Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
pazopanib
Novartis Europharm Limited
L01XE11
pazopanib
Środki przeciwnowotworowe
Rak, Komórka Nerek
Nerki komórki carcinoma Вотриент (OKW)podaje się w dorosłych dla pierwszej linii leczenia rozpowszechnionego nerki komórek raka (ПКР) i dla pacjentów, którzy otrzymywali do цитокиновой terapii w późniejszych etapach choroby. Mięsak tkanek miękkich (STS)Вотриент jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z selektywnym podtypów nowoczesnych mięsaków tkanek miękkich (CMT), które otrzymywali wcześniej chemioterapii w celu rozsiana choroba lub, które udało się w ciągu 12 miesięcy po (Neo)leczenie uzupełniające. Skuteczność i bezpieczeństwo tylko w niektórych CW histologicznych podtypów nowotworów.
Revision: 31
Upoważniony
2010-06-14
52 B. ULOTKA DLA PACJENTA 53 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA VOTRIENT 200 MG TABLETKI POWLEKANE VOTRIENT 400 MG TABLETKI POWLEKANE pazopanib NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Votrient i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Votrient 3. Jak stosować lek Votrient 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Votrient 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK VOTRIENT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Votrient należy do grupy leków zwanych _inhibitorami kinazy białkowej_ . Działanie leku polega na hamowaniu aktywności białek biorących udział w rozroście i rozprzestrzenianiu się komórek raka. Votrient jest stosowany w leczeniu: - raka nerki zaawansowanego lub z przerzutami do innych narządów. - określonych postaci mięsaka tkanek miękkich, który jest rodzajem nowotworu atakującego tkankę łączną ciała. Może wystąpić w mięśniach, naczyniach krwionośnych, tkance tłuszczowej lub innych tkankach, które wspierają, otaczają i chronią narządy wewnętrzne. 54 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VOTRIENT KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU VOTRIENT - JEŚLI PACJENT MA UCZULENIE na pazopanib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). NALEŻY SKONSULTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM, jeśli pacjent uważa, że powy Pročitajte cijeli dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Votrient 200 mg tabletki powlekane Votrient 400 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Votrient 200 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg pazopanibu (w postaci chlorowodorku). Votrient 400 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg pazopanibu (w postaci chlorowodorku). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Votrient 200 mg tabletki powlekane Różowa tabletka powlekana w kształcie kapsułki, z wytłoczonym na jednej stronie napisem GS JT. Votrient 400 mg tabletki powlekane Biała tabletka powlekana w kształcie kapsułki, z wytłoczonym na jednej stronie napisem GS UHL. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rak nerkowokomórkowy (ang. renal cell carcinoma, RCC) Produkt Votrient jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC) oraz w leczeniu pacjentów, u których wcześniej stosowano cytokiny z powodu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (RCC). Mięsaki tkanek miękkich (ang. soft tissue sarcoma, STS) Produkt Votrient jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z określonymi podtypami zaawansowanego mięsaka tkanek miękkich (STS), którzy wcześniej otrzymali chemioterapię w leczeniu choroby rozsianej lub u których nastąpiła progresja choroby w ciągu 12 miesięcy od leczenia neoadjuwantowego i (lub) adjuwantowego. Skuteczność i bezpieczeństwo pazopanibu oceniano w poszczególnych podtypach histologicznych STS (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem Votrient może być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu produktów leczniczych przeciwnowotworowych. 3 Dawkowanie _Dorośli _ Zalecana dawka pazopanibu w leczeniu RCC lub STS wynosi 800 mg raz na dobę. _Modyfikacja dawki _ W zależności od indywidualnej tolerancji leczenia, w celu opanowania działa Pročitajte cijeli dokument