Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
vórikónazól
Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.
J02AC03
voriconazole
Sveppalyf fyrir almenn nota
Bacterial Infections and Mycoses; Aspergillosis; Candidiasis
Voriconazole er vítt svið, triazole mikla umboðsmanni og er ætlað í fullorðna og börn sem eru 2 ár og yfir, sem hér segir:meðferð innrásar aspergillosis;meðferð hefja ekki daufkyrningafæð sjúklingar;meðferð flúkónazól-þola alvarleg innrásar Candida sýkingum (þar á meðal C. krusei);meðferð alvarleg sveppasýkingu af völdum Scedosporium spp. og Fusarium spp. Voriconazole skal gefa fyrst og fremst að sjúklingar með versnandi, hugsanlega lífshættuleg sýkingum. Fyrirbyggja innrásar sveppasýkingu í mikilli hættu ósamgena blóðmyndandi stafa klefi grætt (HSCT)viðtakendur.
Revision: 12
Leyfilegt
2015-05-27
43 B. FYLGISEÐILL 44 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS VORICONAZOLE HIKMA 200 MG INNRENNSLISSTOFN, LAUSN vórikónazól LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Voriconazole Hikma og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að gefa Voriconazole Hikma 3. Hvernig nota á Voriconazole Hikma 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Voriconazole Hikma 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM VORICONAZOLE HIKMA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Voriconazole Hikma inniheldur virka efnið vórikónazól. Voriconazole Hikma er sveppalyf. Það verkar með því að drepa eða stöðva vöxt sveppa sem valda sýkingum. Það er notað til meðferðar hjá sjúklingum (fullorðnum og börnum eldri en 2 ára) gegn: ífarandi Aspergillus sveppasýkingum (gerð sveppasýkinga af völdum _Aspergillus_ ) _,_ candidasýkingu í blóði (önnur gerð sveppasýkinga af völdum _Candida_ tegunda) hjá sjúklingum með óeðlilega lágan hvítfrumnafjölda. alvarlegum ífarandi candidasýkingum sem eru flúkónazólónæmar (önnur gerð sveppalyfja). alvarlegum sveppasýkingum af völdum _Scedosporium _ tegunda eða _Fusarium_ tegunda (tvær sveppategundir). Voriconazole Hikma er ætlað sjúklingum með versnandi, mögulega lífshættulegar sveppasýkingar. Fyrirbyggjandi gegn sveppasýkingum hjá s Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Voriconazole Hikma 200 mg innrennslisstofn, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas inniheldur 200 mg af vórikónazóli. Eftir blöndun inniheldur hver ml 10 mg af vórikónazóli. Eftir að lyfið hefur verið blandað er þörf á frekari þynningu fyrir gjöf. Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hettuglas inniheldur 217,6 mg af natríum. Hvert hettuglas inniheldur 3.200 mg af sýklódextríni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisstofn, lausn (innrennslisstofn). Hvítt eða beinhvítt frostþurrkað efni. pH blandaðrar lausnar er 4,0 til 7,0. Osmólalstyrkur (osmolality): 500± 50 mOsm/kg 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Vórikónazól er breiðvirkt tríazól sveppalyf og eru ábendingar þess handa fullorðnum og börnum 2 ára og eldri eftirfarandi: • Meðferð á ífarandi aspergillosis. • Meðferð á candidasýkingum í blóði hjá sjúklingum sem ekki eru með hlutleysiskyrningafæð. • Meðferð á alvarlegum ífarandi candidasýkingum (þar á meðal _C. krusei_ ) sem eru flúkónazólónæmar. • Meðferð á alvarlegum sveppasýkingum af völdum _Scedosporium _ spp. og _Fusarium_ spp. Voriconazole Hikma ætti fyrst og fremst að nota hjá sjúklingum með versnandi og hugsanlega banvæna sýkingu. Fyrirbyggjandi meðferð gegn ífarandi sveppasýkingu hjá sjúklingum í mikilli áhættu sem fengið hafa ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Fylgjast á með hvort truflun verði á saltajafnvægi svo sem blóðkalíumlækkun, blóðmagnesíumlækkun og blóðkalsíumlækkun og leiðrétta ef nauðsyn krefur áður en meðferðin með vórikónazóli hefst og meðan á meðferðinni stendur (sjá kafla 4.4). 3 Mælt er með því að vórikónazól sé gefið á innrennslishraða sem ekki fer yfir 3 mg/kg á klukkustund á 1-3 klukkustundum. Meðferð _ _ _Fullorðnir_ Voriconazole Hikma 200 mg innrennslisstofn, lausn, er eingöngu til Pročitajte cijeli dokument