Država: Europska Unija
Jezik: latvijski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
voriconazole
Accord Healthcare S.L.U.
J02AC03
voriconazole
Antimycotics līdzekļi sistēmiskai lietošanai, Triazola atvasinājumi
Aspergillosis; Candidiasis; Mycoses
Voriconazole ir plaša spektra, triazola pretsēnīšu līdzeklis un tiek norādīts pieaugušajiem un bērniem vecumā līdz diviem gadiem un iepriekš šādi:ārstēšanā invazīvās aspergillosis;ārstēšana candidaemia, kas nav neutropenic pacientiem;ārstēšana fluconazole-izturīgs smagu invazīvo Candida infekcijas (tostarp C. krusei);Ārstēšana smagu sēnīšu infekcijas, ko izraisa Scedosporium spp. un Fusarium spp. Voriconazole Accord būtu jāievada galvenokārt pacientiem ar progressive, iespējams, dzīvībai bīstamas infekcijas.
Revision: 17
Autorizēts
2013-05-16
47 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 48 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM VORICONAZOLE ACCORD 50 MG APVALKOTĀS TABLETES VORICONAZOLE ACCORD 200 MG APVALKOTĀS TABLETES Voriconazole PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties, ārstu vai farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Voriconazole Accord un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Voriconazole Accord lietošanas 3. Kā lietot Voriconazole Accord 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Voriconazole Accord 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR VORICONAZOLE ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Voriconazole Accord satur aktīvo vielu vorikonazolu. Voriconazole Accord ir pretsēnīšu līdzeklis. Tas iedarbojas tādējādi, ka infekciju izraisījušās sēnītes tiek iznīcinātas vai to augšana tiek pārtraukta. Tas tiek izmantots, lai ārstētu pacientus (pieaugušos un bērnus vecumā no 2 gadiem) ar: • invazīvu aspergilozi ( _Aspergillus _ ģints sēnīšu izraisīta sēnīšu infekcija), • kandidēmiju (cits sēnīšu infekcijas veids, ko ierosina _Candida_ ģinšu sēnītes) pacientiem bez neitropēnijas (pacientiem, kuriem nav samazināts balto asinsķermenīšu skaits), • nopietnām invazīvām _ Candida_ ģints sēnīšu izraisītām infekcijām gadījumos, kad sēnītes ir rezistentas pret flukonazolu (citu pretsēnīšu līdzekli), • nopietnām sēnīšu infekcijām, ko izraisa _Scedosporium _ vai _Fusarium _ ģintis Pročitajte cijeli dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Voriconazole Accord 50 mg apvalkotās tabletes Voriconazole Accord 200 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Voriconazole Accord 50 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur 50 mg vorikonazola (voriconazole). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 63 mg laktozes (monohidrāta veidā). Voriconazole Accord 200 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur 200 mg vorikonazola (voriconazole). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 251 mg laktozes (monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Voriconazole Accord 50 mg apvalkotās tabletes Baltas vai gandrīz baltas, apaļas apvalkotās tabletes, aptuveni 7,0 mm diameterā, ar iespiestu uzrakstu ‘V50’ vienā pusē un gludu otru pusi. Voriconazole Accord 200 mg apvalkotās tabletes Baltas vai gandrīz baltas, ovālas apvalkotās tabletes, aptuveni 15,6 mm garas un 7,8 mm platas, ar iespiestu uzrakstu ‘V200’ vienā pusē un gludu otru pusi. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Voriconazole Accord ir plaša spektra triazola atvasinājumu grupas pretsēnīšu līdzeklis un paredzēts lietošanai pieaugušajiem un bērniem vecumā no 2 gadiem un vecākiem šādos gadījumos: Invazīvas aspergillozes ārstēšanai. Kandidēmijas ārstēšanai pacientiem bez neitropēnijas. Pret flukonazolu rezistentu, smagi norisošu invazīvu _Candida_ (to skaitā _C. krusei_ ) infekciju ārstēšanai. Smagi norisošu _Scedosporium_ ģints un _Fusarium_ ģints sēnīšu ierosinātu infekciju ārstēšanai. Voriconazole Accord galvenokārt lietojams pacientiem, kuri slimo ar progresējošām un potenciāli dzīvībai bīstamām infekcijām. Invazīvo sēnīšu infekciju profilaksei paaugstināta riska grupas alogēno hematopoētisko cilmes šūnu transplantāta ( _hematopoietic steam cell transplant – HSCT_ ) saņēmējiem. 3 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Pirms terapijas sākšanas un vorikon Pročitajte cijeli dokument