Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
flutemetamol (18F)
GE Healthcare AS
V09AX04
flutemetamol (18F)
Diagnostyczne radiofarmaceutyki
Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. Vizamyl jest радиофармацевтический preparat jest wskazany do pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), tomografia β amyloidu neuritic gęstości plakiety w mózg pacjenci z zaburzeniami poznawczymi, które są wyceniane w chorobie Alzheimera (Ba) i innych przyczyn zaburzeń poznawczych. Lek Vizamyl należy stosować w połączeniu z oceną kliniczną. Negatywne skanowanie wskazuje są rzadkie lub nie ma blaszek, które nie jest zgodne z diagnozą piekło.
Revision: 16
Upoważniony
2014-08-22
35 B. ULOTKA DLA PACJENTA 36 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA PACJENTA VIZAMYL 400 MBQ/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ flutemetamol ( 18 F) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek VIZAMYL i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VIZAMYL 3. Jak stosować lek VIZAMYL 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek VIZAMYL 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK VIZAMYL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE VIZAMYL zawiera substancję czynną: flutemetamol ( 18 F) i jest stosowany do diagnostyki choroby Alzheimera i innych przyczyn utraty pamięci. Lek ten jest radiofarmaceutykiem stosowanym wyłącznie do celów diagnostycznych. VIZAMYL jest stosowany do diagnostyki choroby Alzheimera i innych przyczyn utraty pamięci. Jest podawany osobom dorosłym z zaburzeniami pamięci, aby lekarz mógł wykonać rodzaj badania obrazowego mózgu, nazywany pozytonową tomografią emisyjną (_positron-emission tomography_ - PET). Badanie to wraz z innymi badaniami czynnościowymi mózgu, może pomóc lekarzowi w stwierdzeniu czy w mózgu pacjenta występują złogi β-amyloidu. Złogi β-amyloidu czasami występują w mózgu osób cierpiących na demencję np. w chorobie Alzheimera. Należy omówić wyniki badań z lekarzem, który zlecił wykonanie badania obrazowego. Stosowanie leku VIZAMYL wiąże się z narażeniem na małe dawki promieniowania jonizującego. Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenil Pročitajte cijeli dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO _ _ VIZAMYL 400 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań _ _ 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 400 MBq flutemetamolu ( 18 F) na dzień i godzinę odniesienia. Aktywność na fiolkę może wynosić od 400 MBq do 4000 MBq lub od 400 MBq do 6000 MBq na dzień i godzinę odniesienia. Izotop fluoru-18 ( 18 F) rozpada się do stabilnego tlenu ( 18 O) o czasie półtrwania wynoszącym około 110 minut emitując promieniowanie pozytonowe o energii 634 keV, a następnie promieniowanie anihilacji o energii 511 keV. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każdy ml roztworu zawiera 55,2 mg etanolu i 4,1 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. VIZAMYL jest preparatem radiofarmaceutycznym wskazanym do stosowania w pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. PET) do obrazowania gęstości płytek neurytycznych β-amyloidu w mózgach dorosłych pacjentów z zaburzeniami poznawczymi, diagnozowanych w kierunku choroby Alzheimera (ang. AD) oraz innych przyczyn zaburzeń poznawczych. VIZAMYL należy stosować w połączeniu z oceną kliniczną. Obecność nielicznych złogów lub ich brak świadczy o ujemnym wyniku badania. Ograniczenia dotyczące interpretacji skanu dodatniego, patrz punkty 4.4 i 5.1. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _ _ Skan PET z użyciem flutemetamolu ( 18 F) powinien być zlecany przez lekarzy z doświadczeniem klinicznym w leczeniu zaburzeń neurodegeneracyjnych. Obrazy wykonane po podaniu produktu VIZAMYL powinny być interpretowane wyłącznie przez osoby przeszkolone w interpretacji obrazów PET z flutemetamolem ( 18 F). W przypadku niepewności co do lokalizacji istoty szarej oraz granicy istota szara/istota biała na obrazach PET, zaleca się sprawdze Pročitajte cijeli dokument