Vorikonazol

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Vorikonazol PharmaS 200 mg prašak za otopinu za infuziju
  • Doziranje:
  • 200 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak za otopinu za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka bočica sadrži 200 mg vorikonazola
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pharmathen International S.A., Rodopi, Grčka; Pharmathen S.A., Pallini Attikis, Atena, Grčka; Anfarm Hellas S.A., Schimatari V

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Vorikonazol PharmaS 200 mg prašak za otopinu za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-963753976-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-963753976
  • Datum autorizacije:
  • 24-02-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

VORIKONAZOL PHARMAS 200 mg prašak za otopinu za infuziju

vorikonazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je VORIKONAZOL PHARMAS i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati VORIKONAZOL PHARMAS

Kako primjenjivati VORIKONAZOL PHARMAS

Moguće nuspojave

Kako čuvati VORIKONAZOL PHARMAS

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je VORIKONAZOL PHARMAS i za što se koristi

VORIKONAZOL PHARMAS sadrži djelatnu tvar vorikonazol. VORIKONAZOL PHARMAS je lijek

za liječenje gljivičnih infekcija. Djeluje tako da uništava ili zaustavlja rast gljivica koje uzrokuju

infekcije.

Koristi se za liječenje bolesnika (odraslih i djece starije od 2 godine) koji imaju:

invazivnu aspergilozu (vrstu gljivične infekcije uzrokovanu vrstama iz roda

Aspergillus

kandidemiju (drugu vrstu gljivične infekcije uzrokovanu vrstama iz roda

Candida

) u bolesnika

bez neutropenije (bolesnika s neuobičajeno malim brojem bijelih krvnih stanica),

ozbiljne invazivne infekcije uzrokovane vrstama iz roda

Candida

kada je gljivica otporna na

flukonazol (drugi lijek za liječenje gljivičnih infekcija),

ozbiljne gljivične infekcije uzrokovane vrstama iz rodova

Scedosporium

Fusarium

(dva

različita roda gljivica).

VORIKONAZOL PHARMAS je namijenjen bolesnicima s gljivičnim infekcijama koje se pogoršavaju,

a mogu biti opasne po život.

Prevencija gljivičnih infekcija u visokorizičnih primatelja transplantacije koštane srži.

Ovaj se lijek smije uzimati samo pod nadzorom liječnika.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati VORIKONAZOL PHARMAS

Nemojte primjenjivati VORIKONAZOL PHARMAS

ako ste alergični na vorikonazol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Vrlo je važno da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge

lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta ili biljne lijekove.

Lijekovi navedeni u sljedećem popisu ne smiju se uzimati za vrijeme liječenja lijekom

VORIKONAZOL PHARMAS:

H A L M E D

25-01-2017

O D O B R E N O

terfenadin (koristi se za liječenje alergija)

astemizol (koristi se za liječenje alergija)

cisaprid (koristi se za ublažavanje želučanih tegoba)

pimozid (koristi se za liječenje duševnih bolesti)

kinidin (koristi se za liječenje nepravilnih otkucaja srca)

rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze)

efavirenz (koristi se za liječenje HIV-a) u dozi od 400 mg i više jednom na dan

karbamazepin (koristi se za liječenje epileptičkih napadaja)

fenobarbital (koristi se kod teške nesanice i epileptičkih napadaja)

ergot alkaloidi (npr. ergotamin, dihidroergotamin; koriste se za liječenje migrene)

sirolimus (koristi se u bolesnika s presatkom organa)

ritonavir (koristi se za liječenje HIV-a) u dozama od 400 mg i više dva puta na dan

gospina trava (biljni pripravak)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite VORIKONAZOL

PHARMAS:

ako ste imali alergijsku reakciju na druge azole.

ako sada bolujete ili ste ikada imali bolest jetre. Ako imate bolest jetre, liječnik će Vam možda

propisati nižu dozu lijeka VORIKONAZOL PHARMAS. Za vrijeme liječenja lijekom

VORIKONAZOL PHARMAS liječnik također mora nadzirati funkciju Vaše jetre putem krvnih

pretraga.

ako se zna da imate kardiomiopatiju, nepravilne otkucaje srca, usporen puls ili nepravilnost u

elektrokardiogramu (EKG) koja se naziva „sindrom produljenog QTc- intervala“.

Tijekom liječenja morate izbjegavati sunčevu svjetlost i izlaganje suncu. Važno je da pokrijete područja

kože izložena suncu i koristite sredstvo za sunčanje s visokim faktorom zaštite od sunca (SPF) jer može

doći do pojačane osjetljivosti kože na sunčeve UV zrake. Ove mjere opreza vrijede također i za djecu.

Za vrijeme liječenja lijekom VORIKONAZOL PHARMAS, odmah recite svom liječniku ako dobijete:

opekline od sunca

teški osip ili mjehure na koži

osjetite bol u kostima

Ako razvijete poremećaje kože opisane u prethodnom tekstu, liječnik Vas može uputiti dermatologu,

koji nakon konzultacija može odlučiti da je važno da redovito dolazite na kontrole. Postoji mala šansa

od razvoja raka kože uz dugotrajnu primjenu lijeka VORIKONAZOL PHARMAS.

Liječnik Vam mora nadzirati funkciju jetre i bubrega putem krvnih pretraga.

Djeca i adolescenti

VORIKONAZOL PHARMAS se ne smije davati djeci mlađoj od 2 godine.

Drugi lijekovi i VORIKONAZOL PHARMAS

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Kada se primjenjuju istodobno s lijekom VORIKONAZOL PHARMAS, neki lijekovi mogu utjecati na

djelovanje lijeka VORIKONAZOL PHARMAS, ali i VORIKONAZOL PHARMAS može utjecati na

djelovanje drugih lijekova.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate sljedeći lijek, jer treba izbjegavati istodobno liječenje lijekom

VORIKONAZOL PHARMAS ako je to moguće:

ritonavir (koristi se za liječenje HIV-a) u dozi od 100 mg dva puta na dan.

H A L M E D

25-01-2017

O D O B R E N O

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova jer treba izbjegavati istodobno

liječenje lijekom VORIKONAZOL PHARMAS ako je to moguće, a možda će biti potrebno i prilagoditi

dozu vorikonazola:

rifabutin (koristi se za liječenje tuberkuloze). Ako već primate rifabutin, morat će se kontrolirati

krvna slika i nuspojave na rifabutin.

fenitoin (koristi se za liječenje epilepsije). Ako već primate fenitoin, za vrijeme liječenja lijekom

VORIKONAZOL PHARMAS morat će se pratiti koncentracija fenitoina u krvi i možda

prilagoditi doza lijeka.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer će možda trebati prilagoditi dozu

lijeka ili provjeravati imaju li oni i/ili VORIKONAZOL PHARMAS i dalje željeni učinak:

varfarin i ostale antikoagulanse (npr. fenprokumon, acenokumarol; primjenjuju se za usporavanje

zgrušavanja krvi)

ciklosporin (koristi se u bolesnika s presatkom organa)

takrolimus (koristi se u bolesnika s presatkom organa)

sulfonilureje (tj. tolbutamid, glipizid, i gliburid) (koriste se za liječenje šećerne bolesti)

statine (npr. atorvastatin, simvastatin) (koriste se za snižavanje razine kolesterola)

benzodiazepine (npr. midazolam, triazolam) (koriste se kod teške nesanice i stresa)

omeprazol (koristi se za liječenje vrijeda)

oralne kontraceptive (ako uzimate VORIKONAZOL PHARMAS istodobno s oralnim

kontraceptivima, možete imati nuspojave poput mučnine i poremećaja menstruacije)

vinka alkaloide (npr. vinkristin i vinblastin) (koriste se za liječenje raka)

indinavir i druge inhibitore HIV proteaze (koriste se za liječenje HIV-a)

nenukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (npr. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (koriste se

za liječenje HIV-a)(neke doze efavirenza NE smiju se uzimati u isto vrijeme kao i

VORIKONAZOL PHARMAS)

metadon (koristi se za liječenje ovisnosti o heroinu)

alfentanil, fentanil i ostale opijate kratkog djelovanja, kao što je sufentanil (lijekovi protiv bolova

koji se koriste za vrijeme kirurških zahvata)

oksikodon i ostale opijate dugog djelovanja, kao što je hidrokodon (koriste se za ublažavanje

umjerene do jake boli)

nesteroidne protuupalne lijekove (npr. ibuprofen, diklofenak) (koriste se za liječenje boli i upale)

flukonazol (koristi se za liječenje gljivičnih infekcija)

everolimus (koristi se za liječenje uznapredovalog raka bubrega i u bolesnika s presatkom organa)

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

VORIKONAZOL PHARMAS se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako Vaš liječnik nije

tako odlučio. Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju. Odmah se javite svom

liječniku ako zatrudnite za vrijeme liječenja lijekom VORIKONAZOL PHARMAS.

Upravljanje vozilima strojevima

VORIKONAZOL PHARMAS može uzrokovati zamagljen vid ili neugodnu preosjetljivost na svjetlost.

Ako to osjećate, nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima. Obavijestite svog liječnika ako imate

te nuspojave.

VORIKONAZOL PHARMAS sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 88,74 mg natrija po bočici. O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem

unosa natrija.

H A L M E D

25-01-2017

O D O B R E N O

3.

Kako primjenjivati VORIKONAZOL PHARMAS

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ako niste sigurni.

Liječnik će odrediti dozu lijeka ovisno o Vašoj tjelesnoj težini i vrsti infekcije koju imate.

Liječnik može promijeniti dozu ovisno o Vašem stanju.

Preporučena doza za odrasle (uključujući starije bolesnike) je kako slijedi:

Intravenska primjena

Doza tijekom prva 24 sata

(udarna doza)

6 mg/kg svakih 12 sati tijekom prva 24 sata

Doza nakon prva 24 sata

(doza održavanja)

4 mg/kg dvaput na dan

Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, liječnik može smanjiti dnevnu dozu na 3 mg/kg dva puta na

dan.

Liječnik će možda odlučiti smanjiti dozu ako imate blagu do umjerenu cirozu jetre.

Primjena u djece i adolescenata

Preporučena doza za djecu i adolescente je kako slijedi:

Intravenska primjena

Djeca u dobi od 2 do

nepunih 12 godina i

adolescenti od 12 do 14

godina koji imaju manje od

50 kg

Adolescenti od 12 do 14

godina koji imaju 50 kg i

više; i svi adolescenti stariji

od 14 godina

Doza tijekom prva 24 sata

(udarna doza)

9 mg/kg svakih 12 sati tijekom

prva 24 sata

6 mg/kg svakih 12 sati

tijekom prva 24 sata

Doza nakon prva 24 sata

(doza održavanja)

8 mg/kg dvaput na dan

4 mg/kg dvaput na dan

Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, liječnik može povećati ili smanjiti dnevnu dozu.

VORIKONAZOL PHARMAS prašak za otopinu za infuziju će bolnički ljekarnik ili medicinska sestra

pripremiti i razrijediti do točne koncentracije. (Dodatne informacije navedene su na kraju ove Upute o

lijeku).

Tako pripremljeni lijek ćete primati intravenskom infuzijom (u venu) tijekom razdoblja od 1 do 3 sata,

brzinom od najviše 3 mg/kg na sat.

Ako Vi ili Vaše dijete uzimate VORIKONAZOL PHARMAS za prevenciju gljivičnih infekcija, liječnik

Vam može prestati davati VORIKONAZOL PHARMAS ako Vi ili Vaše dijete razvijete povezane

nuspojave.

Ako ste zaboravili primiti dozu lijeka VORIKONAZOL PHARMAS:

Budući da ćete ovaj lijek primati pod strogim nadzorom liječnika, nije vjerojatno da ćete propustiti

dozu. Međutim, obavijestite liječnika ili ljekarnika ako mislite da ste propustili primiti dozu.

Ako prestanete primati VORIKONAZOL PHARMAS:

Liječenje lijekom VORIKONAZOL PHARMAS nastavit će se onoliko dugo koliko to preporuči

liječnik, no trajanje liječenja lijekom VORIKONAZOL PHARMAS prašak za otopinu za infuziju ne

H A L M E D

25-01-2017

O D O B R E N O

smije biti dulje od 6 mjeseci.

Bolesnicima s oslabljenim imunološkim sustavom ili onima s teškim infekcijama možda će biti

potrebno dulje liječenje kako bi se spriječio povratak infekcije. Nakon što Vam se stanje poboljša,

možda ćete umjesto infuzije u venu ovaj lijek uzimati u obliku tableta.

Kada liječnik odredi prekid liječenja lijekom VORIKONAZOL PHARMAS, ne biste trebali imati

nikakvih nuspojava.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku

.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Pojave li se nuspojave, one će u većini slučajeva biti blage i prolazne. Međutim, neke od njih mogu biti

ozbiljne te zahtijevati liječničku pomoć.

Ozbiljne nuspojave

Prestanite uzimati VORIKONAZOL PHARMAS i odmah se javite liječniku ako primijetite

osip

žuticu; promjene u krvnim pretragama jetrene funkcije

pankreatitis (upala gušterače)

Druge nuspojave

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) :

oštećenje vida (promjene vida koje uključuju zamagljeni vid, izmjene doživljaja boja,

neuobičajenu netoleranciju na vizualnu percepciju svjetlosti, sljepoću za boje, poremećaje oka,

halo vid, noćnu sljepoću, ljuljajuću sliku, iskrenje pred očima, vizualnu auru, smanjenu oštrinu

vida, vizualnu svjetlinu, gubitak dijela uobičajenog vidnog polja, točke pred očima)

vrućica

osip

mučnina, povraćanje, proljev

glavobolja

oticanje udova

bolovi u trbuhu

otežano disanje

povišeni jetreni enzimi

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) :

upala sinusa, upala desni, zimica, slabost

smanjen (uključujući i značajno smanjen) broj nekih vrsta crvenih (katkad povezano s

imunitetom) i/ili bijelih krvnih stanica (katkad popraćeno temperaturom), niski broj stanica koje

se nazivaju trombociti i koje pomažu u zgrušavanju krvi

alergijska reakcija ili pretjerani imunološki odgovor

nizak šećer u krvi, nizak kalij u krvi, nizak natrij u krvi

tjeskoba, depresija, smetenost, uznemirenost, nemogućnost spavanja, halucinacije

napadaji, nevoljno drhtanje ili nekontrolirani pokreti mišića, trnci ili neuobičajena osjetljivost

kože, povećana napetost mišića, pospanost, omaglica

krvarenje u oku

problemi sa srčanim ritmom uključujući vrlo brze otkucaje srca, vrlo spore otkucaje srca,

nesvjestica

nizak krvni tlak, upala vene (može biti povezana sa stvaranjem krvnog ugruška)

akutno otežano disanje, bol u prsima, oticanje lica (usne šupljine, usana i oko očiju), nakupljanje

tekućine u plućima

zatvor, loša probava, upala usana

H A L M E D

25-01-2017

O D O B R E N O

žutica, upala jetre i oštećenje jetre

kožni osipi koji mogu dovesti do jakog stvaranja mjehurića i ljuštenja kože karakterizirani

ravnim, crvenim područjem kože koji je prekriven malim izraslinama koje se spajaju, crvenilo

kože

svrbež

gubitak kose

bol u leđima

zatajenje bubrega, krv u mokraći, promjene u testovima funkcije bubrega

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

simptomi nalik gripi, nadraženost i upala probavnog trakta, upala probavnog trakta koja uzrokuje

proljev povezan s antibioticima, upala limfnih žila

upala tankog tkiva kojim je obložena unutarnja stijenka trbuha i koja prekriva trbušne organe

povećani limfni čvorovi (ponekad bolni), zatajenje koštane srži, povećani broj eozinofila

smanjena funkcija nadbubrežne žlijezde, smanjena aktivnost štitnjače

poremećaj moždane funkcije, simptomi slični Parkinsonovoj bolesti, ozljeda živca s posljedičnom

utrnulošću, boli, trncima ili žarenjem u rukama ili stopalima

smetnje ravnoteže ili koordinacije

oticanje mozga

dvoslike, ozbiljna stanja oka uključujući: bol i upalu očiju i vjeđa, neuobičajeni očni pokreti,

oštećenje očnog živca s posljedičnim oštećenjem vida, oticanje optičkog diska

smanjen osjet dodira

poremećen osjet okusa

poteškoće sa sluhom, zvonjenje u ušima, vrtoglavica

upala određenih unutarnjih organa – gušterače i dvanaesnika, oticanje i upala jezika

povećanje jetre, zatajenje jetre, bolest žučnog mjehura, žučni kamenci

upala zglobova, upala vena ispod kože (što može biti povezano sa stvaranjem krvnog ugruška)

upala bubrega, proteini u mokraći, oštećenje bubrega

vrlo brz puls ili preskočeni otkucaji srca, katkad s nasumičnim električnim impulsima

poremećaj elektrokardiograma (EKG-a)

povišen kolesterol u krvi, povišena ureja u krvi

alergijske kožne reakcije (ponekad teške), uključujući kožna stanja opasna po život koja uzrokuju

bolne mjehure i rane na koži i sluzokoži, posebice u ustima, upalu kože, koprivnjaču, opekline od

sunca ili tešku kožnu reakciju uslijed izlaganja svjetlosti ili suncu, crvenilo i nadraženost kože,

crvenu ili ljubičastu promjenu boje kože koja može biti prouzročena niskim brojem trombocita,

ekcem

reakcija na mjestu infuzije

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

prekomjerna aktivnost štitnjače

propadanje moždane funkcije koje je ozbiljna komplikacija jetrene bolesti

gubitak većine vlakana vidnog živca, zamagljenje rožnice, neželjeni pokreti oka

povećana osjetljivost na svjetlost popraćena mjehurićima

poremećaj u kojem imunosni sustav tijela napada dio perifernog živčanog sustava

problemi s ritmom ili provođenjem srca (ponekad opasni po život)

alergijska reakcija opasna po život

poremećaj u zgrušavanju krvi

alergijska reakcija kože (katkad ozbiljna), uključujući brzo oticanje (edem) kože, potkožnog

tkiva, sluzokože i podsluzokože, svrab ili bolni dijelovi debele, crvene kože sa srebrnastim

kožnim ljuskicama, nadraženost kože i sluzokože, kožna stanja opasna po život koja uzrokuju

odvajanje velikih površina epidermisa, gornjeg sloja kože, od donjih dijelova kože

male suhe ljuskaste mrlje na koži, katkad debele sa šiljcima ili „rogovima“

Nuspojave s nepoznatom učestalošću:

pjege i pigmentirane mrlje

Druge značajne nuspojave čija učestalost nije poznata, ali se moraju odmah prijaviti Vašem liječniku:

H A L M E D

25-01-2017

O D O B R E N O

rak kože

upala tkiva oko kosti

crvene, ljuskaste mrlje ili prstenasta oštećenja na koži koji mogu biti simptomi autoimune bolesti

zvane kožni eritemski lupus

Kod primjene lijeka VORIKONAZOL PHARMAS su se manje često javile reakcije tijekom infuzije

(uključujući crvenilo praćeno osjećajem užarenosti, vrućicu, znojenje, ubrzani puls i nedostatak daha).

Ako se to dogodi, liječnik Vam može prekinuti infuziju.

S obzirom da je poznato da VORIKONAZOL PHARMAS utječe na jetru i bubrege, liječnik Vam mora

pratiti funkciju jetre i bubrega putem krvnih pretraga. Obavijestite svog liječnika ako imate bolove u

trbuhu ili ako se promijeni uobičajena konzistencija stolice.

Prijavljen je rak kože u bolesnika koji su liječeni lijekom VORIKONAZOL PHARMAS kroz duži

vremenski period.

Opekline od sunca ili teška kožna reakcija uslijed izlaganja svjetlosti ili suncu nastale su češće u djece.

Ako Vi ili Vaše dijete primijetite promjene na koži, liječnik Vas može uputiti dermatologu, koji nakon

pregleda može ustanoviti da je važno da Vi ili Vaše dijete redovito dolazite na kontrolu. Povišeni jetreni

enzimi zabilježeni su češće kod djece.

Obavijestite svog liječnika ako bilo koja od navedenih nuspojava potraje ili postane zabrinjavajuća.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati VORIKONAZOL PHARMAS

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza „EXP“.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja prije otvaranja.

S mikrobiološkog stajališta, VORIKONAZOL PHARMAS se mora primijeniti odmah nakon

rekonstitucije. Ako se ne iskoristi odmah, može se čuvati najdulje 24 sata na sobnoj temperaturi ili pri

2°C do 8°C (u hladnjaku). Rekonstituirani VORIKONAZOL PHARMAS mora se prije infuzije

razrijediti s kompatibilnom infuzijskom otopinom. (Dodatne informacije navedene su na kraju ove

upute o lijeku).

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što VORIKONAZOL PHARMAS sadrži

Djelatna tvar je vorikonazol. Svaka bočica sadrži 200 mg vorikonazola, što nakon rekonstitucije

prema uputama od strane bolničkog ljekarnika ili medicinske sestre daje otopinu koncentracije 10

mg/ml (vidjeti informacije na kraju ove upute)

Drugi sastojci su hidroksipropilbetadeks, natrijev klorid, kloridna kiselina (za podešavanje pH).

H A L M E D

25-01-2017

O D O B R E N O

Kako VORIKONAZOL PHARMAS izgleda i sadržaj pakiranja

Svaka kutija sadrži jednu bočicu. VORIKONAZOL PHARMAS je dostupan u obliku bijelog do gotovo

bijelog liofiliziranog praška za otopinu za infuziju u bočici od stakla tipa I, volumena 25 ml s

klorobutilnim gumenim zatvaračem i zaštitnim čepom.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

PharmaS d.o.o.

Radnička cesta 47

Zagreb

Proizvođač

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini Attikis

Atena, Grčka

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture

Block No 5, Rodopi 69300

Grčka

ANFARM HELLAS S.A

Schimatari Viotias 320 09

Grčka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Nizozemska

Voriconazole Pharmathen 200mg poeder voor oplossing voor infusie

Španjolska

Voriconazol Aurovitas Spain 200 mg polvo para solución para perfusión EFG

Francuska

Voriconazole OHRE Pharma 200 mg poudre pour solution pour perfusion

Italija

VORICONAZOLO AHCL

Velika

Britanija

Voriconazole 200 mg powder for solution for infusion

Njemačka

Voriconazol PUREN 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Poljska

Voriconazole Genoptim 200 mg proszek do sporzadania roztworu do infuzji

Hrvatska

Vorikonazol PharmaS 200 mg prašak za otopinu za infuziju

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2017.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim djelatnicima:

Informacije o pripremi i razrjeđivanju

VORIKONAZOL PHARMAS prašak za otopinu za infuziju mora se najprije rekonstituirati ili s

19 ml vode za injekcije ili s 19 ml 9 mg/ml (0,9 %-tne) otopine natrijevog klorida za infuziju

(kako bi se dobio iskoristivi volumen od 20 ml bistrog koncentrata koji sadrži 10 mg/ml

vorikonazola).

Odbacite bočicu lijeka VORIKONAZOL PHARMAS ako vakuum ne povuče otapalo u bočicu.

Preporučuje se uporaba standardne (neautomatizirane) štrcaljke od 20 ml, kako bi se osiguralo

odmjeravanje točne količine (19,0 ml) vode za injekcije ili 9 mg/ml (0,9%-tne) otopine natrijevog

klorida za infuziju.

H A L M E D

25-01-2017

O D O B R E N O

Potreban volumen pripremljenog koncentrata dodaje se zatim u jednu od preporučenih

kompatibilnih infuzijskih otopina navedenih u nastavku, kako bi se dobila konačna otopina

lijeka VORIKONAZOL PHARMAS koja sadrži 0,5 – 5 mg/ml vorikonazola.

Ovaj lijek je samo za jednokratnu upotrebu. Neupotrijebljenu otopinu treba zbrinuti. Smije se

upotrijebiti samo bistra otopina koja ne sadrži čestice.

Nije za primjenu u obliku bolusne injekcije.

Za informacije o uvjetima čuvanja lijeka, vidjeti dio 5 ‘Kako čuvati VORIKONAZOL

PHARMAS‘.

Potreban volumen koncentrata lijeka VORIKONAZOL PHARMAS od 10 mg/ml

Tjelesna

masa (kg)

Volumen koncentrata lijeka VORIKONAZOL PHARMAS (10 mg/ml) potreban za:

dozu od

3 mg/kg

(broj bočica)

dozu od

4 mg/kg

(broj bočica)

dozu od

6 mg/kg

(broj bočica)

dozu od

8 mg/kg

(broj bočica)

dozu od

9 mg/kg

(broj bočica)

4,0 ml (1)

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

6,0 ml (1)

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

8,0 ml (1)

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

10,0 ml (1)

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

VORIKONAZOL PHARMAS je sterilni liofilizat bez konzervansa za jednokratnu primjenu. Stoga se, s

mikrobiološkog stanovišta, jednom pripremljena otopina mora odmah primijeniti.

Ako se ne primijeni odmah, može se čuvati 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C (u hladnjaku).

Rekonstituirani lijek VORIKONAZOL PHARMAS treba se razrijediti s kompatibilnom infuzijskom

otopinom prije primjene infuzijom.

Kompatibilne infuzijske otopine:

Rekonstituirana otopina može se razrijediti sa:

9 mg/ml (0,9%) otopinom natrijevog klorida za injekciju

složenom otopinom natrijevog laktata za intravensku infuziju

5%-tnom otopinom glukoze i otopinom Ringerovog laktata za intravensku infuziju

5%-tnom otopinom glukoze i 0,45%-tnom otopinom natrijevog klorida za intravensku infuziju

5%-tnom otopinom glukoze za intravensku infuziju

5%-tnom otopinom glukoze u otopini kalijevog klorida od 20 mEq za intravensku infuziju

0,45%-tnom otopinom natrijevog klorida za intravensku infuziju

5%-tnom otopinom glukoze i 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida za intravensku infuziju

Nije poznata kompatibilnost lijeka VORIKONAZOL PHARMAS s drugim otopinama za razrjeđivanje,

H A L M E D

25-01-2017

O D O B R E N O

osim prethodno navedenih (ili onih navedenih u dijelu "Inkompatibilnosti").

Inkompatibilnosti:

VORIKONAZOL PHARMAS se ne smije primijeniti u istoj infuzijskoj liniji ili kanili istodobno s

drugim lijekovima, uključujući i pripravke za parenteralnu prehranu (npr. Aminofusin 10% Plus).

Infuzija krvnih pripravaka ne smije se odvijati istodobno s primjenom lijeka VORIKONAZOL

PHARMAS.

Infuzija pripravka potpune parenteralne prehrane može se odvijati istodobno s primjenom lijeka

VORIKONAZOL PHARMAS, ali ne u istoj infuzijskoj liniji ili kanili.

VORIKONAZOL PHARMAS se ne smije razrjeđivati s 4,2%-tnom otopinom natrijevog bikarbonata za

infuziju.

H A L M E D

25-01-2017

O D O B R E N O