Voramol

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Voramol 200 mg prašak za otopinu za infuziju
  • Doziranje:
  • 200 mg/bočici
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak za otopinu za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka bočica sadrži 200 mg vorikonazola
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pharmathen International S.A., Rodopi, Grčka; Pharmathen S.A., Pallini Attikis, Atena, Grčka; Anfarm Hellas S.A., Schimatari V

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Voramol 200 mg prašak za otopinu za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-047271990-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-047271990
  • Datum autorizacije:
  • 26-03-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Voramol 200 mg prašak za otopinu za infuziju

vorikonazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Voramol i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Voramol

Kako primati Voramol

Moguće nuspojave

Kako čuvati Voramol

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Voramol i za što se koristi

Voramol sadrži djelatnu tvar vorikonazol. Voramol je antifungalni lijek. Djeluje tako da uništava ili

zaustavlja rast gljivica koje uzrokuju infekcije.

Koristi se za liječenje bolesnika (odraslih i djece starije od 2 godine) koji imaju:

invazivnu aspergilozu (vrstu gljivične infekcije uzrokovanu vrstama iz roda

Aspergillus

kandidemiju (drugu vrstu gljivične infekcije uzrokovanu vrstama iz roda

Candida

) u bolesnika bez

neutropenije (smanjenog broja bijelih krvnih stanica),

teške invazivne infekcije uzrokovane vrstama iz roda

Candida

kada je gljivica otporna na flukonazol

(drugi antifungalni lijek),

teške gljivične infekcije uzrokovane vrstama iz rodova

Scedosporium

Fusarium

(dva različita tipa

gljivica).

Voramol je namijenjen bolesnicima s gljivičnim infekcijama koje se pogoršavaju, a mogu biti opasne po

život.

Prevencija gljivičnih infekcija u visokorizičnih primatelja transplantacije koštane srži.

Ovaj se lijek smije primati samo pod nadzorom liječnika.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Voramol

Nemojte primati Voramol

ako ste alergični na vorikonazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Vrlo je važno da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge

lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta ili biljne lijekove.

Lijekovi navedeni u sljedećem popisu ne smiju se uzimati za vrijeme liječenja lijekom Voramol:

terfenadin (koristi se za liječenje alergija)

astemizol (koristi se za liječenje alergija)

cisaprid (koristi se za ublažavanje želučanih tegoba)

H A L M E D

09-05-2016

O D O B R E N O

pimozid (koristi se za liječenje duševnih bolesti)

kinidin (koristi se za liječenje nepravilnog srčanog ritma)

rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze)

efavirenz (koristi se za liječenje HIV-a) u dozi od 400 mg i više jednom na dan

karbamazepin (koristi se za liječenje epileptičkih napadaja)

fenobarbital (koristi se kod teške nesanice i epileptičkih napadaja)

ergot alkaloidi (npr. ergotamin, dihidroergotamin; koriste se za liječenje migrene)

sirolimus (koristi se u bolesnika s presatkom organa)

ritonavir (koristi se za liječenje HIV-a) u dozama od 400 mg i više dva puta na dan

gospina trava (biljni pripravak).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Voramol:

ako ste imali alergijsku reakciju na druge azole

ako bolujete ili ste ikada imali bolest jetre. Ako imate bolest jetre, liječnik će Vam možda propisati nižu

dozu lijeka Voramol. Za vrijeme liječenja lijekom Voramol liječnik također mora nadzirati funkciju

Vaše jetre krvnim pretragama

ako se zna da imate kardiomiopatiju, nepravilan srčani ritam, usporen srčani ritam ili nepravilnost u

elektrokardiogramu (EKG) koja se naziva „sindrom produljenog QTc-intervala“.

Tijekom liječenja morate izbjegavati svaku sunčevu svjetlost i izlaganje suncu. Važno je da pokrijete

područja kože izložena suncu i koristite sredstvo za sunčanje s visokim faktorom zaštite od sunca (SPF) jer

može doći do pojačane osjetljivosti kože na sunčeve UV zrake. Ove mjere opreza vrijede također i za djecu.

Za vrijeme liječenja lijekom Voramol, odmah recite svom liječniku ako dobijete:

opekline od sunca

teški osip ili mjehure na koži

osjetite bol u kostima

Ako dobijete poremećaje na koži opisane u prethodnom tekstu, Vaš liječnik može Vas uputiti dermatologu,

koji nakon konzultacija može odlučiti da je važno da redovito dolazite na kontrole. Postoji mala šansa za

razvoj karcinoma kože uz dugoročnu primjenu lijeka Voramol.

Vaš liječnik mora nadzirati funkciju Vaše jetre i bubrega krvnim pretragama

Djeca i adolescenti

Voramol se ne smije davati djeci mlađoj od 2 godine.

Drugi lijekovi i Voramol

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate sada, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzimati bilo

koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Kada se primjenjuju istodobno s lijekom Voramol, neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka

Voramol, ali i Voramol može utjecati na djelovanje drugih lijekova.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate sljedeći lijek, jer treba izbjegavati istodobno liječenje lijekom

Voramol ako je to moguće:

ritonavir (koristi se za liječenje HIV-a) u dozi od 100 mg dva puta na dan.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova jer treba izbjegavati istodobno

liječenje lijekom Voramol, a možda će biti potrebno i prilagoditi dozu vorikonazola:

rifabutin (koristi se za liječenje tuberkuloze). Ako već primate rifabutin, morat će se kontrolirati krvna

slika i nuspojave rifabutina.

H A L M E D

09-05-2016

O D O B R E N O

fenitoin (koristi se za liječenje epilepsije). Ako već primate fenitoin, za vrijeme liječenja lijekom

Voramol morat će se pratiti koncentracija fenitoina u krvi i možda prilagoditi doza lijeka.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer će možda trebati prilagoditi dozu lijeka

ili provjeravati imaju li oni i/ili Voramol i dalje željeni učinak:

varfarin i ostale antikoagulanse (npr. fenprokumon, acenokumarol; primjenjuju se za usporavanje

zgrušavanja krvi)

ciklosporin (koristi se u bolesnika s presatkom organa)

takrolimus (koristi se u bolesnika s presatkom organa)

preparate sulfonilureje (tj. tolbutamid, glipizid, i gliburid) (koriste se za liječenje šećerne bolesti)

statine (npr. atorvastatin, simvastatin) (koriste se za snižavanje razine kolesterola)

benzodiazepine (npr. midazolam, triazolam) (koriste se kod teške nesanice i stresa)

omeprazol (koristi se za liječenje vrijeda)

oralne kontraceptive (ako uzimate Voramol istodobno s oralnim kontraceptivima, možete imati

nuspojave poput mučnine i poremećaja menstruacije)

vinka alkaloide (npr. vinkristin i vinblastin) (koriste se za liječenje raka)

indinavir i druge inhibitore HIV proteaze (koriste se za liječenje HIV-a)

nenukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (npr. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (koriste se za

liječenje HIV-a) (neke doze efavirenza NE smiju se koristiti istovremeno s lijekom Voramol)

metadon (koristi se za liječenje ovisnosti o heroinu)

alfentanil, fentanil i ostale opijate kratkog djelovanja, kao što je sufentanil (lijekovi protiv bolova koji se

koriste za vrijeme kirurških zahvata)

oksikodon i ostale opijate dugog djelovanja, kao što je hidrokodon (koriste se za ublažavanje umjerene

do jake boli)

nesteroidne protuupalne lijekove (npr. ibuprofen, diklofenak) (koriste se za liječenje boli i upale)

flukonazol (koristi se za liječenje gljivičnih infekcija)

everolimus (koristi se za liječenje uznapredovalog raka bubrega i u bolesnika s presatkom organa).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Voramol se ne smije primati tijekom trudnoće osim ako Vaš liječnik nije tako odlučio. Žene reproduktivne

dobi trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju. Odmah se javite svom liječniku ako zatrudnite za vrijeme

liječenja lijekom Voramol.

Voramol se ne smije primati tijekom dojenja. Dok dojite upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije

uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Voramol može uzrokovati zamagljen vid ili neugodnu osjetljivost na svjetlost. Ako to osjećate,

nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima. Obavijestite svog liječnika ako imate te nuspojave.

Voramol sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 88,74 mg natrija po bočici. O tome treba voditi računa ako ste na režimu prehrane sa strogo

ograničenim unosom natrija.

3.

Kako primati Voramol

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik.

Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.

Liječnik će odrediti dozu lijeka ovisno o Vašoj tjelesnoj težini i vrsti infekcije koju imate.

Liječnik može promijeniti dozu ovisno o Vašem stanju.

Preporučena doza za odrasle (uključujući starije bolesnike) je kako slijedi:

H A L M E D

09-05-2016

O D O B R E N O

Intravenska primjena

Doza tijekom prva 24

sata

(udarna doza)

6 mg/kg svakih 12 sati tijekom prva 24 sata

Doza nakon prva 24 sata

(doza održavanja)

4 mg/kg dvaput na dan

Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, liječnik može smanjiti dnevnu dozu na 3 mg/kg dva puta na dan.

Liječnik će možda odlučiti smanjiti dozu ako imate blagu do umjerenu cirozu jetre.

Primjena u djece i adolescenata

Preporučena doza za djecu i adolescente je kako slijedi:

Intravenska primjena

Djeca u dobi od 2 do

nepunih 12 godina i

adolescenti od 12 do 14

godina koji imaju manje od

50 kg

Adolescenti od 12 do 14

godina koji imaju 50 kg i

više; i svi adolescenti

stariji od 14 godina

Doza tijekom prva 24

sata

(udarna doza)

9 mg/kg svakih 12 sati

tijekom prva 24 sata

6 mg/kg svakih 12 sati

tijekom prva 24 sata

Doza nakon prva 24 sata

(doza održavanja)

8 mg/kg dvaput na dan

4 mg/kg dvaput na dan

Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, liječnik može povećati ili smanjiti dnevnu dozu.

Voramol prašak za otopinu za infuziju će bolnički ljekarnik ili medicinska sestra pripremiti i razrijediti

do točne koncentracije. (Dodatne informacije navedene su na kraju ove Upute o lijeku).

Tako pripremljeni lijek ćete primati intravenskom infuzijom (u venu) tijekom razdoblja od 1 do 3 sata,

brzinom od najviše 3 mg/kg na sat.

Ako Vi ili Vaše dijete uzimate Voramol za prevenciju gljivičnih infekcija, liječnik Vam može prestati davati

Voramol ako Vi ili Vaše dijete razvijete povezane nuspojave.

Ako ste zaboravili primijeniti Voramol

Budući da ćete ovaj lijek primati pod strogim nadzorom liječnika, nije vjerojatno da ćete propustiti dozu.

Međutim, obavijestite liječnika ili ljekarnika ako mislite da ste propustili primiti dozu.

Ako prestanete primati Voramol

Liječenje lijekom Voramol nastavit će se onoliko dugo koliko to preporuči liječnik, no liječenje

Voramol praškom za otopinu za infuziju ne smije trajati dulje od 6 mjeseci.

Bolesnicima s oslabljenim imunološkim sustavom ili onima s teškim infekcijama možda će biti potrebno

dulje liječenje kako bi se spriječio povratak infekcije. Nakon što Vam se stanje poboljša, možda ćete umjesto

primanja u venu ovaj lijek uzimati u obliku tableta.

Kada liječnik odredi prekid liječenja lijekom Voramol, ne biste trebali imati nikakve nuspojave.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

H A L M E D

09-05-2016

O D O B R E N O

Pojave li se nuspojave, one će u većini slučajeva biti blage i prolazne. Međutim, neke od njih mogu biti

ozbiljne te zahtijevati liječničku pomoć.

Ozbiljne nuspojave

Prestanite uzimati Voramol i odmah se javite liječniku

osip

žutica ili promjene u rezultatima krvnih pretraga za funkciju jetre

pankreatitis (upala gušterače).

Druge nuspojave

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su:

oštećenje vida (promjene vida koje uključuju zamagljeni vid, izmjene doživljaja boja, neuobičajenu

netoleranciju na vizualnu percepciju svjetlosti, sljepoću za boje, poremećaje oka, halo vid, noćnu

sljepoću, ljuljajuću sliku, iskrenje pred očima, vizualnu auru, smanjenu oštrinu vida, vizualnu svjetlinu,

gubitak dijela uobičajenog vidnog polja, točke pred očima)

vrućica

osip

mučnina, povraćanje, proljev

glavobolja

oticanje udova

bolovi u trbuhu

otežano disanje

povišeni jetreni enzimi.

Česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba) su:

upala sinusa, upala desni, zimica, slabost

smanjen (ukjučujući i značajno smanjen) broj nekih vrsta crvenih (katkad povezano s imunitetom) i/ili

bijelih krvnih stanica (katkad popraćeno temperaturom), smanjen broj stanica koje se nazivaju trombociti

i koje pomažu kod zgrušavanja krvi

alergijska reakcija ili pretjerani imunološki odgovor

nizak šećer u krvi, nizak kalij u krvi, nizak natrij u krvi

anksioznost, depresija, smetenost, uzbuđenost, nemogućnost spavanja, halucinacije

napadaji, nevoljno drhtanje (tremor) ili nekontrolirani pokreti mišića, trnci ili neuobičajena osjetljivost

kože, povećana napetost mišića, pospanost, omaglica

krvarenje u oku

poremećaj srčanog ritma uključujući vrlo brz rad srca, vrlo spor rad srca, nesvjestica

nizak krvni tlak, upala vene (može biti povezana sa stvaranjem krvnog ugruška)

akutno otežano disanje, bol u prsima, oticanje lica (usne šupljine, usana i oko očiju), nakupljanje

tekućine u plućima

zatvor, loša probava, upala usana

žutica, upala jetre i oštećenje jetre

kožni osipi koji mogu dovesti do teškog ljuštenja kože karakterizirani crvenim područjem u ravnini kože

koje je prekriveno malim izraslinama koje se spajaju, crvenilo kože

svrbež

gubitak kose

bol u leđima

zatajenje bubrega, krv u mokraći, promjene u testovima funkcije bubrega.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba) su:

simptomi nalik gripi, nadraženost i upala probavnog trakta, upala probavnog trakta koja uzrokuje proljev

povezan uz antibiotike, upala limfnih žila

upala tankog tkiva kojim je obložena unutarnja stijenka trbuha i koja prekriva trbušne organe

povećani limfni čvorovi (ponekad bolni), zatajenje koštane srži, povećani broj eozinofila

smanjena funkcija nadbubrežne žlijezde, smanjena aktivnost štitnjače

poremećaj moždane funkcije, simptomi slični Parkinsonovoj bolesti, ozljeda živca koja dovodi do

utrnulosti, boli, trnaca ili žarenja u rukama ili nogama

H A L M E D

09-05-2016

O D O B R E N O

smetnje ravnoteže ili koordinacije

oticanje mozga

dvoslike, ozbiljna stanja oka uključujući: bol i upala očiju i vjeđa, neuobičajeni pokreti oka, oštećenje

očnog živca s posljedičnim oštećenjem vida, oticanje optičkog diska

smanjen osjet dodira

poremećen osjet okusa

smetnje sluha, zvonjenje u ušima, vrtoglavica

upala određenih unutarnjih organa – gušterače i dvanaesnika, oticanje i upala jezika

povećanje jetre, zatajenje jetre, bolest žučnog mjehura, žučni kamenci

upala zglobova, upala vena ispod kože (što može biti povezano sa stvaranjem krvnog ugruška)

upala bubrega, bjelančevine u mokraći, oštećenja bubrega

vrlo brz rad srca ili preskočeni otkucaji srca, katkad s nasumičnim električnim impulsima

poremećaj elektrokardiograma (EKG-a)

porast kolesterola u krvi, porast ureje u krvi

alergijske kožne reakcije (ponekad teške), koje uključuju kožna stanja opasna po život koja uzrokuju

bolne mjehure i rane na koži i sluzokoži, posebice u ustima, upalu kože, koprivnjaču, opekotine od sunca

ili jaku kožnu reakciju uslijed izlaganja svjetlosti ili suncu, crvenilo i nadraženost kože, crvenu ili

ljubičastu promjenu boje kože koja može biti prouzročena smanjenim brojem trombocita, ekcem

reakcija na mjestu injekcije.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba) su:

povišena funkcija štitnjače

propadanje moždane funkcije kao ozbiljne komplikacije bolesti jetre

gubitak većine vlakana vidnog živca, zamagljenje rožnice, neželjeni pokreti oka

povećana osjetljivost na svjetlost popraćena mjehurićima

poremećaj u kojem obrambeni sustav tijela napada dio perifernog živčanog sustava

problemi s ritmom ili provođenjem srca (ponekad opasni po život)

alergijska reakcija opasna po život

poremećaj u zgrušavanju krvi

alergijska reakcija kože (katkad ozbiljna), uključujući brzo oticanje (edem) kože, potkožnog

tkiva, sluzokože i podsluzokože, svrab ili bolni dijelovi debele, crvene kože sa srebrnastim

kožnim ljuskicama, nadraženost kože i sluzokože, kožna stanja opasna po život koja uzrokuju

odvajanje velikih površina epidermisa, gornjeg sloja kože, od donjih dijelova kože

male suhe ljuskaste mrlje na koži, katkad debele sa šiljcima ili "rogovima".

Nuspojave s nepoznatom učestalošću:

pjege i pigmentirane mrlje.

Druge značajne nuspojave čija učestalost nije poznata, ali mora biti odmah prijavljena Vašem liječniku:

rak kože

upala tkiva oko kosti

crvene, ljuskaste mrlje ili prstenasta oštećenja na koži koji mogu biti simptomi autoimune bolesti zvane

kožni eritemski lupus

Kod primjene lijeka Voramol su se manje često javile reakcije tijekom infuzije (uključujući crvenilo praćeno

osjećajem užarenosti, vrućicu, znojenje, ubrzano kucanje srca i nedostatak daha). Ako se to dogodi, liječnik

može prekinuti infuziju.

S obzirom da je poznato da Voramol utječe na jetru i bubrege, liječnik Vam mora pratiti funkciju jetre i

bubrega krvnim pretragama. Obavijestite svog liječnika ako imate bolove u trbuhu ili ako se promijeni

uobičajeni izgled stolice.

Prijavljen je karcinom skvamoznih stanica na koži u bolesnika koji su liječeni vorikonazolom kroz duži

vremenski period.

H A L M E D

09-05-2016

O D O B R E N O

Opekotine od sunca ili jaka kožna reakcija uslijed izlaganja svjetlosti ili suncu češće su kod djece. Ako Vi ili

Vaše dijete primijetite promjene na koži, Vaš liječnik Vas može uputiti dermatologu, koji nakon pregleda

može ustanoviti da je važno da Vi ili Vaše dijete redovito dolazite na kontrolu. Povišeni jetreni enzimi

zabilježeni su češće kod djece.

Obavijestite liječnika ako bilo koja od navedenih nuspojava potraje ili postane zabrinjavajuća.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Voramol

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja prije otvaranja.

S mikrobiološkog stajališta Voramol se mora primijeniti odmah nakon pripreme. Ako se ne primijeni odmah

može se čuvati najdulje 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C (u hladnjaku). Pripremljeni Voramol mora se

prije infuzije razrijediti s kompatibilnom infuzijskom otopinom. (Dodatne informacije navedene su na kraju

ove upute o lijeku).

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Voramol 200 mg prašak za otopinu za infuziju sadrži

Djelatna tvar je vorikonazol. Svaka bočica sadrži 200 mg vorikonazola, što nakon rekonstitucije prema

uputama od strane bolničkog ljekarnika ili medicinske sestre daje otopinu koncentracije 10 mg/ml

(vidjeti informacije na kraju ove upute).

Drugi sastojaci su: hidroksipropilbetadeks, natrijev klorid, kloridna kiselina (za podešavanje pH).

Kako Voramol 200 mg prašak za otopinu za infuziju izgleda i sadržaj pakiranja

Svaka kutija sadrži 1 bočicu. Voramol je bijeli ili gotovo bijeli liofilizirani prašak za otopinu za infuziju u

bočici od 25 ml, stakla tipa I sa sivim, klorobutilnim gumenim čepom i plastičnim flip-off zatvaračem.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Alvogen IPCo S.à.r.l

5 Rue Heienhaff, L-1736,

Senningerberg

Luksemburg

Proizvođači

ANFARM HELLAS S.A

Schimatari Viotias

320 09

Grčka

ili

H A L M E D

09-05-2016

O D O B R E N O

Pharmathen SA

Dervenakion 6,

Pallini Attiki 15351, Atena

Grčka

ili

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Grčka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Alvogen d.o.o.

Av. V. Holjevca 40

HR-10000 Zagreb

Hrvatska

tel: + 385 1 6641 830

Ovaj lijek je odobren u državama članicma EEA pod sljedećim imenima:

Nizozemska (NL)

Voramol poeder voor oplossing voor infusie 200 mg

Hrvatska (HR)

Voramol 200 mg prašak za otopinu za infuziju

Mađarska (HU)

Voramol 200mg por oldatos infúzióhoz

Rumunjska (Ro)

Voramol 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u svibnju 2016.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Informacije o pripremi i razrjeđivanju

Voramol prašak za otopinu za infuziju se prvo mora pripremiti za primjenu ili s 19 ml vode za injekcije

ili s 19 ml 9 mg/ml (0,9%) otopine natrijevog klorida za infuziju kako bi se dobio iskoristivi volumen od

20 ml bistrog koncentrata koji sadrži 10 mg/ml vorikonazola.

Odbacite bočicu lijeka Voramol ako vakuum ne povuče otapalo u bočicu.

Preporučuje se uporaba standardne (neautomatizirane) štrcaljke od 20 ml, kako bi se osiguralo

odmjeravanje točne količine (19,0 ml) vode za injekcije ili 9 mg/ml (0,9%)otopine natrijevog klorida za

infuziju.

Potreban volumen pripremljenog koncentrata se zatim dodaje u jednu od preporučenih kompatibilnih

infuzijskih otopina navedenih u nastavku kako bi se dobila konačna otopina Voramola koja sadrži 0,5 – 5

mg/ml.

Lijek je samo za jednokratnu upotrebu. Neupotrijebljenu otopinu treba odbaciti. Smije se upotrijebiti

samo bistra otopina bez vidljivih čestica.

Nije za primjenu u obliku bolus injekcije.

Za uvjete čuvanja vidjeti dio 5

Kako čuvati Voramol

Potreban volumen koncentrata Voramola od 10 mg/ml

Volumen koncentrata Voramola (10 mg/ml) potreban za:

Tjelesna

težina (kg)

dozu

3 mg/kg

(broj bočica)

dozu

4 mg/kg

(broj bočica)

dozu

6 mg/kg

(broj bočica)

dozu

8 mg/kg

(broj bočica)

dozu

9 mg/kg

(broj bočica)

4,0 ml (1)

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

6,0 ml (1)

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

H A L M E D

09-05-2016

O D O B R E N O

8,0 ml (1)

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

10,0 ml (1)

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

Voramol je jednodozni sterilni liofilizat bez konzervansa, pa se s mikrobiološkog stajališta, lijek se mora

primijeniti odmah nakon pripreme. Ako se ne primijeni odmah, može se čuvati najdulje 24 sata na

temperaturi od 2°C do 8°C (u hladnjaku)

Rekonstituirani Voramol mora se prije infuzije razrijediti s kompatibilnom infuzijskom otopinom u

kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Kompatibilne infuzijske otopine:

Pripremljena otopina može se razrijediti sa:

9 mg/ml (0,9%) otopinom natrijevog klorida za injekciju

složenom otopinom natrijevog laktata za intravensku infuziju

5%-tnom otopinom glukoze i otopinom Ringerovog laktata za intravensku infuziju

5%-tnom otopinom glukoze i 0,45%-tnom otopinom natrijevog klorida za intravensku infuziju

5%-tnom otopinom glukoze za intravensku infuziju

5%-tnom otopinom glukoze u otopini kalijevog klorida od 20 mEq za intravensku infuziju

0,45%-tnom otopinom natrijevog klorida za intravensku infuziju

5%-tnom otopinom glukoze i 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida za intravensku infuziju

Nije poznata kompatibilnost Voramola s drugim otapalima, osim onih navedenih u prethodnom odlomku (ili

navedeni u dijelu

Inkompatibilnosti

Inkompatibilnosti:

Voramol se ne smije primijeniti u istoj infuzijskoj liniji ili kanili istodobno s drugim lijekovima, uključujući i

pripravke za parenteralnu prehranu (npr. Aminofusin 10% Plus).

Infuzija krvnih pripravaka ne smije se odvijati istodobno s primjenom lijeka Voramol.

Infuzija pripravka potpune parenteralne prehrane može se odvijati istodobno s primjenom lijeka

Voramol,ali ne u istoj infuzijskoj liniji ili kanili.

Voramol se ne smije razrjeđivati s 4,2%-tnom otopinom natrijevog bikarbonata za infuziju.

H A L M E D

09-05-2016

O D O B R E N O