Vorikonazol

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Vorikonazol Fresenius Kabi 200 mg prašak za otopinu za infuziju
  • Doziranje:
  • 200 mg/bočici
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak za otopinu za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka bočica sadrži 200 mg vorikonazola
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Vorikonazol Fresenius Kabi 200 mg prašak za otopinu za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-004683415-01]; 20 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-004683415-02] Urbroj: 381-12-01/30-15-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-004683415
  • Datum autorizacije:
  • 24-09-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Vorikonazol Fresenius Kabi 200 mg prašak za otopinu za infuziju

vorikonazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Naziv Vašeg lijeka je Vorikonazol Fresenius Kabi 200 mg prašak za otopinu za infuziju; u ostatku

upute naziva se “Vorikonazol Fresenius Kabi”.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Vorikonazol Fresenius Kabi i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vorikonazol Fresenius Kabi

Kako primjenjivati Vorikonazol Fresenius Kabi

Moguće nuspojave

Kako čuvati Vorikonazol Fresenius Kabi

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Vorikonazol Fresenius Kabi i za što se koristi

Vorikonazol Fresenius Kabi sadrži djelatnu tvar vorikonazol. Vorikonazol Fresenius Kabi je antimikotik.

Djeluje tako da ubija ili zaustavlja rast gljivica koje uzrokuju infekcije.

Koristi se za liječenje bolesnika (odraslih i djece starije od 2 godine) sa:

invazivnom aspergilozom (vrsta gljivične infekcije koju uzrokuje

Aspergillus sp

kandidemijom (još jedna vrsta gljivične infekcije koju uzrokuje

Candida sp

) u bolesnika bez

neutropenije (bolesnici koji nemaju abnormalno nizak broj leukocita),

ozbiljnim invazivnim infekcijama vrstom

Candida sp.

kada je gljivica otporna na flukonazol (još jedan

antimikotik),

ozbiljnim gljivičnim infekcijama koje uzrokuje

Scedosporium sp.

Fusarium sp

. (dvije različite vrste

gljivica).

Vorikonazol Fresenius Kabi namijenjen je za bolesnike s gljivičnim infekcijama koje se pogoršavaju i koje

su možda opasne po život.

Prevencija gljivičnih infekcija u visokorizičnih primatelja transplantata koštane srži.

Ovaj se lijek smije koristiti samo pod liječničkim nadzorom.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vorikonazol Fresenius Kabi

Nemojte primjenjivati Vorikonazol Fresenius Kabi:

ako ste alergični na djelatnu tvar vorikonazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Vrlo je važno da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste uzimali bilo kakve druge

lijekove, čak i one koji se dobivaju bez recepta ili biljne lijekove.

Lijekovi na sljedećem popisu ne smiju se uzimati tijekom ciklusa liječenja Vorikonazolom Fresenius Kabi:

terfenadin (koristi se za alergije)

H A L M E D

14-06-2016

O D O B R E N O

astemizol (koristi se za alergije)

cisaprid (koristi se za tegobe sa želucem)

pimozid (koristi se za liječenje duševnih bolesti)

kinidin (koristi se za nepravilne otkucaje srca)

rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze)

efavirenz (koristi se za liječenje HIV-a) u dozama od 400 mg i više jedanput dnevno

karbamazepin (koristi se za liječenje napadaja)

fenobarbital (koristi se za tešku nesanicu i napadaje)

ergot alkaloidi (npr. ergotamin, dihidroergotamin; koristi se za migrenu)

sirolimus (koristi se u bolesnika s presatkom organa)

ritonavir (koristi se za liječenje HIV-a) u dozama od 400 mg i više dvaput dnevno

Gospina trava (biljni pripravak)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svome liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene lijeka Vorikonazol Fresenius

Kabi ako:

ste imali alergijsku reakciju na druge azole.

bolujete od ili ste ikada bolovali od bolesti jetre. Ako imate bolest jetre, Vaš liječnik može Vam

propisati nižu dozu lijeka Vorikonazola Fresenius Kabi. Vaš liječnik također mora pratiti Vašu

funkciju jetre pomoću krvnih pretraga za vrijeme liječenja Vorikonazolom Fresenius Kabi.

imate utvrđenu kardiomiopatiju, nepravilne otkucaje srca, usporene otkucaje srca ili abnormalnost u

elektrokardiogramu (EKG) koja se zove ‘sindrom produljenog QTc intervala’.

Tijekom liječenja morate u potpunosti izbjegavati sunčevu svjetlost i izlaganje suncu. Važno je pokriti

područja kože izložena suncu i koristiti sredstvo za zaštitu od sunca s visokim zaštitnim faktorom (SPF), jer

se može javiti povećana osjetljivost kože na sunčeve UV zrake. Ove mjere opreza također vrijede i za djecu.

Tijekom liječenja Vorikonazolom Fresenius Kabi :

odmah recite svom liječniku ako Vam nastanu

opekline od sunca

teški kožni osip ili mjehurići

bol u kostima.

Ako Vam nastanu poremećaji kože koji su gore opisani, Vaš liječnik možda će Vas uputiti dermatologu, koji

nakon konzultacija može odlučiti da je važno da ga redovito posjećujete. Postoji mala šansa za nastajanje

raka kože uz dugoročno korištenje Vorikonazola Fresenius Kabi.

Vaš liječnik mora nadzirati funkciju Vaše jetre i bubrega pomoću krvnih pretraga.

Djeca i adolescenti

orikonazol Fresenius Kabi ne smije se davati djeci mlađoj od 2 godine.

Drugi lijekovi i Vorikonazol Fresenius Kabi

Recite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti neke druge lijekove

uključujući one koji se dobivaju bez recepta.

Neki lijekovi, kada se uzimaju u isto vrijeme kao i Vorikonazol Fresenius Kabi, mogu utjecati na način

djelovanja Vorikonazola Fresenius Kabi ili Vorikonazol Fresenius Kabi može utjecati na način njihova

djelovanja.

Recite svome liječniku ako uzimate sljedeći lijek, jer se mora izbjegavati istovremeno liječenje

Vorikonazolom Fresenius Kabi ako je to moguće:

ritonavir (koristi se za liječenje HIV-a) u dozama od 100 mg dvaput dnevno.

H A L M E D

14-06-2016

O D O B R E N O

Recite svome liječniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, jer se mora izbjegavati istovremeno

liječenje Vorikonazolom Fresenius Kabi ako je to moguće, a možda će biti potrebno prilagoditi dozu

vorikonazola:

rifabutin (koristi se za liječenje tuberkuloze). Ako se već liječite rifabutinom, potrebno je pratiti Vašu

krvnu sliku i nuspojave na rifabutin.

fenitoin (koristi se za liječenje epilepsije). Ako se već liječite fenitoinom, potrebno je pratiti

koncentraciju fenitoina u Vašoj krvi tijekom liječenja Vorikonazolom Fresenius Kabi, a Vaša doza će

se možda prilagoditi.

Recite svome liječniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer će možda biti potrebna prilagodba doze ili

nadzor radi provjere imaju li lijekovi i/ili Vorikonazol Fresenius Kabi još uvijek željeni učinak:

varfarin i drugi antikoagulansi (npr. fenprokumon, acenokumarol; koriste se za usporavanje

zgrušavanja krvi)

ciklosporin (koristi se u bolesnika s presatkom organa)

takrolimus (koristi se u bolesnika s presatkom organa)

preparate sulfonilureje (npr. tolbutamid, glipizid i gliburid) (koristi se za liječenje šećerne bolesti)

statine (npr. atorvastatin, simvastatin) (koristi se za snižavanje kolesterola)

benzodiazepine (npr. midazolam, triazolam) (koristi se za tešku nesanicu i stres)

omeprazol (koristi se za liječenje ulkusa)

oralne kontraceptive (ako uzmete Vorikonazol Fresenius Kabi tijekom korištenja oralnih

kontraceptiva, možete dobiti nuspojave kao što su mučnina i menstrualni poremećaji)

vinka alkaloide (npr. vinkristin i vinblastin) (koriste se za liječenje raka)

indinavir i druge inhibitore HIV proteaze (koriste se za liječenje HIV-a)

nenukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (npr., efavirenz, delavirdin, nevirapin) (koriste se za

liječenje HIV-a) (neke doze efavirenza NE SMIJU se uzeti u isto vrijeme kao i Vorikonazol Fresenius

Kabi)

metadon (koristi se za liječenje ovisnosti o heroinu)

alfentanil, fentanil i druge opijate kratkog djelovanja, kao što je sufentanil (lijekovi protiv bolova koji

se koriste u kirurškim zahvatima)

oksikodon i druge opijate dugog djelovanja kao što je hidrokodon (koristi se za umjerenu do tešku bol)

nesteroidne protuupalne lijekove (npr. ibuprofen, diklofenak) (koriste se za liječenje boli i upale)

flukonazol (koristi se za gljivične infekcije)

everolimus (koristi se za liječenje uznapredovalog raka bubrega i u bolesnika s presatkom organa)

Trudnoća i dojenje

Vorikonazol Fresenius Kabi ne smije se koristiti tijekom trudnoće, osim ako tako kaže Vaš liječnik. Žene u

reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju. Odmah obavijestite svog liječnika ako

ostanete trudni za vrijeme liječenja Vorikonazolom Fresenius Kabi.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vorikonazol može uzrokovati zamućenje vida ili neugodnu osjetljivost na svjetlost. Tijekom trajanja takvih

stanja, nemojte upravljati nikakvim vozilom, alatima ili strojevima. Recite svome liječniku ako iskusite

navedeno.

Vorikonazol Fresenius Kabi sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži do 3 mmol (ili 69 mg) natrija po bočici. To treba uzeti u obzir ako ste na dijeti s

kontroliranim unosom natrija.

3.

Kako primjenjivati Vorikonazol Fresenius Kabi

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ako

niste sigurni.

H A L M E D

14-06-2016

O D O B R E N O

Vaš liječnik odredit će Vašu dozu ovisno o Vašoj težini i tipu infekcije koji imate.

Vaš liječnik može promijeniti Vašu dozu ovisno o Vašem stanju.

Preporučena doza za odrasle (uključujući starije bolesnike) je sljedeća:

Intravenski

Doza tijekom prva 24 sata

(Udarna doza)

6 mg/kg svakih 12 sati tijekom prva

24 sata

Doza nakon prva 24 sata

(Doza održavanja)

4 mg/kg dvaput dnevno

Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, Vaš liječnik može smanjiti dozu na 3 mg/kg dvaput dnevno.

Liječnik će možda odlučiti smanjiti dozu ako imate blagu do umjerenu cirozu.

Primjena u djece i adolescenata

Preporučena doza za djecu i adolescente je sljedeća:

Intravenski

Djeca u dobi od 2 do nepunih

12 godina i adolescenti u dobi od

12 do 14 godina koji imaju manju

težinu od 50 kg

Adolescenti u dobi od 12 do

14 godina koji teže 50 kg ili

više; i svi adolescenti stariji

od 14 godina

Doza tijekom prva 24 sata

(Udarna doza)

9 mg/kg svakih 12 sati

tijekom prva 24 sata

6 mg/kg svakih 12 sati

tijekom prva 24 sata

Doza nakon prva 24 sata

(Doza održavanja)

8 mg/kg dvaput dnevno

4 mg/kg dvaput dnevno

Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, Vaš liječnik može povećati ili smanjiti dnevnu dozu.

Vorikonazol Fresenius Kabi pripremit će za primjenu i razrijediti na ispravnu koncentraciju Vaš bolnički

ljekarnik ili medicinska sestra (pogledajte kraj ove upute za više informacija).

Navedeno će Vam se dati putem intravenske infuzije (u venu) maksimalnom brzinom od 3 mg/kg na sat

tijekom 1 do 3 sata.

Ako Vi ili Vaše dijete uzimate Vorikonazol Fresenius Kabi radi prevencije gljivičnih infekcija, Vaš liječnik

može Vam prestati davati Vorikonazol Fresenius Kabi ako u Vas ili Vašeg djeteta nastanu nuspojave vezane

za liječenje.

Ako ste zaboraviti uzeti Vorikonazol Fresenius Kabi

Budući da će Vam se ovaj lijek davati pod strogim liječničkim nadzorom, nije vjerojatno da će se neka doza

preskočiti. Ipak, recite svome liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako mislite da je neka doza

zaboravljena.

Ako prestanete uzimati Vorikonazol Fresenius Kabi

Liječenje Vorikonazolom Fresenius Kabi nastavit će se onoliko koliko savjetuje Vaš liječnik, međutim,

trajanje liječenje Vorikonazolom Fresenius Kabi ne smije biti dulje od 6 mjeseci.

Bolesnike s oslabljenim imunološkim sustavom ili one s teškim infekcijama možda će trebati dugotrajno

liječiti kako bi se spriječio povrat infekcije. Možda ćete biti prebačeni s intravenske infuzije na tablete nakon

što se Vaše stanje poboljša.

Kada liječenje Vorikonazolom Fresenius Kabi prekine Vaš liječnik, ne smiju se iskusiti nikakvi učinci.

H A L M E D

14-06-2016

O D O B R E N O

U slučaju bilo kakvihdodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku

ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako se jave bilo kakve nuspojave, većina je vjerojatno blaga i privremena. Međutim, neke mogu biti ozbiljne

i zahtijevati liječničku pomoć.

Ozbiljne nuspojave – Prestanite uzimati Vorikonazol Fresenius Kabi i odmah se javite liječniku u

slučaju:

osipa

žutice; promjene u krvnim pretragama funkcije jetre

upale gušterače (simptomi mogu biti: bol u trbuhu, mučnina, povraćanje)

Ostale nuspojave

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

oštećenje funkcije vida (promjena vida uključujući zamagljen vid, izmjene doživljaja boja,

neuobičajena nepodnošljivost na vizualnu percepciju svjetlosti, sljepoća za boje, poremećaje oka, halo

vid, noćnu sljepoću, ljuljajuću sliku, iskrenje pred očima, vizualnu auru, smanjenu oštrinu vida,

vizualnu svjetlinu, gubitak dijela uobičajenog vidnog polja, točke pred očima)

vrućica

osip

mučnina, povraćanje, proljev

glavobolja

oticanje udova

bolovi u želucu

otežano disanje

povišeni jetreni enzimi.

Česte: mogu se javiti u do 1 od 10 osoba

upala sinusa, upala desni, zimica, slabost

smanjenje broja (uključujući i značajno smanjen) nekih vrsta eritrocita (katkad povezano s

imununitetom) i/ili leukocita (ponekad sa vrućicom), smanjen broj stanica pod nazivom trombociti

koji pomažu kod zgrušavanja krvi

alergijska reakcija ili pretjerani imunološki odgovor

nizak šećer u krvi, nizak kalij u krvi, nizak natrij u krvi

tjeskoba, depresija, smetenost, uznemirenost, nemogućnost spavanja, halucinacije

napadaji, nevoljno drhtanje ili nekontrolirani pokreti mišića, trnci ili abnormalna osjetljivost kože,

povećana napetost mišića, pospanost, omaglica

krvarenje u oku

problemi sa srčanim ritmom, uključujući vrlo brze otkucaje srca, vrlo spore otkucaje srca, gubitak

svijesti

niski krvni tlak, upala vene

akutno otežano disanje, bol u prsima, oticanje lica (usne šupljine, usana i oko očiju), nakupljanje

tekućine u plućima

zatvor, loša probava, upala usana

žutica, upala jetre i oštećenje jetre

kožni osipi koji mogu dovesti do teškog stvaranja mjehurića i ljuštenja kože koje karakterizira ravno,

crveno područje kože prekriveno malim izraslinama koje se spajaju, crvenilo kože

svrbež

gubitak kose

H A L M E D

14-06-2016

O D O B R E N O

bol u leđima

zatajenje bubrega, krv u mokraći, promjene u testovima funkcije bubrega

Manje česte: mogu se javiti u do 1 od 100 osoba

simptomi nalik gripi, nadraženost i upala probavnog trakta, upala probavnog trakta koja uzrokuje

proljev povezan s antibioticima, upala limfnih žila

upala tankog tkiva koje oblaže unutarnju stijenku trbuha i prekriva trbušne organe

uvećane limfne žlijezde (ponekad bolne), zatajenje koštane srži, povećan broj eozinofila

smanjena funkcija nadbubrežne žlijezde, smanjena aktivnost štitne žlijezde

abnormalna moždana funkcija, simptomi nalik Parkinsonovoj bolesti, ozljeda živca koja uzrokuje

utrnulost, bol, trnce, ili žarenje u šakama ili stopalima

problemi s ravnotežom ili koordinacijom

oticanje mozga

dvoslike, ozbiljna stanja oka, uključujući: bol i upalu očiju i očnih vjeđa, abnormalne pokrete oka,

oštećenje očnog živca koje rezultira oštećenim vidom, oticanje optičkog diska

smanjen osjet dodira

abnormalni osjet okusa

poteškoće sa sluhom, zvonjava u ušima, vrtoglavica

upala određenih unutarnjih organa – gušterače i dvanaesnika, oticanje i upala jezika

uvećana jetra, zatajenje jetre, bolest žučnjaka, žučni kamenci

upala zglobova, upala potkožnih vena (koja može biti povezana sa stvaranjem krvnog ugruška)

upala bubrega, bjelančevine u mokraći, oštećenja bubrega

vrlo brzi otkucaji srca ili preskakanje otkucaja srca, katkad s nasumičnim električnim impulsima

abnormalnosti u elektrokardiogramu (EKG)

povišeni kolesterol u krvi, povišena ureja u krvi

alergijske kožne reakcije (ponekad teške), uključujući kožna stanja opasna po život koja uzrokuju

bolne mjehure i rane na koži i sluzokoži, posebice u ustima, upalu kože, koprivnjaču, opeklinu od

sunca ili teške reakcije kože nakon izlaganja svjetlosti ili suncu, crvenilo i nadraženost kože, crvenu ili

ljubičastu promjenu boje kože koja može biti uzrokovana niskim brojem trombocita, ekcem

reakcija na mjestu infuzije

Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

pojačano aktivna štitna žlijezda

pogoršanje funkcije mozga koje je ozbiljna komplikacija bolesti jetre

gubitak većine vlakana vidnog živca, zamućenje rožnice, neželjeni pokreti oka

osjetljivost na svjetlost praćena pojavom mjehurića

poremećaj u kojem tjelesni imunološki sustav napada dio perifernog živčanog sustava

problemi s ritmom ili provođenjem srca (ponekad opasni po život)

alergijska reakcija opasna po život

poremećaj u zgrušavanju krvi

alergijska reakcija kože (katkad ozbiljna), uključujući brzo oticanje (edem) kože, potkožnog tkiva,

sluzokože i podsluzokože, svrab ili bolni dijelovi debele, crvene kože koja sa srebrnastim kožnim

ljuskicama, nadraženost kože i sluzokože, kožna stanja opasna po život koja uzrokuju odvajanje

velikih površina epidermisa, gornjeg sloja kože, od donjih dijelova kože

male suhe, ljuskaste mrlje na koži katkad debele sa šiljcima ili ‘rogovima’

Nuspojave s nepoznatom učestalosti:

pjege i pigmentirane mrlje

Ostale značajne nuspojave čija učestalost nije poznata, ali se moraju odmah prijaviti liječniku:

rak kože

upala tkiva koje okružuje kost

crvene, ljuskaste mrlje ili kožne lezije u obliku prstena koje mogu biti simptom autoimune bolesti

pod nazivom kožni eritemski lupus.

H A L M E D

14-06-2016

O D O B R E N O

Reakcije tijekom infuzije nisu česte uz Vorikonazol (uključujući crvenilo uz osjećaj vrućine, vrućicu,

znojenje, ubrzane otkucaje srca i nedostatak zraka). Vaš liječnik može prekinuti infuziju ako se to dogodi.

Budući da je uočeno da Vorikonazol utječe na jetru i bubrege, Vaš liječnik mora pratiti funkcije Vaše jetre i

bubrega pomoću krvnih pretraga. Obratite se svome liječniku ako imate bolove u trbuhu ili ako Vam stolica

postane drugačijeg izgleda.

Zabilježen je rak kože u bolesnika liječenih Vorikonazolom tijekom dugih vremenskih razdoblja.

Opekline od sunca ili ozbiljna reakcija kože nakon izlaganja svjetlosti ili suncu češće su zabilježeni u djece.

Ako u Vas ili Vašeg djeteta nastanu poremećaji kože, Vaš liječnik može Vas uputiti dermatologu, koji nakon

konzultacija može odlučiti da je važno da ga Vi ili Vaše dijete redovito posjećujete.

Povišeni jetreni enzimi također su zabilježeni češće kod djece.

Ako bilo koja od ovih nuspojava potraje dulje ili izaziva poteškoće, recite to svome liječniku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.* Prijavljivanjem nuspojava

možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Vorikonazol Fresenius Kabi

Neotvorena bočica: ovaj lijek ne zahtjeva nikakve posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Jednom pripremljen za primjenu Vorikonazol Fresenius Kabi mora se iskoristiti odmah, ali ukoliko je

potrebno može se čuvati do 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C (u hladnjaku). Pripremljen za primjenu

Vorikonazol Fresenius Kabi treba se razrijediti sa kompatibilnom infuzijskom otopinom prije infuzije

(molimo vidjeti na kraju ove upute o lijeku za dodatne informacije).

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Vorikonazol Fresenius Kabi sadrži

Djelatna tvar je vorikonazol.

Drugi sastojci su hidroksipropilbetadeks (MS 0,58-0,68), l-arginin, kloridna kiselina i natrijev

hidroksid.

Svaka bočica sadrži 200 mg vorikonazola, što je jednako 10 mg/ml otopine kada se pripremi za primjenu

prema uputama Vašeg bolničkog ljekarnika ili medicinske sestre (vidjeti informacije na kraju ove upute o

lijeku).

H A L M E D

14-06-2016

O D O B R E N O

Kako Vorikonazol Fresenius Kabi izgleda i sadržaj pakiranja

Vorikonazol Fresenius Kabi pakiran je u staklenim bočicama od 25 ml za jednokratnu upotrebu, kao bijeli ili

gotovo bijeli liofilizirani prašak za otopinu za infuziju u veličinama pakiranja od 1 i 20 bočica po kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Fresenius Kabi d.o.o.

Strojarska cesta 20

10000 Zagreb

Tel: +385 (0)1 2333 242

Fresenius Kabi Deutchland GmbH

Administrativna adresa:

Else- Kröner- Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.H.

Njemačka

Tel: +49 6172 686 0

Fax: +49 6172 686 2628

E-mail: communication@fresenius-kabi.com

Ovaj lijek odobren je u državama članicama EEA (Europsko ekonomsko područje) pod sljedećim

nazivima:

Naziv države članice

Naziv lijeka

Belgija

Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg poeder voor

oplossing voor infusie / poudre pour solution pour

perfusion / Pulver zur Herstellung einer

Infusionslösung

Bugarska

Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg прах за

инфузионен разтвор

Hrvatska

Vorikonazol Fresenius Kabi 200 mg, prašak za

otopinu za infuziju

Cipar

Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg Κόνις για

διάλυμα προς έγχυση

Češka

Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg prášek pro

infuzní roztok

Danska

Voriconazole ”Fresenius Kabi”

Finska

Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg infuusiokuiva-

aine, liuosta varten

Francuska

Voricanazole FRESENIUS KABI 200 mg, poudre

pour solution pour perfusion

Njemačka

Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg Pulver zur

Herstellung einer Infusionslösung

Grčka

Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg Κόνις για

διάλυμα προς έγχυση

Mađarska

Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg por oldatos

infúzióhoz

Irska

Voriconazole 200 mg powder for solution for

infusion

Italija

Voriconazolo Fresenius Kabi

Luksemburg

Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg Pulver zur

Herstellung einer Infusionslösung

H A L M E D

14-06-2016

O D O B R E N O

Nizozemska

Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg, poeder voor

oplossing voor infusie

Norveška

Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg pulver til

infusjonsvæske, oppløsning

Poljska

Voriconazole Fresenius Kabi, 200 mg, proszek do

sporządzania roztworu do infuzji

Portugal

Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg Pó para Solução

para Perfusão

Rumunjska

Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg pulbere pentru

soluţie perfuzabilă

Slovačka

Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg prášok na

infúzny roztok

Slovenija

Vorikonazol Fresenius Kabi 200 mg prašek za

raztopino za infundiranje

Španjolska

Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg polvo para

solución para perfusión

Švedska

Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg pulver till

infusionsvätska, lösning

Ujedinjeno Kraljevstvo

Voriconazole 200 mg powder for solution for

infusion

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u lipnju 2016.

H A L M E D

14-06-2016

O D O B R E N O

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće su informacije namijenjene samo za medicinske ili zdravstvene stručnjake:

Informacija o pripremi za primjenu i razrjeđivanje

Vorikonazol Fresenius Kabi treba se najprije pripremiti za primjenu sa 19 ml vode za injekcije ili 19

ml otopine natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %) za infuziju da bi se dobio iskoristivi volumen od 20

ml bistrog koncentrata koji sadrži 10 mg/ml vorikonazola.

Bacite bočicu Vorikonazola Fresenius Kabi ako vakuum ne uvlači otapalo u bočicu.

Preporučuje se koristiti standardnu štrcaljku od 20 ml (neautomatsku) kako bi se osiguralo

odmjeravanje točne količine (19,0 ml) vode za injekciju ili 9 mg/ml (0,9 %) otopine natrijeva klorida

za infuziju.

Potrebni volumen pripremljenog za primjenu koncentrata tada se dodaje preporučenoj kompatibilnoj

otopini za infuziju navedenoj u nastavku kako bi se dobila konačna otopina Vorikonazola Fresenius

Kabi koja sadrži 0,5 do 5 mg/ml vorikonazola.

Ovaj lijek je isključivo za jednokratnu primjenu, a svaku neupotrijebljenu otopinu se mora baciti te

koristiti samo bistre otopine bez čestica.

Nije namijenjeno za primjenu u obliku bolus injekcije.

Za informacije o čuvanju, pogledajte dio 5 ‘Kako čuvati Vorikonazol Fresenius Kabi’.

Potrebni volumeni koncentrata od 10 mg/ml lijeka Vorikonazol Fresenius Kabi

Tjelesna

težina

(kg)

Volumen koncentrata Vorikonazol Fresenius Kabi (10 mg/ml) potreban za:

dozu od 3

mg/kg (broj

bočica)

dozu od 4

mg/kg (broj

bočica)

dozu od 6

mg/kg (broj

bočica)

dozu od 8

mg/kg (broj

bočica)

dozu od 9

mg/kg (broj

bočica)

4,0 ml (1)

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

6,0 ml (1)

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

8,0 ml (1)

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

10,0 ml (1)

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

Vorikonazol Fresenius Kabi je jednodozni sterilni liofil bez konzervansa. Stoga, s mikrobiološkog gledišta,

pripremljena otopina mora se odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja

otvorenog lijeka odnosno prije primjene na odgovornost su korisnika i obično neće biti dulji od 24 sata na

temperaturi od 2 °C do 8 °C (u hladnjaku), osim ako priprema za primjenu i razrjeđivanje nije obavljeno u

kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.

H A L M E D

14-06-2016

O D O B R E N O

Kemijska i fizikalna stabilnost otvorenog i pripremljenog za primjenu lijeka dokazana je za 24 sata na

temperaturi od 2 °C do 8 °C.

Kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđenog lijeka dokazana je za 7 dana na temperaturi od 2 °C do 8 °C.

Kompatibilne otopine za infuziju:

Pripremljena za primjenu otopina može se razrijediti sa:

otopinom za injekciju natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9 %)

složenom intravenskom infuzijom natrijeva laktata

intravenskom infuzijom glukoze od 5 %

intravenskom infuzijom natrijeva klorida od 0,45 %

Kompatibilnost lijeka Vorikonazol Fresenius Kabi s diluentima osim onih gore navedenih (ili navedenih niže

pod ‘Nekompatibilnosti') nije poznata.

Nekompatibilnosti:

Vorikonazol Fresenius Kabi ne smije se infundirati u istu liniju ili kanilu istodobno s infuzijama drugih

lijekova, uključujući parenteralnu prehranu .

Infuzije krvnih pripravaka ne smiju se odvijati istodobno kao i Vorikonazol Fresenius Kabi.

Infuzija pripravaka potpune parenteralne prehrane može se odvijati istodobno s infuzijom lijeka Vorikonazol

Fresenius Kabi, ali ne u istoj liniji ili kanili.

Vorikonazol Fresenius Kabi ne smije se razrijediti infuzijom natrijeva bikarbonata od 4,2 %.

H A L M E D

14-06-2016

O D O B R E N O