Virbagen Omega

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Virbagen Omega
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Virbagen Omega
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Psi, mačke
  • Područje terapije:
  • imunostimulansi
  • Terapijske indikacije:
  • Psi Redukcija smrtnosti i kliničkih znakova parvoviroze (enterički oblik) kod pasa od jednog mjeseca. Mačke Liječenje mačaka zaraženih virusom mačje leukemije (FeLV) i / ili virusom mačje imunodeficijencije (FIV) u ne-terminalnim kliničkim fazama od dobi od devet tjedana. U okviru istraživanja je zabeleženo da je bilo:smanjenje kliničkih znakova tijekom simptomatske faze (četiri mjeseca); smanjenje smrtnosti: kada анемиях mačke, smrtnost je oko 60% - za četiri, šest, devet i 12 mjeseci je smanjena za oko 30% nakon liječenja interferonom; u Non-anemija mačke, smrtnost 50% mačaka zaraženih Влк je smanjena za 20% nakon liječenja interferonom. Kod mačaka zaraženih virusom FIV, smrtnost je bila niska (5%) i nije bila pod utjecajem liječenja.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/000061
  • Datum autorizacije:
  • 06-11-2001
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/000061
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP

VIRBAGEN OMEGA 5 MJ za pse i mačke

VIRBAGEN OMEGA 10 MJ za pse i mačke

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA

PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

FRANCUSKA

0033/4.92.08.73.00

0033/4.92.08.73.48

dar@virbac.fr

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

VIRBAGEN OMEGA 5 MJ za pse i mačke

VIRBAGEN OMEGA 10 MJ za pse i mačke

3.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Bočica sa liofilizatom

Djelatna tvar:

Jačina 5 MJ

Rekombinirani omega interferon mačjeg podrijetla 5 MJ*/bočici

Jačina 10 MJ

Rekombinirani omega interferon mačjeg podrijetla 10 MJ*/bočici

MJ* Milijun jedinica

Otapalo u bočici:

Izotonična otopina natrijevog klorida 1 ml

4.

INDIKACIJE

Psi:

Smanjenje smrtnosti i kliničkih simptoma parvoviroze (crijevni oblik) kod pasa starijih od 1

mjeseca.

Mačke:

Liječenje mačaka inficiranih sa FeLV i/ili FIV u neterminalnim kliničkim stadijima starijih od

9 tjedana. U provedenom terenskom ispitivanju ustanovljeno je da je došlo do:

- smanjenja kliničkih znakova tijekom simptomatske faze (4 mjeseca)

- smanjenja smrtnosti:

- kod anemičnih mačaka stopa smrtnosti od 60% u 4., 6., 9., i 12. mjesecu bila je smanjena

približno oko 30% po tretmanu interferonom.

- kod neanemičnih mačaka stopa smrtnosti od 50% kod mačaka inficiranih sa FeLV smanjena

je za 20% po tretmanu interferonom. U mačaka inficiranih sa FIV stopa uginuća bila je mala

(5%) i tretman na nju nije utjecao.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Psi:

Cijepljenje tijekom i nakon tretmana sa VIRBAGEN OMEGA je kontraindicirano sve dok se

pas ne oporavi.

Mačke:

Pošto je cijepljenje kontraindicirano u simptomatskoj fazi infekcije sa FeLV/FIV učinak

VIRBAGEN OMEGA na cijepljenje mačaka nije istraživan.

6.

NUSPOJAVE

U nekim slučajevima tijekom tretmana pasa i mačaka mogu se primijetiti sljedeći prolazni

klinički simptomi:

Hipertermija (3- 6 sati nakon injekcije)

Povraćanje

Mekši feces do blagog prolijeva samo kod mačaka.

Dodatno

moguće

zabilježiti

blaži

leukocita,

trombocita

eritrocita,

porast

koncentracije alanin aminotransferaze. Ove se vrijednosti vraćaju u normalu kroz tjedan dana

nakon posljednje aplikacije.

Prolazni umor tijekom tretmana samo kod mačaka.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi i mačke

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Psi: Doza je 2,5 MJ/kg tjelesne mase.

Mačke: Doza je 1 MJ/kg tjelesne mase

.

Liofilizirana frakcija mora biti rekonstituirana sa 1 ml specifičnog otapala ovisno da li

suspenzija sadrži 5 MJ ili 10 MJ rekombiniranog interferona.

Psi: Rekonstituirani VMP mora se aplicirati intravenozno jedan puta na dan tijekom tri

uzastopna dana.

Mačke: Rekonstituirani VMP mora se aplicirati potkožno jedan puta na dan tijekom 5

uzastopnih dana. Potreba su tri odvojena petodnevna tretmana: nultog, četrnaestog i

šezdesetog dana.

Proizvod primijeniti odmah nakon rekonstitucije

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Psi i mačke:

Radi postizanja kliničkog učinka važno je točno se pridržavati preporučenog doziranja.

Mačke:

U slučaju ponovljenih tretmana kroničnih bolesti kod kojih su prisutni hepatitis, te slabost srca

i bubrega postojeća bolest mora biti praćena prije nego se pristupi aplikaciji VIRBAGEN

OMEGA.

Korištenje dodatne i potporne terapije tijekom liječenja popravlja prognozu.

Proizvod se koristi samo sa pripadajućim otapalom.

10.

KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE

Čuvati izvan dosega i pogleda djece.

Čuvati i prevoziti na 4

C ± 2

Čuvati od zamrzavanja.

Držati u originalnom pakovanju.

Ne koristiti poslije isteka roka valjanosti označenog na etiketi.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta i

laktacije.

Nema informacija o dugoročnim nuspojavama kod pasa i mačaka naročito glede autoimunih

poremećaja. Takve nuspojave su bile opisane poslije višestrukog i dugoročnog unošenja

interferona tipa I kod ljudi. Mogućnost pojave autoimunih poremećaja u tretiranih životinja ne

može se isključiti i treba s njom računati prilikom procjene rizika kod FeLV/FIV infekcija.

Djelotvornost

MVP-a

mačaka

tumoroznim

oblikom

infekcije

FeLV

mačaka

inficiranih sa FeLV ili istodobno inficiranih sa FeLV i FIV u terminalnim fazama nije

provjeravana.

U slučaju intravenozne aplikacije mačkama mogu se javiti pojačane nuspojave kao npr.

hipertermija, mekši feces, anoreksija, manji unos vode ili kolaps.

Ukoliko dođe do nehotičnog samoinjiciranja odmah potražite liječničku pomoć čak i u slučaju

da je injicirana mala količina i ponesite uputu o VMP sa sobom.

13.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE

NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH

IMA

Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobivenih

primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s lokalnim

propisima.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici

Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.

15.

OSTALE INFORMACIJE

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Za bilo kakve informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo da

kontaktirate lokalnog zastupnika, nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM S.A.

Rue de la station 17

B-1300 WAVRE

Tel. : 32 (0) 10 47 06 35

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM S.A.

Rue de la station 17

B-1300 WAVRE

Tel. : 32 (0) 10 47 06 35

Česká republika

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D.

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D.

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D.

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Malta

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D.

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

West Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 555

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND - BARNEVELD

Tel: 31 (0) 342 427 100

Eesti

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D.

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Norge

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D.

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ελλάδα

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D.

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

A-1180 Wien

Tel : 43 (0) 1 2183426 0

España

VIRBAC ESPAÑA S.A.

ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona).

Tél. : + 34 93 470 79 40

Polska

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D.

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

France

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D.

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Portugal

VIRBAC DE PORTUGAL

LABORATÓRIOS LDA

P-2080-Almeirim

Tél. : (351) 243.570 500

Ireland

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

Lietuva

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D.

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D.

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D.

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D.

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via dei Gracchi 30

I-20146 Milano

Tel: 39 02 48 53 451

Suomi/Finland

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D.

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D.

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Sverige

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D.

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Latvija

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D.

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

România

VIRBAC S.A.

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

Република България

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Hrvatska

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D.

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00