Vitekta

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Vitekta
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Vitekta
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • HIV infekcije
  • Terapijske indikacije:
  • Vitekta primjenjuje istodobno s inhibitor proteaza i drugi antiretrovirusni lijekovi, je indiciran za liječenje ljudski immunodeficiency virus 1 (HIV-1) infekcije u odraslih koji su zaraženi sa HIV-1 bez poznate mutacije povezanih s rezistencijom na elvitegravir.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • povučen
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002577
  • Datum autorizacije:
  • 13-11-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002577
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/593111/2013

EMEA/H/C/002577

EPAR, sažetak za javnost

Vitekta

elvitegravir

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Vitekta. Objašnjava

kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu

primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Vitekta.

Praktične informacije o korištenju lijeka Vitekta pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Vitekta i za što se koristi?

Vitekta je antivirusni lijek koji sadrži djelatnu tvar elvitegravir. Koristi se za liječenje odraslih osoba

koji su inficirani virusom humane imunodeficijencije tip 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom

stečene imunodeficijencije (SIDA). Koristi se u kombinaciji s „pojačanim inhibitorom proteaza” koji se

uzima zajedno s ritonavirom, te s drugim lijekovima protiv HIV-a u bolesnika za čiju se bolest ne

očekuje rezistentnost na elvitegravir.

Kako se Vitekta koristi?

Vitekta se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u upravljanju

infekcijama HIV-om. Vitekta je dostupan kao tablete (85 i 150 mg). Preporučena doza je jedna tableta

dnevno, koja se uzima s hranom. Odabir doze lijeka Vitekta ovisi o tome s kojim se lijekom uzima.

Vitekta se uzima ili u isto vrijeme kao inhibitor proteaze koji se uzima jednom dnevno ili s prvom

dozom inhibitora proteaza koji se uzima dvaput dnevno. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Vitekta?

Djelatna tvar u lijeku Vitekta, elvitegravir, jest tip antivirusnog agensa naziva „inhibitor integraze”.

Inhibira enzim naziva integraza, koji je uključen u korak u reprodukciji HIV-a. Nakon što se enzim

inhibira, virus se ne može normalno reproducirati čime se usporava širenje infekcije.

Lijek koji više nije odobren

Vitekta

EMA/593111/2013

Stranica 2/2

Vitekta ne liječi infekciju HIV-a ili SIDA-e, no može odgoditi oštećenje imunosnog sustava i razvoj

infekcija i bolesti povezanih s SIDA-om.

Koje su koristi lijeka Vitekta dokazane u ispitivanjima?

Lijek Vitekta ispitan je u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 712 bolesnika s infekcijom HIV-

1 koji nisu prethodno liječeni inhibitorom integraze. Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na

snižavanju razine HIV-a u krvi (virusno opterećenje). Smatrano je da su bolesnici koji su postigli

virusno opterećenje manje od 50 kopija/ml nakon 48 tjedana liječenja odgovorili na liječenje.

U ovom ispitivanju lijek Vitekta bio je barem jednako učinkovit kao raltegravir (drugi inhibitor

integraze) ako se uzima zajedno s drugim lijekom protiv HIV-a. Nakon 48 tjedana, otprilike 59%

bolesnika liječenih lijekom Vitekta (207 od 351) odgovorilo je na liječenje u usporedbi s 58% bolesnika

liječenih raltegravirom (203 od 351).

Koji su rizici povezani s lijekom Vitekta?

Najčešće nuspojave lijeka Vitekta (kod više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, abdominalna bol (bol u

trbuhu), proljev, povraćanje, mučnina (osjećaj slabosti), osip, izmorenost (umor). Potpuni popis

nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Vitekta potražite u uputi o lijeku.

Vitekta se ne smije koristiti s određenim drugim lijekovima koji mogu smanjiti djelotvornost ili povećati

rizik od rezistentnosti. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Vitekta odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka

Vitekta nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u

Europskoj uniji. CHMP je zaključio da su koristi lijeka Vitekta u snižavanju razine HIV-a u krvi jasno

prikazane u ispitivanju. U vezi sa sigurnosnim profilom lijeka, ovo se nije smatralo razlogom za

zabrinutost, a nuspojave su usporedive s drugim sličnim lijekovima. Povjerenstvo je napomenulo da

postoji značajan potencijal za interakcije s drugim lijekovima, a to mora biti navedeno u informacijama

o lijeku.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Vitekta?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Vitekta. Na

temelju tog plana, u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek Vitekta uključene su

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju primjenjivati.

Ostale informacije o lijeku Vitekta

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Vitekta vrijedi na prostoru

Europske unije od 13.11.2013.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Vitekta nalazi se na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Vitekta pročitajte u uputama o lijeku Vitekta

(također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 11.2013.

Lijek koji više nije odobren

Uputu o lijeku: sastav, indikacije, doziranje, nuspojave, interakcija, trudnoća, dojenje

B. UPUTA O LIJEKU

Lijek koji više nije odobren

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Vitekta 85 mg filmom obložene tablete

elvitegravir

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Vitekta i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Vitekta

Kako uzimati lijek Vitekta

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Vitekta

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Vitekta i za što se koristi

Vitekta sadrži djelatnu tvar elvitegravir.

Vitekta se primjenjuje za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) u odraslih u

dobi od 18 godina i više.

Vitekta se mora uvijek uzimati s drugim određenim lijekovima za HIV. Pogledajte dio 3, Kako

uzimati lijek Vitekta.

Virus HIV-a proizvodi enzim koji se zove HIV-integraza. Taj enzim pomaže umnožavanju virusa u

stanicama u tijelu. Vitekta zaustavlja djelovanje tog enzima i smanjuje količinu HIV-a u tijelu. To će

poboljšati Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV infekcijom.

Ovaj lijek ne liječi HIV infekciju. Dok uzimate lijek Vitekta, i dalje možete razvijati infekcije ili druge

bolesti koje su povezane s HIV infekcijom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Vitekta

Nemojte uzimati lijek Vitekta

ako ste alergični na elvitegravir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 ove

Upute).

Lijek koji više nije odobren

ako uzimate jedan od sljedećih lijekova:

karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, koji se primjenjuju za liječenje epilepsije i

sprječavanje napadaja

rifampicin, koji se primjenjuje za sprječavanje i liječenje tuberkuloze i drugih infekcija

gospina trava (Hypericum perforatum), biljni pripravak koji se primjenjuje za depresiju i

tjeskobu, ili proizvodi koji sadrže gospinu travu

Ako se ovo odnosi na Vas, nemojte uzimati lijek Vitekta i odmah o tome obavijestite liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Vaše liječenje lijekom Vitekta smije započeti samo liječnik s iskustvom u liječenju HIV infekcije.

HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog

učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate

poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe. Ovaj lijek ne može izliječiti HIV infekciju. Dok uzimate

lijek Vitekta i dalje možete razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV infekcijom.

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Vitekta:

Ako imate tegobe s jetrom ili ste imali bolest jetre, uključujući hepatitis. Bolesnici s

bolešću jetre, uključujući kronični hepatitis B ili C, koji se liječe antiretrovirusnim lijekovima,

izloženi su većem riziku od teških i potencijalno fatalnih jetrenih komplikacija. Ako imate

infekciju hepatitisom B, Vaš će liječnik pažljivo razmisliti o najboljem liječenju za Vas.

Ako se išta od ovog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego uzmete lijek

Vitekta.

Dok uzimate lijek Vitekta

Pazite na sljedeće:

bilo kakav znak upale ili infekcije

tegobe s kostima

Ako primijetite neki od ovih simptoma, odmah o tome obavijestite svog liječnika. Za dodatne

informacije, pogledajte dio 4 ove Upute.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina. Primjena lijeka Vitekta

u djece i adolescenata još nije ispitana.

Drugi lijekovi i Vitekta

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, planirate uzimati ili ste nedavno uzeli bilo

koje druge lijekove. To uključuje lijekove i biljne pripravke koje ste nabavili bez recepta. Vitekta

može ući u interakciju s drugim lijekovima, što može utjecati na količine lijeka Vitekta ili drugih

lijekova u krvi. To može spriječiti ispravno djelovanje lijekova ili pogoršati nuspojave.

Lijekovi koji se nikad ne smiju uzimati s lijekom Vitekta:

karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, koji se primjenjuju za liječenje epilepsije i sprečavanje

napadaja

rifampicin, koji se primjenjuje za sprečavanje i liječenje tuberkuloze i drugih infekcija

gospina trava (Hypericum perforatum), biljni pripravak koji se primjenjuje za depresiju i

tjeskobu, ili proizvodi koji sadrže gospinu travu

Lijek koji više nije odobren

Drugi lijekovi koji se primjenjuju u liječenju HIV infekcije:

Lijek Vitekta ne smijete uzimati s drugim lijekovima koji sadrže:

kobicistat

elvitegravir

Obavijestite svog liječnika ako uzimate:

efavirenz

nevirapin

didanozin (pogledajte i dio 3 ove Upute)

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od ovih lijekova za HIV.

Druge vrste lijekova:

Obavijestite svog liječnika ako uzimate:

rifabutin, koji se primjenjuje za liječenje bakterijskih infekcija, uključujući tuberkulozu

varfarin, primjenjuje se za razrjeđivanje krvi

kontracepcijske pilule, koje se primjenjuju za sprečavanje trudnoće

bosentan, koji se primjenjuje za liječenje plućne arterijske hipertenzije

antacidi, koji se primjenjuju za liječenje žgaravice ili povrata kiseline, kao što su

aluminijev/magnezijev hidroksid ili kalcijev karbonat (pogledajte također dio 3 ove Upute)

multivitamini, koji se primjenjuju kao nadopuna prehrani (pogledajte također dio 3 ove Upute).

Obavijestite svog liječnika, ako se išta od ovog odnosi na Vas.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ove ili druge lijekove. Ne prekidajte liječenje bez

prethodnog savjetovanja s liječnikom.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Žene ne smiju zatrudnjeti dok uzimaju lijek Vitekta.

Koristite učinkovitu kontracepciju dok uzimate lijek Vitekta.

Odmah obavijestite liječnika ako zatrudnite. Ako ste trudni, ne smijete uzimati lijek Vitekta

osim ako sa svojim liječnikom ne odlučite da je to izrazito potrebno. Liječnik će Vam objasniti

moguće koristi i rizike uzimanja lijeka Vitekta za Vas i Vaše dijete.

Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Vitekta; nije poznato može li djelatna tvar u ovom lijeku

prijeći u majčino mlijeko. Ako ste žena zaražena HIV-om, preporučuje se da ne dojite kako bi se

izbjegla mogućnost da virus u majčinom mlijeku prijeđe na dojenče.

Vitekta sadrži laktozu

Ako ne podnosite laktozu ili druge šećere, o tome obavijestite svog liječnika. Vitekta sadrži

laktozu. Ako ne podnosite laktozu ili su Vam rekli da ne podnosite neke druge šećere, posavjetujte se s

liječnikom prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

3.

Kako uzimati lijek Vitekta

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni. To je iz razloga da budete sigurni da je lijek koji uzimate potpuno

učinkovit te da smanjite rizik od razvoja otpornosti na liječenje. Nemojte mijenjati dozu, osim ako

Vam liječnik ne kaže da to učinite.

Lijek koji više nije odobren

Lijek Vitekta morate uvijek uzimati s jednom od sljedećih kombinacija lijekova:

atazanavir i ritonavir

darunavir i ritonavir

fosamprenavir i ritonavir

lopinavir/ritonavir

Preporučena doza je 85 mg:

Ako lijek Vitekta uzimate s:

atazanavirom i ritonavirom

lopinavirom/ritonavirom

U tim kombinacijama doza je jedna tableta od 85 mg uzeta s hranom svaki dan. Nemojte žvakati,

drobiti ili lomiti tabletu. Tabletu od 85 mg uzmite u isto vrijeme kad uzimate atazanavir i ritonavir ili u

isto vrijeme kad uzimate prvu dozu lopinavira/ritonavira.

Preporučena doza je 150 mg:

Ako lijek Vitekta uzimate s:

darunavirom i ritonavirom

fosamprenavirom i ritonavirom

U tim kombinacijama doza je jedna tableta od 150 mg uzeta s hranom svaki dan. Nemojte

žvakati, drobiti ili lomiti tabletu. Tabletu od 150 mg uzmite u isto vrijeme kad uzimate prvu dozu

darunavira ili fosamprenavira i ritonavira. Pročitajte Uputu o lijeku za Vitekta 150 mg tablete.

Ako također uzimate i druge lijekove:

Ako također uzimate i didanozin, uzmite ga najmanje 1 sat prije ili najmanje 2 sata nakon uzimanja

lijeka Vitekta.

Ako također uzimate i antacid, kao što je aluminijev/magnezijev hidroksid ili kalcijev karbonat, ili

multivitaminski dodatak prehrani, uzmite ga najmanje 4 sata prije ili najmanje 4 sata nakon

uzimanja lijeka Vitekta.

Ako uzmete više lijeka Vitekta nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete više od preporučene doze lijeka Vitekta, može Vam se povećati rizik od mogućih

nuspojava ovog lijeka (pogledajte dio 4 ove Upute).

Odmah se javite liječniku ili u najbližu hitnu službu zbog savjeta. Imajte bocu s tabletama sa sobom,

tako da možete lako opisati što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Vitekta

Važno je da ne propustite uzeti dozu lijeka Vitekta.

Ako propustite uzeti dozu:

Ako to primijetite a prošlo je manje 18 sati od vremena kad obično uzimate lijek Vitekta,

tabletu morate uzeti što prije. Tabletu uvijek uzmite s hranom. Zatim uzmite sljedeću dozu u

uobičajeno vrijeme.

Ako to primijetite a prošlo je 18 sati ili više od vremena kada obično uzimate lijek Vitekta,

tada propuštenu dozu nemojte uzeti. Pričekajte i uzmite sljedeću dozu s hranom u uobičajeno

vrijeme.

Ako povraćate kad je prošlo manje od 1 sata od uzimanja lijeka Vitekta, uzmite drugu tabletu s

hranom.

Lijek koji više nije odobren

Nemojte prestati uzimati lijek Vitekta

Nemojte prestati uzimati lijek Vitekta bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom. Prestanak

uzimanja lijeka Vitekta može ozbiljno utjecati na Vaš odgovor na buduće liječenje. Ako zbog bilo

kojeg razloga prestanete uzimati lijek Vitekta, porazgovarajte s liječnikom prije nego što ponovno

počnete uzimati tablete Vitekta.

Kad Vam se smanji zaliha lijeka Vitekta, nabavite još lijeka od liječnika ili ljekarnika. To je vrlo

važno zato što količina virusa može početi rasti ako se čak i nakratko prestane uzimati lijek. Nakon

toga može postati teže liječiti bolest.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Kad se

liječi HIV infekcija, nije uvijek moguće odrediti jesu li neki od neželjenih učinaka uzrokovani lijekom

Vitekta ili drugim lijekovima koje uzimate u isto vrijeme ili samom HIV infekcijom.

Česte nuspojave

(mogu se javiti u 1 do 10 osoba na svakih 100 liječenih bolesnika)

bol u trbuhu

povraćanje

osip

glavobolja

proljev

mučnina

umor.

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 osobe na svakih 100 liječenih bolesnika)

suicidalne misli i pokušaji samoubojstva (u bolesnika koji su i ranije imali depresiju ili tegobe s

mentalnim zdravljem)

depresija

poteškoće sa spavanjem (nesanica)

tegobe s probavom koji dovode do nelagode nakon obroka (dispepsija)

osjećaj nadutosti

vjetrovi (flatulencija)

omaglica

trnci

pospanost

abnormalan okus.

Ako mislite da imate neku od ovih nuspojava, obavijestite svog liječnika.

Drugi učinci koji se mogu vidjeti tijekom liječenja HIV-a

Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Bilo koji znak upale ili infekcije. Ako imate uznapredovalu HIV infekciju (SIDA) i neku

drugu infekciju, možete razviti simptome infekcije i upale ili pogoršanje simptoma postojeće

Lijek koji više nije odobren

infekcije nakon početka liječenja lijekom Vitekta. Ti simptomi mogu ukazivati na to da se Vaš

poboljšani imunološki sustav u tijelu bori protiv infekcije. Odmah nakon početka uzimanja

lijeka Vitekta pazite na znakove upale ili infekcije. Odmah obavijestite svog liječnika ako

primijetite znakove upale ili infekcije. Pored oportunističkih infekcija, autoimuni poremećaji

(stanje koje se javlja kada imunološki sustav napada zdravo tkivo Vašeg organizma) mogu se

također dogoditi nakon početka uzimanja lijekova za liječenje infekcije HIV-om. Autoimuni

poremećaji mogu se pojaviti puno mjeseci kasnije nakon početka liječenja. Ako uočite bilo koje

simptome infekcije ili druge simptome poput slabosti mišića, slabosti koja počinje u šakama i

stopalima i pomiče se nagore prema trupu tijela, osjećaja lupanja srca, nevoljnog drhtanja ili

hiperaktivnosti, obavijestite svog liječnika odmah kako biste potražili liječničku pomoć.

Tegobe s kostima. Neki bolesnici koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju mogu

razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (smrt koštanog tkiva uzrokovana gubitkom

prokrvljenosti kosti). Duljina trajanja kombinirane antiretrovirusne terapije, primjena

kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, viši indeks tjelesne mase, mogu,

između ostalog, biti samo neki od mnogih faktora rizika za razvoj ove bolesti. Znakovi

osteonekroze su:

ukočenost zglobova,

tupi bolovi i probadanje u zglobovima (osobito u kuku, koljenu i ramenu),

poteškoće pri kretanju.

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, obavijestite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Vitekta

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Vitekta sadrži

Djelatna tvar je elvitegravir. Jedna filmom obložena tableta sadrži 85 mg elvitegravira.

Drugi sastojci su

Jezgra tablete:

umrežena karmelozanatrij, hidroksipropilceluloza, laktoza (u obliku hidrata), magnezijev stearat,

mikrokristalična celuloza, natrijev laurilsulfat.

Film ovojnica:

boja indigo carmine aluminium lake (E132), makrogol 3350 (E1521), poli(vinilni alkohol)

(djelomično hidroliziran) (E1203), talk (E553B), titanijev dioksid (E171), željezov oksid, žuti (E172).

Lijek koji više nije odobren

Kako Vitekta izgleda i sadržaj pakiranja

Vitekta filmom obložene tablete su zelene tablete u obliku peterokuta, s utisnutom oznakom „GSI“ na

jednoj strani i brojem „85“ na drugoj strani tablete.

Dostupna je sljedeća veličina pakiranja: vanjske kutije koje sadrže 1 bocu s 30 filmom obloženih

tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Velika Britanija

Proizvođač

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 222 191 546

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

Lijek koji više nije odobren

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Lijek koji više nije odobren

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Vitekta 150 mg filmom obložene tablete

elvitegravir

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Vitekta i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Vitekta

Kako uzimati lijek Vitekta

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Vitekta

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Vitekta i za što se koristi

Vitekta sadrži djelatnu tvar elvitegravir.

Vitekta se primjenjuje za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) u odraslih u

dobi od 18 godina i više.

Vitekta se mora uvijek uzimati s drugim određenim lijekovima za HIV. Pogledajte dio 3, Kako

uzimati lijek Vitekta.

Virus HIV-a proizvodi enzim koji se zove HIV-integraza. Taj enzim pomaže umnožavanju virusa u

stanicama u tijelu. Vitekta zaustavlja djelovanje tog enzima i smanjuje količinu HIV-a u tijelu. To će

poboljšati Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV infekcijom.

Ovaj lijek ne liječi HIV infekciju. Dok uzimate lijek Vitekta, i dalje možete razvijati infekcije ili druge

bolesti koje su povezane s HIV infekcijom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Vitekta

Nemojte uzimati lijek Vitekta

ako ste alergični na elvitegravir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 ove

Upute).

Lijek koji više nije odobren

ako uzimate jedan od sljedećih lijekova:

karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, koji se primjenjuju za liječenje epilepsije i

sprječavanje napadaja

rifampicin, koji se primjenjuje za sprječavanje i liječenje tuberkuloze i drugih infekcija

gospina trava (Hypericum perforatum), biljni pripravak koji se primjenjuje za depresiju i

tjeskobu, ili proizvodi koji sadrže gospinu travu

Ako se ovo odnosi na Vas, nemojte uzimati lijek Vitekta i odmah o tome obavijestite liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Vaše liječenje lijekom Vitekta smije započeti samo liječnik s iskustvom u liječenju HIV infekcije.

HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog

učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate

poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe. Ovaj lijek ne može izliječiti HIV infekciju. Dok uzimate

lijek Vitekta i dalje možete razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV infekcijom.

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Vitekta:

Ako imate tegobe s jetrom ili ste imali bolest jetre, uključujući hepatitis. Bolesnici s

bolešću jetre, uključujući kronični hepatitis B ili C, koji se liječe antiretrovirusnim lijekovima,

izloženi su većem riziku od teških i potencijalno fatalnih jetrenih komplikacija. Ako imate

infekciju hepatitisom B, Vaš će liječnik pažljivo razmisliti o najboljem liječenju za Vas.

Ako se išta od ovog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego uzmete lijek

Vitekta.

Dok uzimate lijek Vitekta

Pazite na sljedeće:

bilo kakav znak upale ili infekcije

tegobe s kostima

Ako primijetite neki od ovih simptoma, odmah o tome obavijestite svog liječnika. Za dodatne

informacije, pogledajte dio 4 ove Upute.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina. Primjena lijeka Vitekta

u djece i adolescenata još nije ispitana.

Drugi lijekovi i Vitekta

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, planirate uzimati ili ste nedavno uzeli bilo

koje druge lijekove. To uključuje lijekove i biljne pripravke koje ste nabavili bez recepta. Vitekta

može ući u interakciju s drugim lijekovima, što može utjecati na količine lijeka Vitekta ili drugih

lijekova u krvi. To može spriječiti ispravno djelovanje lijekova ili pogoršati nuspojave.

Lijekovi koji se nikad ne smiju uzimati s lijekom Vitekta:

karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, koji se primjenjuju za liječenje epilepsije i sprečavanje

napadaja

rifampicin, koji se primjenjuje za sprečavanje i liječenje tuberkuloze i drugih infekcija

gospina trava (Hypericum perforatum), biljni pripravak koji se primjenjuje za depresiju i

tjeskobu, ili proizvodi koji sadrže gospinu travu

Lijek koji više nije odobren

Drugi lijekovi koji se primjenjuju u liječenju HIV infekcije:

Lijek Vitekta ne smijete uzimati s drugim lijekovima koji sadrže:

kobicistat

elvitegravir

Obavijestite svog liječnika ako uzimate:

efavirenz

nevirapin

didanozin (pogledajte i dio 3 ove Upute)

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od ovih lijekova za HIV.

Druge vrste lijekova:

Obavijestite svog liječnika ako uzimate:

rifabutin, koji se primjenjuje za liječenje bakterijskih infekcija, uključujući tuberkulozu

varfarin, primjenjuje se za razrjeđivanje krvi

kontracepcijske pilule, koje se primjenjuju za sprečavanje trudnoće

bosentan, koji se primjenjuje za liječenje plućne arterijske hipertenzije

antacidi, koji se primjenjuju za liječenje žgaravice ili povrata kiseline, kao što su

aluminijev/magnezijev hidroksid ili kalcijev karbonat (pogledajte također dio 3 ove Upute)

multivitamini, koji se primjenjuju kao nadopuna prehrani (pogledajte također dio 3 ove Upute).

Obavijestite svog liječnika, ako se išta od ovog odnosi na Vas.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ove ili druge lijekove. Ne prekidajte liječenje bez

prethodnog savjetovanja s liječnikom.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Žene ne smiju zatrudnjeti dok uzimaju lijek Vitekta.

Koristite učinkovitu kontracepciju dok uzimate lijek Vitekta.

Odmah obavijestite liječnika ako zatrudnite. Ako ste trudni, ne smijete uzimati lijek Vitekta

osim ako sa svojim liječnikom ne odlučite da je to izrazito potrebno. Liječnik će Vam objasniti

moguće koristi i rizike uzimanja lijeka Vitekta za Vas i Vaše dijete.

Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Vitekta; nije poznato može li djelatna tvar u ovom lijeku

prijeći u majčino mlijeko. Ako ste žena zaražena HIV-om, preporučuje se da ne dojite kako bi se

izbjegla mogućnost da virus u majčinom mlijeku prijeđe na dojenče.

Vitekta sadrži laktozu

Ako ne podnosite laktozu ili druge šećere, o tome obavijestite svog liječnika. Vitekta sadrži

laktozu. Ako ne podnosite laktozu ili su Vam rekli da ne podnosite neke druge šećere, posavjetujte se s

liječnikom prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

3.

Kako uzimati lijek Vitekta

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni. To je iz razloga da budete sigurni da je lijek koji uzimate potpuno

učinkovit te da smanjite rizik od razvoja otpornosti na liječenje. Nemojte mijenjati dozu, osim ako

Vam liječnik ne kaže da to učinite.

Lijek koji više nije odobren

Lijek Vitekta morate uvijek uzimati s jednom od sljedećih kombinacija lijekova:

atazanavir i ritonavir

darunavir i ritonavir

fosamprenavir i ritonavir

lopinavir/ritonavir

Preporučena doza je 150 mg:

Ako lijek Vitekta uzimate s:

darunavirom i ritonavirom

fosamprenavirom i ritonavirom

U tim kombinacijama doza je jedna tableta od 150 mg uzeta s hranom svaki dan. Nemojte

žvakati, drobiti ili lomiti tabletu. Tabletu od 150 mg uzmite u isto vrijeme kad uzimate prvu dozu

darunavira ili fosamprenavira i ritonavira.

Preporučena doza je 85 mg:

Ako lijek Vitekta uzimate s:

atazanavirom i ritonavirom

lopinavirom/ritonavirom

U tim kombinacijama doza je jedna tableta od 85 mg uzeta s hranom svaki dan. Nemojte žvakati,

drobiti ili lomiti tabletu. Tabletu od 85 mg uzmite u isto vrijeme kad uzmete i atazanavir i ritonavir ili

u isto vrijeme kad uzmete prvu dozu lopinavira/ritonavira. Pročitajte Uputu o lijeku za Vitekta 85 mg

tablete.

Ako također uzimate i druge lijekove:

Ako također uzimate i didanozin, uzmite ga najmanje 1 sat prije ili najmanje 2 sata nakon uzimanja

lijeka Vitekta.

Ako također uzimate i antacid, kao što je aluminijev/magnezijev hidroksid ili kalcijev karbonat, ili

multivitaminski dodatak prehrani, uzmite ga najmanje 4 sata prije ili najmanje 4 sata nakon

uzimanja lijeka Vitekta.

Ako uzmete više lijeka Vitekta nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete više od preporučene doze lijeka Vitekta, može Vam se povećati rizik od mogućih

nuspojava ovog lijeka (pogledajte dio 4 ove Upute).

Odmah se javite liječniku ili u najbližu hitnu službu zbog savjeta. Imajte bocu s tabletama sa sobom,

tako da možete lako opisati što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Vitekta

Važno je da ne propustite uzeti dozu lijeka Vitekta.

Ako propustite uzeti dozu:

Ako to primijetite a prošlo je manje 18 sati od vremena kad obično uzimate lijek Vitekta,

tabletu morate uzeti što prije. Tabletu uvijek uzmite s hranom. Zatim uzmite sljedeću dozu u

uobičajeno vrijeme.

Ako to primijetite a prošlo je 18 sati ili više od vremena kada obično uzimate lijek Vitekta,

tada propuštenu dozu nemojte uzeti. Pričekajte i uzmite sljedeću dozu s hranom u uobičajeno

vrijeme.

Lijek koji više nije odobren

Ako povraćate kad je prošlo manje od 1 sata od uzimanja lijeka Vitekta, uzmite drugu tabletu s

hranom.

Nemojte prestati uzimati lijek Vitekta

Nemojte prestati uzimati lijek Vitekta bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom. Prestanak

uzimanja lijeka Vitekta može ozbiljno utjecati na Vaš odgovor na buduće liječenje. Ako zbog bilo

kojeg razloga prestanete uzimati lijek Vitekta, porazgovarajte s liječnikom prije nego što ponovno

počnete uzimati tablete Vitekta.

Kad Vam se smanji zaliha lijeka Vitekta, nabavite još lijeka od liječnika ili ljekarnika. To je vrlo

važno zato što količina virusa može početi rasti ako se čak i nakratko prestane uzimati lijek. Nakon

toga može postati teže liječiti bolest.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Kad se

liječi HIV infekcija, nije uvijek moguće odrediti jesu li neki od neželjenih učinaka uzrokovani lijekom

Vitekta ili drugim lijekovima koje uzimate u isto vrijeme ili samom HIV infekcijom.

Česte nuspojave

(mogu se javiti u 1 do 10 osoba na svakih 100 liječenih bolesnika)

bol u trbuhu

povraćanje

osip

glavobolja

proljev

mučnina

umor.

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 osobe na svakih 100 liječenih bolesnika)

suicidalne misli i pokušaji samoubojstva (u bolesnika koji su i ranije imali depresiju ili tegobe s

mentalnim zdravljem)

depresija

poteškoće sa spavanjem (nesanica)

tegobe s probavom koji dovode do nelagode nakon obroka (dispepsija)

osjećaj nadutosti

vjetrovi (flatulencija)

omaglica

trnci

pospanost

abnormalan okus.

Ako mislite da imate neku od ovih nuspojava, obavijestite svog liječnika.

Lijek koji više nije odobren

Drugi učinci koji se mogu vidjeti tijekom liječenja HIV-a

Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Bilo koji znak upale ili infekcije. Ako imate uznapredovalu HIV infekciju (SIDA) i neku

drugu infekciju, možete razviti simptome infekcije i upale ili pogoršanje simptoma postojeće

infekcije nakon početka liječenja lijekom Vitekta. Ti simptomi mogu ukazivati na to da se Vaš

poboljšani imunološki sustav u tijelu bori protiv infekcije. Odmah nakon početka uzimanja

lijeka Vitekta pazite na znakove upale ili infekcije. Odmah obavijestite svog liječnika ako

primijetite znakove upale ili infekcije. Pored oportunističkih infekcija, autoimuni poremećaji

(stanje koje se javlja kada imunološki sustav napada zdravo tkivo Vašeg organizma) mogu se

također dogoditi nakon početka uzimanja lijekova za liječenje infekcije HIV-om. Autoimuni

poremećaji mogu se pojaviti puno mjeseci kasnije nakon početka liječenja. Ako uočite bilo koje

simptome infekcije ili druge simptome poput slabosti mišića, slabosti koja počinje u šakama i

stopalima i pomiče se nagore prema trupu tijela, osjećaja lupanja srca, nevoljnog drhtanja ili

hiperaktivnosti, obavijestite svog liječnika odmah kako biste potražili liječničku pomoć.

Tegobe s kostima. Neki bolesnici koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju mogu

razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (smrt koštanog tkiva uzrokovana gubitkom

prokrvljenosti kosti). Duljina trajanja kombinirane antiretrovirusne terapije, primjena

kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, viši indeks tjelesne mase, mogu,

između ostalog, biti samo neki od mnogih faktora rizika za razvoj ove bolesti. Znakovi

osteonekroze su:

ukočenost zglobova,

tupi bolovi i probadanje u zglobovima (osobito u kuku, koljenu i ramenu),

poteškoće pri kretanju.

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, obavijestite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Vitekta

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Vitekta sadrži

Djelatna tvar je elvitegravir. Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg elvitegravira.

Lijek koji više nije odobren

Drugi sastojci su

Jezgra tablete:

umrežena karmelozanatrij, hidroksipropilceluloza, laktoza (u obliku hidrata), magnezijev stearat,

mikrokristalična celuloza, natrijev laurilsulfat.

Film ovojnica:

boja indigo carmine aluminium lake (E132), makrogol 3350 (E1521), poli(vinilni alkohol)

(djelomično hidroliziran) (E1203), talk (E553B), titanijev dioksid (E171), željezov oksid, žuti (E172).

Kako Vitekta izgleda i sadržaj pakiranja

Vitekta filmom obložene tablete su zelene tablete u obliku trokuta, s utisnutom oznakom „GSI“ na

jednoj strani i brojem „150“ na drugoj strani tablete.

Dostupna je sljedeća veličina pakiranja: vanjske kutije koje sadrže 1 bocu s 30 filmom obloženih

tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Velika Britanija

Proizvođač

Gilead Sciences Ireland UCLimited

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 222 191 546

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Lijek koji više nije odobren

Eesti

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Lijek koji više nije odobren

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety