Volqer 400 mg tablete

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Volqer 400 mg tablete s produljenim oslobađanjem
  • Doziranje:
  • 400 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta s produljenim oslobađanjem
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 400 mg kvetiapina (u obliku kvetiapinfumarata)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka; Pharmathen International S.A., Rodopi, Grčka; Pharmathen S.A., Pallini Attikis, Atena

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Volqer 400 mg tablete s produljenim oslobađanjem
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-847509442-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-847509442-02]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-847509442-03]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-847509442-04]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-847509442-05]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-847509442-06]; 60 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-847509442-07]; 120 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-847509442-08] Urbroj: 381-12-01/70-15-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-847509442
  • Datum autorizacije:
  • 30-10-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Volqer 50 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem

Volqer 200 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem

Volqer 300 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem

Volqer 400 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem

kvetiapin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Volqer i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Volqer

3. Kako uzimati Volqer

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Volqer

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Volqer i za što se koristi

Volqer sadrži djelatnu tvar kvetiapin. Ona pripada skupini lijekova koju nazivamo antipsihotici.

Volqer se može koristiti za liječenje različitih bolesti, kao što su:

bipolarna depresija i velike depresivne epizode u velikom depresivnom poremećaju: stanje u

kojem stalno možete osjećati tugu ili se možete osjećati potišteno, imati osjećaj krivnje,

nedostatak energije, gubitak apetita ili nesanicu.

manija: stanje u kojem se možete osjećati uzbuđeno, ushićeno, uznemireno, entuzijastično ili

hiperaktivno; ili možete imati poremećaj prosuđivanja što uključuje agresivno ili razorno

ponašanje.

shizofrenija: stanje u kojem možete čuti ili osjećati nešto što ne postoji, vjerovati u nešto što nije

istinito ili osjećati neobičnu sumnjičavost, tjeskobu, smetenost, krivnju, napetost ili potištenost.

Kada se Volqer

koristi za liječenje velikih depresivnih epizoda u velikom depresivnom poremećaju,

on se uzima kao dodatna terapija uz drugi lijek za liječenje ove bolesti.

Liječnik može nastaviti s propisivanjem Volqera čak i kada se osjećate bolje.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Volqer

Nemojte uzimati Volqer

ako ste alergični na kvetiapin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (navedeno u dijelu 6)

ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

neke lijekove za liječenje HIV infekcija

H A L M E D

13 - 03 - 2017

O D O B R E N O

lijekove iz skupine azola (za liječenje gljivičnih infekcija)

eritromicin ili klaritromicin (lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija)

nefazodon (lijek za liječenje depresije).

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati Volqer. Ako niste sigurni, prije

uzimanja Volqera posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Prije uzimanja Volqera, obavijestite svog liječnika ako:

Vi, ili netko iz Vaše obitelji, ima ili je imao bilo kakve poteškoće sa srcem, na primjer

poremećaje srčanog ritma, slabljenje srčanog mišića ili upalu srca, ili ako uzimate bilo koje

lijekove koji mogu utjecati na rad Vašeg srca.

imate nizak krvni tlak.

ste imali moždani udar, osobito ako ste starije životne dobi.

imate poteškoće s jetrom.

ste ikada imali napadaj (konvulzije).

imate šećernu bolest ili rizik da od nje obolite. Ako je tako, liječnik Vam može provjeravati

razinu šećera u krvi za vrijeme uzimanja Volqera.

Vam je poznato da ste u prošlosti imali sniženi broj bijelih krvnih stanica (što je moglo ili nije

moralo biti uzrokovano uzimanjem drugih lijekova).

ste starije životne dobi i imate demenciju (poremećaj funkcije mozga). U tom slučaju ne biste

trebali uzimati Volqer jer skupina lijekova kojoj pripada Volqer može povećati rizik od

moždanog udara, ili u nekim slučajevima rizik od smrtnog ishoda, u osoba starije životne dobi s

demencijom.

Vi, ili netko iz Vaše obitelji u povijesti bolesti ima podatak o pojavi krvnih ugrušaka, jer su

lijekovi poput ovog povezani sa stvaranjem krvnih ugrušaka.

ako imate ili ste imali stanje kada ste prestali disati na kraće periode tijekom Vašeg normalnog

noćnog sna (tzv. „apneja u snu“) i uzimate lijekove koji usporavaju normalnu aktivnost mozga

(„depresori“).

ako imate ili ste imali stanje kada ne možete u potpunosti isprazniti svoj mjehur (zadržavanje

urina), imate uvećanu prostatu, začepljenje crijeva ili povišen očni tlak. Ova stanja su ponekad

uzrokovana lijekovima (tzv. „antikolinergicima“) koji utječu na način funkcioniranja živčanih

stanica kako bi se liječila određena medicinska stanja.

ako imate ili ste imali problema s alkoholom ili zlouporabom droga.

Odmah obavijestite svog liječnika ako nakon uzimanja Volqera primijetite bilo što od

navedenog:

kombinaciju vrućice, jake ukočenosti mišića, znojenja ili smanjenja stupnja svijesti (poremećaj

pod nazivom „neuroleptički maligni sindrom”). Možda će biti potrebno hitno medicinsko

liječenje.

nekontrolirane pokrete, uglavnom lica ili jezika.

omaglicu ili jaki osjećaj pospanosti. To može povećati rizik od ozljeda zbog nezgode (pad) u

starijih bolesnika.

napadaje (konvulzije).

dugotrajnu i bolnu erekciju (prijapizam).

Navedena stanja mogu biti uzrokovana ovom skupinom lijekova.

Što prije obavijestite svog liječnika ako imate:

H A L M E D

13 - 03 - 2017

O D O B R E N O

vrućicu, simptome nalik gripi, grlobolju ili bilo koju drugu infekciju jer to može biti posljedica

vrlo niskog broja bijelih krvnih stanica, zbog čega ćete možda morati prestati uzimati Volqer i/ili

primiti liječenje.

zatvor praćen bolovima u trbuhu koji ne prolaze, ili zatvor koji ne odgovara na liječenje jer to

može dovesti do ozbiljnije blokade crijeva.

Misli o samoubojstvu i pogoršanje Vaše depresije

Ako ste depresivni, ponekad Vam se mogu pojaviti misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Do

toga češće može doći na početku liječenja, jer ovoj skupini lijekova treba određeno vrijeme da počnu

djelovati, obično oko dva tjedna, ali ponekad i dulje.

Ove misli mogu biti češće i pri naglom prestanku uzimanja lijeka. Također, mogu biti češće i kod

mlađih odraslih osoba. Informacije iz kliničkih ispitivanja pokazuju da se povećani rizik od pojave

misli o samoubojstvu i/ili suicidalnog ponašanja javlja u mlađih odraslih osoba u dobi ispod 25

godina, koje boluju od depresije.

Ako Vam se u bilo koje vrijeme pojave misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu, odmah se javite

svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu. Možda će Vam biti od pomoći ako kažete rođaku ili

bliskom prijatelju da ste depresivni te ih zamolite da pročitaju ovu uputu. Također, možete ih zamoliti

da Vam kažu ako misle da se Vaša depresija pogoršava, ili ako su zabrinuti zbog promjena u Vašem

ponašanju.

Porast tjelesne težine

Porast tjelesne težine je opažen u bolesnika koji uzimaju Volqer. I Vi i Vaš liječnik trebate redovito

nadzirati Vašu tjelesnu težinu.

Djeca i adolescenti

Volqer se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Volqer

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli

ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ne uzimajte Volqer ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

neke lijekove za liječenje HIV infekcija.

lijekove iz skupine azola (za liječenje gljivičnih infekcija).

eritromicin ili klaritromicin (lijekovi za liječenje infekcija).

nefazodon (lijek za liječenje depresije).

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

lijekove za epilepsiju (kao što su fenitoin ili karbamazepin).

lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka.

barbiturate (lijekovi za liječenje poremećaja spavanja).

tioridazin ili litij (također antipsihotici).

lijekove koji utječu na rad srca, na primjer, lijekove koji mogu uzrokovati neravnotežu elektrolita

(niske razine kalija ili magnezija) kao što su diuretici (lijekovi za izmokravanje) ili određeni

antibiotici (lijekovi za liječenje infekcija).

lijekove koji mogu uzrokovati zatvor.

lijekove (tzv. „antikolinergike“) koji utječu na način funkcioniranja živčanih stanica kako bi se

liječila određena medicinska stanja.

H A L M E D

13 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Prije nego što prestanete uzimati bilo koji od lijekova koje inače uzimate, porazgovarajte sa svojim

liječnikom.

Volqer s hranom, pićem i alkoholom

hrana može utjecati na Volqer i zbog toga morate uzeti svoje tablete najmanje jedan sat prije

obroka ili prije spavanja.

budite oprezni s količinom alkohola koju uzimate. Razlog je što Vas kombinirani utjecaj Volqera

i alkohola može učiniti pospanima.

nemojte piti sok od grejpa za vrijeme uzimanja Volqera. Sok od grejpa može utjecati na

djelovanje lijeka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete uzimati Volqer za vrijeme trudnoće, ukoliko to prethodno nije raspravljeno s Vašim

liječnikom. Volqer se ne smije uzimati ako dojite.

Sljedeći simptomi, koji mogu biti znakovi ustezanja (prekida primjene lijeka), mogu se javiti kod

novorođenčadi majki koje su uzimale Volqer u zadnjem tromjesečju (zadnja tri mjeseca) trudnoće:

tresavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, poteškoće s disanjem i otežano

hranjenje. Ako Vaše dijete razvije bilo koji od tih simptoma, morate se javiti liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaše tablete Vas mogu učiniti pospanima. Ne vozite i ne rukujte alatima ili strojevima sve dok ne

utvrdite kako ove tablete djeluju na Vas.

Učinak na probirne testove na lijekove u urinu

Ukoliko ste podvrgnuti probirnim testovima na lijekove u urinu, uzimanje Volqera može uzrokovati

pozitivne rezultate na metadon ili određene lijekove protiv depresije koji se zovu triciklički

antidepresivi kada se koriste određene metode testiranja, iako Vi možda ne uzimate metadon ili

tricikličke antidepresive. Ako se to dogodi, može se koristiti specifičniji test.

Volqer sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite određene šećere, posavjetujte se s njim prije uzimanja

ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Volqer

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

O početnoj dozi lijeka odlučit će Vaš liječnik. Doza održavanja (dnevna doza) će ovisiti o Vašoj

bolesti i potrebama, no obično će se kretati između 150 i 800 mg.

svoje tablete ćete uzimati jednom dnevno.

tablete ne smijete lomiti, žvakati ili drobiti.

tablete progutajte cijele, s nešto vode.

svoje tablete uzmite bez hrane (najmanje jedan sat prije obroka ili prije spavanja, liječnik će Vam

reći kada).

H A L M E D

13 - 03 - 2017

O D O B R E N O

tijekom liječenja Volqerom nemojte piti sok od grejpa, jer može utjecati na djelovanje lijeka u

organizmu.

čak i ako se osjećate bolje, nemojte prestati uzimati tablete sve dok Vam to ne preporuči liječnik.

Bolesnici s jetrenim tegobama

Ako imate jetrenih tegoba, liječnik Vam može promijeniti dozu.

Stariji bolesnici

Ako ste u starijoj životnoj dobi, liječnik Vam može dati nižu dozu.

Primjena u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina)

Volqer se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Ako uzmete više Volqera nego što ste trebali

Ako uzmete više Volqera nego što Vam je propisao liječnik, mogli biste osjetiti pospanost, omaglicu i

nepravilan rad srca. Odmah zatražite savjet liječnika ili najbliže bolnice. Ponesite Volqer tablete sa

sobom.

Ako ste zaboravili uzeti Volqer

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. Ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu,

pričekajte do tada. Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Volqer

Ako naglo prestanete uzimati Volqer, mogli biste osjetiti nesanicu, ili mučninu, ili biste mogli imati

glavobolju, proljev, povraćanje, omaglicu ili biti razdražljivi.

Liječnik Vam može savjetovati da postupno smanjujete dozu lijeka, prije potpunog prestanka

uzimanja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

omaglica (može dovesti do padova), glavobolja ili suha usta.

osjećaj pospanosti koji nastavkom uzimanja Volqera i tokom vremena može nestati (može dovesti

do padova).

simptomi ustezanja (simptomi koji se javljaju kod prekida uzimanja Volqera) uključuju

nemogućnost spavanja (nesanica), mučninu, glavobolju, proljev, povraćanje, omaglicu i

razdražljivost. Savjetuje se postupan prekid liječenja tijekom najmanje 1 do 2 tjedna.

dobivanje na težini.

abnormalni pokreti mišića. Oni uključuju otežano pokretanje mišića, tresavicu, osjećaj nemira ili

ukočenost mišića bez bolova.

promjene u količini određenih masnoća (triglicerida i ukupnog kolesterola).

Često (mogu se javiti kod 1 na 10 osoba):

ubrzani otkucaji srca.

osjećaj da Vaše srce lupa, vrlo brzo radi ili preskače otkucaje.

H A L M E D

13 - 03 - 2017

O D O B R E N O

zatvor ili želučane tegobe (poremećaj probave).

osjećaj slabosti.

oticanje ruku ili nogu.

nizak krvni tlak prilikom ustajanja. Zbog toga možete imati osjećaj omaglice ili nesvjesticu (može

dovesti do padova).

porast razine šećera u krvi.

zamućen vid.

abnormalni snovi i noćne more.

pojačani osjećaj gladi.

osjećaj razdraženosti.

poremećaj u govoru i jeziku.

razmišljanje o samoubojstvu i pogoršanje Vaše depresije.

kratak dah (zaduha).

povraćanje (uglavnom kod starijih osoba).

vrućica.

promjene u količini hormona štitnjače u krvi.

smanjenja broja određenih vrsta krvnih stanica.

povećanja količine jetrenih enzima u krvi.

povećanja količine hormona prolaktina u krvi. Povećane količine hormona prolaktina mogu u

rijetkim slučajevima uzrokovati sljedeće:

oticanje dojki i neočekivano izlučivanje mlijeka iz dojki u muškaraca i žena.

izostanak mjesečnica ili neredovite mjesečnice u žena.

Manje često (mogu se javiti kod 1 na 100 osoba):

napadaji.

alergijske reakcije koje mogu uključivati pojavu uzdignuća (oteklina) na koži, oticanje kože i

oticanje područja oko usta.

neugodan osjećaj u nogama (poznat i kao sindrom nemirnih nogu).

poteškoće s gutanjem.

nekontrolirani pokreti, osobito lica ili jezika.

spolna disfunkcija.

šećerna bolest.

promjena električne aktivnosti srca vidljiva na EKG-u (produljenje QT intervala)

sporiji otkucaji srca

što se može javiti na početku liječenja i može biti povezano s niskim krvnim

tlakom i nesvjesticom.

otežano mokrenje.

nesvjestica (može dovesti do padova).

začepljen nos.

smanjenje količine crvenih krvnih stanica.

smanjenje količine natrija u krvi.

pogoršanje postojeće šećerne bolesti.

Rijetko (mogu se javiti kod 1 na 1000 osoba):

kombinacija visoke tjelesne temperature (vrućica), znojenja, ukočenosti mišića, osjećaja izrazite

omamljenosti ili nesvjestice (poremećaj koji se zove „neuroleptički maligni sindrom“).

žutilo kože i očiju (žutica).

upala jetre (hepatitis).

dugotrajna i bolna erekcija (prijapizam).

oticanje dojki i neočekivano stvaranje mlijeka (galaktoreja).

menstrualni poremećaj.

H A L M E D

13 - 03 - 2017

O D O B R E N O

krvni ugrušci u venama, osobito u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo nogu), koji

mogu putovati krvnim žilama do pluća uzrokujući bol u prsištu i otežano disanje. Ako primijetite

bilo koji od navedenih simptoma odmah potražite liječničku pomoć.

hodanje, govor, uzimanje hrane ili druge aktivnosti za vrijeme trajanja sna.

sniženje tjelesne temperature (hipotermija).

upala gušterače.

stanje koje se naziva „metaboličkim sindromom“, kod kojega možete imati kombinaciju 3 ili više

od sljedećih faktora: povećanje masnog tkiva oko trbuha, smanjenje razine „dobrog“ (HDL)

kolesterola, povišenje razine jedne vrste masnoća u krvi (triglicerida), visok krvni tlak i povišenje

razine šećera u krvi.

kombinacija vrućice, simptoma nalik gripi, grlobolje ili bilo koja druga infekcija praćena vrlo

niskim brojem bijelih krvnih stanica - to stanje se naziva agranulocitoza.

blokada crijeva.

povećana razina kreatin fosfokinaze u krvi (tvari iz mišića).

Vrlo rijetko (mogu se javiti kod 1 na 10 000 osoba):

težak osip, mjehuri ili crvene mrlje na koži.

teška alergijska reakcija (nazvana anafilaksija), koja može uzrokovati otežano disanje ili izazvati

šok.

brzo oticanje kože, obično oko očiju, usana i u području ždrijela (angioedem).

ozbiljno stanje stvaranja mjehura na koži, ustima, očima i spolnim organima (Stevens-Johnsonov

sindrom).

neodgovarajuće izlučivanje hormona koji kontrolira volumen mokraće.

razgradnja mišićnih vlakana i bol u mišićima (rabdomioliza).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na osnovi dostupnih podataka):

osip kože s nepravilnim crvenim mrljama (multiformni eritem).

ozbiljna, iznenadna alergijska reakcija sa simptomima kao što su vrućica, mjehuri na koži i

ljuštenje kože (toksična epidermalna nekroliza).

simptomi ustezanja (prekida primjene lijeka) mogu nastupiti u novorođenčadi čije su majke

uzimale kvetiapin tijekom trudnoće

Lijekovi iz skupine kojoj pripada i Volqer mogu uzrokovati poremećaje srčanoga ritma, koji mogu

biti ozbiljni, a u teškim slučajevima i smrtonosni.

Pojedine nuspojave se mogu uočiti samo ako se učine krvne pretrage. To uključuje promjene razine

određenih masnoća (triglicerida i ukupnog kolesterola) ili šećera u krvi, promjene razine hormona

štitnjače u Vašoj krvi, povišene jetrene enzime, smanjenje broja određenih vrsta krvnih stanica,

smanjenje broja crvenih krvnih stanica, povišenje kreatin fosfokinaze (nalazi se u mišićima) u krvi,

smanjenje količine natrija u krvi i porast razine hormona prolaktina u krvi. U rijetkim slučajevima

porast hormona prolaktina može dovesti do sljedećeg:

oticanje dojki kod muškaraca i žena, te neočekivano stvaranje mlijeka.

izostanak mjesečnice ili neredovite mjesečnice kod žena.

Zbog toga Vaš liječnik može zatražiti da povremeno obavite pretrage krvi.

Nuspojave u djece i adolescenata

Iste nuspojave koje se mogu pojaviti u odraslih mogu se također pojaviti u djece i adolescenata.

Sljedeće nuspojave su uočene češće u djece i adolescenata, ili nisu bile uočene kod odraslih:

H A L M E D

13 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

porast razine hormona prolaktina u krvi. To u rijetkim slučajevima može dovesti do sljedećeg:

otok dojki kod dječaka i djevojčica, te neočekivano stvaranje mlijeka.

izostanak mjesečnice ili neredovite mjesečnice kod djevojčica.

povećani apetit.

povraćanje.

poremećaj mišićnih pokreta. To uključuje otežano započinjanje mišićnih pokreta, drhtanje, osjećaj

nemira ili bezbolnu ukočenost mišića.

porast krvnog tlaka.

Često (mogu se javiti kod 1 na 10 osoba):

osjećaj slabosti, nesvjestica (može dovesti do padova).

začepljen nos.

osjećaj razdražljivosti.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Volqer

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

HDPE bočice: nakon prvog otvaranja upotrijebiti prije isteka roka valjanosti označenog na bočici iza

oznake „EXP“.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Volqer sadrži

Djelatna tvar je kvetiapin. Svaka Volqer tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 50 mg,

200 mg, 300 mg ili 400 mg kvetiapina (u obliku kvetiapinfumarata).

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete:

metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer (1:1) vrste A, bezvodna laktoza,

magnezijev stearat, kristalična maltoza, talk.

Ovojnica tablete:

metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer (1:1) vrste A, trietilcitrat.

H A L M E D

13 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Kako Volqer izgleda i sadržaj pakiranja

Volqer 50 mg tablete s produljenim oslobađanjem: bijela do skoro bijela, okrugla bikonveksna

tableta, promjera 7,1 mm i debljine 3,2 mm, s utisnutim “50” na jednoj strani.

Volqer 200 mg tablete s produljenim oslobađanjem: bijela do skoro bijela, duguljasta

bikonveksna tableta, dužine 15,2 mm, širine 7,7 mm i debljine 4,8 mm, s utisnutim “200” na

jednoj strani.

Volqer 300 mg tablete s produljenim oslobađanjem: bijela do skoro bijela, duguljasta

bikonveksna tableta, dužine 18,2 mm, širine 8,2 mm i debljine 5,4 mm, s utisnutim “300” na

jednoj strani.

Volqer 400 mg tablete s produljenim oslobađanjem: bijela do skoro bijela, ovalna bikonveksna

tableta, dužine 20,7 mm, širine 10,2 mm i debljine 6,3 mm, s utisnutim “400” na jednoj strani.

Volqer tablete s produljenim oslobađanjem su dostupne u PVC/PCTFE-Al blisterima pakiranim

u kutiju.

Volqer tablete s produljenim oslobađanjem također su dostupne i u bijeloj, neprozirnoj, HDPE

bočici sa polipropilenskim navojnim sigurnosnim zatvaračem za djecu i indukcijski zavarenom

zaštitnom folijom.

Veličine pakiranja za blistere su: 10, 30, 50, 56, 60 i 100 tableta.

Veličina pakiranja za bočice su: 60 i 120 tableta.

Veličina pakiranja od 120 tableta ograničena je za bolničku primjenu.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

ProizvoĎač

Pharmathen International S.A, Sapes Industrial Park Block 5, Rodopi, 69300, Grčka

Pharmathen S.A, Dervenakion str. 6, Pallini, 15351 Attiki, Grčka

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Država članica

Naziv lijeka

Danska

Quetiapin Hexal 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg depottabletter

Austrija

Quetiapin Sandoz 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg –

Retardtabletten

Belgija

Quetibloxus 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg tabletten met

verlengde afgifte

Bugarska

Kvelux XR 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg prolonged release

tablet

Njemačka

Quetiapin HEXAL® 50/150/200/300/400 Retardtabletten

Grčka

Quetiapine /Sandoz

Finska

Quetiapin Hexal 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg depottabletti

Francuska

Quetiapin Sandoz LP 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg, comprimé

à libération prolongée

Mađarska

Quetiapine Sandoz 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg retard tabletta

H A L M E D

13 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Irska

Quetex XR 50 mg/200 mg/300 mg/400 mg Prolonged-release tablets

Island

Quetiapin Hexal 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg forðatöflur

Italija

Quetiapina Sandoz BV

Luksemburg

Quetibloxus 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg comprimés à

libération prolongée

Nizozemska

Quetiapine Sandoz SR 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg, tabletten

met verlengde afgifte

Poljska

Kvelux SR

Portugal

Quetiapina Sandoz

Rumunjska

Netiapin 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg comprimate cu eliberare

prelungită

Švedska

Quetiapin Hexal 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg depottabletter

Slovenija

Kvelux SR 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg tablete s podaljšanim

sproščanjem

Slovačka

Quetiapin Sandoz 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg

Velika Britanija

Psyquet XL 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg prolonged-release

tablets

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2017.

H A L M E D

13 - 03 - 2017

O D O B R E N O

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-8-2018

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use PremierZen Gold 4000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-6-2018

Blokhuis: maak postnatale depressie bespreekbaar

Blokhuis: maak postnatale depressie bespreekbaar

In Nederland ontwikkelen jaarlijks ruim 23.400 vrouwen een depressie na de bevalling. Dat is 1 op de 8 moeders. Velen van hen durven hun situatie niet aan te kaarten. Zij zijn bang om gezien te worden als een slechte moeder (47,4%) en willen anderen niet belasten (52,2%), blijkt uit een peiling onder vrouwen die (signalen van) een postnatale depressie hebben gehad. Hierdoor blijft postnatale depressie, ook wel postpartum depressie (PPD) genoemd, te vaak onbesproken. Daarom geeft staatssecretaris Paul Blo...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

19-6-2015

Global operation against illicit medicines completed

Global operation against illicit medicines completed

A global medicine operation results in 156 arrests and shutdown of more than 2,400 websites.

Danish Medicines Agency

25-7-2018

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist.  https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist. https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist. https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety