Volibris

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Volibris
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Volibris
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • antihipertenzivi
  • Područje terapije:
  • Hipertenzija, plućna
  • Terapijske indikacije:
  • Volibris je indiciran za liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) u odraslih bolesnika za koji funkcionalne klase (FC) II III, uključujući korištenje u kombiniranoj terapiji. Djelotvornost je pokazana u idiopatskom PAH (Eldin) i PAH povezana s bolestima vezivnog tkiva.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000839
  • Datum autorizacije:
  • 21-04-2008
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000839
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/741775/2015

EMEA/H/C/000839

EPAR, sažetak za javnost

Volibris

ambrisentan

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Volibris.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za

primjenu lijeka Volibris.

Što je Volibris?

Volibris je lijek koji sadrži djelatnu tvar ambrisentan. Dostupan je u obliku tableta (5 i 10 mg).

Za što se Volibris koristi?

Volibris se koristi sam ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje odraslih koji boluju od plućne

arterijske hipertenzije (PAH).

PAH je abnormalno visoki krvni tlak u arterijama pluća. Volibris se koristi u bolesnika s klasom II ili III

bolesti. „Klasa” se odnosi na ozbiljnost bolesti: „klasa II” uključuje blago ograničenje fizičke aktivnosti,

a „klasa III” uključuje veća ograničenja fizičke aktivnosti. Lijek Volibris pokazao se učinkovitim za

liječenje PAH-a bez utvrđenog uzroka te PAH-a uzrokovanog bolešću vezivnog tkiva.

Budući da je broj bolesnika s PAH-om mali, dotična se bolest smatra „rijetkom” te se od 11. travnja

2005. Volibris označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Volibris koristi?

Liječenje lijekom Volibris mora započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju PAH-a.

Liječenje lijekom Volibris započinje dozom od 5 mg jedanput dnevno i može se povećati na 10 mg

dnevno ovisno o odgovoru bolesnika i o tome koliko dobro bolesnik podnosi lijek. Povećana doza od

10 mg preporučuje se kada se lijek koristi s tadalafilom (drugi lijek za PAH). Kada se uzima s

Volibris

EMA/741775/2015

Stranica 2/3

ciklosporinom (lijekom koji smanjuje djelovanje imunološkog sustava), doza Volibrisa trebala bi biti

5 mg dnevno, a bolesnika bi trebao pozorno pratiti njegov liječnik.

Kako djeluje Volibris?

PAH je onesposobljavajuća bolest u slučaju koje postoji ozbiljna konstrikcija (suženje) krvnih žila u

plućima. Ovo uzrokuje visoki krvni tlak u krvnim žilama koje uzimaju krv iz srca u pluća. Ovaj tlak

smanjuje količinu kisika koja može ući u krv u plućima, što otežava fizičku aktivnost. Djelatna tvar u

Volibrisu, ambrisentan, blokira receptore za hormon endotelin, što uzrokuje sužavanje krvnih žila.

Blokiranjem učinaka endotelina Volibris omogućuje opuštanje (širenje) žila, što pomaže u snižavanju

krvnog tlaka i poboljšanju simptoma.

Kako je Volibris ispitivan?

Različite doze lijeka Volibris (2,5, 5 i 10 mg) uspoređene su s placebom (slijepo liječenje) u dvama

glavnim ispitivanjima koja su uključivala 394 bolesnika s PAH-om, od kojih je većina imala klasu II ili

klasu III bolesti čiji uzrok nije bio poznat ili je bila uzrokovane bolešću vezivnog tkiva. Glavna mjera

djelotvornosti bila je promjena u udaljenosti koju je bolesnik mogao prohodati u roku od šest minuta

nakon 12 tjedana liječenja. Na taj se način mjeri promjena u kapacitetu tjelesne aktivnosti (sposobnost

izvođenja fizičke aktivnosti).

Usto, liječenje kombinacijom Volibrisa (10 mg) i tadalafila uspoređeno je s Volibrisom ili tadalafilom

pojedinačno u drugom glavnom ispitivanju koje je obuhvaćalo 605 pacijenata koji boluju od PAH-a.

Glavna mjera djelotvornosti bila je rizik od kliničkog neuspjeha (pogoršanje bolesti).

Koje su koristi lijeka Volibris utvrđene u ispitivanjima?

Rezultati dvaju ispitivanja u kojima se Volibris uspoređivao s placebom pokazali su da je Volibris bio

učinkovitiji od placeba u poboljšavanju kapaciteta vježbanja u bolesnika s klasom II ili III bolesti.

Uzevši u obzir oba ispitivanja, pacijenti su mogli hodati otprilike 345 m u šest minuta na početku

ispitivanja. Bolesnici koji su uzimali 5 mg Volibrisa jedanput dnevno mogli su hodati u prosjeku 36 m

više nakon 12 tjedana liječenja, dok su bolesnici koji su uzimali placebo mogli hodati 9 m manje.

Bolesnici s klasom III bolesti i oni s PAH-om uzrokovanim bolešću vezivnog tkiva imali su veću korist

od doze od 10 mg nego od doze od 5 mg.

U ispitivanju u kojem su se uspoređivali Volibris i tadalafil s oba lijeka pojedinačno 18 % bolesnika (46

od 253) koji su se liječili kombinacijom lijekova doživjeli su klinički neuspjeh u usporedbi s 31 % (77

od 247) onih koji su dobili Volibris ili tadalafil. Rizik od pogoršanja bolesti u roku od jedne godine

iznosio je 11 % u bolesnika koji su se liječili kombinacijom lijekova, a 24 % u onih koji su dobili jedan

lijek (Volibris ili tadalafil). U razdoblju od tri godine vjerojatnost za pogoršanje bolesti bila je 32 % s

kombiniranim liječenjem i 44 % s jednim lijekom.

Koji su rizici povezani s lijekom Volibris?

Najčešće nuspojave lijeka Volibris (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika) jesu glavobolja

(uključujući sinusnu glavobolju i migrenu), periferni edem (oticanje, najčešće gležnjeva i stopala) te

zadržavanje tekućine. Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Volibris potražite u

uputi o lijeku.

Volibris

EMA/741775/2015

Stranica 3/3

Volibris se ne smije upotrebljavati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na soju, ambrisentan ili

bilo koji drugi sastojak. Budući da bi mogao izazvati oštećenja ploda, Volibris se ne smije

upotrebljavati u trudnica ili žena koje bi mogle zatrudnjeti, osim ako ne upotrebljavaju pouzdanu

kontracepciju. Ne smije se upotrebljavati u bolesnica koje su dojilje, bolesnika koji imaju ozbiljne

probleme s jetrom ili koji imaju visoku razinu jetrenih enzima u krvi. Ne smije se koristiti u bolesnika s

idiopatskom plućnom fibrozom (dugoročna bolest u kojoj se u plućima neprestano stvara tvrdo

ožiljkasto tkivo), sa sekundarnom plućnom hipertenzijom (visoki krvni tlak u plućima) ili bez nje.

Zašto je lijek Volibris odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je kako koristi od lijeka Volibris nadmašuju s

njime povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Volibris?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Volibris. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka, kao i u uputi o lijeku za lijek Volibris nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Osim toga, tvrtka koja stavlja u promet lijek Volibris dogovorila se s državama članicama EU-a oko

sustava za nadzor distribucije lijeka Volibris. Društvo također distribuira informativne pakete u kojima

se nalaze informacije o nuspojavama lijeka i potrebi za izbjegavanjem trudnoće, a namijenjene su

zdravstvenim djelatnicima, bolesnicima i muškim partnerima bolesnica.

Ostale informacije o lijeku Volibris

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Volibris vrijedi na prostoru

Europske unije od 21. travnja 2008.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Volibris nalazi se na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Volibris pročitajte u uputi o lijeku (također dio

EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Volibris nalazi se na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 11.2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Volibris 5 mg filmom obložene tablete

Volibris 10 mg filmom obložene tablete

ambrisentan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Volibris i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Volibris

Kako uzimati Volibris

Moguće nuspojave

Kako čuvati Volibris

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Volibris i za što se koristi

Volibris sadrži djelatnu tvar ambrisentan. On pripada skupini lijekova koji se nazivaju 'ostalim

antihipertenzivima' (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka).

Koristi se za liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) u odraslih. PAH je povišeni krvni tlak u

krvnim žilama (plućnim arterijama) koje prenose krv od srca prema plućima. Kod ljudi s PAH-om ove

arterije su sužene, zbog čega srce mora raditi snažnije kako bi protisnulo krv kroz njih. Zbog toga

bolesnici osjećaju umor, omaglicu i nedostatak zraka.

Volibris proširuje plućne arterije što srcu olakšava pumpanje krvi kroz njih. To dovodi do snižavanja

krvnog tlaka i olakšavanja simptoma.

Volibris se može primjenjivati i u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje PAH-a.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Volibris

Nemojte uzimati Volibris:

ako ste

alergični

na ambrisentan, soju ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ste trudni

, ako

planirate trudnoću

ili ako biste

mogli ostati trudni

jer ne koristite

pouzdane metode zaštite od začeća (kontracepciju). Molimo pročitajte informacije u poglavlju

'Trudnoća'.

dojite.

Pročitajte informacije pod naslovom 'Dojenje'

ako bolujete od

bolesti jetre

. Razgovarajte sa svojim liječnikom, koji će odlučiti je li ovaj

lijek pogodan za Vas.

Vam se na plućima stvaraju ožiljci

nepoznatog uzroka (idiopatska plućna fibroza).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek:

ako imate problema s jetrom

ako imate anemiju (smanjeni broj crvenih krvnih stanica)

ako Vam zbog tekućine otiču šake, gležnjevi ili stopala (

periferni edem

ako imate plućnu bolest kod koje dolazi do začepljenja vena u plućima (

plućna venookluzivna

bolest

Vaš liječnik

će odlučiti

je li Volibris prikladan za Vas.

Morat ćete redovito provoditi krvne pretrage

Prije nego počnete uzimati Volibris, kao i redovito tijekom liječenja, liječnik će napraviti krvne

pretrage kako bi se ustanovilo:

imate li anemiju

radi li Vaša jetra ispravno.

Važno je da redovito provodite krvne pretrage za vrijeme liječenja lijekom Volibris.

Znakovi mogućeg nepravilnog rada jetre uključuju:

gubitak apetita

osjećaj mučnine

povraćanje

povišenu tjelesnu temperaturu (vrućicu)

bol u trbuhu (abdomenu)

žutilo kože ili bjeloočnica (žutica)

tamnu boju urina

svrbež kože.

Ako primijetite neki od ovih simptoma:

→ O

dmah obavijestite svog liječnika.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena lijeka Volibris u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer nisu poznate

sigurnost i djelotvornost lijeka u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Volibris

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ako započinjete terapiju ciklosporinom A (lijek koji se koristi nakon transplantacije organa ili za

liječenje psorijaze), liječnik će možda trebati prilagoditi dozu lijeka Volibris.

Ako uzimate rifampicin (antibiotik koji se koristi za liječenje ozbiljnih infekcija), liječnik će Vas

nadzirati kada započnete uzimati Volibris.

Ako uzimate druge lijekove za liječenje PAH-a (npr. iloprost, epoprostenol, sildenafil), liječnik će Vas

možda morati nadzirati.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika

ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova.

Trudnoća

Volibris može štetno utjecati na nerođenu djecu začetu prije, tijekom ili ubrzo nakon terapije.

Ako postoji mogućnost da zatrudnite koristite pouzdanu metodu zaštite od začeća

(kontracepciju) tijekom terapije lijekom Volibris. Razgovarajte s liječnikom o tome.

Nemojte uzimati Volibris ako ste trudni ili planirate trudnoću.

Ukoliko zatrudnite ili mislite da ste zatrudnjeli

tijekom uzimanja lijeka Volibris,

odmah

posjetite svog liječnika.

Ako ste žena koja bi mogla začeti, liječnik će Vas zamoliti da napravite test na trudnoću

prije

početka liječenja ovim lijekom , ali i redovito za vrijeme trajanja liječenja.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se Volibris u majčino mlijeko.

→ Nemojte dojiti dijete dok uzimate Volibris

. Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome.

Plodnost

Ako ste muškarac koji uzima Volibris, moguće je da će Volibris utjecati na smanjenje broja spermija.

Ako imate bilo kakvih pitanja ili ste zabrinuti oko toga, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Volibris može uzrokovati nuspojave, poput niskog krvnog tlaka, omaglice, umora (vidjeti dio 4.), koje

mogu utjecati na Vašu sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima. Simptomi bolesti mogu također

smanjiti sposobnost upravljanja vozilom i rada sa strojevima.

Nemojte voziti ili upravljati strojevima ako se ne osjećate dobro.

Volibris sadrži laktozu, lecitin (iz soje) i boju Allura red AC Aluminium Lake (E129)

Volibris tablete sadržavaju male količine šećera koji se zove laktoza. Ako Vam je liječnik rekao da ne

podnosite neke šećere:

Razgovarajte sa svojim liječnikom

prije nego počnete uzimati Volibris.

Volibris tablete sadrže lecitin koji se dobiva iz soje. Ako ste alergični na soju, ne smijete uzimati ovaj

lijek (vidjeti dio 2. 'Nemojte uzimati Volibris').

Volibris tablete sadržavaju boju Allura red AC Aluminium Lake (E129) koja može izazvati alergijske

reakcije (pogledajte dio 4).

3.

Kako uzimati Volibris

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.

Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka Volibris uzeti

Uobičajena doza lijeka Volibris je jedna tableta od 5 mg, jednom dnevno. Liječnik može odlučiti

povećati Vam dozu na 10 mg jednom dnevno.

Ako već uzimate ciklosporin A, ne uzimajte više od jedne tablete Volibris 5 mg, jednom dnevno.

Kako uzeti Volibris

Najbolje je popiti tabletu svaki dan u isto vrijeme. Tabletu progutajte cijelu, s čašom vode. Tablete

nemojte lomiti, drobiti ni žvakati. Volibris možete uzeti neovisno o obroku.

Vađenje tablete iz pakiranja

Ove tablete dolaze u posebnom pakiranju da bi se spriječilo da ih otvore djeca.

1. Odvajanje jedne tablete:

razderati duž iscrtkane linije za razdvajanje da bi odvojili jedan "džep" iz

trake.

2. Odlijepite vanjski sloj:

počnite od obojanog kuta, podignite i odlijepite džep.

3. Istisnite tabletu:

lagano pritisnite jedan kraj tablete kroz foliju.

Ako uzmete više Volibris tableta nego što ste trebali

Ako uzmete previše tableta, veća je vjerojatnost pojave nuspojava poput glavobolje, crvenila praćenog

osjećajem vrućine, omaglice, mučnine ili niskog krvnog tlaka koji može izazvati ošamućenost.

Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet

ako uzmete više tableta nego što je propisano

.

Ako ste zaboravili uzeti Volibris

Ako zaboravite uzeti tabletu lijeka Volibris uzmite ju čim se sjetite, a zatim nastavite liječenje kao i

prije.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nemojte prestati uzimati Volibris prije nego što razgovarate sa svojim liječnikom.

Volibris je terapija koju morate uzimati kako biste kontrolirali PAH.

Nemojte prestati uzimati Volibris osim ako se tako niste dogovorili sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Stanja na koja Vi i Vaš liječnik morate pripaziti:

Alergijske reakcije

Ovo je česta nuspojava koja se može javiti u

do 1 na 10

osoba. Možda ćete primijetiti osip ili svrbež i

oticanje (obično lica, usana, jezika ili grla), koje može uzrokovati otežano disanje ili gutanje.

Oticanje (edem), osobito gležnjeva i stopala

Ovo je vrlo česta nuspojava koja se može javiti u

više od 1 na 10

osoba.

Zatajenje srca

Zatajenje srca posljedica je toga što srce ne pumpa dovoljno krvi, što uzrokuje nedostatak zraka,

izrazit umor te oticanje gležnjeva i nogu. Ovo je česta nuspojava koja se može javiti u

do 1 na

10

osoba.

Anemija (smanjen broj crvenih krvnih stanica)

Anemija je poremećaj krvi koji može izazvati umor, slabost, nedostatak zraka i opće loše osjećanje.

Ponekad zahtijeva transfuziju krvi. Ovo je vrlo česta nuspojava koja se može javiti u

više od 1 na

10

osoba.

Hipotenzija (nizak krvni tlak)

Hipotenzija može izazvati ošamućenost. Ovo je česta nuspojava koja se može javiti u

do 1 na

10

osoba.

Odmah recite liječniku

ako osjetite takve simptome ili ako se jave iznenada nakon uzimanja lijeka

Volibris.

Iznimno je važno redovito raditi krvne pretrage,

kako bi provjerili imate li anemiju te radi li Vaša

jetra ispravno.

Svakako pročitajte informacije u dijelu

2

pod '

Morat ćete redovito provoditi krvne

pretrage' i 'Znakovi mogućeg nepravilnog rada jetre'.

Ostale nuspojave uključuju

Vrlo česte nuspojave:

glavobolja

omaglica

osjećaj lupanja srca (brzi ili nepravilni otkucaji srca)

pogoršanje nedostatka zraka ubrzo nakon početka uzimanja lijeka Volibris

curenje nosa ili začepljen nos, začepljenje ili bol u sinusima

mučnina

proljev

umor

U kombinaciji s tadalafilom (još jednim lijekom za PAH)

Dodatno uz gore navedene nuspojave:

navale crvenila (crvenilo kože)

povraćanje

osip

bol/nelagoda u prsnom košu

Česte nuspojave:

zamagljen vid ili druge promjene vida

nesvjestica

poremećeni nalazi krvnih pretraga za funkciju jetre

curenje nosa

zatvor

bol u trbuhu (abdomenu)

bol ili nelagoda u prsnom košu

navale crvenila (crvenilo kože)

povraćanje

slabost

krvarenje iz nosa

osip

U kombinaciji s tadalafilom

Dodatno uz gore navedene nuspojave (osim poremećenih nalaza krvnih pretraga za funkciju jetre):

zvonjava u ušima (

tinitus

) samo kod kombinirane terapije

Manje česte nuspojave:

oštećenje jetre

upala jetre koju uzrokuje vlastiti imunološki sustav (

autoimuni hepatitis

U kombinaciji s tadalafilom

iznanadan gubitak sluha.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Volibris

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza 'Rok

valjanosti' ili oznake EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koji više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Volibris sadrži

Djelatna tvar je ambrisentan.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 ili 10 mg.

Drugi sastojci su: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, magnezijev

stearat, poli(vinilni alkohol), talk (E553b), titanijev dioksid (E171), makrogol/polietilenglikol 3350,

lecitin (soja) (E322) i boja

Allura red AC Aluminium Lake

(E129).

Kako Volibris izgleda i sadržaj pakiranja

Volibris 5 mg filmom obložena tableta (tableta) je blijedo ružičasta, četvrtasta, ispupčena tableta s

utisnutim oznakama 'GS' na jednoj i 'K2C' na drugoj strani tablete.

Volibris 10 mg filmom obložena tableta (tableta) je tamno ružičasta, ovalna, ispupčena tableta s

utisnutim oznakama 'GS' na jednoj i 'KE3' na drugoj strani tablete.

Volibris je dostupan u obliku filmom obloženih tableta od 5 mg i 10 mg u blister pakiranjima

djeljivima na jedinične doze s 10x1 ili 30x1 tabletom.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

D-23843 Bad Oldesloe

Njemačka

Glaxo Operations UK Ltd

(posluje kao GlaxoWellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

Co. Durham DL12 8DT

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o

rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

31-10-2018

Volibris (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Volibris (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Volibris (Active substance: Ambrisentan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7339 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/839/T/56

Europe -DG Health and Food Safety