Vivanza

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Vivanza
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Vivanza
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Urologicals
  • Područje terapije:
  • Poremećaj erekcije
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje erektilne disfunkcije kod odraslih muškaraca. Disfunkcija erekcije je nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije penisa dovoljnog za zadovoljavajuće seksualne učinke.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000488
  • Datum autorizacije:
  • 04-03-2003
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000488
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/43226/2016

EMEA/H/C/000488

EPAR, sažetak za javnost

Vivanza

vardenafil

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Vivanza. Objašnjava

kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist

izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Vivanza.

Što je Vivanza i za što se koristi?

Vivanza je lijek koji sadrži djelatnu tvar vardenafil. Lijek je dostupan u obliku filmom obloženih tableta

(5, 10 i 20 mg) i u obliku orodisperzibilnih tableta (10 mg). Orodisperzibilne tablete su raspadljive

tablete za usta.

Za što se Vivanza koristi?

Vivanza se koristi za liječenje odraslih muškaraca s erektilnom disfunkcijom (koja se ponekad naziva

impotencija), kada ne mogu postići ili održati ukrućeni penis (erekciju) dostatan za zadovoljavajuću

seksualnu aktivnost. Kako bi Vivanza bila djelotvorna, potrebna je seksualna stimulacija.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Vivanza koristi?

Preporučena doza lijeka Vivanza je 10 mg, uzeta na usta s hranom ili bez nje, otprilike 25 do 60

minuta prije seksualne aktivnosti; bolesnici ne bi smjeli uzeti više od jedne doze dnevno. Raspadljive

tablete za usta moraju se uzeti bez tekućine. Ako se Vivanza uzima s obrokom koji sadrži puno

masnoće, početak djelovanja može biti odgođen. Doza se može povećati na najviše 20 mg ili smanjiti

na 5 mg, ovisno o učinkovitosti i nuspojavama. Bolesnici koji imaju probleme s jetrom ili teške

probleme s bubrezima trebaju započeti liječenje dozom od 5 mg.

Možda će biti potrebno prilagoditi dozu kod bolesnika koji uzimaju druge lijekove koji blokiraju enzime

potrebne za razgradnju lijeka Vivanza. Za potpune informacije vidjeti uputu o lijeku.

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako Vivanza djeluje?

Vardenafil, djelatni sastojak lijeka Vivanza, pripada skupini lijekova zvanih inhibitori fosfodiesteraze

tipa 5 (PDE5). Djeluje blokiranjem enzima fosfodiesteraze koji inače razgrađuje tvar poznatu kao

ciklički gvanozin monofosfat (cGMP). Tijekom normalne seksualne stimulacije u penisu se stvara cGMP

i uzrokuje opuštanje mišića spužvastog tkiva penisa (corpora cavernosa). To omogućava dotok krvi u

kavernozna tijela, što dovodi do erekcije. Blokadom razgradnje cGMP-a Vivanza ponovno uspostavlja

erektilnu funkciju. Seksualna stimulacija još je uvijek potrebna za postizanje erekcije.

Kako je lijek Vivanza ispitivan?

Filmom obložene tablete Vivanza uspoređene su s placebom (prividno liječenje) u četiri glavna

ispitivanja koja su uključivala 2431 muškarca u dobi od 20 do 83 godine. Jedno ispitivanje provedeno

je na dijabetičarima, a drugo na muškarcima kojima je odstranjena prostata. Dva dodatna glavna

ispitivanja usporedila su raspadljive tablete za usta s placebom kod 701 muškarca u dobi od 21 do 84

godine.

Glavno mjerilo učinkovitosti bila je mogućnost postizanja i održavanja erekcije. To je zabilježeno u dva

upitnika koja su ispitanici popunjavali kod kuće.

Koje su koristi lijeka Vivanza dokazane u ispitivanjima?

Lijek Vivanza bio je znatno djelotvorniji od placeba u pogledu svih mjerila u svim ispitivanjima.

Koji su rizici povezani s lijeka Vivanza?

Najčešća nuspojava lijeka Vivanza (uočena kod više od 1 na 10 bolesnika) je glavobolja. Potpuni popis

nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Vivanza potražite u uputi o lijeku.

Lijek Vivanza ne smiju koristiti osobe koje su preosjetljive (alergične) na vardenafil ili bilo koji drugi

sastojak lijeka. Lijek se ne smije koristiti u slučaju kad se seksualne aktivnosti ne preporučuju, kao što

je slučaj kod muškaraca s teškom bolesti srca. Lijek također ne smiju uzimati bolesnici koji su doživjeli

gubitak vida zbog problema s dotokom krvi u očni živac (nearteritička prednja ishemička neuropatija ili

NAION). Lijek Vivanza ne smije se uzimati s nitratima (lijekovima koji se koriste za liječenje angine).

S obzirom da lijek Vivanza nije ispitivan u sljedećim skupinama bolesnika, sljedeće skupine ne smiju

koristiti lijek:

bolesnici s teškom bolesti jetre ili terminalnom bolesti bubrega koji trebaju dijalizu;

bolesnici koji imaju hipotenziju (nizak krvni tlak);

bolesnici koji su imali moždani udar ili srčani udar unutar posljednjih šest mjeseci;

bolesnici s nestabilnom anginom ili nasljednim očnim problemima poznatima kao „degenerativne

promjene mrežnice”.

Lijek Vivanza ne smije se uzimati s nekim lijekovima poput ketokonazola i itrakonazola (za liječenje

gljivičnih infekcija) u muškaraca starijih od 75 godina ili lijekova zvanih „inhibitori HIV proteaze” poput

ritonavira ili indinavira (za liječenje infekcije HIV-om).

Osim toga, lijek Vivanza ne smije se uzimati sa stimulatorima gvanilat ciklaze, uključujući riocigvat

(koji se koristi za liječenje pulmonalne hipertenzije [visokog krvnog tlaka u plućima]).

Vivanza

EMA/43226/2016

Stranica 2/3

Zašto je lijek Vivanza odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Vivanza nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio

izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Vivanza?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Vivanza. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Vivanza nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Vivanza

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Vivanza vrijedi na prostoru

Europske unije od 4. ožujka 2003.

Cjeloviti EPAR za lijek Vivanza nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Više informacija o terapiji lijekom

Vivanza pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 01.2016.

Vivanza

EMA/43226/2016

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Vivanza 5 mg filmom obložene tablete

vardenafil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Vivanza i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Vivanza

Kako uzimati lijek Vivanza

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Vivanza

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Vivanza i za što se koristi

Vivanza sadrži vardenafil, koji pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori fosfodiesteraze tipa 5.

Oni se koriste za liječenje erektilne disfunkcije u odraslih muškaraca, stanja koje ukazuje na poteškoće u

postizanju ili održavanju erekcije.

Najmanje jedan na deset muškaraca ponekad ima poteškoća s postizanjem ili održavanjem erekcije.

Uzroci mogu biti fizički ili psihički ili jedni i drugi. Štogod bio uzrok, zbog promjena na mišićima i

krvnim žilama u penisu nema dovoljno krvi da bi postao i ostao ukrućen.

Vivanza će djelovati samo kad ste seksualno stimulirani. Ona smanjuje djelovanje spoja koji se prirodno

nalazi u Vašem tijelu, zbog kojeg se gubi erekcija. Vivanza omogućuje dovoljno dugo trajanje erekcije

da možete na zadovoljavajući način dovršiti spolni odnos.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Vivanza

Nemojte uzimati lijek Vivanza

ako ste alergični na vardenafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Znakovi

alergijske reakcije uključuju osip, svrbež, otok lica ili usana i nedostatak zraka.

ako uzimate lijekove koji sadrže nitrate, kao što je glicerol trinitrat za anginu, ili sredstva koja

otpuštaju dušikov oksid, kao što je amil nitrat. Uzimanje ovih lijekova s lijekom Vivanza moglo

bi ozbiljno utjecati na Vaš krvni tlak.

ako uzimate ritonavir ili indinavir, lijekove koji se koriste za liječenje infekcije virusom humane

imunodeficijencije (HIV).

ako ste stariji od 75 godina i uzimate ketokonazol ili itrakonazol, lijekove protiv gljivica.

ako imate teške srčane ili jetrene tegobe.

ako idete na bubrežnu dijalizu.

ako ste nedavno preboljeli moždani ili srčani udar.

ako imate ili ste imali nizak krvni tlak.

ako u Vašoj obiteljskoj anamnezi postoje degenerativne bolesti očiju (kao što je pigmentni

retinitis).

ako ste ikad imali stanje u kojem dolazi do gubitka vida zbog oštećenja vidnog živca uslijed

nedovoljne opskrbe krvlju, poznatog kao nearteritička ishemijska optička neuropatija (NAION).

ako uzimate riocigvat. Taj se lijek koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije (tj. povišenog

krvnog tlaka u plućima) i kronične tromboembolijske plućne hipertenzije (tj. povišenog krvnog

tlaka u plućima koji je posljedica krvnih ugrušaka). Pokazalo se da inhibitori PDE5, kao što je

Vivanza, pojačavaju učinak toga lijeka na sniženje krvnog tlaka. Ako uzimate riocigvat

ili niste

sigurni, obavijestite svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Vivanza.

Budite posebno oprezni s lijekom Vivanza

ako imate srčane tegobe. Za Vas spolni odnos može biti rizičan.

ako bolujete od nepravilnog rada srca (srčane aritmije) ili nasljedne srčane bolesti koja utječe na

Vaš elektrokardiogram.

ako imate zdravstveno stanje koje utječe na oblik penisa. Ta stanja uključuju angulaciju,

Peyronievu bolest i kavernoznu fibrozu.

ako imate bolest koja može prouzročiti neprekidnu erekciju (prijapizam). Te bolesti uključuju

bolest srpastih stanica, multipli mijelom i leukemiju.

ako imate čir želuca (također se zove želučani ili peptički ulkus).

ako imate poremećaj krvarenja (kao što je hemofilija).

ako uzimate neke druge lijekove zbog poteškoća s erekcijom, uključujući vardenafil raspadljive

tablete za usta (pogledajte dio: Drugi lijekovi i Vivanza).

ako osjetite iznenadno slabljenje ili gubitak vida, prestanite uzimati lijek Vivanza i odmah se

javite liječniku.

Djeca i adolescenti

Vivanza nije namijenjena za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Vivanza

Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Neki lijekovi mogu prouzročiti tegobe, osobito sljedeći:

nitrati, lijekovi protiv angine pektoris ili sredstva koja otpuštaju dušikov oksid, kao što je amil

nitrat. Uzimanje ovih lijekova s lijekom Vivanza može ozbiljno utjecati na Vaš krvni tlak.

Razgovarajte s liječnikom prije uzimanja lijeka Vivanza.

lijekovi za liječenje aritmija, kao što su kinidin, prokainamid, amiodaron ili sotalol.

ritonavir ili indinavir, lijekovi protiv HIV-a. Razgovarajte s liječnikom prije uzimanja lijeka

Vivanza.

ketokonazol ili itrakonazol, antifungalni lijekovi.

eritromicin ili klaritromicin, makrolidni antibiotici.

alfa blokatori, vrsta lijekova koja se primjenjuje za liječenje povišenog krvnog tlaka i povećanja

prostate (kao što je benigna hiperplazija prostate).

riocigvat.

Nemojte uzimati Vivanza filmom obložene tablete u kombinaciji s nekim drugim lijekovima za liječenje

erektilne disfunkcije, uključujući Vivanza raspadljive tablete za usta.

Vivanze s hranom, pićem i alkoholom

Lijek Vivanza možete uzimati s hranom ili bez nje – ali po mogućnosti ne nakon obilnog ili

mastima bogatog obroka, jer to može odgoditi djelovanje.

Nemojte piti sok od grejpa kad uzimate lijek Vivanza. Može utjecati na uobičajeni učinak tog

lijeka.

Alkoholna pića mogu pogoršati tegobe s erekcijom.

Trudnoća i dojenje

Vivanza nije namijenjena primjeni u žena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vivanza može kod nekih ljudi izazvati omaglicu i utjecati na njihov vid. Ako nakon uzimanja lijeka

Vivanza osjetite omaglicu ili imate problema s vidom, nemojte voziti niti koristi alate niti strojeve.

3.

Kako uzimati lijek Vivanza

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom

ako niste sigurni. Preporučena doza je 10 mg.

Uzmite tabletu Vivanza oko 25 do 60 minuta prije spolnog odnosa. Uz seksualnu stimulaciju možete

postići erekciju bilo kada između 25 minuta do četiri do pet sati nakon uzimanja Vivanza.

Progutajte jednu tabletu uz čašu vode.

Nemojte uzimati Vivanza filmom obložene tablete s drugim oblicima lijeka Vivanza.

Nemojte uzimati lijek Vivanza više od jedanput na dan.

Obavijestite svog liječnika ako mislite da je Vivanza prejaka ili preslaba. Liječnik može predložiti da

uzmete alternativni oblik vardenafila u drugačijoj dozi, ovisno o tome koliko Vam dobro djeluje.

Ako uzmete više lijeka Vivanza nego što ste trebali

Muškarci koji uzmu previše lijeka Vivanza mogu razviti više nuspojava ili dobiti jaku bol u leđima. Ako

uzmete više lijeka Vivanza nego što ste trebali, obratite se liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Nuspojave

su većinom blage ili umjerene.

Neki su bolesnici iskusili djelomično, iznenadno, privremeno ili trajno slabljenje ili gubitak vida na

jedno ili oba oka. Prestanite uzimati lijek Vivanza i odmah se javite liječniku.

Zabilježeno je iznenadno slabljenje ili gubitak sluha.

Nuspojave su prema vjerojatnosti razvrstane u iduće kategorije:

Vrlo često:

mogu se javiti u više od 1 na 10 korisnika

glavobolja

Često:

mogu se javiti u do 1 na 10 korisnika

omaglica

crvenilo uz osjećaj vrućine

začepljenost ili curenje iz nosa

probavne tebobe

Manje često:

mogu se javiti u do 1 na 100 korisnika

oticanje kože i sluznica uključujući otok lica, usana ili grla

poremećaj spavanja

utrnulost i oštećen osjet dodira

pospanost

učinci na vid; crvenilo oka; učinci na percepciju boja, bol i nelagoda u oku, osjetljivost na svjetlo

zvonjenje u ušima, vrtoglavica

ubrzan rad srca ili lupanje srca

nedostatak zraka

začepljen nos

refluks želučane kiseline, gastritis, bolovi u trbuhu, proljev, povraćanje, mučnina, suha usta

povišena razina jetrenih enzima u krvi

osip, crvenilo kože

bolovi u leđima ili mišićima, povećanje jednog mišićnog enzima u krvi (kreatin fosfokinaza),

ukočenost mišića

dugotrajna erekcija

malaksalost

Rijetko:

mogu se javiti u do 1 na 1000 korisnika)

upala očiju (konjunktivitis)

alergijska reakcija

tjeskoba

nesvjestica

amnezija

napadaji

povećan tlak u oku (glaukom), pojačano suzenje

učinci na srce (kao što je srčani udar, promijenjeni ritam srca ili angina)

povišen ili snižen krvni tlak

krvarenje iz nosa

poremećeni testovi jetrene funkcije

osjetljivost kože na sunčevo svjetlo

bolne erekcije

bolovi u prsištu

Vrlo rijetko ili nepoznato:

mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 korisnika ili se učestalost ne može procijeniti na temelju

dostupnih podataka

krv u mokraći (hematurija)

krvarenje iz penisa (penilna hemoragija)

prisutnost krvi u spermi (hematospermija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Vivanza

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza “Rok valjanosti”.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Vivanza sadrži

Djelatna tvar je vardenafil. Svaka tableta sadrži 5 mg vardenafila (u obliku vardenafilklorida).

Pomoćne tvari u tableti su:

Jezgra tablete: krospovidon, magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza, koloidni, bezvodni

silicijev dioksid.

Film ovojnica: makrogol 400, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), željezov oksid, žuti (E172),

željezov oksid, crveni (E172).

Kako Vivanza izgleda i sadržaj pakiranja

Vivanza 5 mg filmom obložene tablete narančaste su i označene slovom ‘v’ s jedne strane i jačinom (5)

s druge strane. Tablete su dostupne u blister pakiranjima od 2, 4, 8, 12 ili 20 tableta. Na tržištu se ne

moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Bayer AG

51368 Leverkusen

Njemačka

Proizvođač

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359 02 81 401 01

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Vivanza 10 mg filmom obložene tablete

Vardenafil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Vivanza i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Vivanza

Kako uzimati lijek Vivanza

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Vivanza

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Vivanza i za što se koristi

Vivanza sadrži vardenafil, koji pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori fosfodiesteraze tipa 5.

Oni se koriste za liječenje erektilne disfunkcije u odraslih muškaraca, stanja koje ukazuje na poteškoće u

postizanju ili održavanju erekcije.

Najmanje jedan na deset muškaraca ponekad ima poteškoća s postizanjem ili održavanjem erekcije.

Uzroci mogu biti fizički ili psihički ili jedni i drugi. Štogod bio uzrok, zbog promjena na mišićima i

krvnim žilama u penisu nema dovoljno krvi da bi postao i ostao ukrućen.

Vivanza će djelovati samo kad ste seksualno stimulirani. Ona smanjuje djelovanje spoja koji se prirodno

nalazi u Vašem tijelu, zbog kojeg se gubi erekcija. Vivanza omogućuje dovoljno dugo trajanje erekcije

da možete na zadovoljavajući način dovršiti spolni odnos.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Vivanza

Nemojte uzimati lijek Vivanza

ako ste alergični na vardenafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Znakovi

alergijske reakcije uključuju osip, svrbež, otok lica ili usana i nedostatak zraka.

ako uzimate lijekove koji sadrže nitrate, kao što je glicerol trinitrat za anginu, ili sredstva koja

otpuštaju dušikov oksid, kao što je amil nitrat. Uzimanje ovih lijekova s lijekom Vivanza moglo

bi ozbiljno utjecati na Vaš krvni tlak.

ako uzimate ritonavir ili indinavir, lijekove koji se koriste za liječenje infekcije virusom humane

imunodeficijencije (HIV).

ako ste stariji od 75 godina i uzimate ketokonazol ili itrakonazol, lijekove protiv gljivica.

ako imate teške srčane ili jetrene tegobe.

ako idete na bubrežnu dijalizu.

ako ste nedavno preboljeli moždani ili srčani udar.

ako imate ili ste imali nizak krvni tlak.

ako u Vašoj obiteljskoj anamnezi postoje degenerativne bolesti očiju (kao što je pigmentni

retinitis).

ako ste ikad imali stanje u kojem dolazi do gubitka vida zbog oštećenja vidnog živca uslijed

nedovoljne opskrbe krvlju, poznatog kao nearteritička ishemijska optička neuropatija (NAION).

ako uzimate riocigvat. Taj se lijek koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije (tj. povišenog

krvnog tlaka u plućima) i kronične tromboembolijske plućne hipertenzije (tj. povišenog krvnog

tlaka u plućima koji je posljedica krvnih ugrušaka). Pokazalo se da inhibitori PDE5, kao što je

Vivanza, pojačavaju učinak toga lijeka na sniženje krvnog tlaka. Ako uzimate riocigvat

ili niste

sigurni, obavijestite svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Vivanza.

Budite posebno oprezni s lijekom Vivanza

ako imate srčane tegobe. Za Vas spolni odnos može biti rizičan.

ako bolujete od nepravilnog rada srca (srčane aritmije) ili nasljedne srčane bolesti koja utječe na

Vaš elektrokardiogram.

ako imate zdravstveno stanje koje utječe na oblik penisa. Ta stanja uključuju angulaciju,

Peyronievu bolest i kavernoznu fibrozu.

ako imate bolest koja može prouzročiti neprekidnu erekciju (prijapizam). Te bolesti uključuju

bolest srpastih stanica, multipli mijelom i leukemiju.

ako imate čir želuca (također se zove želučani ili peptički ulkus).

ako imate poremećaj krvarenja (kao što je hemofilija).

ako uzimate neke druge lijekove zbog poteškoća s erekcijom, uključujući vardenafil raspadljive

tablete za usta (pogledajte dio: Drugi lijekovi i Vivanza).

ako osjetite iznenadno slabljenje ili gubitak vida, prestanite uzimati lijek Vivanza i odmah se

javite liječniku.

Djeca i adolescenti

Vivanza nije namijenjena za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Vivanza

Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Neki lijekovi mogu prouzročiti tegobe, osobito sljedeći:

nitrati, lijekovi protiv angine pektoris ili sredstva koja otpuštaju dušikov oksid, kao što je amil

nitrat. Uzimanje ovih lijekova s lijekom Vivanza može ozbiljno utjecati na Vaš krvni tlak.

Razgovarajte s liječnikom prije uzimanja lijeka Vivanza.

lijekovi za liječenje aritmija, kao što su kinidin, prokainamid, amiodaron ili sotalol.

ritonavir ili indinavir, lijekovi protiv HIV-a. Razgovarajte s liječnikom prije uzimanja lijeka

Vivanza.

ketokonazol ili itrakonazol, antifungalni lijekovi.

eritromicin ili klaritromicin, makrolidni antibiotici.

alfa blokatori, vrsta lijekova koja se primjenjuje za liječenje povišenog krvnog tlaka i povećanja

prostate (kao što je benigna hiperplazija prostate).

riocigvat.

Nemojte uzimati Vivanza filmom obložene tablete u kombinaciji s nekim drugim lijekovima za liječenje

erektilne disfunkcije, uključujući Vivanza raspadljive tablete za usta.

Vivanza s hranom, pićem i alkoholom

Lijek Vivanza možete uzimati s hranom ili bez nje – ali po mogućnosti ne nakon obilnog ili

mastima bogatog obroka, jer to može odgoditi djelovanje.

Nemojte piti sok od grejpa kad uzimate lijek Vivanza. Može utjecati na uobičajeni učinak tog

lijeka.

Alkoholna pića mogu pogoršati tegobe s erekcijom.

Trudnoća i dojenje

Vivanza nije namijenjena primjeni u žena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vivanza može kod nekih ljudi izazvati omaglicu i utjecati na njihov vid. Ako nakon uzimanja lijeka

Vivanza osjetite omaglicu ili imate problema s vidom, nemojte voziti niti koristi alate niti strojeve.

3.

Kako uzimati lijek Vivanza

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom

ako niste sigurni. Preporučena doza je 10 mg.

Uzmite tabletu Vivanza oko 25 do 60 minuta prije spolnog odnosa. Uz seksualnu stimulaciju možete

postići erekciju bilo kada između 25 minuta do četiri do pet sati nakon uzimanja Vivanza.

Progutajte jednu tabletu uz čašu vode.

Nemojte uzimati Vivanza filmom obložene tablete s drugim oblicima lijeka Vivanza.

Nemojte uzimati lijek Vivanza više od jedanput na dan.

Obavijestite svog liječnika ako mislite da je Vivanza prejaka ili preslaba. Liječnik može predložiti da

uzmete alternativni oblik vardenafila u drugačijoj dozi, ovisno o tome koliko Vam dobro djeluje.

Ako uzmete više lijeka Vivanza nego što ste trebali

Muškarci koji uzmu previše lijeka Vivanza mogu razviti više nuspojava ili dobiti jaku bol u leđima. Ako

uzmete više lijeka Vivanza nego što ste trebali, obratite se liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti svakoga. Nuspojave su

većinom blage ili umjerene.

Neki su bolesnici iskusili djelomično, iznenadno, privremeno ili trajno slabljenje ili gubitak vida na

jedno ili oba oka. Prestanite uzimati lijek Vivanza i odmah se javite liječniku.

Zabilježeno je iznenadno slabljenje ili gubitak sluha.

Nuspojave su prema vjerojatnosti razvrstane u iduće kategorije:

Vrlo često:

mogu se javiti u više od 1 na 10 korisnika

glavobolja

Često:

mogu se javiti u do 1 na 10 korisnika

omaglica

crvenilo uz osjećaj vrućine

začepljenost ili curenje iz nosa

probavne tebobe

Manje često:

mogu se javiti u do 1 na 100 korisnika

oticanje kože i sluznica uključujući otok lica, usana ili grla

poremećaj spavanja

utrnulost i oštećen osjet dodira

pospanost

učinci na vid; crvenilo oka; učinci na percepciju boja, bol i nelagoda u oku, osjetljivost na svjetlo

zvonjenje u ušima, vrtoglavica

ubrzan rad srca ili lupanje srca

nedostatak zraka

začepljen nos

refluks želučane kiseline, gastritis, bolovi u trbuhu, proljev, povraćanje, mučnina, suha usta

povišena razina jetrenih enzima u krvi

osip, crvenilo kože

bolovi u leđima ili mišićima, povećanje jednog mišićnog enzima u krvi (kreatin fosfokinaza),

ukočenost mišića

dugotrajna erekcija

malaksalost

Rijetko:

mogu se javiti u do 1 na 1000 korisnika

upala očiju (konjunktivitis)

alergijska reakcija

tjeskoba

nesvjestica

amnezija

napadaji

povećan tlak u oku (glaukom), pojačano suzenje

učinci na srce (kao što je srčani udar, promijenjeni ritam srca ili angina)

povišen ili snižen krvni tlak

krvarenje iz nosa

poremećeni testovi jetrene funkcije

osjetljivost kože na sunčevo svjetlo

bolne erekcije

bolovi u prsištu

Vrlo rijetko ili nepoznato:

mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 korisnika ili se učestalost ne može procijeniti na temelju

dostupnih podataka

krv u mokraći (hematurija)

krvarenje iz penisa (penilna hemoragija)

prisutnost krvi u spermi (hematospermija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Vivanza

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza “Rok valjanosti”.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Vivanza sadrži

Djelatna tvar je vardenafil. Svaka tableta sadrži 10 mg vardenafila (u obliku vardenafilklorida).

Pomoćne tvari u tableti su:

Jezgra tablete: krospovidon, magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza, koloidni, bezvodni

silicijev dioksid.

Film ovojnica: makrogol 400, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), željezov oksid, žuti (E172),

željezov oksid, crveni (E172).

Kako Vivanza izgleda i sadržaj pakiranja

Vivanza 10 mg filmom obložene tablete narančaste su i označene slovom ‘v’ s jedne strane i jačinom

(10) s druge strane. Tablete su dostupne u blister pakiranjima od 2, 4, 8, 12 ili 20 tableta. Na tržištu se ne

moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Bayer AG

51368 Leverkusen

Njemačka

Proizvođač

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359 02 81 401 01

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Vivanza 20 mg filmom obložene tablete

vardenafil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Vivanza i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Vivanza

Kako uzimati lijek Vivanza

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Vivanza

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Vivanza i za što se koristi

Vivanza sadrži vardenafil, koji pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori fosfodiesteraze tipa 5.

Oni se koriste za liječenje erektilne disfunkcije u odraslih muškaraca, stanja koje ukazuje na poteškoće u

postizanju ili održavanju erekcije.

Najmanje jedan na deset muškaraca ponekad ima poteškoća s postizanjem ili održavanjem erekcije.

Uzroci mogu biti fizički ili psihički ili jedni i drugi. Štogod bio uzrok, zbog promjena na mišićima i

krvnim žilama u penisu nema dovoljno krvi da bi postao i ostao ukrućen.

Vivanza će djelovati samo kad ste seksualno stimulirani. Ona smanjuje djelovanje spoja koji se prirodno

nalazi u Vašem tijelu, zbog kojeg se gubi erekcija. Vivanza omogućuje dovoljno dugo trajanje erekcije

da možete na zadovoljavajući način dovršiti spolni odnos.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Vivanza

Nemojte uzimati lijek Vivanza

ako ste alergični na vardenafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Znakovi

alergijske reakcije uključuju osip, svrbež, otok lica ili usana i nedostatak zraka.

ako uzimate lijekove koji sadrže nitrate, kao što je glicerol trinitrat za anginu, ili sredstva koja

otpuštaju dušikov oksid, kao što je amil nitrat. Uzimanje ovih lijekova s lijekom Vivanza moglo

bi ozbiljno utjecati na Vaš krvni tlak.

ako uzimate ritonavir ili indinavir, lijekove koji se koriste za liječenje infekcije virusom humane

imunodeficijencije (HIV).

ako ste stariji od 75 godina i uzimate ketokonazol ili itrakonazol, lijekove protiv gljivica.

ako imate teške srčane ili jetrene tegobe.

ako idete na bubrežnu dijalizu.

ako ste nedavno preboljeli moždani ili srčani udar.

ako imate ili ste imali nizak krvni tlak.

ako u Vašoj obiteljskoj anamnezi postoje degenerativne bolesti očiju (kao što je pigmentni

retinitis).

ako ste ikad imali stanje u kojem dolazi do gubitka vida zbog oštećenja vidnog živca uslijed

nedovoljne opskrbe krvlju, poznatog kao nearteritička ishemijska optička neuropatija (NAION).

ako uzimate riocigvat. Taj se lijek koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije (tj. povišenog

krvnog tlaka u plućima) i kronične tromboembolijske plućne hipertenzije (tj. povišenog krvnog

tlaka u plućima koji je posljedica krvnih ugrušaka). Pokazalo se da inhibitori PDE5, kao što je

Vivanza, pojačavaju učinak toga lijeka na sniženje krvnog tlaka. Ako uzimate riocigvat

ili niste

sigurni, obavijestite svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Vivanza.

Budite posebno oprezni s lijekom Vivanza

ako imate srčane tegobe. Za Vas spolni odnos može biti rizičan.

ako bolujete od nepravilnog rada srca (srčane aritmije) ili nasljedne srčane bolesti koja utječe na

Vaš elektrokardiogram.

ako imate zdravstveno stanje koje utječe na oblik penisa. Ta stanja uključuju angulaciju,

Peyronievu bolest i kavernoznu fibrozu.

ako imate bolest koja može prouzročiti neprekidnu erekciju (prijapizam). Te bolesti uključuju

bolest srpastih stanica, multipli mijelom i leukemiju.

ako imate čir želuca (također se zove želučani ili peptički ulkus).

ako imate poremećaj krvarenja (kao što je hemofilija).

ako uzimate neke druge lijekove zbog poteškoća s erekcijom, uključujući vardenafil raspadljive

tablete za usta (pogledajte dio: Drugi lijekovi i Vivanza).

ako osjetite iznenadno slabljenje ili gubitak vida, prestanite uzimati lijek Vivanza i odmah se

javite liječniku.

Djeca i adolescenti

Vivanza nije namijenjena za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Vivanza

Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Neki lijekovi mogu prouzročiti tegobe, osobito sljedeći:

nitrati, lijekovi protiv angine pektoris ili sredstva koja otpuštaju dušikov oksid, kao što je amil

nitrat. Uzimanje ovih lijekova s lijekom Vivanza može ozbiljno utjecati na Vaš krvni tlak.

Razgovarajte s liječnikom prije uzimanja lijeka Vivanza.

lijekovi za liječenje aritmija, kao što su kinidin, prokainamid, amiodaron ili sotalol.

ritonavir ili indinavir, lijekovi protiv HIV-a. Razgovarajte s liječnikom prije uzimanja lijeka

Vivanza.

ketokonazol ili itrakonazol, antifungalni lijekovi.

eritromicin ili klaritromicin, makrolidni antibiotici.

alfa blokatori, vrsta lijekova koja se primjenjuje za liječenje povišenog krvnog tlaka i povećanja

prostate (kao što je benigna hiperplazija prostate).

riocigvat.

Nemojte uzimati Vivanza filmom obložene tablete u kombinaciji s nekim drugim lijekovima za liječenje

erektilne disfunkcije, uključujući Vivanza raspadljive tablete za usta.

Vivanza s hranom, pićem i alkoholom

Lijek Vivanza možete uzimati s hranom ili bez nje – ali po mogućnosti ne nakon obilnog ili

mastima bogatog obroka, jer to može odgoditi djelovanje.

Nemojte piti sok od grejpa kad uzimate lijek Vivanza. Može utjecati na uobičajeni učinak tog

lijeka.

Alkoholna pića mogu pogoršati tegobe s erekcijom.

Trudnoća i dojenje

Vivanza nije namijenjena primjeni u žena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vivanza može kod nekih ljudi izazvati omaglicu i utjecati na njihov vid. Ako nakon uzimanja lijeka

Vivanza osjetite omaglicu ili imate problema s vidom, nemojte voziti niti koristi alate niti strojeve.

3.

Kako uzimati lijek Vivanza

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom

ako niste sigurni. Preporučena doza je 10 mg.

Uzmite tabletu Vivanza oko 25 do 60 minuta prije spolnog odnosa. Uz seksualnu stimulaciju možete

postići erekciju bilo kada između 25 minuta do četiri do pet sati nakon uzimanja Vivanza.

Progutajte jednu tabletu uz čašu vode.

Nemojte uzimati Vivanza filmom obložene tablete s drugim oblicima lijeka Vivanza.

Nemojte uzimati lijek Vivanza više od jedanput na dan.

Obavijestite svog liječnika ako mislite da je Vivanza prejaka ili preslaba. Liječnik može predložiti da

uzmete alternativni oblik vardenafila u drugačijoj dozi, ovisno o tome koliko Vam dobro djeluje.

Ako uzmete više lijeka Vivanza nego što ste trebali

Muškarci koji uzmu previše lijeka Vivanza mogu razviti više nuspojava ili dobiti jaku bol u leđima. Ako

uzmete više lijeka Vivanza nego što ste trebali, obratite se liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Nuspojave

su većinom blage ili umjerene.

Neki su bolesnici iskusili djelomično, iznenadno, privremeno ili trajno slabljenje ili gubitak vida na

jedno ili oba oka. Prestanite uzimati lijek Vivanza i odmah se javite liječniku.

Zabilježeno je iznenadno slabljenje ili gubitak sluha.

Nuspojave su prema vjerojatnosti razvrstane u iduće kategorije:

Vrlo često:

mogu se javiti u više od 1 na 10 korisnika

glavobolja

Često:

mogu se javiti u do 1 na 10 korisnika

omaglica

crvenilo uz osjećaj vrućine

začepljenost ili curenje iz nosa

probavne tebobe

Manje često:

mogu se javiti u do 1 na 100 korisnika

oticanje kože i sluznica uključujući otok lica, usana ili grla

poremećaj spavanja

utrnulost i oštećen osjet dodira

pospanost

učinci na vid; crvenilo oka; učinci na percepciju boja, bol i nelagoda u oku, osjetljivost na svjetlo

zvonjenje u ušima, vrtoglavica

ubrzan rad srca ili lupanje srca

nedostatak zraka

začepljen nos

refluks želučane kiseline, gastritis, bolovi u trbuhu, proljev, povraćanje, mučnina, suha usta

povišena razina jetrenih enzima u krvi

osip, crvenilo kože

bolovi u leđima ili mišićima, povećanje jednog mišićnog enzima u krvi (kreatin fosfokinaza),

ukočenost mišića

dugotrajna erekcija

malaksalost

Rijetko:

mogu se javiti u do 1 na 1000 korisnika

upala očiju (konjunktivitis)

alergijska reakcija

tjeskoba

nesvjestica

amnezija

napadaji

povećan tlak u oku (glaukom), pojačano suzenje

učinci na srce (kao što je srčani udar, promijenjeni ritam srca ili angina)

povišen ili snižen krvni tlak

krvarenje iz nosa

poremećeni testovi jetrene funkcije

osjetljivost kože na sunčevo svjetlo

bolne erekcije

bolovi u prsištu

Vrlo rijetko ili nepoznato:

mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 korisnika ili se učestalost ne može procijeniti na temelju

dostupnih podataka

krv u mokraći (hematurija)

krvarenje iz penisa (penilna hemoragija)

prisutnost krvi u spermi (hematospermija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Vivanza

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza “Rok valjanosti”.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Vivanza sadrži

Djelatna tvar je vardenafil. Svaka tableta sadrži 20 mg vardenafila (u obliku vardenafilklorida).

Pomoćne tvari u tableti su:

Jezgra tablete: krospovidon, magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza, koloidni, bezvodni

silicijev dioksid.

Film ovojnica: makrogol 400, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), željezov oksid, žuti (E172),

željezov oksid, crveni (E172).

Kako Vivanza izgleda i sadržaj pakiranja

Vivanza 20 mg filmom obložene tablete narančaste su i označene slovom ‘v’ s jedne strane i jačinom

(20) s druge strane. Tablete su dostupne u blister pakiranjima od 2, 4, 8, 12 ili 20 tableta. Na tržištu se ne

moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Bayer AG

51368 Leverkusen

Njemačka

Proizvođač

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359 02 81 401 01

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Vivanza 10 mg raspadljive tablete za usta

vardenafil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Vivanza i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Vivanza

Kako uzimati lijek Vivanza

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Vivanza

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Vivanza i za što se koristi

Vivanza sadrži vardenafil, koji pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori fosfodiesteraze tipa 5.

Oni se koriste za liječenje erektilne disfunkcije u odraslih muškaraca, stanja koje ukazuje na poteškoće u

postizanju ili održavanju erekcije.

Najmanje jedan na deset muškaraca ponekad ima poteškoća s postizanjem ili održavanjem erekcije.

Uzroci mogu biti fizički ili psihički ili jedni i drugi. Štogod bio uzrok, zbog promjena na mišićima i

krvnim žilama u penisu nema dovoljno krvi da bi postao i ostao ukrućen.

Vivanza će djelovati samo kad ste seksualno stimulirani. Ona smanjuje djelovanje spoja koji se prirodno

nalazi u Vašem tijelu, zbog kojeg se gubi erekcija. Vivanza omogućuje dovoljno dugo trajanje erekcije

da možete na zadovoljavajući način dovršiti spolni odnos.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Vivanza

Nemojte uzimati lijek Vivanza

ako ste alergični na vardenafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) Znakovi

alergijske reakcije uključuju osip, svrbež, otok lica ili usana i nedostatak zraka.

ako uzimate lijekove koji sadrže nitrate, kao što je glicerol trinitrat za anginu, ili sredstva koja

otpuštaju dušikov oksid, kao što je amil nitrat. Uzimanje ovih lijekova s lijekom Vivanza moglo

bi ozbiljno utjecati na Vaš krvni tlak.

ako uzimate ritonavir ili indinavir, lijekove koji se koriste za liječenje infekcije virusom humane

imunodeficijencije (HIV).

ako ste stariji od 75 godina i uzimate ketokonazol ili itrakonazol, lijekove protiv gljivica.

ako imate teške srčane ili jetrene tegobe.

ako idete na bubrežnu dijalizu.

ako ste nedavno preboljeli moždani ili srčani udar.

ako imate ili ste imali nizak krvni tlak.

ako u Vašoj obiteljskoj anamnezi postoje degenerativne bolesti očiju (kao što je pigmentni

retinitis).

ako ste ikad imali stanje u kojem dolazi do gubitka vida zbog oštećenja vidnog živca uslijed

nedovoljne opskrbe krvlju, poznatog kao nearteritička ishemijska optička neuropatija (NAION).

ako uzimate riocigvat. Taj se lijek koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije (tj. povišenog

krvnog tlaka u plućima) i kronične tromboembolijske plućne hipertenzije (tj. povišenog krvnog

tlaka u plućima koji je posljedica krvnih ugrušaka). Pokazalo se da inhibitori PDE5, kao što je

Vivanza, pojačavaju učinak toga lijeka na sniženje krvnog tlaka. Ako uzimate riocigvat

ili niste

sigurni, obavijestite svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Vivanza.

Budite posebno oprezni s lijekom Vivanza

ako imate srčane tegobe. Za Vas spolni odnos može biti rizičan.

ako bolujete od nepravilnog rada srca (srčane aritmije) ili nasljedne srčane bolesti koja utječe na

Vaš elektrokardiogram.

ako imate zdravstveno stanje koje utječe na oblik penisa. Ta stanja uključuju angulaciju,

Peyronievu bolest i kavernoznu fibrozu.

ako imate bolest koja može prouzročiti neprekidnu erekciju (prijapizam). Te bolesti uključuju

bolest srpastih stanica, multipli mijelom i leukemiju.

ako imate čir želuca (također se zove želučani ili peptički ulkus).

ako imate poremećaj krvarenja (kao što je hemofilija).

ako uzimate neke druge lijekove zbog poteškoća s erekcijom, uključujući Vivanza filmom

obložene tablete (pogledajte dio: Drugi lijekovi i Vivanza).

ako osjetite iznenadno slabljenje ili gubitak vida, prestanite uzimati lijek Vivanza i odmah se

javite liječniku.

Djeca i adolescenti

Vivanza nije namijenjena za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Vivanza

Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Neki lijekovi mogu prouzročiti tegobe, osobito sljedeći:

nitrati, lijekovi protiv angine pektoris ili sredstva koja otpuštaju dušikov oksid, kao što je amil

nitrat. Uzimanje ovih lijekova s lijekom Vivanza može ozbiljno utjecati na Vaš krvni tlak.

Razgovarajte s liječnikom prije uzimanja lijeka Vivanza.

lijekovi za liječenje aritmija, kao što su kinidin, prokainamid, amiodaron ili sotalol.

ritonavir ili indinavir, lijekovi protiv HIV-a. Razgovarajte s liječnikom prije uzimanja lijeka

Vivanza.

ketokonazol ili itrakonazol, antifungalni lijekovi.

eritromicin ili klaritromicin, makrolidni antibiotici.

alfa blokatori, vrsta lijekova koja se primjenjuje za liječenje povišenog krvnog tlaka i povećanja

prostate (kao što je benigna hiperplazija prostate).

riocigvat.

Nemojte uzimati Vivanza raspadljive tablete za usta u kombinaciji s nekim drugim lijekovima za

liječenje erektilne disfunkcije, uključujući Vivanza filmom obložene tablete.

Vivanza s hranom, pićem i alkoholom

Vivanza raspadljive tablete za usta možete uzimati s hranom ili bez nje, ali nemojte uzimati ovaj

lijek s tekućinom.

Nemojte piti sok od grejpa kad uzimate lijek Vivanza. Može utjecati na uobičajeni učinak tog

lijeka.

Alkoholna pića mogu pogoršati tegobe s erekcijom.

Trudnoća i dojenje

Vivanza nije namijenjena primjeni u žena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vivanza može kod nekih ljudi izazvati omaglicu i utjecati na njihov vid. Ukoliko nakon uzimanja lijeka

Vivanza osjetite omaglicu ili imate problema s vidom, nemojte voziti niti koristi alate niti strojeve.

Važne informacije o nekim sastojcima Vivanza 10 mg raspadljivih tableta za usta:

Aspartam je izvor fenilalanina i može biti štetan za osobe s poremećajem koji se zove

fenilketonurija.

Sorbitol: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije

uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati lijek Vivanza

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom

ako niste sigurni. Preporučena doza je 10 mg.

Uzmite tabletu Vivanza oko 60 minuta prije spolnog odnosa. Uz seksualnu stimulaciju možete postići

erekciju bilo kada između 25 minuta do četiri do pet sati nakon uzimanja Vivanza.

Izvadite raspadljivu tabletu za usta iz blistera neposredno prije nego što ćete je uzeti. Suhim

rukama nježno pritisnite kako biste tabletu oslobodili na dlan. Nemojte zdrobiti tabletu.

Stavite cijelu raspadljivu tabletu u usta, na jezik, gdje će se otopini u roku od nekoliko sekundi, a

zatim je progutajte zajedno sa slinom. Raspadljiva tableta za usta mora se uzeti bez tekućine.

Nemojte uzimati Vivanza raspadljive tablete za usta s drugim oblicima lijeka Vivanza.

Nemojte uzimati lijek Vivanza više od jedanput na dan.

Obavijestite svog liječnika ako mislite da je Vivanza prejaka ili preslaba. Liječnik može predložiti da

uzmete alternativni oblik lijeka Vivanza u drugačijoj dozi, ovisno o tome koliko Vam dobro djeluje.

Ako uzmete više lijeka Vivanza nego što ste trebali

Muškarci koji uzmu previše lijeka Vivanza mogu razviti više nuspojava ili dobiti jaku bol u leđima. Ako

uzmete više lijeka Vivanza nego što ste trebali, obratite se liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Nuspojave

su većinom blage ili umjerene.

Neki su bolesnici iskusili djelomično, iznenadno, privremeno ili trajno slabljenje ili gubitak vida na

jednom ili oba oka. Prestanite uzimati lijek Vivanza i odmah se javite liječniku.

Zabilježeno je iznenadno slabljenje ili gubitak sluha.

Nuspojave su prema vjerojatnosti razvrstane u iduće kategorije:

Vrlo često:

mogu se javiti u više od 1 na 10 korisnika

glavobolja

Često:

mogu se javiti u do 1 na 10 korisnika

omaglica

crvenilo uz osjećaj vrućine

začepljenost ili curenje iz nosa

probavne tebobe

Manje često:

mogu se javiti u do 1 na 100 korisnika

oticanje kože i sluznica uključujući otok lica, usana ili grla

poremećaj spavanja

utrnulost i oštećen osjet dodira

pospanost

učinci na vid; crvenilo oka; učinci na percepciju boja, bol i nelagoda u oku, osjetljivost na svjetlo

zvonjenje u ušima, vrtoglavica

ubrzan rad srca ili lupanje srca

nedostatak zraka

začepljen nos

refluks želučane kiseline, gastritis, bolovi u trbuhu, proljev, povraćanje, mučnina, suha usta

povišena razina jetrenih enzima u krvi

osip, crvenilo kože

bolovi u leđima ili mišićima, povećanje jednog mišićnog enzima u krvi (kreatin fosfokinaza),

ukočenost mišića

dugotrajna erekcija

malaksalost

Rijetko:

mogu se javiti u do 1 na 1000 korisnika

upala očiju (konjunktivitis)

alergijska reakcija

tjeskoba

nesvjestica

amnezija

napadaji

povećan tlak u oku (glaukom), pojačano suzenje

učinci na srce (kao što je srčani udar, promijenjeni ritam srca ili angina)

povišen ili snižen krvni tlak

krvarenje iz nosa

poremećeni testovi jetrene funkcije

osjetljivost kože na Sunčevo svjetlo

bolne erekcije

bolovi u prsištu

Vrlo rijetko ili nepoznato:

mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 korisnika ili se učestalost ne može procijeniti na temelju

dostupnih podataka

krv u mokraći (hematurija)

krvarenje iz penisa (penilna hemoragija)

prisutnost krvi u spermi (hematospermija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Vivanza

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza “Rok valjanosti”.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage i svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Vivanza raspadljive tablete za usta sadrže

Djelatna tvar je vardenafil. Svaka raspadljiva tableta za usta sadrži 10 mg vardenafila (u obliku

vardenafilklorida).

Pomoćne tvari u tableti su:

magnezijev stearat, aspartam (E951), aroma peperminta, manitol (E421), sorbitol (E420),

krospovidon i silicijev dioksid, koloidni, hidratizirani.

Kako Vivanza 10 mg raspadljive tablete za usta izgledaju i sadržaj pakiranja

Vivanza 10 mg raspadljive tablete za usta okrugle su i bijele. Dostupne su u pakiranjima s 4 x 1

raspadljive tablete za usta koje se nalaze u Al/Al perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Bayer AG

51368 Leverkusen

Njemačka

Proizvođač

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2 81 401 01

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641 64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46 0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.