Vistabel

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Vistabel 4 Allergan jedinice/0,1 ml, prašak za otopinu za injekciju
  • Doziranje:
  • 4 Allergan jedinice/0,1 ml
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak za otopinu za injekciju
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna bočica s praškom sadrži 50 Allergan jedinica botulinskog toksina tipa A
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Allergan Pharmaceuticals Ireland, Westport, County Mayo, Irska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Vistabel 4 Allergan jedinice/0,1 ml, prašak za otopinu za injekciju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-430530691-01] Urbroj: 381-12-01/38-17-09

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-430530691
  • Datum autorizacije:
  • 27-05-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

VISTABEL, 4 Allergan jedinice/0,1 ml, prašak za otopinu za injekciju

Botulinski toksin tip A

Pažljivo pročitate cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

• Saĉuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo proĉitati.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lijeĉniku ili ljekarniku.

• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, ĉak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lijeĉnika ili ljekarnika. To

ukljuĉuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je VISTABEL i za što se koristi?

Što morate znati prije nego poĉnete primjenjivati VISTABEL?

Kako primjenjivati VISTABEL?

Moguće nuspojave

Kako ĉuvati VISTABEL?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je VISTABEL i za što se koristi?

VISTABEL je mišićni relaksans koji djeluje periferno.

VISTABEL blokira sve živĉane impulse usmjerene u mišiće u koje je injiciran. To sprjeĉava stezanje

mišića, što dovodi do privremene i reverzibilne paralize.

VISTABEL se primjenjuje kod privremenog poboljšanja izgleda kada izraženost sljedećih bora na licu

ima važan psihološki utjecaj u odraslog pacijenta:

Vertikalnih bora izmeĊu obrva vidljivih pri najjaĉem mrštenju

Lepezastih bora koje se šire s ugla oĉiju, vidljivih pri najjaĉem smijehu

Lepezastih bora koje se šire s ugla oĉiju, vidljivih pri najjaĉem smijehu, kada se tretiraju

istodobno kad i vertikalne bore izmeĊu obrva vidljive pri najjaĉem mrštenju

H A L M E D

27 - 05 - 2017

O D O B R E N O

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati VISTABEL?

Nemojte primjenjivati VISTABEL:

• ako ste alergiĉni na botulinski toksin tip A ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

• ako vam je dijagnosticirana miastenija gravis ili Eaton Lambertov sindrom (kroniĉne bolesti mišića)

• ako imate infekciju na predloženom mjestu primjene

Upozorenja i mjere opreza

Kod primjene botulinskog toksina vrlo rijetko su prijavljene nuspojave (npr. mišićna slabost, smetnje

pri gutanju ili neželjena hrana ili tekućina u dišnim putevima) koje bi mogle biti vezane uz širenje

toksina na mjesta udaljenija od mjesta primjene. Pacijenti koji dobivaju preporuĉenu dozu mogu

osjetiti pojaĉanu mišićnu slabost.

- Odmah posjetite svog lijeĉnika:

- Ako otežano gutate, govorite ili dišete nakon tretmana

- Ne preporuĉuje se uporaba lijeka VISTABEL kod pacijenata s ranijim problemima disfagije

(otežanog gutanja) i oslabljenog gutanja.

- Uporaba lijeka VISTABEL se ne preporuĉuje osobama mlaĊima od 18 godina.

- Ograniĉena su iskustva s primjenom lijeka VISTABEL u pacijenata starijih od 65 godina.

- Preĉesta i pretjerana primjena može povećati rizik od stvaranja antitijela. Stvaranje antitijela može

dovesti do neuspjeha tretmana botulinskim toksinom tip A ĉak i za druge primjene. Kako bi se

smanjio rizik, razmak izmeĊu dvije primjene ne smije biti manji od 3 mjeseca.

- Vrlo rijetko može doći do alergijske reakcije nakon injiciranja botulinskog toksina.

- Spuštanje kapka može se dogoditi nakon tretmana.

Obratite se svom lijeĉniku prije nego primite VISTABEL ako:

- ste već imali probleme s ranijim injekcijama botulinskog toksina;

- ne vidite znaĉajno poboljšanje bora mjesec dana nakon prvog ciklusa lijeĉenja;

bolujete

bolesti

živĉanog

sustava

(poput

amiotrofiĉne

lateralne

skleroze

motoriĉke

neuropatije);

- imate upalu na planiranom mjestu/ima primjene;

- su ciljani mišići injiciranja slabi ili potrošeni;

- ste imali operaciju ili ste ozlijedili glavu, vrat ili prsište;

- uskoro idete na operaciju.

H A L M E D

27 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Drugi lijekovi i VISTABEL

Ne preporuĉuje se istodobna uporaba botulinskog toksina i aminoglikozidnih antibiotika,

spektinomicina ili drugih lijekova koji ometaju neuromuskularni prijenos.

Molimo obavijestite svog lijeĉnika ako ste nedavno dobili injekciju s lijekom koji sadrži botulinski

toksin (aktivni sastojak lijeka VISTABEL), jer to može dovesti do prejakog djelovanja lijeka

VISTABEL.

Obavijestite svog lijeĉnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

lijeĉniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

VISTABEL se ne preporuĉuje koristiti tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste

kontracepciju.

Uporaba lijeka VISTABEL se ne preporuĉuje tijekom dojenja.

Obratite se svom lijeĉniku ako ste trudni, planirate trudnoću ili zatrudnite tijekom terapije.

Vaš lijeĉnik će razgovarati s Vama o tome da li nastaviti terapiju.

Obratite se svom lijeĉniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vozaĉi i osobe koje upravljaju strojevima trebaju oprezno koristiti ovaj lijek jer postoji rizik od opće

i/ili mišićne slabosti, omaglice i smetnji vida, što upravljanje vozilima i strojevima može uĉiniti

opasnim. Nemojte voziti ili raditi sa strojevima sve dok ovi simptomi ne proĊu.

VISTABEL sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive koliĉine natrija.

3. Kako primjenjivati VISTABEL?

Način i put primjene

VISTABEL smije davati samo lijeĉnik s potrebnim znanjem i iskustvom u takvom lijeĉenju uz

uporabu propisane opreme za primjenu.

Vertikalne bore izmeĊu obrva vidljive pri najjaĉem mrštenju

VISTABEL se injicira direktno u mišiće (intramuskularno), u podruĉje zahvaćeno borama izmeĊu

obrva.

Uobiĉajena doza je 20 jedinica. Injicirat će Vam se preporuĉen volumen od 0,1 mililitra (ml) (4

jedinice) lijeka VISTABEL u svako od 5 mjesta injiciranja.

Poboljšanje izgleda bora smještenih izmeĊu obrva koje su vidljive pri najjaĉem mrštenju obiĉno

nastupa unutar prvog tjedna nakon tretmana, a maksimalni se uĉinak primjećuje 5 do 6 tjedana nakon

injiciranja. Uĉinak tretmana bio je primjetan tijekom razdoblja do 4 mjeseca nakon tretmana.

H A L M E D

27 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Lepezaste bore koje se šire od ugla oĉiju, vidljive pri najjaĉem smijehu

VISTABEL se injicira direktno u zahvaćeno podruĉje pored oba oka.

Uobiĉajena doza je 24 jedinice. Bit će Vam injiciran preporuĉen volumen od 0,1 mililitra (ml) (4

jedinice) lijeka VISTABEL u svako od 6 podruĉja injiciranja (3 mjesta injiciranja pored svakog oka).

Poboljšanje izgleda lepezastih bora koje se šire s ugla oka, vidljivih pri najjaĉem smijehu, općenito

nastaje unutar prvog tjedna nakon tretmana. Uĉinak tretmana bio je primjetan tijekom prosjeĉno do 4

mjeseca nakon tretmana.

Opće informacije

Ukoliko primate tretman za lepezaste bore koje se šire s ugla oĉiju vidljive pri najjaĉem osmjehu

istodobno kad i za vertikalne bore izmeĊu obrva vidljive pri najjaĉem mrštenju, primit ćete ukupnu

dozu od 44 jedinice.

Vremenski razmak izmeĊu dva lijeĉenja ne smije biti manji od 3 mjeseca.

Djelotvornost i sigurnost ponovljenih injekcija lijeka VISTABEL nakon 12 mjeseci nisu ocjenjivane.

U sluĉaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom lijeĉniku

ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Nuspojave općenito nastupaju unutar prvih nekoliko dana nakon injiciranja i prolaznog su karaktera.

Većina zabilježenih nuspojava bila je blage do umjerene težine.

Otprilike 1 od 4 pacijenta može primijetiti nuspojave nakon primjene injekcija lijeka VISTABEL za

vertikalne bore izmeĊu obrva vidljive pri najjaĉem mrštenju. Otprilike 8% pacijenata može imati

nuspojave nakon primjene injekcije lijeka VISTABEL za tretiranje lepezastih bora koje se šire iz ugla

oĉiju, vidljivih pri najjaĉem smijehu, kada se tretiraju samostalno ili u isto vrijeme s vertikalnim

borama izmeĊu obrva vidljivima pri najjaĉem mrštenju. Te nuspojave mogu biti vezane uz lijeĉenje,

tehniku injiciranja ili oboje.

Spuštanje oĉnog kapka može biti povezano s tehnikom injiciranja i u skladu je s lokalnim djelovanjem

lijeka VISTABEL kao mišićnog relaksansa.

Kod primjene botulinskog toksina vrlo rijetko su zabilježene nuspojave koje bi mogle biti vezane uz

širenje toksina na mjesta udaljenija od mjesta injiciranja botulinskog toksina (npr. mišićna slabost,

otežano gutanje, zatvor ili upala pluća povezana s neželjenom hranom ili tekućinom u dišnim

putevima, koji mogu imati smrtni ishod).

Uporaba lijeka VISTABEL se ne preporuĉuje pacijentima s ranijim problemima disfagije (otežanog

gutanja) i poremećaja gutanja.

AKO IMATE BILO KAKVE POTEŠKOĆE S DISANJEM, GUTANJEM ILI GOVOROM NAKON

ŠTO STE PRIMILI VISTABEL, ODMAH SE JAVITE LIJEĈNIKU.

Ako ste dobili koprivnjaču, oticanje koje uključuje i oticanje lica ili grla, piskanje pri disanju,

osjećaj nesvjestice i nedostatak zraka, odmah obavijestite svog liječnika.

Širenje botulinskog toksina u susjedne mišiće moguće je kada se injiciraju velike doze, pogotovo u

podruĉju vrata.

H A L M E D

27 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Kao što se oĉekuje pri bilo kojem postupku injiciranja, i ovdje može doći do boli/žarenja/peckanja,

oticanja i/ili pojave masnica, što može biti povezano s postupkom injiciranja.

Razgovarajte sa svojim lijeĉnikom ako ste zabrinuti zbog toga.

Nuspojave su u daljnjem tekstu navedene prema uĉestalosti pojavljivanja i stanju koje se tretira.

Injekcije za privremeno poboljšanje izgleda vertikalnih bora izmeĊu obrva

Ĉesto (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

glavobolje, utrnulost

spuštanje oĉnog kapka

muĉnina

crvenilo kože, zategnutost kože

lokalizirana mišićna slabost

bol lica, oticanje na mjestu primjene injekcije, nastanak modrica ispod kože, bol na mjestu

primjene injekcije, nadraženost na mjestu primjene injekcije

Manje ĉesto (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

infekcija

tjeskoba

omaglica

upala kapka, bol u oku, smetnje vida, zamagljen vid

suha usta

oticanje (lica, kapka, podruĉja oko oĉiju), osjetljivost na svjetlost, svrbež

suha koža

trzanje mišića

sindrom gripe, slabost, vrućica

Injekcije za privremeno poboljšanje izgleda lepezastih bora koje se šire iz ugla oĉiju

Ĉesto (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

oticanje vjeĊe

krvarenje na mjestu primjene injekcije*, modrica na mjestu primjene injekcije*

Manje ĉesto (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

bol na mjestu primjene injekcije*, trnci ili utrnulost na mjestu primjene injekcije

*Neke od tih nuspojava takoĊer mogu biti povezane s postupkom injiciranja.

Injekcije za privremeno poboljšanje izgleda lepezastih bora koje se šire od ugla oĉiju kada se tretiraju

istodobno kad i vertikalne bore izmeĊu obrva vidljive pri najjaĉem mrštenju

Ĉesto (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

modrica na mjestu primjene injekcije*

Manje ĉesto (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

krvarenje na mjestu primjene injekcije*, bol na mjestu primjene injekcije*

*Neke od tih nuspojava takoĊer mogu biti povezane s postupkom injiciranja.

Sljedeće dodatne nuspojave prijavljene su nakon stavljanja lijeka VISTABEL u promet za indikaciju

lijeĉenja bora izmeĊu obrva, lepezastih bora koje se šire od ugla oĉiju i ostale kliniĉke indikacije

(uĉestalost ovih nuspojava je nepoznato - ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

H A L M E D

27 - 05 - 2017

O D O B R E N O

teška alergijska reakcija (oticanje ispod kože i otežano disanje)

koprivnjaĉa

gubitak apetita

oštećenje živaca

poteškoće s pomicanjem ramena i ruke

problemi s govorom i glasom

slabost mišića lica

smanjena osjetljivost kože

slabost mišića

kroniĉna bolest koja napada mišiće (miastenija gravis)

utrnulost

bol ili slabost koja kreće od kralježnice

nesvjestica

spuštanje mišića jedne strane lica

porast oĉnog tlaka

otežano potpuno zatvaranje oka

strabizam (razrokost)

zamagljen vid, poteškoće s jasnim vidom

smanjen sluh

šumovi u uhu

osjećaj omaglice ili vrtoglavice

aspiracijska upala pluća (upala pluća uzrokovana sluĉajnim udisanjem hrane, pića, sline ili

izbljuvka)

nedostatak zraka

otežano disanje, depresija disanja i/ili zastoj disanja

bol u trbuhu

proljev

suha usta

otežano gutanje

muĉnina

povraćanje

gubitak kose

mrlje na koži nalik psorijazi (crvene, debele, suhe i ljuskave)

razni oblici kožnih osipa s crvenim mrljama

prekomjerno znojenje

gubitak obrva

svrbež

osip

smanjenje mase mišića

bol u mišićima

gubitak živĉanog podražaja/smanjenje mase mišića u koji je injiciran lijek

malaksalost

opće loše osjećanje

vrućica

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lijeĉnika ili ljekarnika. Ovo ukljuĉuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

27 - 05 - 2017

O D O B R E N O

5. Kako čuvati VISTABEL?

Ovaj lijek ĉuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boĉici i kutiji iza 'Rok

valjanosti' ili 'EXP'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ĉuvati u hladnjaku (2° C - 8° C).

Nakon rekonstitucije, preporuĉuje se odmah upotrijebiti otopinu. MeĊutim, otopina se može ĉuvati u

hladnjaku u trajanju do 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u oĉuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što VISTABEL sadrži?

- Djelatna tvar je: botulinski toksin tip A

(0,1 ml rekonstituirane otopine za injekciju sadrži 4 Allergan

jedinice).

iz Clostridium botulinum

- Drugi sastojci su ljudski albumin i natrijev klorid.

Kako Vistabel izgleda i sadržaj pakiranja?

VISTABEL je bijeli prašak za otopinu za injekciju u prozirnoj staklenoj boĉici. Prije injiciranja lijek

se mora otopiti u otopini natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%), bez konzervansa. Jedna

boĉica sadrži 50 Allergan jedinica botulinskog toksina tip A.

Jedno pakiranje sadrži 1 boĉicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

County Mayo

Irska

Logo nositelja odobrenja

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Ewopharma d.o.o.

Zadarska 80

10 000 Zagreb

Tel: 01/6646563

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2017.

H A L M E D

27 - 05 - 2017

O D O B R E N O

SLJEDEĆE INFORMACIJE NAMIJENJENE SU SAMO ZDRAVSTVENIM

DJELATNICIMA

Jedinice botulinskog toksina nisu zamjenjive od jednog do drugog proizvoda. Doze preporuĉene u

Allergan jedinicama razliĉite su od drugih proizvoda botulinskog toksina.

VISTABEL je indiciran kada izraženost sljedećih bora na licu ima znaĉajan psihološki uĉinak u

odraslih pacijenata. VISTABEL je indiciran za privremeno poboljšanje izgleda:

srednje do jaĉe izraženih vertikalnih bora izmeĊu obrva vidljivih pri najjaĉem mrštenju

(glabelarnih bora)

srednje do jaĉe izraženih lateralnih kantalnih bora (bora poput noge vrane) vidljivih pri

najjaĉem smijehu

srednje do jaĉe izraženih bora poput noge vrane vidljivih pri najjaĉem smijehu i glabelarnih

bora vidljivih pri najjaĉem mrštenju kada se tretiraju istovremeno

Rekonstitucija otopine treba se obaviti prema pravilima dobre prakse, osobito poštujući pravila asepse.

VISTABEL se mora rekonstituirati s otopinom natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) bez

konzervansa. 1,25 ml otopine natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) mora se uvući u štrcaljku kako bi se

dobila

koncentracija rekonstituirane otopine za injekciju od 4 jedinice/0,1 ml.

Koliĉina dodanog otapala (otopina

natrijeva klorida od 9 mg/ml [0,9%]) u boĉicu od

50 jedinica

Dobivena doza

(jedinice po 0,1 ml)

1,25 ml

4,0 jedinice

Središnji dio gumenog ĉepa mora se oĉistiti alkoholom.

Kako bi se izbjegla denaturacija lijeka VISTABEL, otopina se priprema polaganim injiciranjem

otapala u boĉicu te blagim okretanjem boĉice, izbjegavajući formiranje mjehurića. Boĉica se mora

baciti ako vakuum ne uvuĉe otapalo u boĉicu. Nakon rekonstitucije otopinu treba vizualno provjeriti

prije korištenja. Smije se upotrijebiti samo bistra, bezbojna do žućkasta otopina bez ĉestica.

Obavezno je da se VISTABEL primjenjuje u lijeĉenju samo jednog pacijenta tijekom samo jednog

ciklusa.

Prije injiciranja za glabelarne bore (srednje do jaĉe izražene vertikalne bore vidljive pri najjaĉem

mrštenju) treba ĉvrsto staviti palac ili kažiprst ispod orbitalnog luka kako bi se sprijeĉilo istjecanje

ispod orbitalnog luka. Iglu treba usmjeriti gore i medijalno tijekom injiciranja. Kako bi se smanjio

rizik od ptoze vjeĊe, maksimalna doza od 4 jedinice po svakom mjestu injiciranja, kao i broj mjesta

injiciranja, se ne smije prekoraĉiti. Dodatno, mora se izbjegavati injiciranje u blizini mišića levator

palpebrae superioris, pogotovo kod pacijenata s većim mišićem depressor supercilii. Injiciranje u

mišić corrugator vrši se u centralni dio tog mišića, najmanje 1 cm iznad luka obrva.

Injekcije za bore poput noge vrane (srednje do jaĉe izražene lateralne kantalne bore vidljive pri

najjaĉem smijehu) treba davati kosim rubom igle usmjerenim prema gore i udaljeno od oka. Kako bi

se smanjio rizik od ptoze vjeĊe, maksimalna doza od 4 jedinice po svakom injekcijskom mjestu, kao i

broj mjesta injiciranja, ne smije se prekoraĉiti. Dodatno, injekcije treba dati temporalno prema

orbitalnom luku, osiguravajući sigurnu udaljenost od mišića koji kontroliraju elevaciju kapka.

Ozbiljne nuspojave koje ukljuĉuju i nuspojave sa smrtnim ishodom su prijavljene kod pacijenata

kojima je injiciran botulinski toksin tip A u žlijezdu slinovnicu, u oro-lingvalno-faringealnu regiju,

ezofagus ili trbuh. Neki su pacijenti imali u anamnezi disfagiju ili znaĉajnu slabost.

H A L M E D

27 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Postupak za sigurno zbrinjavanje bočica, štrcaljki i ostalog upotrijebljenog materijala:

Odmah nakon uporabe i prije zbrinjavanja, neiskorištena rekonstituirana otopina lijeka VISTABEL u

boĉici

i/ili štrcaljki mora biti inaktivirana s 2 ml razrijeĊene otopine natrijeva hipoklorita (0,5 % ili 1%) te

zbrinuta sukladno nacionalnim propisima.

Upotrijebljene

boĉice,

štrcaljke

ostali

materijali

smiju

isprazniti

moraju

baciti

odgovarajuće

spremnike

ih se

mora

zbrinuti

skladu

propisima

zbrinjavanje

opasnog

medicinskog otpada.

Preporuke u slučaju nezgode pri rukovanju botulinskim toksinom

U sluĉaju nezgode pri rukovanju lijekom, bilo u vakuumski osušenom ili rekonstituiranom stanju,

moraju se odmah poduzeti odgovarajuće mjere opisane niže:

Toksin je jako osjetljiv na toplinu i na odreĊene kemijske agense

Svako prolijevanje mora se oĉistiti: apsorbirajućim materijalom natopljenim u otopini

natrijeva hipoklorita (Javelova otopina) u sluĉaju vakuumski osušenog proizvoda ili suhim

apsorbirajućim materijalom u sluĉaju rekonstituiranog lijeka.

Kontaminirane površine moraju se oĉistiti apsorbirajućim materijalom natopljenim u otopini

natrijeva hipoklorita (Javelova otopina) i onda osušiti.

Ako se boĉica razbije, pažljivo treba pokupiti komadiće stakla i obrisati proizvod kao što je

navedeno gore, pri tome pazeći da se ne porežete.

Ako poprskate kožu, potrebno ju je oprati otopinom natrijeva hipoklorita (Javelova otopina) i

potom temeljito isprati s puno vode.

Ako doĊe do prskanja u oĉi, potrebno je temeljito isprati oĉi s puno vode ili oftalmološkom

otopinom za ispiranje

operator

ozljedi

(poreže,

ubode),

postupiti

što

opisano

gore

poduzeti

odgovarajuće mjere ovisno o injiciranoj dozi.

Identifikacija proizvoda:

Kako bi sa sigurnošću potvrdili da se radi o originalnom Allerganovom lijeku VISTABEL, pogledajte

sigurnosni zatvaraĉ koji sadrži prozirni srebrni Allergan logotip na gornjim i donjim preklopima

kartonske kutije i holografski film na etiketi boĉice. Kako biste vidjeli ovaj film, boĉicu pregledajte

pod stolnom lampom ili pod fluorescentnim izvorom svjetlosti. Vrteći boĉicu naprijed – natrag izmeĊu

prstiju provjerite postojanje horizontalnih crta duginih boja na naljepnici i potvrdite da se natpis

„Allergan“ pojavljuje unutar crta duginih boja.

Nemojte upotrebljavati lijek i kontaktirajte lokalni ured Allergana za dodatne informacije ako:

horizontalne crte duginih boja ili rijeĉ „Allergan” nisu prisutni na naljepnici boĉice,

je sigurnosni zatvaraĉ oštećen i nema ga na oba kraja kartonske kutije,

prozirni srebrni Allergan logotip na zatvaraĉu nije jasno vidljiv ili sadrži crni krug s

dijagonalnom linijom preko kruga (tj. znak zabrane).

Tvrtka Allergan je takoĊer kreirala odvojive naljepnice na etiketi boĉice lijeka VISTABEL koje sadrže

broj serije i rok valjanosti proizvoda koji ste dobili. Te se naljepnice, radi lakšeg praćenja, mogu

skinuti i zalijepiti u zdravstveni karton pacijenta. Obratite pažnju da će se, nakon što uklonite

naljepnice s etikete VISTABEL boĉice, pojaviti rijeĉ “ISKORIŠTENO“, što vam daje dodatnu

sigurnost da upotrebljavate autentiĉan VISTABEL proizvod koji je proizvela tvrtka Allergan.

H A L M E D

27 - 05 - 2017

O D O B R E N O