Viread

Aktivni sastojci:

tenofovirdisoproxilfumaraat

Dostupno od:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC koda:

J05AF07

INN (International ime):

tenofovir disoproxil

Terapijska grupa:

Antivirale middelen voor systemisch gebruik

Područje terapije:

Hepatitis B, Chronic; HIV Infections

Terapijske indikacije:

HIV-1 infectionViread 123 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten, met NRTI weerstand of vergiftigingen zich verzet tegen het gebruik van de eerste lijn agenten, in de leeftijd van 6 tot < 12 jaar en die weegt 17 kg tot minder dan 22 kg. De keuze van Viread voor de behandeling van antiretrovirale ervaren patiënten met een HIV-1-infectie moeten worden gebaseerd op de individuele virale resistentie testen en/of behandeling van de geschiedenis van patiënten. Hepatitis B infectionViread 123 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij pediatrische patiënten van 6 jaar tot < 12 jaar en die weegt 17 kg tot minder dan 22 kg, withcompensated leverziekte en bewijs van het immuunsysteem van actieve ziekte, ik. actieve virale replicatie en aanhoudend verhoogde serum ALT niveaus, of histologisch bewijs van matige tot ernstige ontsteking en/of fibrose. Met betrekking tot het besluit tot inleiding van de behandeling bij pediatrische patiënten, zie paragraaf 4. 2, 4. 4, 4. 8 en 5. HIV-1 infectionViread 163 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten, met NRTI weerstand of vergiftigingen zich verzet tegen het gebruik van de eerste lijn agenten, in de leeftijd van 6 tot < 12 jaar en die weegt 22 kg tot minder dan 28 kg. De keuze van Viread voor de behandeling van antiretrovirale ervaren patiënten met een HIV-1-infectie moeten worden gebaseerd op de individuele virale resistentie testen en/of behandeling van de geschiedenis van patiënten. Hepatitis B infectionViread 163 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij pediatrische patiënten van 6 jaar tot < 12 jaar en die weegt 22 kg tot minder dan 28 kg, met:gecompenseerde leverziekte en bewijs van het immuunsysteem van actieve ziekte, ik. actieve virale replicatie en aanhoudend verhoogde serum ALT niveaus, of histologisch bewijs van matige tot ernstige ontsteking en/of fibrose. Met betrekking tot het besluit tot inleiding van de behandeling bij pediatrische patiënten, zie paragraaf 4. 2, 4. 4, 4. 8 en 5. HIV-1 infectionViread 204 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten, met NRTI weerstand of vergiftigingen zich verzet tegen het gebruik van de eerste lijn agenten, in de leeftijd van 6 tot < 12 jaar en die weegt 28 kg tot minder dan 35 kg. De keuze van Viread voor de behandeling van antiretrovirale ervaren patiënten met een HIV-1-infectie moeten worden gebaseerd op de individuele virale resistentie testen en/of behandeling van de geschiedenis van patiënten. Hepatitis B infectionViread 204 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij pediatrische patiënten van 6 jaar tot < 12 jaar en die weegt 28 kg tot minder dan 35 kg, met:gecompenseerde leverziekte en bewijs van het immuunsysteem van actieve ziekte, ik. actieve virale replicatie en aanhoudend verhoogde serum ALT-niveaus of histologisch bewijs van matige tot ernstige ontsteking en/of fibrose. Met betrekking tot het besluit tot inleiding van de behandeling bij pediatrische patiënten, zie paragraaf 4. 2, 4. 4, 4. 8 en 5. HIV-1 infectionViread 245 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-1 geïnfecteerde volwassenen. Bij volwassenen is de demonstratie van de voordelen van Viread in HIV-1 infectie is gebaseerd op de resultaten van een studie in de behandeling van naïeve patiënten, waaronder patiënten met een hoge virale load (> 100,000 kopieën/ml) en studies waarin de Viread werd toegevoegd aan stabiele achtergrond therapie (voornamelijk tritherapy) in antiretrovirale pre-behandelde patiënten met een vroeg virologisch falen (< 10.000 exemplaren/ml, met de meerderheid van de patiënten met < 5.000 exemplaren/ml). Viread 245 mg filmomhulde tabletten zijn ook geïndiceerd voor de behandeling van HIV-1 geïnfecteerde adolescenten, met NRTI weerstand of vergiftigingen zich verzet tegen het gebruik van de eerste lijn agenten, in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar. De keuze van Viread voor de behandeling van antiretrovirale ervaren patiënten met een HIV-1-infectie moeten worden gebaseerd op de individuele virale resistentie testen en/of behandeling van de geschiedenis van patiënten. Hepatitis B infectionViread 245 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij volwassenen met:gecompenseerde leverziekte, met bewijs van actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum alanine-aminotransferase (ALT) niveaus en histologisch bewijs van actieve ontsteking en/of fibrose (zie sectie 5. bewijs van lamivudine resistente hepatitis B-virus (zie punt 4. 8 en 5. gedecompenseerde leverziekte (zie punt 4. 4, 4. 8 en 5. Viread 245 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij adolescenten van 12 tot < 18 jaar met:gecompenseerde leverziekte en bewijs van het immuunsysteem van actieve ziekte, ik. actieve virale replicatie en aanhoudend verhoogde serum ALT niveaus, of histologisch bewijs van matige tot ernstige ontsteking en/of fibrose. Met betrekking tot het besluit tot inleiding van de behandeling bij pediatrische patiënten, zie paragraaf 4. 2, 4. 4, 4. 8 en 5. HIV-1 infectionViread 33 mg/g granulaat zijn geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten, met NRTI weerstand of vergiftigingen zich verzet tegen het gebruik van de eerste lijn agenten, van 2 tot < 6 jaar, en boven de 6 jaar voor wie een vaste dosering formulier is niet geschikt. Viread 33 mg/g granulaat zijn ook geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-1 geïnfecteerde volwassenen voor wie een vaste dosering formulier is niet geschikt. Bij volwassenen is de demonstratie van de voordelen van Viread in HIV-1 infectie is gebaseerd op de resultaten van een studie in de behandeling van naïeve patiënten, waaronder patiënten met een hoge virale load (> 100,000 kopieën/ml) en studies waarin de Viread werd toegevoegd aan stabiele achtergrond therapie (voornamelijk tritherapy) in antiretrovirale pre-behandelde patiënten met een vroeg virologisch falen (< 10.000 exemplaren/ml, met de meerderheid van de patiënten met < 5.000 exemplaren/ml). De keuze van Viread voor de behandeling van antiretrovirale ervaren patiënten met een HIV-1-infectie moeten worden gebaseerd op de individuele virale resistentie testen en/of behandeling van de geschiedenis van patiënten. Hepatitis B infectionViread 33 mg/g granulaat zijn geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij volwassenen voor wie een vaste dosering formulier is niet geschikt bij:gecompenseerde leverziekte, met bewijs van actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum alanine-aminotransferase (ALT) niveaus en histologisch bewijs van actieve ontsteking en/of fibrose (zie sectie 5. bewijs van lamivudine resistente hepatitis B-virus (zie punt 4. 8 en 5. gedecompenseerde leverziekte (zie punt 4. 4, 4. 8 en 5. Viread 33 mg/g granulaat zijn ook geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij pediatrische patients2 tot < 18 jaar voor wie een vaste dosering formulier is niet geschikt bij:gecompenseerde leverziekte en bewijs van het immuunsysteem van actieve ziekte, ik. actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum ALT niveaus, of histologisch bewijs van matige tot ernstige ontsteking en/of fibrose. Met betrekking tot het besluit tot inleiding van de behandeling bij pediatrische patiënten, zie paragraaf 4. 2, 4. 4, 4. 8 en 5.

Proizvod sažetak:

Revision: 58

Status autorizacije:

Erkende

Datum autorizacije:

2002-02-04