Vizarsin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Vizarsin
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Vizarsin
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Urologicals
  • Područje terapije:
  • Poremećaj erekcije
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje muškaraca s erektilnom disfunkcijom, što je nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije penisa dovoljnih za zadovoljavajuće seksualne rezultate.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001076
  • Datum autorizacije:
  • 21-09-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001076
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Vizarsin 25 mg filmom obložene tablete

sildenafil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Vizarsin i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Vizarsin

Kako uzimati Vizarsin

Moguće nuspojave

Kako čuvati Vizarsin

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Vizarsin i za što se koristi

Vizarsin sadrži djelatnu tvar sildenafil koja pripada skupini lijekova pod nazivom inhibitori

fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5). Svojim djelovanjem omogućuje opuštanje krvnih žila penisa čime

omogućuje dotok krvi u penis prilikom seksualnog uzbuđenja. Vizarsin će Vam pomoći u postizanju

erekcije jedino ako ste seksualno stimulirani.

Vizarsin je namijenjen liječenju odraslih muškaraca s erektilnom disfunkcijom, ponekad zvanom

impotencija. Do toga dolazi kada muškarac nije u mogućnosti postići ili održati ukrućenost penisa u

mjeri dovoljnoj za primjerenu spolnu aktivnost.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Vizarsin

Nemojte uzimati Vizarsin

Ako ste alergični na sildenafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako uzimate lijekove koji se nazivaju nitrati, jer kombinacija može dovesti do opasnog pada

krvnog tlaka. Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od ovih lijekova koji se često

primjenjuju za ublažavanje angine pektoris (ili "boli u prsima"). Ako niste sigurni, upitajte

svojeg liječnika ili ljekarnika.

Ako uzimate bilo koje od lijekova poznatih kao donori dušikovog oksida poput amil nitrita, jer

kombinacija također može dovesti do opasnog pada krvnog tlaka.

Ako uzimate riociguat. Ovaj lijek se koristi u liječenju plućne arterijske hipertenzije (kod

visokog krvnog tlaka u plućima) i kronične tromboembolijske plućne hipertenzije (kod visokog

krvnog tlaka u plućima kao posljedica stvaranja krvnih ugrušaka). PDE5 inhibitori, kao što je

Vizarsin su pokazali da povećavaju hipotenzivne učinke ovog lijeka. Ako uzimate riociguat ili

niste sigurni obratite se svom liječniku.

Ako imate teške probleme sa srcem ili jetrom.

Ako ste nedavno imali moždani ili srčani udar ili ako imate nizak krvni tlak.

Ako imate određene rijetke nasljedne bolesti oka (kao što je retinitis pigmentosa).

Ako ste ikada imali gubitak vida zbog nearteritične prednje ishemijske optičke neuropatije

(NAION).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Vizarsin:

Ako imate anemiju srpastih stanica (poremećaj crvenih krvnih stanica), leukemiju (rak krvnih

stanica), multipli mijelom (rak koštane srži).

Ako imate deformaciju penisa ili Peyronijevu bolest.

Ako imate poteškoće sa srcem. Vaš liječnik treba pažljivo procijeniti može li Vaše srce podnijeti

dodatni napor spolnog odnosa.

Ako trenutno imate čir na želucu ili probleme s krvarenjem (kao što je hemofilija).

Ako osjetite iznenadno slabljenje ili gubitak vida, prestanite uzimati Vizarsin i odmah zatražite

savjet liječnika.

Ne smijete uzimati Vizarsin s drugim oralnim (primijenjenim kroz usta) ili lokalnim lijekovima za

erektilnu disfunkciju (poremećaj erekcije).

Ne smijete uzimati Vizarsin zajedno s terapijom za plućnu arterijsku hiperteniziju (PAH) koja sadrži

sildenafil ili neke druge inhibitore PDE5.

Ne smijete uzimati Vizarsin ako nemate poremećaj erekcije.

Ne smijete uzimati Vizarsin ako ste žena.

Posebna upozorenja za bolesnike s poremećajem bubrega ili jetre

Obavijestite svog liječnika ako imate poteškoće s bubrezima ili jetrom. Liječnik Vam može odlučiti

sniziti dozu.

Djeca i adolescenti

Vizarsin se ne smije davati osobama mlađim od 18 godina.

Drugi lijekovi i Vizarsin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Vizarsin tablete mogu međusobno djelovati s nekim lijekovima, osobito onima koji se koriste za

liječenje boli u prsima. U slučaju hitne medicinske intervencije, morate upozoriti svog liječnika,

ljekarnika ili medicinsku sestru da ste uzeli Vizarsin te kada ste ga uzeli. Nemojte uzimati Vizarsin s

drugim lijekovima, osim ako Vam tako nije rekao liječnik.

Ne smijete uzimati Vizarsin ako uzimate lijekove koji se nazivaju nitrati jer kombinacija ovih lijekova

može dovesti do opasnog pada krvnog tlaka. Uvijek obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru ako uzimate bilo koji od ovih lijekova koji se često koriste za ublažavanje angine

pektoris (ili „boli u prsima“).

Ne smijete uzimati Vizarsin ako uzimate bilo koje od lijekova poznatih kao donori dušikovog oksida

poput amil nitrita jer kombinacija također može dovesti do opasnog pada krvnog tlaka.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako već uzimate riociguat.

Ako uzimate lijekove poznate kao inhibitori proteaze, na primjer za liječenje infekcije HIV-om,

liječnik Vam može propisati najnižu početnu dozu (25 mg) Vizarsina.

Pojedini bolesnici koji uzimaju alfa-blokatore za liječenje visokog krvnog tlaka ili povećanja prostate

mogu imati omaglicu ili ošamućenost što može biti uzrokovano sniženjem krvnog tlaka nakon naglog

uspravljanja u sjedeći ili stojeći položaj. Određeni bolesnici su imali te simptome prilikom uzimanja

Vizarsina s alfa-blokatorima. To će se najvjerojatnije dogoditi unutar 4 sata nakon uzimanja Vizarsina.

Kako bi se smanjila mogućnost pojave tih simptoma, trebate biti na redovitoj dnevnoj dozi alfa-

blokatora prije nego počnete uzimati Vizarsin. Liječnik Vas može staviti na početnu nižu dozu

(25 mg) Vizarsina.

Vizarsin s hranom, pićem i alkoholom

Vizarsin se može uzeti sa ili bez hrane. Međutim, ako uzmete Vizarsin uz obilniji obrok, možda će

proći više vremena do početka njegovog djelovanja.

Konzumiranje alkohola može privremeno narušiti sposobnost postizanja erekcije. Kako biste izvukli

najviše koristi od lijeka, savjetuje se da ne uzimate veće količine alkohola prije uzimanja Vizarsina.

Trudnoća i dojenje

Vizarsin nije namijenjen za primjenu

žena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vizarsin može uzrokovati omaglicu i utjecati na vid. Prije upravljanja vozilima ili strojevima trebate

biti svjesni kako Vizarsin djeluje na Vas.

Vizarsin sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, kao što je laktoza, prije nego što počnete

uzimati lijek Vizarsin posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati Vizarsin

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik

ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena početna doza je 50 mg.

Vizarsin se ne smije uzeti više od jednom dnevno.

Vizarsin trebate uzeti oko jedan sat prije planirane spolne aktivnosti. Progutajte cijelu tabletu uz čašu

vode.

Ako osjećate da je učinak Vizarsina prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Vizarsin će Vam pomoći u postizanju erekcije jedino ako ste seksualno stimulirani. Vrijeme potrebno

za početak djelovanja Vizarsina razlikuje se od osobe do osobe, ali se obično kreće između pola sata i

jednog sata. Ako uzmete Vizarsin uz obilniji obrok, možda će proći više vremena do početka njegovog

djelovanja.

Trebate obavijestiti svog liječnika ako Vam Vizarsin ne pomaže u postizanju erekcije ili ako erekcija

ne traje dovoljno dugo za dovršetak spolnog odnosa.

Ako uzmete više Vizarsina nego što ste trebali

Mogli biste imati brojnije i jače nuspojave. Doze iznad 100 mg ne povećavaju djelotvornost.

Ne smijete uzimati više tableta nego što Vam je preporučio liječnik.

Obratite se svom liječniku ako ste uzeli više tableta nego što ste smjeli.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave zabilježene kod primjene Vizarsina su obično blage do umjerene i kratko traju.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati Vizarsin i odmah zatražite

medicinsku pomoć:

Alergijska reakcija - javlja se manje često (može se javiti kod do 1 na 100 osoba)

Simptomi uključuju iznenadno piskanje, otežano disanje ili omaglicu, oticanje očnih kapaka,

lica, usana ili ždrijela.

Bolovi u prsnom košu - javljaju se manje često

Ako se to javi tijekom ili nakon spolnog odnosa:

Zauzmite polusjedeći položaj i pokušajte se opustiti.

Nemojte uzimati nitrate za liječenje bolova u prsima.

Produljene i ponekad bolne erekcije - javljaju se rijetko (mogu se javiti kod do 1 na 1000

osoba)

Ako imate erekciju koja traje dulje od 4 sata, odmah se obratite svom liječniku.

Iznenadno smanjenje ili gubitak vida - javljaju se rijetko

Jake kožne reakcije - javljaju se rijetko

Simptomi mogu uključivati jako ljuštenje i oticanje kože, mjehuriće u ustima, na genitalijama i

oko očiju, vrućicu.

Napadaji - javljaju se rijetko

Ostale nuspojave:

Vrlo često (može se javiti kod više od 1 na 10 osoba): glavobolja.

Često (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba): mučnina, naleti crvenila u licu, navala vrućine (simptomi

uključuju iznenadni osjećaj vrućine u gornjem dijelu tijela), probavne tegobe, obojeni vid, zamagljen

vid, poremećaj vida, začepljenost nosa i omaglica.

Manje često (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba): povraćanje, kožni osip, iritacija oka, krvave

oči/crvene oči, bol u očima, bljeskovi pred očima, osjećaj svjetline pri gledanju, osjetljivost na svjetlo,

suzenje očiju, lupanje srca, ubrzani otkucaji srca, visoki krvni tlak, niski krvni tlak, bol u mišićima,

osjećaj pospanosti, smanjeni osjet dodira, vrtoglavica, zvonjenje u ušima, suha usta, puni ili začepljeni

sinusi, upala nosne sluznice (simptomi uključuju curenje iz nosa, kihanje i začepljen nos), bol u

gornjem dijelu abdomena, gastroezofagealna refluksna bolest (simptomi uključuju žgaravicu), krv u

mokraći, bol u rukama ili nogama, krvarenje iz nosa, osjećaj vrućine i osjećaj umora.

Rijetko (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba): nesvjestica, moždani udar, srčani udar, nepravilni

otkucaji srca, privremeno smanjenje protoka krvi u određene dijelove mozga, osjećaj stezanja u grlu,

gubitak osjeta u ustima, krvarenje u očnoj pozadini, dvostruki vid, smanjena oštrina vida, neuobičajen

osjet u oku, oticanje oka ili očnog kapka, sitne čestice ili mrlje u vidnom polju, aureole oko izvora

svjetlosti, širenje zjenice oka, promjena boje bjeloočnice, krvarenje iz penisa, krv u sjemenoj tekućini,

suhoća nosne sluznice, oticanje unutrašnjosti nosa, osjećaj razdražljivosti i iznenadno smanjenje ili

gubitak sluha.

Nakon puštanja lijeka u promet prijavljeni su rijetki slučajevi nestabilne angine (srčani poremećaj) i

iznenadne smrti. Potrebno je napomenuti kako je većina ovih muškaraca, ali ne svi, koja je imala

navedene nuspojave, imala poteškoće sa srcem već prije uzimanja ovog lijeka. Nije moguće utvrditi

jesu li ovi događaji izravno povezani s Vizarsinom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Vizarsin

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete pri čuvanju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Vizarsin sadrži

Djelatna tvar je sildenafil. Jedna filmom obložena tableta sadrži sildenafilcitrat koji odgovara

25 mg sildenafila.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete:

mikrokristalična celuloza (E460), bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, umrežena

karmelozanatrij, hipromeloza (E464), magnezijev stearat (E572).

Film ovojnica:

laktoza hidrat, hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), triacetin (E1518).

Kako Vizarsin izgleda i sadržaj pakiranja

Vizarsin 25 mg filmom obložene tablete su bijele, duguljaste i označene s “25” na jednoj strani.

Vizarsin 25 mg filmom obložene tablete dostupne su u kutijama s 1 filmom obloženom tabletom u

blisterima te također u kutijama s 4 x 1, 8 x 1 ili 12 x 1 filmom obloženih tableta u perforiranim

blisterima djeljivim na jedinične doze.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 855

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KERN PHARMA, S.L.

Tel: + 34 93 700 25 25

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA – FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Vizarsin 50 mg filmom obložene tablete

sildenafil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Vizarsin i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Vizarsin

Kako uzimati Vizarsin

Moguće nuspojave

Kako čuvati Vizarsin

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Vizarsin i za što se koristi

Vizarsin sadrži djelatnu tvar sildenafil koja pripada skupini lijekova pod nazivom inhibitori

fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5). Svojim djelovanjem omogućuje opuštanje krvnih žila penisa čime

omogućuje dotok krvi u penis prilikom seksualnog uzbuđenja. Vizarsin će Vam pomoći u postizanju

erekcije jedino ako ste seksualno stimulirani.

Vizarsin je namijenjen liječenju odraslih muškaraca s erektilnom disfunkcijom, ponekad zvanom

impotencija. Do toga dolazi kada muškarac nije u mogućnosti postići ili održati ukrućenost penisa u

mjeri dovoljnoj za primjerenu spolnu aktivnost.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Vizarsin

Nemojte uzimati Vizarsin

Ako ste alergični na sildenafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako uzimate lijekove koji se nazivaju nitrati, jer kombinacija može dovesti do opasnog pada

krvnog tlaka. Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od ovih lijekova koji se često

primjenjuju za ublažavanje angine pektoris (ili "boli u prsima"). Ako niste sigurni, upitajte svog

liječnika ili ljekarnika.

Ako uzimate bilo koje od lijekova poznatih kao donori dušikovog oksida, poput amil nitrita, jer

kombinacija također može dovesti do opasnog pada krvnog tlaka.

Ako uzimate riociguat. Ovaj lijek se koristi u liječenju plućne arterijske hipertenzije (kod

visokog krvnog tlaka u plućima) i kronične tromboembolijske plućne hipertenzije (kod visokog

krvnog tlaka u plućima kao posljedica stvaranja krvnih ugrušaka). PDE5 inhibitori, kao što je

Vizarsin su pokazali da povećavaju hipotenzivne učinke ovog lijeka. Ako uzimate riociguat ili

niste sigurni obratite se svom liječniku.

Ako imate teške probleme sa srcem ili jetrom.

Ako ste nedavno imali moždani ili srčani udar ili ako imate nizak krvni tlak.

Ako imate određene rijetke nasljedne bolesti oka (kao što je retinitis pigmentosa).

Ako ste ikada imali gubitak vida zbog nearteritične prednje ishemijske optičke neuropatije

(NAION).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Vizarsin:

Ako imate anemiju srpastih stanica (poremećaj crvenih krvnih stanica), leukemiju (rak krvnih

stanica), multipli mijelom (rak koštane srži).

Ako imate deformaciju penisa ili Peyronijevu bolest.

Ako imate poteškoće sa srcem. Vaš liječnik treba pažljivo procijeniti može li Vaše srce podnijeti

dodatni napor spolnog odnosa.

Ako trenutno imate čir na želucu ili probleme s krvarenjem (kao što je hemofilija).

Ako osjetite iznenadno slabljenje ili gubitak vida, prestanite uzimati Vizarsin i odmah zatražite

savjet liječnika.

Ne smijete uzimati Vizarsin s drugim oralnim (primijenjenim kroz usta) ili lokalnim lijekovima za

erektilnu disfunkciju (poremećaj erekcije).

Ne smijete uzimati Vizarsin zajedno s terapijom za plućnu arterijsku hiperteniziju (PAH) koja sadrži

sildenafil ili neke druge inhibitore PDE5.

Ne smijete uzimati Vizarsin ako nemate poremećaj erekcije.

Ne smijete uzimati Vizarsin ako ste žena.

Posebna upozorenja za bolesnike s poremećajem bubrega ili jetre

Obavijestite svog liječnika ako imate poteškoće s bubrezima ili jetrom. Liječnik Vam može odlučiti

sniziti dozu.

Djeca i adolescenti

Vizarsin se ne smije davati osobama mlađim od 18 godina.

Drugi lijekovi i Vizarsin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Vizarsin tablete mogu međusobno djelovati s nekim lijekovima, osobito onima koji se koriste za

liječenje boli u prsima. U slučaju hitne medicinske intervencije, morate upozoriti svog liječnika,

ljekarnika ili medicinsku sestru da ste uzeli Vizarsin te kada ste ga uzeli. Nemojte uzimati Vizarsin s

drugim lijekovima, osim ako Vam tako nije rekao liječnik.

Ne smijete uzimati Vizarsin ako uzimate lijekove koji se nazivaju nitrati jer kombinacija ovih lijekova

može dovesti do opasnog pada krvnog tlaka. Uvijek obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru ako uzimate bilo koji od ovih lijekova koji se često koriste za ublažavanje angine

pektoris (ili „boli u prsima“).

Ne smijete uzimati Vizarsin ako uzimate bilo koje od lijekova poznatih kao donori dušikovog oksida,

poput amil nitrita jer kombinacija također može dovesti do opasnog pada krvnog tlaka.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako već uzimate riociguat.

Ako uzimate lijekove poznate kao inhibitori proteaze, na primjer za liječenje infekcije HIV-om,

liječnik Vam može propisati najnižu početnu dozu (25 mg) Vizarsina.

Pojedini bolesnici koji uzimaju alfa-blokatore za liječenje visokog krvnog tlaka ili povećanja prostate

mogu imati omaglicu ili ošamućenost što može biti uzrokovano sniženjem krvnog tlaka nakon naglog

uspravljanja u sjedeći ili stojeći položaj. Određeni bolesnici su imali te simptome prilikom uzimanja

Vizarsina s alfa-blokatorima. To će se najvjerojatnije dogoditi unutar 4 sata nakon uzimanja Vizarsina.

Kako bi se smanjila mogućnost pojave tih simptoma, trebate biti na redovitoj dnevnoj dozi alfa-

blokatora prije nego počnete uzimati Vizarsin. Liječnik Vas može staviti na početnu nižu dozu

(25 mg) Vizarsina.

Vizarsin s hranom, pićem i alkoholom

Vizarsin se može uzeti sa ili bez hrane. Međutim, ako uzmete Vizarsin uz obilniji obrok, možda će

proći više vremena do početka njegovog djelovanja.

Konzumiranje alkohola može privremeno narušiti sposobnost postizanja erekcije. Kako biste izvukli

najviše koristi od lijeka, savjetuje se da ne uzimate veće količine alkohola prije uzimanja Vizarsina.

Trudnoća i dojenje

Vizarsin nije namijenjen za primjenu u žena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vizarsin može uzrokovati omaglicu i utjecati na vid. Prije upravljanja vozilima ili strojevima trebate

biti svjesni kako Vizarsin djeluje na Vas.

Vizarsin sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, kao što je laktoza, prije nego što počnete

uzimati lijek Vizarsin posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati Vizarsin

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik

ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena početna doza je 50 mg.

Vizarsin se ne smije uzeti više od jednom dnevno.

Vizarsin trebate uzeti oko jedan sat prije planirane spolne aktivnosti. Progutajte cijelu tabletu uz čašu

vode.

Ako osjećate da je učinak Vizarsina prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Vizarsin će Vam pomoći u postizanju erekcije jedino ako ste seksualno stimulirani. Vrijeme potrebno

za početak djelovanja Vizarsina razlikuje se od osobe do osobe, ali se obično kreće između pola sata i

jednog sata. Ako uzmete Vizarsin uz obilniji obrok, možda će proći više vremena do početka njegovog

djelovanja.

Trebate obavijestiti svog liječnika ako Vam Vizarsin ne pomaže u postizanju erekcije ili ako erekcija

ne traje dovoljno dugo za dovršetak spolnog odnosa.

Ako uzmete više Vizarsina nego što ste trebali

Mogli biste imati brojnije i jače nuspojave. Doze iznad 100 mg ne povećavaju djelotvornost.

Ne smijete uzimati više tableta nego što Vam je preporučio liječnik.

Obratite se svom liječniku ako ste uzeli više tableta nego što ste smjeli.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave zabilježene kod primjene Vizarsina su obično blage do umjerene i kratko traju.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati Vizarsin i odmah zatražite

medicinsku pomoć:

Alergijska reakcija - javlja se manje često (može se javiti kod do 1 na 100 osoba)

Simptomi uključuju iznenadno piskanje, otežano disanje ili omaglicu, oticanje očnih kapaka,

lica, usana ili ždrijela.

Bolovi u prsnom košu - javljaju se manje često

Ako se to javi tijekom ili nakon spolnog odnosa:

Zauzmite polusjedeći položaj i pokušajte se opustiti.

Nemojte uzimati nitrate za liječenje bolova u prsima.

Produljene i ponekad bolne erekcije - javljaju se rijetko (mogu se javiti kod do 1 na 1000

osoba)

Ako imate erekciju koja traje dulje od 4 sata, odmah se obratite svom liječniku.

Iznenadno smanjenje ili gubitak vida - javljaju se rijetko

Jake kožne reakcije - javljaju se rijetko

Simptomi mogu uključivati jako ljuštenje i oticanje kože, mjehuriće u ustima, na genitalijama i

oko očiju, vrućicu.

Napadaji - javljaju se rijetko

Ostale nuspojave:

Vrlo često (može se javiti kod više od 1 na 10 osoba): glavobolja.

Često (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba): mučnina, naleti crvenila u licu, navala vrućine (simptomi

uključuju iznenadni osjećaj vrućine u gornjem dijelu tijela), probavne tegobe, obojeni vid, zamagljen

vid, poremećaj vida, začepljenost nosa i omaglica.

Manje često (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba): povraćanje, kožni osip, iritacija oka, krvave

oči/crvene oči, bol u očima, bljeskovi pred očima, osjećaj svjetline pri gledanju, osjetljivost na svjetlo,

suzenje očiju, lupanje srca, ubrzani otkucaji srca, visoki krvni tlak, niski krvni tlak, bol u mišićima,

osjećaj pospanosti, smanjeni osjet dodira, vrtoglavica, zvonjenje u ušima, suha usta, puni ili začepljeni

sinusi, upala nosne sluznice (simptomi uključuju curenje iz nosa, kihanje i začepljen nos), bol u

gornjem dijelu abdomena, gastroezofagealna refluksna bolest (simptomi uključuju žgaravicu), krv u

mokraći, bol u rukama ili nogama, krvarenje iz nosa, osjećaj vrućine i osjećaj umora.

Rijetko (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba): nesvjestica, moždani udar, srčani udar, nepravilni

otkucaji srca, privremeno smanjenje protoka krvi u određene dijelove mozga, osjećaj stezanja u grlu,

gubitak osjeta u ustima, krvarenje u očnoj pozadini, dvostruki vid, smanjena oštrina vida, neuobičajen

osjet u oku, oticanje oka ili očnog kapka, sitne čestice ili mrlje u vidnom polju, aureole oko izvora

svjetlosti, širenje zjenice oka, promjena boje bjeloočnice, krvarenje iz penisa, krv u sjemenoj tekućini,

suhoća nosne sluznice, oticanje unutrašnjosti nosa, osjećaj razdražljivosti i iznenadno smanjenje ili

gubitak sluha.

Nakon puštanja lijeka u promet prijavljeni su rijetki slučajevi nestabilne angine (srčani poremećaj) i

iznenadne smrti. Potrebno je napomenuti kako je većina ovih muškaraca, ali ne svi, koja je imala

navedene nuspojave, imala poteškoće sa srcem već prije uzimanja ovog lijeka. Nije moguće utvrditi

jesu li ovi događaji izravno povezani s Vizarsinom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Vizarsin

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete pri čuvanju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Vizarsin sadrži

Djelatna tvar je sildenafil. Jedna filmom obložena tableta sadrži sildenafilcitrat koji odgovara

50 mg sildenafila.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete:

mikrokristalična celuloza (E460), bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, umrežena

karmelozanatrij, hipromeloza (E464), magnezijev stearat (E572).

Film ovojnica:

laktoza hidrat, hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), triacetin (E1518).

Kako Vizarsin izgleda i sadržaj pakiranja

Vizarsin 50 mg filmom obložene tablete su bijele, duguljaste i označene s “50” na jednoj strani.

Vizarsin 50 mg filmom obložene tablete dostupne su u kutijama s 1 filmom obloženom tabletom u

blisterima te također u kutijama s 4 x 1, 8 x 1 ili 12 x 1 filmom obloženih tableta u perforiranim

blisterima djeljivim na jedinične doze.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 855

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KERN PHARMA, S.L.

Tel: + 34 93 700 25 25

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA – FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Vizarsin 100 mg filmom obložene tablete

sildenafil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Vizarsin i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Vizarsin

Kako uzimati Vizarsin

Moguće nuspojave

Kako čuvati Vizarsin

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Vizarsin i za što se koristi

Vizarsin sadrži djelatnu tvar sildenafil koja pripada skupini lijekova pod nazivom inhibitori

fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5). Svojim djelovanjem omogućuje opuštanje krvnih žila penisa čime

omogućuje dotok krvi u penis prilikom seksualnog uzbuđenja. Vizarsin će Vam pomoći u postizanju

erekcije jedino ako ste seksualno stimulirani.

Vizarsin je namijenjen liječenju odraslih muškaraca s erektilnom disfunkcijom, ponekad zvanom

impotencija. Do toga dolazi kada muškarac nije u mogućnosti postići ili održati ukrućenost penisa u

mjeri dovoljnoj za primjerenu spolnu aktivnost.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Vizarsin

Nemojte uzimati Vizarsin

Ako ste alergični na sildenafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako uzimate lijekove koji se nazivaju nitrati, jer kombinacija može dovesti do opasnog pada

krvnog tlaka. Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od ovih lijekova koji se često

primjenjuju za ublažavanje angine pektoris (ili "boli u prsima"). Ako niste sigurni, upitajte svog

liječnika ili ljekarnika.

Ako uzimate bilo koje od lijekova poznatih kao donori dušikovog oksida, poput amil nitrita, jer

kombinacija također može dovesti do opasnog pada krvnog tlaka.

Ako uzimate riociguat. Ovaj lijek se koristi u liječenju plućne arterijske hipertenzije (kod

visokog krvnog tlaka u plućima) i kronične tromboembolijske plućne hipertenzije (kod visokog

krvnog tlaka u plućima kao posljedica stvaranja krvnih ugrušaka). PDE5 inhibitori, kao što je

Vizarsin su pokazali da povećavaju hipotenzivne učinke ovog lijeka. Ako uzimate riociguat ili

niste sigurni obratite se svom liječniku.

Ako imate teške probleme sa srcem ili jetrom.

Ako ste nedavno imali moždani ili srčani udar ili ako imate nizak krvni tlak.

Ako imate određene rijetke nasljedne bolesti oka (kao što je retinitis pigmentosa).

Ako ste ikada imali gubitak vida zbog nearteritične anteriorne ishemijske optičke neuropatije

(NAION).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Vizarsin:

Ako imate anemiju srpastih stanica (poremećaj crvenih krvnih stanica), leukemiju (rak krvnih

stanica), multipli mijelom (rak koštane srži).

Ako imate deformaciju penisa ili Peyronijevu bolest.

Ako imate poteškoće sa srcem. Vaš liječnik treba pažljivo procijeniti može li Vaše srce podnijeti

dodatni napor spolnog odnosa.

Ako trenutno imate čir na želucu ili probleme s krvarenjem (kao što je hemofilija).

Ako osjetite iznenadno slabljenje ili gubitak vida, prestanite uzimati Vizarsin i odmah zatražite

savjet liječnika.

Ne smijete uzimati Vizarsin s drugim oralnim (primijenjenim kroz usta) ili lokalnim lijekovima za

erektilnu disfunkciju (poremećaj erekcije).

Ne smijete uzimati Vizarsin zajedno s terapijom za plućnu arterijsku hiperteniziju (PAH) koja sadrži

sildenafil ili neke druge inhibitore PDE5.

Ne smijete uzimati Vizarsin ako nemate poremećaj erekcije.

Ne smijete uzimati Vizarsin ako ste žena.

Posebna upozorenja za bolesnike s poremećajem bubrega ili jetre

Obavijestite svog liječnika ako imate poteškoće s bubrezima ili jetrom. Liječnik Vam može odlučiti

sniziti dozu.

Djeca i adolescenti

Vizarsin se ne smije davati osobama mlađim od 18 godina.

Drugi lijekovi i Vizarsin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Vizarsin tablete mogu međusobno djelovati s nekim lijekovima, osobito onima koji se koriste za

liječenje boli u prsima. U slučaju hitne medicinske intervencije, morate upozoriti svog liječnika,

ljekarnika ili medicinsku sestru da ste uzeli Vizarsin te kada ste ga uzeli. Nemojte uzimati Vizarsin s

drugim lijekovima, osim ako Vam tako nije rekao liječnik.

Ne smijete uzimati Vizarsin ako uzimate lijekove koji se nazivaju nitrati, jer kombinacija ovih lijekova

može dovesti do opasnog pada krvnog tlaka. Uvijek obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru ako uzimate bilo koji od ovih lijekova koji se često koriste za ublažavanje angine

pektoris (ili „boli u prsima“).

Ne smijete uzimati Vizarsin ako uzimate bilo koje od lijekova poznatih kao donori dušikovog oksida,

poput amil nitrita jer kombinacija također može dovesti do opasnog pada krvnog tlaka.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako već uzimate riociguat.

Ako uzimate lijekove poznate kao inhibitori proteaze, na primjer za liječenje infekcije HIV-om,

liječnik Vam može propisati najnižu početnu dozu (25 mg) Vizarsina.

Pojedini bolesnici koji uzimaju alfa-blokatore za liječenje visokog krvnog tlaka ili povećanja prostate

mogu imati omaglicu ili ošamućenost, što može biti uzrokovano sniženjem krvnog tlaka nakon naglog

uspravljanja u sjedeći ili stojeći položaj. Određeni bolesnici su imali te simptome prilikom uzimanja

Vizarsina s alfa-blokatorima. To će se najvjerojatnije dogoditi unutar 4 sata nakon uzimanja Vizarsina.

Kako bi se smanjila mogućnost pojave tih simptoma, trebate biti na redovitoj dnevnoj dozi alfa-

blokatora prije nego počnete uzimati Vizarsin. Liječnik Vas može staviti na početnu nižu dozu

(25 mg) Vizarsina.

Vizarsin s hranom, pićem i alkoholom

Vizarsin se može uzeti sa ili bez hrane. Međutim, ako uzmete Vizarsin uz obilniji obrok, možda će

proći više vremena do početka njegovog djelovanja.

Konzumiranje alkohola može privremeno narušiti sposobnost postizanja erekcije. Kako biste izvukli

najviše koristi od lijeka, savjetuje se da ne uzimate veće količine alkohola prije uzimanja Vizarsina.

Trudnoća i dojenje

Vizarsin nije namijenjen za primjenu u žena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vizarsin može uzrokovati omaglicu i utjecati na vid. Prije upravljanja vozilima ili strojevima trebate

biti svjesni kako Vizarsin djeluje na Vas.

Vizarsin sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, kao što je laktoza, prije nego što počnete

uzimati lijek Vizarsin posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati Vizarsin

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik

ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena početna doza je 50 mg.

Vizarsin se ne smije uzeti više od jednom dnevno.

Vizarsin trebate uzeti oko jedan sat prije planirane spolne aktivnosti. Progutajte cijelu tabletu uz čašu

vode.

Ako osjećate da je učinak Vizarsina prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Vizarsin će Vam pomoći u postizanju erekcije jedino ako ste seksualno stimulirani. Vrijeme potrebno

za početak djelovanja Vizarsina razlikuje se od osobe do osobe, ali se obično kreće između pola sata i

jednog sata. Ako uzmete Vizarsin uz obilniji obrok, možda će proći više vremena do početka njegovog

djelovanja.

Trebate obavijestiti svog liječnika ako Vam Vizarsin ne pomaže u postizanju erekcije ili ako erekcija

ne traje dovoljno dugo za dovršetak spolnog odnosa.

Ako uzmete više Vizarsina nego što ste trebali

Mogli biste imati brojnije i jače nuspojave. Doze iznad 100 mg ne povećavaju djelotvornost.

Ne smijete uzimati više tableta nego što Vam je preporučio liječnik.

Obratite se svom liječniku ako ste uzeli više tableta nego što ste smjeli.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave zabilježene kod primjene Vizarsina su obično blage do umjerene i kratko traju.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati Vizarsin i odmah zatražite

medicinsku pomoć:

Alergijska reakcija - javlja se manje često (može se javiti kod do 1 na 100 osoba)

Simptomi uključuju iznenadno piskanje, otežano disanje ili omaglicu, oticanje očnih kapaka,

lica, usana ili ždrijela.

Bolovi u prsnom košu - javljaju se manje često

Ako se to javi tijekom ili nakon spolnog odnosa:

Zauzmite polusjedeći položaj i pokušajte se opustiti.

Nemojte uzimati nitrate za liječenje bolova u prsima.

Produljene i ponekad bolne erekcije - javljaju se rijetko (mogu se javiti kod do 1 na 1000

osoba)

Ako imate erekciju koja traje dulje od 4 sata, odmah se obratite svom liječniku.

Iznenadno smanjenje ili gubitak vida - javljaju se rijetko

Jake kožne reakcije - javljaju se rijetko

Simptomi mogu uključivati jako ljuštenje i oticanje kože, mjehuriće u ustima, na genitalijama i

oko očiju, vrućicu.

Napadaji - javljaju se rijetko

Ostale nuspojave:

Vrlo često (može se javiti kod više od 1 na 10 osoba): glavobolja.

Često (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba): mučnina, naleti crvenila u licu, navala vrućine (simptomi

uključuju iznenadni osjećaj vrućine u gornjem dijelu tijela), probavne tegobe, obojeni vid, zamagljen

vid, poremećaj vida, začepljenost nosa i omaglica.

Manje često (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba): povraćanje, kožni osip, iritacija oka, krvave

oči/crvene oči, bol u očima, bljeskovi pred očima, osjećaj svjetline pri gledanju, osjetljivost na svjetlo,

suzenje očiju, lupanje srca, ubrzani otkucaji srca, visoki krvni tlak, niski krvni tlak, bol u mišićima,

osjećaj pospanosti, smanjeni osjet dodira, vrtoglavica, zvonjenje u ušima, suha usta, puni ili začepljeni

sinusi, upala nosne sluznice (simptomi uključuju curenje iz nosa, kihanje i začepljen nos), bol u

gornjem dijelu abdomena, gastroezofagealna refluksna bolest (simptomi uključuju žgaravicu), krv u

mokraći, bol u rukama ili nogama, krvarenje iz nosa, osjećaj vrućine i osjećaj umora.

Rijetko (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba): nesvjestica, moždani udar, srčani udar, nepravilni

otkucaji srca, privremeno smanjenje protoka krvi u određene dijelove mozga, osjećaj stezanja u grlu,

gubitak osjeta u ustima, krvarenje u očnoj pozadini, dvostruki vid, smanjena oštrina vida, neuobičajen

osjet u oku, oticanje oka ili očnog kapka, sitne čestice ili mrlje u vidnom polju, aureole oko izvora

svjetlosti, širenje zjenice oka, promjena boje bjeloočnice, krvarenje iz penisa, krv u sjemenoj tekućini,

suhoća nosne sluznice, oticanje unutrašnjosti nosa, osjećaj razdražljivosti i iznenadno smanjenje ili

gubitak sluha.

Nakon puštanja lijeka u promet prijavljeni su rijetki slučajevi nestabilne angine (srčani poremećaj) i

iznenadne smrti. Potrebno je napomenuti kako je većina ovih muškaraca, ali ne svi, koja je imala

navedene nuspojave, imala poteškoće sa srcem već prije uzimanja ovog lijeka. Nije moguće utvrditi

jesu li ovi događaji izravno povezani s Vizarsinom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Vizarsin

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete pri čuvanju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Vizarsin sadrži

Djelatna tvar je sildenafil. Jedna filmom obložena tableta sadrži sildenafilcitrat koji odgovara

100 mg sildenafila.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete:

mikrokristalična celuloza (E460), bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, umrežena

karmelozanatrij, hipromeloza (E464), magnezijev stearat (E572).

Film ovojnica:

laktoza hidrat, hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), triacetin (E1518).

Kako Vizarsin izgleda i sadržaj pakiranja

Vizarsin 100 mg filmom obložene tablete su bijele, duguljaste i označene s “100” na jednoj strani.

Vizarsin 100 mg filmom obložene tablete dostupne su u kutijama s 1 filmom obloženom tabletom u

blisterima te također u kutijama s 4 x 1, 8 x 1 ili 12 x 1 filmom obloženih tableta u perforiranim

blisterima djeljivim na jedinične doze.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 855

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KERN PHARMA, S.L.

Tel: + 34 93 700 25 25

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA – FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Vizarsin 25 mg raspadljive tablete za usta

sildenafil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Vizarsin i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Vizarsin

Kako uzimati Vizarsin

Moguće nuspojave

Kako čuvati Vizarsin

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Vizarsin i za što se koristi

Vizarsin sadrži djelatnu tvar sildenafil koja pripada skupini lijekova pod nazivom inhibitori

fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5). Svojim djelovanjem omogućuje opuštanje krvnih žila penisa čime

omogućuje dotok krvi u penis prilikom seksualnog uzbuđenja. Vizarsin će Vam pomoći u postizanju

erekcije jedino ako ste seksualno stimulirani.

Vizarsin je namijenjen liječenju odraslih muškaraca s erektilnom disfunkcijom, ponekad zvanom

impotencija. Do toga dolazi kada muškarac nije u mogućnosti postići ili održati ukrućenost penisa u

mjeri dovoljnoj za primjerenu spolnu aktivnost.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Vizarsin

Nemojte uzimati Vizarsin:

Ako ste alergični na sildenafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako uzimate lijekove koji se nazivaju nitrati, jer kombinacija može dovesti do opasnog pada

krvnog tlaka. Obavijestite svojeg liječnika ako uzimate bilo koji od ovih lijekova koji se često

koriste za ublažavanje angine pektoris (ili "boli u prsima"). Ako niste sigurni, upitajte svog

liječnika ili ljekarnika.

Ako uzimate bilo koje od lijekova poznatih kao donori dušikovog oksida poput amil nitrita, jer

kombinacija također može dovesti do opasnog pada krvnog tlaka.

Ako uzimate riociguat. Ovaj lijek se koristi u liječenju plućne arterijske hipertenzije (kod

visokog krvnog tlaka u plućima) i kronične tromboembolijske plućne hipertenzije (kod visokog

krvnog tlaka u plućima kao posljedica stvaranja krvnih ugrušaka). PDE5 inhibitori, kao što je

Vizarsin su pokazali da povećavaju hipotenzivne učinke ovog lijeka. Ako uzimate riociguat ili

niste sigurni obratite se svom liječniku.

Ako imate teške probleme sa srcem ili jetrom.

Ako ste nedavno imali moždani ili srčani udar ili ako imate nizak krvni tlak.

Ako imate određene rijetke nasljedne bolesti oka (kao što je retinitis pigmentosa).

Ako ste ikada imali gubitak vida zbog nearteritične anteriorne ishemijske optičke neuropatije

(NAION).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Vizarsin:

Ako imate anemiju srpastih stanica (poremećaj crvenih krvnih stanica), leukemiju (rak krvnih

stanica), multipli mijelom (rak koštane srži).

Ako imate deformaciju penisa ili Peyronijevu bolest.

Ako imate poteškoće sa srcem. Vaš liječnik treba pažljivo provjeriti može li Vaše srce podnijeti

dodatni napor spolnog odnosa.

Ako trenutno imate čir na želucu ili probleme s krvarenjem (kao što je hemofilija).

Ako osjetite iznenadno slabljenje ili gubitak vida, prestanite uzimati Vizarsin i odmah se

obratite svom liječniku.

Ne smijete uzimati Vizarsin s drugim oralnim (primijenjenim kroz usta) ili lokalnim lijekovima za

erektilnu disfunkciju (poremećaj erekcije).

Ne smijete uzimati Vizarsin zajedno s terapijom za plućnu arterijsku hiperteniziju (PAH) koja sadrži

sildenafil ili neke druge inhibitore PDE5.

Ne smijete uzimati Vizarsin ako nemate poremećaj erekcije.

Ne smijete uzimati Vizarsin ako ste žena.

Posebna upozorenja za bolesnike s poremećajem bubrega ili jetre

Obavijestite svog liječnika ako imate poteškoće s bubrezima ili jetrom. Liječnik Vam može odlučiti

sniziti dozu.

Djeca i adolescenti

Vizarsin se ne smije davati osobama mlađim od 18 godina.

Drugi lijekovi i Vizarsin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Vizarsin može međusobno djelovati s nekim lijekovima, osobito onima koji se koriste za liječenje boli

u prsima. U slučaju hitne medicinske intervencije, morate upozoriti svog liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru da ste uzeli Vizarsin te kada ste ga uzeli. Nemojte uzimati Vizarsin s drugim

lijekovima, osim ako Vam tako nije rekao liječnik.

Ne smijete uzimati Vizarsin ako uzimate lijekove koji se nazivaju nitrati, jer kombinacija ovih lijekova

može dovesti do opasnog pada krvnog tlaka. Uvijek obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru ako uzimate bilo koji od ovih lijekova koji se često koriste za ublažavanje angine

pektoris (ili „boli u prsima“).

Ne smijete uzimati Vizarsin ako uzimate bilo koje od lijekova poznatih kao donori dušikovog oksida

poput amil nitrita jer kombinacija također može dovesti do opasnog pada krvnog tlaka.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako već uzimate riociguat.

Ako uzimate lijekove poznate kao inhibitori proteaze, na primjer za liječenje infekcije HIV-om,

liječnik Vam može propisati najnižu početnu dozu (25 mg) Vizarsina.

Pojedini bolesnici koji uzimaju alfa-blokatore za liječenje visokog krvnog tlaka ili povećanja prostate

mogu imati omaglicu ili ošamućenost, što može biti uzrokovano sniženjem krvnog tlaka nakon naglog

uspravljanja u sjedeći ili stojeći položaj. Određeni bolesnici imali su te simptome prilikom uzimanja

Vizarsina s alfa-blokatorima. To će se najvjerojatnije dogoditi unutar 4 sata nakon uzimanja Vizarsina.

Kako bi se smanjila mogućnost pojave tih simptoma, trebate biti na redovitoj dnevnoj dozi alfa-

blokatora prije nego počnete uzimati Vizarsin. Liječnik Vas može staviti na početnu nižu dozu

(25 mg) Vizarsina.

Vizarsin s hranom, pićem i alkoholom

Vizarsin se može uzeti sa ili bez hrane. Međutim, ako uzmete Vizarsin uz obilniji obrok, možda će

proći više vremena do početka njegovog djelovanja. Ne smijete imati ništa u ustima prije uzimanja

tablete.

Konzumiranje alkohola može privremeno narušiti sposobnost postizanja erekcije. Kako biste izvukli

najviše koristi od lijeka, savjetuje se da ne uzimate veće količine alkohola prije uzimanja Vizarsina.

Trudnoća i dojenje

Vizarsin nije namijenjen za primjenu u žena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vizarsin može uzrokovati omaglicu i utjecati na vid. Prije upravljanja vozilima ili strojevima trebate

biti svjesni kako Vizarsin djeluje na Vas.

Vizarsin sadrži aspartam (E951) i sorbitol (E420)

Aspartam je izvor fenilalanina koji može biti štetan za osobe s poremećajem pod nazivom

fenilketonurija.

Vizarsin sadrži sorbitol. Ako Vam je Vaš liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite mu se

prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Vizarsin

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik

ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena početna doza je 50 mg.

Vizarsin se ne smije uzeti više od jednom dnevno.

Ne uzimajte Vizarsin raspadljive tablete za usta s bilo kojim drugim oblicima Vizarsina.

Vizarsin trebate uzeti oko jedan sat prije planirane spolne aktivnosti.

Vizarsin tablete su lomljive. One se ne smiju potiskivati kroz foliju u blister pakiranju jer to uzrokuje

oštećenje tablete. Ne uzimajte tablete mokrim rukama jer se tablete mogu prelomiti. Izvadite tabletu iz

pakiranja na sljedeći način:

Za 1 tabletu po blisteru:

Za 4 tablete po blisteru:

Primite blister za rubove i razdvojite jedno polje blistera od ostalog dijela, pažljivo trgajući duž

perforacija koje ga okružuju.

Podignite rub folije te u potpunosti skinite foliju.

Istresite tabletu na svoju ruku.

Stavite tabletu na jezik čim ju izvadite iz pakiranja.

Kroz nekoliko sekundi ona će se početi otapati u ustima te ju stoga možete progutati sa ili bez vode.

Ne smijete imati ništa u ustima prije stavljanja tablete na jezik.

Ako osjećate da je učinak Vizarsina prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Vizarsin će Vam pomoći u postizanju erekcije jedino ako ste seksualno stimulirani. Vrijeme potrebno

za početak djelovanja Vizarsina razlikuje se od osobe do osobe, ali se obično kreće između pola sata i

jednog sata. Ako uzmete Vizarsin uz obilniji obrok, možda će proći više vremena do početka njegovog

djelovanja.

Trebate obavijestiti svog liječnika ako Vam Vizarsin ne pomaže u postizanju erekcije ili ako erekcija

ne traje dovoljno dugo za dovršetak spolnog odnosa.

Ako uzmete više Vizarsina nego što ste trebali

Mogli biste imati brojnije i jače nuspojave. Doze iznad 100 mg ne povećavaju djelotvornost.

Ne smijete uzimati više tableta nego što Vam je preporučio liječnik.

Obratite se svom liječniku ako ste uzeli više tableta nego što ste smjeli.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave zabilježene kod primjene Vizarsina obično su blage do umjerene i kratko traju.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati Vizarsin i odmah zatražite

medicinsku pomoć:

Alergijska reakcija - javlja se manje često (može se javiti kod do 1 na 100 osoba)

Simptomi uključuju iznenadno piskanje, otežano disanje ili omaglicu, oticanje očnih kapaka,

lica, usana ili ždrijela.

Bolovi u prsnom košu - javljaju se manje često

Ako se to javi tijekom ili nakon spolnog odnosa:

Zauzmite polusjedeći položaj i pokušajte se opustiti.

Nemojte uzimati nitrate za liječenje bolova u prsima.

Produljene i ponekad bolne erekcije - javljaju se rijetko (mogu se javiti kod do 1 na 1000

osoba)

Ako imate erekciju koja traje dulje od 4 sata, odmah se trebate obratiti svom liječniku.

Iznenadno smanjenje ili gubitak vida - javljaju se rijetko

Jake kožne reakcije - javljaju se rijetko

Simptomi mogu uključivati jako ljuštenje i oticanje kože, mjehuriće u ustima, na genitalijama i

oko očiju, vrućicu.

Napadaji – javljaju se rijetko

Ostale nuspojave:

Vrlo često (može se javiti kod više od 1 na 10 osoba): glavobolja.

Često (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba): mučnina, naleti crvenila u licu, navala vrućine (simptomi

uključuju iznenadni osjećaj vrućine u gornjem dijelu tijela), probavne tegobe, obojeni vid, zamagljen

vid, poremećaj vida, začepljenost nosa i omaglica.

Manje često (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba): povraćanje, kožni osip, iritacija oka, krvave

oči/crvene oči, bol u očima, bljeskovi pred očima, osjećaj svjetline pri gledanju, osjetljivost na svjetlo,

suzenje očiju, lupanje srca, ubrzani otkucaji srca, visoki krvni tlak, niski krvni tlak, bol u mišićima,

osjećaj pospanosti, smanjeni osjet dodira, vrtoglavica, zvonjenje u ušima, suha usta, puni ili začepljeni

sinusi, upala nosne sluznice (simptomi uključuju curenje iz nosa, kihanje i začepljen nos), bol u

gornjem dijelu abdomena, gastroezofagealna refluksna bolest (simptomi uključuju žgaravicu), krv u

mokraći, bol u rukama ili nogama, krvarenje iz nosa, osjećaj vrućine i osjećaj umora.

Rijetko (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba): nesvjestica, moždani udar, srčani udar, nepravilni

otkucaji srca, privremeno smanjenje protoka krvi u određene dijelove mozga, osjećaj stezanja u grlu,

gubitak osjeta u ustima, krvarenje u očnoj pozadini, dvostruki vid, smanjena oštrina vida, neuobičajen

osjet u oku, oticanje oka ili očnog kapka, sitne čestice ili mrlje u vidnom polju, aureole oko izvora

svjetlosti, širenje zjenice oka, promjena boje bjeloočnice, krvarenje iz penisa, krv u sjemenoj tekućini,

suhoća nosne sluznice, oticanje unutrašnjosti nosa, osjećaj razdražljivosti i iznenadno smanjenje ili

gubitak sluha.

Nakon puštanja lijeka u promet prijavljeni su rijetki slučajevi nestabilne angine (srčani poremećaj) i

iznenadne smrti. Potrebno je napomenuti kako je većina ovih muškaraca, ali ne svi, koja je imala

navedene nuspojave, imala poteškoće sa srcem već prije uzimanja ovog lijeka. Nije moguće utvrditi

jesu li ovi događaji izravno povezani s Vizarsinom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Vizarsin

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Vizarsin sadrži

Djelatna tvar je sildenafil. Jedna raspadljiva tableta za usta sadrži 25 mg sildenafila.

Drugi sastojci su hidroksipropilceluloza (E463), manitol (E421), aspartam (E951),

neohesperidin dihidrokalkon (E959), ulje zelene metvice, ulje paprene metvice (sadrži sorbitol

(E420)), krospovidon, kalcijev silikat i magnezijev stearat (E572).

Kako Vizarsin izgleda i sadržaj pakiranja

Bijele do gotovo bijele, okrugle, blago bikonveksne tablete, s mogućim tamnim mrljama.

Vizarsin raspadljive tablete za usta su dostupne u kutijama s 1 raspadljivom tabletom za usta u

blisterima te također u kutijama od 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1 ili 12 x 1 raspadljivih tableta za usta u blisterima

s perforiranim jediničnim dozama.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Proizvođači

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 855

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KERN PHARMA, S.L.

Tel: + 34 93 700 25 25

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA – FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Vizarsin 50 mg raspadljive tablete za usta

sildenafil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Vizarsin i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Vizarsin

Kako uzimati Vizarsin

Moguće nuspojave

Kako čuvati Vizarsin

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Vizarsin i za što se koristi

Vizarsin sadrži djelatnu tvar sildenafil koja pripada skupini lijekova pod nazivom inhibitori

fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5). Svojim djelovanjem omogućuje opuštanje krvnih žila penisa čime

omogućuje dotok krvi u penis prilikom seksualnog uzbuđenja. Vizarsin će Vam pomoći u postizanju

erekcije jedino ako ste seksualno stimulirani.

Vizarsin je namijenjen liječenju odraslih muškaraca s erektilnom disfunkcijom, ponekad zvanom

impotencija. Do toga dolazi kada muškarac nije u mogućnosti postići ili održati ukrućenost penisa u

mjeri dovoljnoj za primjerenu spolnu aktivnost.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Vizarsin

Nemojte uzimati Vizarsin:

Ako ste alergični na sildenafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako uzimate lijekove koji se nazivaju nitrati, jer kombinacija može dovesti do opasnog pada

krvnog tlaka. Obavijestite svojeg liječnika ako uzimate bilo koji od ovih lijekova koji se često

koriste za ublažavanje angine pektoris (ili "boli u prsima"). Ako niste sigurni, upitajte svog

liječnika ili ljekarnika.

Ako uzimate bilo koje od lijekova poznatih kao donori dušikovog oksida poput amil nitrita, jer

kombinacija također može dovesti do opasnog pada krvnog tlaka.

Ako uzimate riociguat. Ovaj lijek se koristi u liječenju plućne arterijske hipertenzije (kod

visokog krvnog tlaka u plućima) i kronične tromboembolijske plućne hipertenzije (kod visokog

krvnog tlaka u plućima kao posljedica stvaranja krvnih ugrušaka). PDE5 inhibitori, kao što je

Vizarsin su pokazali da povećavaju hipotenzivne učinke ovog lijeka. Ako uzimate riociguat ili

niste sigurni obratite se svom liječniku.

Ako imate teške probleme sa srcem ili jetrom.

Ako ste nedavno imali moždani ili srčani udar ili ako imate nizak krvni tlak.

Ako imate određene rijetke nasljedne bolesti oka (kao što je retinitis pigmentosa).

Ako ste ikada imali gubitak vida zbog nearteritične anteriorne ishemijske optičke neuropatije

(NAION).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Vizarsin:

Ako imate anemiju srpastih stanica (poremećaj crvenih krvnih stanica), leukemiju (rak krvnih

stanica), multipli mijelom (rak koštane srži).

Ako imate deformaciju penisa ili Peyronijevu bolest.

Ako imate poteškoće sa srcem. Vaš liječnik treba pažljivo provjeriti može li Vaše srce podnijeti

dodatni napor spolnog odnosa.

Ako trenutno imate čir na želucu ili probleme s krvarenjem (kao što je hemofilija).

Ako osjetite iznenadno slabljenje ili gubitak vida, prestanite uzimati Vizarsin i odmah se

obratite svom liječniku.

Ne smijete uzimati Vizarsin s drugim oralnim (primijenjenim kroz usta) ili lokalnim lijekovima za

erektilnu disfunkciju (poremećaj erekcije).

Ne smijete uzimati Vizarsin zajedno s terapijom za plućnu arterijsku hiperteniziju (PAH) koja sadrži

sildenafil ili neke druge inhibitore PDE5.

Ne smijete uzimati Vizarsin ako nemate poremećaj erekcije.

Ne smijete uzimati Vizarsin ako ste žena.

Posebna upozorenja za bolesnike s poremećajem bubrega ili jetre

Obavijestite svojeg liječnika ako imate poteškoće s bubrezima ili jetrom. Liječnik Vam može odlučiti

sniziti dozu.

Djeca i adolescenti

Vizarsin se ne smije davati osobama mlađim od 18 godina.

Drugi lijekovi i Vizarsin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Vizarsin može međusobno djelovati s nekim lijekovima, osobito onima koji se koriste za liječenje boli

u prsima. U slučaju hitne medicinske intervencije, morate upozoriti svog liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru da ste uzeli Vizarsin te kada ste ga uzeli. Nemojte uzimati Vizarsin s drugim

lijekovima, osim ako Vam tako nije rekao liječnik.

Ne smijete uzimati Vizarsin ako uzimate lijekove koji se nazivaju nitrati, jer kombinacija ovih lijekova

može dovesti do opasnog pada krvnog tlaka. Uvijek obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru ako uzimate bilo koji od ovih lijekova koji se često koriste za ublažavanje angine

pektoris (ili „boli u prsima“).

Ne smijete uzimati Vizarsin ako uzimate bilo koje od lijekova poznatih kao donori dušikovog oksida

poput amil nitrita jer kombinacija također može dovesti do opasnog pada krvnog tlaka.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako već uzimate riociguat.

Ako uzimate lijekove poznate kao inhibitori proteaze, na primjer za liječenje infekcije HIV-om,

liječnik Vam može propisati najnižu početnu dozu (25 mg) Vizarsina.

Pojedini bolesnici koji uzimaju alfa-blokatore za liječenje visokog krvnog tlaka ili povećanja prostate

mogu imati omaglicu ili ošamućenost, što može biti uzrokovano sniženjem krvnog tlaka nakon naglog

uspravljanja u sjedeći ili stojeći položaj. Određeni bolesnici imali su te simptome prilikom uzimanja

Vizarsina s alfa-blokatorima. To će se najvjerojatnije dogoditi unutar 4 sata nakon uzimanja Vizarsina.

Kako bi se smanjila mogućnost pojave tih simptoma, trebate biti na redovitoj dnevnoj dozi alfa-

blokatora prije nego počnete uzimati Vizarsin. Liječnik Vas može staviti na početnu nižu dozu

(25 mg) Vizarsina.

Vizarsin s hranom, pićem i alkoholom

Vizarsin se može uzeti sa ili bez hrane. Međutim, ako uzmete Vizarsin uz obilniji obrok, možda će

proći više vremena do početka njegovog djelovanja. Ne smijete imati ništa u ustima prije uzimanja

tablete.

Konzumiranje alkohola može privremeno narušiti sposobnost postizanja erekcije. Kako biste izvukli

najviše koristi od lijeka, savjetuje se da ne uzimate veće količine alkohola prije uzimanja Vizarsina.

Trudnoća i dojenje

Vizarsin nije namijenjen za primjenu u žena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vizarsin može uzrokovati omaglicu i utjecati na vid. Prije upravljanja vozilima ili strojevima trebate

biti svjesni kako Vizarsin djeluje na Vas.

Vizarsin sadrži aspartam (E951) i sorbitol (E420)

Aspartam je izvor fenilalanina koji može biti štetan za osobe s poremećajem pod nazivom

fenilketonurija.

Vizarsin sadrži sorbitol. Ako Vam je Vaš liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite mu se

prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Vizarsin

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik

ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena početna doza je 50 mg.

Vizarsin se ne smije uzeti više od jednom dnevno.

Ne uzimajte Vizarsin raspadljive tablete za usta s bilo kojim drugim oblicima Vizarsina.

Vizarsin trebate uzeti oko jedan sat prije planirane spolne aktivnosti.

Vizarsin tablete su lomljive. One se ne smiju potiskivati kroz foliju u blister pakiranju jer to uzrokuje

oštećenje tablete. Ne uzimajte tablete mokrim rukama jer se tablete mogu prelomiti. Izvadite tabletu iz

pakiranja na sljedeći način:

Za 1 tabletu po blisteru:

Za 4 tablete po blisteru:

Primite blister za rubove i razdvojite jedno polje blistera od ostalog dijela, pažljivo trgajući duž

perforacija koje ga okružuju.

Podignite rub folije te u potpunosti skinite foliju.

Istresite tabletu na svoju ruku.

Stavite tabletu na jezik čim ju izvadite iz pakiranja.

Kroz nekoliko sekundi ona će se početi otapati u ustima te ju stoga možete progutati sa ili bez vode.

Ne smijete imati ništa u ustima prije stavljanja tablete na jezik.

Ako osjećate da je učinak Vizarsina prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Vizarsin će Vam pomoći u postizanju erekcije jedino ako ste seksualno stimulirani. Vrijeme potrebno

za početak djelovanja Vizarsina razlikuje se od osobe do osobe, ali se obično kreće između pola sata i

jednog sata. Ako uzmete Vizarsin uz obilniji obrok, možda će proći više vremena do početka njegovog

djelovanja.

Trebate obavijestiti svog liječnika ako Vam Vizarsin ne pomaže u postizanju erekcije ili ako erekcija

ne traje dovoljno dugo za dovršetak spolnog odnosa.

Ako uzmete više Vizarsina nego što ste trebali

Mogli biste imati brojnije i jače nuspojave. Doze iznad 100 mg ne povećavaju djelotvornost.

Ne smijete uzimati više tableta nego što Vam je preporučio liječnik.

Obratite se svom liječniku ako ste uzeli više tableta nego što ste smjeli.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave zabilježene kod primjene Vizarsina obično su blage do umjerene i kratko traju.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati Vizarsin i odmah zatražite

medicinsku pomoć:

Alergijska reakcija - javlja se manje često (može se javiti kod do 1 na 100 osoba)

Simptomi uključuju iznenadno piskanje, otežano disanje ili omaglicu, oticanje očnih kapaka,

lica, usana ili ždrijela.

Bolovi u prsnom košu - javljaju se manje često

Ako se to javi tijekom ili nakon spolnog odnosa:

Zauzmite polusjedeći položaj i pokušajte se opustiti.

Nemojte uzimati nitrate za liječenje bolova u prsima.

Produljene i ponekad bolne erekcije - javljaju se rijetko (mogu se javiti kod do 1 na 1000

osoba)

Ako imate erekciju koja traje dulje od 4 sata, odmah se trebate obratiti svom liječniku.

Iznenadno smanjenje ili gubitak vida - javljaju se rijetko

Jake kožne reakcije - javljaju se rijetko

Simptomi mogu uključivati jako ljuštenje i oticanje kože, mjehuriće u ustima, na genitalijama i

oko očiju, vrućicu.

Napadaji - javljaju se rijetko

Ostale nuspojave:

Vrlo često (može se javiti kod više od 1 na 10 osoba): glavobolja.

Često (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba): mučnina, naleti crvenila u licu, navala vrućine (simptomi

uključuju iznenadni osjećaj vrućine u gornjem dijelu tijela), probavne tegobe, obojeni vid, zamagljen

vid, poremećaj vida, začepljenost nosa i omaglica.

Manje često (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba): povraćanje, kožni osip, iritacija oka, krvave

oči/crvene oči, bol u očima, bljeskovi pred očima, osjećaj svjetline pri gledanju, osjetljivost na svjetlo,

suzenje očiju, lupanje srca, ubrzani otkucaji srca, visoki krvni tlak, niski krvni tlak, bol u mišićima,

osjećaj pospanosti, smanjeni osjet dodira, vrtoglavica, zvonjenje u ušima, suha usta, puni ili začepljeni

sinusi, upala nosne sluznice (simptomi uključuju curenje iz nosa, kihanje i začepljen nos), bol u

gornjem dijelu abdomena, gastroezofagealna refluksna bolest (simptomi uključuju žgaravicu), krv u

mokraći, bol u rukama ili nogama, krvarenje iz nosa, osjećaj vrućine i osjećaj umora.

Rijetko (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba): nesvjestica, moždani udar, srčani udar, nepravilni

otkucaji srca, privremeno smanjenje protoka krvi u određene dijelove mozga, osjećaj stezanja u grlu,

gubitak osjeta u ustima, krvarenje u očnoj pozadini, dvostruki vid, smanjena oštrina vida, neuobičajen

osjet u oku, oticanje oka ili očnog kapka, sitne čestice ili mrlje u vidnom polju, aureole oko izvora

svjetlosti, širenje zjenice oka, promjena boje bjeloočnice, krvarenje iz penisa, krv u sjemenoj tekućini,

suhoća nosne sluznice, oticanje unutrašnjosti nosa, osjećaj razdražljivosti i iznenadno smanjenje ili

gubitak sluha.

Nakon puštanja lijeka u promet prijavljeni su rijetki slučajevi nestabilne angine (srčani poremećaj) i

iznenadne smrti. Potrebno je napomenuti kako je većina ovih muškaraca, ali ne svi, koja je imala

navedene nuspojave, imala poteškoće sa srcem već prije uzimanja ovog lijeka. Nije moguće utvrditi

jesu li ovi događaji izravno povezani s Vizarsinom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Vizarsin

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Vizarsin sadrži

Djelatna tvar je sildenafil. Jedna raspadljiva tableta za usta sadrži 50 mg sildenafila.

Drugi sastojci su hidroksipropilceluloza (E463), manitol (E421), aspartam (E951),

neohesperidin dihidrokalkon (E959), ulje zelene metvice, ulje paprene metvice (sadrži sorbitol

(E420)), krospovidon, kalcijev silikat i magnezijev stearat (E572).

Kako Vizarsin izgleda i sadržaj pakiranja

Bijele do gotovo bijele, okrugle, blago bikonveksne tablete, s mogućim tamnim mrljama.

Vizarsin raspadljive tablete za usta su dostupne u kutijama s 1 raspadljivom tabletom za usta u

blisterima te također u kutijama od 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 ili 24 x 1 raspadljivih tableta za usta u

blisterima s perforiranim jediničnim dozama.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Proizvođači

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 855

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KERN PHARMA, S.L.

Tel: + 34 93 700 25 25

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA – FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Vizarsin 100 mg raspadljive tablete za usta

sildenafil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Vizarsin i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Vizarsin

Kako uzimati Vizarsin

Moguće nuspojave

Kako čuvati Vizarsin

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Vizarsin i za što se koristi

Vizarsin sadrži djelatnu tvar sildenafil koja pripada skupini lijekova pod nazivom inhibitori

fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5). Svojim djelovanjem omogućuje opuštanje krvnih žila penisa čime

omogućuje dotok krvi u penis prilikom seksualnog uzbuđenja. Vizarsin će Vam pomoći u postizanju

erekcije jedino ako ste seksualno stimulirani.

Vizarsin je namijenjen liječenju odraslih muškaraca s erektilnom disfunkcijom, ponekad zvanom

impotencija. Do toga dolazi kada muškarac nije u mogućnosti postići ili održati ukrućenost penisa u

mjeri dovoljnoj za primjerenu spolnu aktivnost.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Vizarsin

Nemojte uzimati Vizarsin:

Ako ste alergični na sildenafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako uzimate lijekove koji se nazivaju nitrati, jer kombinacija može dovesti do opasnog pada

krvnog tlaka. Obavijestite svojeg liječnika ako uzimate bilo koji od ovih lijekova koji se često

koriste za ublažavanje angine pektoris (ili "boli u prsima"). Ako niste sigurni, upitajte svog

liječnika ili ljekarnika.

Ako uzimate bilo koje od lijekova poznatih kao donori dušikovog oksida poput amil nitrita, jer

kombinacija također može dovesti do opasnog pada krvnog tlaka.

Ako uzimate riociguat. Ovaj lijek se koristi u liječenju plućne arterijske hipertenzije (kod

visokog krvnog tlaka u plućima) i kronične tromboembolijske plućne hipertenzije (kod visokog

krvnog tlaka u plućima kao posljedica stvaranja krvnih ugrušaka). PDE5 inhibitori, kao što je

Vizarsin su pokazali da povećavaju hipotenzivne učinke ovog lijeka. Ako uzimate riociguat ili

niste sigurni obratite se svom liječniku.

Ako imate teške probleme sa srcem ili jetrom.

Ako ste nedavno imali moždani ili srčani udar ili ako imate nizak krvni tlak.

Ako imate određene rijetke nasljedne bolesti oka (kao što je retinitis pigmentosa).

Ako ste ikada imali gubitak vida zbog nearteritične anteriorne ishemijske optičke neuropatije

(NAION).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Vizarsin:

Ako imate anemiju srpastih stanica (poremećaj crvenih krvnih stanica), leukemiju (rak krvnih

stanica), multipli mijelom (rak koštane srži).

Ako imate deformaciju penisa ili Peyronijevu bolest.

Ako imate poteškoće sa srcem. Vaš liječnik treba pažljivo provjeriti može li Vaše srce podnijeti

dodatni napor spolnog odnosa.

Ako trenutno imate čir na želucu ili probleme s krvarenjem (kao što je hemofilija).

Ako osjetite iznenadno slabljenje ili gubitak vida, prestanite uzimati Vizarsin i odmah se

obratite svom liječniku.

Ne smijete uzimati Vizarsin s drugim oralnim (primijenjenim kroz usta) ili lokalnim lijekovima za

erektilnu disfunkciju (poremećaj erekcije).

Ne smijete uzimati Vizarsin zajedno s terapijom za plućnu arterijsku hiperteniziju (PAH) koja sadrži

sildenafil ili neke druge inhibitore PDE5.

Ne smijete uzimati Vizarsin ako nemate poremećaj erekcije.

Ne smijete uzimati Vizarsin ako ste žena.

Posebna upozorenja za bolesnike s poremećajem bubrega ili jetre

Obavijestite svojeg liječnika ako imate poteškoće s bubrezima ili jetrom. Liječnik Vam može odlučiti

sniziti dozu.

Djeca i adolescenti

Vizarsin se ne smije davati osobama mlađim od 18 godina.

Drugi lijekovi i Vizarsin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Vizarsin može međusobno djelovati s nekim lijekovima, osobito onima koji se koriste za liječenje boli

u prsima. U slučaju hitne medicinske intervencije, morate upozoriti svog liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru da ste uzeli Vizarsin te kada ste ga uzeli. Nemojte uzimati Vizarsin s drugim

lijekovima, osim ako Vam tako nije rekao liječnik.

Ne smijete uzimati Vizarsin ako uzimate lijekove koji se nazivaju nitrati, jer kombinacija ovih lijekova

može dovesti do opasnog pada krvnog tlaka. Uvijek obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru ako uzimate bilo koji od ovih lijekova koji se često koriste za ublažavanje angine

pektoris (ili „boli u prsima“).

Ne smijete uzimati Vizarsin ako uzimate bilo koje od lijekova poznatih kao donori dušikovog oksida

poput amil nitrita jer kombinacija također može dovesti do opasnog pada krvnog tlaka.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako već uzimate riociguat.

Ako uzimate lijekove poznate kao inhibitori proteaze, na primjer za liječenje infekcije HIV-om,

liječnik Vam može propisati najnižu početnu dozu (25 mg) Vizarsina.

Pojedini bolesnici koji uzimaju alfa-blokatore za liječenje visokog krvnog tlaka ili povećanja prostate

mogu imati omaglicu ili ošamućenost, što može biti uzrokovano sniženjem krvnog tlaka nakon naglog

uspravljanja u sjedeći ili stojeći položaj. Određeni bolesnici imali su te simptome prilikom uzimanja

Vizarsina s alfa-blokatorima. To će se najvjerojatnije dogoditi unutar 4 sata nakon uzimanja Vizarsina.

Kako bi se smanjila mogućnost pojave tih simptoma, trebate biti na redovitoj dnevnoj dozi alfa-

blokatora prije nego počnete uzimati Vizarsin. Liječnik Vas može staviti na početnu nižu dozu

(25 mg) Vizarsina.

Vizarsin s hranom, pićem i alkoholom

Vizarsin se može uzeti sa ili bez hrane. Međutim, ako uzmete Vizarsin uz obilniji obrok, možda će

proći više vremena do početka njegovog djelovanja. Ne smijete imati ništa u ustima prije uzimanja

tablete.

Konzumiranje alkohola može privremeno narušiti sposobnost postizanja erekcije. Kako biste izvukli

najviše koristi od lijeka, savjetuje se da ne uzimate veće količine alkohola prije uzimanja Vizarsina.

Trudnoća i dojenje

Vizarsin nije namijenjen za primjenu u žena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vizarsin može uzrokovati omaglicu i utjecati na vid. Prije upravljanja vozilima ili strojevima trebate

biti svjesni kako Vizarsin djeluje na Vas.

Vizarsin sadrži aspartam (E951) i sorbitol (E420)

Aspartam je izvor fenilalanina koji može biti štetan za osobe s poremećajem pod nazivom

fenilketonurija.

Vizarsin sadrži sorbitol. Ako Vam je Vaš liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite mu se

prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Vizarsin

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik

ili ljekarnik. Provjerite s vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena početna doza je 50 mg.

Vizarsin se ne smije uzeti više od jednom dnevno.

Ne uzimajte Vizarsin raspadljive tablete za usta s bilo kojim drugim oblicima Vizarsina.

Vizarsin trebate uzeti oko jedan sat prije planirane spolne aktivnosti.

Vizarsin tablete su lomljive. One se ne smiju potiskivati kroz foliju u blister pakiranju jer to uzrokuje

oštećenje tablete. Ne uzimajte tablete mokrim rukama jer se tablete mogu prelomiti. Izvadite tabletu iz

pakiranja na sljedeći način:

Za 1 tabletu po blisteru:

Za 4 tablete po blisteru:

Primite blister za rubove i razdvojite jedno polje blistera od ostalog dijela, pažljivo trgajući duž

perforacija koje ga okružuju.

Podignite rub folije te u potpunosti skinite foliju.

Istresite tabletu na svoju ruku.

Stavite tabletu na jezik čim ju izvadite iz pakiranja.

Kroz nekoliko sekundi ona će se početi otapati u ustima te ju stoga možete progutati sa ili bez vode.

Ne smijete imati ništa u ustima prije stavljanja tablete na jezik.

Ako osjećate da je učinak Vizarsina prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Vizarsin će Vam pomoći u postizanju erekcije jedino ako ste seksualno stimulirani. Vrijeme potrebno

za početak djelovanja Vizarsina razlikuje se od osobe do osobe, ali se obično kreće između pola sata i

jednog sata. Ako uzmete Vizarsin uz obilniji obrok, možda će proći više vremena do početka njegovog

djelovanja.

Trebate obavijestiti svog liječnika ako Vam Vizarsin ne pomaže u postizanju erekcije ili ako erekcija

ne traje dovoljno dugo za dovršetak spolnog odnosa.

Ako uzmete više Vizarsina nego što ste trebali

Mogli biste imati brojnije i jače nuspojave. Doze iznad 100 mg ne povećavaju djelotvornost.

Ne smijete uzimati više tableta nego što Vam je preporučio liječnik.

Obratite se svom liječniku ako ste uzeli više tableta nego što ste smjeli.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave zabilježene kod primjene Vizarsina obično su blage do umjerene i kratko traju.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati Vizarsin i odmah zatražite

medicinsku pomoć:

Alergijska reakcija - javlja se manje često (može se javiti kod do 1 na 100 osoba)

Simptomi uključuju iznenadno piskanje, otežano disanje ili omaglicu, oticanje očnih kapaka,

lica, usana ili ždrijela.

Bolovi u prsnom košu - javljaju se manje često

Ako se to javi tijekom ili nakon spolnog odnosa:

Zauzmite polusjedeći položaj i pokušajte se opustiti.

Nemojte uzimati nitrate za liječenje bolova u prsima.

Produljene i ponekad bolne erekcije - javljaju se rijetko (mogu se javiti kod do 1 na 1000

osoba)

Ako imate erekciju koja traje dulje od 4 sata, odmah se trebate obratiti svom liječniku.

Iznenadno smanjenje ili gubitak vida - javljaju se rijetko

Jake kožne reakcije - javljaju se rijetko

Simptomi mogu uključivati jako ljuštenje i oticanje kože, mjehuriće u ustima, na genitalijama i

oko očiju, vrućicu.

Napadaji - javljaju se rijetko

Ostale nuspojave:

Vrlo često (može se javiti kod više od 1 na 10 osoba): glavobolja.

Često (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba): mučnina, naleti crvenila u licu, navala vrućine (simptomi

uključuju iznenadni osjećaj vrućine u gornjem dijelu tijela), probavne tegobe, obojeni vid, zamagljen

vid, poremećaj vida, začepljenost nosa i omaglica.

Manje često (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba): povraćanje, kožni osip, iritacija oka, krvave

oči/crvene oči, bol u očima, bljeskovi pred očima, osjećaj svjetline pri gledanju, osjetljivost na svjetlo,

suzenje očiju, lupanje srca, ubrzani otkucaji srca, visoki krvni tlak, niski krvni tlak, bol u mišićima,

osjećaj pospanosti, smanjeni osjet dodira, vrtoglavica, zvonjenje u ušima, suha usta, puni ili začepljeni

sinusi, upala nosne sluznice (simptomi uključuju curenje iz nosa, kihanje i začepljen nos), bol u

gornjem dijelu abdomena, gastroezofagealna refluksna bolest (simptomi uključuju žgaravicu), krv u

mokraći, bol u rukama ili nogama, krvarenje iz nosa, osjećaj vrućine i osjećaj umora.

Rijetko (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba): nesvjestica, moždani udar, srčani udar, nepravilni

otkucaji srca, privremeno smanjenje protoka krvi u određene dijelove mozga, osjećaj stezanja u grlu,

gubitak osjeta u ustima, krvarenje u očnoj pozadini, dvostruki vid, smanjena oštrina vida, neuobičajen

osjet u oku, oticanje oka ili očnog kapka, sitne čestice ili mrlje u vidnom polju, aureole oko izvora

svjetlosti, širenje zjenice oka, promjena boje bjeloočnice, krvarenje iz penisa, krv u sjemenoj tekućini,

suhoća nosne sluznice, oticanje unutrašnjosti nosa, osjećaj razdražljivosti i iznenadno smanjenje ili

gubitak sluha.

Nakon puštanja lijeka u promet prijavljeni su rijetki slučajevi nestabilne angine (srčani poremećaj) i

iznenadne smrti. Potrebno je napomenuti kako je većina ovih muškaraca, ali ne svi, koja je imala

navedene nuspojave, imala poteškoće sa srcem već prije uzimanja ovog lijeka. Nije moguće utvrditi

jesu li ovi događaji izravno povezani s Vizarsinom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Vizarsin

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nemojte čuvati na temperaturi iznad 30

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Vizarsin sadrži

Djelatna tvar je sildenafil. Jedna raspadljiva tableta za usta sadrži 100 mg sildenafila.

Drugi sastojci su hidroksipropilceluloza (E463), manitol (E421), aspartam (E951),

neohesperidin dihidrokalkon (E959), ulje zelene metvice, ulje paprene metvice (sadrži sorbitol

(E420)), krospovidon, kalcijev silikat i magnezijev stearat (E572).

Kako Vizarsin izgleda i sadržaj pakiranja

Bijele do gotovo bijele, okrugle, blago bikonveksne tablete, s mogućim tamnim mrljama.

Vizarsin raspadljive tablete za usta su dostupne u kutijama s 1 raspadljivom tabletom za usta u

blisterima te također u kutijama od 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 ili 24 x 1 raspadljivih tableta za usta u

blisterima s perforiranim jediničnim dozama.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Proizvođači

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 855

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KERN PHARMA, S.L.

Tel: + 34 93 700 25 25

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA – FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-3-2018

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that two versions of the sexual enhancement product “Leopard Miracle of Honey” may pose serious health risks. Both versions are labelled as being approved by Health Canada, with NPN 80073650. Health Canada’s testing found that both versions of the product contain the undeclared prescription drug sildenafil. The product was not authorized to contain this prescription drug. Health Canada seized the products from two Ontario convenience stores located in Woodbridge, ON, a...

Health Canada

14-12-2017

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Orange, CA, Marmex Corp is voluntarily recalling All lots of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, 500mg to the consumer level. FDA analysis has found the products to contain sildenafil.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2017

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. is voluntarily recalling lots sold by their firm of the male enhancement supplements Bull 1800 mg Capsules with the production date of 05/08/2016, and Chao Jimengnan 150 mg Tablets with Lot # 20151018 to the consumer level. FDA analysis found the products to be tainted with sildenafil, 0.026mg/capsule for Bull, and 70.46mg/tablet for Chao Jimengnan respectively. Sildenafil is the active pharmaceutical ingredient in an FDA approved product used for erectile dysfunction, making Bull capsule...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5203 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/202/T/98

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5221 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/638/T/82

Europe -DG Health and Food Safety