Visanne

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Visanne 2 mg tablete
  • Doziranje:
  • 2 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 2 mg dienogesta
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Bayer Weimar GmbH und Co. KG., Weimar, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Visanne 2 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-736913531-01]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-736913531-02]; 168 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-736913531-03] Urbroj: 381-12-01/14-14-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-736913531
  • Datum autorizacije:
  • 22-10-2014
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Visanne 2 mg tablete

dienogest

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Visanne i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Visanne

Kako uzimati Visanne

Moguće nuspojave

Kako čuvati Visanne

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE VISANNE I ZA ŠTO SE KORISTI

Visanne je lijek za liječenje endometrioze (bolni simptomi zbog toga što se tkivo sluznice maternice

nalazi na mjestima gdje se normalno ne nalazi). Visanne sadrži hormon, progestagen dienogest.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI VISANNE

NEMOJTE uzimati Visanne ako

u venama imate

krvni ugrušak

(tromboembolijski poremećaj). To se primjerice može

dogoditi u krvnim žilama nogu (tromboza dubokih vena) ili pluća (plućna embolija). Također

vidjeti niže navedeni odlomak "

Visanne i venski krvni ugrušci

"

bolujete ili ako ste ikada bolovali od

teške arterijske bolesti

, uključujući kardiovaskularnu

bolest, kao što je

srčani udar,

moždani udar

srčana bolest

, koja uzrokuje smanjeni dotok

krvi (angina pektoris). Također vidjeti niže navedeni odlomak "

Visanne i arterijski krvni

ugrušci

"

imate

šećernu bolest

s oštećenjem krvnih žila

bolujete ili ako ste ikada bolovali od

teške bolesti jetre

(a vrijednosti funkcije jetre nisu se

vratile na normalu). Simptomi bolesti jetre mogu biti žutilo kože i/ili svrbež po čitavom tijelu

imate ili ako ste ikada imali

benigni

maligni tumor jetre

bolujete ili ako ste ikada bolovali ili ako se sumnja na to da bolujete od

malignog

tumora koji

ovisi o spolnim hormonima, kao što je rak dojke ili genitalnih organa

imate neko neobjašnjeno

krvarenje iz rodnice

alergični

preosjetljivi

) na dienogest ili neki drugi sastojak ovog lijeka (v

idjeti dio 6 i kraj

dijela 2

Ako se neko od ovih stanja prvi put pojavi tijekom korištenja lijeka Visanne, odmah ih prestanite

uzimati i posavjetujte se s liječnikom.

H A L M E D

29 - 09 - 2015

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Tijekom uzimanja lijeka Visanne ne smijete koristiti hormonske kontraceptive bilo kojeg oblika

(tablete, flaster, intrauterini sistem).

Lijek Visanne NIJE kontraceptiv. Ako želite spriječiti trudnoću, trebate koristiti kondome ili

poduzimati neke druge mjere nehormonske kontracepcije.

U nekim situacijama trebate biti posebno oprezni dok koristite lijek Visanne te će Vas Vaš liječnik

vjerojatno trebati redovito pregledavati. Ako se neko od sljedećih stanja odnosi na Vas, obavijestite o

tome svojeg liječnika:

Ako:

ste ikada imali

krvni ugrušak

(vensku tromboemboliju) ili ako je itko u vašoj užoj obitelji

kao relativno mlada osoba imao krvni ugrušak

imate blisku rođakinju koja je bolovala od

raka dojke

ste ikada bolovali od

depresije

imate

povišeni krvni tlak

ili ako Vam se tijekom uzimanja Visanne tableta povisi krvni tlak

ste razvili

bolest jetre

tijekom uzimanja lijeka Visanne. Simptomi mogu uključivati žutilo

kože ili očiju ili svrbež po čitavom tijelu. Ako su se takvi simptomi pojavili tijekom ranije

trudnoće, o tome također obavijestite svojega liječnika.

imate

šećernu bolest

ili ako ste je privremeno imali tijekom ranije trudnoće

ste ikada imali

kloazmu

(zlatnosmeđe mrlje na koži, osobito na koži lica); ukoliko jeste,

izbjegavajte prekomjerno izlaganje sunčevu svjetlu ili ultraljubičastom zračenju

tijekom uzimanja lijeka Visanne imate

bolove u

donjem dijelu abdomena.

U razdoblju uzimanja lijeka Visanne smanjeni su izgledi da ćete zatrudnjeti jer Visanne može utjecati

na ovulaciju.

Ako zatrudnite dok uzimate lijek Visanne, izloženi ste

malo povećanom riziku

izvanmaterične

trudnoće (embrij se razvija izvan maternice). Prije nego što počnete uzimati lijek Visanne, obavijestite

liječnika ako ste u prošlosti imali izvanmateričnu trudnoću ili ako imate oštećenu funkciju Fallopievih

tuba.

Visanne i ozbiljno krvarenje iz maternice

Krvarenje iz maternice, primjerice u žena kod kojih sluznica maternice (endometrij) raste u mišićni

sloj maternice, što se naziva adenomioza maternice ili

dobroćudni

tumori maternice

, što se katkada

naziva fibroidima maternice (lejomiomi maternice), može se pogoršati pri uporabi lijeka Visanne. Ako

je krvarenje jako i kontinuirano, to može dovesti do niskih razina crvenih krvnih stanica (anemije), što

u nekim slučajevima može biti teškog oblika. U slučaju anemije, trebate s liječnikom razgovarati o

tome da li da prekinete uzimati lijek Visanne.

Visanne i promjene uzorka krvarenja

Većina žena koje se liječe s lijekom Visanne doživljava promjene uzorka menstrualnog krvarenja

(vidjeti dio 4.

Moguće nuspojave

Visanne i venski krvni ugrušci

Neka ispitivanja ukazuju na mogućnost postojanja malog, no ne statistički značajnog, povećanog

rizika od nastanka

krvnog ugruška u nogama

venska tromboembolija

), što je povezano s

uporabom pripravaka s progestagenima kao što je lijek Visanne. Krvni ugrušci mogu, vrlo rijetko,

uzrokovati ozbiljna trajna oštećenja ili mogu čak biti fatalni.

H A L M E D

29 - 09 - 2015

O D O B R E N O

Rizik od nastanka

venskog krvnog ugruška

povećava se:

s dobi

ako imate prekomjernu tjelesnu težinu

ako ste Vi, ili netko od Vaših bliskih rođaka, u mladosti imali krvni ugrušak u nozi

(trombozu), plućima (plućnu emboliju) ili u nekog drugom organu

ako se morate podvrći kirurškom zahvatu, ako ste doživjeli tešku prometnu nesreću ili ako ste

dugo imobilizirani. Važno je liječnika unaprijed obavijestiti da koristite lijek Visanne, jer

postoji mogućnost da se liječenje mora prekinuti. Liječnik će Vam reći kada ponovno možete

započeti s primjenom lijeka Visanne. To je obično oko dva tjedna nakon što ponovno stanete

na vlastite noge.

Visanne i arterijski krvni ugrušci

Postoji malo dokaza o povezanosti između pripravaka s progestagenima, kao što je Visanne i

povećanog rizika od nastanka krvnog ugruška u, primjerice, krvnim žilama srca (srčani udar), ili

mozga (moždani udar). U žena s povišenim krvnim tlakom ti preparati mogu malo povećati rizik od

moždanog udara.

Rizik od nastanka

arterijskog krvnog ugruška

povećava se:

ako pušite. Preporučamo Vam da prestanete pušiti dok uzimate lijek Visanne, osobito

ako ste stariji od 35 godina.

ako imate prekomjernu tjelesnu težinu

ako je netko od vaših bliskih rođaka imao u mladosti srčani udar ili moždani udar

ako imate povišeni krvni tlak

Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego uzmete Visanne

Odmah prestanite uzimati lijek Visanne i obratite se svom liječniku ako primijetite moguće

znakove krvnog ugruška, kao što su:

- jaka bol i/ili oticanje u jednoj od nogu

- iznenadna jaka bol u prsnom košu koja se može širiti u lijevu ruku

- iznenadni gubitak zraka

- iznenadni kašalj bez očitog uzroka

- svaka neuobičajena, teška ili dugotrajna glavobolja ili pogoršanje migrene

- djelomična ili potpuna sljepoća ili dvostruki vid

- otežan govor ili nemogućnost govorenja

- vrtoglavica ili nesvjestica

- slabost, čudan osjećaj ili obamrlost u bilo kojemu dijelu tijela

Visanne i rak

Iz trenutačno raspoloživih podataka nije jasno da li lijek Visanne povećava rizik od raka dojke. Rak

dojke je zapažen nešto češće u žena koje uzimaju hormone, u usporedbi s onima koje ih ne uzimaju,

no nije poznato je li liječenje uzrok tome. Na primjer, moguće je da se u žena koje uzimaju hormone

otkriva više tumora, te da se tumori u tih žena otkrivaju ranije jer ih liječnik češće pregledava. Pojava

tumora dojke postupno se smanjuje nakon prestanka hormonskog liječenja. Važno je

da redovito

kontrolirate dojke

, a ako osjetite neku kvržicu, trebate se obratiti liječniku.

U rijetkim su slučajevima u žena koje uzimaju hormone, zabilježeni dobroćudni tumori jetre, a u još

manje slučajeva maligni tumori jetre. Ako imate neuobičajeno jake bolove u želucu, obratite se svom

liječniku.

H A L M E D

29 - 09 - 2015

O D O B R E N O

Visanne i osteoporoza

Promjene u mineralnoj gustoći kostiju

Primjena lijeka Visanne može utjecati na jačinu kostiju u adolescentica (starih 12 do ispod 18 godina

starosti). Ako ste mlađi od 18 godina, u tom će slučaju Vaš liječnik pažljivo odvagati dobrobiti i rizike

primjene lijeka Visanne na Vas kao pojednačne bolesnice, uzimajući u obzir moguće čimbenike rizika

za smanjenje gustoće kostiju (osteoporoza).

Ako primjenjujete lijek Visanne, Vašim kostima će biti od pomoći primjeren unos kalcija i vitamina D

putem prehrane ili uzimanjem dodataka prehrani.

Ako ste izloženi većem riziku od osteoporoze (slabljenje kostiju zbog gubitka koštanih minerala), Vaš

će liječnik pažljivo odvagati rizike u odnosu na koristi od liječenja s lijekom Visanne jer Visanne ima

umjereno supresivni učinak na tijelo pri stvaranju estrogena (druge vrste ženskih hormona).

Drugi lijekovi i Visanne

Uvijek obavijestite liječnika o tome koje lijekove ili biljne proizvode već upotrebljavate.

Isto tako obavijestite svakog drugog liječnika ili zubara (ili ljekarnika) koji Vam propisuju neki drugi

lijek o tome da uzimate lijek Visanne.

Neki lijekovi mogu imati učinak na razine lijeka Visanne u krvi te mu mogu smanjiti djelotvornost ili

uzrokovati nuspojave.

To uključuje:

lijekovi koji se koriste za liječenje

epilepsije

(npr. fenitoin, barbiturati, primidon, karbamazepin, okskarbazepin,

topiramat, felbamat)

tuberkuloze

(npr. rifampicin)

infekcije

HIV-om

i

infekcije

virusom

hepatitisa

C

(tzv.

inhibitori

proteaze

nenukleozidne reverzne transkriptaze kao što su ritonavir, nevirapin, efavirenc)

gljivičnih infekcija

(grizeofulvin, ketokonazol)

biljni lijek

gospina trava

Prije nego što uzmete bilo koji lijek, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Visanne s hranom i pićem

Tijekom liječenja lijekom Visanne trebate izbjegavati uzimanje sokova od grejpa, jer to može povisiti

razine lijeka Visanne u Vašoj krvi. To može povisiti rizik od razvoja nuspojava.

Laboratorijske pretrage

Ako trebate napraviti pretragu krvi, obavijestite svog liječnika ili laboratorijsko osoblje da uzimate

lijek Visanne jer Visanne može utjecati na rezultate nekih pretraga.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nemojte uzimati lijek Visanne ako ste trudni ili ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

U korisnica lijeka Visanne nisu zapaženi nikakvi učinci na sposobnost upravljanja vozilima i

strojevima.

H A L M E D

29 - 09 - 2015

O D O B R E N O

Visanne sadrži laktozu

Ako ne podnosite određene šećere, molimo Vas da se obratite svom liječniku prije nego što počnete

uzimati lijek Visanne.

Djeca i adolescenti

Visanne se ne smije primjenjivati u djevojaka prije menarhe (prvog menstrualnog krvarenja).

Primjena lijeka Visanne može utjecati na jačinu kostiju u adolescentica (starih 12 do ispod 18 godina

starosti). Ako ste mlađi od 18 godina, u tom će slučaju Vaš liječnik pažljivo odvagati dobrobiti i rizike

primjene lijeka Visanne na Vas kao pojednačne bolesnice, uzimajući u obzir moguće čimbenike rizika

za smanjenje gustoće kostiju (osteoporoza).

3.

KAKO UZIMATI VISANNE

Uvijek uzmite lijek Visanne točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom ukoliko niste sigurni. Uobičajena doza za odrasle je jedna tableta dnevno.

Sljedeći se navodi odnose na lijek Visanne, osim ako liječnik nije drugačije propisao. Molimo Vas da

se pridržavate ovih uputa jer Vam u protivnom lijek Visanne neće potpuno koristiti.

Liječenje s lijekom Visanne možete započeti bilo kojeg dana Vašeg prirodnog ciklusa.

Odrasli: svaki dan, po mogućnosti u isto vrijeme, uzmite jednu tabletu s nešto tekućine.

Kada se dovrši jedno pakiranje, treba bez prekida nastaviti uzimati tablete iz sljedećeg pakiranja.

Tablete nastavite uzimati i u dane menstrualnog krvarenja.

Nema iskustva u liječenju lijekom Visanne dužem od 15 mjeseci u bolesnica s endometriozom.

Ako uzmete više lijeka Visanne nego što ste trebali

Nema izvještaja o ozbiljnim štetnim učincima nakon uzimanja previše lijeka Visanne odjednom. No,

ukoliko ste zabrinuti, obratite se svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Visanne ili ako povraćate ili imate proljev

Ako propustite uzeti jednu tabletu, lijek Visanne će imati slabiji učinak. Ako propustite jednu ili više

tableta, uzmite samo jednu tabletu čim se sjetite, a onda sljedećeg dana nastavite uzimati po jednu

tabletu u uobičajeno vrijeme.

Ako povraćate unutar 3 – 4 sata od uzimanja lijeka Visanne ili ako imate jaki proljev postoji rizik da

Vaše tijelo neće apsorbirati djelatnu tvar sadržanu u tableti. Situacija je gotovo ista kao da ste

zaboravili uzeti jednu tabletu. Nakon povraćanja ili proljeva unutar 3 – 4 sata od uzimanja Visanne

tablete, trebate što prije uzeti drugu tabletu.

Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili tabletu koju ste zaboravili uzeti.

Ako prestanete uzimati lijek Visanne

Ako prestanete uzimati lijek Visanne, postoji mogućnost da Vam se vrate izvorni simptomi

endometrioze.

H A L M E D

29 - 09 - 2015

O D O B R E N O

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.Ti se

učinci češće javljaju tijekom prvih mjeseci nakon početka uzimanja lijeka Visanne, a obično nestaju s

nastavkom primjene. Također postoji mogućnost da dođe do promjene načina krvarenja, kao što je

točkasto krvarenje, nepravilno krvarenje ili potpuni izostanak mjesečnica.

Često (javljaju se u 1 do 10 osoba na svakih 100 korisnica)

- porast tjelesne težine

- depresivno raspoloženje, problemi sa spavanjem, nervoza, gubitak interesa za spolni odnos

ili promjene u raspoloženju

- glavobolja ili migrena

- mučnina, bolovi u abdomenu, vjetrovi, otečen trbuh ili povraćanje

- akne ili gubitak kose

- bolovi u leđima

- osjetljivost u dojkama, cista jajnika ili valovi vrućine

- krvarenje iz maternice /vaginalno krvarenje, uključujući točkasto krvarenje

- slabost ili razdražljivost

Manje često (javljaju se u 1 do 10 osoba na svakih 1000 korisnica)

- anemija

- gubitak na tjelesnoj težini ili povećanje apetita

- anksioznost, depresija ili česte promjene raspoloženja

- neravnoteža u autonomnom živčanom sustavu (kontrolira nesvjesne tjelesne funkcije, npr.

znojenje) ili poremećena pažnja

- suho oko

- tinitus

- nespecifični problemi s cirkulacijom ili neuobičajene palpitacije

- sniženi krvni tlak

- kratkoća daha

- proljev, konstipacija, abdominalna osjetljivost, upala želuca i crijeva (gastrointestinalna

upala), upala zubnog mesa (gingivitis)

- suha koža, prekomjerno znojenje, jaki svrbež po čitavom tijelu, muški način rasta dlaka

(hirzutizam), krhki nokti, prhut, dermatitis, nenormalan rast dlaka, preosjetljivost na svjetlo

ili problemi s pigmentacijom kože

- bolovi u kostima, mišićni grčevi, bolovi i/ili osjećaj težine u rukama i šakama, ili u nogama i

stopalima

- infekcija mokraćnog trakta

- kandidijaza vagine, suhoća genitalnog područja, vaginalni iscjedak, zdjelična bol, atrofična

upala genitalnih organa sa iscjetkom (atrofični vulvovaginitis), ili kvržica ili kvržice u dojci

- oticanje zbog retencije tekućine

Dodatne nuspojave u adolescentica (starih 12 do ispod 18 godina starosti): smanjenje gustoće kostiju.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

29 - 09 - 2015

O D O B R E N O

5.

KAKO ČUVATI VISANNE

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od od svjetlosti.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza „Rok

valjanosti“.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Visanne sadrži

Djelatna tvar je dienogest. Svaka tableta sadrži 2 mg dienogesta.

Pomoćne tvari su laktoza hidrat, krumpirov škrob, mikrokristalična celuloza, povidon K 25, talk,

krospovidon, magnezijev stearat.

Kako Visanne izgleda i sadržaj pakiranja

Visanne tablete su bijele do gotovo bijele, okrugle, ravne tablete s ukošenim rubom i utisnutom

oznakom "B" na jednoj strani, te promjera 7 mm.

Tablete su dostupne u blisterima koji sadrže 14 filmom obloženih tableta.

Pakiranja sadrže blistere s po 28, 84 ili 168 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bayer d.o.o.

Radnička cesta 80

10000 Zagreb

Hrvatska

Proizvođač

Bayer Weimar GmbH und Co. KG.

Weimar, Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

Visanne

: Bugarska, Hrvatska, Danska, Njemačka, Finska, Francuska, Madžarska, Irska, Island,

Italija, Malta, Nizozemska, Norveška, Austrija, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovenija,

Slovačka Republika, Češka Republika i Švedska.

Visannette:

Belgija, Cipar, Estonija, Grčka, Latvija, Litva, Luksemburg i Španjolska.

H A L M E D

29 - 09 - 2015

O D O B R E N O

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2015.

H A L M E D

29 - 09 - 2015

O D O B R E N O