Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
vertéporfine
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
S01LA01
verteporfin
Ophtalmologiques
Myopia, Degenerative; Macular Degeneration
Visudyne est indiqué pour le traitement des adultes atteints de exsudative (humide) liée à l'âge dégénérescence maculaire (AMD) avec prédominance classique subfoveal choroïdienne néovascularisation choroïdienne (NVC); ou les adultes avec subfoveal choroïdienne néovascularisation choroïdienne secondaire à une myopie pathologique.
Revision: 35
Autorisé
2000-07-27
23 B. NOTICE 24 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR VISUDYNE 15 MG POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION Vertéporfine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE CE MÉDICAMENT NE VOUS SOIT ADMINISTRÉ CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE: 1. Qu’est-ce que Visudyne et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant que Visudyne ne vous soit administré 3. Comment Visudyne est utilisé 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Visudyne 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE VISUDYNE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE VISUDYNE Visudyne contient la substance active vertéporfine, qui est activée par la lumière d’un laser lors d’un traitement appelé photothérapie dynamique. Lorsqu’une perfusion de Visudyne vous est administrée, le médicament est distribué dans votre corps par les vaisseaux sanguins, y compris ceux du fond de l’œil. Lorsque la lumière laser éclaire l’intérieur de l’œil, Visudyne est activé. DANS QUELS CAS VISUDYNE EST-IL UTILISÉ Visudyne est utilisé pour traiter la dégénérescence maculaire liée à l’âge dans sa forme exsudative et la myopie forte. Ces maladies conduisent à une perte de la vision. La perte de la vision est causée par de nouveaux vaisseaux sanguins (néovascularisation choroïdienne) qui prov Pročitajte cijeli dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Visudyne 15 mg poudre pour solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 15 mg de vertéporfine. Après reconstitution, 1 ml de solution contient 2 mg de vertéporfine. 7,5 ml de solution reconstituée contiennent 15 mg de vertéporfine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution pour perfusion Poudre vert foncé à noire. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Visudyne est indiqué dans le traitement - des adultes atteints de dégénérescence maculaire exsudative (humide) liée à l’âge (DMLA) présentant une néovascularisation choroïdienne (NVC) rétrofovéolaire à prédominance visible, ou - des adultes présentant une néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire due à la myopie forte. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Visudyne ne doit être administré que par des ophtalmologistes expérimentés dans la prise en charge des patients ayant une dégénérescence maculaire liée à l'âge ou une myopie forte. Posologie _Adultes, dont les sujets âgés (≥65 ans) _ La photothérapie dynamique (PDT) par Visudyne comprend deux étapes : La première étape consiste en une perfusion intraveineuse de Visudyne, pendant 10 minutes à la dose de 6 mg/m 2 de surface corporelle, dilué dans 30 ml de solution pour perfusion (voir rubrique 6.6). La seconde étape consiste à activer Visudyne par la lumière, 15 minutes après le début de la perfusion (voir « Mode d’administration »). Les patients doivent être ré-évalués tous les 3 mois. En cas de récidive de la diffusion des néovaisseaux choroïdiens, le traitement par Visudyne peut être administré jusqu'à quatre fois par an. _Traitement du second œil par Visudyne _ On ne dispose d'aucune donnée clinique concernant le traitement concomitant du deuxième œil. Cependant, si le traitement du deuxième œil s'avère nécessaire, il co Pročitajte cijeli dokument