Vivispray

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Vivispray 1 mg/ml sprej za nos, otopina
  • Doziranje:
  • 1 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • sprej za nos, otopina
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine sadrži 1 mg azelastinklorida; jedna potisak (0,14 ml) sadrži 0,14 mg azelastinklorida, što odgovara 0,13 mg azelastina
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Galenicum Health S.L., Barcelona, Španjolska; SAG Manufacturing S.L.U., Madrid, Španjolska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Vivispray 1 mg/ml sprej za nos, otopina
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 ml otopine u bočici s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji [HR-H-241761496-01] Urbroj: 381-12-01/30-17-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-241761496
  • Datum autorizacije:
  • 10-11-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: informacije za korisnika

Vivispray 1 mg/ml sprej za nos, otopina

azelastinklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik,

ljekarnik ili medicinska sestra.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 4 tjedna.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Vivispray i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vivispray

Kako primjenjivati Vivispray

Moguće nuspojave

Kako čuvati Vivispray

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Vivispray i za što se koristi

Vivispray sadrži azelastin, koji pripada skupini lijekova koji sprječavaju učinak histamina

(antihistaminici) i drugih tvari koje tijelo proizvodi u sklopu alergijske reakcije, a najčešće uzrokuju

curenje nosa, kihanje, svrbež ili začepljenje nosa. Azelastin takoĎer ima dodatan protuupalni učinak.

Vivispray se primjenjuje za liječenje simptoma sezonskog alergijskog rinitisa i akutnih pogoršanja

(napadaja) cjelogodišnjeg alergijskog rinitisa.

Sprej za nos Vivispray namijenjen je odraslima i djeci starijoj od 6 godina.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vivispray

Nemojte primjenjivati Vivispray

ako ste alergični na azelastinklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Sprej za nos Vivispray ne smiju primjenjivati djeca mlaĎa od 6 godina. Za adolescente vrijede iste

upute kao i za odrasle (pogledajte i dio 3.

Primjena u djece i adolescenata

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Vivispray.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek smiju primjenjivati odrasli i djeca u dobi od 6 godina i starija.

Drugi lijekovi i Vivispray

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primjenjivali ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove.

Nisu istražene specifične interakcije.

H A L M E D

10 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća:

Iako nije poznato da je azelastin štetan za neroĎenu djecu, ne preporučuje se uporaba ovog lijeka

tijekom prvog tromjesečja trudnoće.

Dojenje:

Zbog nedostatka podataka nije preporučljivo primjenjivati sprej za nos Vivispray tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vrlo rijetko možete osjetiti umor, iznemoglost, iscrpljenost, omaglicu ili slabost zbog same bolesti ili

kad primjenjujete sprej za nos Azelastin. U tim slučajevima ne upravljajte vozilima ili strojevima.

Imajte na umu da alkohol i drugi lijekovi mogu pojačati ove učinke.

3.

Kako primjenjivati Vivispray

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik

ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli i djeca u dobi od 6 godina i starija

Preporučena je doza jedan potisak (0,14 ml) u svaku nosnicu dvaput dnevno (0,56 mg

azelastinklorida).

Kako primjenjivati sprej

Prvo ispušite nos.

Skinite plastični zapor s poklopca prije prve uporabe (slika 1.).

Skinite zaštitni poklopac (slika 2.).

Prije prve uporabe pritisnite pumpicu nekoliko puta dok ne počne izlaziti ravnomjeran mlaz (3

4 puta) (slika 3.).

Uštrcajte jednom u svaku nosnicu dok držite glavu u uspravnom položaju. Nemojte

naginjati glavu natrag (slika 4.).

Obrišite mlaznicu pumpice i vratite zaštitni poklopac.

Ako ne upotrebljavate azelastin 6 ili više dana, morate ponovo pripremiti pumpicu tako da je dovoljno

puta pritisnete i otpustite dok ne počne izlaziti fina raspršena maglica.

Trajanje primjene:

Razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom ako se Vaše tegobe pogoršaju ili potraju dulje od 4 tjedna

bez bitnog poboljšanja iako primjenjujete sprej za nos Vivispray.

Primjena u djece i adolescenata

Sprej za nos Vivispray ne preporučuje se za djecu mlaĎu od 6 godina jer nema podataka o sigurnosti i

djelotvornosti.

H A L M E D

10 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Ako primijenite više Vivispraya nego što ste trebali

Ako uštrcate previše Vivispraya, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Budući da se primjenjuje kroz nos, ne očekuju se reakcije na predoziranje.

Ispitivanjima provedenima na životinjama otkriveno je da toksične doze mogu uzrokovati simptome u

središnjem živčanom sustavu (ekscitacija, nevoljno drhtanje i konvulzije). Ako se takvi simptomi

pojave u ljudi, treba započeti simptomatsko i potporno liječenje. Ako je do predoziranja došlo

nedavno, preporučuje se ispiranje želuca.

Ako ste zaboravili primijeniti Vivispray

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako zaboravite uzeti ovaj lijek, uzmite ga čim se sjetite, a sljedeću dozu uzmite 12 sati kasnije, ako je

potrebno.

Ako prestanete primjenjivati Vivispray

Ne prekidajte liječenje naglo.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): nakon primjene može se osjetiti neugodan

okus (često uslijed neispravnog načina primjene tj. pretjeranog naginjanja glave natrag tijekom

primjene), što u rijetkim slučajevima može uzrokovati mučninu.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): nelagoda u nosu uslijed upaljenog

nosnog tkiva (peckanje, svrbež), kihanje, krvarenje iz nosa.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): mučnina

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba): umor (iznemoglost,

iscrpljenost), omaglica ili slabost (može ih uzrokovati i sama bolest), reakcije preosjetljivosti, osip,

svrbež, urtikarija (koprivnjača).

Ako neka nuspojava postane ozbiljna ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena na

ovoj uputi, obavijestite liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Vivispray

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji

iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvajte u originalnom pakiranju.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.

Ne upotrebljavati duže od 6 mjeseci nakon prve primjene.

H A L M E D

10 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Vivispray sadrži

Djelatna tvar je azelastinklorid 1 mg/ml.

Drugi sastojci su hipromeloza 2910, dinatrijev edetat, bezvodna citratna kiselina, natrijev

hidrogenfosfat dodekahidrat, natrijev klorid i pročišćena voda.

Kako Vivispray izgleda i sadržaj pakiranja

Vivispray je bistra, bezbojna otopina.

Sprej za nos s azelastinom nalazi se u višedoznom plastičnom spremniku (od polietilena visoke

gustoće) s dozirnom pumpicom. Jedna bočica sadrži 10 ml otopine.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PharmaSwiss Češka republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c, 17000 Prag 7,

Češka

Proizvođač

SAG Manufacturing SLU,

Crta. N-I, km 36, San Agustín de Guadalix

28750Madrid

Španjolska

Galenicum Health SL

Avda. Cornellá 144, 7o-1a, Edificio Lekla

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Španjolska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PharmaSwiss d.o.o.

Strojarska 20

10 000 Zagreb

Hrvatska

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Austrija

Azelastin PharmaSwiss 1 mg/ml, Nasenspray, Lösung

Grčka

Vivispray 1 mg/ml

Hrvatska

Vivispray 1 mg/ml

H A L M E D

10 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Njemačka

Azelastin PharmaSwiss 1 mg/ml, Nasenspray, Lösung

Malta

Vivispray 1 mg/ml

Slovačka

Vivispray 1 mg/ml

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u studenom 2017.

H A L M E D

10 - 11 - 2017

O D O B R E N O