Voramol

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Voramol 50 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 50 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka tableta sadrži 50 mg vorikonazola
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pharmathen International S.A., Rodopi, Grčka; Pharmathen S.A., Pallini Attikis, Atena, Grčka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Voramol 50 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 2 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-265948982-01]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-265948982-02]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-265948982-03]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-265948982-04]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-265948982-05]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-265948982-06]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-265948982-07]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-265948982-08]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-265948982-09]; 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-265948982-10] Urbroj: 381-12-01/14-15-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-265948982
  • Datum autorizacije:
  • 29-05-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Voramol 50 mg filmom obložene tablete

Voramol 200 mg filmom obložene tablete

vorikonazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Voramol i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Voramol

Kako uzimati Voramol

Moguće nuspojave

Kako čuvati Voramol

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Voramol i za što se koristi

Voramol sadrži djelatnu tvar vorikonazol. Voramol je antifungalni lijek. Djeluje tako da uništava ili

zaustavlja rast gljivica koje uzrokuju infekcije.

Koristi se za liječenje bolesnika (odraslih i djece starije od 2 godine) koji imaju:

invazivnu aspergilozu (vrstu gljivične infekcije uzrokovanu vrstama iz roda

Aspergillus

kandidemiju (drugu vrstu gljivične infekcije uzrokovanu vrstama iz roda

Candida

) u bolesnika bez

neutropenije (bolesnika s neuobičajeno malim brojem bijelih krvnih stanica),

teške invazivne infekcije uzrokovane vrstama iz roda

Candida

kada je gljivica otporna na flukonazol

(drugi antifungalni lijek),

teške gljivične infekcije uzrokovane vrstama iz rodova

Scedosporium

Fusarium

(dva različita tipa

gljivica).

Voramol je namijenjen bolesnicima s gljivičnim infekcijama koje se pogoršavaju, a mogu biti opasne po

život.

Prevencija gljivičnih infekcija u visokorizičnih primatelja transplantacije koštane srži.

Ovaj se lijek smije uzimati samo pod nadzorom liječnika

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Voramol

Nemojte uzimati Voramol:

Ako ste alergični na vorikonazol ili neki drugi sastojak lijeka Voramol (naveden u dijelu 6).

Vrlo je važno da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge

lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta ili biljne lijekove.

Lijekovi navedeni u sljedećem popisu ne smiju se uzimati za vrijeme liječenja lijekom Voramol:

terfenadin (koristi se za liječenje alergija)

astemizol (koristi se za liječenje alergija)

cisaprid (koristi se za ublažavanje želučanih tegoba)

H A L M E D

09-05-2016

O D O B R E N O

pimozid (koristi se za liječenje duševnih bolesti)

kinidin (koristi se za liječenje nepravilnog rada srca)

rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze)

efavirenz (koristi se za liječenje HIV-a) u dozi od 400 mg i više jednom na dan

karbamazepin (koristi se za liječenje epileptičkih napadaja)

fenobarbital (koristi se kod teške nesanice i epileptičkih napadaja)

ergot alkaloidi (npr. ergotamin, dihidroergotamin; koriste se za liječenje migrene)

sirolimus (koristi se u bolesnika s presatkom organa)

ritonavir (koristi se za liječenje HIV-a) u dozama od 400 mg i više dva puta na dan

gospina trava (biljni pripravak)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Voramol:

ako ste imali alergijsku reakciju na druge azole

ako sada bolujete ili ste ikada imali bolest jetre. Ako imate bolest jetre, liječnik će Vam možda propisati

nižu dozu lijeka Voramol. Za vrijeme liječenja lijekom Voramol liječnik također mora nadzirati funkciju

Vaše jetre putem krvnih pretraga.

ako se zna da imate kardiomiopatiju, nepravilan srčani ritam, usporen srčani ritam ili nepravilnost u

elektrokardiogramu (EKG) koja se naziva „sindrom produljenog QTc intervala“.

Tijekom liječenja morate izbjegavati svaku sunčevu svjetlost i izlaganje suncu. Važno je da pokrijete

područja kože izložena suncu i koristite sredstvo za sunčanje s visokim faktorom zaštite od sunca (SPF) jer

može doći do pojačane osjetljivosti kože na sunčeve UV zrake. Ove mjere opreza vrijede također i za djecu.

Za vrijeme liječenja lijekom Voramol odmah recite svom liječniku ako dobijete

opekline od sunca

teški osip ili mjehure na koži

osjetite bol u kostima.

Ako razvijete poremećaje kože opisane u prethodnom tekstu, Vaš liječnik može Vas uputiti dermatologu,

koji nakon konzultacija može odlučiti da je važno da redovito dolazite na kontrole. Postoji mala šansa od

razvoja karcinoma kože uz dugoročnu primjenu lijeka Voramol.

Vaš liječnik Vam mora nadzirati funkciju Vaše jetre i bubrega putem krvnih pretraga.

Djeca i adolescenti

Voramol se ne smije davati djeci mlađoj od 2 godine.

Drugi lijekovi i Voramol

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Kada se primjenjuju istodobno s lijekom Voramol, neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Voramol,

ali i Voramol može utjecati na djelovanje drugih lijekova.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate sljedeći lijek, jer treba izbjegavati istodobno liječenje lijekom

Voramol ako je to moguće:

ritonavir (koristi se za liječenje HIV-a) u dozi od 100 mg dva puta na dan.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova jer treba izbjegavati istodobno

liječenje lijekom Voramol, a možda će biti potrebno i prilagoditi dozu vorikonazola:

rifabutin (koristi se za liječenje tuberkuloze). Ako već primate rifabutin, morat će se kontrolirati krvna

slika i nuspojave na rifabutin.

fenitoin (koristi se za liječenje epilepsije). Ako već primate fenitoin, za vrijeme liječenja lijekom

Voramol morat će se pratiti koncentracija fenitoina u krvi i možda prilagoditi doza lijeka.

H A L M E D

09-05-2016

O D O B R E N O

Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer će možda trebati prilagoditi dozu lijeka

ili provjeravati imaju li oni i/ili Voramol i dalje željeni učinak:

varfarin i ostale antikoagulanse (npr. fenprokumon, acenokumarol; primjenjuju se za usporavanje

zgrušavanja krvi)

ciklosporin (koristi se u bolesnika s presatkom organa)

takrolimus (koristi se u bolesnika s presatkom organa)

preparate sulfonilureje (tj. tolbutamid, glipizid, i gliburid) (koriste se za liječenje šećerne bolesti)

statine (npr. atorvastatin, simvastatin) (koriste se za snižavanje razine kolesterola)

benzodiazepine (npr. midazolam, triazolam) (koriste se kod teške nesanice i stresa)

omeprazol (koristi se za liječenje vrijeda)

oralne kontraceptive (ako uzimate Voramol istodobno s oralnim kontraceptivima, možete imati

nuspojave poput mučnine i poremećaja menstruacije)

vinka alkaloide (npr. vinkristin i vinblastin) (koriste se za liječenje raka)

indinavir i druge inhibitore HIV proteaze (koriste se za liječenje HIV-a)

nenukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (npr. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (koriste se za

liječenje HIV-a) (neke doze efavirenza NE smiju se uzimati u isto vrijeme kad i Voramol)

metadon (koristi se za liječenje ovisnosti o heroinu)

alfentanil, fentanil i ostale opijate kratkog djelovanja, kao što je sufentanil (lijekovi protiv bolova koji se

koriste za vrijeme kirurških zahvata)

oksikodon i ostale opijate dugog djelovanja, kao što je hidrokodon (koriste se za ublažavanje umjerene

do jake boli)

nesteroidne protuupalne lijekove (npr. ibuprofen, diklofenak) (koriste se za liječenje boli i upale)

flukonazol (koristi se za liječenje gljivičnih infekcija)

everolimus (koristi se za liječenje uznapredovalog raka bubrega i u bolesnika s presatkom organa)

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Voramol se ne smije uzimati tijekom trudnoće osim ako Vaš liječnik nije tako odlučio. Žene reproduktivne

dobi trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju. Odmah se javite svom liječniku ako zatrudnite za vrijeme

uzimanja lijeka Voramol.

Voramol ne smiju se uzimati tijekom dojenja. Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja

bilo kojeg lijeka za vrijeme dojenja.

Upravljanje vozilima strojevima

Voramol može uzrokovati zamagljen vid ili neugodnu preosjetljivost na svjetlost. Ako to osjećate, nemojte

voziti niti rukovati alatima ili strojevima. Javite se svom liječniku ako imate te nuspojave.

Voramol sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja lijeka

Voramol.

3.

Kako uzimati Voramol

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će odrediti dozu lijeka ovisno o Vašoj tjelesnoj težini i vrsti infekcije koju imate.

Preporučena doza za odrasle (uključujući starije bolesnike) je kako slijedi:

H A L M E D

09-05-2016

O D O B R E N O

Tablete

Bolesnici tjelesne težine

40 kg i više

Bolesnici tjelesne težine

manje od 40 kg

Doza tijekom prva 24

sata

(udarna doza)

400 mg svakih 12 sati

tijekom prva 24 sata

200 mg svakih 12 sati

tijekom prva 24 sata

Doza nakon prva 24 sata

(doza održavanja)

200 mg dvaput na dan

100 mg dvaput na dan

Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, liječnik može povećati dnevnu dozu na 300 mg dva puta na dan.

Liječnik će možda odlučiti smanjiti dozu ako imate blagu do umjerenu cirozu jetre.

Primjena u djece i adolescenata

Preporučena doza za djecu i adolescente je kako slijedi:

Tablete

Djeca u dobi od 2 do nepunih

12 godina i adolescenti od 12

do 14 godina koji imaju

manje od 50 kg

Adolescenti od 12 do 14

godina koji imaju 50 kg i

više; i svi adolescenti

stariji od 14 godina

Doza tijekom prva 24

sata

(udarna doza)

Liječenje će započeti

infuzijom

400 mg svakih 12 sati

tijekom prva 24 sata

Doza nakon prva 24 sata

(doza održavanja)

9 mg/kg dvaput na dan

(najviša doza je 350 mg

dvaput na dan)

200 mg dvaput na dan

Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, liječnik može povećati ili smanjiti dnevnu dozu.

Tablete se smiju davati samo ako ih dijete može progutati.

Tablete uzimajte najmanje jedan sat prije ili jedan sat nakon jela. Progutajte cijelu tabletu s malo vode.

Ako Vi ili Vaše dijete uzimate Voramol za prevenciju gljivičnih infekcija, liječnik Vam može prestati davati

Voramol ako Vi ili Vaše dijete razvijete povezane nuspojave.

Ako uzmete više lijeka Voramol nego što ste trebali

Ako uzmete više tableta nego Vam je propisano (ili ako netko drugi uzme Vaše tablete), morate odmah

zatražiti savjet liječnika ili otići u hitnu službu najbliže bolnice. Ponesite sa sobom kutiju lijeka Voramol.

Možete osjetiti neuobičajeno nepodnošenje svjetlosti kao posljedicu uzimanja prevelike količine lijeka

Voramol.

Ako ste zaboravili uzeti Voramol

Važno je da Voramol tablete uzimate redovito, svakog dana u isto vrijeme. Ako zaboravite uzeti jednu dozu,

uzmite sljedeću dozu u predviđeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Voramol

Pokazalo se da se djelotvornost Vašeg lijeka može znatno povećati ako sve doze uzimate redovito i u

predviđeno vrijeme. Stoga je, ako Vam liječnik nije rekao da prekinete liječenje, važno da Voramol uzimate

na pravilan način, kako je prethodno opisano.

Nastavite uzimati Voramol sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete. Nemojte prerano prestati s

liječenjem jer infekcija možda neće biti izliječena. Bolesnicima s oslabljenim imunološkim sustavom ili

onima s teškim infekcijama možda će biti potrebno dulje liječenje kako bi se spriječio povratak infekcije.

Kada liječnik odredi prekid liječenja lijekom Voramol, ne biste trebali imati nikakvih nuspojava.

H A L M E D

09-05-2016

O D O B R E N O

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Pojave li se nuspojave, one će u većini slučajeva biti blage i prolazne. Međutim, neke od njih mogu biti

ozbiljne te zahtijevati liječničku pomoć.

Ozbiljne nuspojave

Prestanite uzimati Voramol i odmah se javite liječniku ako se pojavi:

osip

žutica; promjene jetrenih funkcija u krvnim pretragama

pankreatitis (upala gušterače).

Druge nuspojave

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su:

oštećenje vida (promjene vida koje uključuju zamagljeni vid, izmjene doživljaja boja, neuobičajenu

netoleranciju na vizualnu percepciju svjetlosti, sljepoću za boje, poremećaje oka, halo vid, noćnu

sljepoću, ljuljajuću sliku, iskrenje pred očima, vizualnu auru, smanjenu oštrinu vida, vizualnu svjetlinu,

gubitak dijela uobičajenog vidnog polja, točke pred očima)

vrućica

osip

mučnina, povraćanje, proljev

glavobolja

oticanje udova

bolovi u trbuhu

otežano disanje

povišeni jetreni enzimi.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su:

upala sinusa, upala desni, zimica, slabost

smanjen, uključujući i značajno smanjen, broj nekih vrsta crvenih (katkad povezano s imunitetom) i/ili

bijelih krvnih stanica (katkad popraćeno temperaturom), niski broj stanica koje se nazivaju trombociti i

koje pomažu u zgrušavanju krvi

alergijska reakcija ili pretjerani imunološki odgovor

anksioznost, depresija, smetenost, uzbuđenost, nemogućnost spavanja, halucinacije

napadaji, nevoljno drhtanje ili nekontrolirani pokreti mišića, trnci ili neuobičajena osjetljivost kože,

povećana napetost mišića, pospanost, omaglica

krvarenje u oku

problemi s ritmom otkucaja srca uključujući vrlo brz rad srca, vrlo spor rad srca, nesvjestica

nizak krvni tlak, upala vene (može biti povezana sa stvaranjem krvnog ugruška)

akutno otežano disanje, bol u prsima, oticanje lica (usne šupljine, usana i oko očiju), nakupljanje

tekućine u plućima

zatvor, loša probava, upala usana

nizak šećer u krvi, nizak kalij u krvi, nizak natrij u krvi

žutica, upala jetre i oštećenje jetre

kožni osipi koji mogu dovesti do teškog ljuštenja kože karakterizirani ravnim, crvenim područjem kože

koji je prekriven malim izraslinama koje se spajaju, crvenilo kože

svrbež

gubitak kose

bol u leđima

zatajenje bubrega, krv u mokraći, promjene u testovima funkcije bubrega.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) su:

H A L M E D

09-05-2016

O D O B R E N O

simptomi nalik gripi, nadraženost i upala probavnog trakta, upala probavnog trakta koja uzrokuje proljev

povezan uz antibiotike, upala limfnih žila

upala tankog tkiva kojim je obložena unutarnja stijenka trbuha i koja prekriva trbušne organe

povećani limfni čvorovi (ponekad bolni), zatajenje koštane srži, povećani broj eozinofila

poremećaj moždane funkcije, simptomi slični Parkinsonovoj bolesti, ozljeda živca s posljedičnom

utrnulošću, boli, trncima ili žarenjem u rukama ili nogama

smanjena funkcija nadbubrežne žlijezde, smanjena aktivnost štitnjače

smetnje ravnoteže ili koordinacije

oticanje mozga

dvoslike, ozbiljna stanja oka uključujući: bol i upalu očiju i vjeđa, neuobičajeni očni pokreti, oštećenje

očnog živca s posljedičnim oštećenjem vida, oticanje optičkog diska

smanjen osjet dodira

poremećen osjet okusa

poteškoće sa sluhom, zvonjenje u ušima, vrtoglavica

upala određenih unutarnjih organa – gušterače i dvanaesnika, oticanje i upala jezika

povećanje jetre, zatajenje jetre, bolest žučnog mjehura, žučni kamenci

upala zglobova,upala vena ispod kože (što može biti povezano sa stvaranjem krvnog ugruška)

upala bubrega, bjelančevine u mokraći, oštećenja bubrega

vrlo brz rad srca ili preskočeni otkucaji srca, katkad s nasumičnim električnim impulsima

poremećaj elektrokardiograma (EKG-a)

porast kolesterola u krvi, porast ureje u krvi

alergijske kožne reakcije (ponekad teške), uključujući kožna stanja opasna po život koja uzrokuju bolne

mjehure i rane na koži i sluzokoži, posebice u ustima, upalu kože, koprivnjaču, opekotine od sunca ili

tešku kožnu reakciju uslijed izlaganja svjetlosti ili suncu, crvenilo i nadraženost kože, crvenu ili

ljubičastu promjenu boje kože koja može biti prouzročena niskim brojem trombocita, ekcem

reakcija na mjestu injekcije.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) su:

povišena funkcija štitnjače

propadanje moždane funkcije kao ozbiljne komplikacije jetrene bolesti

gubitak vecine vlakana vidnog živca, zamagljenje rožnice, neželjeni pokreti oka

povećana osjetljivost na svjetlost popraćena mjehurićima

poremećaj u kojem obrambeni sustav tijela napada dio perifernog živčanog sustava

problemi s ritmom ili provođenjem srca (ponekad opasni po život)

alergijska reakcija opasna po život

poremećaj u zgrušavanju krvi

alergijska reakcija kože (katkad ozbiljna), uključujući brzo oticanje (edem) kože, potkožnog tkiva,

sluzokože i podsluzokože, svrab ili bolni dijelovi debele, crvene kože sa srebrnastim kožnim ljuskicama,

nadraženost kože i sluzokože, kožna stanja opasna po život koja uzrokuju odvajanje velikih površina

epidermisa, gornjeg sloja kože, od donjih dijelova kože

male suhe ljuskaste mrlje na koži, katkad debele sa šiljcima ili "rogovima".

Nuspojave s nepoznatom ucestalošcu:

pjege i pigmentirane mrlje.

Druge značajne nuspojave čija učestalost nije poznata, ali mora biti odmah prijavljena Vašem liječniku:

rak kože

upala tkiva oko kosti

crvene, ljuskaste mrlje ili prstenasta oštećenja na koži koji mogu biti simptomi autoimune bolesti zvane

kožni eritemski lupus.

S obzirom da je poznato da Voramol utječe na jetru i bubrege, liječnik Vam mora pratiti funkciju jetre i

bubrega putem krvnih pretraga. Obavijestite svog liječnika ako imate bolove u trbuhu ili ako se promijeni

uobičajeni izgled stolice.

Prijavljen je karcinom skvamoznih stanica na koži u bolesnika koji su liječeni Voramolom kroz duži

vremenski period.

H A L M E D

09-05-2016

O D O B R E N O

Opekotine od sunca ili teška kožna reakcija uslijed izlaganja svjetlosti ili suncu nastale su češće u djece Ako

Vi ili Vaše dijete primijetite promjene na koži, Vaš liječnik može Vas uputiti dermatologu, koji nakon

pregleda može ustanoviti da je važno da Vi ili Vaše dijete redovito dolazite na kontrolu.

Povišeni jetreni

enzimi zabilježeni su češće kod djece.

Obavijestite liječnika ako bilo koja od navedenih nuspojava potraje ili postane zabrinjavajuća.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Voramol

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Bočica: Upotrijebiti u roku od 30 dana nakon prvog otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Voramol sadrži

Djelatna tvar je vorikonazol. Jedna tableta sadrži ili 50 mg vorikonazola (Voramol 50 mg filmom

obložene tablete) ili 200 mg (Voramol 200 mg filmom obložene tablete).

Drugi sastojci su: laktoza hidrat, prethodno geliran škrob, karmelozanatrij (E466), povidon K30 (E1201),

koloidni, bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat i opadry II bijeli OY-LS 28908.

Opadry II bijeli OY-LS 28908 film ovojnica sadrži: HPMC/hipromelozu (3cP, 15cP and 50 cP) (E464),

titanijev dioksid (E171), laktozu hidrat i makrogol 4000/PEG (E1521).

Kako Voramol izgleda i sadržaj pakiranja

Voramol 50 mg filmom obložene tablete su bijele do skoro bijele, okrugle bikonveksne filmom obložene

tablete s oznakom V50 na jednoj strani, promjera 7,1 ± 0,2 mm.

Voramol 200 mg filmom obložene tablete su bijele do skoro bijele, ovalne bikonveksne filmom obložene

tablete s oznakom V200 na jednoj strani, dužine 15,7 ± 0,2 mm i širine 7,9 ± 0,2 mm.

Voramol 50 mg filmom obložene tablete nalaze se u transparentnom PVC/ alumijskom blisteru, u kutiji s 2,

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 ili 100 filmom obloženih tableta ili u bijelim neprozirnim HDPE spremnicima za

tablete, s polipropilenskim (PP) sigurnosnim zatvaračem za djecu s navojem te zaštitnom folijom koji sadrži

30 filmom obloženih tableta.

Voramol 200 mg filmom obložene tablete nalaze se u transparentnom PVC/ alumijskom blisteru, u kutiji s 2,

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 ili 100 filmom obloženih tableta ili u bijelim neprozirnim HDPE spremnicima za

tablete, s polipropilenskim (PP) sigurnosnim zatvaračem za djecu s navojem te zaštitnom folijom koji sadrži

30 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

H A L M E D

09-05-2016

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Alvogen IPCo S.à r.l.

5, Rue Heienhaff, L-1736,

Senningerberg,

Luksemburg

Proizvođač

Pharmathen International SA, Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, 69300, Grčka

Pharmathen SA, Dervenakion 6, Pallini 15351 Attikis, 15351, Atena, Grčka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Alvogen d.o.o.

Av. V. Holjevca 40

10000 Zagreb

Hrvatska

+ 385 1 6641 830

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim

nazivima:

Nizozemska (NL)

Voramol 50 mg, filmomhulde tabletten

Voramol 200 mg, filmomhulde tabletten

Hrvatska (HR)

Voramol 50 mg filmom obložene tablete

Voramol 200 mg filmom obložene tablete

Mađarska (HU)

Voramol 50mg filmtabletta

Voramol 200mg filmtablett

Rumunjska (RO)

Voramol 50 mg comprimate filmate

Voramol 200 mg comprimate filmate

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u travnju 2016.

H A L M E D

09-05-2016

O D O B R E N O