Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi
Gilead Sciences Ireland UC
J05A
sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi
Antivirotiká na systémové použitie
Hepatitída C, chronická
Vosevi is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients aged 12 years and older and weighing at least 30 kg. (pozri časť 4. 2, 4. 4 a 5.
Revision: 16
oprávnený
2017-07-26
43 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 44 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VOSEVI 400 MG/100 MG/100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY VOSEVI 200 MG/50 MG/50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je liek Vosevi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Vosevi 3. Ako užívať liek Vosevi 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať liek Vosevi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie AK BOL LIEK VOSEVI PREDPÍSANÝ VÁŠMU DIEŤAŤU, UVEDOMTE SI, ŽE VŠETKY INFORMÁCIE V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SÚ URČENÉ VÁŠMU DIEŤAŤU (V TAKOM PRÍPADE ČÍTAJTE „VAŠE DIEŤA“ NAMIESTO „VY“). 1. ČO JE LIEK VOSEVI A NA ČO SA POUŽÍVA Vosevi je liek, ktorý obsahuje liečivá sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir v jednej tablete. Podáva sa na liečbu chronickej (dlhodobej) vírusovej infekcie pečene, ktorá sa nazýva hepatitída C, u pacientov vo veku 12 rokov a starších a s telesnou hmotnosťou aspoň 30 kg. Liečivá v tomto lieku účinkujú spoločne blokovaním troch rôznych bielkovín, ktoré vírus hepatitídy C potrebuje na svoj rast a rozmnožovanie, čo umožňuje odstrániť infekciu z tela. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE LIEK VOSEVI NEUŽÍVAJ Pročitajte cijeli dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmom obalené tablety Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg sofosbuviru, 100 mg velpatasviru a 100 mg voxilapreviru. Pomocné látky so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 111 mg laktózy (ako monohydrát). Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg sofosbuviru, 50 mg velpatasviru a 50 mg voxilapreviru. Pomocné látky so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 55 mg laktózy (ako monohydrát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmom obalené tablety Béžová, filmom obalená tableta v tvare kapsuly s rozmermi 10 mm x 20 mm, ktorá má na jednej strane vyrazené označenie „GSI“ a na druhej strane „3“. Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg filmom obalené tablety Béžová, oválna, filmom obalená tableta s rozmermi 8 mm x 15 mm, ktorá má na jednej strane vyrazené označenie „GSI“ a na druhej strane „SVV“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek Vosevi je indikovaný na liečbu chronickej infekcie vírusom hepatitídy C (HCV) u pacientov vo veku 12 rokov a starších a s telesnou hmotnosťou aspoň 30 kg (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1). 3 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu liekom Vosevi má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s infekciou HCV. Dávkovanie Odporúčaná dávka lieku Vosevi u pacientov vo veku 12 rokov a starších a s telesnou hmotnosťou aspoň 30 kg je jedna 400 mg/100 mg/100 mg tableta alebo dve 200 mg/50 mg/50 mg tablety užívané perorálne jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2). Odporúčané trvania liečby platné pre všetky genotypy HCV sú uvedené v tabuľke 1. TABUĽKA 1: Pročitajte cijeli dokument