morati smanjiti dozu.

Kada uzimati

Nemojte uzimati Votrient s hranom. Uzmite ga najmanje dva sata nakon obroka ili jedan sat prije

obroka. Na primjer, možete ga uzeti dva sata nakon doručka ili jedan sat prije ručka. Uzimajte

Votrient svaki dan u približno isto vrijeme.

Tablete progutajte cijele, s vodom, jednu po jednu. Nemojte lomiti ili mrviti tablete jer to utječe na

način apsorpcije lijeka te može povećati mogućnost pojave nuspojava.

Ako uzmete više lijeka Votrient nego što ste trebali

Ako uzmete previše tableta, obratite se liječniku ili ljekarniku. Ako ste u mogućnosti, pokažite im

pakiranje ili ovu uputu.

Ako ste zaboravili uzeti Votrient

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako bi nadoknadili zaboravljenu dozu. Samo uzmite sljedeću dozu u

uobičajeno vrijeme.

Nemojte prekidati uzimanje lijeka Votrient bez savjeta

Uzimajte Votrient toliko dugo dok Vam ga liječnik preporučuje. Nemojte prestati ako Vam liječnik

nije tako preporučio.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Moguće ozbiljne nuspojave

Oticanje mozga (sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije)

Votrient u rijetkim slučajevima može uzrokovati oticanje mozga, koje može biti opasno po život.

Simptomi uključuju:

gubitak sposobnosti govora

promjene vida

napadaje

smetenost

visoki krvni tlak

Prestanite uzimati Votrient i odmah potražite liječničku pomoć u slučaju pojave bilo kojega od

navedenih simptoma ili glavobolje praćene nekim od tih simptoma.

Hipertenzivna kriza (iznenadno i jako povećanje krvnog tlaka)

Votrient ponekad može uzrokovati iznenadno i jako povećanje krvnog tlaka. To se zove hipertenzivna

kriza. Vaš liječnik će pratiti Vaš krvni tlak za vrijeme uzimanja lijeka Votrient. Znakovi i simptomi

hipertenzivne krize mogu uključivati:

jaku bol u prsnom košu

jaku glavobolju

zamagljen vid

smetenost

mučninu

povraćanje

tešku tjeskobu

nedostatak zraka

napadaje

nesvjesticu

Prestanite uzimati Votrient i odmah potražite liječničku pomoć u slučaju razvoja hipertenzivne

krize.

Srčane bolesti

Rizik od ovih nuspojava može biti veći kod ljudi koji već imaju problema sa srcem ili koji uzimaju

druge lijekove. Za vrijeme uzimanja lijeka Votrient pratit će se pojave eventualnih srčanih tegoba.

Disfunkcija srca/zatajenje srca, srčani udar

Votrient može utjecati na to koliko dobro Vaše srce pumpa ili može povećati vjerojatnost srčanog

udara. Znakovi i simptomi uključuju:

nepravilne ili brze otkucaje srca

brzo lepršanje srčanih pretklijetki

nesvjesticu

bol ili pritisak u prsnom košu

bol u Vašim rukama, leđima, vratu ili čeljusti

nedostatak zraka

oticanje nogu

Odmah potražite liječničku pomoć u slučaju pojave bilo kojega od navedenih simptoma.

Promjene srčanog ritma (produljenje QT intervala)

Votrient može utjecati na srčani ritam, što se kod nekih ljudi može razviti u potencijalno ozbiljno

stanje srca poznato kao torsade de pointes. Posljedica toga je vrlo brz srčani ritam koji može

uzrokovati iznenadan gubitak svijesti.

Recite svom liječniku ako primijetite bilo koje neuobičajene promjene u otkucajima srca, poput

prebrzih ili presporih otkucaja srca.

Moždani udar

Votrient može povećati vjerojatnost moždanog udara. Znakovi i simptomi mogu uključivati:

utrnulost ili slabost jedne strane Vašeg tijela

otežan govor

glavobolju

omaglicu

Odmah potražite liječničku pomoć u slučaju pojave bilo kojega od navedenih simptoma.

Krvarenje

Votrient može, iako je to manje česta nuspojava, uzrokovati teško krvarenje u probavnom sustavu

(poput želuca, jednjaka, rektuma ili crijeva) ili u plućima, bubrezima, ustima, vagini i mozgu.

Simptomi uključuju:

-

krvave stolice ili crne stolice

-

krv u urinu

-

bol u želucu

-

iskašljavanje ili povraćanje krvi

Odmah potražite liječničku pomoć u slučaju pojave bilo kojega od navedenih simptoma.

Proboj i fistula

Votrient može uzrokovati razdor (proboj) u Vašem želucu ili crijevnom zidu ili razvoj neuobičajenih

spojeva između dva dijela Vašeg probavnog trakta (fistula). Znakovi i simptomi mogu uključivati:

jaku bol u želucu

mučninu i/ili povraćanje

vrućicu

razvoj rupe (proboja) u želucu, crijevima ili zdjelici iz koje se oslobađa krvavi ili smrdljivi gnoj

Odmah potražite liječničku pomoć u slučaju pojave bilo kojega od navedenih simptoma.

Problemi s jetrom

Votrient može uzrokovati probleme s Vašom jetrom koji se mogu razviti u ozbiljno stanje kao što je

poremećaj funkcije jetre i zatajenje jetre, koje može imati smrtni ishod. Vaš liječnik će provjeravati

Vaše jetrene enzime za vrijeme uzimanja lijeka Votrient. Znakovi da Vaša jetra možda ne radi

ispravno mogu uključivati:

pojavu žutila kože ili bjeloočnica (žutica)

taman urin

umor

mučninu

povraćanje

gubitak apetita

bol u desnoj strani trbuha (abdomena)

lako stvaranje modrica

Odmah potražite liječničku pomoć u slučaju pojave bilo kojega od navedenih simptoma.

Krvni ugrušci

Duboka venska tromboza (DVT) i plućna embolija

Votrient može uzrokovati krvne ugruške u Vašim venama, pogotovo u nogama (duboka venska

tromboza ili DVT), koji mogu otići u Vaša pluća (plućna embolija). Znakovi i simptomi mogu

uključivati:

oštru bol u prsnom košu

nedostatak zraka

ubrzano disanje

bol u nozi

oticanje Vaših ruku i šaka ili nogu i stopala

Trombotička mikroangiopatija (TMA)

Votrient može uzrokovati krvne ugruške u malim krvnim žilama u bubrezima i mozgu koji su praćeni

smanjenim brojem crvenih krvnih stanica i stanica uključenih u zgrušavanje krvi (trombotička

mikroangiopatija, TMA). Znakovi i simptomi mogu uključivati:

lako stvaranje modrica

visoki krvni tlak

vrućicu

smetenost

omamljenost

napadaje

smanjeno izlučivanje urina

Odmah potražite liječničku pomoć u slučaju pojave bilo kojega od navedenih simptoma.

Infekcije

Postoji mogućnost da infekcije koje se jave za vrijeme uzimanja lijeka Votrient postanu ozbiljne.

Simptomi infekcija mogu uključivati:

vrućicu

simptome nalik gripi kao što su kašalj, umor i bolovi u tijelu koji ne prolaze

nedostatak zraka i/ili piskanje

bol prilikom mokrenja

posjekotine, ogrebotine ili rane koje su crvene, tople, otečene ili bolne

Odmah potražite liječničku pomoć u slučaju pojave bilo kojega od navedenih simptoma.

Upala pluća

U rijetkim slučajevima Votrient može uzrokovati upalu pluća (intersticijsku bolest pluća,

pneumonitis), koja u nekih osoba može imati smrtni ishod. Simptomi uključuju nedostatak zraka ili

kašalj koji ne prolazi. Za vrijeme uzimanja lijeka Votrient pratit će se pojave bilo kakvih plućnih

problema.

Odmah potražite liječničku pomoć u slučaju pojave bilo kojega od navedenih simptoma.

Problemi sa štitnjačom

Votrient može sniziti količinu hormona štitnjače koju Vaše tijelo proizvodi. To može rezultirati

povećanjem tjelesne težine i umorom. Za vrijeme uzimanja lijeka Votrient kontrolirat će se razina

hormona štitnjače.

Recite svom liječniku ako primijetite značajno povećanje tjelesne težine ili umor.

Zamagljeni ili oslabljeni vid

Votrient može uzrokovati odvajanje ili razdor ovojnice na stražnjem dijelu oka (odvajanje ili razdor

mrežnice). To može rezultirati zamagljenim ili oslabljenim vidom.

Recite svom liječniku ako primijetite bilo kakvu promjenu u Vašem vidu.

Moguće nuspojave (uključujući moguće ozbiljne nuspojave pod odgovarajućom skupinom

učestalosti).

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 ljudi):

-

visok krvni tlak

-

proljev

-

mučnina ili povraćanje

-

bol u trbuhu

-

gubitak apetita

-

gubitak tjelesne težine

-

poremećaj ili gubitak okusa

-

bolna usta

-

glavobolja

-

bol uzrokovana tumorom

-

gubitak energije, osjećaj slabosti ili umora

-

promjene boje kose

-

neuobičajen gubitak kose ili njeno prorjeđivanje

-

gubitak kožnog pigmenta

-

kožni osip koji može uključivati ljuštenje kože

-

crvenilo i oticanje dlanova ruku ili tabana

Recite svom liječniku ili ljekarniku ako bilo koja od ovih nuspojava počne predstavljati problem.

Vrlo česte nuspojave koje se mogu pokazati u pretragama krvi ili urina:

-

povišenje jetrenih enzima

-

sniženje razine albumina u krvi

-

proteini u urinu

-

sniženje broja trombocita (stanica koje pomažu u zgrušavanju krvi)

-

sniženje broja bijelih krvnih stanica

Česte nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 ljudi):

-

probavne smetnje, nadutost, vjetrovi

-

krvarenje iz nosa

-

suha usta ili ranice u ustima

-

infekcije

-

neuobičajena pospanost

-

otežano spavanje

-

bol u prsnom košu, nedostatak zraka, bol u nozi te oticanje nogu/stopala. Ovo mogu biti znakovi

krvnih ugrušaka u Vašem tijelu (tromboembolija). Ako se ugrušak otkine, mogao bi stići do

pluća, a to može biti životno ugrožavajuće ili čak smrtonosno.

-

srce postaje manje učinkovito u pumpanju krvi po tijelu (disfunkcija srca)

-

usporeni otkucaji srca

-

krvarenje u ustima, iz rektuma ili u plućima

-

omaglica

-

zamućen vid

-

navale vrućine

-

oticanje izazvano nakupljanjem tekućine u licu, rukama, gležnjevima, stopalima ili očnim

kapcima

-

trnci, slabost ili utrnulost šaka, ruku, nogu ili stopala

-

poremećaji kože, crvenilo, svrbež, suha koža

-

poremećaji noktiju

-

osjećaj peckanja, bockanja, svrbeži ili trnaca

-

osjet hladnoće uz drhtavicu

-

pojačano znojenje

-

dehidracija

-

bol u mišićima, zglobovima, tetivama ili prsnom košu, grčenje mišića

-

promuklost

-

nedostatak zraka

-

kašalj

-

iskašljavanje krvi

-

štucanje

-

stanje kada pluća kolabiraju, a zrak ostane zaglavljen u prostoru između pluća i prsa, često

uzrokujući nedostatak zraka (pneumotoraks)

Recite svom liječniku ili ljekarniku ako bilo koja od ovih nuspojava počne predstavljati problem.

Česte nuspojave koje se mogu pokazati u pretragama krvi ili urina:

-

nedovoljno aktivna štitnjača

-

poremećaj funkcije jetre

-

povišenje razine bilirubina (tvari koju proizvodi jetra)

-

povišenje razine lipaze (enzima koji sudjeluje u probavi)

-

povišenje razine kreatinina (tvari koja se proizvodi u mišićima)

-

promjene razina drugih različitih spojeva / enzima u krvi. Vaš će Vas liječnik obavijestiti o

nalazima krvnih pretraga.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 na 100 ljudi):

-

moždani udar

-

privremeno smanjenje dotoka krvi u mozak (prolazni napadaj nalik moždanom udaru)

-

prekid opskrbe krvlju jednog dijela srca ili srčani udar (infarkt miokarda)

-

djelomični prekid opskrbe krvlju jednog dijela srca (ishemija miokarda)

-

krvni ugrušci praćeni smanjenim brojem crvenih krvnih stanica i stanica uključenih u

zgrušavanje krvi (trombotička mikroangiopatija, TMA). Oni mogu naštetiti organima poput

mozga i bubrega.

-

povećanje broja crvenih krvnih stanica

-

iznenadan nedostatak zraka, osobito u kombinaciji s oštrom boli u prsnom košu i/ili ubrzanim

disanjem (plućna embolija)

-

jako krvarenje u probavnom sustavu (poput želuca, jednjaka ili crijeva) ili bubrezima, rodnici i

mozgu

-

poremećaj srčanog ritma (produljenje QT intervala)

-

rupa (perforacija) u želucu ili crijevima

-

abnormalni prolazi koji se stvaraju između dijelova crijeva (fistule)

-

jake ili neredovite menstruacije

-

iznenadno naglo povećanje krvnog tlaka (hipertenzivna kriza)

-

upala gušterače (pankreatitis)

-

upala jetre, nedovoljan rad jetre ili oštećenje jetre

-

pojava žutila kože ili bjeloočnica (žutica)

-

upala ovojnice trbušne šupljine (peritonitis)

-

curenje iz nosa

-

osip koji može svrbjeti ili biti upaljen (ravne ili izdignute mrlje ili mjehuri)

-

učestale stolice

-

povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost

-

smanjen osjet, osobito kože

Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 ljudi):

-

upala pluća (pneumonitis)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Votrient

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i na kutiji iza oznake

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koji više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Votrient sadrži

-

Djelatna tvar je pazopanib (u obliku pazopanibklorida).

Jedna Votrient 200 mg filmom obložena tableta sadrži 200 mg pazopaniba.

Jedna Votrient 400 mg filmom obložena tableta sadrži 400 mg pazopaniba.

-

Drugi sastojci u tabletama od 200 i 400 mg su: hipromeloza, makrogol 400, magnezijev stearat,

mikrokristalična celuloza, polisorbat 80, povidon (K30), natrijev škroboglikolat, titanijev

dioksid (E171). Tablete od 200 mg također sadrže i crveni željezov oksid (E172).

Kako Votrient izgleda i sadržaj pakiranja

Votrient 200 mg filmom obložene tablete su oblika kapsule, roze s oznakom „GS JT“ na jednoj strani.

Pakirane su u boce s 30 ili 90 tableta.

Votrient 400 mg filmom obložene tablete su oblika kapsule, bijele s oznakom „GS UHL“ na jednoj

strani. Pakirane su u boce s 30 ili 60 tableta.

Na tržištu Vaše zemlje se ne moraju nalaziti sve jačine tableta ili veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Glaxo Operations UK Ltd (posluje kao Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware,

Hertfordshire, SG120DJ, Ujedinjeno Kraljevstvo

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadure 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španjolska

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16

7SR, Ujedinjeno Kraljevstvo

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety