Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
ambrisentan
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
C02KX02
ambrisentan
Antihipertensivos,
Hipertensão, Pulmonar
Volibris is indicated for treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, including use in combination treatment (see section 5. Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH associated with connective tissue disease. Volibris is indicated for treatment of PAH in adolescents and children (aged 8 to less than 18 years) of WHO Functional Class (FC) II to III including use in combination treatment. Efficacy has been shown in IPAH, familial, corrected congenital and in PAH associated with connective tissue disease (see section 5.
Revision: 23
Autorizado
2008-04-20
39 B. FOLHETO INFORMATIVO 40 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR VOLIBRIS 2,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA VOLIBRIS 5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA VOLIBRIS 10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA ambrisentano LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Volibris e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Volibris 3. Como tomar Volibris 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Volibris 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É VOLIBRIS E PARA QUE É UTILIZADO Volibris contém a substância ativa ambrisentano. Pertence ao grupo de medicamentos denominados outros anti-hipertensores (utilizados para tratar a pressão sanguínea elevada). Este é usado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (HAP) em adultos, adolescentes e crianças com 8 ou mais anos de idade. A HAP é pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos (as artérias pulmonares) que transportam o sangue do coração para os pulmões. Em pessoas com HAP, estas artérias ficam mais estreitas, pelo que o coração tem de trabalhar mais para bombear o sangue através delas. Isto faz com que as pessoas se sintam cansadas, com tonturas e falta de ar. Volibris alarga as artérias pulmonares, tornando mais fácil para o coração bombear o sangue através delas. Isto baixa a pressão arterial e alivia os sintomas. Volibris pode também ser utilizado em Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Volibris 2,5 mg comprimidos revestidos por película Volibris 5 mg comprimidos revestidos por película Volibris 10 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Volibris 2,5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 2,5 mg de ambrisentano. _Excipiente(s) com efeito conhecido _ Cada comprimido contém aproximadamente 92,6 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada) e aproximadamente 0,25 mg de lecitina (soja) (E322). Volibris 5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 5 mg de ambrisentano. _Excipiente(s) com efeito conhecido _ Cada comprimido contém aproximadamente 90,3 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada), aproximadamente 0,25 mg de lecitina (soja) (E322) e aproximadamente 0,11 mg de laca de alumínio de vermelho-allura AC (E129). Volibris 10 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 10 mg de ambrisentano. _Excipientes com efeito conhecido _ Cada comprimido contém aproximadamente 85,5 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada), aproximadamente 0,25 mg de lecitina (soja) (E322) e aproximadamente 0,45 mg de laca de alumínio de vermelho-allura AC (E129). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido) Volibris 2,5 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película, branco, redondo, convexo, de 7 mm, com a gravação “GS” num dos lados e “K11” no outro. Volibris 5 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película, rosa-pálido, quadrado, convexo, de 6,6 mm, com a gravação “GS” numa das faces e “K2C” na outra face. Volibris 10 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película, rosa-forte, oval, convexo, de 9,8 mm × 4,9 mm, com a gravação “GS” num dos lados e “KE3” no outro. 3 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Volibris é indicado no tr Pročitajte cijeli dokument