Visanne 2 mg tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
30-04-2020
Svojstava lijeka
(SPC)
30-04-2020
Aktivni sastojci:
dienogest
Dostupno od:
Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
G03DB08
INN (International ime):
dienogest
Doziranje:
2 mg
Farmaceutski oblik:
tableta
Sastav:
Urbroj: jedna tableta sadrži 2 mg dienogesta
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
Bayer Weimar GmbH und Co. KG., Weimar, Njemačka
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-736913531-01]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-736913531-02]; 168 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-736913531-03] Urbroj: 381-12-01/14-14-03
Datum autorizacije:
2014-10-22
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNICU
VISANNE 2 MG TABLETE
dienogest
PAŢLJIVO PROĈITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POĈNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE
PODATKE.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može
im naškoditi,
čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Visanne i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Visanne
3.
Kako uzimati Visanne
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Visanne
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VISANNE I ZA ŠTO SE KORISTI
Visanne je lijek za liječenje endometrioze (bolni simptomi zbog toga
što se tkivo sluznice maternice
nalazi na mjestima gdje se normalno ne nalazi). Visanne sadrži
hormon, progestagen dienogest.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE UZIMATI VISANNE
NEMOJTE UZIMATI VISANNE AKO:
u venama imate KRVNI UGRUŠAK (tromboembolijski poremećaj). To se
primjerice može
dogoditi u krvnim žilama nogu (tromboza dubokih vena) ili pluća
(plućna embolija). TakoĎer
vidjeti niže navedeni odlomak "_Visanne i venski krvni ugrušci_"
bolujete ili ako ste ikada bolovali od TEŠKE ARTERIJSKE BOLESTI,
uključujući kardiovaskularnu
bolest, kao što je SRĈANI UDAR, MOŢDANI UDAR ili SRĈANA BOLEST,
koja uzrokuje smanjeni dotok
krvi (angina pektoris). TakoĎer pogledajte niže navedeni odlomak
"_Visanne i arterijski krvni _
_ugrušci_"
imate ŠEĆERNU BOLEST s oštećenjem krvnih žila
bolujete ili ako ste ikada bolovali od TEŠKE BOLESTI JETRE (a
vrijednosti funkcije jetre nisu se
vratile na normalu). Simptomi bolesti jetre mogu biti žutilo kože
i/ili svrbež po čitavom tijelu
imate ili ako ste ikada
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Visanne 2 mg tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 2 mg dienogesta.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta sadrži 62,8 mg
laktoza hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete.
Bijela do gotovo bijela, okrugla, ravna tableta s ukošenim rubom i
utisnutom oznakom "B" na jednoj
strani te promjera 7 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje endometrioze.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_ _
_Način primjene: _
Za primjenu kroz usta.
_Doziranje: _
Doza lijeka Visanne je jedna tableta dnevno s nešto tekućine prema
potrebi, bez pauze, po mogućnosti
svaki dan u isto vrijeme. Tableta se može uzimati s hranom ili bez
nje.
Tablete se moraju uzimati kontinuirano, bez obzira na vaginalno
krvarenje. Kada se dovrši jedno
pakiranje treba, bez prekida, započeti uzimati tablete iz sljedećeg
pakiranja.
Liječenje može započeti bilo kojega dana menstrualnog ciklusa.
Prije uvoĎenja lijeka Visanne treba prestati primjenjivati svaku
hormonsku kontracepciju. Ukoliko je
kontracepcija potrebna, valja koristiti nehormonske metode
kontracepcije (npr. metode barijere).
_Postupak u slučaju propuštanja uzimanja tableta: _
_ _
Učinkovitost lijeka Visanne može biti smanjena u slučaju
propuštanja uzimanja tableta, povraćanja
i/ili proljeva (ako nastupi unutar 3-4 sata nakon uzimanja tablete). U
slučaju da propusti uzeti jednu ili
više tableta, žena treba uzeti samo jednu tabletu čim se sjeti, a
onda sljedećeg dana nastaviti u
H A L M E D
30 - 04 - 2020
O D O B R E N O
2
uobičajeno vrijeme. Isto tako treba nadomjestiti tabletu koja se zbog
povraćanja ili proljeva nije
apsorbirala.
_DODATNE INFORMACIJE O POSEBNIM POPULACIJAMA _
_Pedijatrijska populacija: _
Lijek Visanne nije indiciran za primjenu u djece prije menarhe.
Sigurnost i djelotvornost lijeka Visanne ispitivane su u
nekontroliranom kliničkom ispitivanju u
trajanju od 12 mjeseci u 111 adolescentica
(starih
12
do
Pročitajte cijeli dokument
