Voda za injekcije

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Voda za injekcije Viaflo, otapalo za parenteralnu primjenu
  • Doziranje:
  • 100% w/v
  • Farmaceutski oblik:
  • otapalo za parenteralnu uporabu
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna vrećica sadrži 250 ml vode za injekcije; jedna vrećica sadrži 500 ml vode za injekcije
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Baxter Healthcare Ltd., Norfolk, Ujedinjeno Kraljevstvo; Bieffe Medital S.A., Sabinanigo (Huesca), Španjolska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Voda za injekcije Viaflo, otapalo za parenteralnu primjenu
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 vrećica s 250 ml otapala, u kutiji [HR-H-606906610-01]; 20 vrećica s 500 ml otapala, u kutiji [HR-H-606906610-02] Urbroj: 381-12-01/70-15-09

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-606906610
  • Datum autorizacije:
  • 30-11-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Voda za injekcije Viaflo, otapalo za parenteralnu primjenu

vode za injekcije

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Voda za injekcije Viaflo i za što se koristi?

Što morate znati prije nego primite Vodu za injekcije Viaflo?

Kako ćete primiti Vodu za injekcije Viaflo?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Vodu za injekcije Viaflo?

Sadržaj pakiranja

druge informacije

1.

Što je Voda za injekcije

Viaflo i za što se koristi?

Voda za injekcije Viaflo je čista, sterilna voda. Ona se koristi za razrjeđivanje lijekova prije njihovog

davanja. Tu na primjer spadaju lijekovi koji se daju:

injekcijom (daju se korištenjem igle, na primjer u Vašu venu),

infuzijom (polagano injiciranje) u venu, što se također naziva „drip“.

2.

Što morate znati

prije nego primite

Vodu za injekcije Viaflo?

Nemojte primiti samu Vodu za injekcije Viaflo.

Ako Vam se ona injicira sama, može doći do toga da Vaše crvene krvne stanice upiju vodu i

zbog toga se raspadnu (hemoliza). To se događa zbog toga što Voda za injekcije Viaflo nema

istu koncentraciju tvari kao i Vaša krv.

Stručno medicinsko osoblje će uvijek promiješati Vodu za injekcije Viaflo s nekim lijekom prije nego

što ju primite.

Uvijek pročitajte uputu o lijeku za lijek ili lijekove koji će se pomiješati s Vodom za injekcije Viaflo.

Na taj način ćete provjeriti smijete li takvu otopinu koristiti.

Upozorenja i mjere opreza

Voda za injekcije Viaflo se ne smije davati sama. Prije nego što primite Vodu za injekcije Viaflo

trebate znati da:

će se ona uvijek promiješati s jednim ili više lijekova prije nego što ju primite,

će stručno medicinsko osoblje dodane lijekove dobro promiješati na način da nastala otopina

ima približno istu koncentraciju tvari kao i Vaša krv (izotoničnu). Ovisno o vrsti lijeka kojeg

ćete primiti, to će značiti da:

će lijek trebati razrijediti s Vodom za injekcije Viaflo,

će trebati dodati neku drugu tvar u mješavinu Vode za injekcije Viaflo i lijeka prije nego

ju primite.

Ako primite Vodu za injekcije Viaflo može se javiti hemoliza (raspadanje crvenih krvnih stanica).

Hemoglobin oslobođen oštećenjem crvenih krvnih stanica može uzrokovati oštećenje bubrega u nekih

bolesnika.

H A L M E D

30 - 11 - 2015

O D O B R E N O

Kako bi se to spriječilo, liječnik će Vam uzeti uzorak krvi kako bi pratio ravnotežu kemijskih tvari u

Vašoj krvi (ionska ravnoteža).

Prije nego primite mješavinu dodanog lijeka i Vode za injekcije Viaflo, liječnik će provjeriti:

jesu li lijekovi koji se trebaju dodati stabilni u Vodi za injekcije Viaflo,

da lijekovi neće djelovati jedan na drugog.

Drugi lijekovi i Voda za injekcije Viaflo

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli

uzeti

bilo koje

druge lijekove.

Lijekove koje uzimate pomiješane s Vodom za injekcije Viaflo mogu djelovati jedan na drugog.

Voda za injekcije Viaflo s hranom, pićem i alkoholom

Upitajte svog liječnika što smijete jesti ili piti.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Rizik za Vaše nerođeno dijete ili za Vašu trudnoću ovisiti će o tome koje lijekove uzimate pomiješane

s Vodom za injekcije Viaflo.

Rizik za Vaše dijete tijekom dojenja također će ovisiti o tome koje lijekove uzimate pomiješane s

Vodom za injekcije Viaflo.

Liječnik će Vas savjetovati koji lijekovi mogu imati određene rizike.

Tijekom trudnoće ili dojenja liječnik će Vam dati lijekove samo ako je to nužno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Voda za injekcije Viaflo ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Bilo koji utjecaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima ovisit će o tome koje lijekove

uzimate pomiješane s Vodom za injekcije Viaflo. Liječnik će Vas savjetovati o mogućim utjecajima

pojedinih lijekova.

3.

Kako ćete primiti Vodu za injekcije Viaflo?

Vodu za injekcije Viaflo će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.

Vaš će liječnik odlučiti koliko Vam je infuzije potrebno i kada i kako ćete ju primati. To će ovisiti o

vrsti lijeka ili lijekova koje ćete primiti zajedno s Vodom za injekcije Viaflo.

Liječnik će također uzeti u obzir Vašu dob, tjelesnu težinu, Vaše opće stanje te ostale vrste liječenja

koje primate.

NE smijete primiti Vodu za injekcije Viaflo ako u vodi ima vidljivih čestica koje plutaju ili ako

je pakiranje na bilo koji način oštećeno.

Ako primite više Vode za injekcije Viaflo nego što ste trebali

Ako ste dobili previše Vode za injekcije Viaflo (prekomjerna infuzija), to može dovesti do hemolize.

Hemoliza je stanje kada crvene krvne stanice upiju vodu i zbog toga se raspadnu.

Lijekovi koji su pomiješani s Vodom za injekcije Viaflo mogu također izazvati različite simptome ako

se daju u prevelikim količinama (prekomjerna infuzija). U tome slučaju, znaci i simptomi predoziranja

ovisit će o vrsti lijeka koji je pomiješan s Vodom za injekcije Viaflo.

H A L M E D

30 - 11 - 2015

O D O B R E N O

Ako Vam se nenamjerno primijeni prekomjerna doza, primjena lijeka će se zaustaviti i primit ćete

drugo odgovarajuće liječenje, ovisno o simptomima.

Trebate pročitati uputu o lijeku za lijek koji se dodaje u Vodu za injekcije Viaflo kako biste saznali

moguće simptome prekomjerne infuzije.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek

može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Može se pojaviti pucanje (hemoliza) crvenih krvnih stanica ako:

primite samu Vodu za injekcije Viaflo,

je Voda za injekcije Viaflo iskorištena za pripremu otopina za injekciju ili infuziju koje nemaju

sličnu koncentraciju tvari kao i Vaša krv (izotoničnu).

Ako je lijek dodan u Vodu za injekcije Viaflo, dodani lijek također može izazvati nuspojave. Ove

nuspojave ovisit će o lijeku koji je dodan. Trebate pročitati uputu o lijeku za lijek koji je dodan kako

biste saznali moguće simptome.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Vodu za injekcije Viaflo?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja

Nemojte vaditi unutarnju Viaflo vrećicu s Vodom za injekcije iz zaštitne vanjske vrećice prije nego li

je sve spremno za uporabu.

Voda za injekcije Viaflo se NE smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vrećici iza

„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Jednom kad se pakiranje otvori, Voda za injekcije Viaflo mora se odmah upotrijebiti.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Voda za injekcije Viaflo sadrži?

Jedini sastojak je sterilna voda za injekcije.

Svaka vrećica sadrži 250 ml, odnosno 500 ml vode za injekcije.

Kako Voda za injekcije Viaflo izgleda i sadržaj pakiranja?

Voda za injekcije Viaflo je bistra i bezbojna otopina. Isporučuje se u Viaflo vrećicama koje su

sastavljene od poliolefin/poliamid plastike. Svaka Viaflo vrećica je posebno upakirana u zatvorenu,

zaštitnu vanjsku plastičnu vrećicu.

H A L M E D

30 - 11 - 2015

O D O B R E N O

Veličine vrećica su:

250 ml

500 ml

Vrećice se isporučuju u kartonskim kutijama koje sadrže sljedeće količine:

30 vrećica s 250 ml otapala

20 vrećica s 500 ml otapala

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

AGMAR d.o.o.

Čazmanska 8

10000 Zagreb

Proizvođač:

Baxter Healthcare Ltd.

Caxton Way

Thetford Norfolk IP24 3SE

Ujedinjeno Kraljevstvo

Bieffe Medital S.A.

Ctra de Biescas, Senegüé

22666 Sabiñanigo (Huesca)

Španjolska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2015.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Rukovanje i priprema

Koristiti samo ako je otopina bistra, bez vidljivih čestica i ako je vrećica neoštećena. Primijeniti

odmah nakon uvođenja seta za infuziju.

Ne vaditi unutarnju Viaflo vrećicu iz zaštitne vanjske vrećice prije nego li je sve spremno za uporabu.

Unutarnja vrećica zadržava sterilnost proizvoda.

Ne koristiti plastične vrećice povezane u serije. Takav način korištenja može imati za posljedicu

zračnu emboliju uslijed povlačenja zaostalog zraka iz primarne vrećice prije nego što je završeno

davanje tekućine iz sekundarne vrećice.

Voda za injekcije Viaflo se ne smije davati sama.

Infuziju je potrebno izotonizirati prije parenteralne primjene.

Dodaci se mogu dodati prije infuzije ili za vrijeme infuzije kroz nastavak za dodavanje lijekova koji se

može ponovno zatvoriti. Obavezno je potpuno i oprezno aseptičko miješanje bilo kojeg dodatka.

Otopina u koju su dodani dodaci mora se odmah iskoristiti i ne smije se dalje čuvati.

Infuzija se mora primijeniti pomoću sterilnog pribora uz aseptičke uvjete rada. Pribor se mora

prethodno isprati s otopinom kako bi se spriječio ulazak zraka u sustav.

Zbrinuti u otpad nakon jednokratne uporabe.

H A L M E D

30 - 11 - 2015

O D O B R E N O

Neiskorišteni lijek zbrinuti u otpad.

Djelomično iskorištena vrećica ne smije se ponovno spajati na set za infuziju.

Za pripremu konačne otopine treba uzeti u obzir sljedeći kapacitet volumena punjenja:

271 ml

za vrećicu s 250 ml vode za injekcije

530 ml

za vrećicu s 500 ml vode za injekcije

1.

Otvaranje

Izvadite Viaflo vrećicu iz zaštitne vrećice neposredno prije korištenja.

Snažnim stiskanjem unutarnje vrećice provjerite curi li otapalo iz neprimjetnih pukotina.

Ako otapalo curi iz vrećice, odmah ju zbrinite u otpad zbog moguće narušene sterilnosti.

Provjerite da li je otapalo bistro i bez stranih čestica. Ako otapalo nije bistro ili ako sadrži

strane čestice, treba ga zbrinuti u otpad.

2.

Priprema za primjenu nakon izotoniziranja

Objesite vrećicu korištenjem malog otvora smještenog na njenom vrhu.

Uklonite plastični štitnik s izlaznog nastavka smještenog na dnu vrećice:

prstima jedne ruke prihvatite malo krilce na vratu izlaznog nastavka,

prstima druge ruke prihvatite veliko krilce na štitniku i okrenite ga,

štitnik će puknuti i odvojiti se od kraja izlaznog nastavka vrećice.

Aseptičkim postupcima postavite infuziju.

Spojite set za primjenu. Za povezivanje, pripremu seta i primjenu otopine slijedite upute

priložene uz set.

3.

Načini dodavanja lijekova u vrećicu

Upozorenje: Dodaci mogu biti inkompatibilni.

Dodavanje lijeka prije primjene

Dezinficirajte nastavak za dodavanje lijekova.

Korištenjem štrcaljke s iglom od 19

gauge

(1,10 mm) do 22

gauge

(0,70 mm) ubodite u

nastavak za dodavanje lijekova koji se može ponovno zatvoriti i injicirajte.

Dobro promiješajte otopinu s dodanim lijekom. Za lijekove velike gustoće kao što je

kalijev klorid, lagano lupkajte nastavke dok stoje uspravno i promiješajte.

Oprez: Ne skladištite vrećice u koje su dodani lijekovi.

Dodavanje lijeka tijekom primjene

Zatvorite stezaljku seta.

Dezinficirajte nastavak za dodavanje lijekova.

Korištenjem štrcaljke s iglom od 19

gauge

(1,10 mm) do 22

gauge

(0,70 mm) ubodite u

nastavak za dodavanje lijekova koji se može ponovno zatvoriti i injicirajte.

Skinite vrećicu sa stalka i/ili ju okrenite tako da nastavci budu okrenuti prema gore.

Laganim lupkanjem po oba nastavka potjerajte otopinu iz njih.

Dobro promiješajte otopinu s dodanim lijekom.

Vratite vrećicu u položaj za primjenu, ponovno otvorite stezaljku i nastavite s primjenom.

4.

Rok valjanosti nakon dodavanja dodataka

Prije dodavanja bilo kojeg dodatka treba provjeriti kemijsku i fizikalnu stabilnost dodatka

obzirom na pH vrijednost Vode za injekcije (pH: 4,5 do 7,0) u Viaflo vrećici.

S mikrobiološkog stajališta, razrijeđeni lijek treba iskoristiti odmah, osim kad je otapanje

izvedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima. Ako se ne koristi odmah,

odgovornost o vremenu i uvjetima čuvanja prije primjene preuzima korisnik.

H A L M E D

30 - 11 - 2015

O D O B R E N O

5.

Inkompatibilnosti dodanih lijekova

Kao što je to slučaj sa svim otopinama za parenteralnu primjenu, kompatibilnost lijeka koji se

dodaje otopini u Viaflo vrećicu mora se procijeniti prije dodavanja.

Obavezno treba pročitati upute za uporabu lijeka koji se dodaje.

Prije dodavanja nekog lijeka treba provjeriti da će se otopiti i ostati stabilan s obzirom na pH

vrijednost Vode za injekcije Viaflo (pH: 4,5 do 7,0).

H A L M E D

30 - 11 - 2015

O D O B R E N O

29-8-2018

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Published on: Thu, 23 Aug 2018 00:00:00 +0200 Following a request from EFSA, the Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR) developed an opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) models and their use in prospective environmental risk assessment (ERA) for pesticides and aquatic organisms. TKTD models are species‐ and compound‐specific and can be used to predict (sub)lethal effects of pesticides under untested (time‐variable) exposure conditions. Three differen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-7-2018

King Bio Issues Voluntary Nationwide Recall of Aquaflora Candida HP9, Lymph Detox, and Baby Teething Liquids Due to Microbial Contamination

King Bio Issues Voluntary Nationwide Recall of Aquaflora Candida HP9, Lymph Detox, and Baby Teething Liquids Due to Microbial Contamination

King Bio is voluntarily recalling four lots of Aquaflora Candida HP9, Lymph Detox, and Baby Teething liquids to the consumer level. During a routine inspection by the U.S. Food and Drug Administration, the products were found to contain microbial contaminants Pseudomonas Brenneri, Pseudomonas Fluroescens and Burkholderia Multivorans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-6-2018

ANSES consolidates its presence in Boulogne-sur-Mer!

ANSES consolidates its presence in Boulogne-sur-Mer!

Centrally located in the port of Boulogne-sur-Mer, the Laboratory for Food Safety's site specialising in fishery and aquaculture products is expanding! This extension, financed jointly by the Hauts-de-France Region and the local community, underlines ANSES's scientific investment in Boulogne-sur-Mer and is fully consistent with regional research dynamics for the quality and safety of aquatic products.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

3-5-2018

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA approved a supplemental New Animal Drug Application submitted by AquaBounty Technologies, Inc. The supplemental NADA requested FDA approval to raise AquAdvantage Salmon at a land-based contained facility near Albany, Indiana.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.