Virolex

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Virolex 250 mg prašak za otopinu za infuziju
  • Doziranje:
  • 250 mg/bočici
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak za otopinu za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 bočica sadrži 250 mg aciklovira u obliku natrijeve soli
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo mesto, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Virolex 250 mg prašak za otopinu za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 5 bočica sa po 250 mg praška za otopinu za infuziju, u kutiji [HR-H-538190095-01] Urbroj: 381-12-01/70-15-10

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-538190095
  • Datum autorizacije:
  • 21-12-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Virolex 250

mg prašak za otopinu za infuziju

aciklovir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Virolex prašak za otopinu za infuziju i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Virolex prašak za otopinu za infuziju?

Kako primjenjivati Virolex prašak za otopinu za infuziju?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Virolex prašak za otopinu za infuziju?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Virolex prašak za otopinu za infuziju i za što se koristi?

Virolex prašak za otopinu za infuziju sadrži aciklovir, protuvirusnu djelatnu tvar koja djeluje lokalno i

sustavno. Djeluje virustatski i djelotvoran je protiv virusa

Herpes simplex

tipa 1 i tipa 2 (HSV-1 i

HSV-2) te virusa

Varicella zoster

(VZV).

Sprječava sintezu virusne deoksiribonukleinske kiseline i pritom ne utječe na normalne stanične

procese.

Liječnik Vam je propisao ovaj lijek za liječenje:

Infekcije virusom Herpes simplex:

primarni genitalni herpes

rekurentni (ponovljeni) genitalni herpes

herpetični encefalitis i generalizirane infekcije

mukokutani herpes u bolesnika s oslabljenim imunološkim odgovorom

neonatalni herpes

druge infekcije (eczema herpeticum, hepatitis, proktitis, ezofagitis, upala pluća)

sprječavanje infekcija virusom

Herpes simplex

nakon presađivanja koštane srži ili bubrega, kod aplazije koštane srži nakon liječenja

citostaticima

rekurentni (ponovljeni) genitalni herpes (6 ili više puta godišnje)

infekcije koje se često ponavljaju u bolesnika s normalnim imunološkim odgovorom

infekcije u bolesnika s oslabljenim imunološkim odgovorom.

Infekcije virusom Varicella zoster:

vodene kozice u bolesnika s oslabljenim imunološkim odgovorom

teški ili dugotrajni oblici vodenih kozica u bolesnika s normalnim imunološkim odgovorom

komplikacije kod vodenih kozica koje su posljedica neposrednog djelovanja virusa

Varicella

zoster

herpes zoster u bolesnika s oslabljenim imunološkim odgovorom

komplikacije kod herpes zostera koje su posljedica neposrednog djelovanja virusa

Varicella

zoster

herpes zoster ophthalmicus (infekcija oka), herpes zoster oticus (infekcija uha), herpes zoster

(pojasasti osip), osobito u bolesnika starijih od 50 godina.

H A L M E D

21 - 12 - 2015

O D O B R E N O

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Virolex prašak za otopinu za infuziju?

Nemojte primjenjivati Virolex prašak za otopinu za infuziju

ako ste alergični na aciklovir, valaciklovir ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego dobijete lijek Virolex prašak za otopinu za

infuziju.

Oprez je potreban:

u bolesnika s oštećenim ili smanjenim radom bubrega,

u osoba starijih od 65 godina

u bolesnika koji dobivaju visoke doze, osobito ako su dehidrirali.

Otopina ne smije doći u oči ili usta.

Djeca i adolescenti

Lijek Virolex prašak za otopinu za infuziju također se može koristiti u dojenčadi, djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Virolex prašak za otopinu za infuziju

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Istodobna primjena aciklovira i pojedinih drugih lijekova može dovesti do interakcija, što može

rezultirati pojačanim ili smanjenim učinkom jednog ili drugog lijeka.

Osobito je važno da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate:

lijekove koji potiču izlučivanje mokraćne kiseline iz tijela i sprječavaju napade uloga/gihta

(probenecid),

lijekove za liječenje želučanog čira ili žgaravice (cimetidin),

lijekove koji potiskuju imuni odgovor (mikofenolat mofetil),

lijekove za regulaciju psihičkih stanja (litij),

lijekove koji utječu na funkciju bubrega (ciklosporin, takrolimus)

lijekove za liječenje astme (teofilin).

Oprez je neophodan kod istodobne primjene aciklovira i lijekova koji mogu uzrokovati oštećenje

bubrega (nefrotoksični lijekovi) ili poremećaj živčanog sustava (neurotoksični lijekovi).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Apsolutna neškodljivost tijekom trudnoće nije utvrđena. Zbog toga će Vam liječnik propisati Virolex

prašak za otopinu za infuziju samo u slučajevima infekcija kod kojih očekivana korist za majku

premašuje moguće rizike za dijete.

Dojenje

Aciklovir se izlučuje u majčinom mlijeku. Zbog toga Vam savjetujemo da ne dojite za vrijeme liječenja

Virolex praškom za otopinu za infuziju.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lijek je namijenjen za primjenu u bolesnika u bolnici, stoga predmetne informacije nisu važne.

Virolex prašak za otopinu za infuziju sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 1,01 mmol (23,3 mg) natrija u bočici. O tomu treba voditi računa u bolesnika ograničenim

unosom natrija.

H A L M E D

21 - 12 - 2015

O D O B R E N O

3.

Kako primjenjivati Virolex prašak za otopinu za infuziju?

Ovaj lijek će Vam davati liječnik ili medicinska sestra. Vaš liječnik će odlučiti o dozi i trajanju

liječenja.

Primjena u djece i adolescenata

Lijek Virolex prašak za otopinu za infuziju također se može upotrebljavati u dojenčadi, djece i

adolescenata.

U liječenju aciklovirom vrlo je važno da bolesnik dobije lijek što prije, odmah čim se uoče prvi

znakovi bolesti (prodromalna faza).

Injekcije za infuzije:

aciklovir se daje u venu (intravenski) uvijek polako, infuzija mora trajati najmanje jedan sat.

Infekcije

Doze za odrasle i

djecu stariju od12

godina

Doze za djecu u dobi

od3. mjeseca do 12.

godine

Trajanje

liječenja

Virusom

Herpes simplex

5 mg/kg svakih 8 sati

250 mg/m

svakih 8 sati

5 dana

Encefalitis (HSV)

10 mg/kg svakih 8 sati

500 mg/m

svakih 8 sati

10 dana

Virusom

Varicella zoster

bolesnika s normalnim

imunološkim dogovorom*

5 mg/kg svakih 8 sati

250 mg/m

svakih 8 sati

7 dana

Virusom

Varicella zoster

u bolesnika s oslabljenim

imunološkim dogovorom*

10 mg/kg svakih 8 sati

500 mg/m

svakih 8 sati

7 do 10

dana

Sprječavanje infekcija

250 mg/m

svakih 8 sati

*

pod uvjetom da funkcija bubrega nije oštećena (vidjeti Doziranje kod oštećenja funkcije bubrega).

Pozornost stoga treba posvetiti smanjenju doze u pretilih bolesnika, a osobito u onih s oštećenjem

funkcije bubrega ili u starijih osoba.

Doze za novorođenčad i dojenčad:

Doziranje aciklovir otopine za infuziju u novorođenčadi i dojenčadi u dobi do 3 mjeseca izračunava se

na temelju tjelesne mase.

Preporučeni režim doziranja u dojenčadi liječenih zbog poznatog ili suspektnog neonatalnog herpesa

je 20 mg aciklovira/kg tjelesne mase, primijenjen u venu svakih 8 sati tijekom 21 dana za

diseminiranu (proširenu) bolest i bolest središnjeg živčanog sustava ili 14 dana za bolest ograničenu na

kožu i sluznice.

U dojenčadi i djece s oštećenom funkcijom bubrega treba pravilno modificirati dozu, prema stupnju

oštećenja (vidjeti Liječenje bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega).

Liječenje infekcija i infekcija s neonatalnim

Herpes simplex

virusom obično traje 14 dana kod

mukokutanih infekcija (koža-oko-usta) i 21 dan kod diseminirane (proširene) bolesti ili bolesti

središnjeg živčanog sustava.

Doziranje kod oštećene funkcije bubrega:

Savjetuje se oprez kod primjene aciklovir otopine za infuziju bolesnicima s oštećenom funkcijom

bubrega. Potrebno je održavati adekvatnu hidrataciju.

Prilagodba doze u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega temelji se na klirensu kreatinina, u

jedinicama od ml/min za odrasle i adolescente i u jedinicama od ml/min/1,73m

za dojenčad i djecu

mlađu od 13 godina.

Za bolesnike s oštećenom bubrežnom funkcijom vrijedi doziranje prema sljedećoj shemi

Prilagodbe doziranja u odraslih i adolescenata:

H A L M E D

21 - 12 - 2015

O D O B R E N O

Klirens kreatinina

Doziranje

25 do 50 ml/min (0,41 do 0,83 ml/s)

10 do 25 ml/min (0,16 do 0,41 ml/s)

0 do 10 ml/min (0 do 0,16 ml/s)

Uobičajena doza (5 ili 10 mg/kg tjelesne mase)

svakih 12 sati

Uobičajena doza (5 ili 10 mg/kg tjelesne mase)

svaka 24 sata.

U bolesnika koji su na kontinuiranoj ambulantnoj

peritonealnoj dijalizi (CAPD) gore preporučenu

dozu (5 ili 10 mg/kg tjelesne mase) treba

prepoloviti i primjenjivati svaka 24 sata.

U bolesnika koji su na hemodijalizi pola

uobičajene doze (5 ili 10 mg/kg tjelesne mase)

svaka 24 sata i odmah nakon dijalize

Prilagodbe doziranja u dojenčadi i djece:

Klirens kreatinina

Doziranje

25 do 50 ml/min/1,73 m

Gornju preporučenu dozu (250 ili 500 mg/m

površine tijela ili 20 mg/kg

tjelesne mase) treba davati svakih 12 sati.

10 do 25 ml/min /1,73 m

Gornju preporučenu dozu (250 ili 500 mg/m

površine tijela ili 20 mg/kg

tjelesne mase) treba davati svaka 24 sata.

0 do 10 ml/min /1,73 m

U bolesnika koji su na kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi

(CAPD) gore preporučenu dozu (250 ili 500 mg/m

površine tijela ili

20 mg/kg tjelesne mase) treba prepoloviti i primjenjivati svaka 24 sata.

U bolesnika koji su na hemodijalizi gore preporučenu dozu (250 ili

500 mg/m

površine tijela ili 20 mg/kg tjelesne mase) treba prepoloviti i

primjenjivati svaka 24 sata i odmah nakon dijalize.

Doziranje u starijih

U starijih bolesnika mora se uzeti u obzir mogućnost oštećenja funkcije bubrega te je u skladu s time

potrebno prilagoditi doziranje (vidjeti Doziranje kod oštećene funkcije bubrega).

Potrebno je održavati adekvatnu hidrataciju.

Priprema otopine za infuziju

Sadržaj bočice otopi se u 10 ml vode za injekcije ili fiziološke otopine. Tako pripravljeni lijek moguće

je davati infuzijskom pumpom. Za intravensku infuziju razrjeđuje se s još najmanje 50 ml infuzijske

tekućine. Sadržaj dviju bočica pomiješa se sa 100 ml infuzijske tekućine. Ukoliko je potrebna veća

doza od 500 mg, potrebno je dodati primjerenu količinu infuzijske tekućine.

Za djecu u kojih doze mogu biti 100 mg ili manje, infuzija se priprema tako da se sadržaj najprije

otopi u 10 ml vode za injekcije ili fiziološke otopine, a zatim se primjerena doza primiješa u infuzijsku

tekućinu u omjeru 1

5 (npr. 4 ml u 20 ml).

Prašak za otopinu za infuziju treba otopiti i razrjeđivati neposredno prije uporabe, pod aseptičkim

uvjetima. Budući da staklena bočica ne sadržava konzervans, neupotrijebljeni ostatak valja odbaciti.

Pripremljena infuzijska otopina stabilna je 12 sati na temperaturi od 15°C do 25°C. Prije uporabe treba

je dobro protresti. Otopina se ne čuva u hladnjaku. Postane li mutna ili kristalizira, treba je baciti.

Za infuzijsku tekućinu može se koristiti fiziološka otopina ili Ringerova laktatna otopina. Voda za

injekcije ne smije sadržavati konzervanse (benzilni alkohol ili parabene).

Ako dobijete više Virolex praška za otopinu za infuziju nego što ste trebali

Kod primjene injekcija predoziranje se ne očekuje.

Veličinu doze, brzinu infuzije i trajanje liječenja određuje liječnik. Ako se pojave znakovi predoziranja

ili ako posumnjate da dobivate veću dozu lijeka nego što biste smjeli, posavjetujte se o tome sa svojim

liječnikom, koji će poduzeti primjerene mjere liječenja i/ili na odgovarajući način smanjiti dozu.

Ako ste zaboravili primijeniti Virolex prašak za otopinu za infuziju

H A L M E D

21 - 12 - 2015

O D O B R E N O

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Učestalost primjene infuzija određuje liječnik. Ako iz bilo kojeg razloga niste primili planiranu infuziju,

obavijestite svog liječnika što je prije moguće.

Ako prestanete

dobivati

Virolex prašak za otopinu za infuziju

Prestanak liječenja bez prethodnog savjetovanja s liječnikom može biti opasan. Čak i ako se osjećate

bolje, infekcija još uvijek može biti prisutna i mogla bi se vratiti ako prerano prekinete liječenje.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Alergijske reakcije

(javljaju se u manje od 1 na 10000 osoba)

Ako imate alergijsku reakciju,

prestanite primati Virolex prašak za otopinu za infuziju i odmah

obavijestite liječnika

. Znakovi mogu uključivati:

osip, svrbež ili koprivnjaču na koži

oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela

zaduhu, piskanje pri disanju ili otežano disanje

neobjašnjivu vrućicu (visoka temperatura) i osjećaj nesvjestice, posebno u stajaćem položaju

Česte (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba)

mučnina, povraćanje

reverzibilni porast jetrenih enzima

osip nalik koprivnjači koji svrbi

reakcija na koži nakon izlaganja svjetlu (fotoosjetljivost)

oticanje, crvenilo i osjetljivost na mjestu injekcije

Manje česte (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba)

poremećaji krvi koji se pokazuju u obliku krvarenja iz nosa i stvaranja modrica lakše nego inače

Rijetke (javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba)

učinci na neke pretrage za krv u mokraći

Vrlo rijetke (javljaju se u manje od 1 na 10 000 osoba)

uznemirenost, smetenost, halucinacije (ako vidite ili čujete stvari kojih nema), napadaji, jaka

pospanost, nesvjestica (koma)

glavobolja, omaglica, tresavica ili nevoljno drhtanje, nestabilnost pri hodanju i manjak

koordinacije, poteškoće u govoru, nesposobnost jasnog razmišljanja ili prosuđivanja, paraliza

dijela ili cijelog tijela, smetnje u ponašanju, govoru i pokretima očiju

zaduha

proljev ili bolovi u trbuhu

upala jetre (hepatitis), žuta boja kože i bjeloočnica (žutica)

problemi s bubrezima pri kojima izlučujete malo ili nimalo mokraće

bol u donjem dijelu leđa, području leđa gdje su bubrezi ili odmah iznad kuka (renalna bol)

osjećaj umora

vrućica

osjećaj slabosti

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

H A L M E D

21 - 12 - 2015

O D O B R E N O

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Virolex prašak za otopinu za infuziju?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25

Pripremljena infuzijska otopina stabilna je 12 sati pri temperaturi do 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Virolex prašak za otopinu za infuziju sadrži?

Djelatna tvar je aciklovir. 1 bočica sadrži 250

mg aciklovira u obliku natrijeve soli.

Nema pomoćnih tvari.

Kako Virolex prašak za otopinu za infuziju izgleda i sadržaj pakiranja?

Virolex je bijeli do gotovo bijeli prašak.

Virolex prašak za otopinu za infuziju je dostupan u staklenoj bočici, a svaka kutija sadrži ukupno 5

staklenih bočica sa po 250

mg liofilizata.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb

Proizvođač

KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2015.

H A L M E D

21 - 12 - 2015

O D O B R E N O