Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
vorikonazol
Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.
J02AC03
voriconazole
Antimykotika na systémové použitie
Bacterial Infections and Mycoses; Aspergillosis; Candidiasis
Voriconazole je široké spektrum, triazole protiplesňové agent a je indikovaný u dospelých a detí vo veku 2 rokov a vyššie a dopĺňa takto:liečba invazívnych aspergillosis, čistenie candidaemia v non-neutropenic pacientov, liečba fluconazol-odolný závažné invazívne infekcie Candida (vrátane C. krusei);liečbu závažných plesňové infekcie spôsobené Scedosporium spp. a Fusarium spp. Voriconazole by mali byť podávané predovšetkým pre pacientov s progresívnou, prípadne život ohrozujúce infekcie. Profylaxia z invazívne mykotické infekcie vo vysoko rizikových allogeneic hematopoietic transplantácii kmeňových buniek (HSCT)príjemcom.
Revision: 12
oprávnený
2015-05-27
45 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 46 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VORICONAZOLE HIKMA 200 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK vorikonazol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Voriconazole Hikma a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Voriconazole Hikma 3. Ako používať Voriconazole Hikma 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Voriconazole Hikma 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VORICONAZOLE HIKMA A NA ČO SA POUŽÍVA Voriconazole Hikma obsahuje liečivo vorikonazol. Voriconazole Hikma je antimykotikum. Účinkuje tak, že zabíja alebo zastavuje rast húb, ktoré vyvolávajú infekcie. Používa sa na liečbu pacientov (dospelých a detí vo veku viac ako 2 roky): - s invazívnou aspergilózou (typ hubovej infekcie zapríčinenej hubou _Aspergillus sp),_ - s kandidémiou (iný typ hubovej infekcie zapríčinenej _Candida sp) _ u neneutropenických pacientov (pacientov, ktorí nemajú nezvyčajne nízky počet bielych krviniek), - so závažnými invazívnymi infekciami spôsobenými _Candida sp, _ keď sú huby odolné voči flukonazolu (iné antimykotikum), - so závažnými hubovými infekciami spôsobenými _Scedosporium sp. _ alebo _Fusarium sp_ . (dva rôzne druh Pročitajte cijeli dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ 2 1. NÁZOV LIEKU Voriconazole Hikma 200 mg prášok na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg vorikonazolu. Po rozpustení každý ml obsahuje 10 mg vorikonazolu. Rekonštituovaný liek vyžaduje pred podaním ďalšie riedenie. Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje 217,6 mg sodíka. Každá injekčná liekovka obsahuje 3 200 mg cyklodextrínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na infúzny roztok. Biely až takmer biely lyofilizovaný prášok (koláč). pH rekonštituovaného roztoku 4,0 - 7,0. Osmolalita: 500 ± 50 mosmol/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Vorikonazol je širokospektrálne triazolové antimykotikum s nasledujúcimi indikáciami u dospelých a detí vo veku od 2 rokov: • Liečba invazívnej aspergilózy. • Liečba kandidémie u pacientov bez neutropénie. • Liečba flukonazol–rezistentných závažných invazívnych kandidóz (vrátane _C. krusei_ ). • Liečba závažných mykóz vyvolaných rodmi _Scedosporium spp. _ a _Fusarium spp. _ Voriconazole Hikma 200 mg prášok na infúzny roztok je primárne určený pacientom s progresívnymi, potenciálne život ohrozujúcimi infekciami. Profylaxia invazívnych mykotických infekcií u vysoko rizikových pacientov s alogénnou transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek (HSCT, hematopoietic stem cell transplant). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _ _ Dávkovanie Poruchy elektrolytov, ako sú hypokaliémia, hypomagneziémia a hypokalciémia, sa majú monitorovať a upraviť, ak je to potrebné, pred začatím a počas liečby vorikonazolom (pozri časť 4.4). Infúziu vorikonazolu sa odporúča podávať rýchlosťou maximálne 3 mg/kg/h počas 1 až 3 hodín. 3 Liečba _Dospelí _ Voriconazole Hikma 200 mg prášok na infúzny roztok je určený len na intravenózne podanie. Perorálne formy vorikonazolu sú k dispozí Pročitajte cijeli dokument