Voda za injekcije

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Voda za injekcije Fresenius Kabi otapalo za parenteralnu uporabu
  • Doziranje:
  • nije primjenjivo
  • Farmaceutski oblik:
  • otapalo za parenteralnu uporabu
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna ampula sadrži 5 ml, 10 ml ili 20 ml vode za injekcije
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Fresenius Kabi Espana S.A., Barcelona, Španjolska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Voda za injekcije Fresenius Kabi otapalo za parenteralnu uporabu
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 20 ampula s 5 ml otapala, u kutiji [HR-H-863211484-01]; 20 ampula s 10 ml otapala, u kutiji [HR-H-863211484-02]; 20 ampula s 20 ml otapala, u kutiji [HR-H-863211484-03] Urbroj: 381-12-01/70-17-09

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-863211484
  • Datum autorizacije:
  • 29-03-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Voda za injekcije Fresenius Kabi otapalo za parenteralnu uporabu

voda za injekcije

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Voda za injekcije Fresenius Kabi i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vodu za injekcije Fresenius Kabi?

3. Kako primjenjivati Vodu za injekcije Fresenius Kabi?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Vodu za injekcije Fresenius Kabi?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Voda za injekcije Fresenius Kabi i za što se koristi?

Voda za injekcije je čista, sterilna voda. Koristi se za razrjeđivanje nekih lijekova prije uporabe, koji

se mogu primjenjivati:

- injekcijom (primjena iglom u venu itd.)

- infuzijom (sporo injektiranje u venu, tzv. "drip")

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vodu za injekcije Fresenius Kabi?

Nemojte primjenjivati Vodu za injekcije Fresenius Kabi:

samostalno, jer u tom slučaju može doći do razaranja crvenih krvnih stanica (hemolize),

obzirom da Voda za injekcije nije iste konzistencije kao krv.

Voda za injekcije uvijek se mora miješati s jednim ili više lijekova što obavlja medicinsko osoblje

prije primjene.

Trebali biste pročitati uputu o ovom lijeku, kao i upute lijekova s kojima se miješa Voda za injekcije.

Tako ćete saznati trebate li uzimati otopinu ili ne.

Upozorenja i mjere opreza

Voda za injekcije ne smije se primjenjivati samostalno.

Prije uporabe Vode za injekcije:

- treba ju uvijek pomiješati s jednim ili više lijekova

- medicinsko osoblje pripremit će odgovarajuću mješavinu kako bi otopina bila približno iste

konzistencije kao krv (izotonična).

Ovisno o vrsti lijeka koji uzimate:

- lijek treba razrijediti s Vodom za injekcije

- u mješavinu Vode za injekcije i lijeka treba dodati i neke druge tvari prije primjene.

H A L M E D

29 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Kod primjene velikih volumena hipotonične otopine Vode za injekcije (otopine niže koncentracije od

Vaše krvi), veća je mogućnost hemolize.

Da bi se to izbjeglo, liječnik će tražiti analizu krvi kako bi mogao nadzirati ravnotežu elektrolita

(ionska ravnoteža).

Prije uzimanja lijekova pomiješanih s Vodom za injekcije vaš liječnik će provjeriti:

- jesu li lijekovi stabilni u Vodi za injekcije

- da ne dođe do međusobne interakcije lijekova koji se miješaju.

Djeca

Primjena kod djece ovisit će o lijekovima koje su pomiješani s Vodom za injekcije. Pročitajte Uputu o

lijeku tih drugih lijekova za više informacija o primjeni kod djece.

Drugi lijekovi i Voda za injekcije Fresenius Kabi

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, ste nedavno primijenili bilo koje druge

lijekove.

Može doći do međusobne interakcije lijekova koji će se otopiti u Vodi za injekcije.

Voda za injekcije Fresenius Kabi s hranom, pićem i alkoholom

Pitajte Vašeg liječnika ili ljekarnika smijete li jesti ili piti za vrijeme primjene.

Trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete uzimati bilo koji lijek, obratite se za savjet svom liječniku ili ljekarniku.

Recite svom liječniku ako ste trudni ili dojite.

Rizik za Vaše nerođeno dijete i trudnoću ovisi o vrsti lijekova koje uzimate i miješate s Vodom za

injekcije.

Rizik za Vaše dijete za vrijeme dojenja također ovisi o vrsti lijekova koje koristite i miješate s Vodom

za injekcije.

Vaš liječnik će Vas obavijestiti o rizicima koji su mogući prilikom uzimanja određenih lijekova.

Za vrijeme trudnoće ili dojenja Vaš liječnik će vam prepisati lijekove koji su vam neophodni.

Upravljanje vozilima i strojevima

Voda za injekcije ne ometa sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Učinak na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima ovisit će o lijekovima koje su pomiješani s

Vodom za injekcije. Posavjetujte se o tome s Vašim liječnikom.

3. Kako primjenjivati Vodu za injekcije Fresenius Kabi?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.

Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik odlučuje o tome koliko, kada i kako ćete uzimati lijek, što ovisi o lijeku ili lijekovima koje

trebate uzimati s Vodom za injekcije.

Liječnik će također uzeti u obzir Vašu dob, tjelesnu težinu, stanje i druge lijekove koje uzimate.

Ne biste smjeli uzimati Vodu za injekcije ako sadrži vidljive čestice ili ako je pakiranje oštećeno.

H A L M E D

29 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Upute za rukovanje

Kako bi odvojili jednu ampulu, potrebno je uvinuti jednu od preostalih ampula bez dodirivanja vrha i

vrata ampule (1). Protresti ampulu jednim pokretom (vidi sliku 2), kako bi se uklonila zaostala

tekućina u vrhu (2). Za otvaranje ampule, uviti tijelo i vrh ampule u suprotnim smjerovima sve dok se

ne odvoje (3).Otvorenu ampulu spojiti na luer štrcaljku ili luer-lock štrcaljku kako je prikazano na slici

(4).

Igla nije potrebna za izvlačenje otopine. Izvuci otopinu.

Ako primijenite više Vode za injekcije Fresenius Kabi nego što ste trebali:

Ako ste primijenili previše vode za injekcije (prekomjerno infundiranje) može doći do hemolize.

Hemoliza je raspadanje crvenih krvnih stanica uslijed prekomjernog ulaska vode u stanice.

Lijekovi koji se miješaju s Vodom za injekcije također mogu uzrokovati određene simptome ako se

primjenjuju u prevelikim dozama (prekomjerno infundiranje). Bilo koji od znakova i simptoma

predoziranja ovisit će o vrsti lijeka koji je pomiješan s Vodom za injekcije.

U slučaju predoziranja, Vaše liječenje bit će prekinuto, a nastavit ćete s liječenjem koje će se odrediti

ovisno o pojavi simptoma.

Trebali biste pročitati Uputu o lijeku lijeka s kojim se miješa Voda za injekcije radi navedenih

mogućih simptoma prekomjerne primjene.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Primjena Vode za injekcije u venu može uzrokovati hemolizu (razgradnja crvenih krvnih stanica) ako

primjenjuje samostalno

koristi za pripremanje otopina za injekcije ili infuzije koje nisu iste konzistencije kao vaša

krv (izotonične).

Kada se Vodi za injekcije dodaje neki drugi lijek, on također može uzrokovati nuspojave.

Nuspojave će ovisiti o dodanom lijeku. Trebali biste pročitati uputu dodanog lijeka radi moguće

pojave navedenih simptoma.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

29 - 03 - 2017

O D O B R E N O

5. Kako čuvati Vodu za injekcije Fresenius Kabi?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i

dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Ampule čuvati u originalnom pakiranju.

Jednom kad je pakiranje otvoreno Voda za injekcije Fresenius Kabi se mora odmah upotrijebiti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji i iza

kratica za rok valjanosti (EXP). Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Voda za injekcije Fresenius Kabi sadrži?

Jedina djelatna tvar je voda za injekcije. Jedna ampula sadrži 5 ml, 10 ml ili 20 ml vode za injekcije.

Kako Voda za injekcije Fresenius Kabi izgleda i sadržaj pakiranja?

Voda za injekcije je bezbojna tekućina, bez vidljivih čestica i dostupna je u sljedećim veličinama

pakiranja:

20 ampula s 5 ml

20 ampula s 10 ml

20 ampula s 20 ml

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač:

Nositelj odobrenja:

Fresenius Kabi d.o.o.

Strojarska cesta 20 10 000 Zagreb

Proizvođač:

FRESENIUS KABI ESPAŇA, S.A.

Marina, 16-18, planta 17

Torre Mapfre, 08005 - Barcelona

Španjolska

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2017.

H A L M E D

29 - 03 - 2017

O D O B R E N O

29-8-2018

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Published on: Thu, 23 Aug 2018 00:00:00 +0200 Following a request from EFSA, the Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR) developed an opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) models and their use in prospective environmental risk assessment (ERA) for pesticides and aquatic organisms. TKTD models are species‐ and compound‐specific and can be used to predict (sub)lethal effects of pesticides under untested (time‐variable) exposure conditions. Three differen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-7-2018

King Bio Issues Voluntary Nationwide Recall of Aquaflora Candida HP9, Lymph Detox, and Baby Teething Liquids Due to Microbial Contamination

King Bio Issues Voluntary Nationwide Recall of Aquaflora Candida HP9, Lymph Detox, and Baby Teething Liquids Due to Microbial Contamination

King Bio is voluntarily recalling four lots of Aquaflora Candida HP9, Lymph Detox, and Baby Teething liquids to the consumer level. During a routine inspection by the U.S. Food and Drug Administration, the products were found to contain microbial contaminants Pseudomonas Brenneri, Pseudomonas Fluroescens and Burkholderia Multivorans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-6-2018

ANSES consolidates its presence in Boulogne-sur-Mer!

ANSES consolidates its presence in Boulogne-sur-Mer!

Centrally located in the port of Boulogne-sur-Mer, the Laboratory for Food Safety's site specialising in fishery and aquaculture products is expanding! This extension, financed jointly by the Hauts-de-France Region and the local community, underlines ANSES's scientific investment in Boulogne-sur-Mer and is fully consistent with regional research dynamics for the quality and safety of aquatic products.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

3-5-2018

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA approved a supplemental New Animal Drug Application submitted by AquaBounty Technologies, Inc. The supplemental NADA requested FDA approval to raise AquAdvantage Salmon at a land-based contained facility near Albany, Indiana.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.