Voltaren

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Voltaren Emulgel 10 mg/g gel
  • Doziranje:
  • 10 mg/g
  • Farmaceutski oblik:
  • gel
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 g gela sadrži 11,6 mg diklofenakdietilamina što odgovara 10 mg diklofenaknatrija
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, München, Njemačka; Purna Pharmaceuticals NV, Puurs, Belgija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Voltaren Emulgel 10 mg/g gel
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 50 g gela u tubi, u kutiji [HR-H-727399086-01]; 100 g gela u tubi, u kutiji [HR-H-727399086-02]; 75 g gela u tubi, u kutiji [HR-H-727399086-03]; 75 g gela u tubi s aplikatorom, u kutiji [HR-H-727399086-04]; 100 g gela u tubi s aplikatorom, u kutiji [HR-H-727399086-05] Urbroj: 381-12-01/30-16-16

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-727399086
  • Datum autorizacije:
  • 20-10-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Voltaren

Emulgel 10 mg/g gel

diklofenaknatrij

Paţljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrţi

Vama vaţne podatke.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je propisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli

Vaš liječnik ili ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 7

dana.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Voltaren Emulgel 10 mg/g gel i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Voltaren Emulgel 10 mg/g gel?

Kako primjenjivati Voltaren Emulgel 10 mg/g gel?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Voltaren Emulgel 10 mg/g gel?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE VOLTAREN EMULGEL 10 MG/G GEL I ZA ŠTO SE KORISTI?

Voltaren Emulgel sadrži djelatnu tvar diklofenak koja pripada skupini lijekova pod nazivom

nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID). Voltaren Emulgel je oblikovan posebno za

utrljavanje u kožu i koristi se za olakšanje boli i smanjenje upale kod bolnih stanja koja

zahvaćaju zglobove i mišiće.

Voltaren Emulgel 10 mg/g gel se koristi za kratkotrajno liječenje:

Odrasli i djeca u dobi od 14 godina i starija

ozljede mišića i zglobova (npr. uganuća, iščašenja, modrice, bolovi u leĎima, sportske

ozljede);

upala tetiva (npr. teniski lakat);

Odrasli (18 godina i stariji)

blagi oblici artritisa koljena ili prstiju;

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 7 dana.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE PRIMJENJIVATI VOLTAREN

EMULGEL 10 MG/G GEL?

Nemojte primjenjivati Voltaren Emulgel 10 mg/g gel

Ako ste alergični na djelatnu tvar ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

6.).

Ako ste alergični na neki drugi lijek koji se koristi za liječenje boli, temperature ili upale,

kao što su ibuprofen ili acetilsalicilatna kiselina (tvar koja se takoĎer koristi za

H A L M E D

13 - 03 - 2018

O D O B R E N O

sprječavanje zgrušavanja krvi). Simptomi alergijske reakcije na ove lijekove mogu

uključivati: zviždanje (pri disanju, u plućima) ili nedostatak daha (astma); kožni osip s

mjehurima ili koprivnjača; oticanje lica ili jezika; curenje iz nosa.

Ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće.

Ako ste mlaĎi od 14 godina.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na vas, nemojte primjenjivati Voltaren Emulgel 10 mg/g

gel.

Upozorenja i mjere opreza

NEMOJTE nanositi Voltaren Emulgel na rane i otvorene ozljede ili na kožu s osipom ili

ekcemom.

Prestanite korisiti lijeka ukoliko se nakon primjene na koži pojavi osip. Izbjegavajte

primjenu lijeka na velikim površinama kože ili tijekom duljeg vremenskog razdoblja, osim

ako je tako savjetovao liječnik.

Voltaren Emulgel je samo za vanjsku primjenu. Nemojte ga koristiti u ustima. Nemojte ga

gutati. Ne smije doći u dodir s očima. Ako se to dogodi, dobro isperite oči čistom vodom.

Ako se nelagoda nastavi, posjetite svog liječnika ili ljekarnika.

Voltaren Emulgel možete koristiti ispod steznika ili zavoja koji se često koriste kod ozljeda

kao što su uganuća, ali ga nemojte primjenjivati ispod nepropusnih (plastičnih) zavoja.

U bolesnika s astmom u povijesti bolesti, diklofenak kao i drugi nesteroidni protuupalni

lijekovi može izazvati bronhospazam (stezanje bronha).

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Voltaren Emulgel 10 mg/g gel.

Djeca i adolescenti (u dobi do 14 godina)

Nemojte koristiti Voltaren Emulgel u djece mlaĎe od 14 godina jer nema dovoljno podataka o

djelotvornosti i sigurnosti primjene lijeka u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Voltaren Emulgel 10 mg/g gel

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste

mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Voltaren Emulgel se ne smije koristiti tijekom posljednjeg tromjesečja trudnoće jer to može

naškoditi Vašem neroĎenom djetetu ili uzrokovati probleme pri porodu. Voltaren Emulgel se

može koristiti tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće samo po preporuci liječnika i ukoliko je

neophodno, ali doza mora biti što je moguće niža, a vrijeme uporabe što je moguće kraće.

Kako se diklofenak izlučuje u majčino mlijeko u malim količinama, Voltaren Emulgel se

može koristiti tijekom dojenja samo po preporuci liječnika. TakoĎer, Voltaren Emulgel se ne

smije upotrebljavati na područje dojki kod dojilja, niti drugdje na većim površinama kože ili

kroz dulje vremensko razdoblje.

H A L M E D

13 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema utjecaja.

Vaţne informacije vezane uz uĉinak nekih pomoćnih tvari

Voltaren Emulgel sadrži propilenglikol i benzilbenzoat koji kod nekih ljudi mogu izazvati

blagi, lokaliziran nadražaj kože.

3.

KAKO PRIMJENJIVATI VOLTAREN EMULGEL 10 MG/G GEL?

Odrasli i djeca u dobi od 14 godina i starija

Aluminijska tuba: prije prve uporabe probušite zaštitnu membranu tube sa šiljkom na

vrhu zatvarača.

Aluminijska višeslojna tuba: prije prve uporabe uklonite zaštitu tako što ćete odvrnuti

i ukloniti zatvarač. Pomoću druge strane zatvarača, probušite, zakrenite i uklonite

zaštitu s tube.

Aluminijska višeslojna tuba s aplikatorom (vidi sliku 1 ispod): prije prve uporabe

odstranite zatvarač tako da uklonite prozirni zaštitni poklopac i odvrnite aplikator. Za

uklanjanje zaštitnog pečata upotrijebite utor u obliku zvijezde koji se nalazi na bočnoj

strani aplikatora. Aplikator vratite na tubu prije uporabe gela.

Nježno istisnite malu količinu gela iz tube i primijenite na bolno ili otečeno područje 3

do 4 puta na dan, nježno utrljavajući u kožu. Količina gela će varirati, ovisno o

veličini bolnog ili otečenog područja; najčešće će biti dovoljna količina veličine

trešnje do oraha (2 – 4 g). Prilikom utrljavanja gela u kožu osjetit ćete blagi učinak

hlaĎenja gela.

Aluminijska višeslojna tuba s aplikatorom (vidi sliku 1 ispod): povucite bijeli dio

aplikatora. Nježno stisnite tubu kako biste istisnuli gel na površinu aplikatora.

Upotrijebite aplikator umjesto vaših prstiju te nanesite gel na kožu bolnog ili otečenog

područja. Nježan pritisak pri nanošenju gela će automatski zatvoriti aplikator.

Operite ruke nakon utrljavanja lijeka, osim u slučaju kad se Voltaren Emulgel

primjenjuje na ruke. Tubu držite zatvorenu.

Aluminijska višeslojna tuba s aplikatorom (vidi sliku 1 ispod): nakon uporabe,

aplikator očistite s vatom ili papirnatim ubrusom, dok vizualno ne bude čist i suh. Ne

močite ili ispirite pod vodom. Ne upotrebljavajte otapala ili sredstva za čišćenje

prilikom čišćenja aplikatora. Nakon čišćenja ponovno namjestite prozirni pokrov za

tubu. Aplikator nemojte koristiti na drugoj tubi. Tubu bacite zajedno s aplikatorom

H A L M E D

13 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Slika 1:

Uklonite prozirni zaštitni poklopac.

Odvrnite aplikator.

Uklonite zaštitni pečat na tubi pomoću utora u obliku zvijezde koja se

nalazi na bočnoj strani aplikatora.

Vratite aplikator natrag na tubu.

Kako biste otvorili aplikator, povucite za bijeli dio.

Nježno stisnite tubu kako biste istisnuli potrebnu količinu gela.

Nanesite na kožu na način da se aplikator zatvori.

Aplikator očistite s vatom ili papirnatim ručnikom dok vizualno ne bude čist i

suh.

Koliko dugo koristiti Voltaren Emulgel 10 mg/g gel

Nemojte koristiti Voltaren Emulgel dulje od:

Odrasli (18 godina i stariji):

2 tjedna kod ozljeda mišića i zglobova (npr. uganuća, iščašenja, modrice) ili upale tetiva;

3 tjedna kod artritične boli;

Djeca i adolescenti u dobi od 14 do 18 godina

Ukoliko je primjena ovog lijeka potrebna u trajanju duljem od 7 dana, ili su se znakovi bolesti

pogoršali, potrebno je potražiti savjet liječnika.

Dulje liječenje može preporučiti liječnik.

H A L M E D

13 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Ako se bol i oticanje ne poboljšaju nakon 7 dana ili ako se pogoršaju, obratite se svom

liječniku.

Ako primijenite više lijeka Voltaren Emulgel 10 mg/g gela nego što ste trebali

U slučaju da Vi ili Vaše dijete slučajno progutate Voltaren Emulgel ili slučajno upotrijebite

više gela nego što je preporučeno, odmah obavijestite svog liječnika.

Ako ste zaboravili primijeniti Voltaren Emulgel 10 mg/g gel

Ako ste zaboravili nanijeti Voltaren Emulgel u propisano vrijeme, nanesite ga čim se sjetite i

zatim nastavite uobičajenu primjenu. Ne primijenjujte dvostruku količinu kako biste

nadoknadili propuštenu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Voltaren Emulgel 10

mg/g gela, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke rijetke i vrlo rijetke nuspojave mogu biti ozbiljne:

pojavi

neki

niže

navedenih

simptoma

alergije,

PRESTANITE

primjenjivati

Voltaren Emulgel i odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika:

Kožni osip s mjehurićima, koprivnjača

Zviždanje (pri disanju, u plućima), nedostatak daha ili osjećaj pritiska u prsima (astma)

Oticanje lica, usana, jezika ili ždrijela

Ostale nuspojave koje se mogu javiti;

Ĉeste nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na svakih 100 bolesnika)

Kožni osip, svrbež, crvenilo ili osjećaj pečenja na koži

Vrlo rijetke nuspojave ( javljaju se u manje od 1 na 10 000 bolesnika)

Koža

može

biti

osjetljivija

sunce

(fotosenzitivne

reakcije).

Mogući

znakovi

opekotine od sunca sa svrbežom, oticanjem i mjehurima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ĈUVATI VOLTAREN EMULGEL 10 MG/G GEL?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

H A L M E D

13 - 03 - 2018

O D O B R E N O

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

6.

SADRŢAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Voltaren Emulgel 10 mg/g gel sadrţi?

Djelatna tvar lijeka Voltaren Emulgel je diklofenakdietilamin. 1 g gela sadrži 11,6 mg

diklofenakdietilamina što odgovara 10 mg diklofenaknatrija.

Pomoćne tvari su karbomer; makrogolcetilstearileter; kokoilkaprilokaprat; dietilamin;

izopropilni alkohol; parafin, tekući; propilenglikol; mirisna krema 45 (sadrži benzilbenzoat) i

pročišćena voda.

Kako Voltaren Emulgel 10 mg/g gel izgleda i sadrţaj pakiranja

Bijeli ili skoro bijeli, glatki, homogeni gel nalik kremi.

50, 75 i 100 g gela u tubi sa zatvaračem, u kutiji.

75 ili 100 g gela u tubi s aplikatorom, u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĊaĉ

Nositelj odobrenja:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited,

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Ujedinjeno Kraljevstvo

ProizvoĊaĉ:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Barthstraße 4, 80339 München,

Njemačka

Purna Pharmaceuticals NV, Rijksweg 17, B-2870 Puurs, Belgija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

GlaxoSmithKline d.o.o.

Ulica Damira Tomljanovića Gavrana 15

10 020 Zagreb

Tel.: 01 6051999

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo

lijekovima.

Ova uputa je zadnji put revidirana u oţujku 2018.

H A L M E D

13 - 03 - 2018

O D O B R E N O