Vorikonazol

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Vorikonazol Actavis 200 mg prašak za otopinu za infuziju
  • Doziranje:
  • 200 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak za otopinu za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna bočica sadrži 200 mg vorikonazola
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Actavis Italy S.p.A., Nerviano (Milano), Italija; S.C. Sindan-Pharma S.R.L., Bukurešt, Rumunjska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Vorikonazol Actavis 200 mg prašak za otopinu za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-862736321-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-862736321
  • Datum autorizacije:
  • 21-04-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Vorikonazol Actavis 200 mg prašak za otopinu za infuziju

vorikonazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ili ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Vorikonazol Actavis i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Vorikonazol Actavis

Kako primjenjivati Vorikonazol Actavis

Moguće nuspojave

Kako čuvati Vorikonazol Actavis

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Vorikonazol Actavis i za što se koristi

Vorikonazol Actavis sadrţi djelatnu tvar vorikonazol. Vorikonazol Actavis je lijek protiv gljivica.

Djeluje tako da ubija ili zaustavlja rast gljivica koje uzrokuju infekcije.

Koristi se za liječenje bolesnika (odraslih i djece starije od 2 godine) s:

invazivnom aspergilozom (vrsta gljivične infekcije koju uzrokuje Aspergillus sp.),

kandidemijom (još jedna vrsta gljivične infekcije koju uzrokuje Candida sp.) u bolesnika bez

neutropenije (bolesnici koji nemaju neuobičajeno mali broj bijelih krvnih stanica),

ozbiljnim invazivnim infekcijama vrstom Candida sp. kada je gljivica otporna na flukonazol

(još jedan lijek za liječenje gljivičnih infekcija),

ozbiljnim gljivičnim infekcijama koje uzrokuje Scedosporium sp. ili Fusarium sp. (dva različita

roda gljivica).

Vorikonazol Actavis namijenjen je za bolesnike s gljivičnim infekcijama koje se pogoršavaju i koje su

moţda opasne po ţivot.

Prevencija gljivičnih infekcija u visokorizičnih primatelja transplantata koštane srţi.

Ovaj se lijek smije koristiti samo pod liječničkim nadzorom.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Vorikonazol Actavis

Nemojte primjenjivati Vorikonazol Actavis

Ako ste alergični na djelatnu tvar vorikonazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6).

Vrlo je vaţno da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste uzimali bilo kakve druge

lijekove, čak i one koji se dobivaju bez recepta ili biljne lijekove.

Lijekovi na sljedećem popisu ne smiju se uzimati tijekom liječenja Vorikonazolom Actavis:

terfenadin (koristi se za liječenje alergija)

H A L M E D

04 - 04 - 2017

O D O B R E N O

astemizole (koristi se za liječenje alergija)

cisaprid (koristi se za ublaţavanje ţelučanih tegoba)

pimozid (koristi se za liječenje duševne bolesti)

kinidin (koristi se za liječenje nepravilnih otkucaja srca )

rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze)

efavirenz (koristi se za liječenje HIV-a) u dozama od 400 mg i višim jednom na dan

karbamazepin (koristi se za liječenje epileptičkih napadaja)

fenobarbital (koristi se kod teške nesanice i epileptičnih napadaje)

alkaloide ergota (npr., ergotamin, dihdroergotamin; koristi se za liječenje migrene)

sirolimus (koristi se kod bolesnika s presatkom organa)

ritonavir (koristi se za liječenje HIV-a) u dozama od 400 mg i više dva puta na dan

gospina trava (biljni pripravak)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego počnete primati

Vorikonazol

Actavis:

ako ste imali alergijsku reakciju na druge azole.

olujete od ili ste ikada bolovali od bolesti jetre. Ako imate bolest jetre, Vaš liječnik moţe vam

propisati niţu dozu lijeka Vorikonazola Actavis. Vaš liječnik takoĎer mora pratiti Vašu funkciju

jetre pomoću krvnih pretraga za vrijeme liječenja Vorikonazolom Actavis.

ako se zna da imate kardiomiopatiju, nepravilne otkucaje srca, usporen puls ili nepravilnost u

elektrokardiogramu (EKG) koja se zove „sindrom produljenog QTc intervala“.

Tijekom liječenja morate izbjegavati sunčevu svjetlost i izlaganje suncu. Vaţno je pokriti područja

koţe izloţena suncu i koristiti sredstvo za zaštitu od sunca s visokim zaštitnim faktorom (SPF), jer se

moţe javiti povećana osjetljivost koţe na sunčeve UV zrake. Ove mjere opreza takoĎer vrijede i za

djecu.

Za vrijeme liječenja Vorikonazolom Actavis:

odmah recite svom liječniku ako dobijete

opekline od sunca

teški koţni osip ili mjehure na koţi

bol u kostima

Ako vam nastanu poremećaji koţe koji su gore opisani, Vaš liječnik moţda će Vas uputiti

dermatologu, koji nakon konzultacija moţe odlučiti da redovito dolazite na kontrole. Postoji mala

šansa za nastajanje raka koţe uz dugoročnu primjenu

Vorikonazola Actavis.

Vaš liječnik mora nadzirati funkciju Vaše jetre i bubrega pomoću krvnih pretraga.

Djeca i adolescenti

Vorikonazol Actavis ne smije se davati djeci mlaĎoj od 2 godine.

Drugi lijekovi i Vorikonazol Actavis

Recite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti neke druge

lijekove.

Kada se primjenjuju istodobno s lijekom Vorikonazol Actavis, neki lijekovi mogu utjecati na

djelovanje Vorikonazola Actavis, ali i Vorikonazol Actavis moţe utjecati na djelovanje drugih

lijekova.

Recite svome liječniku ako uzimate sljedeći lijek, jer se mora izbjegavati istovremeno liječenje

Vorikonazolom Actavis ako je to moguće:

ritonavir (koristi se za liječenje HIV-a) u dozama od 100 mg dva puta na dan

H A L M E D

04 - 04 - 2017

O D O B R E N O

Recite svome liječniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, jer se mora izbjegavati istovremeno

liječenje Vorikonazolom Actavis, a moţda će biti potrebno i prilagoditi dozu vorikonazola:

rifabutin (koristi se za liječenje tuberkuloze). Ako već primate rifabutinom, morat će se

kontrolirati Vaša krvna slika i nuspojave na rifabutin.

fenitoin (koristi se za liječenje epilepsije). Ako već primate fenitoinom, za vrijeme liječenja

Vorikonazolom Actavis morat će se pratiti koncentraciju fenitoina u Vašoj krvi i moţda

prilagoditi doza lijeka.

Recite svome liječniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer će moţda trebati prilagoditi dozu

lijeka ili provjeravati imaju li oni i/ili Vorikonazol Actavis još uvijek ţeljeni učinak:

varfarin i drugi antikoagulansi (primjerice, fenprokumon, acenokumarol; koriste se za

usporavanje zgrušavanja krvi)

ciklosporin (koristi se u bolesnika s presatkom organa)

takrolimus (koristi se u bolesnika s presatkom organa)

preparate sulfonilureje (npr. tolbutamid, glipizid i gliburid) (koriste se za liječenje šećerne

bolesti)

statini (npr. atorvastatin, simvastatin) (koristi se za sniţavanje razine kolesterola)

benzodiazepin (primjerice midazolam, triazolam) (koriste se kod teške nesanice i strea)

omeprazol (koristi se za liječenje čireva)

oralni kontraceptivi (ako uzimate Vorikonazol Actavis istodobno s oralnim kontraceptivima,

moţete imati nuspojave poput mučnine i poremećaja menstruacije)

vinka alkaloidi (primjerice, vinkristin i vinblastin) (koriste se za liječenje raka)

indinavir i drugi inhibitori HIV proteaze (koriste se za liječenje HIV-a)

nenukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (npr. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (koriste

se za liječenje HIV-a) (neke doze efavirenza NE SMIJU se koristiti istovremeno s

Vorikonazolom Actavis)

metadon (koristi se za liječenje ovisnosti o heroinu)

alfentanil i fentanil i drugi opijati kratkog djelovanja poput sufentanila (lijekovi protiv bolova

koji se koriste za vrijeme kirurških zahvata)

oksikodon i drugi opijati dugog djelovanja poput hidrokodona (koristi se za ublaţavanje

umjerene do jake boli)

nesteroidni protuupalni lijekovi (primjerice ibuprofen, diklofenak) (koriste se za liječenje boli i

upale)

flukonazol (koristi se za liječenje gljivičnih infekcija)

everolimus (koristi se za liječenje uznapredovalog raka bubrega kod bolesnika s presatkom

organa)

Trudnoća i dojenje

Vorikonazol Actavis ne smije se koristiti tijekom trudnoće, osim ako Vaš liječnik nije tako odlučio.

Ţene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju. Odmah obavijestite svog liječnika

ako ostanete trudni za vrijeme liječenja Vorikonazolom Actavis.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. .

Upravljanje vozilima i strojevima

Vorikonazol Actavis moţe uzrokovati zamagljen vid ili neugodnu osjetljivost na svjetlost. Ako to

osjećate, nemojte voziti ili rukovati alatima ili strojevima. Recite svome liječniku ako imate te

nuspojave.

Vorikonazol Actavis sadrži natrij

Ovaj lijek sadrţi manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.

H A L M E D

04 - 04 - 2017

O D O B R E N O

3.

Kako primjenjivati Vorikonazol Actavis

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ako niste sigurni.

Vaš liječnik odredit će Vašu dozu ovisno o Vašoj tjelesnoj teţini i vrsti infekcije koji imate.

Vaš liječnik moţe promijeniti Vašu dozu ovisno o Vašem stanju.

Preporučena doza za odrasle (uključujući starije bolesnike) je kako slijedi:

Intravenska primjena

Doza tijekom prva 24 sata

(Udarna doza)

6 mg/kg svakih 12 sata tijekom

prva 24 sata

Doza nakon prvih 24 sata

24 sata

(Doza odrţavanja)

4 mg/kg dva puta na dan

Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, Vaš liječnik moţe smanjiti dozu na 3 mg/kg dvaput dnevno.

Liječnik će moţda odlučiti smanjiti dozu ako imate blagu do umjerenu cirozu jetre.

Primjena u djece i adolescenata

Preporučena doza za djecu i adolescente je kako slijedi:

Intravenska primjena

Djeca u dobi od 2 do

nepunih 12 godina i

adolescenti u dobi od 12 do

14 godina koji imaju manju

teţinu od 50 kg

Adolescenti u dobi od 12

do 14 godina koji teţe 50

kg ili više; i svi

adolescenti stariji od 14

godina

Doza tijekom prva 24

sata

(Udarna doza)

9 mg/kg svakih 12 sati

tijekom prva 24 sata

6 mg/kg svakih 12 sati

tijekom prva 24 sata

Doza nakon prva 24

sata

(Doza odrţavanja)

8 mg/kg dva puta na dan

4 mg/kg dva puta na dan

Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, Vaš liječnik moţe povećati ili smanjiti dnevnu dozu.

Vorikonazol Actavis prašak za otopinu za infuziju će pripremiti i razrijediti do točne koncentracije

bolnički ljekarnik ili medicinska sestra (pogledajte kraj ove upute o lijeku za dodatne informacije).

Tako pripremljeni lijek ćete primati intravenskom infuzijom (u venu) najvećom brzinom od 3 mg/kg

na sat tijekom razdoblja od 1 do 3 sata.

Ako Vi ili Vaše dijete uzimate Vorikonazol Actavis radi prevencije gljivičnih infekcija, liječnik Vam

moţe prestati davati Vorikonazol Actavis ako Vi ili Vaše djetetie razvijete povezane nuspojave.

Ako ste zaboravili primiti Vorikonazol Actavis

Budući da će Vam se ovaj lijek davati pod strogim liječničkim nadzorom, nije vjerojatno da će se neka

doza propustiti. Ipak, recite svome liječniku ili ljekarniku sestri ako mislite da ste propustili primiti

dozu.

Ako prestanete uzimati Vorikonazol Actavis

Liječenje Vorikonazolom Actavis nastavit će se onoliko dugo koliko to preporuči Vaš liječnik,

meĎutim, liječenje Vorikonazolom Actavis ne smije biti dulje od 6 mjeseci.

H A L M E D

04 - 04 - 2017

O D O B R E N O

Bolesnicima s oslabljenim imunološkim sustavom ili onima s teškim infekcijama moţda će btit

potrebno dulje liječenje kako bi se spriječio povratak infekcije. Nakon što se Vaše stanje poboljša,

moţda ćete umjesto infuzije u venu ovaj lijek uzimati u obliku tableta .

Kada liječnik odredi prekid liječenja Vorikonazolom Actavis, ne biste trebali imati nikakvih

nuspojava.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, upitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako se jave bilo kakve nuspojave, one će u većini slučajeva biti blage i prolazne. MeĎutim, neke

mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječničku pomoć.

Ozbiljne nuspojave – Prestanite uzimati Vorikonazol Actavis i odmah zatražite liječničku pomoć

-

osip

-

ţutica; promjene u nalazima krvnih pretraga jetrene funkcije

-

pankreatitis (upala gušterače)

Ostale nuspojave

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

oštećenje vida (promjene vida koje uključuju zamagljeni vid, izmjene doţivljaja boja,

neuobičajenu netoleranciju na vizualnu percepciju svjetlosti, sljepoću za boje, poremećaje oka,

halo vid, noćnu sljepoću, ljuljajuću sliku, iskrenje pred očima, vizualnu auru, smanjenu oštrinu

vida, vizualnu svjetlinu, gubitak dijela uobičajenog vidnog polja, točke pred očima)

vrućica

osip

mučnina, povraćanje, proljev

glavobolja

oticanje udova

bolovi u trbuhu

oteţano disanje

povišeni jetreni enzimi

Česte nuspojave (mogu se javiti u 1 na 10 osoba):

upala sinusa, upala desni, zimica, slabost

smanjen (ukjučujući i značajno smanjen) broj nekih vrsta crvenih (katkad povezano s

imunitetom) i/ili bijelih krvnih stanica (katkad popraćeno temperaturom), niski broj stanica

koje se nazivaju trombociti i koje pomaţu u zgrušavanju krvi

alergijska reakcija ili prejaki imunološki odgovor

nizak šećer u krvi, nizak kalij u krvi, nizak natrij u krvi

tjeskoba, depresija, smetenost, uznemirenost, nemogućnost spavanja, halucinacije

napadaji, nevoljno drhtanje ili nekontrolirani pokreti mišića, trnci ili neuobičajena osjetljivost

koţe, povećana napetost mišića, pospanost, omaglica

krvarenje u oku

problemi sa srčanim ritmom uključujući vrlo brze otkucaje srca, vrlo spore otkucaje srca,

nesvjestica

nizak krvni tlak, upala vene (moţe biti povezana sa stvaranjem krvnog ugruška)

akutno oteţano disanje, bol u prsima, oticanje lica (usne šupljine, usana i oko očiju), nakupljanje

tekućine u plućima

zatvor, probavne tegobe, upala usana

H A L M E D

04 - 04 - 2017

O D O B R E N O

ţutica, upala jetre i oštećenje jetre

koţni osipi koji mogu dovesti do jakog stvaranja mjehurića i ljuštenja koţe karakterizirani

ravnim, crvenim područjem koţe koje je prekriveno malim izraslinama koje se spajaju, crvenilo

koţe

svrbeţ

gubitak kose

bol u leĎima

zatajenje bubrega, krv u mokraći, promjene u testovima funkcije bubrega

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u 1 na 100 osoba):

simptomi nalik gripi, nadraţenost i upala probavnog trakta, upala probavnog trakta koja

uzrokuje proljev povezan uz antibiotike, upala limfnih ţila

upala tankog tkiva kojim je obloţena unutarnja stijenka trbuha i koja prekriva trbušne organe

povećani limfni čvorovi (ponekad bolni), zatajenje koštane srţi, povećani broj eozinofila

smanjena funkcija nadbubreţne ţlijezde, smanjena aktivnost štitnjače

poremećaj moţdane funkcije, simptomi slični Parkinsonovoj bolesti, ozljeda ţivca s

posljedičnom utrnulošću, boli, trncima ili ţarenjem u šakama ili stopalima

smetnje ravnoteţe ili koordinacije

oticanje mozga

dvoslike, ozbiljna stanja oka uključujući: bol i upalu očiju i vjeĎa, neuobičajeni očni pokreti,

oštećenje očnog ţivca s posljedičnim oštećenjem vida, oticanje optičkog diska

smanjen osjet dodira

poremećen osjet okusa

poteškoće sa sluhom, zvonjenje u ušima, vrtoglavica

upala odreĎenih unutarnjih organa- gušterače i dvanaesnika, oticanje i upala jezika

povećane jetre, zatajenje jetre, bolest ţučnog mjehura, ţučni kamenci

upala zglobova,upala vena ispod koţe (što moţe biti povezano sa stvaranjem krvnog ugruška)

upala bubrega, proteini u mokraći, oštećenja bubrega

vrlo brz puls ili preskočeni otkucaji srca, katkad s nasumičnim električnim impulsima

poremećaj elektrokardiograma (EKG-a)

povišen kolesterol u krvi, povišena ureja u krvi

alergijske koţne reakcije (ponekad teške), uključujući koţna stanja opasna po ţivot koja

uzrokuju bolne mjehure i rane na koţi i sluzokoţi, posebice u ustima, upalu koţe, koprivnjaču,

opekline od sunca ili tešku koţnu reakciju uslijed izlaganja svjetlosti ili suncu, crvenilo i

nadraţenost koţe, crvenu ili ljubičastu promjenu boje koţe koja moţe biti prouzročena niskim

brojem trombocita, ekcem

reakcija na mjestu infuzije

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

prekomjerna aktivnost štitnjače

propadanje moţdane funkcije koje je ozbiljna komplikacija jetrene bolesti

gubitak većine vlakana vidnog ţivca, zamagljenje roţnice, neţeljeni pokreti oka

povećana osjetljivost na svjetlost popraćena mjehurićima

poremećaj u kojem imunosni sustav tijela napada dio perifernog ţivčanog sustava

problemi s ritmom ili provoĎenjem srca (ponekad opasni po ţivot)

alergijska reakcija opsana po ţivot

poremećaj u zgrušavanju krvi

alergijska reakcija koţe (katkad ozbiljna), uključujući brzo oticanje (edem) koţe, potkoţnog

tkiva, sluzokoţe i podsluzokoţe, svrab ili bolni dijelovi debele, crvene koţe sa srebrnastim

koţnim ljuskicama, nadraţenost koţe i sluzokoţe, koţna stanja opasna po ţivot koja uzrokuju

odvajanje velikih površina epidermisa, gornjeg sloja koţe, od donjih dijelova koţe

male suhe ljuskaste mrlje na koţi, katkad debele sa šiljcima ili „rogovima“

H A L M E D

04 - 04 - 2017

O D O B R E N O

Nuspojave s nepoznatom učestalošću:

- pjege i pigmentirane mrlje

Druge značajne nuspojave čija učestalost nije poznata, ali moraju se odmah prijaviti Vašem liječniku:

rak koţe

upala tkiva oko kosti

crvene, ljuskaste mrlje ili prstenasta oštećenja na koţi koji mogu biti simptomi autoimune

bolesti pod nazivom koţni eritemski lupus.

Tijekom infuzije su se manje često javile rekacije uz vorikonazol (uključujući crvenilo praćeno

osjećajem uţarenosti, vrućicu, znojenje, ubrzani puls i nedostatak zraka). Vaš liječnik moţe prekinuti

infuziju ako se to dogodi.

S obzirom da je poznato da vorikonazol utječe na jetru i bubrege, Vaš liječnik mora pratiti funkciju

Vaše jetre i bubrega putem krvnih pretraga. Obavijestite svog liječnika ako imate bolove u trbuhu ili

ako se promijeni uobičajena konzistencija stolice.

Prijavljen je rak koţe u bolesnika koji su liječeni vorikonazolom kroz duţi vremenskih period.

Opekline od sunca ili teška koţna reakcija uslijed izlaganja svjetlosti ili suncu nastale su češće u djece.

Ako Vi ili Vaše djetet primijetite promjene na koţi, Vaš liječnik moţe Vas uputiti dermatologu, koji

nakon pregleda moţe ustanoviti da je vaţno da ga Vi ili Vaše dijete redovito dolazite na kontrolu.

Povišeni jetreni enzimi zabiljeţeni su češće kod djece.

Ako bilo koja od navedenih nuspojava potraje ili postane zabrinjavajuća, obavijestite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ili ljekarnika ili medicinsku

sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Vorikonazol Actavis

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza

oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Jednom pripremljen za primjenu Vorikonazol Actavis mora se iskoristiti odmah, ali ukoliko je

potrebno moţe se čuvati do 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C (u hladnjaku) ili na sobnoj

temperaturi (15 °C- 25 °C). Pripremljen za primjenu Vorikonazol Actavis treba se daljnje razrijediti

kompatibilnom infuzijskom otopinom prije primjene. (Molimo vidjeti na kraju ove upute o lijeku za

dodatne informacije).

Nakon razrjeĎivanja, otopine se mogu pohraniti do 48 sati na 2°C - 8°C (u hladnjaku) ili do 24 sata pri

15-25°C (sobna temperatura).

S mikrobiološkog stanovišta, lijek se mora primijeniti odmah nakon rekonstitucije ili razrjeĎenja. Ako

se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene na odgovornost su

korisnika i obično ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C (u hladnjaku), osim

ako rekonstitucija i otapanje nisu provedeni u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

H A L M E D

04 - 04 - 2017

O D O B R E N O

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Vorikonazol Actavis sadrži

Djelatna tvar je vorikonazol.

Ostali sastojci su hidroksipropilbetadeks, argininklorid, natrijev hidroksid (za podešavanje pH),

koncentrirana kloridna kiselina (za podešavanje pH).

Jedna bočica sadrţi 200 mg vorikonazola što odgovara koncentraciji otopine 10 mg/ml nakon što je

bolnički ljekarnik ili medicinska sestra pripreme prema uputama (vidjeti informacije na kraju ove

upute).

Kako Vorikonazol Actavis izgleda i sadržaj pakiranja

Vorikonazol Actavis je bijeli ili gotovo bijeli prašak za otopinu za infuziju koji je dostupan u

staklenim bočicama za jednokratnu uporabu volumena 30 ml.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Actavis Group PTC efh.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Island

Proizvođač

Actavis Italy S.p.A.,Nerviano

Plant

Via Pasteur 10

20014 Nerviano (Milan)

Italija

S.C.Sindan-Pharma S.R.L.

11th Ion Mihalache Blvd.

011171 Bukurešt 1

Rumunjska

Predstavnik nositelja odobrenja za RH

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Tel: 01 37 20 000

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Danska

Voriconazol Actavis

Austrija

Voriconazol Actavis 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionlösung

Bugarska

Вориконазол Актавис 200 mg прах за инфузионен разтвор

Hrvatska

Vorikonazol Actavis 200 mg prašak za otopinu za infuziju

Češka Republika

Vorikonazol Actavis 200 mg

Finska

Voriconazol Actavis

Island

Voriconazol Actavis

H A L M E D

04 - 04 - 2017

O D O B R E N O

Irska

Voriconazole Actavis 200 mg Powder for solution for infusion

Norveška

Voriconazol Actavis

Poljska

Voriconazole Actavis

Rumunjska

Voriconazol Actavis 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Slovačka

Voriconazole Actavis 200 mg

Slovenija

Vorikonazol Actavis 200 mg prašek za raztopino za infundiranje

Ujedinjeno Kraljevstvo Voriconazole Actavis 200 mg Powder for Solution for Infusion

Način i mjesto izavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2017.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Informacija o pripremi za primjenu i razrjeđivanje

• Vorikonazol Actavis prašak za otopinu za infuziju se najprije mora rekonstituirati ili s 19 ml vode za

injekcije ili s 19 ml otopine natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9 %) za infuziju da bi se dobio iskoristivi

volumen od 20 ml bistrog koncentrata koji sadrţi 10 mg/ml vorikonazola.

• Odbacite bočicu Vorikonazola Actavis ako vakuum ne uvlači otapalo u bočicu.

• Preporučuje se uporaba standardne (neautomatizirane) štrcaljke od 20 ml, kako bi se osiguralo

odmjeravanje točne količine (19,0 ml) vode za injekcije ili otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%)

za infuziju.

• Zatim se potrebnan volumen rekonstituiranog koncentrata dodaje u jednu od preporučenih

kompatibilnih infuzijskih otopina u nastavku, kako bi se dobila konačna otopina Vorikonazola Actavis

koja sadrţi 0,5 do 5 mg/ml vorikonazola.

• Ovaj lijek je samo za jednokratnu upotrebu, a neupotrijebljenu otopinu treba baciti te koristiti samo

bistre otopine koje ne sadrţe čestice.

• Samo za intravensku infuziju.

• Za informacije o uvjetima čuvanja lijeka, pogledajte dio 5 “Kako čuvati Vorikonazol Actavis”

Potrebni volumeni koncentrata od 10 mg/ml Vorikonazola Actavis

Volumen koncentrata Vorikonazol Actavis (10 mg/ml) potrebnog za:

Tjelesna

težina

(kg)

Doza od

3 mg/kg (broj

bočica)

Doza od

4 mg/kg (broj

bočica)

Doza od

6 mg/kg (broj

bočica)

Doza od

8 mg/kg (broj

bočica)

Doza od

9 mg/kg (broj

bočica)

4,0 ml (1)

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

6,0 ml (1)

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

8,0 ml (1)

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

10,0 ml (1)

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

H A L M E D

04 - 04 - 2017

O D O B R E N O

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

Vorikonazol Actavis je jednodozni sterilni liofilizat bez konzervansa. Stoga se, s mikrobiološkog

stanovišta, jednom rekonstituirana otopina mora odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah,

vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi smjeli biti dulji od 24

sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C (u hladnjaku), osim ako rekonstitucija i razrjeĎivanje nisu

provedena u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.

Kompatibilne infuzijske otopine:

Rekonstituirana otopina moţe se razrijediti s:

otopinom natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%)

otopinom glukoze 5% (50 mg/ml) i Ringerove otopine s laktatom za intravensku infuziju

otopinom glukoze 5% (50 mg/ml) i natrijevog klorida 0,45% za intravensku infuziju

otopinom glukoze 5% (50 mg/ml) za intravensku infuziju

otopinom glukoze 5% (50 mg/ml) u otopini kalijevog klorida od 20 mEq za intravensku infuziju

otopinom glukoze 5% (50 mg/ml) i natrijevog klorida 0,9% (9 mg/ml) za intravensku infuziju

Nije poznata kompatibilnost Vorikonazola Actavis s drugim otopinama za razrjeĎivanje, osim

prethodno navedenih (ili onih navedenih u dijelu "Inkompatibilnosti").

Inkompatibilnosti:

Vorikonazol Actavis se ne smije primijeniti u istoj infuzijskoj liniji ili kanili istodobno s drugim

lijekovima, uključujući i pripravke za parenteralnu prehranu.

Infuzija krvnih pripravaka ne smije odvijati istodobno s primjenom Vorikonazola Actavis.

Infuzija pripravka potpune parenteralne prehrane moţe se odvijati istodobno s primjenom

Vorikonazola Actavis, ali ne u istoj infuzijskoj liniji ili kanili.

Vorikonazol Actavis ne smije se razrjeĎivati s 4,2% (42 mg/ml) otopinom natrijeva bikarbonata.

Prilikom rekonstitucije s vodom za injekcije, Vorikonazol Actavis ne smije se koristiti u kombinaciji s

0,45% otopinom za injekcije natrijeva klorida (4,5 mg/ml) i sloţenom otopinom natrijeva laktata, zbog

niske osmolalnosti.

H A L M E D

04 - 04 - 2017

O D O B R E N O