Vitozid

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Vitozid 20 mg/12,5 mg tablete
  • Doziranje:
  • 20 mg + 12,5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 20 mg lizinoprila i 12,5 mg hidroklorotiazida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Stada Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Vitozid 20 mg/12,5 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-485196143-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-485196143-02] Urbroj: 381-12-01/30-16-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-485196143
  • Datum autorizacije:
  • 26-10-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Vitozid 10 mg/12,5 mg tablete

Vitozid 20 mg/12,5 mg tablete

lizinopril/hidroklorotiazid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijekjer sadrži Vama važne

podatke:

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Vitozid i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Vitozid?

Kako uzimati Vitozid?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Vitozid?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Vitozid i za što se koristi?

Lizinopril, djelatna tvar Vitozid tableta, pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitori angiotenzin

konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori). Hidroklorotiazid, druga djelatna tvar Vitozid tableta, pripada

skupini lijekova koji se nazivaju diuretici (tablete za mokrenje).

ječnik Vam je propisao Vitozid tablete za liječenje hipertenzije (povišenog krvnog tlaka).

Lizinopril, jedna od djelatnih tvari Vitozid tableta, djeluje tako da širi krvne žile i time olakšava srcu

istiskivanje krvi u sve dijelove tijela. Hidroklorotiazid, druga djelatna tvar, djeluje na bubrege tako da

propuštaju veću količinu vode i soli. Lizinopril i hidroklorotiazid zajedno pomažu pri snižavanju

krvnog tlaka.

Obavijest za bolesnike s povišenim krvnim tlakom

Što je krvni tlak?

Tlak pod kojim srce istiskuje krv u sve dijelove tijela naziva se krvnim tlakom. Bez krvnoga tlaka krv

ne bi protjecala Vašim tijelom. Normalan krvni tlak sastavni je dio dobroga zdravlja. Promjene krvnog

tlaka tijekom dana ovise o aktivnosti, stresu i uzbuđenju.

Krvni se tlak izražava dvjema brojkama, na primjer 120/80. Prva brojka označava silu kojom se

istiskuje krv kad se srce stegne, a druga brojka označava silu u vrijeme kad se srce, između dvaju

otkucaja, opusti.

Što je povišeni krvni tlak (ili hipertenzija)?

Povišeni krvni tlak ili hipertenziju imate onda kada krvni tlak ostane visok i u vrijeme kad ste mirni i

opušteni. Krvni se tlak povisi kada se krvne žile suze, pa je protjecanje krvi kroz njih otežano.

Kako ću znati da imam povišeni krvni tlak?

Obično ne postoje simptomi povišenoga krvnog tlaka. Mjerenje krvnog tlaka jedini je način kako

možete saznati imate li hipertenziju. Stoga krvni tlak trebate redovito kontrolirati.

H A L M E D

26-10-2016

O D O B R E N O

Zašto se povišeni krvni tlak (ili hipertenzija) mora liječiti?

Ako se ne liječi, povišeni krvni tlak može oštetiti životno važne organe poput srca i bubrega. Možete

se osjećati dobro i biti bez ikakvih simptoma, a da hipertenzija ipak prouzroči moždani udar, srčani

udar, zatajenje srca, zatajenje bubrega ili sljepoću. Povišeni krvni tlak mora se liječiti i regulirati

uzimanjem lijekova kakav je i Vitozid.

Vaš će Vam liječnik reći koji je Vaš ciljani krvni tlak. Upamtite te brojke i pridržavajte se liječničkih

uputa o tome kako taj tlak postići.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Vitozid?

Nemojte uzimati Vitozid ako

-

ste alergični na djelatne tvari lizinopril i hidroklorotiazid ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.)

-

ste već prije uzimali lijek iz iste skupine kojoj pripada Vitozid (ACE inhibitori) i imali

alergijsku reakciju praćenu oticanjem lica, usana, jezika i/ili grla, pri čemu ste otežano gutali ili

disali. Ne smijete uzimati Vitozid ni ako ste imali takve reakcije bez poznatog uzroka ili ako

imate dijagnozu nasljednog ili urođenog angioedema.

-

ste preosjetljivi na druge derivate sulfonamida (Pitajte svoga liječnika ukoliko niste sigurni što

su sulfonamidi.)

-

ne mokrite

-

imate narušenu funkciju bubrega

-

ste trudni više od tri mjeseca. Također je bolje da izbjegavate uzimanje lijeka Vitozid u ranoj

trudnoći – pogledajte dio Trudnoća

-

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje

krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.

Ukoliko niste sigurni da li smijete uzimati Vitozid, obratite se svome liječniku.

Smatrate li da se nešto od spomenutoga odnosi na Vas, nemojte uzeti lijek. Razgovarajte s liječnikom i

pridržavajte se dobivenih uputa.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Vitozid.

-

ako imate problema sa srcem, jetrom, gihtom (ulozima), ako idete na dijalizu ili ako uzimate

diuretike (tablete za mokrenje) te ako ste nedavno obilno povraćali ili imali proljev. Također

obavijestite svoga liječnika ako ste na odgovarajućoj prehrani kojom se ograničava unos soli,

ako uzimate pripravke koji sadrže ili koji štede kalij, nadomjestke koji sadrže kalijeve soli,

imate šećernu bolest ili probleme s bubrezima što može dovesti do ozbiljnih problema zbog

povišene razine kalija u krvi. U tim će slučajevima liječnik možda trebati prilagoditi dozu

Vitozid tableta ili pozorno pratiti vašu razinu kalija u krvi. Obavijestite svoga liječnika ako

imate šećernu bolest jer će zbog uzimanja tiazida možda biti potrebno prilagoditi dozu lijekova

za šećernu bolest, uključujući inzulin.

-

ako ste ikada imali alergijsku reakciju praćenu oticanjem lica, usana, jezika i/ili grla, pri čemu

ste otežano gutali ili disali.

-

ako imate nizak krvni tlak (to možete osjetiti kao vrtoglavicu ili gubljenje svijesti, osobito kad

stojite).

-

prije kirurškog zahvata i anestezije (čak i one kod stomatologa) obavijestite liječnika ili

stomatologa

uzimate

Vitozid

moguć

iznenadni

krvnog

tlaka,

povezan

anestezijom.

-

ako mislite da ste trudni (ili planirate trudnoću). Uzimanje lijeka Vitozid ne preporučuje se u

rano trudnoći i ne smijete ga uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca zbog toga što može

uzrokovati teška oštećenja Vašeg djeteta (vidi dio Trudnoća).

-

Obavijestite svoga liječnika o bilo kojem zdravstvenom problemu koji imate ili ste imali, kao i o

bilo kojoj alergiji.

-

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog

krvnog tlaka:

H A L M E D

26-10-2016

O D O B R E N O

-

blokator

angiotenzin

receptora

(ARB)

(nazivaju

sartanima

primjerice

valsartan, telmisartan, irbesartan), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa

šećernom bolešću.

-

aliskiren

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi

u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Vitozid”.

Primjena u djece

Neškodljivost i učinkovitost u djece još nisu utvrđene pa lijek nije namijenjen primjeni kod djece.

Primjena u starijih osoba

Klinička ispitivanja su pokazala da je učinkovitost i podnošljivost lizinoprila i hidroklorotiazida

(djelatne tvari u Vitozid tabletama), kada se primjenjuju zajedno, slična u starijih i mlađih bolesnika s

povišenim krvnim tlakom.

Drugi lijekovi i Vitozid

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Da bi Vam mogao propisati ispravnu dozu Vitozid tableta, osobito je važno da Vaš liječnik zna

uzimate li koji drugi lijek za snižavanje krvnog tlaka, diuretike (tablete za mokrenje), lijekove koji

sadrže kalij (uključujući dijetetske nadomjestke za sol), litij (lijek koji se rabi za liječenje određenih

vrsta depresije) ili određene lijekove protiv boli i artritisa uključujući soli zlata, lijekove za liječenje

šećerne bolesti, alopurinol, citostatike i imunosupresive, sistemske kortikosteroide, prokainamid,

antacide, ciklosporin, sedative, kolestiramin.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

-

uzimate

neki

blokator

angiotenzin

receptora

(ARB)

aliskiren

(vidjeti

također

informacije pod naslovima “Nemojte uzimati Vitozid” i “Upozorenja i mjere opreza”).

Vitozid s hranom i pićem

Vitozid se može uzeti za vrijeme jela ili između obroka. Većina ljudi Vitozid uzima s vodom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili mislite da ste trudni. Uobičajeno je da će Vam Vaš

liječnik propisati drugi lijek umjesto lijeka Vitozid. Uzimanje lijeka Vitozid ne preporučuje se u ranoj

trudnoći i ne smijete ga uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca zbog toga što može uzrokovati teška

oštećenja Vašeg djeteta. To je zbog toga što Vitozid prolazi posteljicu i moguće je da njegova uporaba

nakon trećeg mjeseca trudnoće ima štetne učinke na plod i novorođenče.

Dojenje

Obavijestite svog liječnika ako dojite ili planirate dojiti. Vitozid se ne preporučuje ženama koje doje i

Vaš liječnik može izabrati drugu vrstu liječenja za Vas ako želite dojiti, osobito ako je Vaše dijete

novorođenče ili je rođeno prerano.

Upravljanje vozilima i strojevima

Reakcija pojedinih osoba na lijek može biti različita. Neke nuspojave koje su moguće pri uzimanju

Vitozid tableta mogu u nekih osoba utjecati na njihovu sposobnost upravljanja vozilima i rad na

strojevima (vidi dio 4. Moguće nuspojave).

H A L M E D

26-10-2016

O D O B R E N O

3.

Kako uzimati Vitozid

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaš će liječnik odlučiti koja je doza za Vas najprimjerenija, ovisno o Vašem stanju i o tome uzimate li

i koji drugi lijek.

Uobičajena doza je jedna Vitozid tableta jedanput na dan.

Uzimajte Vitozid svakoga dana, točno onako kako Vas je uputio liječnik. Vrlo je važno da Vitozid

uzimate onoliko dugo koliko je odredio Vaš liječnik. Ne uzimajte više tableta negoli Vam je

propisano.

Pridržavajte se liječničkih uputa. Ne mijenjajte način uzimanja lijeka i nemojte prestati uzimati lijek, a

da prethodno o tomu ne obavijestite liječnika.

Smatrate li da Vam je učinak lijeka prejak ili preslab, obavijestite o tomu svoga liječnika ili ljekarnika.

Ako uzmete više Vitozid tableta nego što ste trebali

U slučaju predoziranja odmah se javite svomu liječniku kako bi Vam odmah mogao pružiti pomoć.

Simptomi

koji

najvjerojatnije

javili

jesu

ošamućenost

omaglica

zbog

iznenadnog

prekomjernog pada krvnog tlaka i/ili pretjerano žeđanje, smetenost, smanjena količina mokraće ili

ubrzani rad srca.

Ako ste zaboravili uzeti Vitozid

Vitozid morate uzimati onako kako Vam je liječnik propisao. Ako ipak propustite uzeti lijek, nemojte

uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Samo nastavite uzimati lijek prema

uobičajenom rasporedu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Vitozid može uzrokovati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Vitozid se općenito dobro podnosi. Najčešća nuspojava je omaglica. Među ostale, manje česte

nuspojave, ubrajaju se omaglica ili ošamućenost zbog pada krvnoga tlaka, glavobolja, kašalj ili umor.

Jedna od nuspojava može biti omaglica ili ošamućenost zbog pada tlaka pri naglom ustajanju.

Rijeđe su moguće i druge nuspojave, od kojih neke mogu biti i teške. To su, na primjer, žutica (žuta

koža i/ili oči), rjeđe mokrenje ili potpuni prestanak mokrenja i jaka bol u trbuhu.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za više informacija o nuspojavama.

Prestanite uzimati Vitozid i odmah se javite liječniku u bilo kojem od sljedećih slučajeva:

-

ako Vam nateknu lice, usne, jezik i/ili grlo, zbog čega disanje ili gutanje može biti otežano

-

ako Vam nateknu ruke, stopala ili gležnjevi

-

ako dobijete koprivnjaču.

U bolesnika crne rase postoji veća opasnost od pojave opisanih reakcija pri uzimanju ACE inhibitora.

Nakon prve doze krvni se tlak može sniziti na vrijednost nižu od one koja će se održavati daljnjim

uzimanjem lijeka. To možete osjetiti kao gubljenje svijesti ili omaglicu; možda će Vam biti lakše ako

legnete. Budete li zabrinuti, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

H A L M E D

26-10-2016

O D O B R E N O

Ostale manje česte nuspojave su: proljev, mučnina, povraćanje, suha usta, osip, giht, ubrzano ili

nepravilno kucanje srca, upala gušterače, nelagoda u prsima, impotencija, grčevi mišića, slabost i

osjećaj trnaca.

Ostale nuspojave uključuju: srčane ili moždane udare kod nekih bolesnika (koji mogu nastati zbog

sniženja krvnog tlaka), nelagoda u prsima, teškoće s disanjem, bronhitis, bol u trbuhu, hepatitis (koji

uzrokuje mučninu, vrućicu, taman urin), žuticu (žuta boja kože i/ili bjeloočnica), konstipaciju, teškoće

s probavom, visoke vrijednosti ureje u krvi, promjene količine mokraće, probleme s bubrezima ili

njihovo zatajenje, bol i otok žlijezda slinovnica, anemiju (nizak broj crvenih krvnih stanica), mišićnu

bol ili spazam, vrućicu, tekućinu u plućima, teške alergijske (anafilaktičke) reakcije, teške kožne

bolesti, znojenje i neuobičajenu količinu soli u tijelu.

Promjene

raspoloženja,

mentalna

smetenost,

vrtoglavica,

nemir,

gubitak

apetita

(anoreksija),

koprivnjača i svrbež, osjetljivost kože na svjetlo, gubitak kose, crvenilo kože, osip, mjehuri i zamućen

vid su također zabilježeni.

Zabilježeni su slučajevi poremećaja krvi koji uzrokuju vrućicu ili zimicu, grlobolju, vrijedove u usnoj

šupljini ili grlu, krvarenje ili neobjašnjive modrice.

Zabilježeno je i stanje sa skupinom simptoma uključujući vrućicu, bolnost mišića i zglobova te upalu

krvnih žila.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Vitozid

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

bacati lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Vitozid sadrži?

Vitozid 10 mg / 12,5 mg tablete

1 tableta sadrži 10 mg lizinoprila i 12,5 mg hidroklorotiazida.

Vitozid 20 mg / 12,5 mg tablete

1 tableta sadrži 20 mg lizinoprila i 12,5 mg hidroklorotiazida.

Pomoćne tvari:

kalcijev hidrogenfosfat dihidrat (E341), magnezijev stearat (E470b), prethodno geliran škrob, manitol

(E421), bezvodni koloidni silicijev dioksid (E551)

H A L M E D

26-10-2016

O D O B R E N O

Kako Vitozid izgleda i sadržaj pakiranja?

Vitozid tablete su bijele, okrugle, bikonveksne, s utisnutom oznakom C 10 (promjera 6,5-6,7 mm) ili

C 20 (promjera 8,0-8,2 mm) na jednoj strani.

Vitozid je dostupan u pakiranjima od 30 (3x10) tableta i 60 (6x10) tableta, u blisterima.

Sve veličine pakiranja ne moraju biti dostupne na tržištu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

STADA d.o.o

Hercegovačka 14

10000 Zagreb

Proizvođač:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2016.

H A L M E D

26-10-2016

O D O B R E N O