Virolex

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Virolex 200 mg tablete
  • Doziranje:
  • 200 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 200 mg aciklovira
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo mesto, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Virolex 200 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-660395568-01] Urbroj: 381-12-01/70-15-09

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-660395568
  • Datum autorizacije:
  • 21-12-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Virolex 200 mg tablete

aciklovir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što

se nalazi u ovoj uputi:

Što su Virolex tablete i za što se koriste

?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Virolex tablete

Kako uzimati Virolex tablete

Moguće nuspojave

Kako čuvati Virolex tablete

?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su Virolex tablete i za što se koriste?

Virolex tablete sadrže aciklovir, protuvirusnu djelatnu tvar koja djeluje lokalno i sustavno. Djeluje

virustatski i djelotvoran je protiv virusa

Herpes simplex

tipa 1 i tipa 2 (HSV-1 i HSV-2) te virusa

Varicella zoster

(VZV).

Sprječava sintezu virusne deoksiribonukleinske kiseline i pritom ne utječe na normalne stanične

procese.

Liječnik Vam je propisao ovaj lijek za liječenje:

Infekcije virusom Herpes simplex:

primarni genitalni herpes

rekurentni (ponovljeni) genitalni herpes

herpetični encefalitis i generalizirane infekcije

mukokutani herpes u bolesnika s oslabljenim imunološkim odgovorom

druge infekcije (eczema herpeticum, hepatitis, proktitis, ezofagitis, upala pluća)

sprječavanje infekcija virusom

Herpes simplex

nakon presađivanja koštane srži ili bubrega, kod aplazije koštane srži nakon liječenja

citostaticima

rekurentni (ponovljeni) genitalni herpes (6 ili više puta godišnje)

infekcije koje se često ponavljaju u bolesnika s normalnim imunološkim odgovorom

infekcije u bolesnika s oslabljenim imunološkim odgovorom.

Lijek Virolex tablete nije namijenjen za liječenje infekcija uzrokovanih virusom

Herpes simplex

novorođenčadi i teških infekcija ovim virusom u djece s oslabljenim imunološkim odgovorom.

Infekcije virusom Varicella-zoster:

vodene kozice u bolesnika s oslabljenim imunološkim odgovorom

teški ili dugotrajni oblici vodenih kozica u bolesnika s normalnim imunološkim odgovorom

komplikacije kod vodenih kozica koje su posljedica neposrednog djelovanja virusa

Varicella-

zoster

herpes zoster u imunokompromitiranih bolesnika

komplikacije kod herpes zostera uzrokovane izravnim učinkom

Varicella-zoster

virusa

herpes zoster ophthalmicus (infekcija oka), herpes zoster oticus (infekcija uha), herpes zoster

(pojasasti herpes) osobito u bolesnika starijih od 50 godina.

H A L M E D

21 - 12 - 2015

O D O B R E N O

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Virolex tablete?

Nemojte uzimati Virolex tablete

ako ste alergični na aciklovir , valaciklovir ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Virolex tablete.

Ovaj lijek treba oprezno primjenjivati

ako imate problema s bubrezima,

u bolesnika starijih od 65 godina.

Drugi lijekovi i Virolex tablete

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Istodobna primjena aciklovira i pojedinih drugih lijekova može dovesti do interakcija, što može

rezultirati pojačanim ili smanjenim učinkom jednog ili drugog lijeka.

Osobito je važno da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate:

lijekove koji potiču izlučivanje mokraćne kiseline iz tijela i sprječavaju napade uloga/gihta

(probenecid),

lijekove za liječenje želučanog čira ili žgaravice (cimetidin),

lijekove koji potiskuju imuni odgovor (mikofenolat mofetil).

Oprez je neophodan kod istodobne primjene aciklovira i lijekova koji mogu uzrokovati oštećenje

bubrega (nefrotoksični lijekovi) ili poremećaj živčanog sustava (neurotoksični lijekovi).

Virolex tablete s hranom i pićem

Tablete uzimajte cijele uz dovoljno tekućine.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Apsolutna neškodljivost tijekom trudnoće nije utvrđena. Zbog toga će Vam liječnik propisati Virolex

tablete samo u slučajevima infekcija kod kojih očekivana korist za majku premašuje moguće rizike za

dijete.

Dojenje

Aciklovir se izlučuje u majčinom mlijeku. Zbog toga Vam savjetujemo da ne dojite za vrijeme liječenja

Virolex tabletama.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema ispitivanja koja istražuju učinak aciklovira na vožnju ili sposobnost upravljanja strojevima.

Virolex tablete sadrže laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati

ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati Virolex tablete?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik

ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

H A L M E D

21 - 12 - 2015

O D O B R E N O

U liječenju aciklovirom vrlo je važno da bolesnik dobije lijek što prije, čim se uoče prvi znakovi

bolesti (prodromalna faza). Virolex tablete se uzimaju kroz dan u razmaku od četiri, šest ili dvanaest

sati. Tijekom noći bolesnik ne uzima lijek.

Liječenje infekcija virusom Herpes simplex

Odrasli:

Tip infekcije

Doza

Broj doza na

dan

Trajanje

liječenja

Mukokutani herpes

Mukokutani herpes u bolesnika s izrazito

oslabljenim imunološkim odgovorom

5 dana

10 dana

Genitalni herpes:

primarni

rekurentni

5 do 10 dana

5 dana

Herpetični egzem

5 dana

Sprječavanje rekurentnog genitalnog

herpesa

Sprječavanje infekcija u bolesnika s

izrazito oslabljenim imunološkim

odgovorom

mg ili

6 do 12 mjeseci

dok je stanje

rizično

Primjena u djece i adolescenata

Djeca:

Doza za djecu stariju od 2 godine jednaka je kao za odrasle, a za mlađe od 2 godine je za

polovinu manja od doze za odrasle.

Liječenje infekcija virusom Varicella zoster

Tip infekcije

Doza

Broj doza na

dan

Trajanje liječenja

Herpes zoster ophtalmicus

7 do 10 dana

Herpes zoster (pojasasti osip)

7 do 10 dana

Vodene kozice:

djeca mlađa od 2 godine

djeca u dobi od 2 do 6 godina

djeca starija od 6 godina

mg/kg*

5 dana

5 dana

5 dana

5 dana

*

maksimalna jednokratna doza je 800 mg

Doziranje kod oštećenja funkcije bubrega:

Savjetuje se oprez kod primjene aciklovira u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.

Treba održavati adekvatnu hidrataciju, odnosno važno je da za vrijeme liječenja pijete dovoljno vode.

U bolesnika sa smanjenim radom bubrega dozu treba smanjiti ako je klirens kreatinina manji od

0,16

ml/s (10

ml/min), i to u liječenju infekcija virusom

Herpes simplex

na 200

mg svakih 12 sati.

Kod liječenja

Herpes zoster

infekcija preporučuje se prilagoditi dozu na 800 mg aciklovira dva puta na

dan u intervalima od otprilike dvanaest sati za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens

kreatinina manji od 10 ml/minuti) te na 800 mg aciklovira tri puta na dan u intervalima od otprilike

osam sati za bolesnike s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina u rasponu od 10

do 25 ml/minuti).

Doziranje u starijih:

U starijih bolesnika mora se uzeti u obzir mogućnost oštećenja funkcije bubrega te je u skladu s time

potrebno prilagoditi dozu (vidjeti Doziranje kod oštećenja funkcije bubrega).

Potrebno je održavati adekvatnu hidrataciju (piti dovoljno vode) u starijih bolesnika koji uzimaju

visoke oralne doze aciklovira.

U starijih osoba potreban je poseban oprez i praćenje klirensa kreatinina.

H A L M E D

21 - 12 - 2015

O D O B R E N O

Ako uzmete više Virolex tableta nego što ste trebali

Kao rezultat uzimanja prevelikog broja tableta, moguća je pojava učinaka na probavni sustav (poput

mučnine i povraćanja) te neuroloških učinaka (glavobolja i smetenost). Ako se pojave znakovi

predoziranja, Vaš liječnik će poduzeti odgovarajuće mjere.

Ako ste zaboravili uzeti Virolex tablete

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ovaj lijek trebate uzeti ili dati djetetu u približno isto vrijeme svakoga dana. Ako zaboravite uzeti

jednu dozu u predviđeno vrijeme, uzmite je čim se sjetite, s tim da nije potrebno mijenjati raspored

doziranja. Međutim, ako je ubrzo vrijeme za Vašu sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.

Ako prestanete uzimati Virolex tablete

Virolex trebate uzimati sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete. Pridržavajte se propisane doze i

trajanja liječenja. Čak i kada se počnete osjećati bolje, infekcija još uvijek može biti prisutna i ukoliko

prerano prestanete s liječenjem, mogla bi se vratiti.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Alergijske reakcije

(javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba)

Ako imate alergijsku reakciju

prestanite uzimati Virolex tablete i odmah obavijestite liječnika.

Znakovi mogu uključivati:

osip, svrbež ili koprivnjaču na koži

oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela

zaduhu, piskanje pri disanju ili otežano disanje

neobjašnjivu vrućicu (visoka temperatura) i osjećaj nesvjestice, posebno u stajaćem položaju

Česte (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba)

glavobolja, omaglica

mučnina, povraćanje, proljev, bolovi u trbuhu

svrbež, osip, reakcija na koži nakon izlaganja svjetlu (fotoosjetljivost)

umor, vrućica

Manje česte (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba)

osip nalik na koprivnjaču koji svrbi, ubrzani gubitak kose

Rijetke (javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba)

otežano disanje

učinci na neke pretrage krvi i mokraće

oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla

porast vrijednosti bilirubina (produkta razgradnje proteina u krvnim stanicama) i porast enzima

jetre

Vrlo rijetke (javljaju se u manje od 1 na 10 000 osoba)

poremećaji krvi koji se izražavaju u obliku krvarenja iz nosa i nastanka modrica lakšeg nego

inače

osjećaj slabosti

osjećaj uznemirenosti ili smetenosti

tresavica ili nevoljno drhtanje

H A L M E D

21 - 12 - 2015

O D O B R E N O

halucinacije (ako vidite ili čujete stvari kojih nema)

napadaji

osjećaj jake pospanosti

nestabilnost pri hodanju i manjak koordinacije

poteškoće u govoru

nesposobnost jasnog razmišljanja ili prosuđivanja

nesvjestica (koma)

paraliza dijela ili cijelog tijela

smetnje u ponašanju, govoru i pokretima očiju

ukočen vrat i osjetljivost na svjetlo

upala jetre (hepatitis),

žuta boja kože i bjeloočnica (žutica)

problemi s bubrezima pri kojima izlučujete malo ili nimalo mokraće,

bol u donjem dijelu leđa,

području leđa gdje su bubrezi ili odmah iznad kuka (renalna bol)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava nacionalnog sustava za prijavu nuspojava

navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog

lijeka.

5.

Kako čuvati Virolex tablete?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Virolex tablete sadrže?

Djelatna tvar je aciklovir. Svaka tableta sadrži 200 mg aciklovira.

Drugi sastojci su: laktoza hidrat; celuloza, mikrokristalična; natrijev škroboglikolat; povidon;

magnezijev stearat.

Kako Virolex tablete izgledaju i sadržaj pakiranja?

Tablete bijele boje, okrugle i izbočene.

Virolex tablete su dostupne u blisterima po 10 tableta, a svaka kutija sadrži ukupno 20 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb

Proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

H A L M E D

21 - 12 - 2015

O D O B R E N O

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2015.

H A L M E D

21 - 12 - 2015

O D O B R E N O