Volibris

Država: Europska Unija

Jezik: portugalski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Kupi sada

Uputa o lijeku Uputa o lijeku (PIL)
28-09-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka (SPC)
28-09-2021

Aktivni sastojci:

ambrisentan

Dostupno od:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC koda:

C02KX02

INN (International ime):

ambrisentan

Terapijska grupa:

Antihipertensivos,

Područje terapije:

Hipertensão, Pulmonar

Terapijske indikacije:

Volibris is indicated for treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, including use in combination treatment (see section 5.  Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH associated with connective tissue disease. Volibris is indicated for treatment of PAH in adolescents and children (aged 8 to less than 18 years) of WHO Functional Class (FC) II to III including use in combination treatment. Efficacy has been shown in IPAH, familial, corrected congenital and in PAH associated with connective tissue disease (see section 5.

Proizvod sažetak:

Revision: 23

Status autorizacije:

Autorizado

Datum autorizacije:

2008-04-20

Uputa o lijeku

                                39
B. FOLHETO INFORMATIVO
40
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
VOLIBRIS 2,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
VOLIBRIS 5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
VOLIBRIS 10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
ambrisentano
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Volibris e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Volibris
3.
Como tomar Volibris
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Volibris
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É VOLIBRIS E PARA QUE É UTILIZADO
Volibris contém a substância ativa ambrisentano. Pertence ao grupo
de medicamentos denominados
outros anti-hipertensores (utilizados para tratar a pressão
sanguínea elevada).
Este é usado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (HAP) em
adultos, adolescentes e crianças
com 8 ou mais anos de idade. A HAP é pressão sanguínea elevada nos
vasos sanguíneos (as artérias
pulmonares) que transportam o sangue do coração para os pulmões. Em
pessoas com HAP, estas
artérias ficam mais estreitas, pelo que o coração tem de trabalhar
mais para bombear o sangue através
delas. Isto faz com que as pessoas se sintam cansadas, com tonturas e
falta de ar.
Volibris alarga as artérias pulmonares, tornando mais fácil para o
coração bombear o sangue através
delas. Isto baixa a pressão arterial e alivia os sintomas.
Volibris pode também ser utilizado em
                                
                                Pročitajte cijeli dokument
                                
                            

Svojstava lijeka

                                1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Volibris 2,5 mg comprimidos revestidos por película
Volibris 5 mg comprimidos revestidos por película
Volibris 10 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Volibris 2,5 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 2,5 mg de ambrisentano.
_Excipiente(s) com efeito conhecido _
Cada comprimido contém aproximadamente 92,6 mg de lactose (sob a
forma mono-hidratada) e
aproximadamente 0,25 mg de lecitina (soja) (E322).
Volibris 5 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 5 mg de ambrisentano.
_Excipiente(s) com efeito conhecido _
Cada comprimido contém aproximadamente 90,3 mg de lactose (sob a
forma mono-hidratada),
aproximadamente 0,25 mg de lecitina (soja) (E322) e aproximadamente
0,11 mg de laca de alumínio
de vermelho-allura AC (E129).
Volibris 10 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 10 mg de ambrisentano.
_Excipientes com efeito conhecido _
Cada comprimido contém aproximadamente 85,5 mg de lactose (sob a
forma mono-hidratada),
aproximadamente 0,25 mg de lecitina (soja) (E322) e aproximadamente
0,45 mg de laca de alumínio
de vermelho-allura AC (E129).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido)
Volibris 2,5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película, branco, redondo, convexo, de 7 mm,
com a gravação “GS” num
dos lados e “K11” no outro.
Volibris 5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película, rosa-pálido, quadrado, convexo,
de 6,6 mm, com a gravação “GS”
numa das faces e “K2C” na outra face.
Volibris 10 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película, rosa-forte, oval, convexo, de 9,8
mm × 4,9 mm, com a gravação
“GS” num dos lados e “KE3” no outro.
3
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Volibris é indicado no tr
                                
                                Pročitajte cijeli dokument
                                
                            

Dokumenti na drugim jezicima

Uputa o lijeku Uputa o lijeku bugarski 28-09-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka bugarski 28-09-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog bugarski 16-07-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku španjolski 28-09-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka španjolski 28-09-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog španjolski 16-07-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku češki 28-09-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka češki 28-09-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog češki 16-07-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku danski 28-09-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka danski 28-09-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog danski 16-07-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku njemački 28-09-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka njemački 28-09-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog njemački 16-07-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku estonski 28-09-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka estonski 28-09-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog estonski 16-07-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku grčki 28-09-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka grčki 28-09-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog grčki 16-07-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku engleski 28-09-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka engleski 28-09-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog engleski 16-07-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku francuski 28-09-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka francuski 28-09-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog francuski 16-07-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku talijanski 28-09-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka talijanski 28-09-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog talijanski 16-07-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku latvijski 28-09-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka latvijski 28-09-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog latvijski 16-07-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku litavski 28-09-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka litavski 28-09-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog litavski 16-07-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku mađarski 28-09-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka mađarski 28-09-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog mađarski 16-07-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku malteški 28-09-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka malteški 28-09-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog malteški 16-07-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku nizozemski 28-09-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka nizozemski 28-09-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog nizozemski 16-07-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku poljski 28-09-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka poljski 28-09-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog poljski 16-07-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku rumunjski 28-09-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka rumunjski 28-09-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog rumunjski 16-07-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovački 28-09-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovački 28-09-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovački 16-07-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovenski 28-09-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovenski 28-09-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovenski 16-07-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku finski 28-09-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka finski 28-09-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog finski 16-07-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku švedski 28-09-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka švedski 28-09-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog švedski 16-07-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku norveški 28-09-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka norveški 28-09-2021
Uputa o lijeku Uputa o lijeku islandski 28-09-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka islandski 28-09-2021
Uputa o lijeku Uputa o lijeku hrvatski 28-09-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka hrvatski 28-09-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog hrvatski 16-07-2019

Upozorenja za pretraživanje vezana za ovaj proizvod

Pogledajte povijest dokumenata