Vokanamet

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Vokanamet
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Vokanamet
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
  • Područje terapije:
  • Dijabetes Mellitus, tip 2
  • Terapijske indikacije:
  • Vokanamet je indiciran kod odraslih osoba starijih od 18 godina i starijih osoba s dijabetesom tipa 2 kao dodatkom prehrani i vježbanjem za poboljšanje kontrole glikemije:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002656
  • Datum autorizacije:
  • 23-04-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002656
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

Agencija Europske unije

Telefon

Telefaks

+44 (0)20 7418 8416

E-pošta

Web stranica

© European Medicines Agency, 2014. Umnažanje je dopušteno samo uz citiranje izvora.

EMA/119828/2014

EMEA/H/C/002656

EPAR, sažetak za javnost

Vokanamet

kanagliflozin / metformin

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Vokanamet.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Vokanamet.

Praktične informacije o korištenju lijeka Vokanamet bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se

obratiti svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Vokanamet i za što se koristi?

Vokanamet je lijek protiv dijabetesa koji sadrži djelatne tvari kanagliflozin i metformin. Koristi se skupa

s prehranom i vježbom za kontrolu glukoze u krvi (šećera) u odraslih osoba s dijabetesom tipa 2 čija

bolest nije kontrolirana na zadovoljavajući način samo s metforminom ili u kombinaciji s drugim

lijekovima za dijabetes uključujući i inzulin, kada ti lijekovi skupa s metforminom ne pružaju

odgovarajuću kontrolu dijabetesa. Vokanamet se također može koristiti za zamjenu kanagliflozina i

metformina kada se isti daju zasebno.

Kako se Vokanamet koristi?

Vokanamet je dostupan u obliku tableta koje sadrže kanagliflozin i metformin u različitim jačinama

(50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg i 150/1000 mg) i može se dobiti samo na liječnički recept.

Preporučena je doza jedna tableta dva puta na dan. Jačina tablete ovisi o bolesnikovom liječenju prije

početka uzimanja Vokanameta. Bolesnici trebaju započeti liječenje lijekom Vokanamet u jačini koja

osigurava 50 mg kanagliflozina u dozi metformina koju su uzimali prethodno (ili barem u približnoj

dozi). Doza kanagliflozina potom se može povećati ako je potrebno.

Kad se Vokanamet koristi kao dodatak inzulinu ili lijekovima koji stimuliraju izlučivanje inzulina

(primjerice, sulfonilureje) dozu ovih drugih lijekova možda će trebati smanjiti kako bi se smanjio rizik

od preniskih razina glukoze u bolesnikovoj krvi.

Vokanamet

EMA/119828/2014

Stranica 2/3

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Vokanamet?

Dijabetes je bolest kod koje tijelo ne stvara dovoljno inzulina kako bi kontroliralo razinu glukoze u krvi

ili kada tijelo nije u stanju učinkovito koristiti inzulin. To uzrokuje visoke razine glukoze u krvi.

Vokanamet sadrži dvije različite djelatne tvari koje djeluju na različite načine:

kanagliflozin djeluje blokadom proteina u bubrezima zvanim kotransporter natrija i glukoze 2

(SGLT2). SGLT2 apsorbira glukozu natrag u krvotok prilikom filtracije krvi kroz bubrege. Blokadom

djelovanja SGLT2 kanagliflozin uzrokuje da se više glukoze uklanja urinom pa se tako reduciraju

razine glukoze u krvi. Kanagliflozin kao zasebne tablete odobren je u EU-u pod zaštićenim nazivom

Invokana od 15. studenog 2013. godine.

Metformin djeluje uglavnom inhibicijom stvaranja glukoze i smanjenjem njene apsorpcije u

crijevima. Dostupan je u EU-u od pedesetih godina prošlog stoljeća.

Kao rezultat djelovanja obje djelatne tvari glukoza u krvi se smanjuje i to pomaže u kontroli dijabetesa

tipa 2.

Koje su koristi lijeka Vokanamet dokazane u ispitivanjima?

Koristi kanagliflozina kad se koristi u kombinaciji s metforminom dokazane su u nekoliko glavnih

ispitivanja koja su procijenjena u vrijeme odobrenja lijeka Invokan. Ispitivanja koja su uključivala više

od 5000 odraslih s dijabetesom tipa 2 proučavala su kanagliflozin u dnevnim dozama od 100 i 300 mg i

ispitivala su uglavnom kako su ti lijekovi smanjili razinu tvari u krvi zvanu glikolizirani hemoglobin

(HbA1c), što ukazuje na to kako se dobro kontrolira glukoza u krvi.

U dva ispitivanja koja su procjenjivala kanagliflozin kao dodatak metforminu redukcija razina HbA1c

nakon 26 tjedana bila je 0,91 do 1,16 posto viša od kanagliflozina nego kod placeba (slijepo liječenje)

kad se dodavao metforminu, a kanagliflozin je postigao slične redukcije za druga dva lijeka protiv

dijabetesa, glimepirida i sitagliptina nakon 52 tjedna liječenja.

Daljnja tri ispitivanja procijenila su kanagliflozin kao dodatno liječenje kombiniranom liječenju s

metforminom i bilo sulfonilurejom ili pioglitazonom. Kad se dodaje metforminu i sulfonilureji,

kanagliflozin je uzrokovao redukcije u razinama HbA1c koje su bile za između 0,71 i 0,92 posto više od

onih uočenih kod placeba nakon 26 tjedana i slične onima uočenim sa sitagliptinom (drugim lijekom za

liječenje dijabetesa) nakon 52 tjedna. Kad se dodaje metforminu i pioglitazonu, kanagliflozin je također

bio superioran placebu i uzrokovao je redukcije u razinama HbA1c koje su bile 0,62 i 0,76 posto više

nego one uočene kod dodavanja placeba.

Kanagliflozin također je proučavan kao dodatna terapija u bolesnika koji su uzimali sam inzulin ili u

kombinaciju s drugim lijekovima za dijabetes uključujući i metformin te kod bolesnika koji su primali

sulfonilureju. Pokazalo se da je dodavanje kanagliflozina terapiji djelotvorno u smanjivanju HbA1c u

usporedbi s placebom za 0,65 do 0,73 posto nakon 18 tjedana u bolesnika koji primaju inzulin i za

0,74 do 0,83 posto u bolesnika koji primaju sulfonilureju.

Koji su rizici povezani s lijekom Vokanamet?

Najčešće nuspojave s lijekom Vokanamet (koje mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba) su hipoglikemija

(niske razine glukoze u krvi) kada se koriste u kombinaciji s inzulinom ili sulfonilurejom i

vulvovaginalnom kandidijazom (sor, gljivična infekcija ženskog genitalnog područja uzrokovana

gljivicom Candida).

Vokanamet

EMA/119828/2014

Stranica 3/3

Vokanamet se ne smije koristiti kod:

bolesnika s dijabetičkom ketoacidozom ili predkomom (opasne komplikacije dijabetesa),

bolesnika s umjerenom ili teško smanjenom funkcijom bubrega ili teškim stanjima koja bi mogla

utjecati na bubrege poput dehidracije ili teške infekcije,

bolesnika sa stanjima koja bi mogla uzrokovati nedostatak kisika u tkivima (primjerice u srcu ili

respiratorno zatajenje)

bolesnika koji imaju oštećenje jetre ili pate od alkoholizma ili su intoksicirani.

Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Vokanamet odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka

Vokanamet nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za korištenje u

Europskoj uniji. Koristi od metformina dobro su poznate, a dodatna je prednost dodavanja

kanagliflozina metforminu za kontrolu šećera u krvi dokazana u ispitivanjima. Uzrokuje također pad

tjelesne težine što se smatra korisnim kod bolesnika s dijabetesom. CHMP je također zabilježio da

primjena kombinacije kanagliflozina i metformina u jednoj tableti može pružiti dodatnu opciju liječenja

za bolesnike s dijabetesom tipa 2 i da može poboljšati pridržavanje liječenju.

Što se tiče sigurnosti lijeka, CHMP je smatrao da su nuspojava uočene s lijekom Vokanamet

prihvatljive i da se njima može upravljati u kliničkoj praksi.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Vokanamet?

Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Vokanamet koristi što je sigurnije

moguće. Na temelju ovog plana sigurnosne su informacije uključene u Sažetak opisa svojstava lijeka i

Uputu o lijeku za Vokanamet uključujući i odgovarajuće mjere opreza kojih se trebaju pridržavati

zdravstveni djelatnici i bolesnici.

Više informacija možete naći u sažetku Plana upravljanja rizicima

Druge informacije o lijeku Vokanamet

Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Vokanamet vrijedi na prostoru

Europske unije od 23. travnja 2014.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku Vokanamet (EPAR), kao i Plan

upravljanja rizicima mogu se naći na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Vokanamet pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran 05.2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Vokanamet 50 mg/850 mg filmom obložene tablete

Vokanamet 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete

Vokanamet 150 mg/850 mg filmom obložene tablete

Vokanamet 150 mg/1000 mg filmom obložene tablete

kanagliflozin/metforminklorid

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Vokanamet i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Vokanamet

Kako uzimati Vokanamet

Moguće nuspojave

Kako čuvati Vokanamet

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Vokanamet i za što se koristi

Vokanamet sadrži dvije različite djelatne tvari, kanagliflozin i metformin. Ta dva lijeka, na različite

načine, zajednički djeluju na snižavanje glukoze (šećera) u krvi u odraslih s dijabetesom tipa 2.

Ovaj lijek se može uzimati sam ili zajedno s drugim lijekovima koje možete uzimati za liječenje

šećerne bolesti tipa 2 (poput inzulina, inhibitora DPP-4 [poput sitagliptina, saksagliptina ili

linagliptina], sulfonilureje [poput glimepirida ili glipizida] ili pioglitazona) koji snižavaju razinu

šećera u krvi. Možda već uzimate jedan ili više od tih lijekova za liječenje šećerne bolesti tipa 2.

Vokanamet se koristi u slučaju kada se razina šećera u krvi ne može prikladno kontrolirati samo

metforminom ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti. Ako već uzimate i

kanagliflozin i metformin u pojedinačnim tabletama, Vokanamet ih može zamijeniti kao jedna tableta.

Važno je da slijedite preporuke o dijeti ili vježbanju koje Vam je dao liječnik ili medicinska sestra.

Što je šećerna bolest tipa 2?

Šećerna bolest tipa 2 je stanje u kojem Vaše tijelo ne stvara dovoljno inzulina, a stvoreni inzulin ne

djeluje kako bi trebao. Vaše tijelo također može stvarati previše šećera. Kad se to dogodi, šećer

(glukoza) se nakuplja u krvi. To može dovesti do ozbiljnih zdravstvenih stanja kao što su bolesti srca,

bubrega, sljepoća i amputacija.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Vokanamet

Nemojte uzimati Vokanamet

ako ste alergični na kanagliflozin, metformin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6)

ako imate problema ili jetrom

ako imate jako smanjenu funkciju bubrega

ako imate nekontroliranu šećernu bolest uz, primjerice, tešku hiperglikemiju (visoka razina

glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, proljev, brz gubitak tjelesne težine, laktacidozu (vidjeti

“Rizik od laktacidoze” niže) ili ketoacidozu. Ketoacidoza je stanje u kojem se tvari koje se

nazivaju „ketonska tijela“ nakupljaju u krvi i mogu dovesti do dijabetičke predkome. Simptomi

uključuju bol u trbuhu, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili Vam dah ima neobičan voćni

miris.

ako imate tešku infekciju

ako ste izgubili puno vode iz tijela (dehidracija), npr. radi dugotrajnog ili teškog proljeva ili ako

ste povraćali uzastopno nekoliko puta

ako ste u dijabetičkoj predkomi

ako ste nedavno imali srčani udar ili imate teške probleme s cirkulacijom krvi, poput ‘šoka“ ili

poteškoća s disanjem

ako prekomjerno pijete alkohol (bilo svaki dan ili povremeno)

ako imate ili ste nedavno imali zatajenje srca.

Upozorenja i mjere opreza

Rizik od laktacidoze

Vokanamet može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza,

osobito ako Vam bubrezi ne rade ispravno. Rizik od razvoja laktacidoze također je povećan uz

nekontroliranu šećernu bolest, ozbiljne infekcije, dugotrajno gladovanje ili uzimanje alkohola,

dehidraciju (dodatne informacije vidjeti niže), tegobe s jetrom i sva zdravstvena stanja u kojima dio

tijela ima smanjenu opskrbu kisikom (kao što je akutna teška srčana bolest).

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku za daljnje upute.

Prestanite nakratko uzimati Vokanamet ako imate stanje koje može biti povezano s

dehidracijom (značajan gubitak tjelesnih tekućina) kao što je jako povraćanje, proljev, vrućica,

izloženost toplini ili ako pijete manje tekućine nego obično. Obratite se liječniku za daljnje upute.

Prestanite uzimati Vokanamet i odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako

osjetite neke od simptoma laktacidoze, jer to stanje može dovesti do kome.

Simptomi laktacidoze uključuju:

povraćanje

bol u trbuhu (bol u abdomenu)

grčevi u mišićima

opće loše osjećanje uz jaki umor

otežano disanje

smanjena tjelesna temperatura i usporen rad srca

Laktacidoza je hitno stanje i mora se liječiti u bolnici.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ovaj lijek, te tijekom

liječenja:

vezano uz to što možete poduzeti radi sprječavanja dehidracije

ako imate šećernu bolest tipa 1 (Vaše tijelo uopće ne stvara inzulin). Vokanamet se ne smije

uzimati za liječenje ovog stanja.

ako iskusite nagli gubitak tjelesne težine, osjećaj mučnine ili povraćanje, bol u trbuhu,

prekomjernu žeđ, ubrzano i duboko disanje, smetenost, neuobičajenu pospanost ili umor, zadah

slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima, ili drugačiji miris mokraće ili znoja, odmah se

javite liječniku ili u najbližu bolnicu. Ovi simptomi mogu biti znak „dijabetičke ketoacidoze“ –

rijetkog ali ozbiljnog, ponekad i po život opasnog koji se može javiti uz šećernu bolest zbog

povišenih razina „ketonskih tijela“ u mokraći ili krvi, što je vidljivo u nalazima pretraga. Rizik

od razvoja dijabetičke ketoacidoze može biti povećan kod produljenog gladovanja, prekomjerne

konzumacije alkohola, dehidracije, iznenadnog smanjenja doze inzulina ili povećane potrebe za

inzulinom zbog velikog kirurškog zahvata ili ozbiljne bolesti.

ako ste ikada imali ozbiljnu bolest srca ili ako ste ikada imali moždani udar

ako uzimate lijekove za snižavanje krvnog tlaka (antihipertenzivni lijekovi) ili ste ikada imali

nizak krvni tlak (hipotenziju). Više informacija možete pronaći niže, u dijelu “Drugi lijekovi i

Vokanamet”.

važno je da redovito provjeravate svoja stopala, te da se držite bilo kojeg drugog savjeta

vezanog uz njegu stopala i primjerenu hidrataciju kojeg ste dobili od svog zdravstvenog

radnika. Trebali biste odmah obavijestiti svog liječnika ako primijetite bilo kakve rane ili

promjene boje ili ako Vaša stopala postanu osjetljiva ili bolna. Neka ispitivanja upućuju na to da

je uzimanje kanagliflozina moglo pridonijeti riziku amputacije donjih udova (većinom

amputacije nožnog prsta).

Funkcija bubrega

Tijekom liječenja lijekom Vokanamet, liječnik će Vam provjeravati funkciju bubrega najmanje

jedanput godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili ako Vam se funkcija bubrega pogoršava.

Kirurški zahvat

Ako se morate podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu, morate prestati uzimati lijek Vokanamet

tijekom i još neko vrijeme nakon zahvata. Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete

nastaviti s liječenjem lijekom Vokanamet.

Vaš liječnik će odlučiti trebate li uzimati neki drugi lijek za kontrolu šećera u krvi, dok ne uzimate

Vokanamet. Iznimno je važno da pažljivo slijedite upute liječnika.

Glukoza u mokraći

Radi načina na koji djeluje kanagliflozin, Vaša će mokraća dati pozitivan rezultat na šećere (glukozu)

za vrijeme uzimanja ovog lijeka.

Djeca i adolescenti

Primjena lijeka Vokanamet se ne preporučuje u djece i adolescenata ispod 18 godina.

Drugi lijekovi i Vokanamet

Ako trebate dobiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u krvnu žilu, na primjer, u sklopu

rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati uzimati lijek Vokanamet prije ili u vrijeme

injekcije. Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom

Vokanamet.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To je zbog toga jer ovaj lijek može imati utjecaj na djelovanje drugih lijekova.

Također, neki drugi lijekovi mogu imati utjecaj na djelovanje ovog lijeka. Možda ćete češće morati

raditi pretrage glukoze u krvi ili testove funkcije bubrega ili će Vam liječnik trebati prilagoditi dozu

lijeka Vokanamet. Osobito je važno spomenuti sljedeće:

inzulin ili sulfonilureju (poput glimepirida ili glipizida) za liječenje šećerne bolest – liječnik će

Vam možda htjeti sniziti dozu, kako bi se izbjeglo da Vaša razina šećera u krvi ne postane

preniska (hipoglikemija)

lijekove koji povećavaju stvaranje mokraće (diuretici)

gospina trava (biljni lijek za liječenje depresije)

karbamazepin, fenitoin ili fenobarbital (lijekovi koji se uzimaju za kontrolu napadaja)

efavirenz ili ritonavir (lijekovi koji se koriste za liječenje HIV infekcije)

rifampicin (antibiotik koji se uzima za liječenje tuberkuloze)

kolestiramin (lijek koji se uzima za snižavanje razine kolesterola u krvi). Pogledajte dio 3,

“Uzimanje ovog lijeka”.

digoksin ili digitoksin (lijekovi koji se uzimaju za određene probleme sa srcem). Možda će se

morati provjeriti razina digoksina ili digitoksina u krvi ako se ti lijekovi uzimaju s lijekom

Vokanamet.

dabigatran (lijek za razrjeđivanje krvi koji smanjuje rizik za formiranje krvnog ugruška)

lijekove koji sadrže alkohol. Pogledajte dio “Vokanamet s alkoholom”.

cimetidin (lijek za liječenje problema sa želucem)

kortikosteroide (koriste se za liječenje različitih stanja, poput teških upala kože ili astme) koji se

uzimaju kroz usta, putem injekcije ili se udišu

beta-2 agonisti (poput salbutamola ili terbutalina) koji se koriste za liječenje astme.

lijekove koji se primjenjuju za liječenje boli i upale (NSAIL i COX-2-inhibitori, kao što su

ibuprofen i celekoksib)

određene lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka (ACE inhibitori i antagonisti receptora

angiotenzina II)

Vokanamet s alkoholom

Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate ovaj lijek jer to može povećati rizik od

laktacidoze (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ili nastavite uzimati ovaj lijek.

Kanagliflozin, jedan od sastojaka lijeka Vokanamet, se ne smije uzimati za vrijeme trudnoće.

Razgovarajte sa svojim liječnikom kako na najbolji način kontrolirati šećer u krvi bez lijeka

Vokanamet, čim saznate da ste trudni.

Ne smijete uzimati ovaj lijek ako dojite. Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome hoćete li prestati

uzimati ovaj lijek ili ćete prestati dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vokanamet ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima, biciklom i upotrebe

alata ili strojeva. Međutim, prijavljene su omaglica i ošamućenost, koji mogu imati utjecaja na Vašu

sposobnost upravljanja vozilima, biciklom i upotrebe alata ili strojeva.

Uzimanje lijeka Vokanamet s drugim lijekovima za šećernu bolest koji se zovu sufonilureje (poput

glimepirida ili glipizida) ili inzulinom može povećati rizik za pojavu niskog šećera u krvi

(hipoglikemija). Znakovi uključuju zamagljen vid, trnce usana, drhtanje, znojenje, bljedoću, promjene

raspoloženja, osjećaj tjeskobe ili smetenosti. Ovo može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja

vozilima, biciklom ili sposobnost upotrebe bilo kakvih alata i strojeva. Ako Vam se pojavi bilo koji

znak niskog šećera u krvi, obratite se svom liječniku što je prije moguće.

Vokanamet sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako uzimati Vokanamet

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko uzeti

Početna doza lijeka Vokanamet je jedna tableta dva puta na dan.

Jačina lijeka Vokanamet koju uzimate varira ovisno o Vašem stanju i količini kanagliflozina i

metformina, potrebnoj za kontrolu šećera u Vašoj krvi.

Liječnik će propisati odgovarajuću jačinu lijeka primjerenog Vama.

Uzimanje ovog lijeka

Progutajte tabletu cijelu s najmanje pola čaše vode.

Najbolje je tabletu uzeti uz obrok. To će umanjiti mogućnost za nadraženost želuca.

Nastojte tablete uzeti svaki dan u isto vrijeme. To će Vam pomoći da se sjetite uzeti ih.

Ako Vam je liječnik propisao ovaj lijek zajedno s bilo kojim od lijekova za snižavanje

kolesterola, poput kolestiramina, ovaj lijek morate uzeti najmanje 1 sat prije ili 4 sata do 6 sati

nakon lijeka za snižavanje kolesterola.

Liječnik Vam može propisati Vokanamet zajedno s drugim lijekom koji snižava šećer u krvi. Uvijek

uzmite sve lijekove kako Vam je rekao liječnik, kako biste postigli nabolje rezultate za Vaše zdravlje.

Dijeta i tjelovježba

Kako biste kontrolirali svoju šećernu bolest i dalje morate slijediti savjete o dijeti i tjelovježbi koje ste

dobili od svog liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre. Posebno, ako ste u programu dijete za

kontrolu tjelesne težine prilagođene dijabetičkim bolesnicima, nastavite je slijediti za vrijeme

uzimanja ovog lijeka.

Ako uzmete više lijeka Vokanamet nego što je potrebno

Ako uzmete više ovog lijeka nego što je potrebno, odmah se obratite liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Vokanamet

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite. Međutim, ako je blizu vremena za

sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Vokanamet

Ako prestanete uzimati ovaj lijek, može Vam porasti razina šećera u krvi. Nemojte prestati uzimati

ovaj lijek bez da prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah prestanite uzimati Vokanamet i obratite se liječniku ili se odmah uputite u najbližu

bolnicu ako imate bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:

Laktacidoza (vrlo rijetko, može se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

Vokanamet može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza

(vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”). Ako Vam se to dogodi, morate prestati uzimati lijek

Vokanamet i odmah se obratiti liječniku ili otići u najbližu bolnicu, jer laktacidoza može dovesti

do kome.

Prestanite uzimati Vokanamet i što je prije moguće posjetite liječnika ako imate bilo koju od

sljedećih ozbiljnih nuspojava:

Dehidracija (manje često, može se javiti u do 1 na 100 osoba)

gubitak prevelike količine tjelesne tekućine (dehidracija). To se događa češće u starijih osoba (u

dobi od 75 godina i starijih), u osoba s bubrežnim problemima i u osoba koje uzimaju tablete za

izlučivanje vode (diuretike).

Mogući znakovi dehidracije su:

osjećaj ošamućenosti ili omaglice

nesvjestica ili osjećaj omaglice ili gubitak svijesti pri ustajanju

vrlo suha ili ljepljiva usta, osjećaj jake žeđi

osjećaj jake slabosti ili umora

oslabljeno ili odsutno mokrenje

brzi otkucaji srca.

Odmah se javite liječniku ili u najbližu bolnicu ako se u Vas pojavi bilo koja od sljedećih

nuspojava:

Dijabetička ketoacidoza (rijetko, može se javiti u do 1 na 1000 osoba)

Ovo su znakovi dijabetičke ketoacidoze (također vidjeti dio 2 Upozorenja i mjere opreza):

povišene razine “ketonskih tijela” u mokraći ili krvi

nagli gubitak tjelesne težine

mučnina ili povraćanje

bol u trbuhu

prekomjerna žeđ

ubrzano i duboko disanje

smetenost

neuobičajena pospanost ili umor

zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja.

Ovo se može javiti neovisno o razini šećera u krvi. Vaš liječnik može odlučiti privremeno ili trajno

prekinuti Vaše liječenje lijekom Vokanamet.

Što je prije moguće recite svom liječniku ako imate bilo koju od slijedećih nuspojava:

Hipoglikemija (vrlo često, može se javiti u više od 1 na 10 osoba)

niske razine šećera u krvi (hipoglikemija) - kad se ovaj lijek uzima s inzulinom ili

sulfonilurejom (poput glimepirida ili glipizida).

Mogući znakovi niskog šećera u krvi su:

zamagljenje vida

trnci usana

drhtanje, znojenje, bljedilo

promjene raspoloženja, osjećaj tjeskobe ili smetenosti.

Liječnik će Vam reći kako ćete liječiti nisku razinu šećera u krvi i što treba učiniti ako Vam se pojavi

bilo koji od gore navedenih znakova.

Ostale nuspojave kada se kanagliflozin uzima samostalno:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

vaginalna gljivična infekcija.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

osip ili crvenilo muškog spolnog uda ili kožice (gljivična infekcija)

infekcije mokraćnog sustava

promjene vezane uz mokrenje (uključujući češće mokrenje, veću količinu mokraće, osjećaj

potrebe za žurnim mokrenjem, potreba mokrenja noću)

zatvor

osjećaj žeđi

mučnina

krvne pretrage mogu pokazati promjene u razini masnoća u krvi (kolesterol) i povišenje

količine crvenih krvnih stanica u krvi (hematokrit).

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

osip ili crvena koža – koji može svrbiti i biti izbočen, uz curenje tekućine ili mjehuriće.

koprivnjača

krvne pretrage mogu pokazati promjene povezane s bubrežnom funkcijom (povišen kreatinin ili

ureja) ili povišen kalij

krvne pretrage mogu pokazati povišenje razine fosfata u Vašoj krvi

prijelom kosti

zatajenje bubrega (većinom kao posljedica prevelikog gubitka tekućine iz Vašeg tijela).

amputacije donjih udova (većinom nožnog prsta) naročito ako imate visoki rizik za bolesti srca.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

teška alergijska reakcija (može uključivati oticanje lica, usnica, usta, jezika ili grla što može

dovesti do otežanog disanja ili gutanja).

Nuspojave koje se javljaju uz uzimanje metformina samostalno, koje nisu opisane za

kanagliflozin:

vrlo često: mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu i gubitak teka

često: metalni okus (poremećaj okusa)

vrlo rijetko: smanjene razine vitamina B

, (može izazvati anemiju – nizak broj crvenih krvnih

stanica), poremećaji pretraga jetrene funkcije, hepatitis (problem s jetrom) i svrbež.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Vokanamet

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake

„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nemojte čuvati na temperaturi iznad 30

Vokanamet se ne smije upotrijebiti ako primijetite oštećenje na pakiranju ili ako su vidljivi znakovi

otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Vokanamet sadrži

Djelatne tvari su kanagliflozin i metforminklorid.

Jedna tableta od 50 mg/850 mg sadrži 50 mg kanagliflozina i 850 mg metforminklorida.

Jedna tableta od 50 mg/1000 mg sadrži 50 mg kanagliflozina i 1000 mg

metforminklorida.

Jedna tableta od 150 mg/850 mg sadrži 150 mg kanagliflozina i 850 mg

metforminklorida.

Jedna tableta od 150 mg/1000 mg sadrži 150 mg kanagliflozina i 1000 mg

metforminklorida.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, hipromeloza, umrežena karmelozanatrij i

magnezijev stearat.

Film ovojnica:

tablete od 50 mg/850 mg: makrogol (3350), poli(vinilni alkohol), talk, titanijev

dioksid (E171); željezov oksid, crveni (E172) i željezov oksid, crni (E172).

tablete od 50 mg/1000 mg: makrogol (3350), poli(vinilni alkohol), talk, titanijev

dioksid (E171); željezov oksid, žuti (E172) i željezov oksid, crveni (E172).

tablete od 150 mg/850 mg: makrogol (3350), poli(vinilni alkohol), talk, titanijev

dioksid (E171) i željezov oksid, žuti (E172).

tablete od 150 mg/1000 mg: makrogol (3350), poli(vinilni alkohol), talk, titanijev

dioksid (E171), željezov oksid, crveni (E172) i željezov oksid, crni (E172).

Kako Vokanamet izgleda i sadržaj pakiranja

Vokanamet 50 mg/850 mg filmom obložene tablete (tablete) su ružičaste boje, oblika kapsule,

duljine 20 mm, s utisnutim “CM” na jednoj strani i“358” na drugoj strani.

Vokanamet 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete (tablete) su bež boje, oblika kapsule,

duljine 21 mm, s utisnutim “CM” na jednoj strani i “551” na drugoj strani.

Vokanamet 150 mg/850 mg filmom obložene tablete (tablete) su svijetložute boje, oblika

kapsule, duljine 21 mm, s utisnutim “CM” na jednoj strani i “418” na drugoj strani.

Vokanamet 150 mg/1000 mg filmom obložene tablete (tablete) su ljubičaste boje, oblika

kapsule, duljine 22 mm, s utisnutim “CM” na jednoj strani i “611” na drugoj strani.

Vokanamet je dosupan u HDPE bocama sa sigurnosnim zatvaračem za djecu. Veličine pakiranja su

kutije sa 20, 60 i 180 tableta (3 boce, svaka sadrži 60 tableta).

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

Proizvođač

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma Comm VA

Blarenberglaan 3C

B-2800 Mechelen

Tél/Tel: +32 15 45 11 80

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Lithuania

Tel: +370 5 278 68 88

България

ТП„Мундифарма медикъл ООД“

ул. „Кораб планина“ № 8

офис 1

София 1407

Тел.: +359 2 962 13 56

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma Comm VA

Blarenberglaan 3C

B-2800 Mechelen

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 15 45 11 80

Česká republika

Mundipharma GesmbH. Austria - organizační

složka ČR

Karolinská 650/1

CZ-186 00 Praha 8 – Karlín

Tel: +420 222 318 221

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Mundipharma A/S

Frydenlundsvej 30

DK-2950 Vedbæk

Tlf: +45 45 17 48 00

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

Leusderend 24

NL-3832 RC Leusden

Tel: +31 33 450 82 70

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.

Apollogasse 16-18

A-1070 Wien

Tel: +43 1 523 25 05 -0

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Mundipharma Polska Sp. z o.o.

ul. Kochanowskiego 45a

PL – 01-864 Warszawa

Tel.: +48 22 866 87 12

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Mundipharma Farmacêutica Lda

Lagoas Park - Edifício 8

PT-2740-268 Porto Salvo

Tel: +351 21 90 13 162

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Millbank House, Arkle Road

Sandyford

IRL-Dublin 18

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.

Svätoplukova 28

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 2 6381 1611

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Via G. Serbelloni 4

I-20122 Milano

Tel: +39 02 3182881

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd

Οθέλλου 13, Βιομηχανική Περιοχή Ιδαλίου

CY-2540 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 815656

Sverige

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B

S-412 63 Göteborg

Tel: +46 31 773 75 30

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

Napp Pharmaceuticals Limited,

Cambridge Science Park,

Milton Road,

Cambridge, CB4 0AB

Tel: +44 1223 424444

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Active substance: canagliflozin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5105 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2649/R/37

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety