Voncento
Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
13-05-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
13-05-2022
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
16-01-2018
Aktivni sastojci:
Коагуляционного czynnik ludzki VIII czynnik von Willebranda człowieka
Dostupno od:
CSL Behring GmbH
ATC koda:
B02BD06
INN (International ime):
human coagulation factor VIII / human von willebrand factor
Terapijska grupa:
Blood coagulation factors, von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination, Antihemorrhagics
Područje terapije:
Hemophilia A; von Willebrand Diseases
Terapijske indikacije:
Choroba von Willebranda (VWD)profilaktyka i leczenie krwawień lub chirurgicznie krwawienia u pacjentów z VWD, gdy Desmopresyna (DDAVP) jeden leczenie jest nieskuteczne lub przeciwwskazane. Hemofilia (wrodzony czynnik VIII rodzaju nerek)profilaktyka i leczenie krwawień u pacjentów z hemofilią A.
Proizvod sažetak:
Revision: 15
Status autorizacije:
Upoważniony
Datum autorizacije:
2013-08-12
Uputa o lijeku
42
B. ULOTKA DLA PACJENTA
43
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VONCENTO 250 J.M. FVIII / 600 J.M. VWF (rozpuszczalnik w objętości 5
ml)
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/infuzji
VONCENTO 500 J.M. FVIII / 1200 J.M. VWF (rozpuszczalnik w objętości
10 ml)
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/infuzji
VONCENTO 500 J.M. FVIII / 1200 J.M. VWF (rozpuszczalnik w objętości
5 ml)
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/infuzji
VONCENTO 1000 J.M. FVIII / 2400 J.M. VWF (rozpuszczalnik w objętości
10 ml)
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/infuzji
ludzki VIII czynnik krzepnięcia,
ludzki czynnik von Willebranda
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty w
razie jakichkolwiek wątpliwości.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
pielegniarce lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Voncento i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voncento
3.
Jak stosować lek Voncento
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Voncento
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VONCENTO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek jest produkowany z ludzkiego osocza (jest to płynna cześć krwi)
i zawiera substancje czynne
nazwane ludzkim VIII czynnikiem krzepnięcia (FVIII) i ludzkim
czynnikiem von Willebranda
(VWF).
Voncento jest stosowany w każdej grupie wiekowej w
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Voncento 250 j.m. FVIII / 600 j.m. VWF (rozpuszczalnik w objętości 5
ml)
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/infuzji
Voncento 500 j.m. FVIII / 1200 j.m. VWF (rozpuszczalnik w objętości
10 ml)
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/infuzji
Voncento 500 j.m. FVIII / 1200 j.m. VWF (rozpuszczalnik w objętości
5 ml)
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/infuzji
Voncento 1000 j.m. FVIII / 2400 j.m. VWF (rozpuszczalnik w objętości
10 ml)
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Voncento 250 j.m. FVIII / 600 j.m VWF proszek i rozpuszczalnik do
sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/infuzji
Jedna fiolka z proszkiem zawiera nominalnie:
250 j.m.* ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia** (FVIII).
600 j.m.*** ludzkiego czynnika von Willebranda** (VWF).
Po rekonstytucji 5 mililitrami dołączonej do opakowania wody do
wstrzykiwań, roztwór zawiera 50
j.m./ml FVIII i 120 j.m./ml VWF.
Voncento 500 j.m. FVIII / 1200 j.m. VWF proszek i rozpuszczalnik do
sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/infuzji
Jedna fiolka z proszkiem zawiera nominalnie:
500 j.m.* ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia** (FVIII).
1200 j.m.*** ludzkiego czynnika von Willebranda** (VWF).
Po rekonstytucji 10 mililitrami dołączonej do opakowania wody do
wstrzykiwań, roztwór zawiera 50
j.m./ml FVIII i 120 j.m./ml VWF.
Voncento 500 j.m. FVIII / 1200 j.m. VWF proszek i rozpuszczalnik do
sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/infuzji
Jedna fiolka z proszkiem zawiera nominalnie:
500 j.m.* ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia** (FVIII).
1200 j.m.*** ludzkiego czynnika von Willebranda** (VWF).
Po rekonstytucji 5 mililitrami dołączonej do opakowania wody do
wstrzykiwąń, roztwór zawiera 100
j.m./ml FVIII i 240 j.m./ml VWF.
Voncento 1000 j.m. FVIII / 2400 j.m. VWF
Jedna fiolka z proszkiem zawiera nomina
Pročitajte cijeli dokument
