Vorikonazol

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Vorikonazol Pliva 200 mg prašak za otopinu za infuziju
  • Doziranje:
  • 200 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak za otopinu za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna bočica sadrži 200 mg vorikonazola
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska; Merckle GmbH, Blaubeuren, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Vorikonazol Pliva 200 mg prašak za otopinu za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-730626706-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-730626706
  • Datum autorizacije:
  • 19-02-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Vorikonazol Pliva 200 mg prašak za otopinu za infuziju

vorikonazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Vorikonazol Pliva 200 mg prašak za otopinu za infuziju i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Vorikonazol Pliva 200 mg prašak za otopinu za

infuziju

Kako primjenjivati Vorikonazol Pliva 200 mg prašak za otopinu za infuziju

Moguće nuspojave

Kako čuvati Vorikonazol Pliva 200 mg prašak za otopinu za infuziju

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Vorikonazol Pliva 200 mg prašak za otopinu za infuziju i za što se koristi

Vorikonazol Pliva 200 mg prašak za otopinu za infuziju sadrţi djelatnu tvar vorikonazol. Vorikonazol

je lijek za liječenje gljivičnih infekcija koji uništava ili zaustavlja rast gljivica koje uzrokuju infekciju.

Primjenjuje se u odraslih i djece starije od 2 godine za liječenje:

invazivne aspergiloze (vrsta gljivične infekcije koju uzrokuju gljivice iz roda Aspergillus)

kandidijemije (vrsta gljivične infekcije koju uzrokuju gljivice iz roda Candida) u bolesnika

koji nemaju neutropeniju (abnormalno nizak broj bijelih krvnih stanica)

teških invazivnih infekcija koje uzrokuju gljivice iz roda Candida koje su otporne na

flukonazol (takoĎer lijek za liječenje gljivičnih infekcija)

teških invazivnih infekcija koje uzrokuju gljivice iz roda Scedosporium ili Fusarium. (dva

različita tipa gljivica).

Vorikonazol Pliva 200 mg prašak za otopinu za infuziju namijenjen je bolesnicima s pogoršavajućim i

moguće po ţivot opasnim gljivičnim infekcijama.

Sprečavanje (prevencija) gljivičnih infekcija kod visokorizičnih pacijenata kojima je

presaĎena koštana srţ.

Ovaj se lijek smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Vorikonazol Pliva 200 mg prašak za otopinu za

infuziju

Ne smijete primati lijek Vorikonazol Pliva 200 mg prašak za otopinu za infuziju

ako ste alergični na vorikonazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

H A L M E D

02 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Obavezno obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste uzimali neke

druge lijekove, uključujući i one koji se nabavljaju bez recepta, odnosno biljne lijekove.

Tijekom liječenja lijekom Vorikonazol Pliva 200 mg prašak za otopinu za infuziju ne uzimajte

sljedeće lijekove:

terfenadin (primjenjuje se kod alergija)

astemizol (primjenjuje se kod alergija)

cisaprid (primjenjuje se kod ţelučanih tegoba)

pimozid (primjenjuje se u liječenju duševnih bolesti)

kinidin (primjenjuje se kod nepravilnog rada srca)

rifampicin (primjenjuje se u liječenju tuberkuloze)

efavirenz (primjenjuje se u liječenju HIV-a) u dozama od 400 mg i više jednom na dan

karbamazepin (primjenjuje se u liječenju epileptičkih napadaja)

fenobarbital (primjenjuje se kod teške nesanice i epileptičkih napadaja)

alkaloidi raţene glavice (npr. ergotamin, dihidroergotamin; primjenjuju se kod migrene)

sirolimus (primjenjuje se u transplantiranih bolesnika)

ritonavir (primjenjuje se u liječenju HIV-a) u dozama od 400 mg i više dva puta na dan

gospinu travu (biljni pripravak)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što počnete primati lijek

Vorikonazol Pliva 200 mg prašak za otopinu za infuziju:

ste imali alergijsku reakciju na neki drugi lijek iz skupine azola.

bolujete ili ste bolovali od bolesti jetre. Ako imate bolest jetre, liječnik Vam moţe propisati

manju dozu lijeka Vorikonazol Pliva 200 mg prašak za otopinu za infuziju. Tijekom liječenja

lijekom Vorikonazol Pliva 200 mg prašak za otopinu za infuziju Vaš liječnik takoĎer treba

putem krvnih pretraga pratiti funkciju jetre.

ako imate kardiomiopatiju, nepravilan srčani ritam, spore otkucaje srca, odnosno poremećaj

elektrokardiograma (EKG-a) koji se naziva „sindrom produljenog QTc intervala“.

Tijekom liječenja trebate izbjegavati sunčevu svjetlost i izlaganje suncu. Vaţno je prekriti izloţena

područja koţe i koristiti pripravak za zaštitu od sunca s visokim zaštitnim faktorom jer moţe doći do

pojačane osjetljivosti koţe na sunčeve ultraljubičaste zrake. Te se mjere opreza odnose i na djecu.

Odmah obavijestite svojega liječnika ako tijekom liječenja lijekom Vorikonazol Pliva 200 mg prašak

za otopinu za infuziju primijetite sljedeće simptome:

opekline od sunca

jaki koţni osip ili mjehuriće na koţi

bolove u kostima.

Ako se pojave ti koţni poremećaji, liječnik Vas moţe uputiti dermatologu, koji nakon konzultacija

moţe donijeti odluku o potrebi redovitih pregleda. Postoji manja mogućnost razvoja raka koţe tijekom

dugoročne primjene lijeka Vorikonazol Pliva 200 mg prašak za otopinu za infuziju.

Liječnik treba krvnim pretragama pratiti funkciju Vaše jetre i bubrega.

Djeca i adolescenti

Vorikonazol Pliva 200 mg prašak za otopinu za infuziju ne smije se primjenjivati djeci u dobi ispod 2

godine.

H A L M E D

02 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Drugi lijekovi i Vorikonazol Pliva 200 mg prašak za otopinu za infuziju

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate/primjenjujete ili ste nedavno uzeli/primijenili ili

biste mogli uzeti/primijeniti bilo koje druge lijekove.

OdreĎeni lijekovi, ako se uzimaju istovremeno s lijekom Vorikonazol Pliva 200 mg prašak za otopinu

za infuziju, mogu utjecati na njegovo djelovanje, odnosno lijek Vorikonazol Pliva 200 mg prašak za

otopinu za infuziju moţe utjecati na djelovanje tih lijekova.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate sljedeće lijekove jer je potrebno, ako je moguće, izbjegavati

istovremeno liječenje s lijekom Vorikonazol Pliva 200 mg prašak za otopinu za infuziju:

ritonavir (primjenjuje se u liječenju HIV-a) u dozi od 100 mg dva puta na dan

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova jer je potrebno, ako je moguće,

izbjegavati istovremeno liječenje lijekom Vorikonazol Pliva 200 mg prašak za otopinu za infuziju te

moţe biti potrebno prilagoĎavanje doze vorikonazola:

rifabutin (primjenjuje se u liječenju tuberkuloze). Ako se već liječite rifabutinom, bit će

potrebno pratiti krvnu sliku i nuspojave rifabutina.

fenitoin (primjenjuje se u liječenju epilepsije). Ako se već liječite fenitoinom, bit će potrebno

pratiti koncentraciju fenitoina u krvi tijekom liječenja lijekom Vorikonazol Pliva 200 mg

prašak za otopinu za infuziju i po potrebi prilagoditi dozu.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova jer bi u tom slučaju moglo biti

potrebno prilagoĎavanje njihovih doza ili praćenje imaju li ti lijekovi i/ili lijek Vorikonazol Pliva 200

mg prašak za otopinu za infuziju i dalje ţeljeni učinak:

varfarin i ostali antikoagulansi (npr. fenprokumon, acenokumarol; primjenjuju se za

usporavanje zgrušavanja krvi)

ciklosporin (primjenjuje se u transplantiranih bolesnika)

takrolimus (primjenjuje se u transplantiranih bolesnika)

preparati sulfonilureje (npr. tolbutamid, glipizid i gliburid) (primjenjuju se u liječenju šećerne

bolesti)

statini (npr. atorvastatin, simvastatin) (primjenjuju se za sniţavanje razina kolesterola)

benzodiazepini (npr. midazolam, triazolam) (primjenjuju se kod teške nesanice i stresa)

omeprazol (primjenjuje se za liječenje čira ţeluca ili dvanaesnika)

oralni kontraceptivi (ako primate lijek Vorikonazol Pliva 200 mg prašak za otopinu za infuziju

istovremeno s oralnim kontraceptivima, moţete imati nuspojave poput mučnine i menstrualnih

poremećaja)

vinka alkaloidi (npr. vinkristin i vinblastin) (primjenjuju se u liječenju raka)

indinavir i drugi inhibitori HIV proteaze (primjenjuju se u liječenju HIV-a)

nenukleoizidni inhibitori reverzne transkriptaze (npr. efavirenz, delavirdin, nevirapin)

(primjenjuju se u liječenju HIV-a) (neke doze efavirenza NE smiju se uzimati istovremeno s

Vorikonazol Pliva 200 mg praškom za otopinu za infuziju)

metadon (primjenjuje se u liječenju ovisnosti o heroinu)

alfentanil i fentanil i ostali opijati kratkog djelovanja poput sufentanila (lijekovi protiv bolova

koji se koriste tijekom kirurških zahvata)

oksikodon i drugi opijati dugog djelovanja poput hidrokodona (primjenjuju se u liječenju

umjerene do teške boli)

nesteroidni protuupalni lijekovi (npr. ibuprofen, diklofenak) (primjenjuju se u liječenju boli i

upale)

flukonazol (primjenjuje se u liječenju gljivičnih infekcija)

H A L M E D

02 - 03 - 2018

O D O B R E N O

everolimus (primjenjuje se u liječenju uznapredovalog raka bubrega i u transplantiranih

bolesnika)

Trudnoća i dojenje

Vorikonazol Pliva 200 mg prašak za otopinu za infuziju ne smije se primati za vrijeme trudnoće, osim

ako Vam to nije propisao liječnik. Ţene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju.

Ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka Vorikonazol Pliva 200 mg prašak za otopinu za infuziju,

odmah obavijestite svog liječnika.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, upitajte svog liječnika ili ljekarnika

za savjet prije primjene ovoga lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vorikonazol Pliva 200 mg prašak za otopinu za infuziju moţe uzrokovati zamagljenje vida ili

neugodnu osjetljivost na svjetlost. U slučaju navedenih nuspojava nemojte upravljati vozilom niti

rukovati alatom ili strojevima. Obavijestite Vašeg liječnika u slučaju tih nuspojava.

3.

Kako primjenjivati Vorikonazol Pliva 200 mg prašak za otopinu za infuziju

Lijek je potrebno primijeniti točno kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će odrediti dozu ovisno o Vašoj tjelesnoj teţini i vrsti infekcije koju imate.

Liječnik moţe donijeti odluku o promjeni doze ovisno o Vašem stanju.

Preporučena doza za odrasle (uključujući i starije bolesnike) je:

Intravenska primjena

Doza tijekom prva 24 sata

(udarna doza)

6 mg/kg svakih 12 sati tijekom prva 24 sata

Doza nakon prva 24 sata

(doza odrţavanja)

4 mg/kg dva puta na dan

Ovisno o odgovoru na liječenje, liječnik moţe smanjiti dozu na 3 mg/kg dva puta na dan.

Liječnik moţe donijeti odluku o smanjenju doze ako imate blagu do srednje tešku cirozu jetre.

Primjena u djece i adolescenata

Preporučena doza za djecu i adolescente je:

Intravenska primjena

Djeca od dvije do nepunih 12

godina i adolescenti od 12 do 14

godina koji imaju manje od 50

Adolescenti od 12 do 14 godina

koji imaju 50 i više kg i svi

adolescenti stariji od 14 godina

Doza tijekom prva 24 sata

(udarna doza)

9 mg/kg svakih 12 sati tijekom

prva 24 sata

9 mg/kg svakih 12 sati tijekom

prva 24 sata

Doza nakon prva 24 sata

(doza odrţavanja)

8 mg/kg dva puta na dan

4 mg/kg dva puta na dan

Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, liječnik moţe povećati ili smanjiti dnevnu dozu.

H A L M E D

02 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Bolnički ljekarnik ili medicinska sestra pripremit će i razrijediti Vorikonazol Pliva 200 mg prašak za

otopinu za infuziju do ispravne koncentracije (vidjeti dio 5 i dio na kraju ove upute za dodatne

informacije).

Lijek ćete primati intravenskom infuzijom (u venu) pri maksimalnoj brzini od 3 mg/kg na sat tijekom

1 do 3 sata.

Ako Vi ili Vaše dijete primate lijek Vorikonazol Pliva 200 mg prašak za otopinu za infuziju radi

sprečavanja nastanka gljivičnih infekcija, liječnik će moţda prestati primjenjivati lijek Vama ili Vašem

djetetu ukoliko se razviju nuspojave povezane s liječenjem.

Ako ste propustili primiti jednu dozu lijeka Vorikonazol Pliva 200 mg prašak za otopinu za

infuziju:

Budući da ćete ovaj lijek primati pod strogim liječničkim nadzorom, mala je vjerojatnost da biste

mogli propustiti dozu. MeĎutim ako mislite da ste propustili primiti jednu dozu lijeka, o tome

obavijestite svojega liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ako prestanete primjenjivati lijek Vorikonazol Pliva 200 mg prašak za otopinu za infuziju:

Liječenje lijekom Vorikonazol Pliva 200 mg prašak za otopinu za infuziju trajat će onoliko dugo

koliko to preporuči liječnik; meĎutim liječenje ne smije trajati dulje od 6 mjeseci.

Bolesnicima s oslabljenim imunološkim sustavom ili onima s teškim infekcijama moţe biti potrebno

dulje liječenje kako bi se spriječio povratak infekcije. Nakon što se Vaše stanje poboljša, moţda ćete

umjesto intravenske infuzije ovaj lijek uzimati u obliku tableta.

Nakon što Vaš liječnik prekine liječenje lijekom Vorikonazol Pliva 200 mg prašak za otopinu za

infuziju ne biste trebali osjetiti nikakve simptome zbog prekida primanja lijeka.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovoga lijeka, upitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ako se jave nuspojave, one će u većini slučajeva biti blage i prolazne. MeĎutim, neke od njih mogu

biti ozbiljne te zahtijevati liječničku pomoć.

Ozbiljne nuspojave – Prestanite primati lijek Vorikonazol Pliva 200 mg prašak za otopinu za

infuziju i odmah se javite liječniku

osip

ţutica; promjene jetrenih funkcija u krvnim pretragama

upala gušterače

Ostale nuspojave

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika):

smetnje vida (promjene vida koje uključuju zamagljeni vid, izmjene doţivljaja boja, neuobičajenu

netoleranciju na vizualnu percepciju svjetlosti, sljepoću za boje, poremećaje oka, halo vid, noćnu

sljepoću, ljuljajuću sliku, iskrenje pred očima, vizualnu auru, smanjenu oštrinu vida, vizualnu

svjetlinu, gubitak dijela uobičajenog vidnog polja, točke pred očima)

vrućica

H A L M E D

02 - 03 - 2018

O D O B R E N O

osip

mučnina, povraćanje, proljev

glavobolja

oticanje udova

bolovi u trbuhu

poteškoće s disanjem

povišeni jetreni enzimi

Česte (javljaju se u najviše 1 na 10 bolesnika):

upala sinusa, upala desni, zimica, slabost

sniţen (uključujući i značajno sniţen) broj crvenih (katkad povezano s imunitetom) i/ili bijelih

krvnih stanica (katkad popraćeno temperaturom) te krvnih pločica (trombocita), čija je funkcija

zgrušavanje krvi

alergijska reakcija ili pretjerani imunološki odgovor

sniţene vrijednosti šećera u krvi, sniţene vrijednosti kalija u krvi, sniţene vrijednosti natrija u krvi

tjeskoba, depresija, smetenost, uznemirenost, poremećaj spavanja, halucinacije

napadaji, nevoljno drhtanje ili nekontrolirani pokreti mišića, trnci ili nenormalan osjećaj na koţi,

povećanje mišićnog tonusa, pospanost, omaglica

krvarenje u oku

problemi srčanog ritma uključujući vrlo brze otkucaje srca, vrlo spore otkucaje srca, nesvjestica

sniţen krvni tlak, upala vena (moţe biti povezana sa stvaranjem krvnog ugruška)

akutno oteţano disanje, bol u prsima, oticanje lica (usne šupljine, usana i oko očiju), nakupljanje

tekućine u plućima

zatvor, probavne smetnje, upala usana

ţutica, upala jetre i oštećenje jetre

koţni osipi koji mogu rezultirati ozbiljnim promjenama, poput pojave mjehurića i ljuštenja koţe,

karakteriziranim plosnatim, crvenim područjima koţe pokrivenim malim čvorićima, crvenilo koţe

svrbeţ

gubitak kose

bol u leĎima

zatajenje bubrega, krv u mokraći, promjene krvnih nalaza koje odraţavaju funkciju bubrega

Manje česte (javljaju se u najviše 1 na 100 bolesnika):

simptomi nalik gripi, nadraţenost i upala probavnog trakta, upala probavnog sustava, koja

uzrokuje proljev povezan s primjenom antibiotika, upala limfnih ţila

upala tankog tkiva, koje oblaţe unutarnju stijenku abdomena i pokriva trbušne organe

povećani limfni čvorovi (ponekad bolni), zatajenje koštane srţi, povišene vrijednosti eozinofila

smanjena funkcija nadbubreţne i štitne ţlijezde

abnormalna funkcija mozga, simptomi kao kod Parkinsonove bolesti, ozljeda ţivca koja dovodi do

obamrlosti, boli, osjećaja trnaca ili ţarenja u šakama i stopalima.

problemi s ravnoteţom ili koordinacijom

oticanje mozga

dvoslike, teški poremećaji oka koji uključuju: bol i upala očiju i vjeĎa, nenormalni pokreti oka,

oštećenje vidnog ţivca koje dovodi do poremećaja vida, oticanje optičkog diska

smanjena osjetljivost na dodir

nenormalan osjet okusa

smetnje sluha, zujanje u ušima, vrtoglavica

upala odreĎenih unutarnjih organa –gušterače i dvanaesnika; oticanje i upala jezika

povećanje jetre, zatajenje jetre, bolesti ţučnog mjehura, kamenci u ţučnom mjehuru

upala zglobova, upale vena ispod koţe (što moţe biti povezan sa nastankom krvnog ugruška)

upala bubrega, bjelančevine u mokraći, oštećenja bubrega

vrlo brzi otkucaji srca ili preskakanje otkucaja srca, katkad s nasumičnim električnim impulsima

poremećaj elektrokardiograma (EKG-a)

povišene vrijednosti kolesterola u krvi, povišene vrijednosti ureje u krvi

H A L M E D

02 - 03 - 2018

O D O B R E N O

alergijske koţne reakcije (ponekad teške) uključujući koţna stanja opasna po ţivot koja uzrokuju

bolne mjehure i rane na koţi i sluzokoţi, posebice u ustima, upala koţe, koprivnjača, opekline od

sunca ili teške koţne reakcije nakon izlaganja svijetlu ili suncu, crvenilo i iritacije koţe, crvene ili

ljubičaste promjene boje koţe,koje mogu biti uzrokovane niskim brojem trombocita, ekcemi

reakcije na mjestu infuzije

Rijetke (javljaju se u najviše 1 na 1000 bolesnika):

prekomjerna aktivnost štitnjače

pogoršanje funkcije mozga kao ozbiljna komplikacija bolesti jetre

gubitak većine vlakana vidnog ţivca zamućenje roţnice, neţeljeni pokreti oka

bulozna fotosenzibilnost

poremećaj u kojem imunološki sustav napada dio perifernog ţivčanog sustava

problemi s ritmom ili provoĎenjem srca (ponekad opasni po ţivot)

alergijska reakcija opasna po ţivot

poremećaj u zgrušavanju krvi

alergijska reakcija koţe (katkad ozbiljna), uključujući brzo oticanje (edem) koţe, potkoţnog tkiva,

sluzokoţe i podsluzokoţe, svrab ili bolni dijelovi debele, crvene koţe sa srebrnastim koţnim

ljuskicama, nadraţenost koţe i sluzokoţe, koţna stanja opasna po ţivot koja uzrokuju odvajanje

velikih površina epidermisa, gornjeg sloja koţe, od donjih dijelova koţe

male suhe ljuskaste mrlje na koţi, katkad debele sa šiljcima ili "rogovima"

Nuspojave s nepoznatom učestalošću:

pjege i pigmentirane mrlje

Ostale značajne nuspojave čija učestalost nije poznata, ali bi trebale biti odmah prijavljene liječniku:

rak koţe

upala tkiva koje okruţuje kost

crvene ljuskave mrlje ili prstenaste koţne promjene, koje mogu upućivati na autoimunu koţnu

bolest naziva koţni eritemski lupus

Manje često se tijekom infuzije lijeka Vorikonazol Pliva 200 mg prašak za otopinu za infuziju javljaju

reakcije (uključujući crvenilo uz osjećaj vrućine, vrućicu, znojenje, ubrzan rad srca i nedostatak

zraka). Ako se to dogodi, Vaš liječnik moţe prekinuti infuziju lijeka.

S obzirom da je poznato da lijek Vorikonazol Pliva 200 mg prašak za otopinu za infuziju utječe na

jetru i bubrege, liječnik treba pratiti funkciju Vaše jetre i bubrega putem krvnih pretraga. Obavijestite

svog liječnika ako imate bolove u trbuhu ili ako se promijeni uobičajeni izgled stolice.

Prijavljeni su slučajevi raka koţe u bolesnika koji su kroz dulji vremenski period liječeni lijekom

Vorikonazol Pliva 200 mg prašak za otopinu za infuziju.

Opekline ili teške reakcije koţe nakon izlaganja svjetlu ili suncu češće su u djece. Ako ste Vi ili Vaše

dijete skloni koţnim poremećajima, liječnik Vas i Vaše dijete moţe uputiti dermatologu. Nakon

konzultacija, dermatolog moţe donijeti odluku o potrebi redovnih pregleda. Povišeni jetreni enzimi

zabiljeţeni su češće kod djece.

Ako bilo koja nuspojava potraje ili postane zabrinjavajuća, obavijestite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave moţete prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti prikupljanju informacija o sigurnosti

primjene ovoga lijeka.

H A L M E D

02 - 03 - 2018

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati Vorikonazol Pliva 200 mg prašak za otopinu za infuziju

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici ili kutiji iza Rok

valjanosti/EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Nakon pripreme, lijek Vorikonazol Pliva 200 mg prašak za otopinu za infuziju se mora odmah

primijeniti, no ako je potrebno, moţe se čuvati najviše 24 sata na temperaturi od 2ºC do 8ºC (u

hladnjaku). Pripremljenu otopinu lijeka Vorikonazol Pliva 200 mg prašak za otopinu za infuziju

potrebno je razrijediti kompatibilnom otopinom za infuziju prije same infuzije. (Molimo pogledati na

kraju ove upute radi dodatnih informacija).

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Vorikonazol Pliva 200 mg prašak za otopinu za infuziju sadrži

Djelatna tvar je vorikonazol.

Drugi sastojci su hidroksipropilbetadeks i kloridna kiselina (za podešavanje pH).

Jedna bočica sadrţi 200 mg vorikonazola, što odgovara 10 mg/ml otopine nakon pripreme u skladu s

uputama bolničkog ljekarnika ili medicinske sestre (vidjeti informacije na kraju upute).

Kako Vorikonazol Pliva 200 mg prašak za otopinu za infuziju izgleda i sadržaj pakiranja

Vorikonazol Pliva 200 mg prašak za otopinu za infuziju dostupan je u obliku praška za otopinu za

infuziju u pakiranju od jedne staklene bočice za jednokratnu uporabu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143

Njemačka

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb, Hrvatska

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim

nazivima:

Austrija: Voriconazol ratiopharm 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgija: Voriconazole Teva 200 mg poeder voor oplossing voor infusie

Cipar: Voriconazole Teva Pharma 200 mg Κόνις για διάλσμα προς έγτσση

H A L M E D

02 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Češka Republika: Voriconazole Teva 200 mg prášek pro infuzní roztok

Danska: Voriconazole Teva

Francuska: Voriconazole Teva 200 mg, poudre pour solution pour perfusion

Njemačka: Voriconazol-ratiopharm 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Grčka: Voriconazole Teva Pharma 200 mg Κόνις για διάλσμα προς έγτσση

MaĎarska: Voriconazole Teva 200 mg por oldatos infúzióhoz

Italija: Voriconazolo Teva Italia

Luksemburg: Voriconazole Teva 200 mg poudre pour solution pour perfusion

Nizozemska: Voriconazol Teva 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie

Poljska: Voriconazole Teva

Portugal: Voriconazol Teva 200 mg Pó para solução para perfusão

Rumunjska: VORICONAZOL TEVA 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Španjolska: Voriconazol Teva 200 mg polvo para solución para perfusion EFG

Ujedinjeno Kraljevstvo: Voriconazole 200 mg powder for solution for infusion

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2018.

_______________________________________________________________

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Upute za rekonstituciju i razrjeđivanje

Vorikonazol Pliva 200 mg prašak za otopinu za infuziju rekonstituira se ili s 19 ml vode za

injekcije ili 19 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijevog klorida za infuziju kako bi se

postigao volumen od 20 ml čistog koncentrata koji se izvlači iz bočice, a sadrţi 10 mg/ml

vorikonazola.

Odbacite bočicu lijeka Vorikonazol Pliva 200 mg prašak za otopinu za infuziju ako vakuum ne

povuče otapalo u bočicu.

Preporučuje se upotreba standardne štrcaljke od 20 ml (neautomatizirane) kako bi se osiguralo

uzimanje točne količine (19,0 ml) vode za injekcije ili 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijevog

klorida za infuziju.

primjenu

potreban

volumen

pripremljenog

koncentrata

dodaje

preporučenoj

kompatibilnoj otopini za infuziju prikazanoj dolje kako bi se dobila konačna otopina lijeka

Vorikonazol Pliva 200 mg prašak za otopinu za infuziju koja sadrţi 0,5-5 mg/ml vorikonazola.

Lijek je samo za jednokratnu upotrebu i sav neiskorišteni lijek treba se odbaciti te se smiju

koristiti samo bistre otopine bez vidljivih čestica.

Ne smije se primjenjivati kao bolus injekcija.

Za informacije o čuvanju lijeka, vidjeti dio 5 „Kako čuvati Vorikonazol Pliva 200 mg prašak

za otopinu za infuziju“.

Potreban volumen 10 mg/ml koncentrata lijeka Vorikonazol Pliva 200 mg prašak za otopinu za

infuziju

Tjelesna

težina

(kg)

Volumen koncentrata lijeka Vorikonazol Pliva 200 mg prašak za otopinu za

infuziju (10 mg/ml) potrebnog za:

dozu od 3

mg/kg (broj

bočica)

dozu od 4

mg/kg (broj

bočica)

dozu od 6

mg/kg (broj

bočica)

dozu od 8

mg/kg (broj

bočica)

dozu od 9

mg/kg (broj

bočica)

10

-

4,0 ml (1)

-

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

H A L M E D

02 - 03 - 2018

O D O B R E N O

6,0 ml (1)

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

8,0 ml (1)

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

10,0 ml (1)

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

Vorikonazol Pliva 200 mg prašak za otopinu za infuziju je sterilni liofilizat bez konzervansa u

jednokratnoj dozi.

Stoga se, s mikrobiološkog stajališta, rekonstituirana otopina mora odmah primijeniti. Ako se ne

primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i normalno

ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.

Kompatibilne infuzijske otopine:

Rekonstituirana otopina se moţe razrijediti s:

0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijevog klorida za injekciju

Sloţenom otopinom natrijevog laktata za intravensku infuziju

5%-tnom glukozom i intravenskom infuzijom Ringerovog laktata

5%-tnom glukozom i 0,45%-tnom intravenskom infuzijom natrijevog klorida

5%-tnom intravenskom infuzijom glukoze

5%-tnom glukozom u 20 mEq intravenske infuzije kalijevog klorida

0,45%-tnom intravenskom infuzijom natrijevog klorida

5%-tnom glukozom i 0,9%-tnom intravenskom infuzijom natrijevog klorida

Kompatibilnost lijeka Vorikonazol Pliva 200 mg prašak za otopinu za infuziju s otapalima koja nisu

opisana gore (ili dolje u dijelu „Inkompatibilnosti“) nije poznata.

Inkompatibilnosti:

Vorikonazol Pliva 200 mg prašak za otopinu za infuziju ne smije se primijeniti infuzijom putem iste

linije ili kanile istovremeno s infuzijskim otopinama drugih lijekova, uključujući i pripravke za

parenteralnu prehranu (npr. Aminofusin 10 % Plus).

Infuzija krvnih pripravaka ne smije se primijeniti istovremeno s infuzijom lijeka Vorikonazol Pliva

200 mg prašak za otopinu za infuziju.

Infuzija pripravka za potpunu parenteralnu prehranu moţe se primijeniti istovremeno s infuzijom

lijeka Vorikonazol Pliva 200 mg prašak za otopinu za infuziju, ali ne u istoj infuziji ili kroz istu kanilu.

H A L M E D

02 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Vorikonazol Pliva 200 mg prašak za otopinu za infuziju ne smije se razrjeĎivati s 4,2%-tnom

infuzijskom otopinom natrijevog bikarbonata.

H A L M E D

02 - 03 - 2018

O D O B R E N O