Voncento
Država: Europska Unija
Jezik: grčki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
13-05-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
13-05-2022
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
16-01-2018
Aktivni sastojci:
Ανθρώπινη πήξης παράγοντα VIII, του ανθρώπινου παράγοντα von willebrand
Dostupno od:
CSL Behring GmbH
ATC koda:
B02BD06
INN (International ime):
human coagulation factor VIII / human von willebrand factor
Terapijska grupa:
Blood coagulation factors, von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination, Antihemorrhagics
Područje terapije:
Hemophilia A; von Willebrand Diseases
Terapijske indikacije:
Ασθένεια του Von Willebrand (VWD)Προφύλαξη και θεραπεία της αιμορραγίας ή χειρουργική αιμορραγία σε ασθενείς με VWD, όταν δεσμοπρεσσίνη (DDAVP) αγωγή από μόνη της είναι αναποτελεσματική ή αντενδείκνυται. Αιμορροφιλία Α (συγγενής έλλειψη παράγοντα VIII)Προφύλαξη και θεραπεία της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α.
Proizvod sažetak:
Revision: 15
Status autorizacije:
Εξουσιοδοτημένο
Datum autorizacije:
2013-08-12
Uputa o lijeku
42
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
43
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
VONCENTO 250 IU FVIII/600 IU VWF (5 ML ΔΙΑΛΎΤΗΣ) ΚΌΝΙΣ
ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΕΝΕΣΊΜΟΥ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ Ή ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ
ΈΓΧΥΣΗ
VONCENTO 500 IU FVIII/1200 IU VWF (10 ML ΔΙΑΛΎΤΗΣ) ΚΌΝΙΣ
ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΕΝΕΣΊΜΟΥ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ Ή ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ
ΈΓΧΥΣΗ
VONCENTO 500 IU FVIII/1200 IU VWF (5 ML ΔΙΑΛΎΤΗΣ) ΚΌΝΙΣ
ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΕΝΕΣΊΜΟΥ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ Ή ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ
ΈΓΧΥΣΗ
VONCENTO 1000 IU FVIII/2400 IU VWF (10 ML ΔΙΑΛΎΤΗΣ) ΚΌΝΙΣ
ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΕΝΕΣΊΜΟΥ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ Ή ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ
ΈΓΧΥΣΗ
ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII,
ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν π
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Voncento 250 IU FVIII/600 IU VWF (5 ml διαλύτης) κόνις
και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου
διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση.
Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF (10 ml διαλύτης) κόνις
και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου
διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση.
Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF (5 ml διαλύτης) κόνις
και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου
διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση.
Voncento 1000 IU FVIII/2400 IU VWF (10 ml διαλύτης) κόνις
και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου
διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Voncento 250 IU FVIII/600 IU VWF κόνις και διαλύτης
για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή
διαλύματος προς έγχυση
Ένα φιαλίδιο με κόνι περιέχει
ονομαστικά:
-
250 ΙU
ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII
(FVIII)
-
600 IU
***
ανθρώπινου παράγοντα von Willebrand
(VWF).
Μετά την ανασύσταση με τα 5 ml ύδατος
για ενέσιμα που διατίθενται, το
διάλυμα περιέχει 50 IU/ml
του FVIII και 120 IU/ml του VWF.
Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF (10 ml διαλύτης) κόνις
και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου
διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση
Ένα φιαλίδιο με κόνι περιέχει
ονομαστικά:
-
500 ΙU
*
ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII
**
(FVIII)
-
1
Pročitajte cijeli dokument
