Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
hidroksietilškrob (130/0.4) natrijev acetat trihidrat natrijev klorid kalijev klorid magnezijev klorid heksahidrat
Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, Zagreb, Hrvatska
B05AA07
hidroksietilškrob (130/0.4) natrijev acetat trihidrat natrijev klorid kalijev klorid magnezijev klorid heksahidrat
6%
otopina za infuziju
Urbroj: 1000 ml otopine za infuziju sadrži: 60,00 g hidroksietilškroba, 4,63 g natrijevog acetat trihidrata, 6,02 g natrijevog klorida, 0,30 g kalijevog klorida, 0,30 g magnezijevog klorid heksahidrata
na recept ograničeni recept
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Njemačka Fresenius Kabi France, Louviers, Francuska Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Njemačka
Pakiranje: 500 ml otopine u vreći, 20 vreća u kutiji [HR-H-474984793-01] Urbroj: 381-12-01/30-17-09
2017-09-20
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA VOLULYTE 6% OTOPINA ZA INFUZIJU hidroksietilškrob, natrijev acetat trihidrat, natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat UPOZORENJE Ne smije se koristiti kod sepse (ozbiljne generalizirane infekcije), oštećenja bubrega ili u bolesnika u kritičnom stanju. Sva stanja u kojima se ovaj lijek ne smije koristiti pogledajte u dijelu 2. Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Volulyte i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego Vam se Volulyte primijeni? 3. Kako primjenjivati Volulyte? 4. Moguće nuspojave. 5. Kako čuvati Volulyte? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije. 1. ŠTO JE VOLULYTE I ZA ŠTO SE KORISTI? Volulyte je nadomjestak volumena plazme (sastavni dio krvi) koji se koristi za obnavljanje volumena krvi nakon gubitka krvi, kada se ostali lijekovi koji se zovu kristaloidi, primijenjeni sami, ne smatraju dovoljnima. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VAM SE VOLULYTE PRIMIJENI? NEMOJTE PRIMJENJIVATI VOLULYTE: ako ste alergični na hidroksietil škrob ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ako bolujete od ozbiljne generalizirane infekcije (sepse) ako imate opeklinske ozljede ako imate oštećenje bubrega ili ste na dijalizi ako bolujete od krvarenja u mozgu (intrakranijalno ili _cerebralno_ krvarenje) Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA KONTRAINDIKACIJE Ne smije se koristiti kod sepse, oštećenja bubrega ili u bolesnika u kritičnom stanju. Vidjeti dio 4.3. Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Volulyte 6% otopina za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1000 ml otopine za infuziju sadrži: Hidroksietilškrob (Ph.Eur.) 60,00 g - molarna supstitucija 0,38-0,45 - srednja molekulska masa = 130000 Da (proizvedeno iz voštanog kukuruznog škroba) natrijev acetat trihidrat 4,63 g natrijev klorid 6,02 g kalijev klorid 0,30 g magnezijev klorid heksahidrat 0,30 g Elektroliti: Na + 137,0 mmol/l K + 4,0 mmol/l Mg ++ 1,5 mmol/l Cl - 110,0 mmol/l CH 3 COO - 34,0 mmol/l Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za infuziju. Bistra do blago opalescentna, bezbojna do svijetlo žuta otopina. Teorijska osmolarnost: 286,5 mosm/l Titracijska kiselost: < 2,5 mmol NaOH/l pH vrijednost: 5,7-6,5 H A L M E D 18 - 05 - 2021 O D O B R E N O 2 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje hipovolemije zbog akutnog gubitka krvi kada se primjena samih kristaloida ne smatra dovoljnom (vidjeti dio 4.2, 4.3 i 4.4). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje PRIMJENU HES-A TREBA OGRANIČITI NA POČETNU FAZU NADOMJEŠTANJA VOLUMENA S MAKSIMALNIM VREMENSKIM TRAJANJEM DO 24 SATA. Prvih 10 – 20 ml treba infundirati sporo i uz pažljivi nadzor bolesnika kako bi se što ranije mogla utvrditi anafilaktoidna reakcija. Dnevna doza i brzina infuzije bolesnika ovise o gubitku krvi, o održavanju ili stabilizaciji hemodinamike i o hemodilucijskom učinku (dilucijski učinak). Maksimalna dnevna doza iznosi 30 ml/kg Volulyte 6% otopine. Treba primijeniti najnižu moguću učinkovitu dozu. Liječenje treba provoditi uz stalno praćenje hemodinamike tako da se infuzija može Pročitajte cijeli dokument