Voriconazole Hikma (previously Voriconazole Hospira)

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Voriconazole Hikma (previously Voriconazole Hospira)
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Voriconazole Hikma (previously Voriconazole Hospira)
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antimikotika za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • aspergiloza
  • Terapijske indikacije:
  • Vorikonazol je širok spektar, triazol antifungalno sredstvo i indiciran je kod odraslih i djece u dobi od 2 godine i više, kako slijedi:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003737
  • Datum autorizacije:
  • 27-05-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003737
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/17796/2017

EMEA/H/C/003737

EPAR, sažetak za javnost

Voriconazole Hikma

vorikonazol

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Voriconazole Hikma. Objašnjava

kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu

primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Voriconazole Hikma.

Praktične informacije o primjeni lijeka Voriconazole Hikma bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku,

odnosno trebaju se obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Voriconazole Hikma i za što se koristi?

Voriconazole Hikma je antifungalni lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba i djece starije od 2

godine koji boluju od sljedećih infekcija uzrokovanih gljivicama:

invazivne aspergiloze (vrste gljivične infekcije uzrokovane gljivicom Aspergillus);

kandidemije (vrste gljivične infekcije uzrokovane gljivicom Candida) u bolesnika s normalnim

brojem bijelih krvnih stanica;

drugih ozbiljnih invanzivnih infekcija uzrokovanih gljivicom Candida kada su gljivice rezistentne

na flukonazol (drugi antifungalni lijek);

ozbiljnih gljivičnih infekcija uzrokovanih gljivicama Scedosporium ili Fusarium (dva različita tipa

gljivica).

Kada se primjenjuje za liječenje gljivičnih infekcija, lijek Voriconazole Hikma uglavnom je namijenjen

bolesnicima s gljivičnim infekcijama koje se pogoršavaju i mogu biti opasne po život.

Voriconazole Hikma također se primjenjuje u prevenciji gljivičnih infekcija u bolesnika koji su imali

hematopoetsku transplantaciju (krvnih) matičnih stanica (transplantacija vrste matičnih stanica koje se

mogu razviti u krvne stanice) s visokim rizikom od infekcije.

Voriconazole Hikma

EMA/17796/2017

Stranica 2/3

Lijek Voriconazole Hikma sadrži djelatnu tvar vorikonazol. Voriconazole Hikma je „generički lijek”. To

znači da je lijek Voriconazole Hikma sličan „referentnom lijeku” koji je već odobren u Europskoj uniji

(EU) pod nazivom Vfend. Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i

odgovorimaovdje.

Kako se Voriconazole Hikma koristi?

Voriconazole Hikma dostupan je kao prašak za otopinu za infuziju (drip) u venu. Uzima se dvaput na

dan. Doza lijeka Voriconazole Hikma ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.

Bolesnici moraju primiti početnu veću dozu (udarnu dozu) prvoga dana. Udarna se doza daje radi

brzog postizanja djelotvornih razina koncentracije u krvi. Nakon udarne doze daje se doza održavanja

koja se može prilagoditi ovisno o odgovoru bolesnika na liječenje. Doza se može povećati ili smanjiti,

ovisno o tome kako bolesnik reagira na liječenje.

Udarna doza i doza održavanja daju se infuzijom, no jednom kada se stanje bolesnika poboljša,

liječnici koji propisuju terapiju trebaju razmotriti mogućnost prelaska bolesnika na lijek koji sadrži

varikonazol koji se primjenjuje kroz usta.

Lijek se izdaje samo na recept.

Kako djeluje Voriconazole Hikma?

Djelatna tvar lijeka Voriconazole Hikma, vorikonazol, ubraja se u kategoriju „triazola” antifungalnih

lijekova. Djeluje tako da sprečava stvaranje ergosterola, koji je važan sastavni dio staničnih stijenki

gljivica. Bez ergosterola gljivice se ne mogu širiti ili odumru. Popis gljivica protiv kojih lijek

Voriconazole Hikma djeluje dostupan je u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Kako je Voriconazole Hikma ispitivan?

Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti vorikonazola. Nije bilo potrebe za

ispitivanjima bioekvivalencije da bi se istražilo apsorbira li se vorikonazol na sličan način kao referentni

lijek, Vfend, radi proizvodnje jednake razine djelatne tvari u krvi. Razlog tome je činjenica da se

vorikonazol daje intravenskom infuzijom i djelatna tvar odmah ulazi u krvotok.

Koje su koristi i rizici lijeka Voriconazole Hikma?

Budući da je Voriconazole Hikma generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni

referentnog lijeka.

Zašto je lijek Voriconazole Hikma odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je kako je u skladu sa zahtjevima EU-a

potvrđeno da je lijek Voriconazole Hikma usporediv s lijekom Vfend. Stoga je stav CHMP-a da u

pogledu lijeka Vfend koristi nadmašuju identificirane rizike. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za

lijek Voriconazole Hikma za primjenu u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Voriconazole Hikma?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Voriconazole

Hikma. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Voriconazole Hikma

Voriconazole Hikma

EMA/17796/2017

Stranica 3/3

nalaze se informacije o sigurnosti primjene, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se

zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Voriconazole Hikma

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Voriconazole Hikma na

snazi u Europskoj uniji od 27. svibnja 2015.

Cjeloviti EPAR i plan upravljanja rizikom za lijek Voriconazole Hikma nalaze se na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Za više informacija o liječenju lijekom Voriconazole Hikma pročitajte uputi o lijeku (također dio

EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za lijek Voriconazole Hikma nalazi se na internetskim stranicama Agencije.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 01. 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Vorikonazol Hikma 200 mg prašak za otopinu za infuziju

vorikonazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi (pogledajte dio 4).

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Vorikonazol Hikma

i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Vorikonazol Hikma

Kako se primjenjuje Vorikonazol Hikma

Moguće nuspojave

Kako čuvati Vorikonazol Hikma

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Vorikonazol Hikma i za što se koristi

Vorikonazol Hikma

sadrži djelatnu tvar vorikonazol. Vorikonazol Hikma je lijek za liječenje gljivičnih

infekcija. Djeluje tako da uništava ili zaustavlja rast gljivica koje uzrokuju infekcije.

Koristi se za liječenje bolesnika (odraslih i djece starije od 2 godine) koji imaju:

invazivnu aspergilozu (vrstu gljivične infekcije uzrokovanu vrstama iz roda

Aspergillus

kandidemiju (drugu vrstu gljivične infekcije uzrokovanu vrstama iz roda

Candida

) u bolesnika bez

neutropenije (bolesnika s neuobičajeno malim brojem bijelih krvnih stanica),

ozbiljne invazivne infekcije uzrokovane vrstama iz roda

Candida

kada je gljivica otporna na flukonazol

(drugi lijek za liječenje gljivičnih infekcija),

ozbiljne gljivične infekcije uzrokovane vrstama iz rodova

Scedosporium

Fusarium

(dva različita tipa

gljivica).

Vorikonazol Hikma

je namijenjen bolesnicima s gljivičnim infekcijama koje se pogoršavaju, a mogu biti

opasne po život.

Prevencija gljivičnih infekcija u visokorizičnih primatelja transplantacije koštane srži.

Ovaj se lijek smije uzimati samo pod nadzorom liječnika.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Vorikonazol Hikma

Nemojte primati Vorikonazol Hikma

Ako ste alergični na djelatnu tvar vorikonazol ili na natrijev sulfobutileter beta ciklodekstrin (naveden

u dijelu 6.).

Vrlo je važno da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge

lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta ili biljne lijekove.

Lijekovi navedeni u sljedećem popisu ne smiju se uzimati za vrijeme liječenja lijekom Vorikonazol Hikma:

terfenadin (koristi se za liječenje alergija)

astemizol (koristi se za liječenje alergija)

cisaprid (koristi se za ublažavanje želučanih tegoba)

pimozid (koristi se za liječenje duševnih bolesti)

kinidin (koristi se za liječenje nepravilnih otkucaja srca)

rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze)

efavirenz (koristi se za liječenje HIV-a) u dozama od 400 mg i više jednom na dan

karbamazepin (koristi se za liječenje epileptičkih napadaja)

fenobarbital (koristi se kod teške nesanice i epileptičkih napadaja)

ergot alkaloidi (npr. ergotamin, dihidroergotamin; koriste se za liječenje migrene)

sirolimus (koristi se u bolesnika s presatkom organa)

ritonavir (koristi se za liječenje HIV-a) u dozama od 400 mg i više dva puta na dan

gospina trava (biljni pripravak).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Vorikonazol Hikma:

ako ste imali alergijsku reakciju na druge azole.

ako bolujete ili ste ikada imali bolest jetre. Ako imate bolest jetre, liječnik će Vam možda propisati nižu

dozu lijeka Vorikonazol Hikma. Za vrijeme liječenja lijekom Vorikonazol Hikma

liječnik također mora

nadzirati funkciju Vaše jetre putem krvnih pretraga.

ako se zna da imate kardiomiopatiju, nepravilne otkucaje srca, usporen puls ili nepravilnost u

elektrokardiogramu (EKG) koja se naziva „sindrom produljenog QTc-intervala“.

Tijekom liječenja morate izbjegavati sunčevu svjetlost i izlaganje suncu. Važno je da pokrijete područja kože

izložena suncu i koristite sredstva za zaštitu od sunca s visokim zaštitnim faktorom (SPF) jer može doći do

pojačane osjetljivosti kože na sunčeve UV zrake. Ove mjere opreza vrijede također i za djecu.

Za vrijeme liječenja lijekom Vorikonazol Hikma:

odmah recite svom liječniku ako razvijete:

opekline od sunca

teški osip ili mjehure na koži

osjetite bol u kostima

Ako razvijete poremećaje kože opisane u prethodnom tekstu, Vaš liječnik može Vas uputiti dermatologu,

koji nakon konzultacija može odlučiti da je važno da redovito dolazite na kontrole. Postoji mala šansa od

razvoja karcinoma kože uz dugoročnu primjenu lijeka Vorikonazol Hikma.

Vaš liječnik Vam mora nadzirati funkciju Vaše jetre i bubrega putem krvnih pretraga

Djeca i adolescenti

Vorikonazol Hikma se ne smije davati djeci mlađoj od 2 godine.

Drugi lijekovi i Vorikonazol Hikma

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Kada se primjenjuju istodobno s lijekom Vorikonazol Hikma, neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka

Vorikonazol Hikma, ali i Vorikonazol Hikma

može utjecati na djelovanje drugih lijekova.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate sljedeći lijek, jer treba izbjegavati istodobno liječenje lijekom

Vorikonazol Hikma

ako je to moguće:

ritonavir (koristi se za liječenje HIV-a) u dozi od 100 mg dva puta na dan.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova jer treba izbjegavati istodobno

liječenje lijekom Vorikonazol Hikma, a možda će biti potrebno i prilagoditi dozu vorikonazola:

rifabutin (koristi se za liječenje tuberkuloze). Ako već primate rifabutin, morat će se kontrolirati krvna

slika i nuspojave na rifabutin.

fenitoin (koristi se za liječenje epilepsije). Ako već primate fenitoin, za vrijeme liječenja lijekom

Vorikonazol Hikma morat će se pratiti koncentracija fenitoina u krvi i možda prilagoditi doza lijeka.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer će možda trebati prilagoditi dozu lijeka

ili provjeravati imaju li oni i/ili Vorikonazol Hikma

i dalje željeni učinak:

varfarin i ostale antikoagulanse (npr. fenprokumon, acenokumarol; primjenjuju se za usporavanje

zgrušavanja krvi)

ciklosporin (koristi se u bolesnika s presatkom organa)

takrolimus (koristi se u bolesnika s presatkom organa)

preparate sulfonilureje (tj. tolbutamid, glipizid, i gliburid) (koriste se za liječenje šećerne bolesti)

statine (npr. atorvastatin, simvastatin) (koriste se za snižavanje razine kolesterola)

benzodiazepine (npr. midazolam, triazolam) (koriste se kod teške nesanice i stresa)

omeprazol (koristi se za liječenje vrijeda)

oralne kontraceptive (ako uzimate Vorikonazol Hikma

istodobno s oralnim kontraceptivima, možete

imati nuspojave poput mučnine i poremećaja menstruacije)

vinka alkaloide (npr. vinkristin i vinblastin) (koriste se za liječenje raka)

indinavir i druge inhibitore HIV proteaze (koriste se za liječenje HIV-a)

nenukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (npr. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (koriste se za

liječenje HIV-a) (neke doze efavirenza NE smiju se koristiti istovremeno s lijekom Vorikonazol Hikma)

metadon (koristi se za liječenje ovisnosti o heroinu)

alfentanil, fentanil i ostale opijate kratkog djelovanja, kao što je sufentanil (lijekovi protiv bolova koji se

koriste za vrijeme kirurških zahvata)

oksikodon i ostale opijate dugog djelovanja, kao što je hidrokodon (koriste se za ublažavanje umjerene

do jake boli)

nesteroidne protuupalne lijekove (npr. ibuprofen, diklofenak) (koriste se za liječenje boli i upale)

flukonazol (koristi se za liječenje gljivičnih infekcija)

everolimus (koristi se za liječenje uznapredovalog raka bubrega i u bolesnika s presatkom organa).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Vorikonazol Hikma

se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako Vaš liječnik nije tako odlučio. Žene

reproduktivne dobi trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju. Odmah se javite svom liječniku ako zatrudnite

za vrijeme liječenja lijekom Vorikonazol Hikma.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vorikonazol Hikma

može uzrokovati zamagljen vid ili neugodnu preosjetljivost na svjetlost. Ako to osjećate,

nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima. Obavijestite svog liječnika ako imate te nuspojave.

Vorikonazol Hikma sadrži natrij

Jedna bočica lijeka Vorikonazol Hikma sadrži 217,6 mg natrija. O tome treba voditi računa ako ste na

režimu prehrane sa strogo ograničenim unosom natrija.

3.

Kako primati Vorikonazol Hikma

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ako

niste sigurni.

Liječnik će odrediti dozu lijeka ovisno o Vašoj tjelesnoj težini i vrsti infekcije koju imate.

Liječnik može promijeniti dozu ovisno o Vašem stanju.

Preporučena doza za odrasle (uključujući starije bolesnike) je kako slijedi:

Intravenska primjena

Doza tijekom prva 24

sata

(udarna doza)

6 mg/kg svakih 12 sati

tijekom prva 24 sata

Doza nakon prva 24 sata

(doza održavanja)

4 mg/kg dvaput na dan

Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, liječnik može smanjiti dnevnu dozu na 3 mg/kg dva puta na dan.

Liječnik će možda odlučiti smanjiti dozu ako imate blagu do umjerenu cirozu jetre.

Primjena u djece i adolescenata

Preporučena doza za djecu i adolescente je kako slijedi:

Intravenska primjena

Djeca u dobi od 2 do

nepunih 12 godina i

adolescenti od 12 do 14

godina koji imaju manje od

50 kg

Adolescenti od 12 do 14

godina koji imaju 50 kg i

više; i svi adolescenti

stariji od 14 godina

Doza tijekom prva 24

sata

(udarna doza)

9 mg/kg svakih 12 sati

tijekom prva 24 sata

6 mg/kg svakih 12 sati

tijekom prva 24 sata

Doza nakon prva 24 sata

(doza održavanja)

8 mg/kg dvaput na dan

4 mg/kg dvaput na dan

Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, liječnik može povećati ili smanjiti dnevnu dozu.

Vorikonazol Hikma prašak za otopinu za infuziju će bolnički ljekarnik ili medicinska sestra pripremiti i

razrijediti do točne koncentracije. (Dodatne informacije navedene su na kraju ove Upute o lijeku).

Tako pripremljeni lijek ćete primati intravenskom infuzijom (u venu) tijekom razdoblja od 1 do 3 sata,

brzinom od najviše 3 mg/kg na sat.

Ako Vi ili Vaše dijete uzimate Vorikonazol Hikma za prevenciju gljivičnih infekcija, liječnik Vam može

prestati davati Vorikonazol Hikma ako Vi ili Vaše dijete razvijete povezane nuspojave.

Ako se zaboravi primijeniti doza lijeka Vorikonazol Hikma

Budući da ćete ovaj lijek primati pod strogim nadzorom liječnika, nije vjerojatno da ćete propustiti dozu.

Međutim, obavijestite liječnika ili ljekarnika ako mislite da ste propustili primiti dozu.

Ako prestanete primati Vorikonazol Hikma

Liječenje lijekom Vorikonazol Hikma

nastavit će se onoliko dugo koliko to preporuči liječnik, no liječenje

vorikonazolom ne smije trajati dulje od 6 mjeseci.

Bolesnicima s oslabljenim imunološkim sustavom ili onima s teškim infekcijama možda će biti potrebno

dulje liječenje kako bi se spriječio povratak infekcije. Nakon što Vam se stanje poboljša, možda ćete umjesto

infuzije u venu ovaj lijek uzimati u obliku tableta.

Kada liječnik odredi prekid liječenja lijekom Vorikonazol Hikma, ne biste trebali imati nikakvih nuspojava.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Pojave li se nuspojave, one će u većini slučajeva biti blage i prolazne. Međutim, neke od njih mogu biti

ozbiljne te zahtijevati liječničku pomoć.

Ozbiljne nuspojave

Prestanite uzimati Vorikonazol Hikma i odmah se javite liječniku

osip

žutica; promjene u krvnim pretragama jetrene funkcije

pankreatitis (upala gušterače) što se može očitovati kao jaka bol u trbuhu.

Druge nuspojave

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

oštećenje vida (promjene vida koje uključuju zamagljeni vid, izmjene doživljaja boja, neuobičajenu

netoleranciju na vizualnu percepciju svjetlosti, sljepoću za boje, poremećaje oka, halo vid, noćnu

sljepoću, ljuljajuću sliku, iskrenje pred očima, vizualnu auru, smanjenu oštrinu vida, vizualnu svjetlinu,

gubitak dijela uobičajenog vidnog polja, točke pred očima)

vrućica

osip

mučnina, povraćanje, proljev

glavobolja

oticanje udova

bolovi u trbuhu

otežano disanje

povišeni jetreni enzimi

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

upala sinusa, upala desni, zimica, slabost

smanjen (ukjučujući i značajno smanjen) broj nekih vrsta crvenih (katkad povezano s imunitetom) i/ili

bijelih krvnih stanica (katkad popraćeno temperaturom), niski broj stanica koje se nazivaju trombociti i

koje pomažu u zgrušavanju krvi

nizak šećer u krvi, nizak kalij u krvi, nizak natrij u krvi

tjeskoba, depresija, smetenost, uznemirenost, nemogućnost spavanja, halucinacije

napadaji, nevoljno drhtanje ili nekontrolirani pokreti mišića, trnci ili neuobičajena osjetljivost

kože, povećana napetost mišića, pospanost, omaglica

krvarenje u oku

problemi sa srčanim ritmom uključujući vrlo brze otkucaje srca, vrlo spore otkucaje srca, nesvjestica

nizak krvni tlak, upala vene (može biti povezana sa stvaranjem krvnog ugruška)

akutno otežano disanje, bol u prsima, oticanje lica (usne šupljine, usana i oko očiju), nakupljanje

tekućine u plućima

zatvor, probavne tegobe, upala usana

žutica, upala jetre i oštećenje jetre

Kožni osipi koji mogu dovesti do jakog stvaranja mjehurića i ljuštenja kože karakterizirano ravnim, crvenim

područjem kože koje je prekriveno malim izraslinama koje se spajaju, crvenilo kože

svrbež

gubitak kose

bol u leđima

zatajenje bubrega, krv u mokraći, promjene u testovima funkcije bubrega.

Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

simptomi nalik gripi, nadraženost i upala probavnog trakta, upala probavnog trakta koja uzrokuje proljev

povezan uz antibiotike, upala limfnih žila

upala tankog tkiva kojim je obložena unutarnja stijenka trbuha i koja prekriva trbušne organe

povećani limfni čvorovi (ponekad bolni), zatajenje koštane srži, povećani broj eozinofila

smanjena funkcija nadbubrežne žlijezde, smanjena aktivnost štitnjače

poremećaj moždane funkcije, simptomi slični Parkinsonovoj bolesti, ozljeda živca s posljedičnom

utrnulošću, boli, trncima ili žarenjem u šakama ili stopalima

smetnje ravnoteže ili koordinacije

oticanje mozga

dvoslike, ozbiljna stanja oka uključujući: bol i upalu očiju i vjeđa, neuobičajeni očni pokreti, oštećenje

očnog živca s posljedičnim oštećenjem vida, oticanje optičkog diska

smanjen osjet dodira

poremećen osjet okusa

poteškoće sa sluhom, zvonjenje u ušima, vrtoglavica

upala određenih unutarnjih organa – gušterače i dvanaesnika, oticanje i upala jezika

povećanje jetre, zatajenje jetre, bolest žučnog mjehura, žučni kamenci

upala zglobova, upala vena ispod kože (što može biti povezano sa stvaranjem krvnog ugruška)

upala bubrega, bjelančevine u mokraći, oštećenja bubrega

vrlo brz puls ili preskočeni otkucaji srca, katkad s nasumičnim električnim impulsima

poremećaj elektrokardiograma (EKG-a)

povišen kolesterol u krvi, povišena ureja u krvi

alergijske kožne reakcije (ponekad teške), uključujući kožna stanja opasna po život koja uzrokuju bolne

mjehure i rane na koži i sluzokoži, posebice u ustima, upalu kože, koprivnjaču, opekotine od sunca ili

tešku kožnu reakciju uslijed izlaganja svjetlosti ili suncu, crvenilo i nadraženost kože, crvenu ili

ljubičastu promjenu boje kože koja može biti prouzročena niskim brojem trombocita, ekcem

reakcija na mjestu infuzije

alergijska reakcija ili pretjerani imunološki odgovor

Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

pretjerana aktivnost štitnjače

propadanje moždane funkcije kao ozbiljna komplikacija jetrene bolesti

gubitak većine vlakana vidnog živca, zamagljenje rožnice, neželjeni pokreti oka

povećana osjetljivost na svjetlost popraćena mjehurićima

poremećaj u kojem obrambeni sustav tijela napada dio perifernog živčanog sustava

problemi s ritmom ili provođenjem srca (ponekad opasni po život)

alergijska reakcija opasna po život

poremećaj u zgrušavanju krvi

alergijska reakcija kože (katkad ozbiljna), uključujući brzo oticanje (edem) kože, potkožnog tkiva,

sluzokože i podsluzokože, svrab ili bolni dijelovi debele, crvene kože sa srebrnastim kožnim ljuskicama,

nadraženost kože i sluzokože, kožna stanja opasna po život koja uzrokuju odvajanje velikih površina

epidermisa, gornjeg sloja kože, od donjih dijelova kože

male suhe ljuskaste mrlje na koži, katkad debele sa šiljcima ili "rogovima"

Nuspojave s nepoznatom učestalošću:

-

pjege i pigmentirane mrlje

Druge značajne nuspojave čija učestalost nije poznata, ali mora biti odmah prijavljena Vašem

liječniku:

rak kože

upala tkiva oko kosti

crvene, ljuskaste mrlje ili prstenasta oštećenja na koži koji mogu biti simptomi autoimune bolesti zvane

kožni eritemski lupus

Kod primjene lijeka Vorikonazol Hikma su se manje često javile reakcije tijekom infuzije (uključujući

crvenilo praćeno osjećajem užarenosti, vrućicu, znojenje, ubrzani puls i nedostatak zraka). Ako se to dogodi,

liječnik može prekinuti infuziju.

S obzirom da je poznato da Vorikonazol Hikma utječe na jetru i bubrege, liječnik Vam mora pratiti funkciju

jetre i bubrega putem krvnih pretraga. Obavijestite svog liječnika ako imate bolove u trbuhu ili ako se

promijeni uobičajeni izgled stolice.

Prijavljen je rak kože u bolesnika koji su liječeni vorikonazolom kroz duži vremenski period.

Opekotine od sunca ili teška kožna reakcija uslijed izlaganja svjetlosti ili suncu nastale su češće u djece Ako

Vi ili Vaše dijete primijetite promjene na koži, Vaš liječnik može Vas uputiti dermatologu, koji nakon

pregleda može ustanoviti da je važno da Vi ili Vaše dijete redovito dolazite na kontrolu. Povišeni jetreni

enzimi zabilježeni su češće kod djece.

Obavijestite liječnika ako bilo koja od navedenih nuspojava potraje ili postane zabrinjavajuća.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava

za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni

sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Vorikonazol Hikma

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na oznaci iza „Rok

valjanosti“/EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtjeva posebne temperaturne uvjete čuvanja. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od

svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Vorikonazol Hikma sadrži

Djelatna tvar je vorikonazol. Jedna bočica sadrži 200 mg vorikonazola, što odgovara koncentraciji

otopine od 10 mg/ml nakon što je bolnički ljekarnik ili medicinska sestra pripreme prema uputama.

Drugi sastojaci su: natrijev sulfobutileter beta ciklodekstrin.

Kako Vorikonazol Hikma izgleda i sadržaj pakiranja

Vorikonazol Hikma je bijeli do gotovo bijeli liofilizirani kolačić.

Vorikonazol Hikma je dostupan u pakiranjima od 1 ili 5 staklenih bočica u obliku praška za otopinu za

infuziju. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Proizvođač

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog

lijeka u promet:

AT / BE / DE / NL

Hikma Pharma GmbH

Tel: +49 89-45450-302

IT

Hikma Italia S.p.A.

Tél/Tel: + 39 0382 1751801

BG / CY / CZ / DK / EE / ES / EL / FI / HR /

HU / IE / IS / LI / LT / LU / LV / MT / NO / PL

/ PT / RO / SE / SI / SK

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Tel.: +351 219 608 410

UK

Consilient Health Ltd

Tel.: +44(0)203 751 1888

FR

Laboratoires Delbert

Tel.: +331 46 99 68 20

Ova uputa je zadnji put revidirana u MM/GGGG.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranicama Europske agencije za lijekove.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Informacije o pripremi razrjeđivanju

Vorikonazol Hikma prašak za otopinu za infuziju se najprije mora pripremiti za primjenu ili s 19 ml vode za

injekcije ili s 19 ml otopine natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) kako bi se dobio iskoristivi

volumen od 20 ml bistrog koncentrata koji sadrži 10 mg/ml vorikonazola.

Preporučuje se uporaba standardne (neautomatizirane) štrcaljke od 20 ml, kako bi se osiguralo odmjeravanje

točne količine (19,0 ml) vode za injekcije ili otopine natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%).

Nakon pripreme s 19 ml vode za injekcije ili otopine natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%)

dobiva se bistra otopina.

Zatim se potreban volumen pripremljenog koncentrata dodaje u jednu od preporučenih kompatibilnih

infuzijskih otopina navedenih u nastavku, kako bi se dobila konačna otopina lijeka Vorikonazol Hikma koja

sadrži 0,5 – 5 mg/ml vorikonazola.

Ovaj lijek je samo za jednokratnu upotrebu. Neupotrijebljenu otopinu treba baciti. Smije se upotrijebiti samo

bistra otopina koja ne sadrži čestice.

Nije za primjenu u obliku bolus injekcije.

Prije primjene ovaj lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uvjete čuvanja. Čuvati u originalnom pakiranju

radi zaštite od svjetlosti.

Potreban volumen koncentrata lijeka Vorikonazol Hikma od 10 mg/ml

Tjelesna

težina (kg)

Volumen koncentrata lijeka Vorikonazol Hikma (10 mg/ml) potreban za:

dozu od

mg/kg

(broj bočica)

dozu od

mg/kg

(broj bočica)

dozu od

mg/kg

(broj bočica)

dozu od

mg/kg

(broj bočica)

dozu od

9 mg/kg

(broj bočica)

4,0 ml (1)

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

6,0 ml (1)

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

8,0 ml (1)

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

10,0 ml (1)

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,.5 ml (3)

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

Vorikonazol Hikma je sterilni liofilizat bez konzervansa za jednokratnu primjenu.

Stabilnost nakon pripreme:

Za pripremu otopine kemijska i fizikalna stabilnost dokazana je tijekom 36 sati na 2°C do 8°C.

Stabilnost nakon razrjeđivanja:

Za razrijeđenu otopinu za infuziju kemijska i fizikalna stabilnost dokazana je tijekom 36 sati na 2°C do 8°C

nakon čega slijedi 3 sata na sobnoj temperaturi.

Stoga se, s mikrobiološkog stajališta, jednom pripremljena otopina mora odmah primijeniti. Ako se ne

primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi

smjeli premašiti 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C (u hladnjaku), osim ako priprema za primjenu nije

provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Kompatibilne infuzijske otopine:

Pripremljena otopina može se razrijediti sa:

otopinom natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%)

složenom otopinom natrijevog laktata za intravensku infuziju

otopinom 5% glukoze i Ringerove otopine s laktatom za intravensku infuziju

otopinom 5% glukoze i 0,45% natrijevog klorida za intravensku infuziju

otopinom 5% glukoze za intravensku infuziju

otopinom 5% glukoze u otopini kalijevog klorida od 20 mEq za intravensku infuziju

otopinom 0,45% natrijevog klorida za intravensku infuziju

otopinom 5% glukoze i 0,9% natrijevog klorida za intravensku infuziju

Nije poznata kompatibilnost lijeka Vorikonazol Hikma s otopinama za razrjeđivanje, osim prethodno

navedenih (ili onih navedenih u dijelu

Inkompatibilnosti

Inkompatibilnosti:

Vorikonazol Hikma se ne smije primijeniti u istoj infuzijskoj liniji ili kanili istodobno s drugim lijekovima,

uključujući i pripravke za parenteralnu prehranu (npr. Aminofusin 10% Plus).

Infuzija krvnih pripravaka ne smije se odvijati u isto vrijeme s primjenom lijeka Vorikonazol Hikma.

Infuzija pripravka potpune parenteralne prehrane može se odvijati u isto vrijeme s primjenom lijeka

Vorikonazol Hikma, ali ne u istoj infuzijskoj liniji ili kanili.

Vorikonazol Hikma se ne smije razrjeđivati s 4,2% otopinom natrijevog bikarbonata za infuziju.

2-10-2018

Vfend (Pfizer Europe MA EEIG)

Vfend (Pfizer Europe MA EEIG)

Vfend (Active substance: voriconazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6490 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000387/T/0130

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Voriconazole Hikma (Hikma FarmacEutica (Portugal), S.A.)

Voriconazole Hikma (Hikma FarmacEutica (Portugal), S.A.)

Voriconazole Hikma (Active substance: voriconazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6286 of Tue, 25 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety