Voltaren

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Voltaren rapid 50 mg obložene tablete
  • Doziranje:
  • 50 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna obložena tableta sadrži 50 mg diklofenakkalija
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Voltaren rapid 50 mg obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-090999073-01] Urbroj: 381-12-01/70-18-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-090999073
  • Datum autorizacije:
  • 30-01-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku: sastav, indikacije, doziranje, nuspojave, interakcija, trudnoća, dojenje

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Voltaren

rapid 50 mg obložene tablete

diklofenakkalij

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Voltaren

rapid i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Voltaren

rapid?

Kako uzimati Voltaren rapid?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Voltaren

rapid?

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Voltaren

rapid i za što se koristi?

Voltaren rapid sadrţi djelatnu tvar diklofenak koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju nesteroidni

protuupalni lijekovi.

Voltaren rapid se primjenjuje kao kratkotrajna terapija u akutnim bolnim stanjima kad je potreban brz

analgetički učinak:

bolna i upalna stanja nakon ozljede (uganuća, iščašenja i slični mišićno-koštani poremećaji);

bolna i upalna stanja nakon operacije (u traumatologiji, ortopediji, oralnoj kirurgiji);

bolna i upalna stanja u ginekologiji (npr. bolna menstruacija);

napadaji migrene;

bolna stanja kraljeţnice;

akutni mišićno-koštani poremećaji: bolno rame (periartritis), upala tetive (tendinitis), upala tetive i

njene ovojnice (tendosinovitis), upala drugih dijelova u unutrašnjosti zglobova (burzitis);

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Voltaren

rapid?

Nemojte uzimati Voltaren rapid:

ako ste alergični na diklofenak, neki drugi nesteroidni protuupalni lijek ili neki drugi sastojak ovog

lijeka (naveden u dijelu 6)

ako imate ili ste ikada imali čir jednjaka, ţeluca ili tankog crijeva, krvarenje u probavnom sustavu ili

simptome poput krvi u sadrţaju koji ste povratili, krvi u stolici te crne ili stolice poput katrana

ako ste u zadnjem tromjesečju trudnoće

ako imate poteškoća s bubrezima ili jetrom

ako ste imali poteškoća s disanjem, curenje iz nosa, koţni osip ili bilo koju drugu reakciju

alergijskog tipa nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline (npr. aspirina) ili nekog drugog

nesteroidnog protuupalnog lijeka

ako Vam je utvrĎena bolest srca i/ili cerebrovaskularna bolest npr. ako ste pretrpjeli srčani udar,

moţdani udar, mali moţdani udar (TIA - tranzitorna ishemijska ataka) ili su Vam začepljene krvne

H A L M E D

30 - 01 - 2018

O D O B R E N O

ţile koje vode do srca ili mozga, ili ste imali operativni zahvat radi uklanjanja ili premošćivanja

začepljenja

ako imate ili ste imali probleme s cirkulacijom krvi (bolest perifernih arterija)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Voltaren rapid.

Prije nego primijenite ovaj lijek, svakako obavijestite Vašeg liječniku:

ako pušite

ako imate dijabetes

ako imate anginu, krvne ugruške, povišeni krvni tlak, povišen kolesterol ili povišene trigliceride

ako patite od nekog poremećaja krvi ili zgrušavanja krvi. U tom slučaju Vaš će liječnik vjerojatno

zatraţiti da se redovito kontrolirate za vrijeme dok uzimate Voltaren rapid.

ako imate ili ste ikada ranije imali bronhalnu astmu, ako patite od sezonskih alergija ili ste inače

alergičar, ako patite od kronične opstruktivne bolesti pluća ili kroničnih infekcija dišnog sustava

ako imate teško oštećenje funkcije jetre ili bolujete od porfirije (rijetke genetske bolesti)

ako patite ili ste ikada patili od neke bolesti probavnog sustava, npr. ţelučanih čireva, ulceroznog

kolitisa ili Crohnove bolesti

ako imate oštećenje funkcije bubrega i srca

ako bolujete od sistemskog eritemskog lupusa ili mješovite bolesti vezivnog tkiva

ako planirate zatrudnjeti ili dojite

ako ste nedavno bili na operaciji ili morate ići na operaciju

ako ste starije dobi (preko 65 g.), naročito ako ste krhkog zdravlja ili manje tjelesne teţine

Nuspojave se mogu umanjiti primjenom najniţe učinkovite doze tijekom najkraćeg neophodnog

vremenskog razdoblja.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u djece i adolescenata mlaĎih od 14 godina.

Primjena diklofenaka pri napadajima migrene nije utvrĎena u djece i adolescenata.

Za upute o primjeni u djece starije od 14 godina, pogledajte dio 3.

Drugi lijekovi i Voltaren rapid

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Voltaren rapida te se moţe pokazati potrebnim promijeniti dozu

kojeg lijeka ili ga obustaviti stoga obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika uzimate li bilo koji od

sljedećih lijekova:

lijekove za sniţenje razine šećera u krvi,

lijekove protiv zgrušavanja krvi (npr. varfarin),

antidepresive - lijekove koji se primjenjuju u liječenju depresije,

lijekove za izmokravanje (diuretike),

litij – lijek koji se primjenjuje u liječenju nekih psihijatrijskih bolesti,

metotreksat – lijek koji se primjenjuje u liječenju dobroćudnih novotvorina,

ciklosporin i takrolimus – lijekove koji se primjenjuju za kontrolu imunološkog sustava tijela, što

omogućuje Vašem tijelu da prihvati transplantirani organ

lijekove koji se primjenjuju u liječenju infekcija (tzv. kinolonski antibiotici)

lijekove koji djeluju protuupalno i koče djelovanje imunološkog sustava (tzv. kortikosteroidi)

bilo koji drugi nesteroidni protuupalni lijek, na primjer acetilsalicilatnu kiselinu ili ibuprofen,

mifepriston - lijek koji se uzima za prekid trudnoće,

srčane glikozide (na primjer digoksin), koji se uzimaju zbog poteškoća sa srcem,

lijekove za liječenje srčanih stanja i povišenog krvnog tlaka

fenitoin – lijek koji se primjenjuje u liječenju epilepsije

kolestipol i kolestiramin – lijekovi koji se primjenjuju u liječenju povišenih masnoća u krvi

H A L M E D

30 - 01 - 2018

O D O B R E N O

ostali lijekovi koji se metaboliziraju putem odreĎenih jetrenih enzima (snaţni inhibitori CYP2C9

poput sulfinpirazona i vorikonazola)

trimetoprim (primjenjuje se za liječenje bakterijskih infekcija)

lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi

Ostala upozorenja

Vaš liječnik moţe odrediti da s vremena na vrijeme dolazite na kontrole dok uzimate Voltaren rapid.

budući da je to protuupalni lijek, Voltaren rapid moţe ublaţiti znakove infekcije, npr. glavobolju ili

vrućicu. Ako se ne osjećate dobro i trebate posjetiti liječnika, ne zaboravite mu reći da uzimate

Voltaren rapid.

lijek je potrebno primijeniti u najniţim učinkovitim dozama u najkraćem mogućem vremenskom

razdoblju potrebnom za kontrolu simptoma, posebno u starijih bolesnika ili u onih manje tjelesne

teţine

postoji manji porast rizika od srčanog napada ili moţdanog udara kada uzimate lijek poput Voltaren

rapida. Rizik je veći ako uzimate visoke doze dulje vrijeme. Uvijek slijedite upute svog liječnika o

tome koliko uzeti i koliko dugo uzimati lijek.

ako ste imali ţelučanih problema kada ste uzimali nesteroidne protuupalne lijekova, osobito ako ste

starije dobi, morate odmah obavijestiti Vašeg liječnika ukoliko primijetite neke neuobičajene

simptome.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Zabiljeţeni su povećan rizik od pobačaja i poremećaji u razvoju u djece čije su majke tijekom rane

trudnoće uzimale lijekove iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova. Voltaren rapid se ne

preporučuje uzimati tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće.

Ne uzimajte ovaj lijek tijekom posljednjeg tromjesečja trudnoće.

Dojenje

Voltaren rapid prelazi u malim količinama u majčino mlijeko. Ne uzimajte ovaj lijek tijekom dojenja

kako biste izbjegli neţeljene učinke koje lijek moţe imati na dijete.

Plodnost

Ako pokušavate zatrudnjeti uzimanje ovog lijeka moţe to oteţati. Obratite se Vašem liječniku ako

planirate zatrudnjeti, ili ako imate poteškoća sa začećem.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako tijekom primjene ovog lijeka imate omaglicu, vrtoglavicu, pospanost ili slične simptome, uključujući

smetnje vida, nemojte upravljati vozilima niti raditi na strojevima.

Voltaren rapid sadrži saharozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati Voltaren rapid?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Vaš liječnik će odrediti koju dozu Voltaren

rapida ćete uzimati i koliko često.

H A L M E D

30 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Odrasli

Uobičajena doza u odraslih iznosi 100-150 mg dnevno podijeljeno u dvije do tri pojedinačne doze (1

obloţena tableta 2-3 puta dnevno).

Bolesnicima s blaţim bolovima dovoljno je do 100 mg dnevno (1 obloţena tableta dvaput dnevno).

Ţenama s bolnim menstruacijama doza se odreĎuje individualno.

Početna doza za migrenu iznosi 50 mg (1 obloţena tableta), a treba je primijeniti čim se pojave prvi

znakovi napadaja. U slučaju da nakon dva sata početna doza nije dovoljna moţe se uzeti još 50 mg (1

obloţena tableta). U razmacima od 6 do 8 sati se po potrebi moţe uzimati po jedna obloţena tableta do

najviše 150 mg dnevno (3 obloţene tablete).

Ne smije se prekoračiti maksimalna dnevna doza od 150 mg.

Primjena u djece i adolescenata

Voltaren rapid nije namijenjen za primjenu u djece mlaĎe od 14 godina.

Za djecu stariju od 14 godina, preporučena dnevna doza je 100 mg (1 obloţena tableta dva puta dnevno).

Način primjene

Voltaren

rapid obloţene tablete se preporučuje popiti s čašom vode prije jela.

Ako uzmete više Voltaren rapida nego što ste trebali

Ako greškom Vi ili netko drugi uzme preveliku dozu ovog lijeka, o tome odmah obavijestite Vašeg

liječnika ili osoblje u najbliţoj zdravstvenoj ustanovi. Sa sobom ponesite kutiju lijeka kako bi se točno

znalo koji ste lijek uzeli. Znakovi predoziranja mogu biti: glavobolja, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu,

krv u stolici ili sadrţaju koji ste povratili, proljev, omaglica, zvonjava u ušima, konvulzije. U slučaju

teškog trovanja javljaju se znakovi koji ukazuju na akutno zatajenje bubrega i jetre kao npr. smanjena

količina mokraće, ţuto obojena koţa i bjeloočnice, umor, slabost, gubitak apetita.

Ako ste zaboravili uzeti Voltaren rapid

Ako ste zaboravili uzeti dozu Voltaren rapida, uzmite ju čim se sjetite. MeĎutim, ako je prošlo dosta

vremena i blizu je vrijeme za sljedeću dozu, zaboravljenu dozu ne nadoknaĎujte, a sljedeću dozu uzmite u

uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Voltaren rapid

Voltaren rapid uzimajte onoliko dugo koliko Vam je to preporučio Vaš liječnik.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako primijetite bilo što od niže navedenog, odmah prestanite uzimati Voltaren rapid i obavijestite o

tome Vašeg liječnika ili otiĎite u najbližu bolnicu:

alergijska reakcija kao što je osip i svrbeţ, ponekad udruţen s problemima s disanjem ili

oteklinom usana, jezika, grla ili lica te nedostatkom zraka (tzv. angioedem)

reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) koje mogu dovesti do sniţenja krvnog tlaka i

nesvjestice, smetenosti ili grozničavosti

koţni osip ili crvenilo s plikovima i ljuštenjem koţe što moţe biti popraćeno s oštećenjem sluznice

usne šupljine, koji se mogu razviti u po ţivot opasne reakcije na koţi (Stevens Johnsonov sindrom,

toksična epidermalna nekroliza)

bilo koji znak krvarenja u ţelucu ili crijevu, npr. pri praţnjenju crijeva, krv u sadrţaju koji ste

povratili, crna ili stolica poput katrana

ustrajna grlobolja ili povišena tjelesna temperatura

H A L M E D

30 - 01 - 2018

O D O B R E N O

neočekivana promjena količine mokraće i/ili njena izgleda

blagi grčevi i osjetljivost u trbuhu koji su se javili nedugo nakon početka liječenja ovim lijekom,

praćeni rektalnim krvarenjem ili krvavim proljevom obično u roku 24 sata od pojave boli u trbuhu

znakovi koji ukazuju na meningitis (upala membrana koje prekrivaju mozak i leĎnu moţdinu):

vrućica, glavobolja, ukočeni vrat, povraćanje, osjetljivost na svjetlo (fotofobija), promijenjeno stanje

svijesti (preosjetljivost, nemir, smetenost, pospanost do kome),

znakovi koji ukazuju na moţdani udar: utrnulost, slabost ili oduzetost lica, ruke ili noge, poremećaj

govora, poremećaj vida, jaka glavobolja, gubitak ravnoteţe i/ili koordinacije, omaglica ili

vrtoglavica

znakovi koji ukazuju na zatajenje srca: osjećaj lupanja srca, oticanje dijelova tijela, osjećaj

nedostatka zraka, umor, slabost, nesvjestica

znakovi koji ukazuju na srčani udar: pritisak, stezanje i bol u prsima ili rukama, koja se moţe

proširiti na vrat, čeljust i leĎa, mučnina, probavne smetnje, ţgaravica ili bolovi u trbuhu, kratkoća

daha, znojenje ili hladan znoj, osjećaj tjeskobe, umor, vrtoglavica.

Ako primijetite pojavljivanje modrica češće nego inače, ako imate češće grlobolje ili infekcije,

obavijestite o tome Vašeg liječnika.

U osoba koje su uzimale diklofenak javile su se niţe navedene nuspojave različite teţine:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

glavobolja, omaglica, vrtoglavica

proljev, mučnina, povraćanje, loša probava, gubitak teka, bol u trbuhu, vjetrovi

koţni osip

povišene razine jetrenih enzima (vidljivo u krvnoj slici).

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

pospanost, umor

čir ţeluca, upala ţeluca (gastritis)

astma, oteţano disanje

poremećaji funkcije jetre, uključujući upalu jetre (hepatitis) i ţuticu (ţuto obojenje koţe ili

bjeloočnica)

koprivnjača (urtikarija)

zadrţavanje tekućine, simptomi meĎu koje se ubraja i oteknuće zglobova

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

poremećaji krvi uključujući manjak crvenih krvnih stanica (eritrocita), manjak bijelih krvnih stanica

(leukocita) i krvnih pločica (trombocita).

dezorijentacija, depresija, nesanica, noćne more, promjene raspoloţenja

peckanje ili utrnulost prstiju, oslabljeno pamćenje, napadaji, tjeskoba, nevoljno drhtanje, poremećaj

okusa,

poremećaji vida, zamućen ili dvostruki vid

oštećenje sluha, zvonjenje u ušima (tinitus),

osjećaj lupanja srca (palpitacije),

povišenje krvnog tlaka (hipertenzija), sniţenje krvnog tlaka (hipotenzija), upala krvnih ţila

(vaskulitis)

upala pluća karakterizirana kratkoćom daha, kašljanjem i povišenom temperaturom (pneumonitis),

zatvor, upala jezika, ulceracije u ustima (afte), poremećaji debelog crijeva (uključujući upalu

debelog crijeva i pogoršanje stanja kao što su ulcerozni kolitis ili Chronova bolest), upala gušterače

(karakterizirana bolovima u gornjem dijelu trbuha koji se šire prema leĎima i pojačavaju se nakon

jela, mučnina i povraćanje)

zatajenje funkcije jetre (karakterizirano pojavom ţutog obojenja koţe i sluznica, sklonosti stvaranju

podljeva ili krvarenja, nakupljanjem tekućine u trbuhu, umorom, slabošću, mučninom i gubitkom

apetita).

H A L M E D

30 - 01 - 2018

O D O B R E N O

poremećaji rada bubrega (karakterizirano općim lošim osjećanjem, čestim mokrenjem, boli tijekom

mokrenja, prisilnom potrebom za mokrenje, pojavom boli u leĎima i slabinama)

krv ili proteini u mokraći

mjehuri po koţi, koţni osip koji se moţe pogoršati izlaganjem sunčevu svjetlu, ispadanje kose,

svrbeţ, crvenilo

impotencija.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Voltaren

rapid?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30 °C, zaštićeno od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Voltaren rapid sadrži?

Djelatna tvar je diklofenakkalij.

Jedna Voltaren rapid 50 mg obloţena tableta sadrţi 50 mg diklofenakkalija.

Drugi sastojci su: bezvodni koloidni, silicijev dioksid ; kalcijev fosfat; magnezijev stearat;

kukuruzni škrob; povidon; natrijev škroboglikolat, vrst A; mikrokristalična celuloza;

polietilenglikol; saharoza; talk; boje: titanijev dioksid (E171); crveni ţeljezov oksid (E172).

Kako Voltaren rapid izgleda i sadržaj pakiranja?

Crvenkasto smeĎa okrugla, bikonveksna, obloţena tableta promjera 8 mm.

Voltaren rapid tablete su dostupne u pakiranju od 10 obloţenih tableta u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u siječnju 2018.

H A L M E D

30 - 01 - 2018

O D O B R E N O