Visudyne

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Visudyne
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Visudyne
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Ophthalmologicals
  • Područje terapije:
  • Kratkovidost, degenerativna
  • Terapijske indikacije:
  • Visudyne je indiciran za liječenje:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000305
  • Datum autorizacije:
  • 27-07-2000
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000305
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/31239/2016

EMEA/H/C/000305

EPAR, sažetak za javnost

Visudyne

verteporfin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Visudyne.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za

njegovo korištenje.

Što je Visudyne?

Visudyne je lijek koji sadrži djelatnu tvar verteporfin. Dostupan je kao prašak koji se koristi za

pripremu otopine za intravensku infuziju (drip).

Za što se Visudyne koristi?

Visudyne se koristi za liječenje odraslih osoba s:

„vlažnim” oblikom senilne makularne degeneracije (AMD), bolesti koja utječe na središnji dio

mrežnice (koji se naziva makula) u stražnjem dijelu oka. Vlažni oblik AMD-a uzrokovan je

koroidnom neovaskularizacijom (nenormalnim rastom krvnih žila ispod makule) koja može

uzrokovati propuštanje tekućine i krvi te oticanje. Visudyne se koristi kada je neovaskularizacija

„predominantno klasična” (kada su pogođene krvne žile jasno definirane na skenu oka) i kada je

subfovealna (pojavljuje se u području pod foveom – središnjim područjem makule;

koroidnom neovaskularizacijom uzrokovanom patološkom miopijom (teškim oblikom kratkovidnosti

kod kojeg jabučica oka nastavlja rasti i postaje veća nego što bi trebala biti). Visudyne se koristi

kada je neovaskularizacija subfovealna.

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Visudyne koristi?

Visudyne smiju davati samo oftalmolozi (specijalisti za oči) s iskustvom u liječenju bolesnika s AMD-om

ili patološkom miopijom.

Visudyne

EMA/31239/2016

Stranica 2/3

Liječenje lijekom Visudyne postupak je koji se provodi u dva koraka. Bolesnik prvo prima Visudyne

putem intravenske infuzije u trajanju od 10 minuta. Doza ovisi o površini tijela (koja se izračunava na

osnovi visine i tjelesne težine bolesnika). Drugi korak, 15 minuta nakon početka infuzije, jest aktiviranje

lijeka Visudyne u oku uz pomoć svjetla koje stvara laserska zraka. Ako je potrebno, odmah potom

laserom se može liječiti i drugo oko. Liječenje se može ponoviti svaka tri mjeseca ako je potrebno.

Kako djeluje Visudyne?

Djelatna tvar u lijeku Visudyne, verteporfin, fotosenzitivni je agens (tvar koja se mijenja pri izloženosti

svjetlu). Koristi se u „fotodinamičkoj terapiji”, metodi liječenja u okviru koje se koristi svjetlo (obično iz

lasera) radi aktivacije fotosenzitivnog agensa. Nakon što se Visudyne injektira u bolesnika, verteporfin

se širi tijelom putem krvnih žila, uključujući putem žila u stražnjem dijelu oka. Nakon što se oko ozrači

laserskim svjetlom, verteporfin se aktivira stvarajući toksične molekule kisika koje blokiraju krvne žile

te oštećuju i čak ubijaju stanice. To pomaže u zatvaranju abnormalnih krvnih žila koje uzrokuju AMD.

Kako je Visudyne ispitivan?

Visudyne je uspoređivan s placebom (prividnim liječenjem) u okviru dvaju ispitivanja koja su uključivala

ukupno 609 bolesnika s AMD-om s klasičnom subfovealnom neovaskularizacijom te u okviru jednog

ispitivanja koje je uključivalo 120 bolesnika s neovaskularizacijom uzrokovanom patološkom miopijom.

U sva tri ispitivanja, glavno mjerilo učinkovitosti bio je broj bolesnika s pozitivnim odgovorom na

liječenje nakon godine dana koji se mjerio uz pomoć standardnog dijagrama za ispitivanje očiju.

Bolesnik je svrstan u skupinu bolesnika koji su pozitivno reagirali na lijek ako se povećao broj slova koje

može vidjeti, ako je taj broj ostao isti ili se smanjio za manje od 15. Neki od tih bolesnika primali su

Visudyne do najviše pet godina.

Visudyne je uspoređivan s placebom i u slučajevima „okultne” subfovealne koroidne neovaskularizacije

(kada pogođene krvne žile nisu jasno definirane na skenu) u okviru dvogodišnjeg ispitivanja na 339

bolesnika. Nakon toga je uslijedilo još jedno potvrdno ispitivanje na dodatna 364 bolesnika koje je

provedeno na zahtjev CHMP-a.

Koje koristi lijeka Visudyne su dokazane u ispitivanjima?

Visudyne se pokazao učinkovitijim od placeba u ispitivanjima oboljelih od AMD-a i patološke miopije. U

dvama ispitivanjima vlažnog AMD-a, 61 % bolesnika koji su primili Visudyne pozitivno je reagiralo na

liječenje nakon godine dana (246 od 402) u usporedbi s njih 46 % koji su primili placebo (96 od 207).

U ispitivanju oboljelih od patološke miopije, 86 % bolesnika koji su primili Visudyne pozitivno je

reagiralo na liječenje nakon godine dana (70 od 81) u usporedbi s njih 67 % koji su primili placebo (26

od 39). Koristi lijeka Visudyne održane su do najviše pet godina u slučaju obiju bolesti.

Iako je prvo ispitivanje pokazalo određenu učinkovitost kod okultne bolesti, to nije potvrđeno u

drugom ispitivanju. Koristi lijeka Visudyne kod okultne subfovealne koroidne neovaskularizacije nisu

utvrđene.

Koji su rizici povezani s lijekom Visudyne?

Najčešće nuspojave lijeka Visudyne (primijećene u između 1 i 10 na 100 bolesnika) su

hiperkolesterolemija (visoka razina kolesterola u krvi), preosjetljivost (alergijske reakcije), ozbiljno

smanjena vidna oštrina (vrlo nejasan vid), oštećenje vida (nejasan vid, zamagljen vid ili bljeskovi

svjetlosti), nedostaci u vidnom polju (kao što su mala područja smanjenog vida, sive ili tamne aureole i

crne mrlje), dispneja (otežano disanje), mučnina (osjećaj slabosti), fotosenzitivne reakcije (reakcije

Visudyne

EMA/31239/2016

Stranica 3/3

slične opekotinama od sunca nakon izlaganja svjetlu), reakcije na mjestu uboda (bol, oteklina, upala i

istjecanje tekućine iz vene), astenija (slabost), bol povezana s infuzijom (uglavnom u prsima i leđima),

sinkopa (nesvjestica), glavobolja i vrtoglavica.

Visudyne se ne smije primjenjivati u bolesnika s porfirijom (nemogućnost razgradnje kemikalija koje se

nazivaju porfirini) ili u bolesnika s teškom bolesti jetre. Potpuni popis ograničenja i nuspojava

zabilježenih pri primjeni lijeka Visudyne potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Visudyne odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Visudyne nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio

njegovo odobrenje za stavljanje u promet.

Ostale informacije o lijeku Visudyne:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Visudyne na snazi u

Europskoj uniji od 27. srpnja 2000.

Cjeloviti EPAR za lijek Visudyne nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Visudyne pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 01.2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Visudyne 15 mg prašak za otopinu za infuziju

verteporfin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Visudyne i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Visudyne

Kako primjenjivati Visudyne

Moguće nuspojave

Kako čuvati Visudyne

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Visudyne i za što se koristi

Što je Visudyne

Visudyne sadrži djelatnu tvar verteporfin, koja se aktivira svjetlošću lasera u terapiji koju nazivamo

fotodinamskom terapijom. Kada primate infuziju Visudynea, ona se distribuira po Vašem tijelu preko

krvnih žila, uključujući krvne žile u stražnjem dijelu oka. Kada se svjetlost lasera usmjeri na oko,

Visudyne se aktivira.

Za što se Visudyne koristi

Visudyne se koristi za liječenje vlažnog oblika senilne makularne degeneracije i patološke

kratkovidnosti.

Te bolesti dovode do gubitka vida. Uzrok gubitka vida su nove krvne žile (neovaskularizacija žilnice)

koje oštećuju mrežnicu (fotosenzibilnu membranu kojom je prekriven stražnji dio oka). Postoje dvije

vrste neovaskularizacije žilnice: klasična i prikrivena.

Visudyne se koristi za liječenje uglavnom klasične neovaskularizacije žilnice u odraslih bolesnika sa

senilnom maskularnom degeneracijom, kao i za liječenje svih vrsta neovaskularizacije žilnice u

odraslih osoba s patološkom kratkovidnoošću.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Visudyne

Nemojte primjenjivati Visudyne

ako ste alergični na verteporfin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako imate porfiriju (rijedak poremećaj koji može pojačati osjetljivost na svjetlost).

ako imate teško oštećenje jetre.

Ako se išta od toga odnosi na vas, obratite se svojem liječniku. Ne biste smjeli primati Visudyne.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Visudyne

Ako osjetite bilo kakve probleme vezano uz infuziju ili simptome tijekom liječenja kao što

su bol u prsima, iznenadni gubitak svijesti, znojenje, omaglica, osip, zadihanost, navala

crvenila, nepravilni otkucaji srca ili napadaji, molimo Vas da obavijestite svojeg liječnika ili

medicinsku sestru.

Ako imate bilo kakvih teškoća s jetrom ili začepljenje žučovoda, molimo Vas da

obavijestite svojeg liječnika prije početka terapije Visudyneom.

Ako tijekom infuzije Visudyne istječe mimo vene, osobito ako je zahvaćeno područje

izloženo svjetlosti, to može izazvati bol, oticanje, plikove i promjenu boje kože na mjestu

istjecanja lijeka. Ako se to dogodi, infuziju treba odmah prekinuti, na kožu staviti hladan oblog

i dobro ju zaštititi od svjetlosti, sve dok ponovno ne poprimi uobičajenu boju. Možda ćete

morati uzeti lijek protiv bolova.

Ako primate Visudyne, biti ćete osjetljivi na svjetlost tijekom 48 sati nakon primjene

lijeka. Za to vrijeme morate izbjegavati izlaganje izravnoj sunčevoj svjetlosti, jakoj sobnoj

svjetlosti, poput one u solarijima, svjetlosti halogene svjetiljke, svjetlosti jakih svjetiljaka kakve

koriste kirurzi i stomatolozi te svjetlosti medicinskih proizvoda koji emitiraju svjetlost, poput

pulsnih oksimetara. Morate li izaći na danje svjetlo unutar 48 sati nakon liječenja, oči morate

zaštititi tamnim sunčanim naočalama, a kožu prikladnom odjećom. Sredstva za zaštitu kože od

sunca ne pružaju zaštitu. Uobičajeno sobno svjetlo ne šteti.

Nemojte boraviti u mraku, jer izlaganje uobičajenom sobnom svjetlu pomaže bržem oporavku

od djelovanja Visudynea.

Ako nakon liječenja imate bilo kakvih problema, o tome obavijestite svog liječnika.

Drugi lijekovi i Visudyne

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, jer mogu povećati

Vašu osjetljivost na svjetlost:

tetraciklini ili sulfonamidi (kojima se liječe bakterijske infekcije),

fenotijazini (kojima se liječe psihijatrijski poremećaji ili mučnina i povraćanje),

sulfonilureja (kojom se liječi šećerna bolest),

lijekovi kojima se snižava koncentracija šećera u krvi,

tiazidni diuretici (kojima se snižava visoki krvni tlak),

grizeofulvin (kojim se liječe gljivične infekcije),

blokatori kalcijevih kanala (kojima se liječe visoki krvni tlak, angina i abnormalni srčani

ritmovi),

antioksidansi kao što su betakaroten ili lijekovi koji mogu ukloniti ili inaktivirati slobodne

radikale (kao što su dimetilsulfoksid (DMSO), format, manitol i alkohol),

vazodilatatori (kojima se proširuju krvne žile uslijed opuštanja glatkih mišića),

ili, ako primate terapiju zračenjem,

Trudnoća i dojenje

Ima vrlo malo iskustva o primjeni Visudynea u trudnica. Ako ste trudni ili dojite, mislite da

biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego

uzmete ovaj lijek. Visudyne se smije koristiti samo uz suglasnost vašeg liječnika.

Verteporfin u manjim količinama ulazi u mlijeko liječenih žena. Molimo obavijestite svojeg

liječnika ako dojite. On/ona će odlučiti biste li trebali primati Visudyne. Preporučuje se da, ako

primate Visudyne, nakon primjene lijeka prekinete dojenje na 48 sati.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon liječenja Visudyneom mogu se javiti određeni problemi s vidom, kao što su poremećen ili

oslabljen vid, što može biti privremeno. Ako Vam se to dogodi, ne smijete upravljati vozilima ni

strojevima, sve dok se vid ne popravi.

Visudyne sadrži male količine butilhidroksitoluena (E321)

Ovaj sastojak nadražuje oči, kožu i sluznicu. Ako dođete u izravan kontakt s Visudyneom, morate

ga odmah temeljito isprati vodom.

3.

Kako primjenjivati Visudyne

Liječenje Visudyneom je dvodjelni postupak.

Prvo će Vaš liječnik ili ljekarnik pripremiti infuzijsku otopinu Visudynea. Liječnik ili

medicinska sestra dat će Vam lijek u venu putem dripa (intravenske infuzije).

Drugi je korak aktivacija Visudynea u oku 15 minuta nakon početka infuzije. Liječnik će Vam

na oko staviti posebnu kontaktnu leću i osvijetliti oko posebnim laserom. To će trajati

83 sekunde, tijekom kojih će oko primiti dozu laserske svjetlosti potrebnu za aktivaciju

Visudynea. Tijekom tog vremena morate se pridržavati liječničkih uputa i paziti da oči miruju.

Ukoliko je potrebno, liječenje Visudyneom može se ponavljati svaka tri mjeseca, a najviše 4 puta

godišnje.

Primjena u djece

Visudyne je namijenjen isključivo odraslim bolesnicima i nije indiciran za primjenu u djece.

Ako primijenite više Visudynea nego što ste trebali

Predoziranje Visudyneom može produžiti vrijeme tijekom kojeg ćete biti osjetljivi na svjetlost i

možda će biti potrebno da se pridržavate uputa o zaštiti koje se nalaze u dijelu 2 i dulje od 48 sati.

Liječnik će Vas savjetovati o tome.

Predoziranost Visudyneom i svjetlost u tretiranom oku mogli bi imati za posljedicu jako slabljenje

vida.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne:

Često (pojavljuju se u najviše 1 na 10 osoba)

Poremećaji oka: jako slabljenje vida (gubitak 4 retka ili više u roku od 7 dana nakon liječenja),

smetnje vida kao što su zamagljen, maglovit ili nejasan vid, bljeskovi svjetla, oslabljen vid ili

promjene vidnog polja u liječenom oku kao što su sive ili tamne sjene, slijepe točke ili crne

točke.

Opći poremećaji: Preosjetljivost (alergijske reakcije), sinkopa (nesvjestica), glavobolja,

ošamućenost, nedostatak zraka.

Manje često (pojavljuju se u najviše 1 na 100 osoba)

Poremećaji oka: krvarenje mrežnice ili u tekućini u staklovini (prozirna tvar nalik gelu koja

ispunjava očnu jabučicu iza leća), oticanje ili zadržavanje tekućine u mrežnici i odvajanje

mrežnice u liječenom oku.

Nuspojave na mjestu uboda: kao i s drugim vrstama injekcija, u nekih se bolesnika javilo

krvarenje na mjestu injekcije, promjena boje kože i preosjetljivost. Ako se to Vama dogodi, taj

će dio kože biti osjetljiviji na svjetlost sve dok zelena boja kože ne nestane.

Opći poremećaji: osip, urtikarija, svrbež

Rijetko (pojavljuju se u najviše 1 na 1000 osoba)

Poremećaji oka: nedostatna cirkulacija krvi u mrežnici ili žilnici (žilni sloj oka) liječenog oka.

Opći poremećaji: lose osjećanje.

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Poremećaji oka: rupture u obojenom sloju mrežnice, oticanje ili zadržavanje tekućine u

makuli.

Opći poremećaji: zabilježene su vazovagalne rakcije (nesvjestica), znojenje, navalu crvenila ili

promjene krvnog tlaka. U rijetkim slučajevima vazovagalne i reakcije preosjetljivosti mogu biti

teške i potencijalno uključivati napadaje.

Srčani udar je zabilježen, osobito u bolesnika s bolesti srca u anamnezi, ponekad u roku od

48 sati nakon liječenja Visudyneom. U slučaju sumnje na srčani udar, odmah potražite

liječničku pomoć.

Lokalizirano odumiranje kožnog tkiva (nekroza).

Ako osjetite bilo kojih od sljedećih simptoma, odmah obavijestite svojeg liječnika.

Ostale nuspojave:

Često (pojavljuju se u najviše 1 na 10 osoba)

Nuspojave povezane s mjestom injiciranja: kao i s drugim vrstama injekcija, u nekih se

bolesnika javila bol, oticanje, upala i istjecanje iz mjesta injiciranja.

Opći poremećaji: mučnina, reakcije slične opeklinama od sunca, umor, reakcija povezana s

injiciranjem, koja se primarno javlja kao bol u prsima ili leđima i povišene vrijednosti

kolesterola.

Manje često (pojavljuju se u najviše 1 na 100 osoba)

Opći poremećaji: bol, povišeni krvni tlak, pojačani osjet i vrućica.

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Nuspojave povezane s mjestom injiciranja: kao i s drugim vrstama injekcija, u nekih se

bolesnika pojavljuju mjehurići.

Opći poremećaji: promjene u frekvenciji rada srca. Reakcija povezana s injiciranjem, a koja se

može širiti i u druga područja uključujući, među ostalim, zdjelicu, ramena ili prsni koš.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Visudyne

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake

„Rok valjanosti/EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedeng mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25

C. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je dokazana tijekom 4 sata pri 25

C. S mikrobiološkog

stajališta, lijek treba primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije

primjene odgovornost su korisnika i normalno ne smiju biti dulji od 4 sata ispod 25

C, zaštićeno od

svjetlosti.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Visudyne sadrži

Djelatna tvar je verteporfin. Svaka bočica sadrži 15 mg verteporfina. Nakon pripreme otopine

za primjenu 1 ml sadrži 2 mg verteporfina. 7,5 ml pripremljene otopine sadrži 15 mg

verteporfina.

Drugi sastojci su dimiristoilfosfatidilkolin, fosfatidilglicerol iz jaja, askorbilpalmitat,

butilhidroksiltoluen (E321) i laktoza hidrat.

Kako Visudyne izgleda i sadržaj pakiranja

Visudyne se isporučuje kao prašak tamnozelene do crne boje u prozirnoj staklenoj bočici. Prašak se

prije primjene priprema u vodi kako bi se dobila neprozirna tamnozelena otopina.

Visudyne je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 bočicu praška.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 976 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Visudyne treba rekonstituirati u 7,0 ml vode za injekcije, kako bi se dobilo 7,5 ml otopine

koncentracije 2,0 mg/ml. Rekonstituirani Visudyne je neprozirna tamnozelena otopina. Preporučuje se

vizualno pregledati rekonstituirani Visudyne prije primjene, kako bi se provjerilo da nema čestica ni

promjene boje. Za dozu od 6 mg/m

tjelesne površine (doza preporučena za liječenje), potrebnu

količinu otopine Visudynea treba razrijediti s 5%-tnom (50 mg/ml) otopinom glukoze za infuziju do

konačnog volumena od 30 ml. Otopina natrijeva klorida se ne smije koristiti. Preporučuje se uporaba

standardnog filtera infuzijske linije s hidrofilnim membranama (npr. polietersulfon) i promjerom pora

većim od 1,2 μm.

Za uvjete čuvanja, molimo pogledajte dio 5 u ovoj uputi.

Bočica i sva rekonstituirana otopina preostala nakon jednokratne uporabe trebaju se ukloniti.

Ako se materijal prolije, treba ga obrisati vlažnom krpom. Treba izbjegavati dodir s očima i kožom.

Preporučuje se korištenje gumenih rukavica i zaštita očiju. Sav materijal treba ukloniti u skladu s

propisima za zbrinjavanje opasnog otpada.

10-7-2018

Visudyne (Novartis Europharm Limited)

Visudyne (Novartis Europharm Limited)

Visudyne (Active substance: verteporfin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4484 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/305/T/96

Europe -DG Health and Food Safety