Viread

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Viread
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Viread
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • Hepatitis B, kronični
  • Terapijske indikacije:
  • Viread 123 mg filmom obložene tablete su u kombinaciji s druge antiretrovirusne lijekove za liječenje HIV-1 zaraženi pedijatrijskih bolesnika, simbolom nukleozida-rikverc-transkriptaze-inhibitor (eng.) otpor ili toksičnosti sprečava korištenje prvi redak agenata, u dobi od 6 do < 12 godina koji teže od 17 kg za manje od 22 kg.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000419
  • Datum autorizacije:
  • 05-02-2002
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000419
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/588555/2013

EMEA/H/C/000419

EPAR, sažetak za javnost

Viread

tenofovirdisoproksil

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Viread.

Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo

svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima

za primjenu lijeka Viread.

Što je Viread?

Viread je lijek koji sadrži djelatnu tvar tenofovirdisoproksil. Dostupan je u obliku tableta (123, 163,

204 i 245 mg) i granula (33 mg/g).

Za što se Viread koristi?

Viread se koristi za liječenje bolesnika u dobi od dvije godine i starijih zaraženih virusom humane

imunodeficijencije tip 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).

Viread se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a. Indiciran je u djece i adolescenata

samo u slučaju onih bolesnika koji se ne mogu liječiti drugim nenukleozidnim inhibitorima povratne

transkriptaze (NRTI) predviđenima za prvu liniju liječenja. U bolesnika koji su prethodno uzimali

lijekove za liječenje infekcije HIV-a, liječnici trebaju propisati Viread nakon što su razmotrili antivirotike

koje je bolesnik prethodno uzimao ili izglednost odgovora virusa na antivirotike.

Viread se koristi također za liječenje kronične (dugotrajne) infekcije virusom hepatitisa B u odraslih

osoba i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih s oštećenjem jetre čija jetra još uvijek ispravno

funkcionira (kompenzirana bolest jetre). U odraslih osoba ovaj se lijek može primjenjivati u bolesnika s

oštećenjem funkcije jetre čija jetra ne funkcionira normalno (dekompenzirana bolest jetre) i u

bolesnika koji ne odgovaraju na liječenje lamivudinom (drugi lijek protiv HIV-a).

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Viread

Za što se Viread koristi?

Liječenje lijekom Viread mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om ili kroničnim

hepatitisom B. Viread se uzima jednom na dan uz obrok. Možda će biti potrebno smanjenje doze ili će

se lijek morati davati rjeđe u bolesnika koji imaju umjereno ili ozbiljno oštećenu funkciju bubrega. Za

dodatne informacije o uzimanju lijeka, uključujući i dozama za odrasle bolesnike, adolescente i djecu,

pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka.

Kako djeluje Viread?

Djelatna tvar u lijeku Viread, tenofovirdisoproksil, predstavlja „predlijek” koji se u tijelu pretvara u

tenofovir.

Tenofovir je nenukleozidni inhibitor povratne transkriptaze (NRTI). U slučaju infekcije HIV-om inhibira

djelovanje povratne transkriptaze, enzima koji stvara HIV, a koji virusu omogućuje infekciju stanica u

tijelu i stvaranje većeg broja virusa. Viread, ako se uzima u kombinaciji s drugim antiviroticima,

snižava količinu HIV-a u krvi i održava ovu količinu niskom. Viread ne liječi infekciju HIV-om ili AIDS,

no može odgoditi oštećenje imunosnog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.

Tenofovir također interferira s djelovanjem enzima kojeg proizvodi virus hepatitisa B naziva

„polimeraza DNK”, koji je uključen u formiranje virusne DNK. Viread sprječava virus u proizvodnji DNK,

te umnožavanje kao i širenje.

Kako se Viread ispitivao?

Za potrebe liječenja HIV-a, u tri ispitivanja koja su obuhvatila 1.343 odrasle osobe zaražene HIV-om

ispitano je djelovanje dodavanja lijeka Viread postojećem liječenju ili je usporedilo Viread s drugim

lijekom, stavudinom, kada se uzimao u kombinaciji s lamivudinom i efavirenzom. Jednim je

ispitivanjem, koje je provedeno u 87 adolescenata (u dobi od 12 do 18 godina), ispitano djelovanje

dodavanja lijeka Viread postojećem liječenju. Ispitivanjem među 97 djece (u dobi od dvije do dvanaest

godina) koja su liječena stavudinom ili zidovudinom uspoređeno je djelovanje prelaska njihovog

liječenja na Viread s kontinuiranim prethodnim liječenjem. Glavna mjera djelotvornosti za sva

ispitivanja HIV-a temeljila se na razinama HIV-a u krvi (opterećenje virusom).

U slučaju liječenja hepatitisa B, dva ispitivanja obuhvatila su 641 odraslog bolesnika i usporedila su

Viread s drugim lijekom, adefovirdipivoksilom. Jedno od ova dva ispitivanja obuhvatilo je bolesnike s

„HBeAg negativnim” hepatitisom B, tipom koji se teže liječi, dok je drugo ispitivanje uključivalo

uobičajeniji „HBeAg pozitivan” hepatitis B. Treće je ispitivanje obuhvatilo 112 odraslih osoba čija je

jetra prestala ispravno funkcionirati (dekompenzirana bolest jetre) te je usporedilo Viread s

entecavirom i kombiniranim liječenjem lijekom Viread i emtricitabinom. Četvrto je ispitivanje

obuhvatilo 280 odraslih osoba koje nisu odgovorile na liječenje lamivudinom, i usporedilo je liječenje

samo lijekom Viread i kombinirano liječenje lijekom Viread i emtricitabinom. Ispitivanje je također

provedeno u 106 adolescenata s „HBeAg negativnim” ili „HBeAg pozitivnim” hepatitisom B uspoređujući

Viread s placebom (lažnim liječenjem). Ova su ispitivanja istražila razine virusa hepatitisa B u krvi

nakon liječenja kao i smanjenje oštećenja jetre.

Koje su koristi lijeka Viread dokazane u ispitivanjima?

U odraslih osoba zaraženih HIV-om, dodavanje lijeka Viread postojećoj terapiji rezultiralo je

smanjivanjem opterećenja virusa za otprilike 75% nakon četiri tjedna i nakon 24 tjedana, u usporedbi

s povećanjem ili smanjenjem opterećenja virusom za otprilike 5% u bolesnika koji su uzimali placebo.

Viread je također bio jednako učinkovit kao stavudin, sa sličnim brojem bolesnika u grupama koje su

Viread

uzimale Viread i stavudin. Opterećenje virusom bilo je manje od 400 kopija/ml nakon 48 tjedana u

obje grupe.

U adolescenata nije bilo koristi od dodavanja lijeka Viread u postojeće liječenje u usporedbi s

dodavanjem placeba. No, za lijek Viread utvrđeno je da stvara slične razine djelatne tvari u tijelu kao u

odraslih osoba, te je ocjenjeno da je na rezultate utjecao tip bolesnika uključenih u grupu koja je

uzimala lijek. Rezultati u djece pokazali su da velika većina djece koja je prešla s terapije stavudinom

ili zidovudinom s ciljem održavanja niskih razina HIV-a u krvi na lijek Viread (83% djece u grupi Viread

i 92% onih na stavudinu ili zidovudinu imalo je opterećenje virusom manje od 400 kopija/ml nakon 48

tjedana).

U odraslih osoba s kroničnim hepatitisom B i kompenziranom bolešću jetre, Viread je bio učinkovitiji od

adefovirdipivoksila. Nakon 48 tjedana, 71% HBeAg negativnih i 67% HBeAg pozitivnih bolesnika koji su

uzimali Viread imalo je kompletan odgovor na liječenje u usporedbi s 49%, odnosno 12%, bolesnika

koji su uzimali adefovirdipivoksil. U trećem ispitivanju u odraslih osoba s hepatitisom B i

dekompenziranom bolešću jetre, 70% bolesnika koji su uzimali lijekove Viread ili entecavir imalo je

razinu virusa manju od 400 kopija/ml. Vrijednost za kombinirano liječenje lijekom Viread i

emtricitabinom iznosila je 88%. U četvrtom ispitivanju u odraslih osoba koje nisu odgovorile na

liječenje lamivudinom, Viread je bio učinkovitiji ako se uzimao sam: 89% bolesnika koji su uzimali

Viread imalo je razinu virusa manju od 400 kopija/ml nakon 96 tjedana liječenja u usporedbi s 86%

bolesnika koji su uzimali kombinirano liječenje lijekom Viread i emtricitabinom.

U adolescenata s kroničnim hepatitisom B, 88% bolesnika koji su uzimali Viread imalo je razinu virusa

manju od 400 kopija/ml nakon 72 sata u usporedbi s 0% onih koji su uzimali placebo.

Koji su rizici povezani s lijekom Viread?

Najčešće nuspojave s lijekom Viread (kod više od 1 na 10 osoba) su mučnina (osjećaj slabosti),

povraćanje, proljev, vrtoglavica, hipofosfataemija (niske razine fosfata u krvi), osip i astenija (slabost).

U bolesnika liječenih lijekom Viread uočeni su i rijetki slučajevi ozbiljnih problema s bubrezima.

Nadalje, Viread može uzrokovati smanjenje gustoće kostiju. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri

primjeni lijeka Viread pročitajte u uputi o lijeku.

Viread se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na tenofovir, na tenofovir

disoproksil fumarat ili na bilo koju drugu pomoćnu tvar.

Zašto je Viread odobren?

CHMP odlučio je da koristi od lijeka Viread nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo davanje

odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Viread?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Viread. Na

temelju tog plana, u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek Viread uključene su

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju primjenjivati.

Proizvođač lijeka Viread mora također osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati ili

primjenjivati lijek Viread zaprime edukacijske materijale koji sadrže važne informacije o sigurnoj

primjeni, posebice o rizicima i mjerama opreza vezanima uz funkciju bubrega i kosti.

Viread

Ostale informacije o lijeku Viread

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Viread vrijedi na prostoru

Europske unije od 5. veljače 2002.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Viread nalazi se na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public

Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom Viread pročitajte u uputama o lijeku (također

dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 10.2013.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Viread 123 mg filmom obložene tablete

tenofovirdizoproksil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vaše dijete počne uzimati ovaj lijek jer sadrži

Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku Vašeg djeteta ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak

i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima Vašeg djeteta.

Ako primjetite bilo koju nuspojavu kod Vašeg djeteta, potrebno je obavijestiti liječnika Vašeg

djeteta ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Viread i za što se koristi

Što morate znati prije nego što Vaše dijete počne uzimati Viread

Kako uzimati Viread

Moguće nuspojave

Kako čuvati Viread

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Viread i za što se koristi

Viread sadrži djelatnu tvar tenofovirdizoproksil. Ta djelatna tvar je antiretrovirusni ili antivirusni lijek

koji se primjenjuje za liječenje HIV-infekcije. Tenofovir je nukleotidni inhibitor reverzne

transkriptaze, općenito poznat kao NRTI i djeluje tako što ometa normalan rad enzima (reverzne

transkriptaze) koji je neophodan za umnožavanje virusa. Viread se uvijek treba primjenjivati u

kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV-infekcije.

Viread 123 mg tablete su lijek za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV).

Viread 123 mg tablete namijenjene su primjeni u djece. Pogodne su samo u:

djece u dobi od 6 do manje od 12 godina

čija je tjelesna težina od 17 kg do manje od 22 kg

koja su već bila liječena drugim lijekovima protiv HIV-a koji više nisu potpuno djelotvorni

zbog razvoja rezistencije ili su prouzročili nuspojave.

Ovaj lijek neće izliječiti infekciju virusom HIV-a. I tijekom uzimanjaVireada u Vašeg djeteta može

doći do razvoja infekcija i drugih bolesti povezanih s infekcijom virusom HIV-a. Vaše dijete isto tako

može prenijeti HIV na druge, pa je zbog toga važno poduzeti mjere opreza kako bi se izbjeglo

inficiranje drugih osoba.

2.

Što morate znati prije nego što Vaše dijete počne uzimati Viread

Nemojte dati Viread

ako je Vaše dijete alergično na tenofovir, tenofovirdizoproksilfumarat ili neki drugi sastojak

ovog lijeka naveden u dijelu 6.

Ako se ovo odnosi na Vaše dijete, odmah o tome obavijestite liječnika Vašeg djeteta i

nemojte mu dati Viread.

Upozorenja i mjere opreza

Viread 123 mg tablete pogodne su samo za djecu koja su već bila liječena drugim lijekovima

protiv HIV-a koji više nisu potpuno djelotvorni zbog razvoja rezistencije ili su prouzročili

nuspojave.

Provjerite odgovaraju li Viread 123 mg tablete Vašem djetetu po dobi i tjelesnoj težini;

pogledajte Djeca i adolescenti.

Razgovarajte sa liječnikom Vašeg djeteta ili ljekarnikom prije nego što mu date Viread.

Pazite da ne zarazite druge osobe. Vaše dijete može prenijeti HIV virus čak i dok uzima ovaj

lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije.

Razgovarajte s liječnikom Vašeg djeteta o mjerama opreza koje treba poduzeti da se druge

osobe ne bi zarazile.

Obavijestite liječnika Vašeg djeteta ili ljekarnika ako je Vaše dijete imalo bolest bubrega

ili ako su testovi ukazivali na probleme s bubrezima. Viread se ne smije davati djeci sa

bubrežnim tegobama. Viread može utjecati na bubrege Vašeg djeteta tijekom liječenja. Prije

početka liječenja, liječnik Vašeg djeteta možda će zatražiti krvne pretrage da bi ocijenio rad

bubrega Vašeg djeteta. Također liječnik Vašeg djeteta može zatražiti krvne pretrage i tijekom

liječenja u cilju praćenja rada bubrega Vašeg djeteta.

Viread se obično ne uzima s drugim lijekovima koji mogu oštetiti bubrege Vašeg djeteta

(pogledajte Drugi lijekovi i Viread). Ako se to ne može izbjeći, liječnik Vašeg djeteta jednom će

tjedno pratiti funkciju bubrega Vašeg djeteta.

Tegobe s kostima. U nekih se odraslih pacijenata s HIV-om koji uzimaju kombiniranu

antiretrovirusnu terapiju može razviti koštana bolest koja se naziva osteonekrozom (odumiranje

koštanog tkiva uzrokovano gubitkom dovoda krvi u kost). Između ostalih, neki od mnogih

čimbenika rizika za razvoj te bolesti mogu biti duljina kombinirane antiretrovirusne terapije,

primjena kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, viši indeks tjelesne

mase. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu)

te otežano gibanje. Ako opazite bilo koji od tih simptoma, obavijestite liječnika Vašeg djeteta.

Poteškoće s kostima (koje katkada završe prijelomima) mogu se također javiti zbog oštećenja

stanica bubrežnih tubula (pogledajte dio 4, Moguće nuspojave).

Ako je Vaše dijete imalo bolest jetre, uključujući hepatitis, razgovarajte s liječnikom

Vašeg djeteta. Pacijenti s bolešću jetre, uključujući kronični hepatitis B ili C, koji se liječe

antiretrovirusnim lijekovima, izloženi su većem riziku od teških i potencijalno fatalnih jetrenih

komplikacija. Ako je Vaše dijete zaraženo hepatitisom B, liječnik Vašeg djeteta pažljivo će

razmisliti o najboljem liječenju za Vaše dijete. Ako je Vaše dijete imalo bolest jetre ili kroničnu

infekciju hepatitisom B, liječnik Vašeg djeteta možda će napraviti krvne pretrage da bi mogao

pratiti funkciju jetre Vašeg djeteta.

Obratite pozornost na infekcije. Ako Vaše dijete ima uznapredovali oblik HIV infekcije

(AIDS) i ima neku infekciju, u Vašeg se djeteta mogu nakon započinjanja liječenja Vireadom

razviti simptomi infekcije i upale ili pogoršanje simptoma postojeće infekcije. Ti simptomi

mogu ukazivati na to da se poboljšani imunološki sustav tijela Vašeg djeteta bori protiv

infekcije. Obratite pozornost na znakove upale ili infekcije ubrzo nakon što Vaše dijete započne

uzimati Viread. Ako opazite znakove upale ili infekcije, odmah o tome obavijestite liječnika

Vašeg djeteta.

Pored oportunističkih infekcija, autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada imunološki

sustav napada zdravo tkivo Vašeg organizma) mogu se također dogoditi kada Vaše dijete počne

uzimati lijekove za liječenje infekcije HIV-om. Autoimuni poremećaji mogu se pojaviti puno

mjeseci kasnije nakon početka liječenja. Ako kod Vašeg djeteta uočite bilo koje simptome

infekcije ili druge simptome poput slabosti mišića, slabosti koja počinje u šakama i stopalima i

pomiče se nagore prema trupu tijela, osjećaja lupanja srca, nevoljnog drhtanja ili hiperaktivnosti,

obavijestite liječnika svog djeteta odmah kako biste potražili liječničku pomoć.

Djeca i adolescenti

Viread 123 mg tablete pogodne su samo za:

djecu u dobi od 6 do manje od 12 godina

čija je tjelesna težina od 17 kg do manje od 22 kg

koja su već bila liječena drugim lijekovima protiv HIV-a koji više nisu potpuno djelotvorni

zbog razvoja rezistencije ili su prouzročili nuspojave.

Viread 123 mg tablete nisu pogodne za sljedeće skupine:

nisu za djecu tjelesne težine manje od 17 kg ili 22 kg ili više. Ako Vaše dijete ima tjelesnu

težinu izvan dopuštene, obratite se liječniku Vašeg djeteta.

nisu za djecu mlađu od 6 godina i adolescente od 12 ili više godina

nisu za djecu i adolescente bilo koje dobi, zaraženu HBV-om (virusom hepatitisa B).

Za doziranje pogledajte dio 3, Kako uzimati Viread.

Drugi lijekovi i Viread

Obavijestite liječnika Vašeg djeteta ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima ili je nedavno uzelo ili bi

moglo uzeti bilo koje druge lijekove.

Nemojte davati Viread Vašem djetetu ako već uzima druge lijekove koji sadrže

tenofovirdizoproksilfumarat ili tenofoviralafenamid. Nemojte davati Viread zajedno s drugim

lijekovima koji sadrže adefovirdipivoksil (lijek koji se koristi za liječenje kroničnog

hepatitisa B).

Vrlo je važno da liječnika Vašeg djeteta obavijestite ako Vaše dijete uzima druge lijekove

koji mu mogu oštetiti bubrege.

Ti lijekovi uključuju:

aminoglikozide, pentamidin ili vankomicin (za bakterijsku infekciju)

amfotericin B (za gljivičnu infekciju)

foskarnet, ganciklovir ili cidofovir (za virusnu infekciju)

interleukin-2 (za liječenje raka)

adefovirdipivoksil (za HBV)

takrolimus (za supresiju imunološkog sustava)

nesteroidne antiinflamatorne (protuupalne) lijekove (NSAIL, za ublažavanje boli u

kostima ili mišićima)

Drugi lijekovi koji sadrže didanozin (za infekciju virusom HIV-a): Uzimanje Vireada s

drugim antivirusnim lijekovima koji sadrže didanozin može povećati razinu didanozina u krvi i

smanjiti broj CD4 stanica. U rijetkim su slučajevima zabilježene upala gušterače i laktacidoza

(prekomjerna količina mliječne kiseline u krvi), koje katkada mogu uzrokovati smrt, kada su se

zajedno uzimali lijekovi koji sadrže tenofovirdizoproksilfumarat i didanozin. Liječnik Vašeg

djeteta pažljivo će razmotriti hoće li liječiti Vaše dijete kombinacijama tenofovira i didanozina.

Također je važno reći liječniku i ako Vaše dijete uzima ledipasvir/sofosbuvir ili

sofosbuvir/velpatasvir radi liječenja infekcije hepatitisom C.

Viread s hranom i pićem

Viread dajte s hranom (na primjer uz obrok ili užinu).

Trudnoća i dojenje

Ako je Vaše dijete trudno ili doji ili misli da bi moglo biti trudno, obratite se liječniku Vašeg djeteta ili

ljekarniku za savjet prije nego što uzme ovaj lijek.

Vaše dijete ne smije uzimati Viread tijekom trudnoće osim ako o tome niste izričito

razgovarali s liječnikom Vašeg djeteta. Nema dovoljno kliničkih podataka o primjeni Vireada u

trudnica, pa se on obično ne koristi osim ako to nije nužno potrebno.

Vaše dijete bi trebalo pokušati spriječiti trudnoću tijekom liječenja Vireadom. Ako je Vaše

dijete spolno aktivno, mora primjenjivati učinkovitu kontracepcijsku metodu kako bi se

spriječila trudnoća.

Ako Vaše dijete zatrudni obratite se liječniku Vašeg djeteta koji će vam objasniti koje su

moguće koristi i rizici od antiretrovirusne terapije za Vaše dijete i dijete Vašeg djeteta.

Ako je Vaše dijete uzimalo Viread tijekom trudnoće, postoji mogućnost da liječnik Vašeg

djeteta zatraži redovito provođenje pretraga krvi i drugih dijagnostičkih pretraga kako bi pratio

razvoj ploda. U djece čije su majke tijekom trudnoće uzimale lijekove kao što je Viread (NRTI)

prevagnula je korist od zaštite protiv virusa u odnosu na rizike od nuspojava.

Vaše dijete ne smije dojiti tijekom liječenja Vireadom, jer djelatna tvar u ovome lijeku

prelazi u majčino mlijeko.

Vaše dijete ne smije dojiti kako bi se izbjegla mogućnost da virus u majčinom mlijeku prijeđe

na dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Viread može uzrokovati omaglicu. Ako Vaše dijete tijekom uzimanja Vireada ima omaglicu, ne smije

upravljati vozilom, voziti se na biciklu niti raditi s alatima ili na strojevima.

Viread sadrži laktozu.

Obavijestite liječnika Vašeg djeteta prije nego što Vaše dijete počne uzimati Viread ako ne

podnosi laktozu ili ima poremećaj nepodnošenja nekih šećera.

3.

Kako uzimati Viread

Vaše dijete mora uvijek uzimati ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao njegov liječnik ili

ljekarnik. Provjerite sa liječnikom Vašeg djeteta ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza:

Djeca u dobi od 6 do manje od 12 godina čija je tjelesna težina od 17 kg do manje od

22 kg: 1 tableta svaki dan s hranom (na primjer, s obrokom ili užinom).

Liječnik Vašeg djeteta pratit će njegovu tjelesnu težinu.

Vaše dijete mora uvijek uzimati onu dozu koju je preporučio njegov liječnik. To je iz razloga da

budete sigurni da je lijek koji uzima potpuno djelotvoran te da se smanji rizik od razvoja otpornosti na

liječenje. Nemojte mijenjati dozu, osim ako Vam liječnik Vašeg djeteta ne kaže da to učinite.

Liječnik Vašeg djeteta propisat će Viread s drugim antiretrovirusnim lijekovima.

Pročitajte upute o drugim antiretrovirusnim lijekovima, koje su namijenjene pacijentu i koje daju

smjernice o načinu uzimanja tih lijekova.

Ako Vaše dijete uzme više Vireada nego što je trebalo

Ako Vaše dijete slučajno uzme previše Viread tableta, može imati povećani rizik od mogućih

nuspojava ovog lijeka (pogledajte dio 4 Moguće nuspojave). Obratite se liječniku Vašeg djeteta ili

najbližoj hitnoj medicinskoj službi za savjet. Sa sobom ponesite bocu s tabletama kako bi lakše opisali

što je Vaše dijete uzelo.

Ako je Vaše dijete zaboravilo uzeti Viread

Važno je da Vaše dijete ne propusti uzeti dozu Vireada. Ako propusti dozu, izračunajte koliko je

proteklo od vremena kad ju je trebalo uzeti.

Ako je proteklo manje od 12 sati od vremena kada ju obično uzima, neka Vaše dijete uzme

dozu čim može, a potom sljedeću dozu neka uzme u redovito vrijeme.

Ako je proteklo više od 12 sati od vremena kada ju je Vaše dijete trebalo uzeti, zaboravite na

dozu koju je propustilo. Pričekajte pa mu sljedeću dozu dajte u redovito vrijeme. Nemojte dati

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako je Vaše dijete povraćalo u razmaku manjem od 1 sata nakon što je uzelo Viread, dajte mu

drugu tabletu. Vaše dijete ne treba uzeti drugu tabletu ako je povraćalo nakon što je prošlo više od

1 sata po uzimanju Vireada.

Ako Vaše dijete prestane uzimati Viread

Vaše dijete ne smije prestati uzimati Viread bez liječničke preporuke. Prestanak liječenja Vireadom

može smanjiti učinkovitost terapije koju je preporučio liječnik Vašeg djeteta.

Ako Vaše dijete ima HIV infekciju i hepatitis B, vrlo je važno da se ne prestane liječiti Vireadom, a

da prije toga niste razgovarali s liječnikom Vašeg djeteta. Neki su pacijenti imali krvne pretrage ili

simptome koji su ukazivali na to da im se hepatitis pogoršao nakon prestanka liječenja Vireadom.

Možda će Vaše dijete morati nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja raditi krvne pretrage. U nekih

se pacijenata s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom jetre ne preporučuje prekid liječenja, jer to

može dovesti do pogoršanja hepatitisa Vašeg djeteta.

Razgovarajte s liječnikom Vašeg djeteta prije nego što iz bilo kojeg razloga Vaše dijete prestane

uzimati Viread, osobito ako osjeti neke nuspojave ili dobije neku drugu bolest.

Liječnika Vašeg djeteta odmah obavijestite o novim ili neobičnim simptomima nakon što se

Vaše dijete prestane liječiti, osobito o simptomima koje dovodite u vezu s infekcijom

hepatitisom B.

Obratite se liječniku Vašeg djeteta prije nego što ponovno počne uzimati tablete Viread.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku Vašeg djeteta ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Liječnik Vašeg djeteta će obaviti provjeru tih

promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Moguće ozbiljne nuspojave: odmah obavijestite liječnika Vašeg djeteta

Laktacidoza (prekomjerna razina mliječne kiseline u krvi) je rijetka (može se javiti u do 1 na

svakih 1000 pacijenata), ali ozbiljna nuspojava koja može imati smrtni ishod. Sljedeće

nuspojave mogu biti znakovi laktacidoze:

duboko, brzo disanje

omamljenost

mučnina, povraćanje i bol u trbuhu.

Ukoliko sumnjate da Vaše dijete možda ima laktacidozu, odmah se obratite liječniku Vašeg

djeteta.

Ostale moguće ozbiljne nuspojave

Sljedeće nuspojave su manje česte (mogu se javiti u do 1 na svakih 100 pacijenata):

bol u trbuhu (abdomenu) uzrokovana upalom gušterače

oštećenje stanica bubrežnih tubula

Sljedeće nuspojave su rijetke (mogu se javiti u do 1 na svakih 1000 pacijenata):

upala bubrega, prekomjerno mokrenje i žeđ

promjene svojstava mokraće i bol u leđima kod Vašeg djeteta uzrokovana tegobama s

bubrezima, uključujući zatajenje bubrega

omekšanje kostiju (uz bol u kostima i ponekad posljedičnim prijelomom kostiju) do čega može

doći zbog oštećenja stanica bubrežnih tubula.

masna jetra

Ako mislite da Vaše dijete ima bilo koju od ovih ozbiljnih nuspojava, obavijestite liječnika

Vašeg djeteta.

Najčešće nuspojave

Sljedeće nuspojave su vrlo česte (mogu se javiti u najmanje 10 na svakih 100 pacijenata):

proljev, povraćanje, mučnina, omaglica, osip, slabost

Pretrage mogu također pokazati:

smanjenje fosfata u krvi

Ostale moguće nuspojave

Sljedeće nuspojave su česte (mogu se javiti u do 10 na svakih 100 pacijenata):

vjetrovi

Pretrage mogu također pokazati:

tegobe s jetrom

Sljedeće nuspojave su manje česte (mogu se javiti u do 1 na svakih 100 pacijenata):

oštećenje mišića, bol ili slabost u mišićima

Pretrage mogu također pokazati:

smanjenu razinu kalija u krvi

povišenu razinu kreatinina u krvi Vašeg djeteta

tegobe s gušteračom

Oštećenje mišića, omekšanje kostiju (uz bol u kostima i ponekad posljedičnim prijelomom kostiju),

bol u mišićima, slabost mišića i smanjenje razine kalija ili fosfata u krvi mogu nastati zbog oštećenja

stanica bubrežnih kanalića.

Sljedeće nuspojave su rijetke (mogu se javiti u do 1 na svakih 1000 pacijenata)

bol u trbuhu (abdomenu) uzrokovana upalom jetre

oticanje lica, usana, jezika ili grla

Prijavljivanje nuspojava

Ako primjetite bilo koju nuspojavu kod Vašeg djeteta, potrebno je obavijestiti liječnika Vašeg

djeteta ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Viread

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kartonskoj kutiji

iza oznake „Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Viread sadrži

Djelatna tvar je tenofovir. Jedna tableta Vireada sadrži 123 mg tenofovirdizoproksila (u obliku

tenofovirdizoproksilfumarata).

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza (E460), prethodno gelirani škrob, umrežena

karmelozanatrij, laktoza hidrat i magnezijev stearat (E572) koji čine jezgru tablete, te laktoza

hidrat, hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171) i gliceroltriacetat (E1518), koji čine

ovojnicu tablete. Pogledajte dio 2 „Viread sadrži laktozu”.

Kako Viread izgleda i sadržaj pakiranja

Viread 123 mg filmom obložene tablete bijele su, trokutaste, filmom obložene tablete, promjera

8,5 mm, s utisnutom oznakom „GSI” na jednoj strani te „150” na drugoj strani. Viread 123 mg filmom

obložene tablete isporučuju se u bocama koje sadrže 30 tableta. Svaka boca sadrži sredstvo za sušenje

od silikatnog gela koji se mora čuvati u boci radi zaštite tableta. Sredstvo za sušenje od silikatnog gela

nalazi se u posebnoj vrećici ili spremniku i ne smije se progutati.

Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: vanjske kartonske kutije koje sadrže 1 bocu s 30 filmom

obloženih tableta i 3 boce s 30 filmom obloženih tableta. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine

pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 353 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Viread 163 mg filmom obložene tablete

tenofovirdizoproksil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vaše dijete počne uzimati ovaj lijek jer sadrži

Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku Vašeg djeteta ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak

i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima Vašeg djeteta.

Ako primjetite bilo koju nuspojavu kod Vašeg djeteta, potrebno je obavijestiti liječnika Vašeg

djeteta ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Viread i za što se koristi

Što morate znati prije nego što Vaše dijete počne uzimati Viread

Kako uzimati Viread

Moguće nuspojave

Kako čuvati Viread

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Viread i za što se koristi

Viread sadrži djelatnu tvar tenofovirdizoproksil. Ta djelatna tvar je antiretrovirusni ili antivirusni lijek

koji se primjenjuje za liječenje HIV-infekcije. Tenofovir je nukleotidni inhibitor reverzne

transkriptaze, općenito poznat kao NRTI i djeluje tako što ometa normalan rad enzima (reverzne

transkriptaze) koji je neophodan za umnožavanje virusa. Viread se uvijek treba primjenjivati u

kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV-infekcije.

Viread 163 mg tablete su lijek za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV).

Viread 163 mg tablete namijenjene su primjeni u djece. Pogodne su samo u:

djece u dobi od 6 do manje od 12 godina

čija je tjelesna težina od 22 kg do manje od 28 kg

koja su već bila liječena drugim lijekovima protiv HIV-a koji više nisu potpuno djelotvorni

zbog razvoja rezistencije ili su prouzročili nuspojave.

Ovaj lijek neće izliječiti infekciju virusom HIV-a. I tijekom uzimanjaVireada u Vašeg djeteta može

doći do razvoja infekcija i drugih bolesti povezanih s infekcijom virusom HIV-a. Vaše dijete isto tako

može prenijeti HIV na druge, pa je zbog toga važno poduzeti mjere opreza kako bi se izbjeglo

inficiranje drugih osoba.

2.

Što morate znati prije nego što Vaše dijete počne uzimati Viread

Nemojte dati Viread

ako je Vaše dijete alergično na tenofovir, tenofovirdizoproksilfumarat ili neki drugi sastojak

ovog lijeka naveden u dijelu 6.

Ako se ovo odnosi na Vaše dijete, odmah o tome obavijestite liječnika Vašeg djeteta i

nemojte mu dati Viread.

Upozorenja i mjere opreza

Viread 163 mg tablete pogodne su samo za djecu koja su već bila liječena drugim lijekovima

protiv HIV-a koji više nisu potpuno djelotvorni zbog razvoja rezistencije ili su prouzročili

nuspojave.

Provjerite odgovaraju li Viread 163 mg tablete Vašem djetetu po dobi i tjelesnoj težini;

pogledajte Djeca i adolescenti.

Razgovarajte sa liječnikom Vašeg djeteta ili ljekarnikom prije nego što mu date Viread.

Pazite da ne zarazite druge osobe. Vaše dijete može prenijeti HIV virus čak i dok uzima ovaj

lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije.

Razgovarajte s liječnikom Vašeg djeteta o mjerama opreza koje treba poduzeti da se druge

osobe ne bi zarazile.

Obavijestite liječnika Vašeg djeteta ili ljekarnika ako je Vaše dijete imalo bolest bubrega

ili ako su testovi ukazivali na probleme s bubrezima. Viread se ne smije davati djeci sa

bubrežnim tegobama. Viread može utjecati na bubrege Vašeg djeteta tijekom liječenja. Prije

početka liječenja, liječnik Vašeg djeteta možda će zatražiti krvne pretrage da bi ocijenio rad

bubrega Vašeg djeteta. Također liječnik Vašeg djeteta može zatražiti krvne pretrage i tijekom

liječenja u cilju praćenja rada bubrega Vašeg djeteta.

Viread se obično ne uzima s drugim lijekovima koji mogu oštetiti bubrege Vašeg djeteta

(pogledajte Drugi lijekovi i Viread). Ako se to ne može izbjeći, liječnik Vašeg djeteta jednom će

tjedno pratiti funkciju bubrega Vašeg djeteta.

Tegobe s kostima. U nekih se odraslih pacijenata s HIV-om koji uzimaju kombiniranu

antiretrovirusnu terapiju može razviti koštana bolest koja se naziva osteonekrozom (odumiranje

koštanog tkiva uzrokovano gubitkom dovoda krvi u kost). Između ostalih, neki od mnogih

čimbenika rizika za razvoj te bolesti mogu biti duljina kombinirane antiretrovirusne terapije,

primjena kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, viši indeks tjelesne

mase. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu)

te otežano gibanje. Ako opazite bilo koji od tih simptoma, obavijestite liječnika Vašeg djeteta.

Poteškoće s kostima (koje katkada završe prijelomima) mogu se također javiti zbog oštećenja

stanica bubrežnih tubula (pogledajte dio 4, Moguće nuspojave).

Ako je Vaše dijete imalo bolest jetre, uključujući hepatitis, razgovarajte s liječnikom

Vašeg djeteta. Pacijenti s bolešću jetre, uključujući kronični hepatitis B ili C, koji se liječe

antiretrovirusnim lijekovima, izloženi su većem riziku od teških i potencijalno fatalnih jetrenih

komplikacija. Ako je Vaše dijete zaraženo hepatitisom B, liječnik Vašeg djeteta pažljivo će

razmisliti o najboljem liječenju za Vaše dijete. Ako je Vaše dijete imalo bolest jetre ili kroničnu

infekciju hepatitisom B, liječnik Vašeg djeteta možda će napraviti krvne pretrage da bi mogao

pratiti funkciju jetre Vašeg djeteta.

Obratite pozornost na infekcije. Ako Vaše dijete ima uznapredovali oblik HIV infekcije

(AIDS) i ima neku infekciju, u Vašeg se djeteta mogu nakon započinjanja liječenja Vireadom

razviti simptomi infekcije i upale ili pogoršanje simptoma postojeće infekcije. Ti simptomi

mogu ukazivati na to da se poboljšani imunološki sustav tijela Vašeg djeteta bori protiv

infekcije. Obratite pozornost na znakove upale ili infekcije ubrzo nakon što Vaše dijete započne

uzimati Viread. Ako opazite znakove upale ili infekcije, odmah o tome obavijestite liječnika

Vašeg djeteta.

Pored oportunističkih infekcija, autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada imunološki

sustav napada zdravo tkivo Vašeg organizma) mogu se također dogoditi kada Vaše dijete počne

uzimati lijekove za liječenje infekcije HIV-om. Autoimuni poremećaji mogu se pojaviti puno

mjeseci kasnije nakon početka liječenja. Ako kod Vašeg djeteta uočite bilo koje simptome

infekcije ili druge simptome poput slabosti mišića, slabosti koja počinje u šakama i stopalima i

pomiče se nagore prema trupu tijela, osjećaja lupanja srca, nevoljnog drhtanja ili hiperaktivnosti,

obavijestite liječnika svog djeteta odmah kako biste potražili liječničku pomoć.

Djeca i adolescenti

Viread 163 mg tablete pogodne su samo za:

djecu u dobi od 6 do manje od 12 godina

čija je tjelesna težina od 22 kg do manje od 28 kg

koja su već su bila liječena drugim lijekovima protiv HIV-a koji više nisu potpuno djelotvorni

zbog razvoja rezistencije ili su prouzročili nuspojave.

Viread 163 mg tablete nisu pogodne za sljedeće skupine:

nisu za djecu tjelesne težine manje od 22 kg ili 28 kg ili više. Ako Vaše dijete ima tjelesnu

težinu izvan dopuštene, obratite se liječniku Vašeg djeteta.

nisu za djecu mlađu od 6 godina i adolescente od 12 ili više godina

nisu za djecu i adolescente bilo koje dobi, zaraženu HBV-om (virusom hepatitisa B).

Za doziranje pogledajte dio 3, Kako uzimati Viread.

Drugi lijekovi i Viread

Obavijestite liječnika Vašeg djeteta ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima ili je nedavno uzelo ili bi

moglo uzeti bilo koje druge lijekove.

Nemojte davati Viread Vašem djetetu ako već uzima druge lijekove koji sadrže

tenofovirdizoproksilfumarat ili tenofoviralafenamid. Nemojte davati Viread zajedno s drugim

lijekovima koji sadrže adefovirdipivoksil (lijek koji se koristi za liječenje kroničnog hepatitisa B).

Vrlo je važno da liječnika Vašeg djeteta obavijestite ako Vaše dijete uzima druge lijekove

koji mu mogu oštetiti bubrege.

Ti lijekovi uključuju:

aminoglikozide, pentamidin ili vankomicin (za bakterijsku infekciju)

amfotericin B (za gljivičnu infekciju)

foskarnet, ganciklovir ili cidofovir (za virusnu infekciju)

interleukin-2 (za liječenje raka)

adefovirdipivoksil (za HBV)

takrolimus (za supresiju imunološkog sustava)

nesteroidne antiinflamatorne (protuupalne) lijekove (NSAIL, za ublažavanje boli u

kostima ili mišićima)

Drugi lijekovi koji sadrže didanozin (za infekciju virusom HIV-a): Uzimanje Vireada s

drugim antivirusnim lijekovima koji sadrže didanozin može povećati razinu didanozina u krvi i

smanjiti broj CD4 stanica. U rijetkim su slučajevima zabilježene upala gušterače i laktacidoza

(prekomjerna količina mliječne kiseline u krvi), koje katkada mogu uzrokovati smrt, kada su se

zajedno uzimali lijekovi koji sadrže tenofovirdizoproksilfumarat i didanozin. Liječnik Vašeg

djeteta pažljivo će razmotriti hoće li liječiti Vaše dijete kombinacijama tenofovira i didanozina.

Također je važno reći liječniku i ako Vaše dijete uzima ledipasvir/sofosbuvir ili

sofosbuvir/velpatasvir radi liječenja infekcije hepatitisom C.

Viread s hranom i pićem

Viread dajte s hranom (na primjer uz obrok ili užinu).

Trudnoća i dojenje

Ako je Vaše dijete trudno ili doji ili misli da bi moglo biti trudno, obratite se liječniku Vašeg djeteta ili

ljekarniku za savjet prije nego što uzme ovaj lijek.

Vaše dijete ne smije uzimati Viread tijekom trudnoće osim ako o tome niste izričito

razgovarali s liječnikom Vašeg djeteta. Nema dovoljno kliničkih podataka o primjeni Vireada u

trudnica, pa se on obično ne koristi osim ako to nije nužno potrebno.

Vaše dijete bi trebalo pokušati spriječiti trudnoću tijekom liječenja Vireadom. Ako je Vaše

dijete spolno aktivno, mora primjenjivati učinkovitu kontracepcijsku metodu kako bi se

spriječila trudnoća.

Ako Vaše dijete zatrudni obratite se liječniku Vašeg djeteta koji će vam objasniti koje su

moguće koristi i rizici od antiretrovirusne terapije za Vaše dijete i dijete Vašeg djeteta.

Ako je Vaše dijete uzimalo Viread tijekom trudnoće, postoji mogućnost da liječnik Vašeg

djeteta zatraži redovito provođenje pretraga krvi i drugih dijagnostičkih pretraga kako bi pratio

razvoj ploda. U djece čije su majke tijekom trudnoće uzimale lijekove kao što je Viread (NRTI)

prevagnula je korist od zaštite protiv virusa u odnosu na rizike od nuspojava.

Vaše dijete ne smije dojiti tijekom liječenja Vireadom, jer djelatna tvar u ovome lijeku

prelazi u majčino mlijeko.

Vaše dijete ne smije dojiti kako bi se izbjegla mogućnost da virus u majčinom mlijeku prijeđe

na dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Viread može uzrokovati omaglicu. Ako Vaše dijete tijekom uzimanja Vireada ima omaglicu, ne smije

upravljati vozilom, voziti se na biciklu niti raditi s alatima ili na strojevima.

Viread sadrži laktozu.

Obavijestite liječnika Vašeg djeteta prije nego što Vaše dijete počne uzimati Viread ako ne

podnosi laktozu ili ima poremećaj nepodnošenja nekih šećera.

3.

Kako uzimati Viread

Vaše dijete mora uvijek uzimati ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao njegov liječnik

ili ljekarnik. Provjerite sa liječnikom Vašeg djeteta ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza:

Djeca u dobi od 6 do manje od 12 godina čija je tjelesna težina od 22 kg do manje od

28 kg: 1 tableta svaki dan s hranom (na primjer, s obrokom ili užinom).

Liječnik Vašeg djeteta pratit će njegovu tjelesnu težinu.

Vaše dijete mora uvijek uzimati onu dozu koju je preporučio njegov liječnik. To je iz razloga da

budete sigurni da je lijek koji uzima potpuno djelotvoran te da se smanji rizik od razvoja otpornosti na

liječenje. Nemojte mijenjati dozu, osim ako Vam liječnik Vašeg djeteta ne kaže da to učinite.

Liječnik Vašeg djeteta propisat će Viread s drugim antiretrovirusnim lijekovima.

Pročitajte upute o drugim antiretrovirusnim lijekovima, koje su namijenjene pacijentu i koje daju

smjernice o načinu uzimanja tih lijekova.

Ako Vaše dijete uzme više Vireada nego što je trebalo

Ako Vaše dijete slučajno uzme previše Viread tableta, može imati povećani rizik od mogućih

nuspojava ovog lijeka (pogledajte dio 4 Moguće nuspojave). Obratite se liječniku Vašeg djeteta ili

najbližoj hitnoj medicinskoj službi za savjet. Sa sobom ponesite bočicu s tabletama kako bi lakše

opisali što je Vaše dijete uzelo.

Ako je Vaše dijete zaboravilo uzeti Viread

Važno je da Vaše dijete ne propusti uzeti dozu Vireada. Ako propusti dozu, izračunajte koliko je

proteklo od vremena kad ju je trebalo uzeti.

Ako je proteklo manje od 12 sati od vremena kada ju obično uzima, neka Vaše dijete uzme

dozu čim može, a potom sljedeću dozu neka uzme u redovito vrijeme.

Ako je proteklo više od 12 sati od vremena kada ju je Vaše dijete trebalo uzeti, zaboravite na

dozu koju je propustilo. Pričekajte pa mu sljedeću dozu dajte u redovito vrijeme. Nemojte dati

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako je Vaše dijete povraćalo u razmaku manjem od 1 sata nakon što je uzelo Viread, dajte mu

drugu tabletu. Vaše dijete ne treba uzeti drugu tabletu ako je povraćalo nakon što je prošlo više od

1 sata po uzimanju Vireada.

Ako Vaše dijete prestane uzimati Viread

Vaše dijete ne smije prestati uzimati Viread bez liječničke preporuke. Prestanak liječenja Vireadom

može smanjiti učinkovitost terapije koju je preporučio liječnik Vašeg djeteta.

Ako Vaše dijete ima HIV infekciju i hepatitis B, vrlo je važno da se ne prestane liječiti Vireadom, a

da prije toga niste razgovarali s liječnikom Vašeg djeteta. Neki su pacijenti imali krvne pretrage ili

simptome koji su ukazivali na to da im se hepatitis pogoršao nakon prestanka liječenja Vireadom.

Možda će Vaše dijete morati nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja raditi krvne pretrage. U nekih

se pacijenata s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom jetre ne preporučuje prekid liječenja, jer to

može dovesti do pogoršanja hepatitisa Vašeg djeteta.

Razgovarajte s liječnikom Vašeg djeteta prije nego što iz bilo kojeg razloga Vaše dijete prestane

uzimati Viread, osobito ako osjeti neke nuspojave ili dobije neku drugu bolest.

Liječnika Vašeg djeteta odmah obavijestite o novim ili neobičnim simptomima nakon što se

Vaše dijete prestane liječiti, osobito o simptomima koje dovodite u vezu s infekcijom

hepatitisom B.

Obratite se liječniku Vašeg djeteta prije nego što ponovno počne uzimati tablete Viread.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku Vašeg djeteta ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Liječnik Vašeg djeteta će obaviti provjeru tih

promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Moguće ozbiljne nuspojave: odmah obavijestite liječnika Vašeg djeteta

Laktacidoza (prekomjerna razina mliječne kiseline u krvi) je rijetka (može se javiti u do 1 na

svakih 1000 pacijenata), ali ozbiljna nuspojava koja može imati smrtni ishod. Sljedeće

nuspojave mogu biti znakovi laktacidoze:

duboko, brzo disanje

omamljenost

mučnina, povraćanje i bol u trbuhu.

Ukoliko sumnjate da Vaše dijete možda ima laktacidozu, odmah se obratite liječniku

Vašeg djeteta.

Ostale moguće ozbiljne nuspojave

Sljedeće nuspojave su manje česte (mogu se javiti u do 1 na svakih 100 pacijenata):

bol u trbuhu (abdomenu) uzrokovana upalom gušterače

oštećenje stanica bubrežnih tubula

Sljedeće nuspojave su rijetke (mogu se javiti u do 1 na svakih 1000 pacijenata):

upala bubrega, prekomjerno mokrenje i žeđ

promjene svojstava mokraće i bol u leđima kod Vašeg djeteta uzrokovana tegobama s

bubrezima, uključujući zatajenje bubrega

omekšanje kostiju (uz bol u kostima i ponekad posljedičnim prijelomom kostiju) do čega može

doći zbog oštećenja stanica bubrežnih tubula.

masna jetra

Ako mislite da Vaše dijete ima bilo koju od ovih ozbiljnih nuspojava, obavijestite liječnika

Vašeg djeteta.

Najčešće nuspojave

Sljedeće nuspojave su vrlo česte (mogu se javiti u najmanje 10 na svakih 100 pacijenata):

proljev, povraćanje, mučnina, omaglica, osip, slabost

Pretrage mogu također pokazati:

smanjenje fosfata u krvi

Ostale moguće nuspojave

Sljedeće nuspojave su česte (mogu se javiti u do 10 na svakih 100 pacijenata):

vjetrovi

Pretrage mogu također pokazati:

tegobe s jetrom

Sljedeće nuspojave su manje česte (mogu se javiti u do 1 na svakih 100 pacijenata):

oštećenje mišića, bol ili slabost u mišićima

Pretrage mogu također pokazati:

smanjenu razinu kalija u krvi

povišenu razinu kreatinina u krvi Vašeg djeteta

tegobe s gušteračom

Oštećenje mišića, omekšanje kostiju (uz bol u kostima i ponekad posljedičnim prijelomom kostiju),

bol u mišićima, slabost mišića i smanjenje razine kalija ili fosfata u krvi mogu nastati zbog oštećenja

stanica bubrežnih kanalića.

Sljedeće nuspojave su rijetke (mogu se javiti u do 1 na svakih 1000 pacijenata)

bol u trbuhu (abdomenu) uzrokovana upalom jetre

oticanje lica, usana, jezika ili grla

Prijavljivanje nuspojava

Ako primjetite bilo koju nuspojavu kod Vašeg djeteta, potrebno je obavijestiti liječnika Vašeg

djeteta ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Viread

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kartonskoj kutiji

iza oznake „Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

zbrinuti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Viread sadrži

Djelatna tvar je tenofovir. Jedna tableta Vireada sadrži 163 mg tenofovirdizoproksila (u obliku

tenofovirdizoproksilfumarata).

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza (E460), prethodno gelirani škrob, umrežena

karmelozanatrij, laktoza hidrat i magnezijev stearat (E572) koji čine jezgru tablete, te laktoza

hidrat, hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171) i gliceroltriacetat (E1518), koji čine

ovojnicu tablete. Pogledajte dio 2 „Viread sadrži laktozu”.

Kako Viread izgleda i sadržaj pakiranja

Viread 163 mg filmom obložene tablete bijele su, okrugle, filmom obložene tablete, promjera

10,7 mm, s utisnutom oznakom „GSI” na jednoj strani te „200” na drugoj strani. Viread 163 mg

filmom obložene tablete isporučuju se u bočicama koje sadrže 30 tableta. Svaka bočica sadrži sredstvo

za sušenje od silikatnog gela koji se mora čuvati u bočici radi zaštite tableta. Sredstvo za sušenje od

silikatnog gela nalazi se u posebnoj vrećici ili spremniku i ne smije se progutati.

Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: vanjske kartonske kutije koje sadrže 1 bočicu s 30 filmom

obloženih tableta i 3 boce s 30 filmom obloženih tableta. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine

pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 353 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na iinternetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Viread 204 mg filmom obložene tablete

tenofovirdizoproksil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vaše dijete počne uzimati ovaj lijek jer sadrži

Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku Vašeg djeteta ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak

i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima Vašeg djeteta.

Ako primjetite bilo koju nuspojavu kod Vašeg djeteta, potrebno je obavijestiti liječnika Vašeg

djeteta ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Viread i za što se koristi

Što morate znati prije nego što Vaše dijete počne uzimati Viread

Kako uzimati Viread

Moguće nuspojave

Kako čuvati Viread

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Viread i za što se koristi

Viread sadrži djelatnu tvar tenofovirdizoproksil. Ta djelatna tvar je antiretrovirusni ili antivirusni lijek

koji se primjenjuje za liječenje HIV-infekcije. Tenofovir je nukleotidni inhibitor reverzne

transkriptaze, općenito poznat kao NRTI i djeluje tako što ometa normalan rad enzima (reverzne

transkriptaze) koji je neophodan za umnožavanje virusa. Viread se uvijek treba primjenjivati u

kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV-infekcije.

Viread 204 mg tablete su lijek za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV).

Viread 204 mg tablete namijenjene su primjeni u djece. Pogodne su samo u:

djece u dobi od 6 do manje od 12 godina

čija je tjelesna težina od 28 kg do manje od 35 kg

koja su već bila liječena drugim lijekovima protiv HIV-a koji više nisu potpuno djelotvorni

zbog razvoja rezistencije ili su prouzročili nuspojave.

Ovaj lijek neće izliječiti infekciju virusom HIV-a. I tijekom uzimanjaVireada u Vašeg djeteta može

doći do razvoja infekcija i drugih bolesti povezanih s infekcijom virusom HIV-a. Vaše dijete isto tako

može prenijeti HIV na druge, pa je zbog toga važno poduzeti mjere opreza kako bi se izbjeglo

inficiranje drugih osoba.

2.

Što morate znati prije nego što Vaše dijete počne uzimati Viread

Nemojte dati Viread

ako je Vaše dijete alergično na tenofovir, tenofovirdizoproksilfumarat ili neki drugi sastojak

ovog lijeka naveden u dijelu 6.

Ako se ovo odnosi na Vaše dijete, odmah o tome obavijestite liječnika Vašeg djeteta i

nemojte mu dati Viread.

Upozorenja i mjere opreza

Viread 204 mg tablete pogodne su samo za djecu koja su već bila liječena drugim lijekovima

protiv HIV-a koji više nisu potpuno djelotvorni zbog razvoja rezistencije ili su prouzročili

nuspojave.

Provjerite odgovaraju li Viread 204 mg tablete Vašem djetetu po dobi i tjelesnoj težini;

pogledajte Djeca i adolescenti.

Razgovarajte sa liječnikom Vašeg djeteta ili ljekarnikom prije nego što mu date Viread.

Pazite da ne zarazite druge osobe. Vaše dijete može prenijeti HIV virus čak i dok uzima ovaj

lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije.

Razgovarajte s liječnikom Vašeg djeteta o mjerama opreza koje treba poduzeti da se druge

osobe ne bi zarazile.

Obavijestite liječnika Vašeg djeteta ili ljekarnika ako je Vaše dijete imalo bolest bubrega

ili ako su testovi ukazivali na probleme s bubrezima. Viread se ne smije davati djeci sa

bubrežnim tegobama. Viread može utjecati na bubrege Vašeg djeteta tijekom liječenja. Prije

početka liječenja, liječnik Vašeg djeteta možda će zatražiti krvne pretrage da bi ocijenio rad

bubrega Vašeg djeteta. Također liječnik Vašeg djeteta može zatražiti krvne pretrage i tijekom

liječenja u cilju praćenja rada bubrega Vašeg djeteta.

Viread se obično ne uzima s drugim lijekovima koji mogu oštetiti bubrege Vašeg djeteta

(pogledajte Drugi lijekovi i Viread). Ako se to ne može izbjeći, liječnik Vašeg djeteta jednom će

tjedno pratiti funkciju bubrega Vašeg djeteta.

Tegobe s kostima. U nekih se odraslih pacijenata s HIV-om koji uzimaju kombiniranu

antiretrovirusnu terapiju može razviti koštana bolest koja se naziva osteonekrozom (odumiranje

koštanog tkiva uzrokovano gubitkom dovoda krvi u kost). Između ostalih, neki od mnogih

čimbenika rizika za razvoj te bolesti mogu biti duljina kombinirane antiretrovirusne terapije,

primjena kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, viši indeks tjelesne

mase. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu)

te otežano gibanje. Ako opazite bilo koji od tih simptoma, obavijestite liječnika Vašeg djeteta.

Poteškoće s kostima (koje katkada završe prijelomima) mogu se također javiti zbog oštećenja

stanica bubrežnih tubula (pogledajte dio 4, Moguće nuspojave).

Ako je Vaše dijete imalo bolest jetre, uključujući hepatitis, razgovarajte s liječnikom

Vašeg djeteta. Pacijenti s bolešću jetre, uključujući kronični hepatitis B ili C, koji se liječe

antiretrovirusnim lijekovima, izloženi su većem riziku od teških i potencijalno fatalnih jetrenih

komplikacija. Ako je Vaše dijete zaraženo hepatitisom B, liječnik Vašeg djeteta pažljivo će

razmisliti o najboljem liječenju za Vaše dijete. Ako je Vaše dijete imalo bolest jetre ili kroničnu

infekciju hepatitisom B, liječnik Vašeg djeteta možda će napraviti krvne pretrage da bi mogao

pratiti funkciju jetre Vašeg djeteta.

Obratite pozornost na infekcije. Ako Vaše dijete ima uznapredovali oblik HIV infekcije

(AIDS) i ima neku infekciju, u Vašeg se djeteta mogu nakon započinjanja liječenja Vireadom

razviti simptomi infekcije i upale ili pogoršanje simptoma postojeće infekcije. Ti simptomi

mogu ukazivati na to da se poboljšani imunološki sustav tijela Vašeg djeteta bori protiv

infekcije. Obratite pozornost na znakove upale ili infekcije ubrzo nakon što Vaše dijete započne

uzimati Viread. Ako opazite znakove upale ili infekcije, odmah o tome obavijestite liječnika

Vašeg djeteta.

Pored oportunističkih infekcija, autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada imunološki

sustav napada zdravo tkivo Vašeg organizma) mogu se također dogoditi kada Vaše dijete počne

uzimati lijekove za liječenje infekcije HIV-om. Autoimuni poremećaji mogu se pojaviti puno

mjeseci kasnije nakon početka liječenja. Ako kod Vašeg djeteta uočite bilo koje simptome

infekcije ili druge simptome poput slabosti mišića, slabosti koja počinje u šakama i stopalima i

pomiče se nagore prema trupu tijela, osjećaja lupanja srca, nevoljnog drhtanja ili hiperaktivnosti,

obavijestite liječnika svog djeteta odmah kako biste potražili liječničku pomoć.

Djeca i adolescenti

Viread 204 mg tablete pogodne su samo za:

djecu u dobi od 6 do manje od 12 godina

čija je tjelesna težina od 28 kg do manje od 35 kg

koja su već su bila liječena drugim lijekovima protiv HIV-a koji više nisu potpuno djelotvorni

zbog razvoja rezistencije ili su prouzročili nuspojave.

Viread 204 mg tablete nisu pogodne za sljedeće skupine:

nisu za djecu tjelesne težine manje od 28 kg ili 35 kg ili više. Ako Vaše dijete ima tjelesnu

težinu izvan dopuštene, obratite se liječniku Vašeg djeteta.

nisu za djecu mlađu od 6 godina i adolescente od 12 ili više godina

nisu za djecu i adolescente bilo koje dobi, zaraženu HBV-om (virusom hepatitisa B).

Za doziranje pogledajte dio 3, Kako uzimati Viread.

Drugi lijekovi i Viread

Obavijestite liječnika Vašeg djeteta ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima ili je nedavno uzelo ili bi

moglo uzeti bilo koje druge lijekove.

Nemojte davati Viread Vašem djetetu ako već uzima druge lijekove koji sadrže

tenofovirdizoproksilfumarat ili tenofoviralafenamid. Nemojte davati Viread zajedno s drugim

lijekovima koji sadrže adefovirdipivoksil (lijek koji se koristi za liječenje kroničnog hepatitisa

Vrlo je važno da liječnika Vašeg djeteta obavijestite ako Vaše dijete uzima druge lijekove

koji mu mogu oštetiti bubrege.

Ti lijekovi uključuju:

aminoglikozide, pentamidin ili vankomicin (za bakterijsku infekciju)

amfotericin B (za gljivičnu infekciju)

foskarnet, ganciklovir ili cidofovir (za virusnu infekciju)

interleukin-2 (za liječenje raka)

adefovirdipivoksil (za HBV)

takrolimus (za supresiju imunološkog sustava)

nesteroidne antiinflamatorne (protuupalne) lijekove (NSAIL, za ublažavanje boli u

kostima ili mišićima)

Drugi lijekovi koji sadrže didanozin (za infekciju virusom HIV-a): Uzimanje Vireada s

drugim antivirusnim lijekovima koji sadrže didanozin može povećati razinu didanozina u krvi i

smanjiti broj CD4 stanica. U rijetkim su slučajevima zabilježene upala gušterače i laktacidoza

(prekomjerna količina mliječne kiseline u krvi), koje katkada mogu uzrokovati smrt, kada su se

zajedno uzimali lijekovi koji sadrže tenofovirdizoproksilfumarat i didanozin. Liječnik Vašeg

djeteta pažljivo će razmotriti hoće li liječiti Vaše dijete kombinacijama tenofovira i didanozina.

Također je važno reći liječniku i ako Vaše dijete uzima ledipasvir/sofosbuvir ili

sofosbuvir/velpatasvir radi liječenja infekcije hepatitisom C.

Viread s hranom i pićem

Viread dajte s hranom (na primjer uz obrok ili užinu).

Trudnoća i dojenje

Ako je Vaše dijete trudno ili doji ili misli da bi moglo biti trudno, obratite se liječniku Vašeg djeteta ili

ljekarniku za savjet prije nego što uzme ovaj lijek.

Vaše dijete ne smije uzimati Viread tijekom trudnoće osim ako o tome niste izričito

razgovarali s liječnikom Vašeg djeteta. Nema dovoljno kliničkih podataka o primjeni Vireada u

trudnica, pa se on obično ne koristi osim ako to nije nužno potrebno.

Vaše dijete bi trebalo pokušati spriječiti trudnoću tijekom liječenja Vireadom. Ako je Vaše

dijete spolno aktivno, mora primjenjivati učinkovitu kontracepcijsku metodu kako bi se

spriječila trudnoća.

Ako Vaše dijete zatrudni obratite se liječniku Vašeg djeteta koji će vam objasniti koje su

moguće koristi i rizici od antiretrovirusne terapije za Vaše dijete i dijete Vašeg djeteta.

Ako je Vaše dijete uzimalo Viread tijekom trudnoće, postoji mogućnost da liječnik Vašeg

djeteta zatraži redovito provođenje pretraga krvi i drugih dijagnostičkih pretraga kako bi pratio

razvoj ploda. U djece čije su majke tijekom trudnoće uzimale lijekove kao što je Viread (NRTI)

prevagnula je korist od zaštite protiv virusa u odnosu na rizike od nuspojava.

Vaše dijete ne smije dojiti tijekom liječenja Vireadom, jer djelatna tvar u ovome lijeku

prelazi u majčino mlijeko.

Vaše dijete ne smije dojiti kako bi se izbjegla mogućnost da virus u majčinom mlijeku prijeđe

na dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Viread može uzrokovati omaglicu. Ako Vaše dijete tijekom uzimanja Vireada ima omaglicu, ne smije

upravljati vozilom, voziti se na biciklu niti raditi s alatima ili na strojevima.

Viread sadrži laktozu.

Obavijestite liječnika Vašeg djeteta prije nego što Vaše dijete počne uzimati Viread ako ne

podnosi laktozu ili ima poremećaj nepodnošenja nekih šećera.

3.

Kako uzimati Viread

Vaše dijete mora uvijek uzimati ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao njegov liječnik ili

ljekarnik. Provjerite sa liječnikom Vašeg djeteta ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza:

Djeca u dobi od 6 do manje od 12 godina čija je tjelesna težina od 28 kg do manje od

35 kg: 1 tableta svaki dan s hranom (na primjer, s obrokom ili užinom).

Liječnik Vašeg djeteta pratit će njegovu tjelesnu težinu.

Vaše dijete mora uvijek uzimati onu dozu koju je preporučio njegov liječnik. To je iz razloga da

budete sigurni da je lijek koji uzima potpuno djelotvoran te da se smanji rizik od razvoja otpornosti na

liječenje. Nemojte mijenjati dozu, osim ako Vam liječnik Vašeg djeteta ne kaže da to učinite.

Liječnik Vašeg djeteta propisat će Viread s drugim antiretrovirusnim lijekovima.

Pročitajte upute o drugim antiretrovirusnim lijekovima, koje su namijenjene pacijentu i koje daju

smjernice o načinu uzimanja tih lijekova.

Ako Vaše dijete uzme više Vireada nego što je trebalo

Ako Vaše dijete slučajno uzme previše Viread tableta, može imati povećani rizik od mogućih

nuspojava ovog lijeka (pogledajte dio 4 Moguće nuspojave). Obratite se liječniku Vašeg djeteta ili

najbližoj hitnoj medicinskoj službi za savjet. Sa sobom ponesite bočicu s tabletama kako bi lakše

opisali što je Vaše dijete uzelo.

Ako je Vaše dijete zaboravilo uzeti Viread

Važno je da Vaše dijete ne propusti uzeti dozu Vireada. Ako propusti dozu, izračunajte koliko je

proteklo od vremena kad ju je trebalo uzeti.

Ako je proteklo manje od 12 sati od vremena kada ju obično uzima, neka Vaše dijete uzme

dozu čim može, a potom sljedeću dozu neka uzme u redovito vrijeme.

Ako je proteklo više od 12 sati od vremena kada ju je Vaše dijete trebalo uzeti, zaboravite na

dozu koju je propustilo. Pričekajte pa mu sljedeću dozu dajte u redovito vrijeme. Nemojte dati

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako je Vaše dijete povraćalo u razmaku manjem od 1 sata nakon što je uzelo Viread, dajte mu

drugu tabletu. Vaše dijete ne treba uzeti drugu tabletu ako je povraćalo nakon što je prošlo više od

1 sata po uzimanju Vireada.

Ako Vaše dijete prestane uzimati Viread

Vaše dijete ne smije prestati uzimati Viread bez liječničke preporuke. Prestanak liječenja Vireadom

može smanjiti učinkovitost terapije koju je preporučio liječnik Vašeg djeteta.

Ako Vaše dijete ima HIV infekciju i hepatitis B, vrlo je važno da se ne prestane liječiti Vireadom, a

da prije toga niste razgovarali s liječnikom Vašeg djeteta. Neki su pacijenti imali krvne pretrage ili

simptome koji su ukazivali na to da im se hepatitis pogoršao nakon prestanka liječenja Vireadom.

Možda će Vaše dijete morati nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja raditi krvne pretrage. U nekih

se pacijenata s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom jetre ne preporučuje prekid liječenja, jer to

može dovesti do pogoršanja hepatitisa Vašeg djeteta.

Razgovarajte s liječnikom Vašeg djeteta prije nego što iz bilo kojeg razloga Vaše dijete prestane

uzimati Viread, osobito ako osjeti neke nuspojave ili dobije neku drugu bolest.

Liječnika Vašeg djeteta odmah obavijestite o novim ili neobičnim simptomima nakon što se

Vaše dijete prestane liječiti, osobito o simptomima koje dovodite u vezu s infekcijom

hepatitisom B.

Obratite se liječniku Vašeg djeteta prije nego što ponovno počne uzimati tablete Viread.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku Vašeg djeteta ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Liječnik Vašeg djeteta će obaviti provjeru tih

promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Moguće ozbiljne nuspojave: odmah obavijestite liječnika Vašeg djeteta

Laktacidoza (prekomjerna razina mliječne kiseline u krvi) je rijetka (može se javiti u do 1 na

svakih 1000 pacijenata), ali ozbiljna nuspojava koja može imati smrtni ishod. Sljedeće

nuspojave mogu biti znakovi laktacidoze:

duboko, brzo disanje

omamljenost

mučnina, povraćanje i bol u trbuhu.

Ukoliko sumnjate da Vaše dijete možda ima laktacidozu, odmah se obratite liječniku Vašeg

djeteta.

Ostale moguće ozbiljne nuspojave

Sljedeće nuspojave su manje česte (mogu se javiti u do 1 na svakih 100 pacijenata):

bol u trbuhu (abdomenu) uzrokovana upalom gušterače

oštećenje stanica bubrežnih tubula

Sljedeće nuspojave su rijetke (mogu se javiti u do 1 na svakih 1000 pacijenata):

upala bubrega, prekomjerno mokrenje i žeđ

promjene svojstava mokraće i bol u leđima kod Vašeg djeteta uzrokovana tegobama s

bubrezima, uključujući zatajenje bubrega

omekšanje kostiju (uz bol u kostima i ponekad posljedičnim prijelomom kostiju) do čega može

doći zbog oštećenja stanica bubrežnih tubula.

masna jetra

Ako mislite da Vaše dijete ima bilo koju od ovih ozbiljnih nuspojava, obavijestite liječnika

Vašeg djeteta.

Najčešće nuspojave

Sljedeće nuspojave su vrlo česte (mogu se javiti u najmanje 10 na svakih 100 pacijenata):

proljev, povraćanje, mučnina, omaglica, osip, slabost

Pretrage mogu također pokazati:

smanjenje fosfata u krvi

Ostale moguće nuspojave

Sljedeće nuspojave su česte (mogu se javiti u do 10 na svakih 100 pacijenata):

vjetrovi

Pretrage mogu također pokazati:

tegobe s jetrom

Sljedeće nuspojave su manje česte (mogu se javiti u do 1 na svakih 100 pacijenata):

oštećenje mišića, bol ili slabost u mišićima

Pretrage mogu također pokazati:

smanjenu razinu kalija u krvi

povišenu razinu kreatinina u krvi Vašeg djeteta

tegobe s gušteračom

Oštećenje mišića, omekšanje kostiju (uz bol u kostima i ponekad posljedičnim prijelomom kostiju),

bol u mišićima, slabost mišića i smanjenje razine kalija ili fosfata u krvi mogu nastati zbog oštećenja

stanica bubrežnih kanalića.

Sljedeće nuspojave su rijetke (mogu se javiti u do 1 na svakih 1000 pacijenata)

bol u trbuhu (abdomenu) uzrokovana upalom jetre

oticanje lica, usana, jezika ili grla

Prijavljivanje nuspojava

Ako primjetite bilo koju nuspojavu kod Vašeg djeteta, potrebno je obavijestiti liječnika Vašeg

djeteta ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Viread

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kartonskoj kutiji

iza oznake „Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

zbrinuti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Viread sadrži

Djelatna tvar je tenofovir. Jedna tableta Vireada sadrži 204 mg tenofovirdizoproksila (u obliku

tenofovirdizoproksilfumarata).

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza (E460), prethodno gelirani škrob, umrežena

karmelozanatrij, laktoza hidrat i magnezijev stearat (E572) koji čine jezgru tablete, te laktoza

hidrat, hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171) i gliceroltriacetat (E1518), koji čine

ovojnicu tablete. Pogledajte dio 2 „Viread sadrži laktozu”.

Kako Viread izgleda i sadržaj pakiranja

Viread 204 mg filmom obložene tablete bijele su filmom obložene tablete u obliku kapsula dimenzija

15,4 mm x 7,3 mm, s utisnutom oznakom „GSI” na jednoj strani te „250” na drugoj strani. Viread

204 mg filmom obložene tablete isporučuju se u bočicama koje sadrže 30 tableta. Svaka bočica sadrži

sredstvo za sušenje od silikatnog gela koji se mora čuvati u bočici radi zaštite tableta. Sredstvo za

sušenje od silikatnog gela nalazi se u posebnoj vrećici ili spremniku i ne smije se progutati.

Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: vanjske kartonske kutije koje sadrže 1 bočicu s 30 filmom

obloženih tableta i 3 boce s 30 filmom obloženih tableta. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine

pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 353 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Viread 245 mg filmom obložene tablete

tenofovirdizoproksil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Viread i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Viread

Kako uzimati Viread

Moguće nuspojave

Kako čuvati Viread

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Ako je Viread propisan Vašem djetetu, molimo obratite pozornost da se sve informacije u ovoj

Uputi odnose na Vaše dijete (u tom slučaju molimo umjesto „Vi” čitajte „Vaše dijete”).

1.

Što je Viread i za što se koristi

Viread sadrži djelatnu tvar tenofovirdizoproksil. Ta djelatna tvar je antiretrovirusni ili antivirusni lijek

koji se primjenjuje za liječenje HIV- ili HBV-infekcije ili oboje. Tenofovir je nukleotidni inhibitor

reverzne transkriptaze, općenito poznat kao NRTI i djeluje tako što ometa normalan rad enzima (kod

HIV-a reverzne transkriptaze, a kod HBV-a DNK polimeraze) koji su tim virusima neophodni za

umnožavanje. Kod HIV-a, Viread se uvijek treba primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za

liječenje HIV-infekcije.

Viread 245 mg tablete su lijek za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV).

Tablete su pogodne u:

odraslih

adolescenata u dobi od 12 do manje od 18 godina koji su već bili liječeni drugim lijekovima

protiv HIV-a koji više nisu potpuno djelotvorni zbog razvoja rezistencije ili su prouzročili

nuspojave.

Viread 245 mg tablete također se primjenjuju za liječenje kroničnog hepatitisa B, infekcije

virusom hepatitisa B (HBV). Tablete su pogodne u:

odraslih

adolescenata u dobi od 12 do manje od 18 godina.

Da biste se liječili Vireadom zbog infekcije HBV-om, ne morate biti zaraženi HIV-om.

Ovaj lijek neće izliječiti infekciju virusom HIV-a. I tijekom uzimanjaVireada može doći do razvoja

infekcija i drugih bolesti povezanih s infekcijom virusom HIV-a. Isto tako možete HIV ili HBV

prenijeti na druge, pa je zbog toga važno poduzeti mjere opreza kako biste izbjegli inficiranje

drugih osoba.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Viread

Nemojte uzimati Viread

ako ste alergični na tenofovir, tenofovirdizoproksilfumarat ili neki drugi sastojak ovog lijeka

naveden u dijelu 6.

Ako se ovo odnosi na Vas, odmah o tome obavijestite liječnika i nemojte uzimati Viread.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja Vireada.

Pazite da ne zarazite druge osobe. HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek,

iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa

svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Viread ne smanjuje rizik od prijenosa HBV-a na druge seksualnim kontaktom ili

kontaminacijom krvlju. Da biste to izbjegli, morate i dalje poduzimati mjere opreza.

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako ste imali bolest bubrega ili ako su testovi ukazivali

na probleme s bubrezima. Viread se ne smije davati adolescentima s bubrežnim tegobama.

Prije početka liječenja, liječnik će Vam možda zatražiti krvne pretrage da bi ocijenio rad

bubrega. Viread može utjecati na Vaše bubrege za vrijeme liječenja. Liječnik može zatražiti

krvne pretrage i tijekom liječenja u cilju praćenja rada Vaših bubrega. Ako ste odrasla osoba,

liječnik Vam može savjetovati da rijeđe uzimate tablete. Nemojte snižavati propisanu dozu,

osim ako Vam je tako rekao liječnik.

Viread se obično ne uzima s drugim lijekovima koji Vam mogu oštetiti bubrege (pogledajte

Drugi lijekovi i Viread). Ako se to ne može izbjeći, liječnik će jednom tjedno pratiti funkciju

Vaših bubrega.

Tegobe s kostima. U nekih se odraslih pacijenata s HIV-om koji uzimaju kombiniranu

antiretrovirusnu terapiju može razviti koštana bolest koja se naziva osteonekrozom (odumiranje

koštanog tkiva uzrokovano gubitkom dovoda krvi u kost). Između ostalih, neki od mnogih

čimbenika rizika za razvoj te bolesti mogu biti duljina kombinirane antiretrovirusne terapije,

primjena kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, viši indeks tjelesne

mase. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu)

te otežano gibanje. Ako opazite bilo koji od tih simptoma, obavijestite liječnika.

Poteškoće s kostima (koje katkada završe prijelomima) mogu se također javiti zbog oštećenja

stanica bubrežnih tubula (pogledajte dio 4, Moguće nuspojave).

Ako ste imali bolest jetre, uključujući hepatitis, razgovarajte s liječnikom. Pacijenti s

bolešću jetre, uključujući kronični hepatitis B ili C, koji se liječe antiretrovirusnim lijekovima,

izloženi su većem riziku od teških i potencijalno fatalnih jetrenih komplikacija. Ako ste zaraženi

hepatitisom B, Vaš će liječnik pažljivo razmisliti o najboljem liječenja za Vas. Ako ste imali

bolest jetre ili kroničnu infekciju hepatitisom B, liječnik će možda napraviti krvne pretrage da bi

mogao pratiti funkciju jetre.

Obratite pozornost na infekcije. Ako imate uznapredovali oblik HIV infekcije (AIDS) i imate

neku infekciju, u Vas se mogu nakon započinjanja liječenja Vireadom razviti simptomi infekcije

i upale ili pogoršanje simptoma postojeće infekcije. Ti simptomi mogu ukazivati na to da se

poboljšani imunološki sustav Vašega tijela bori protiv infekcije. Obratite pozornost na znakove

upale ili infekcije ubrzo nakon što započnete uzimati Viread. Ako opazite znakove upale ili

infekcije, odmah o tome obavijestite liječnika.

Pored oportunističkih infekcija, autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada imunološki

sustav napada zdravo tkivo Vašeg organizma) može se također dogoditi nakon početka

uzimanja lijekova za liječenje infekcije HIV-om. Autoimuni poremećaji mogu se pojaviti puno

mjeseci kasnije nakon početka liječenja. Ako uočite bilo koje simptome infekcije ili druge

simptome poput slabosti mišića, slabosti koja počinje u šakama i stopalima i pomiče se gore

prema trupu tijela, palpitacije, tremora ili hiperaktivnosti, obavijestite svog liječnika odmah

kako biste potražili liječničku pomoć.

Ako ste stariji od 65 godina, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom. Viread nije ispitan u

pacijenata starijih od 65 godina. Imate li više od 65 godina, a propisali su Vam Viread, liječnik

će Vas pažljivo nadzirati.

Djeca i adolescenti

Viread 245 mg tablete pogodne su za:

adolescente zaražene virusom HIV-1 koji su u dobi od 12 do manje od 18 godina i imaju

tjelesnu težinu od najmanje 35 kg i već su bili liječeni drugim lijekovima protiv HIV-a koji

više nisu potpuno djelotvorni zbog razvoja rezistencije ili su prouzročili nuspojave

adolescente zaražene virusom HBV-a koji su u dobi od 12 do manje od 18 godina i imaju

tjelesnu težinu od najmanje 35 kg.

Viread 245 mg tablete nisu pogodne za sljedeće skupine:

nisu za djecu zaraženu virusom HIV-1 mlađu od 12 godina

nisu za djecu zaraženu virusom HBV-a mlađu od 12 godina.

Za doziranje pogledajte dio 3, Kako uzimati Viread.

Drugi lijekovi i Viread

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ako ste istovremeno zaraženi HIV-om i HBV-om, nemojte prestati uzimati lijekove protiv

HIV-a koje vam je propisao vaš liječnik kad započnete terapiju Vireadom.

Nemojte uzimati Viread ako već uzimate druge lijekove koji sadrže

tenofovirdizoproksilfumarat ili tenofoviralafenamid. Nemojte istovremeno uzimati Viread i

lijekove koji sadrže adefovirdipivoksil (lijek koji se koristi za liječenje kroničnog hepatitisa B).

Vrlo je važno da liječnika obavijestite ako uzimate druge lijekove koji Vam mogu oštetiti

bubrege.

Ti lijekovi uključuju:

aminoglikozide, pentamidin ili vankomicin (za bakterijsku infekciju)

amfotericin B (za gljivičnu infekciju)

foskarnet, ganciklovir ili cidofovir (za virusnu infekciju)

interleukin-2 (za liječenje raka)

adefovirdipivoksil (za HBV)

takrolimus (za supresiju imunološkog sustava)

nesteroidne antiinflamatorne (protuupalne) lijekove (NSAIL, za ublažavanje boli u

kostima ili mišićima)

Drugi lijekovi koji sadrže didanozin (za infekciju virusom HIV-a): Uzimanjem Vireada s

drugim antivirusnim lijekovima koji sadrže didanozin može Vam se povećati razina didanozina

u krvi i smanjiti broj CD4 stanica. U rijetkim su slučajevima zabilježene upala gušterače i

laktacidoza (prekomjerna količina mliječne kiseline u krvi), koje katkada mogu uzrokovati smrt,

kada su se zajedno uzimali lijekovi koji sadrže tenofovirdizoproksilfumarat i didanozin. Vaš će

liječnik pažljivo razmotriti hoće li Vas liječiti kombinacijama tenofovira i didanozina.

Također je važno reći liječniku i ako uzimate ledipasvir/sofosbuvir ili sofosbuvir/velpatasvir

radi liječenja infekcije hepatitisom C.

Viread s hranom i pićem

Viread uzimajte s hranom (na primjer uz obrok ili užinu).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Viread ne smijete uzimati tijekom trudnoće osim ako o tome niste izričito razgovarali s

vašim liječnikom. Nema dovoljno kliničkih podataka o primjeni Vireada u trudnica pa se on

obično ne koristi osim ako to nije nužno potrebno.

Pokušajte spriječiti trudnoću tijekom liječenja Vireadom. Morate primjenjivati učinkovitu

kontracepcijsku metodu kako biste spriječili trudnoću.

Ako zatrudnite ili planirate trudnoću, obratite se liječniku koji će vam objasniti koje su moguće

koristi i rizici od antiretrovirusne terapije za vas i vaše dijete.

Ako ste Viread uzimali tijekom trudnoće, postoji mogućnost da liječnik zatraži redovito

provođenje pretraga krvi i drugih dijagnostičkih pretraga kako bi pratio razvoj vašega djeteta.

U djece čije su majke tijekom trudnoće uzimale NRTI-jeve prevagnula je korist od zaštite protiv

HIV-a u odnosu na rizike od nuspojava.

Nemojte dojiti tijekom liječenja Vireadom, jer djelatna tvar u ovome lijeku prelazi u majčino

mlijeko.

Ako ste žena koja je zaražena HIV-om ili HBV-om, nemojte dojiti kako biste izbjegli

mogućnost da virus u majčinom mlijeku prijeđe na dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Viread može uzrokovati omaglicu. Ako tijekom uzimanja Vireada imate omaglicu, nemojte

upravljati vozilom, voziti se na biciklu niti raditi s alatima ili na strojevima.

Viread sadrži laktozu.

Obavijestite liječnika prije nego što počnete uzimati Viread ako ne podnosite laktozu ili imate

poremećaj nepodnošenja nekih šećera.

3.

Kako uzimati Viread

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza:

Odrasli: 1 tableta svaki dan s hranom (na primjer, s obrokom ili užinom).

Adolescenti u dobi od 12 do manje od 18 godina tjelesne težine od najmanje 35 kg:

1 tableta svaki dan s hranom (na primjer s obrokom ili užinom).

Ako imate posebnih poteškoća pri gutanju, tabletu možete smrviti vrhom žlice. Prašak onda

pomiješajte s oko 100 ml (pola čaše) vode, soka od naranče ili soka od grožđa pa odmah popijte.

Uvijek uzimajte onu dozu koju Vam je preporučio liječnik. To je iz razloga da budete

sigurni da je lijek koji uzimate potpuno djelotvoran te da smanjite rizik od razvoja otpornosti na

liječenje. Nemojte mijenjati dozu, osim ako Vam liječnik ne kaže da to učinite.

Ako ste odrasla osoba i imate problema s bubrezima, možda će Vas liječnik uputiti da rjeđe

uzimate Viread.

Ako ste inficirani HBV-om, vaš liječnik Vas može uputiti na testiranje infekcije HIV-om, kako

bi se utvrdilo jeste li istovremeno inficirani s oba virusa.

Pročitajte upute o drugim antiretrovirusnim lijekovima, koje su namijenjene pacijentu i koje daju

smjernice o načinu uzimanja tih lijekova.

Ako uzmete više Vireada nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše Viread tableta, možete imati povećani rizik od mogućih nuspojava ovog

lijeka (pogledajte dio 4 Moguće nuspojave). Obratite se svome liječniku ili najbližoj hitnoj

medicinskoj službi za savjet. Sa sobom ponesite bočicu s tabletama kako bi lakše opisali što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Viread

Važno je da ne propustite uzeti dozu Vireada. Ako propustite dozu, izračunajte koliko je proteklo od

vremena kad ste ju trebali uzeti.

Ako je proteklo manje od 12 sati od vremena kada ju obično uzimate, uzmite dozu čim

možete, a potom sljedeću dozu uzmite u redovito vrijeme.

Ako je proteklo više od 12 sati od vremena kada ste ju trebali uzeti, zaboravite na dozu koju

ste propustili. Pričekajte pa sljedeću dozu uzmite u redovito vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku

dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako ste povraćali u razmaku manjem od 1 sata nakon što ste uzeli Viread, uzmite drugu tabletu.

Drugu tabletu ne trebate uzimati ako ste povraćali nakon što je prošlo više od 1 sata po uzimanju

Vireada.

Ako prestanete uzimati Viread

Nemojte prestati uzimati Viread bez liječničke preporuke. Prestanak liječenja Vireadom može smanjiti

učinkovitost terapije koju Vam je preporučio liječnik.

Ako imate hepatitis B ili HIV infekciju i hepatitis B, vrlo je važno da se ne prestanete liječiti

Vireadom, a da prije toga niste razgovarali s liječnikom. Neki su pacijenti imali krvne pretrage ili

simptome koji su ukazivali na to da im se hepatitis pogoršao nakon prestanka liječenja Vireadom.

Možda ćete morati nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja raditi krvne pretrage. U nekih se

pacijenata s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom jetre ne preporučuje prekid liječenja, jer to

može dovesti do pogoršanja hepatitisa.

Razgovarajte s liječnikom prije nego što iz bilo kojeg razloga prestanete uzimati Viread, osobito

ako osjetite neke nuspojave ili dobijete neku drugu bolest.

Liječnika odmah obavijestite o novim ili neobičnim simptomima nakon što se prestanete liječiti,

osobito o simptomima koje dovodite u vezu s infekcijom hepatitisom B.

Obratite se liječniku prije nego što ponovno počnete uzimati tablete Viread.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Moguće ozbiljne nuspojave: odmah obavijestite svog liječnika

Laktacidoza (prekomjerna razina mliječne kiseline u krvi) je rijetka (može se javiti u do 1 na

svakih 1000 pacijenata), ali ozbiljna nuspojava koja može imati smrtni ishod. Sljedeće

nuspojave mogu biti znakovi laktacidoze:

duboko, brzo disanje

omamljenost

mučnina, povraćanje i bol u trbuhu.

Ukoliko sumnjate da možda imate laktacidozu, odmah se obratite liječniku.

Ostale moguće ozbiljne nuspojave

Sljedeće nuspojave su manje česte (mogu se javiti u do 1 na svakih 100 pacijenata):

bol u trbuhu (abdomenu) uzrokovana upalom gušterače

oštećenje stanica bubrežnih tubula

Sljedeće nuspojave su rijetke (mogu se javiti u do 1 na svakih 1000 pacijenata):

upala bubrega, prekomjerno mokrenje i žeđ

promjene svojstava mokraće i bol u leđima uzrokovana tegobama s bubrezima, uključujući

zatajenje bubrega

omekšanje kostiju (uz bol u kostima i ponekad posljedičnim prijelomom kostiju) do čega može

doći zbog oštećenja stanica bubrežnih tubula.

masna jetra

Ako mislite da imate bilo koju od ovih ozbiljnih nuspojava, obavijestite svog liječnika.

Najčešće nuspojave

Sljedeće nuspojave su vrlo česte (mogu se javiti u najmanje 10 na svakih 100 pacijenata):

proljev, povraćanje, mučnina, omaglica, osip, slabost

Pretrage mogu također pokazati:

smanjenje fosfata u krvi

Ostale moguće nuspojave

Sljedeće nuspojave su česte (mogu se javiti u do 10 na svakih 100 pacijenata):

glavobolja, bol u trbuhu, umor, nadutost, vjetrovi

Pretrage mogu također pokazati:

tegobe s jetrom

Sljedeće nuspojave su manje česte (mogu se javiti u do 1 na svakih 100 pacijenata):

oštećenje mišića, bol ili slabost u mišićima

Pretrage mogu također pokazati:

smanjenu razinu kalija u krvi

povišenu razinu kreatinina u krvi

tegobe s gušteračom

Oštećenje mišića, omekšanje kostiju (uz bol u kostima i ponekad posljedičnim prijelomom kostiju),

bol u mišićima, slabost mišića i smanjenje razine kalija ili fosfata u krvi mogu nastati zbog oštećenja

stanica bubrežnih kanalića.

Sljedeće nuspojave su rijetke (mogu se javiti u do 1 na svakih 1000 pacijenata)

bol u trbuhu (abdomenu) uzrokovana upalom jetre

oticanje lica, usana, jezika ili grla

Prijavljivanje nuspojava

Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Viread

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kartonskoj kutiji

iza oznake „Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

zbrinuti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Viread sadrži

Djelatna tvar je tenofovir. Jedna tableta Vireada sadrži 245 mg tenofovirdizoproksila (u obliku

tenofovirdizoproksilfumarata).

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza (E460), prethodno gelirani škrob, umrežena

karmelozanatrij, laktoza hidrat i magnezijev stearat (E572) koji čine jezgru tablete, te laktoza

hidrat, hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), gliceroltriacetat (E1518) i boja indigo

karmin aluminium lake (E132) koji čine ovojnicu tablete. Pogledajte dio 2 „Viread sadrži

laktozu”.

Kako Viread izgleda i sadržaj pakiranja

Viread 245 mg filmom obložene tablete su svijetloplave, filmom obložene tablete u obliku badema

dimenzija 16,8 mm x 10,3 mm. S utisnutim oznakama „GILEAD” i „4331” na jednoj strani, a na

drugoj strani „300”. Viread 245 mg filmom obložene tablete isporučuju se u bočicama koje sadrže

30 tableta. Svaka bočica sadrži sredstvo za sušenje od silikatnog gela koji se mora čuvati u bočici radi

zaštite tableta. Sredstvo za sušenje od silikatnog gela nalazi se u posebnoj vrećici ili spremniku i ne

smije se progutati.

Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: vanjske kartonske kutije koje sadrže 1 bočicu s 30 filmom

obloženih tableta i 3 boce s 30 filmom obloženih tableta. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine

pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač:

Takeda GmbH

Lehnitzstrasse 70-98

D-16515 Oranienburg

Njemačka

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 353 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Viread 33 mg/g granule

tenofovirdizoproksil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Viread i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Viread

Kako uzimati Viread

Moguće nuspojave

Kako čuvati Viread

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Ako je Viread propisan Vašem djetetu, molimo obratite pozornost da se sve informacije u ovoj

Uputi odnose na Vaše dijete (u tom slučaju molimo umjesto „Vi” čitajte „Vaše dijete”).

1.

Što je Viread i za što se koristi

Viread sadrži djelatnu tvar tenofovirdizoproksil. Ta djelatna tvar je antiretrovirusni ili antivirusni lijek

koji se primjenjuje za liječenje HIV- ili HBV-infekcije ili oboje. Tenofovir je nukleotidni inhibitor

reverzne transkriptaze, općenito poznat kao NRTI i djeluje tako što ometa normalan rad enzima (kod

HIV-a reverzne transkriptaze, a kod HBV-a DNK polimeraze) koji su tim virusima neophodni za

umnožavanje. Kod HIV-a, Viread se uvijek treba primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za

liječenje HIV-infekcije.

Viread 33 mg/g granule su lijek za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV)

Pogodne su u:

odraslih

djece i adolescenata u dobi od 2 do manje od 18 godina koji su već bili liječeni drugim

lijekovima protiv HIV-a koji više nisu potpuno djelotvorni zbog razvoja rezistencije ili su

prouzročili nuspojave.

Viread 33 mg/g granule također se primjenjuju za liječenje kroničnog hepatitisa B, infekcije

virusom hepatitisa B (HBV). Pogodne su u:

odraslih

adolescenata u dobi od 12 do manje od 18 godina.

Da biste se liječili Vireadom zbog infekcije HBV-om, ne morate biti zaraženi HIV-om.

Ovaj lijek neće izliječiti infekciju virusom HIV-a. I tijekom uzimanjaVireada može doći do razvoja

infekcija i drugih bolesti povezanih s infekcijom virusom HIV-a. Isto tako možete HIV ili HBV

prenijeti na druge, pa je zbog toga važno poduzeti mjere opreza kako biste izbjegli inficiranje

drugih osoba.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Viread

Nemojte uzimati Viread

ako ste alergični na tenofovir, tenofovirdizoproksilfumarat ili neki drugi sastojak ovog lijeka

naveden u dijelu 6.

Ako se ovo odnosi na Vas, odmah o tome obavijestite liječnika i nemojte uzimati Viread.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja Vireada.

Pazite da ne zarazite druge osobe. HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek,

iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa

svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Viread ne smanjuje rizik od prijenosa HBV-a na druge seksualnim kontaktom ili

kontaminacijom krvlju. Da biste to izbjegli, morate i dalje poduzimati mjere opreza.

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako ste imali bolest bubrega ili ako su testovi ukazivali

na probleme s bubrezima. Viread se ne smije davati djeci s bubrežnim tegobama. Prije

početka liječenja, liječnik će Vam možda zatražiti krvne pretrage da bi ocijenio rad bubrega.

Viread može utjecati na Vaše bubrege za vrijeme liječenja. Liječnik može zatražiti krvne

pretrage i tijekom liječenja u cilju praćenja rada Vaših bubrega. Ako ste odrasla osoba, liječnik

Vam može savjetovati da smanjite dnevnu dozu granula. Nemojte snižavati propisanu dozu,

osim ako Vam je tako rekao liječnik.

Viread se obično ne uzima s drugim lijekovima koji Vam mogu oštetiti bubrege (pogledajte

Drugi lijekovi i Viread). Ako se to ne može izbjeći, liječnik će jednom tjedno pratiti funkciju

Vaših bubrega.

Tegobe s kostima. U nekih se odraslih pacijenata s HIV-om koji uzimaju kombiniranu

antiretrovirusnu terapiju može razviti koštana bolest koja se naziva osteonekrozom (odumiranje

koštanog tkiva uzrokovano gubitkom dovoda krvi u kost). Između ostalih, neki od mnogih

čimbenika rizika za razvoj te bolesti mogu biti duljina kombinirane antiretrovirusne terapije,

primjena kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, viši indeks tjelesne

mase. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu)

te otežano gibanje. Ako opazite bilo koji od tih simptoma, obavijestite liječnika.

Poteškoće s kostima (koje katkada završe prijelomima) mogu se također javiti zbog oštećenja

stanica bubrežnih tubula (pogledajte dio 4, Moguće nuspojave).

Ako ste imali bolest jetre, uključujući hepatitis, razgovarajte s liječnikom. Pacijenti s

bolešću jetre, uključujući kronični hepatitis B ili C, koji se liječe antiretrovirusnim lijekovima,

izloženi su većem riziku od teških i potencijalno fatalnih jetrenih komplikacija. Ako ste zaraženi

hepatitisom B, Vaš će liječnik pažljivo razmisliti o najboljem liječenja za Vas. Ako ste imali

bolest jetre ili kroničnu infekciju hepatitisom B, liječnik će možda napraviti krvne pretrage da bi

mogao pratiti funkciju jetre.

Obratite pozornost na infekcije. Ako imate uznapredovali oblik HIV infekcije (AIDS) i imate

neku infekciju, u Vas se mogu nakon započinjanja liječenja Vireadom razviti simptomi infekcije

i upale ili pogoršanje simptoma postojeće infekcije. Ti simptomi mogu ukazivati na to da se

poboljšani imunološki sustav Vašega tijela bori protiv infekcije. Obratite pozornost na znakove

upale ili infekcije ubrzo nakon što započnete uzimati Viread. Ako opazite znakove upale ili

infekcije, odmah o tome obavijestite liječnika.

Pored oportunističkih infekcija, autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada imunološki

sustav napada zdravo tkivo Vašeg organizma) može se također dogoditi nakon početka

uzimanja lijekova za liječenje infekcije HIV-om. Autoimuni poremećaji mogu se pojaviti puno

mjeseci kasnije nakon početka liječenja. Ako uočite bilo koje simptome infekcije ili druge

simptome poput slabosti mišića, slabosti koja počinje u šakama i stopalima i pomiče se gore

prema trupu tijela, palpitacije, tremora ili hiperaktivnosti, obavijestite svog liječnika odmah

kako biste potražili liječničku pomoć.

Ako ste stariji od 65 godina, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom. Viread nije ispitan u

pacijenata starijih od 65 godina. Imate li više od 65 godina, a propisali su Vam Viread, liječnik

će Vas pažljivo nadzirati.

Djeca i adolescenti

Viread 33 mg/g granule pogodne su samo za:

djecu i adolescente zaražene virusom HIV-1 koji su u dobi od 2 do manje od 18 godina i

već su bili liječeni drugim lijekovima protiv HIV-a koji više nisu potpuno djelotvorni zbog

razvoja rezistencije ili su prouzročili nuspojave

adolescente zaražene virusom HBV-a koji su u dobi od 12 do manje od 18 godina.

Viread 33 mg/g granule nisu pogodne za sljedeće skupine:

nisu za djecu zaraženu virusom HIV-1 mlađu od 2 godina

nisu za djecu zaraženu virusom HBV-a (virusom hepatitisa B) mlađu od 12 godina.

Za doziranje pogledajte dio 3, Kako uzimati Viread.

Drugi lijekovi i Viread

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ako ste istovremeno zaraženi HIV-om i HBV-om, nemojte prestati uzimati lijekove protiv

HIV-a koje vam je propisao vaš liječnik kad započnete terapiju Vireadom.

Nemojte uzimati Viread ako već uzimate druge lijekove koji sadrže

tenofovirdizoproksilfumarat ili tenofoviralafenamid. Nemojte istovremeno uzimati Viread i

lijekove koji sadrže adefovirdipivoksil (lijek koji se koristi za liječenje kroničnog hepatitisa B).

Vrlo je važno da liječnika obavijestite ako uzimate druge lijekove koji Vam mogu oštetiti

bubrege.

Ti lijekovi uključuju:

aminoglikozide, pentamidin ili vankomicin (za bakterijsku infekciju)

amfotericin B (za gljivičnu infekciju)

foskarnet, ganciklovir ili cidofovir (za virusnu infekciju)

interleukin-2 (za liječenje raka)

adefovirdipivoksil (za HBV)

takrolimus (za supresiju imunološkog sustava)

nesteroidne antiinflamatorne (protuupalne) lijekove (NSAIL, za ublažavanje boli u

kostima ili mišićima)

Drugi lijekovi koji sadrže didanozin (za infekciju virusom HIV-a): Uzimanjem Vireada s

drugim antivirusnim lijekovima koji sadrže didanozin može Vam se povećati razina didanozina

u krvi i smanjiti broj CD4 stanica. U rijetkim su slučajevima zabilježene upala gušterače i

laktacidoza (prekomjerna količina mliječne kiseline u krvi), koje katkada mogu uzrokovati smrt,

kada su se zajedno uzimali lijekovi koji sadrže tenofovirdizoproksilfumarat i didanozin. Vaš će

liječnik pažljivo razmotriti hoće li Vas liječiti kombinacijama tenofovira i didanozina.

Također je važno reći liječniku i ako uzimate ledipasvir/sofosbuvir ili sofosbuvir/velpatasvir

radi liječenja infekcije hepatitisom C.

Viread s hranom i pićem

Viread granule treba promiješati s mekanom hranom koju nije potrebno žvakati (na primjer,

jogurtom, pireom od jabuka ili dječjom hranom). Ako se žvače, mješavina s granulama ima vrlo

gorak okus.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Viread ne smijete uzimati tijekom trudnoće osim ako o tome niste izričito razgovarali s

vašim liječnikom. Nema dovoljno kliničkih podataka o primjeni Vireada u trudnica pa se on

obično ne koristi osim ako to nije nužno potrebno.

Pokušajte spriječiti trudnoću tijekom liječenja Vireadom. Morate primjenjivati učinkovitu

kontracepcijsku metodu kako biste spriječili trudnoću.

Ako zatrudnite ili planirate trudnoću, obratite se liječniku koji će vam objasniti koje su moguće

koristi i rizici od antiretrovirusne terapije za vas i vaše dijete.

Ako ste Viread uzimali tijekom trudnoće, postoji mogućnost da liječnik zatraži redovito

provođenje pretraga krvi i drugih dijagnostičkih pretraga kako bi pratio razvoj vašega djeteta.

U djece čije su majke tijekom trudnoće uzimale NRTI-jeve prevagnula je korist od zaštite protiv

HIV-a u odnosu na rizike od nuspojava.

Nemojte dojiti tijekom liječenja Vireadom, jer djelatna tvar u ovome lijeku prelazi u majčino

mlijeko.

Ako ste žena koja je zaražena HIV-om ili HBV-om, nemojte dojiti kako biste izbjegli

mogućnost da virus u majčinom mlijeku prijeđe na dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Viread može uzrokovati omaglicu. Ako tijekom uzimanja Vireada imate omaglicu, nemojte

upravljati vozilom, voziti se na biciklu niti raditi s alatima ili na strojevima.

Viread granule sadrže manitol.

Manitol može imati blagi laksativni učinak.

3.

Kako uzimati Viread

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza:

Odrasli i adolescenti u dobi od 12 do manje od 18 godina i tjelesne težine od najmanje

35 kg: 245 mg, što odgovara 7,5 mjernih žličica granula, jedanput na dan.

Djeca u dobi od 2 do manje od 12 godina: Dnevna doza u djece ovisi o njihovoj tjelesnoj

težini. Liječnik Vašeg djeteta odredit će ispravnu dozu Viread granula na temelju tjelesne težine

Vašeg djeteta.

Viread granule potrebno je izmjeriti pomoću priložene mjerne žličice (pogledajte sliku A):

Jedna ravno napunjena mjerna žličica daje 1 g granula, koji sadrži 33 mg tenofovirdizoproksila (u

obliku tenofovirdizoproksilfumarata).

Izmjerite ispravan broj ravno napunjenih mjernih žličica s granulama u posudu.

Granule morate promiješati s mekanom hranom koju nije potrebno žvakati, na primjer,

jogurtom, pireom od jabuke ili dječjom hranom. Potrebna je jedna kuhinjska žlica (15 ml)

mekane hrane po jednoj ravno napunjenoj mjernoj žličici granula. Ne miješajte granule s

tekućinama.

Granule morate uzeti odmah nakon što ste ih promiješali s hranom.

Svaki put uzmite cijelu mješavinu koju ste pripremili.

Uvijek uzimajte onu dozu koju Vam je preporučio liječnik. To je iz razloga da budete

sigurni da je lijek koji uzimate potpuno djelotvoran te da smanjite rizik od razvoja otpornosti na

liječenje. Nemojte mijenjati dozu, osim ako Vam liječnik ne kaže da to učinite.

Ako ste odrasla osoba i imate problema s bubrezima, možda će Vas liječnik uputiti da

smanjite dnevnu dozu granula.

Ako ste inficirani HBV-om, liječnik Vas može uputiti na testiranje infekcije HIV-om, kako bi se

utvrdilo jeste li istovremeno inficirani s oba virusa.

Slika A

Slika B

Slika C

Za ½ mjerne žličice:

Napunite mjernu žličicu do oznake “½” s vanjske strane (pogledajte sliku C).

Napunite mjernu žličicu do vrha.

Pomoću ravnog ruba čistog noža poravnajte granule s gornjim rubom

mjerne žličice (pogledajte sliku B).

oznaka za ½

Pročitajte upute o drugim antiretrovirusnim lijekovima, koje su namijenjene pacijentu i koje daju

smjernice o načinu uzimanja tih lijekova.

Ako uzmete više Vireada nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše Vireada, možete imati povećani rizik od mogućih nuspojava ovog lijeka

(pogledajte dio 4 Moguće nuspojave). Obratite se svome liječniku ili najbližoj hitnoj medicinskoj

službi za savjet. Sa sobom ponesite bočicu s granulama kako bi lakše opisali što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Viread

Važno je da ne propustite uzeti dozu Vireada. Ako propustite dozu, izračunajte koliko je proteklo od

vremena kad ste ju trebali uzeti.

Ako je proteklo manje od 12 sati od vremena kada ju obično uzimate, uzmite dozu čim

možete, a potom sljedeću dozu uzmite u redovito vrijeme.

Ako je proteklo više od 12 sati od vremena kada ste ju trebali uzeti, zaboravite na dozu koju

ste propustili. Pričekajte pa sljedeću dozu uzmite u redovito vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku

dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako ste povraćali u razmaku manjem od 1 sata nakon što ste uzeli Viread, uzmite drugu dozu.

Drugu dozu ne trebate uzimati ako ste povraćali nakon što je prošlo više od 1 sata po uzimanju

Vireada.

Ako prestanete uzimati Viread

Nemojte prestati uzimati Viread bez liječničke preporuke. Prestanak liječenja Vireadom može smanjiti

učinkovitost terapije koju Vam je preporučio liječnik.

Ako imate hepatitis B ili HIV infekciju i hepatitis B, vrlo je važno da se ne prestanete liječiti

Vireadom, a da prije toga niste razgovarali s liječnikom. Neki su pacijenti imali krvne pretrage ili

simptome koji su ukazivali na to da im se hepatitis pogoršao nakon prestanka liječenja Vireadom.

Možda ćete morati nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja raditi krvne pretrage. U nekih se

pacijenata s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom jetre ne preporučuje prekid liječenja, jer to

može dovesti do pogoršanja hepatitisa.

Razgovarajte s liječnikom prije nego što iz bilo kojeg razloga prestanete uzimati Viread, osobito

ako osjetite neke nuspojave ili dobijete neku drugu bolest.

Liječnika odmah obavijestite o novim ili neobičnim simptomima nakon što se prestanete liječiti,

osobito o simptomima koje dovodite u vezu s infekcijom hepatitisom B.

Obratite se liječniku prije nego što ponovno počnete uzimati granule Viread.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Moguće ozbiljne nuspojave: odmah obavijestite svog liječnika

Laktacidoza (prekomjerna razina mliječne kiseline u krvi) je rijetka (može se javiti u do 1 na

svakih 1000 pacijenata), ali ozbiljna nuspojava koja može imati smrtni ishod. Sljedeće

nuspojave mogu biti znakovi laktacidoze:

duboko, brzo disanje

omamljenost

mučnina, povraćanje i bol u trbuhu.

Ukoliko sumnjate da možda imate laktacidozu, odmah se obratite liječniku.

Ostale moguće ozbiljne nuspojave

Sljedeće nuspojave su manje česte (mogu se javiti u do 1 na svakih 100 pacijenata):

bol u trbuhu (abdomenu) uzrokovana upalom gušterače.

oštećenje stanica bubrežnih tubula

Sljedeće nuspojave su rijetke (mogu se javiti u do 1 na svakih 1000 pacijenata):

upala bubrega, prekomjerno mokrenje i žeđ

promjene svojstava mokraće i bol u leđima uzrokovana tegobama s bubrezima, uključujući

zatajenje bubrega

omekšanje kostiju (uz bol u kostima i ponekad posljedičnim prijelomom kostiju) do čega može

doći zbog oštećenja stanica bubrežnih tubula.

masna jetra

Ako mislite da imate bilo koju od ovih ozbiljnih nuspojava, obavijestite svog liječnika.

Najčešće nuspojave

Sljedeće nuspojave su vrlo česte (mogu se javiti u najmanje 10 na svakih 100 pacijenata):

proljev, povraćanje, mučnina, omaglica, osip, slabost

Pretrage mogu također pokazati:

smanjenje fosfata u krvi

Ostale moguće nuspojave

Sljedeće nuspojave su česte (mogu se javiti u do 10 na svakih 100 pacijenata):

glavobolja, bol u trbuhu, umor, nadutost, vjetrovi

Pretrage mogu također pokazati:

tegobe s jetrom

Sljedeće nuspojave su manje česte (mogu se javiti u do 1 na svakih 100 pacijenata):

oštećenje mišića, bol ili slabost u mišićima

Pretrage mogu također pokazati:

smanjenu razinu kalija u krvi

povišenu razinu kreatinina u krvi

tegobe s gušteračom

Oštećenje mišića, omekšanje kostiju (uz bol u kostima i ponekad posljedičnim prijelomom kostiju),

bol u mišićima, slabost mišića i smanjenje razine kalija ili fosfata u krvi mogu nastati zbog oštećenja

stanica bubrežnih kanalića.

Sljedeće nuspojave su rijetke (mogu se javiti u do 1 na svakih 1000 pacijenata)

bol u trbuhu (abdomenu) uzrokovana upalom jetre

oticanje lica, usana, jezika ili grla

Prijavljivanje nuspojava

Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Viread

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kartonskoj kutiji

iza oznake „Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

zbrinuti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Viread sadrži

Djelatna tvar je tenofovir. Jedan gram Viread granula sadrži 33 mg tenofovirdizoproksila (u

obliku tenofovirdizoproksilfumarata).

Drugi sastojci su etilceluloza (E462), hidroksipropilceluloza (E463), manitol (E421) i silicijev

dioksid (E551). Pogledajte dio 2 „Viread granule sadrže manitol”.

Kako Viread izgleda i sadržaj pakiranja

Ovaj lijek se sastoji od bijelih obloženih granula. Granule se isporučuju u bočici koja sadrži 60 g

granula i pakirane su s mjernom žličicom.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 353 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Active substance: tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3449 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4169/T/13

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety