Vortemyel

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Vortemyel 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju
  • Doziranje:
  • 3,5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak za otopinu za injekciju
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka bočica sadrži 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Synthon Hispania S.L., Barcelona, Španjolska; Synthon s.r.o., Blansko, Češka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Vortemyel 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-398570556-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-398570556
  • Datum autorizacije:
  • 05-06-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Vortemyel 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju

bortezomib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Saĉuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno proĉitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lijeĉniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lijeĉnika ili ljekarnika. To ukljuĉuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Vortemyel i za što se koristi

Što morate znati prije nego poĉnete primjenjivati Vortemyel

Kako primjenjivati Vortemyel

Moguće nuspojave

Kako ĉuvati Vortemyel

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Vortemyel i za što se koristi

Vortemyel sadrţi djelatnu tvar bortezomib, koja se naziva ‘inhibitor proteasoma’. Proteasomi imaju vaţnu

ulogu u kontroliranju staniĉnih funkcija i rasta stanica. Utjeĉući na njihove funkcije, bortezomib moţe

uništiti stanice raka.

Vortemyel se primjenjuje u lijeĉenju bolesnika s multiplim mijelomom (rak koštane srţi) u bolesnika

starijih od 18 godina:

samostalno ili zajedno sa lijekom pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom, u

bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja bolesti (progresije) nakon posljednje terapije te su

prethodno prošli ili nisu predviĊeni za transplantaciju krvotvornih matiĉnih stanica

zajedno s lijekovima melfalan i prednizon u bolesnika koji prethodno nisu bili lijeĉeni te nisu

predviĊeni za lijeĉenje visokim dozama kemoterapije u kombinaciji s transplantacijom krvotvornih

matiĉnih stanica

zajedno s lijekom deksametazonom ili deksametazonom zajedno s talidomidom za bolesnike koji

prethodno nisu bili lijeĉeni te prije nego što prime lijeĉenje visokim dozama kemoterapije u

kombinaciji s transplantacijom matiĉnih krvotvornih stanica (uvodno lijeĉenje).

Vortemyel se primjenjuje u lijeĉenju limfoma plaštenih stanica (vrsta raka koji zahvaća limfne ĉvorove) u

bolesnika starosti 18 godina ili starijih u kombinaciji s lijekovima rituksimabom, ciklofosfamidom,

doksorubicinom i prednizonom, u bolesnika ĉija bolest prethodno nije bila lijeĉena i za koje nije prikladna

transplantacija krvnih matiĉnih stanica.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vortemyel

Nemojte primjenjivati Vortemyel:

ako ste alergiĉni na bortezomib, bor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate odreĊene teške plućne ili srĉane tegobe.

Upozorenja i mjere opreza

Ako imate nešto od sljedećeg, morate o tome obavijestiti svog lijeĉnika ili ljekarnika:

sniţen broj crvenih ili bijelih krvnih stanica

tegobe s krvarenjem i/ili sniţen broj krvnih ploĉica

proljev, zatvor, muĉninu ili povraćanje

H A L M E D

08 - 03 - 2018

O D O B R E N O

nesvjesticu, omaglicu ili ošamućenost u prošlosti

tegobe s bubrezima

umjereni do teški problemi s jetrom

obamrlost, trnce ili bolove u šakama ili stopalima (neuropatija) u prošlosti

tegobe sa srcem ili krvnim tlakom

nedostatak zraka ili kašljanje

napadaji

herpes zoster (lokalizirano, ukljuĉujući podruĉje oko oĉiju ili prošireno po cijelom tijelu)

simptome sindroma lize tumora poput grĉenja mišića, slabosti mišića, smetenosti, gubitka vida ili

smetnji, te nedostatka zraka

gubitak memorije, poteškoće pri razmišljanju, poteškoće pri hodu ili gubitak vida. Ovo mogu biti

znakovi teške infekcije mozga pri ĉemu Vam lijeĉnik moţe predloţiti dodatne preglede i praćenje.

Imat ćete redovne kontrole krvi prije i tijekom lijeĉenja Vortemyelom, kako bi se redovito provjerio broj

krvnih stanica.

Ako imate limfom plaštenih stanica i uz Vortemyel primate lijek rituksimab morate obavijestiti svog

lijeĉnika:

ako mislite da trenutno imate infekciju hepatitisa ili ste ju imali u prošlosti. U nekoliko sluĉajeva,

bolesnici koji su imali hepatitis B, mogli bi imati ponovnu pojavu hepatitisa, koja moţe biti

smrtonosna. Ako ste u prošlosti imali infekciju hepatitisom B, lijeĉnik će Vas paţljivo pregledati na

znakove aktivnog hepatitisa B.

Za informacije o svim lijekovima koji se uzimaju zajedno s lijekom Vortemyel, morate proĉitati pripadajuću

uputu o lijeku, prije zapoĉinjanja lijeĉenja Vortemyelom. Kada se primjenjuje talidomid, potrebna je posebna

paţnja vezana uz testiranje na trudnoću i mjere prevencije (vidjeti Trudnoća i dojenje u ovom dijelu).

Djeca i adolescenti

Vortemyel se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata, jer nije poznato kako će lijek utjecati na njih.

Drugi lijekovi i Vortemyel

Obavijestite svog lijeĉnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove, ukljuĉujući i one koje ste dobili bez recepta.

Posebno naglasite svome lijeĉniku ako koristite lijek koji u svom sastavu ima sljedeće tvari:

ketokonazol, za lijeĉenje gljiviĉnih infekcija

ritonavir, uzima se za lijeĉenje HIV infekcije

rifampicin, antibiotik za lijeĉenje bakterijskih infekcija

karbamazepin, fenitoin ili fenobarbital za lijeĉenje epilepsije

Gospinu travu (Hypericum perforatum) koja se primjenjuje kod depresije ili drugih stanja

oralne antidijabetike.

Trudnoća i dojenje

Vortemyel se ne smije primjenjivati ako ste trudni, osim ako to nije jasno neophodno.

I muškarci i ţene moraju koristiti djelotvorna kontracepcijska sredstva dok su na lijeĉenju Vortemyelom, te

do 3 mjeseca nakon lijeĉenja. Ako trudnoća nastupi unatoĉ ovim mjerama, odmah o tome obavijestite svog

lijeĉnika.

Ne smijete dojiti dok primate Vortemyel. Razgovarajte sa svojim lijeĉnikom kada je sigurno ponovno poĉeti

s dojenjem nakon što završite lijeĉenje.

Talidomid uzrokuje priroĊene poremećaje i dovodi do smrti fetusa. Kada se Vortemyel daje zajedno s

talidomidom, morate slijediti program namijenjen prevenciji trudnoće za talidomid (vidjeti uputu o lijeku za

talidomid).

H A L M E D

08 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Upravljanje vozilima i strojevima

Vortemyel moţe uzrokovati umor, omaglicu, nesvjesticu ili zamagljen vid. Nemojte voziti niti rukovati

alatima ili strojevima ako imate takve nuspojave; ĉak i ako ih ne osjećate, i dalje morate biti na oprezu.

3.

Kako primjenjivati Vortemyel

Vaš će lijeĉnik izraĉunati dozu Vortemyela prema Vašoj visini i teţini (površini tijela). Uobiĉajena poĉetna

doza Vortemyela je 1,3 mg/m

površine tijela, dva puta tjedno. Vaš lijeĉnik moţe promijeniti dozu i ukupni

broj ciklusa lijeĉenja ovisno o Vašem odgovoru na lijeĉenje, pojavi odreĊenih nuspojava i drugim prisutnim

stanjima (npr. problemi s jetrom).

Progresivni multipli mijelom

Kada se Vortemyel daje sam (kao monoterapija), primit ćete 4 doze Vortemyela u venu ili potkoţno 1., 4., 8.

i 11. dana, nakon ĉega slijedi 10-dnevno razdoblje bez primjene lijeka. Ovo razdoblje od 21 dana (3 tjedna)

odgovara jednom ciklusu lijeĉenja. Moţete primiti do 8 ciklusa (24 tjedna).

Vortemyel Vam se takoĊer moţe dati zajedno s lijekovima koji se zovu pegilirani liposomalni doksorubicin

ili deksametazon.

Kada se Vortemyel daje zajedno s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom, Vortemyel ćete primiti u venu

ili potkoţno u ciklusu lijeĉenja koji traje 21 dan, a pegilirani liposomalni doksorubicin u dozi od 30 mg/m

daje se kao infuzija u venu nakon injekcije Vortemyela, na 4. dan ciklusa lijeĉenja Vortemyelom koji traje 21

dan.

Moţete primiti do 8 ciklusa (24 tjedna).

Kada se Vortemyel daje zajedno s deksametazonom, Vortemyel ćete primiti u venu ili potkoţno u ciklusu

lijeĉenja koji traje 21 dan, a deksametazon od 20 mg uzet ćete kroz usta 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., i 12. dan

ciklusa lijeĉenja Vortemyelom koji traje 21 dan.

Moţete primiti do 8 ciklusa (24 tjedna).

Prethodno neliječeni multipli mijelom

Ukoliko se prethodno niste lijeĉili od multiplog mijeloma i niste predviĊeni za transplantaciju krvotvornih

matiĉnih stanica, Vortemyel ćete primiti u venu u kombinaciji s druga dva lijeka; melfalan i prednizon.

U ovom sluĉaju, trajanje jednog ciklusa lijeĉenja je 42 dana (6 tjedana). Primit ćete 9 ciklusa (54 tjedna).

Tijekom 1. do 4. ciklusa, Vortemyel se primjenjuje dva puta tjedno na 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. i

32. dan.

Tijekom 5. do 9. ciklusa, Vortemyel se primjenjuje jednom tjedno na 1., 8., 22. i 29. dan.

Melfalan (9 mg/m

) i prednizon (60 mg/m

) primjenjuju se na usta i daju se 1., 2., 3. i 4. dana prvog

tjedna primjene tijekom svih ciklusa.

Ako se prethodno niste lijeĉili od multiplog mijeloma i predviĎeni ste za transplantaciju krvotvornih

matiĉnih stanica, Vortemyel ćete primiti u venu ili potkoţno, u kombinaciji s lijekovima deksametazonom,

ili deksametazonom i talidomidom kao uvodno lijeĉenje.

Kada se Vortemyel primjenjuje zajedno s deksametazonom, Vortemyel ćete primiti u venu ili potkoţno u

ciklusu lijeĉenja koji traje 21 dan, a deksametazon od 40 mg se primjenjuje kroz usta 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i

11. dana ciklusa lijeĉenja lijekom Vortemyelom koji traje 21 dan.

Primit ćete 4 ciklusa (12 tjedana).

Kada se Vortemyel primjenjuje zajedno s talidomidom i deksametazonom, trajanje ciklusa lijeĉenja je 28

dana (4 tjedna).

Deksametazon od 40 mg se uzima kroz usta 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. dan ciklusa lijeĉenja Vortemyelom

koji traje 28 dana, a talidomid se uzima kroz usta, 50 mg na dan do 14 dana prvog ciklusa, te ukoliko se

H A L M E D

08 - 03 - 2018

O D O B R E N O

podnosi doza talidomida se povisuje na 100 mg 15.-28. dana te se dalje moţe povisiti na 200 mg na dan od

drugog ciklusa pa nadalje.

Moţete primiti do 6 ciklusa (24 tjedna).

Prethodno neliječen limfom plaštenih stanica

Ako Vam prethodno nije lijeĉen limfom plaštenih stanica Vortemyel ćete primiti u venu zajedno s lijekovima

rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom. Vortemyel se primjenjuje u venu 1., 4., 8. i

11. dan, nakon ĉega slijedi ‘period odmora’ bez lijeĉenja. Trajanje ciklusa lijeĉenja je 21 dan (3 tjedna).

Moţete primiti do 8 ciklusa (24 tjedna).

Sljedeći lijekovi daju se 1. dana svakog ciklusa lijeĉenja Vortemyelom u trajanju od 21 dan kao infuzije u

venu:

Rituksimab 375 mg/m

, ciklofosfamid 750 mg/m

i doksorubicin 50 mg/m

Prednizon se daje kroz usta 100 mg/m

1., 2., 3., 4. i 5. dana ciklusa lijeĉenja Vortemyelom.

Kako se primjenjuje Vortemyel

Ovaj lijek je namijenjen za primjenu u venu ili potkoţno. Vortemyel će Vam primijeniti zdravstveni djelatnik

koji ima iskustvo u primjeni citotoksiĉnih lijekova

Vortemyel prašak za otopinu je potrebno otopiti prije primjene. To će uĉiniti zdravstveni djelatnik. Ta se

otopina zatim daje injekcijom ili u venu ili pod koţu. Venska injekcija daje se brzo tijekom 3 do 5 sekundi.

Potkoţna injekcija primjenjuje se u bedro ili trbuh.

Ako primijenite više Vortemyela nego što ste trebali

Budući da Vam ovaj lijek daje lijeĉnik ili medicinska sestra, nije vjerojatno da će Vam se primijeniti previše

lijeka. U sluĉaju predoziranja, koje nije vjerojatno, lijeĉnik će Vas pratiti radi nuspojava.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Neke od tih

nuspojava mogu biti ozbiljne.

Ako Vortemyel primate za multipli mijelom ili limfom plaštenih stanica, odmah obavijestite svog lijeĉnika

ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:

grĉenje mišića, slabost mišića

smetenost, gubitak vida ili smetnje vida, sljepoću, napadaje, glavobolje

nedostatak zraka, oticanje stopala ili promjene broja otkucaja srca, visoki krvni tlak, umor, nesvjestica

kašalj i poteškoće s disanjem ili stezanje u prsnom košu.

Lijeĉenje Vortemyelom vrlo ĉesto moţe uzrokovati smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih

ploĉica (trombocita) u krvi. Stoga ćete prije i za vrijeme lijeĉenja lijekom Vortemyel morati ići na redovite

kontrole krvi, kako bi se redovito provjerio broj krvnih stanica. Moţe doći do smanjenja broja:

krvnih ploĉica, zbog ĉega moţete biti skloniji pojavljivanju modrica ili krvarenju bez vidljivih ozljeda

(npr. krvarenje iz crijeva, ţeluca, usta i desni ili krvarenje u mozgu ili jetri)

crvenih krvnih stanica, što moţe prouzroĉiti anemiju sa simptomima kao što su umor i bljedoća

bijelih krvnih stanica, zbog ĉega moţete biti skloniji infekcijama ili simptomima sliĉnima gripi.

Ako Vortemyel primate za liječenje multiplog mijeloma mogu Vam se javiti sljedeće nuspojave

navedene ispod:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

osjetljivost, obamrlost, trnci ili osjećaj ţarenja koţe ili bol u šakama ili stopalima zbog oštećenja ţivaca

smanjenje broja crvenih i/ili bijelih krvnih stanica (vidjeti iznad)

vrućica

muĉnina ili povraćanje, gubitak apetita

zatvor sa ili bez nadutosti (moţe biti teţak)

proljev: u tom sluĉaju, vaţno je da pijete više vode nego inaĉe. Lijeĉnik će Vam moţda dati još neki lijek

da kontrolira proljev

H A L M E D

08 - 03 - 2018

O D O B R E N O

umor, osjećaj slabosti

bol u mišićima, bol u kostima

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

nizak krvni tlak, nagli pad krvnog tlaka pri ustajanju, što moţe dovesti do nesvjestice

visoki krvni tlak

smanjena funkcija bubrega

glavobolja

opći osjećaj bolesti, bol, vrtoglavica, ošamućenost, osjećaj slabosti ili gubitak svijesti

drhtavica

infekcije, ukljuĉujući upalu pluća, infekcije dišnog sustava, bronhitis, gljiviĉne infekcije, iskašljavanje

sluzi, bolest sliĉna gripi

herpes zoster (lokalizirano, ukljuĉujući podruĉje oko oĉiju ili prošireno po cijelom tijelu)

bolovi u prsnom košu ili nedostatak zraka pri tjelesnom naporu

razliĉite vrste osipa

svrbeţ koţe, kvrţice na koţi ili suha koţa

crvenjenje lica ili popucale sitne kapilare

crvenilo koţe

dehidracija

ţgaravica, nadutost, podrigivanje, vjetrovi, bol u ţelucu, krvarenje iz crijeva ili iz ţeluca

promijenjena funkcija jetre

rane na ustima ili na usnama, suha usta, ĉirevi u ustima ili grlobolja

gubitak tjelesne teţine, gubitak osjeta okusa

grĉevi u mišićima, mišićni spazam, mišićna slabost, bol u udovima

zamućen vid

infekcija vanjskog sloja oka i unutarnje površine kapaka (konjuktivitis)

krvarenje iz nosa

poremećaji ili problemi sa spavanjem, znojenje, tjeskoba, promjene raspoloţenja, depresivno

raspoloţenje, nemir i uznemirenost, promjene duševnog stanja, dezorijentiranost

oticanje tijela, ukljuĉujući podruĉje oko oĉiju i druge dijelove tijela

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

zatajenje srca, srĉani udar, bol u prsnom košu, nelagoda u prsnom košu, ubrzan ili usporen srĉani ritam

zatajenje bubrega

upala vena, krvni ugrušci u venama i plućima

problemi sa zgrušnjavanjem krvi

nedostatna cirkulacija

upala srĉane ovojnice ili tekućina oko srca

infekcije, ukljuĉujući infekcije mokraćnih putova, gripa, infekcije virusom herpesa, infekcija uha i

celulitis

krvave stolice ili krvarenje iz sluznica, npr. iz usta, rodnice

moţdano-krvoţilni poremećaji

paraliza, napadaji, padovi, poremećaji pokreta, abnormalnost ili promjena u, ili smanjen osjet (dodira,

sluha, okusa, mirisa), poremećaj paţnje, drhtanje, trzanje mišića

artritis, ukljuĉujući upalu zglobova na prstima, noţnim prstima i ĉeljusti

poremećaji koji djeluju na pluća, i tako onemogućuju dostupnost dovoljne koliĉine kisika Vašem tijelu.

Neki od sluĉajeva ukljuĉuju oteţano disanje, nedostatak zraka, nedostatak zraka u stanju bez napora,

disanje koje postaje plitko, teško ili prestaje, piskanje

štucanje, poremećaj govora

pojaĉana ili smanjena proizvodnja mokraće (zbog oštećenja bubrega), bolno mokrenje ili

krv/bjelanĉevine u mokraći, zadrţavanje tekućine

promijenjene razine svijesti, smetenost, oštećenje ili gubitak pamćenja

preosjetljivost

nagluhost, gluhoća ili zvonjenje u ušima, nelagoda u uhu

H A L M E D

08 - 03 - 2018

O D O B R E N O

poremećaj hormona koji moţe utjecati na apsorpciju soli i vode

prekomjerna aktivnost štitnjaĉe

nemogućnost stvaranja dovoljno inzulina ili rezistencija na normalne razine inzulina

nadraţene ili upaljene oĉi, pretjerano vlaţenje oĉiju, bol u oku, suhe oĉi, infekcije oka, iscjedak iz oĉiju,

poremećaj vida, krvarenje oka

oticanje limfnih ţlijezda

ukoĉenost zglobova ili mišića, osjećaj teţine, bol u preponama

gubitak kose i neuobiĉajena tekstura dlake

alergijske reakcije

crvenilo ili bol na mjestu primjene injekcije

bol u ustima

infekcije ili upale u ustima, ĉirevi u ustima, jednjaku, ţelucu i crijevima, ponekad povezani s bolovima

ili krvarenjem, slabe kretnje crijeva (ukljuĉujući zaĉepljenje), nelagodom u trbuhu ili jednjaku, oteţanim

gutanjem, povraćanjem krvi

koţne infekcije

bakterijske i virusne infekcije

infekcija zuba

upala gušteraĉe, zaĉepljenje ţuĉnog voda

bol spolnih organa, poteškoće s postizanjem erekcije

povećanje teţine

ţeĊ

hepatitis

poremećaji na mjestu primjene injekcije ili poremećaj povezan s ureĊajem kojim se daje injekcija

koţne reakcije i poremećaji (koji mogu biti teški i opasni po ţivot), ĉirevi na koţi

nastanak modrica, padovi i ozljede

upala ili krvarenje krvnih ţila koja se moţe javiti u obliku malih crvenih ili ljubiĉastih toĉkica (obiĉno na

nogama) odnosno mrlja u obliku modrica pod koţom ili tkivom

dobroćudne ciste

teško reverzibilno stanje mozga koje ukljuĉuje napadaje, visoki krvni tlak, glavobolje, umor, zbunjenost,

sljepoću ili druge probleme s vidom.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

tegobe sa srcem ukljuĉujući srĉani udar, angina

crvenilo uz osjećaj vrućine

promjena boje vena

upala moţdinskog ţivca

tegobe s uhom, krvarenje iz uha

smanjena aktivnost štitnjaĉe

Budd–Chiarijev sindrom (kliniĉki simptomi uzrokovani zaĉepljenjem jetrenih vena)

promjene funkcije ili abnormalna funkcija crijeva

krvarenje u mozgu

ţućkasta boja oĉiju i koţe (ţutica)

ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktiĉki šok) znakovi koji mogu ukljuĉiti oteţano disanje, bol ili

stezanje u prsnom košu i/ili osjećaj omaglice/nesvjestice, teški oblik svrbeţa koţe ili izboĉine na koţi,

oticanje lica, usnica, jezika i /ili grla, što moţe izazvati oteţano gutanje, kolaps

poremećaj dojki

puknuće/laceracija rodnice

oticanje spolnih organa

netoleracija na konzumaciju alkohola

opadanje ili gubitak tjelesne mase

pojaĉan apetit

fistula

izljev u zglobovima

ciste na ovojnici zglobova (sinovijalne ciste)

H A L M E D

08 - 03 - 2018

O D O B R E N O

lomovi

kidanje mišićnih vlakana koje dovodi do drugih komplikacija

oticanje jetre, krvarenje iz jetre

karcinom bubrega

stanje koţe kao kod psorijaze

karcinom koţe

blijeda koţa

povećanje krvnih ploĉica ili plazma stanica (vrsta bijelih krvnih stanica) u krvi

abnormalna reakcija na transfuziju krvi

djelomiĉan ili potpuni gubitak vida

smanjena spolna ţelja

slinjenje

izbuljene oĉi

preosjetljivost na svjetlo

brzo disanje

bol završnog crijeva

ţuĉni kamenci

kila

ozljede

krhki ili slabi nokti

nenormalno nakupljanje bjelanĉevina u vitalnim organima

koma

ĉirevi na crijevima

zatajenje više organa

smrt

Ako Vortemyel primate zajedno s drugim lijekovima za lijeĉenje limfoma plaštenih stanica mogu

Vam se javiti sljedeće nuspojave navedene ispod:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

upala pluća

gubitak apetita

osjetljivost, utrnulost, trnci ili osjećaj ţarenja koţe ili bol u šakama ili stopalima zbog oštećenja ţivaca

muĉnina i povraćanje

proljev

ĉirevi u ustima

zatvor

bol u mišićima, bol u kostima

gubitak kose i neuobiĉajena tekstura dlake

umor, osjećaj slabosti

vrućica

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

herpes zoster (lokalizirano, ukljuĉujući podruĉje oko oĉiju ili prošireno po cijelom tijelu)

infekcije herpes virusom

bakterijske i virusne infekcije

infekcije dišnog sustava, bronhitis, iskašljavanje sluzi, bolest nalik gripi

gljiviĉne infekcije

preosjetljivost (alergijska reakcija)

nemogućnost stvaranja dovoljno inzulina ili rezistencija na normalne razine inzulina

zadrţavanje tekućine

poteškoće ili problemi sa spavanjem

gubitak svijesti

promijenjena razina svijesti, smetenost

H A L M E D

08 - 03 - 2018

O D O B R E N O

osjećaj omaglice

ubrzani otkucaji srca, visoki krvni tlak, znojenje

poremećaj vida, zamagljen vid

zatajenje srca, srĉani udar, bol u prsnom košu, nelagoda u prsnom košu, ubrzan ili usporen srĉani ritam

visoki ili niski krvni tlak

nagli pad krvnog tlaka pri ustajanju, što moţe dovesti do nesvjestice

nedostatak zraka pri tjelesnom naporu

kašalj

štucanje

zvonjenje u ušima, nelagoda u uhu

krvarenje iz crijeva ili iz ţeluca

ţgaravica

bol u ţelucu, nadutost

oteţano gutanje

infekcija ili upala ţeluca i crijeva

bol u ţelucu

rane na ustima ili na usnama, grlobolja

promijenjena funkcija jetre

svrbeţ koţe

crvenilo koţe

osip

grĉevi mišića

infekcija mokraćnih puteva

bol u udovima

oticanje tijela, ukljuĉujući podruĉje oko oĉiju i druge dijelove tijela

drhtanje

crvenilo i bol na mjestu primjene injekcije

opći osjećaj bolesti

gubitak teţine

povećanje teţine

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

hepatitis

teška alergijska reakcija (anafilaktiĉka reakcija) znakovi koji mogu ukljuĉiti oteţano disanje, bol ili

stezanje u prsnom košu i/ili osjećaj omaglice/nesvjestice, teški oblik svrbeţa koţe ili izboĉine na koţi,

oticanje lica, usnica, jezika i/ili grla, što moţe izazvati oteţano gutanje, kolaps

poremećaji pokreta, paraliza, trzanje mišića

vrtoglavica

nagluhost, gluhoća

poremećaji koji djeluju na pluća, i tako onemogućuju dostupnost dovoljne koliĉine kisika Vašem tijelu.

Neki od sluĉajeva ukljuĉuju oteţano disanje, nedostatak zraka, nedostatak zraka u stanju bez napora,

disanje koje postaje plitko, teško ili prestaje, piskanje

krvni ugrušci u plućima

ţućkasta boja oĉiju i koţe (ţutica)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lijeĉnika ili ljekarnika. Ovo ukljuĉuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Vortemyel

Ovaj lijek ĉuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

H A L M E D

08 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boĉici i kutiji iza EXP (oznaka

za rok valjanosti).

Boĉicu ĉuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Lijek ne zahtijeva ĉuvanje na odreĊenoj temperaturi.

Rekonstituirana otopina

Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost tijekom primjene otopine je 8 sati na 25°C/60% RV na tamnom

mjestu, u boĉici i u polipropilenskoj štrcaljki.

S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti

ĉuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i obiĉno ne bi smjeli biti dulji

od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako rekonstitucija/otapanje nije provedeno u kontroliranim i

validiranim aseptiĉkim uvjetima.

Vortemyel je samo za jednokratnu primjenu. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti

sukladno lokalnim propisima.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Vortemyel sadrži

Djelatna tvar je bortezomib. Svaka boĉica sadrţi 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne

kiseline i manitola).

Drugi sastojak je manitol (E421).

Intravenska rekonstitucija:

Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine za intravensku injekciju sadrţi 1 mg bortezomiba.

Supkutana rekonstitucija:

Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine za supkutanu injekciju sadrţi 2,5 mg bortezomiba.

Kako Vortemyel izgleda i sadržaj pakiranja

Vortemyel prašak za otopinu za injekciju je bijeli do gotovo bijeli kolaĉić ili prašak.

Vortemyel je pakiran u staklenu boĉicu sa gumenim ĉepom i plavom „flip-off“ kapicom.

Svako pakiranje sadrţi 1 boĉicu za jednokratnu primjenu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Alvogen IPCo S.àr.l.

5, Rue Heienhaff, L-1736

Senningerberg

Luksemburg

Proizvođač:

Synthon Hispania SL

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Španjolska

Synthon s.r.o.

Brnenska 32/c.p.597

678 01 Blansko

H A L M E D

08 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Ĉeška Republika

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Alvogen d.o.o.

Av. Većeslava Holjevca 40, HR-10000 Zagreb

Tel: + 385 1 6641 830

Fax: + 385 1 6641 853

E-mail: info.croatia@alvogen.com

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim

nazivima:

Nizozemska

Vortemyel 1 mg powder for solution for injection

Vortemyel 3.5 mg powder for solution for injection

Bugarska

Вортемиел 3,5 mg прах за инжекционен разтвор

Hrvatska

Vortemyel 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju

Estonija

Vortemyel

MaĊarska

VORTEMYEL3,5 mg por oldatos injekcióhoz

Island

VORTEMYEL stungulyfsstofn, lausn

Latvija

Vortemyel 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Litva

Vortemyel 3,5mg milteliai injekciniam tirpalui

Poljska

VORTEMYEL

Rumunjska

VORTEMYEL 3,5 mg pulbere pentru soluție injectabilă

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2018.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Agencije za lijekove i

medicinske proizvode na http://www.halmed.hr

H A L M E D

08 - 03 - 2018

O D O B R E N O

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

1

PRIPREMA LIJEKA (REKONSTITUCIJA) ZA PRIMJENU INTRAVENSKOM

INJEKCIJOM

Vaţno: Vortemyel je citotoksiĉno sredstvo. Stoga je potreban oprez tijekom rukovanja i pripreme.

Preporuĉuje se nošenje rukavica i druge zaštitne odjeće kako bi se sprijeĉio dodir s koţom.

ASEPTIĈNA TEHNIKA RADA MORA SE STROGO POŠTOVATI TIJEKOM CIJELOG POSTUPKA

RUKOVANJA VORTEMYELOM, BUDUĆI DA LIJEK NE SADRŢI KONZERVANSE.

1.1.

Priprema bočice od 3,5 mg: pažljivo dodajte 3,5 ml sterilne 0,9%-tne otopine natrijevog klorida za

injekciju (9 mg/ml) u boĉicu koja sadrţi Vortemyel prašak, koristeći štrcaljku prikladne veliĉine bez

uklanjanja ĉepa boĉice. Otapanje liofiliziranog praška gotovo je u manje od 2 minute.

Koncentracija dobivene otopine bit će 1 mg/ml. Otopina će biti bistra i bezbojna s konaĉnim pH od 4

do 7. pH otopine ne trebate provjeravati.

1.2.

Prije primjene, otopinu treba vizualno pregledati na prisutnost stranih ĉestica i promjenu boje. Ukoliko

se uoĉi promjena boje ili prisutnost stranih ĉestica, otopinu je potrebno prikladno zbrinuti. Budite

sigurni da primjenjujete ispravnu dozu za intravenski put primjene (1 mg/ml).

1.3.

Pripremljena otopina ne sadrţi konzervanse i treba ju primijeniti odmah nakon pripreme. MeĊutim,

dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine u primjeni je 8 sati na temperaturi do

25°C na tamnom mjestu, kada se ĉuva u originalnoj boĉici i/ili štrcaljki. Ukupno vrijeme ĉuvanja

pripremljenog lijeka ne smije prijeći 8 sati, prije primjene. Ukoliko se pripremljena otopina ne

primijeni odmah, vrijeme i uvjeti ĉuvanja pripremljene otopine prije primjene odgovornost su

korisnika.

Rekonstituiranu otopinu lijeka nije neophodno zaštititi od svjetlosti.

2.

PRIMJENA LIJEKA

Nakon što je otopljena, povucite primjerenu koliĉinu rekonstituirane otopine prema dozi izraĉunatoj

na temelju bolesnikove površine tijela.

Potvrdite dozu i koncentraciju lijeka u štrcaljki prije primjene (provjerite da je štrcaljka oznaĉena za

intravensku primjenu).

Ubrizgajte otopinu lijeka intravenskom bolus injekcijom kroz 3-5 sekundi kroz periferni ili centralni

venski kateter u venu.

Isperite periferni ili centralni venski kateter sterilnom 0,9% otopinom natrijevog klorida (9 mg/ml).

Vortemyel 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju JE ZA SUPKUTANU ILI INTRAVENSKU

PRIMJENU. Nemojte primjenjivati drugim putevima primjene. Intratekalna primjena dovela je

do smrti.

3.

POSTUPAK PRAVILNOG ZBRINJAVANJA

Boĉica je samo za jednokratnu primjenu, a preostalu otopinu treba baciti.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Samo boĉica od 3,5 mg se smije primijeniti supkutano, što je opisano ispod.

H A L M E D

08 - 03 - 2018

O D O B R E N O

1.

PRIPREMA LIJEKA (REKONSTITUCIJA) ZA PRIMJENU SUPKUTANOM INJEKCIJOM

Vaţno: Vortemyel je citotoksiĉno sredstvo. Stoga je potreban oprez tijekom rukovanja i pripreme.

Preporuĉuje se nošenje rukavica i druge zaštitne odjeće kako bi se sprijeĉio dodir s koţom.

ASEPTIĈNA TEHNIKA RADA MORA SE STROGO POŠTOVATI TIJEKOM CIJELOG POSTUPKA

RUKOVANJA VORTEMYELOM, BUDUĆI DA LIJEK NE SADRŢI KONZERVANSE.

1.1

Priprema bočice od 3,5 mg: pažljivo dodajte 1,4 ml sterilne 0,9%-tne otopine natrijevog klorida za

injekciju (9 mg/ml) u boĉicu koja sadrţi Vortemyel prašak, koristeći štrcaljku prikladne veliĉine bez

uklanjanja ĉepa boĉice. Otapanje liofiliziranog praška gotovo je u manje od 2 minute.

Koncentracija dobivene otopine bit će 2,5 mg/ml. Otopina će biti bistra i bezbojna s konaĉnim pH od 4

do 7. pH otopine ne trebate provjeravati.

1.2

Prije primjene, otopinu treba vizualno pregledati na prisutnost stranih ĉestica i promjenu boje. Ukoliko

se uoĉi promjena boje ili prisutnost stranih ĉestica, otopinu je potrebno prikladno zbrinuti. Budite

sigurni da primjenjujete ispravnu dozu za supkutani put primjene (2,5 mg/ml).

1.3

Pripremljena otopina ne sadrţi konzervanse i treba ju primijeniti odmah nakon pripreme. MeĊutim,

dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine u primjeni je 8 sati na temperaturi do

25°C na tamnom mjestu, kada se ĉuva u originalnoj boĉici i/ili štrcaljki. Ukupno vrijeme ĉuvanja

pripremljenog lijeka ne smije prijeći 8 sati prije primjene. Ukoliko se pripremljena otopina ne

primijeni odmah, vrijeme i uvjeti ĉuvanja pripremljene otopine prije primjene odgovornost su

korisnika.

Rekonstituiranu otopinu lijeka nije neophodno zaštititi od svjetlosti.

2.

PRIMJENA LIJEKA

Nakon što je otopljena, povucite primjerenu koliĉinu rekonstituirane otopine prema dozi izraĉunatoj na

temelju bolesnikove površine tijela.

Potvrdite dozu i koncentraciju lijeka u štrcaljki prije primjene (provjerite da je štrcaljka oznaĉena za

supkutanu primjenu).

Primijenite injekciju supkutano, pod kutem od 45-90°.

Pripremljena otopina primjenjuje se supkutano u bedro (desno ili lijevo) ili abdomen (desnu ili lijevu

stranu).

Za uzastopne injekcije treba mijenjati mjesta primjene injekcije.

Ako se nakon supkutane injekcije Vortemyela pojave reakcije na mjestu primjene, supkutano se moţe

primijeniti otopina Vortemyela manje koncentracije (1 mg/ml umjesto 2,5 mg/ml) ili se preporuĉuje

prijeći na intravensku injekciju.

Vortemyel 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju JE ZA SUPKUTANU ILI INTRAVENSKU

PRIMJENU. Nemojte primjenjivati drugim putevima primjene. Intratekalna primjena dovela je do

smrti.

3.

POSTUPAK PRAVILNOG ZBRINJAVANJA

Boĉica je samo za jednokratnu primjenu, a preostalu otopinu treba baciti. Neiskorišteni lijek ili otpadni

materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

H A L M E D

08 - 03 - 2018

O D O B R E N O