Viramune

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Viramune
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Viramune
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • HIV infekcije
  • Terapijske indikacije:
  • Tablete i oralna suspenzija.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000183
  • Datum autorizacije:
  • 05-02-1998
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000183
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Viramune 200 mg tablete

nevirapin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Viramune i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Viramune

Kako uzimati Viramune

Moguće nuspojave

Kako čuvati Viramune

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Viramune i za što se koristi

Viramune pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se primjenjuju u liječenju infekcije virusom

humane imunodeficijencije (HIV-1).

Djelatna tvar ovog lijeka je nevirapin. Nevirapin spada u skupinu lijekova protiv HIV-a koji se

nazivaju nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI-i). Reverzna transkriptaza je enzim

potreban

HIV-u

radi

umnožavanja.

Nevirapin

blokira

djelovanje

reverzne

transkriptaze.

Zaustavljanjem djelovanja reverzne transkriptaze, Viramune pomaže u kontroli HIV-1 infekcije.

Viramune je indiciran za liječenje odraslih osoba, adolescenata i djece bilo koje dobi inficiranih HIV -

om. Viramune se mora uzimati zajedno s drugim antiretrovirusnim lijekovima. Liječnik će preporučiti

najbolje lijekove za Vas.

Ako je Viramune propisan za liječenje Vašeg djeteta, molimo, uzmite u obzir da se svi podaci u

ovoj uputi odnose na Vaše dijete (u tom slučaju, molimo, čitajte “Vaše dijete” umjesto “Vi”).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Viramune

Nemojte uzimati Viramune

ako ste alergični na nevirapin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 “Što sadrži

Viramune”).

ako ste prije uzimali Viramune te ste morali prekinuti liječenje jer ste patili od:

teškog kožnog osipa

kožnog osipa s drugim simptomima, na primjer:

vrućica

pojava mjehurića

rane u ustima

upala oka

oticanje lica

opće oticanje

nedostatak zraka

bol u mišićima ili zglobovima

opći osjećaj bolesti

bol u trbuhu

reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije)

upala jetre (hepatitis)

ako imate tešku bolest jetre

ako ste morali prekinuti liječenje Viramuneom zbog promjena u funkciji jetre

ako uzimate lijekove koji sadrže biljnu tvar gospinu travu (Hypericum perforatum). Ova biljna

tvar može zaustaviti pravilno djelovanje Viramunea.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Viramune.

Tijekom prvih 18 tjedana liječenja Viramuneom, vrlo je važno da Vi i Vaš liječnik pratite

znakove reakcija na jetri i koži.

One mogu postati teške i čak opasne po život. Tijekom prvih 6

tjedana liječenja rizik od takvih reakcija je najveći.

Ako dobijete teški osip ili preosjetljivost (alergijske reakcije koje se mogu pojaviti u obliku

osipa) popraćene drugim nuspojavama kao što su

vrućica,

pojava mjehurića,

ranice u ustima,

upala oka,

oticanje lica,

opće oticanje,

nedostatak zraka,

bol u mišićima ili zglobovima,

opći osjećaj bolesti,

ili bol u trbuhu

MORATE

SMJESTA

PREKINUTI

UZIMANJE

VIRAMUNEA

I

ODMAH

SE

JAVITI

LIJEČNIKU jer takve reakcije mogu biti potencijalno opasne po život te dovesti do smrti.

Ako se ikada imali samo blage simptome osipa bez drugih reakcija, molimo, odmah obavijestite

liječnika koji će Vam savjetovati je li potrebno prekinuti uzimanje Viramunea.

Ako imate simptome koji ukazuju na oštećenje jetre, kao što su

gubitak apetita,

mučnina,

povraćanje,

žuta koža (žutica),

bol u trbuhu

prekinite uzimanje Viramunea i odmah se javite liječniku.

Ako razvijete teške jetrene, kožne ili reakcije preosjetljivosti dok uzimate Viramune, NIKAD

NE UZIMAJTE VIRAMUNE ponovno bez savjetovanja s liječnikom.

Viramune uzimajte u dozama koje je propisao liječnik. Ovo je osobito važno unutar prvih 14

dana liječenja (za više informacija pogledajte dio „Kako uzimati Viramune“).

Slijedeće skupine bolesnika su pod povećanim rizikom razvoja problema s jetrom:

žene

osobe inficirane hepatitisom B ili C

osobe s poremećenim rezultatima testova jetrene funkcije

bolesnici prethodno neliječeni antiretrovirusnim lijekovima, s povišenim brojem CD4 stanica na

početku

terapije

Viramuneom

(žene

više

stanica/mm

muškarci

više

stanica/mm

bolesnici prethodno liječeni antiretrovirusnim lijekovima, a koji imaju detektabilnu razinu HIV-1

virusa

plazmi

povišeni

broj

CD4-stanicama

početku

terapije

(žene

više

stanica/mm

, muškarci s više od 400 stanica/mm

U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS) i anamnezom oportunističkih infekcija

(bolest koja se definira kao AIDS), ubrzo nakon početka liječenja lijekovima protiv HIV -a mogu se

pojaviti znakovi i simptomi upale uzrokovani prethodnim infekcijama. Vjeruje se da ti simptomi

nastaju zbog poboljšanja imunološkog odgovora organizma, osposobljavajući organizam za borbu

protiv infekcija koje bi mogle biti prisutne bez vidljivih simptoma. Ako

primijetite simptome

infekcije, molimo, odmah obavijestite liječnika.

Pored oportunističkih infekcija, također se mogu pojaviti autoimuni poremećaji (stanje koje s e javlja

kada imunološki sustav napada zdravo tkivo tijela) nakon početka primjene lijekova za liječenje HIV

infekcije. Autoimuni poremećaji se mogu javiti više mjeseci nakon početka liječenja. Ako primijetite

bilo kakve simptome infekcije ili druge simptome kao što su slabost mišića, slabost koja počinje u

rukama i stopalima te se miče prema gore u smjeru trupa tijela, palpitacije, tremor ili hiperaktivnost,

molimo, odmah obavijestite liječnika kako bi Vam propisao potrebno liječenje.

U bolesnika koji primaju kombiniranu retrovirusnu terapiju može doći do promjena tjelesnih masnoća.

Javite se liječniku ako primijetite promjene u tjelesnim masnoćama (pogledajte dio 4 “Moguće

nuspojave”).

Neki bolesnici koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju mogu razviti bolest kostiju koja se

naziva osteonekroza (smrt koštanog tkiva uzrokovana gubitkom opskrbe kosti krvlju). Duljina trajanja

kombinirane antiretrovirusne terapije, primjena kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška slabost

imunološkog sustava i viši indeks tjelesne mase mogu biti neki od mnogih rizičnih čimbenika za

razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (pogotovo u području kuka,

koljena i ramena) te teškoće u kretanju. Ukoliko primijetite bilo koji od ovih simptoma, molimo

obavijestite svog liječnika.

Ako istodobno uzimate nevirapin i zidovudin, molimo, obavijestite svog liječnika jer će Vas možda

trebati uputiti na provjeru bijelih krvnih stanica.

Ne uzimajte Viramune nakon izlaganja HIV-u, osim ako Vam nije postavljena dijagnoza HIV-a te

Vas liječnik na to uputi. Viramune ne dovodi do izliječenja HIV infekcije. Stoga, možete nastaviti

razvijati infekcije i druge bolesti povezane s HIV infekcijom. Prema tome, potrebno je biti u

redovitom kontaktu s liječnikom. I dalje možete prenijeti HIV tijekom uzimanja ovog lijeka, iako se

rizik

smanjuje

učinkovitim

antiretrovirusnim

liječenjem.

Razgovarajte

svojim

liječnikom

mjerama opreza koje treba poduzeti kako bi se izbjegao prijenos na druge osobe.

Prednizon se ne smije primjenjivati u liječenju osipa povezanog s Viramuneom.

Ako uzimate oralne kontraceptive (npr. „pilule“) ili druge hormonske metode kontrole rađanja tijekom

liječenja Viramuneom, trebate koristiti barijernu kontracepciju (npr. kondomi) kako bi dodatno

spriječili trudnoću i daljnji prijenos HIV-a.

Ako primate hormonsku terapiju u postmenopauzi, obratite se svom liječniku za savjet prije nego

uzmete ovaj lijek.

Ako uzimate ili Vam je propisan rifampicin za liječenje tuberkuloze, molimo, obavijestite svog

liječnika prije nego uzmete ovaj lijek s Viramuneom.

Djeca i adolescenti

Viramune tablete mogu uzimati:

djeca od 16 i više godina starosti

djeca ispod 16 godina starosti koja:

imaju 50 ili više kilograma

čija je površina tijela veća od 1,25 kvadratnih metara.

Za manju djecu dostupna je oralna suspenzija u tekućem obliku.

Drugi lijekovi i Viramune

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Obavijestite svog liječnika o svim drugim lijekovima koje uzimate prije nego počnete

uzimati Viramune. Liječnik će možda morati pratiti ima li taj drugi lijek još djelovanje, a možda će

biti potrebno i prilagoditi dozu. Pažljivo pročitajte uputu o lijeku svih drugih lijekova protiv HIV-a

koje uzimate u kombinaciji s Viramuneom.

Osobito je važno obavijestiti liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli:

gospinu travu (Hypericum perforatum, lijek za liječenje depresije)

rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze)

rifabutin (lijek za liječenje tuberkuloze)

makrolidi, npr. klaritromicin (lijek za liječenje bakterijskih infekcija)

flukonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija)

ketokonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija)

itrakonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija)

metadon (lijek koji se primjenjuje u liječenju opijatskih ovisnika)

varfarin (lijek za smanjenje zgrušavanja krvi)

hormonske kontraceptive (npr. “pilule”)

atazanavir (drugi lijek za liječenje HIV infekcije)

lopinavir/ritonavir (drugi lijek za liječenje HIV infekcije)

fosamprenavir (drugi lijek za liječenje HIV infekcije)

efavirenz (drugi lijek za liječenje HIV infekcije)

etravirin ( drugi lijek za liječenje HIV infekcije)

rilpivirin (drugi lijek za liječenje HIV infekcije)

delavirdin (drugi lijek za liječenje HIV infekcije)

zidovudin (drugi lijek za liječenje HIV infekcije)

boceprevir (lijek za liječenje hepatitisa C)

telaprevir (lijek za liječenje hepatitisa C)

elvitegravir/kobicistat (drugi lijek za liječenje infekcije HIV-om)

Liječnik će pažljivo pratiti učinak Viramunea i svakog od ovih lijekova ako ih uzimate zajedno.

Ako ste podvrgnuti dijalizi bubrega, liječnik može razmotriti prilagođavanje doze Viramunea. Ovo je

zato jer se Viramune može djelomično isprati iz krvi dijalizom.

Uzimanje Viramunea s hranom i pićem

Ne postoje ograničenja u uzimanju Viramunea s hranom i pićem.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Potrebno je prekinuti dojenje ako uzimate Viramune. Općenito se preporučuje da ne dojite ako imate

infekciju HIV-om jer je moguće zaraziti bebu HIV-om putem majčinog mlijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom uzimanja Viramunea možete osjetiti umor. Nužan je oprez ako vršite radnje kao što su

upravljanje vozilima ili rad s alatima ili strojevima. Ako osjetite umor, morate izbjegavati potencijalno

opasne radnje kao što su upravljanje vozilima i rad s alatima ili strojevima.

Viramune sadrži laktozu

Viramune tablete sadrže laktozu (mliječni šećer).

Ako Vas je liječnik obavijestio da ne podnosite neke šećere, javite se liječniku prije nego počnete

uzimati Viramune.

3.

Kako uzimati Viramune

Viramune se ne smije uzimati sam. Potrebno ga je uzimati uz najmanje dva druga antiretrovirusna

lijeka. Liječnik će preporučiti lijekove koji su najbolji za Vas.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno

onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza:

Doza je jedna tableta od 200 mg na dan prvih 14 dana liječenja („uvodno“ razdoblje). Nakon 14 dana,

uobičajena doza je jedna tableta od 200 mg dvaput na dan.

Vrlo je važno uzimati samo jednu Viramune tabletu na dan prvih 14 dana („uvodno“ r azdoblje). U

slučaju pojave osipa tijekom ovog razdoblja, ne povisujte dozu, već se posavjetujte s liječnikom.

Pokazalo se da 14-dnevno „uvodno” razdoblje smanjuje rizik od osipa na koži.

S obzirom da se Viramune uvijek uzima zajedno s drugim antiretrovirusnim lijekovima, potrebno je

pažljivo slijediti liječničke upute za druge lijekove koje uzimate. Ove upute se nalaze u uputama koje

se prilažu uz te lijekove.

Viramune je također dostupan u tekućem obliku kao oralna suspenzija. To je osobito pogodno:

ako imate probleme s gutanjem tableta

u djece koja teže manje od 50 kg

u djece čija je površina tijela manja od 1,25 kvadratnih metara (liječnik će izračunati površinu

tijela).

Potrebno je nastaviti s uzimanjem Viramunea toliko dugo koliko je preporučio liječnik.

Kao što je objašnjeno u prethodnom dijelu «Upozorenja i mjere opreza», liječnik će pratiti Vaše

jetrene testove ili nuspojave kao što je osip. Zavisno od rezultata, Vaš liječnik odlučit će o mogućem

prekidu ili prestanku liječenja Viramuneom. Nakon toga, možda će odlučiti o ponovnom početku

liječenja s nižom dozom.

Viramune tablete uzimajte samo kroz usta. Ne žvačite tablete. Možete uzimati Viramune s hranom ili

bez nje.

Ako uzmete više Viramunea nego što ste trebali

Ne uzimajte više Viramunea nego što je propisao liječnik i nego što je navedeno u ovoj uputi.

Trenutno

postoji

malo

informacija

učincima

predoziranja

Viramuneom.

uzeli

više

Viramunea nego što ste trebali, obratite se liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Viramune

Pokušajte ne propustiti dozu. Ako primjetite da ste propustili dozu unutar 8 sati od vremena kad ste ju

trebali uzeti, uzmite propuštenu dozu čim je prije moguće. Ako primijetite nakon više od 8 sati kad ste

trebali uzeti dozu, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Viramune

Uzimanje svih doza u odgovarajuće vrijeme:

uvelike povećava učinkovitost kombinacije antiretrovirusnih lijekova koje uzimate

smanjuju se izgledi za razvoj otpornosti HIV-infekcije na antiretrovirusne lijekove koje uzimate.

Važno je nastaviti s ispravnim uzimanjem Viramunea, kao što je prethodno opisano, osim ako Vam

liječnik da uputu da prekinete uzimati Viramune.

Ako prekinete uzimanje Viramunea na dulje od 7 dana, liječnik će Vam preporučiti početak s

dnevnim “uvodnim“ razdobljem (prethodno opisano) još jedanput, prije vraćanja na dozu dvaput

dnevno.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

U liječenju HIV infekcije može doći do povećanja tjelesne težine i povišenja razine lipida i glukoze u

krvi, što je djelomično povezano s obnovljenim zdravstvenim stanjem i stilom života, a u slučaju

lipida u krvi ponekad sa samim lijekovima za HIV. Liječnik će

Vas uputiti na testiranja za ove

promjene.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Kao što je navedeno u dijelu «Upozorenja i mjere opreza», najvažnije nuspojave Viramunea su

teške i po život opasne kožne reakcije te ozbiljna oštećenja jetre. Ove reakcije događaju se

uglavnom u prvih 18 tjedana liječenja Viramuneom. To je, znači, važno razdoblje koje zahtijeva

pomno liječničko praćenje.

Ako ikad opazite simptome bilo kakvog osipa, odmah obavijestite svog liječnika.

Ako se osip pojavi, obično je blagog do umjerenog oblika. Međutim, u nekih bolesnika osip, koji se

pojavljuje u obliku mjehurića na koži, može biti težak i po život opasan (Stevens-Johnsonov sindrom i

toksična epidermalna nekroliza), a zabilježeni su i smrtni ishodi. Većina slučajeva, i teškog kao i

blagog/umjerenog osipa se javlja u prvih šest tjedana liječenja.

Ako se pojavi osip te osjećate mučninu, morate prekinuti liječenje i odmah se javiti liječniku.

Može doći do pojave reakcija preosjetljivosti (alergijske reakcije). Takve reakcije mogu se pojaviti u

obliku anafilaksije (teški oblik alergijske reakcije) sa simptomima kao što su:

osip

oticanje lica

problemi pri disanju (bronhospazam)

anafilaktički šok

Reakcije preosjetljivosti se također mogu pojaviti u obliku osipa uz druge nuspojave kao što su:

vrućica

mjehurići na koži

ranice u ustima

upala oka

oticanje lica

opće oticanje

nedostatak zraka

bol u mišićima ili zglobovima

smanjenje broja bijelih krvnih stanica (granulocitopenija)

opći osjećaj bolesti

teški problemi s jetrom ili bubrezima (zatajenje jetre ili bubrega).

Odmah obavijestite liječnika ako dobijete osip ili neku drugu nuspojavu reakcije preosjetljivosti

(alergijska reakcija). Takve reakcije mogu biti po život opasne.

Abnormalna funkcija jetre prijavljena je uz primjenu Viramunea. Ovo uključuje neke slučajeve upale

jetre (hepatitis), koje mogu biti iznenadne i intenzivne (fulminantni hepatitis), te zatajanje jetre, od

kojih oboje mogu biti fatalne.

Obavijestite liječnika ako dobijete neki od sljedećih kliničkih simptoma oštećenja jetre:

gubitak apetita

mučnina

povraćanje

žuta koža (žutica)

bol u trbuhu

Nuspojave opisane u nastavku su imali bolesnici kojima je davan Viramune:

Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba):

osip

Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba):

smanjeni broj bijelih krvnih stanica (granulocitopenija)

alergijske reakcije (preosjetljivost)

glavobolja

mučnina

povraćanje

bol u trbuhu

mekana stolica (proljev)

upala jetre (hepatitis)

osjećaj umora (umor)

vrućica

abnormalni nalazi testova jetrene funkcije

Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba):

alergijska reakcija koju karakteriziraju osip, oticanje lica, problemi pri disanju (bronhospazam)

ili anafilaktički šok

smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija)

žuta koža (žutica)

teški i po život opasni osipi kože (Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza)

koprivnjača (urtikarija)

tekućina ispod kože (angioedem)

bol u zglobovima (artralgija)

bol u mišićima (mijalgija)

snižena razina fosfora u krvi

povišeni krvni tlak

Rijetko (može se javiti u do 1 na 1000 osoba):

iznenadna i intenzivna upala jetre (fulminantni hepatitis)

reakcija na lijek sa sistemskim simptomima (reakcija na lijek uz eozinofiliju i sistemskim

simptomima)

Sljedeći slučajevi također su prijavljeni kada se Viramune primjenjuje u kombinaciji s drugim

antiretrovirusnim lijekovima:

smanjenje broja crvenih krvnih stanica ili krvnih pločica

upala gušterače

smanjenje ili abnormalnost kožnog osjeta.

Ovi slučajevi često se vežu za druge antiretrovirusne lijekove te se njihova pojava može očekivati

kada se Viramune primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima; međutim, ne čini se da su ovakvi

slučajevi uzrokovani liječenjem Viramuneom.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

Može doći do smanjenja broja bijelih krvnih stanica (granulocitopenija), što je češće u djece.

Smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija), koje može biti povezano s terapijom nevirapinom,

također je češće opaženo u djece. Kao i u slučaju simptoma pojave osipa, molimo, obavijestite

liječnika o svakoj nuspojavi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Viramune

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

„EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Viramune sadrži

Djelatna tvar je nevirapin. Svaka tableta sadrži 200 mg nevirapina.

Drugi sastojci su:

mikrokristalična celuloza,

laktoza (u obliku hidrata),

povidon K25,

natrijev škroboglikolat,

koloidni silicijev dioksid i

magnezijev stearat.

Kako Viramune izgleda i sadržaj pakiranja

Bijele, ovalne, bikonveksne tablete. Na jednoj strani je oznaka „54 193” s razdjelnikom koji odvaja

„54“ i „193“. Suprotna strana označena je simbolom tvrtke.

Razdjelni urez nije namijenjen lomljenju

tablete.

Viramune tablete dostupne su u blisterima sa 14, 60 ili 120 tableta po kutiji. Na tržištu se ne moraju

nalaziti sve veličine pakiranja.

Viramune je također dostupan u obliku oralne suspenzije.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Proizvođač

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania-Markopoulo

194 00 Koropi

Grčka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja

za stavljanje lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Viramune 50 mg/5 ml oralna suspenzija

nevirapin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži

Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Viramune i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Viramune

Kako uzimati Viramune

Moguće nuspojave

Kako čuvati Viramune

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Viramune i za što se koristi

Viramune pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se primjenjuju u liječenju infekcije virusom

humane imunodeficijencije (HIV-1).

Djelatna tvar ovog lijeka je nevirapin. Nevirapin spada u skupinu lijekova protiv HIV -a koji se

nazivaju nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI-i). Reverzna transkriptaza je enzim

potreban

HIV-u

radi

umnožavanja.

Nevirapin

blokira

djelovanje

reverzne

transkriptaze.

Zaustavljanjem djelovanja reverzne transkriptaze, Viramune pomaže u kontroli HIV1 infekcije.

Viramune je indiciran za liječenje odraslih osoba, adolescenata i djece bilo koje dobi inficiranih HIV-

om.Viraumune se mora uzimati zajedno s drugim antiretrovirusnim lijekovima. Liječnik će preporučiti

najbolje lijekove za Vas.

Ako je Viraumune propisan za liječenje Vašeg djeteta, molimo, uzmite u obzir da se svi podaci u

ovoj uputi odnose na Vaše dijete (u tom slučaju, molimo, čitajte “Vaše dijete” umjesto “Vi”).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Viramune

Nemojte uzimati Viramune

ako ste alergični na nevirapin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 “Što sadrži

Viramune”).

ako ste prije uzimali Viramune te ste morali prekinuti liječenje jer ste patili od:

teškog kožnog osipa

kožnog osipa s drugim simptomima, na primjer:

vrućica

pojava mjehurića

rane u ustima

upala oka

oticanje lica

opće oticanje

nedostatak zraka

bol u mišićima ili zglobovima

opći osjećaj bolesti

bol u trbuhu

reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije)

upala jetre (hepatitis)

ako imate tešku bolest jetre

ako ste morali prekinuti liječenje Viramuneom zbog promjena u funkciji jetre

ako uzimate lijekove koji sadrže biljnu tvar gospinu travu (Hypericum perforatum). Ova biljna

tvar može zaustaviti pravilno djelovanje Viramunea.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Viramune.

Tijekom prvih 18 tjedana liječenja Viramuneom, vrlo je važno da Vi i Vaš liječnik pratite

znakove reakcija na jetri i koži.

One mogu postati teške i čak opasne po život. Tijekom prvih 6

tjedana liječenja rizik od takvih reakcija je najveći.

Ako dobijete teški osip ili preosjetljivost (alergijske reakcije koje se mogu pojaviti u obliku

osipa) popraćene drugim nuspojavama kao što su

vrućica,

pojava mjehurića,

ranice u ustima,

upala oka,

oticanje lica,

opće oticanje,

nedostatak zraka,

bol u mišićima ili zglobovima,

opći osjećaj bolesti,

ili bol u trbuhu

MORATE

SMJESTA

PREKINUTI

UZIMANJE VIRAMUNEA

I

ODMAH

SE

JAVITI

LIJEČNIKU jer takve reakcije mogu biti potencijalno opasne po život te dovesti do smrti.

Ako se ikada imali samo blage simptome osipa bez drugih reakcija, molimo, odmah obavijestite

liječnika koji će Vam savjetovati je li potrebno prekinuti uzimanje Viramunea.

Ako imate simptome koji ukazuju na oštećenje jetre, kao što su

gubitak apetita,

mučnina,

povraćanje,

žuta koža (žutica),

bol u trbuhu

prekinite uzimanje Viramunea i odmah se javite liječniku.

Ako razvijete teške jetrene, kožne ili reakcije preosjetljivosti dok uzimate Viramune,

NIKAD

NE UZIMAJTE VIRAMUNE ponovno bez savjetovanja s liječnikom.

Viramune uzimajte u dozama koje je propisao liječnik. Ovo je osobito važno unutar prvih 14

dana liječenja (za više informacija pogledajte dio „Kako uzimati Viramune“).

Slijedeće skupine bolesnika su pod povećanim rizikom razvoja problema s jetrom:

žene

osobe inficirane hepatitisom B ili C

osobe s poremećenim rezultatima testova jetrene funkcije

bolesnici prethodno neliječeni antiretrovirusnim lijekovima, s povišenim brojem CD4 stanica na

početku

terapije

Viramuneom

(žene

više

stanica/mm

muškarci

više

stanica/mm

bolesnici prethodno liječeni antiretrovirusnim lijekovima, a koji imaju detektabilnu razinu HIV -1

virusa

plazmi

povišeni

broj

CD4-stanicama

početku

terapije

(žene

više

stanica/mm

, muškarci s više od 400 stanica/mm

U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS) i anamnezom oportunističkih infekcija

(bolest koja se definira kao AIDS), ubrzo nakon početka liječenja lijekovima protiv HIV -a mogu se

pojaviti znakovi i simptomi upale uzrokovani prethodnim infekcijama. Vjeruje se da ti simptomi

nastaju zbog poboljšanja imunološkog odgovora organizma, osposobljavajući organizam za borbu

protiv infekcija koje bi mogle biti prisutne bez vidljivih simptoma. Ako

primijetite simptome

infekcije, molimo, odmah obavijestite liječnika.

Pored oportunističkih infekcija, također se mogu pojaviti autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja

kada imunološki sustav napada zdravo tkivo tijela) nakon početka primjene lijekova za liječenje HIV

infekcije. Autoimuni poremećaji se mogu javiti više mjeseci nakon početka liječenja. Ako primijetite

bilo kakve simptome infekcije ili druge simptome kao što su slabost mišića, slabost koja počinje u

rukama i stopalima te se miče prema gore u smjeru trupa tijela, pal pitacije, tremor ili hiperaktivnost,

molimo, odmah obavijestite liječnika kako bi Vam propisao potrebno liječenje.

U bolesnika koji primaju kombiniranu retrovirusnu terapiju može doći do promjena tjelesnih masnoća.

Javite se liječniku ako primijetite promjene u tjelesnim masnoćama (pogledajte dio 4 “Moguće

nuspojave”).

Neki bolesnici koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju mogu razviti bolest kostiju koja se

naziva osteonekroza (smrt koštanog tkiva uzrokovana gubitkom opskrbe kosti krvlju). Duljina trajanja

kombinirane antiretrovirusne terapije, primjena kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška slabost

imunološkog sustava i viši indeks tjelesne mase mogu biti neki od mnogih rizičnih čimbenika za

razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (pogotovo u području kuka,

koljena i ramena) te teškoće u kretanju. Ukoliko primijetite bilo koji od ovih simptoma, molimo

obavijestite svog liječnika.

Ako istodobno uzimate nevirapin i zidovudin, molimo, obavijestite svog liječnika jer će Vas možda

trebati uputiti na provjeru bijelih krvnih stanica.

Ne uzimajte Viramune nakon izlaganja HIV-u, osim ako Vam nije postavljena dijagnoza HIV-a te

Vas liječnik na to uputi. Viramune ne dovodi do izlječenja HIV infekcije. Stoga, možete nastaviti

razvijati infekcije i druge bolesti povezane s HIV infekcijom. Prema tome, potrebno je biti u

redovitom kontaktu s liječnikom. I dalje možete prenijeti HIV tijekom uzimanja ovog lijeka, iako se

rizik

smanjuje

učinkovitim

antiretrovirusnim

liječenjem.

Razgovarajte

svojim

liječnikom

mjerama opreza koje treba poduzeti kako bi se izbjegao prijenos na druge osobe.

Prednizon se ne smije primjenjivati u liječenju osipa povezanog s Viramuneom.

Ako uzimate oralne kontraceptive (npr. „pilule“) ili druge hormonske metode kontrole rađanja tijekom

liječenja Viramuneom, trebate koristiti barijernu kontracepciju (npr. kondomi) kako bi dodatno

spriječili trudnoću i daljnji prijenos HIV-a.

Ako primate hormonsku terapiju u postmenopauzi, obratite se svom liječniku za savjet

prije nego

uzmete ovaj lijek.

Ako uzimate ili Vam je propisan rifampicin za liječenje tuberkuloze, molimo, obavijestite svog

liječnika prije nego uzmete ovaj lijek s Viramuneom.

Djeca i adolescenti

Viramune oralnu suspenziju mogu uzimati djeca svih dobnih skupina. Uvijek točno slijedite upute

dječjeg liječnika.

Viremune je također dostupan u tabletama. Viramune tablete mogu uzimati:

djeca od 16 i više godina starosti

djeca ispod 16 godina starosti koja:

imaju 50 ili više kilograma

čija je površina tijela veća od 1,25 kvadratnih metara.

Drugi lijekovi i Viramune

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Obavijestite svog liječnika o svim drugim lijekovima koje uzimate prije nego počnete

uzimati Viramune. Liječnik će možda morati pratiti ima li taj drugi lijek još djelovanje, a možda će

biti potrebno i prilagoditi dozu. Pažljivo pročitajte uputu o lijeku svih drugih lijekova protiv HIV -a

koje uzimate u kombinaciji s Viramuneom.

Osobito je važno obavijestiti liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli:

gospinu travu (Hypericum perforatum, lijek za liječenje depresije)

rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze)

rifabutin (lijek za liječenje tuberkuloze)

makrolidi, npr. klaritromicin (lijek za liječenje bakterijskih infekcija)

flukonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija)

ketokonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija)

itrakonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija)

metadon (lijek koji se primjenjuje u liječenju opijatskih ovisnika)

varfarin (lijek za smanjenje zgrušavanja krvi)

hormonske kontraceptive (npr. “pilule”)

atazanavir (drugi lijek za liječenje HIV-infekcije)

lopinavir/ritonavir (drugi lijek za liječenje HIV-infekcije)

fosamprenavir (drugi lijek za liječenje HIV-infekcije)

efavirenz (drugi lijek za liječenje HIV-infekcije)

etravirin (drugi lijek za liječenje HIV infekcije)

rilpivirin (drugi lijek za liječenje HIV infekcije)

delavirdin (drugi lijek za liječenje HIV infekcije)

zidovudin (drugi lijek za liječenje HIV-infekcije)

boceprevir (lijek za liječenje hepatitisa C)

telaprevir (lijek za liječenje hepatitisa C)

elvitegravir/kobicistat (drugi lijek za liječenje infekcije HIV-om)

Liječnik će pažljivo pratiti učinak Viramunea i svakog od ovih lijekova ako ih uzimate zajedno.

Ako ste podvrgnuti dijalizi bubrega, liječnik može razmotriti prilagođavanje doze Viramunea. Ovo je

zato jer se Viramune može djelomično isprati iz krvi dijalizom.

Uzimanje Viramunea s hranom i pićem

Ne postoje ograničenja u uzimanju Viramunea s hranom i pićem.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti

trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Potrebno je prekinuti dojenje ako uzimate Viramune. Općenito se preporučuje da ne dojite ako imate

infekciju HIV-om jer je moguće zaraziti bebu HIV-om putem majčinog mlijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom uzimanja Viramunea možete osjetiti umor. Nužan je oprez ako vršite radnje kao što su

upravljanje vozilima ili rad s alatima ili strojevima. Ako osjetite umor, morate izbjegavati potencijalno

opasne radnje kao što su upravljanje vozilima i rad s alatima ili strojevima.

Viramune sadrži saharozu, sorbitol, metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat

Viramune oralna suspenzija sadrži 150 mg saharoze i 162 mg sorbitola u 1 ml Viramune oralne

suspenzije. Ovo je potrebno imati u vidu kod bolesnika sa šećernom bolešću. Ako Vas je liječnik

obavijestio da imate nepodnošljivost na neke šećere, obratite se liječniku prije nego počnete uzimati

ovaj lijek.

Viramune oralna suspenzija sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat. Ove

pomoćne tvari tijekom vremena mogu uzrokovati alergijske reakcije.

3.

Kako uzimati Viramune

Viramune se ne smije uzimati

sam. Potrebno ga je uzimati uz najmanje dva druga antiretrovirusna

lijeka. Liječnik će preporučiti lijekove koji su najbolji za Vas.

Uvijek

uzmite

ovaj lijek

točno

onako kako Vam je

rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza je jednaka za sve odrasle osobe (20 ml).

Liječnik Vašeg djeteta izračunat će dozu za Vaše dijete. Izračun će uključivati dob Vašeg djeteta i

težinu ili površinu tijela. Budite sigurni da Vam je djetetov liječnik jasno rekao koju dozu morate

davati svom djetetu.

Za odrasle

Doza za odrasle je 20 ml (200 mg) jednom na dan prvih 14 dana liječenja (”uvodno” razdoblje).

Nakon 14 dana, uobičajena doza je 20 ml (200 mg) dvaput na dan.

Važno je da uzimate samo 20 ml Viramunea dnevno prvih 14 dana (”uvodno” razdoblje). Ako imate

osip tijekom ovog razdoblja, nemojte povisivati dozu, već se posavjetujte s liječnikom.

Viramune je također dostupan u obliku 200 mg tableta za odrasle osobe (16 godina i stariji).

Za djecu

Doza za djecu je 4 mg/kg tjelesne težine ili 150 mg/m

tjelesne površine jednom na dan prvih 14 dana

liječenja (“uvodno” razdoblje). Nakon toga će se Vaše dijete prebaciti na raspored doziranja dvaput

dnevno te će liječnik Vašeg djeteta odlučiti o pravilnoj dozi na osnovi težine ili površine tijela Vašeg

djeteta.

Vrlo je važno da dijete uzima Viramune samo jednom na dan prvih 14 dana (“uvodno” razdoblje).

Ako kod Vašeg djeteta dođe do razvoja osipa tijekom tog razdoblja, ne povećavajte dozu, već se

posavjetujte s djetetovim liječnikom.

Viramune je također dostupan u obliku 200 mg tableta za stariju djecu, osobito adolescente, koja

imaju više od 50 kg težine ili imaju tjelesnu površinu veću od 1,25 m

. Liječnik Vašeg djeteta

obavijestit će Vas o ispravnoj dozi za Vaše dijete. Djetetov liječnik nastavit će provjeravati težinu ili

površinu tijela kako bi osigurao ispravnu dozu.

Ako niste sigurni, molimo, svakako pitajte djetetovog liječnika ili ljekarnika.

Odmjerite točno doziranje, uz pomoć dozirne štrcaljke i nastavka koji su priloženi, na sljedeći način:

Lagano promućkajte bocu.

Otvorite bočicu.

Namjestite plastični nastavak na otvoreno grlo boce tako da prvo pritisnete, a zatim navrtite

nastavak. Budite sigurni da ste čvrsto namjestili nastavak.

Umetnite štrcaljku u nastavak. Budite sigurni da je štrcaljka čvrsto umetnuta.

Okrenite bocu naopako i lagano izvucite potrebnu količinu Viramune oralne suspenzije.

Najviše što možete izvući odjednom je 5 ml. Ako trebate višu dozu, ponovite prethodno opisane

korake 4-5.

Boca se može držati zatvorena poklopcem plastičnog nastavka.

Ako ste odrasla osoba i odaberete koristiti drugu mjernu napravu (npr. šalica ili čajna žličica), molimo,

budite sigurni da ste uzeli cijelu dozu. Ovo je potrebno jer se Viramune može zadržati u šalici ili na

žličici.

Pokazalo se da 14-dnevno „uvodno” razdoblje smanjuje rizik od kožnog osipa.

S obzirom da se Viramune uvijek uzima zajedno s drugim HIV antiretrovirusnim lijekovima, potrebno

je pažljivo slijediti upute za druge lijekove koje uzimate. One se nalaze u uputama koje se prilažu uz te

lijekove.

Potrebno je nastaviti uzimati Viramune toliko dugo koliko to kaže liječnik.

Kao što je objašnjeno u prethodnom dijelu «Upozorenja i mjere opreza», liječnik će pratiti Vaše

jetrene testove ili nuspojave kao što je osip. Zavisno od rezultata, odlučit će o mogućem prekidu ili

prestanku liječenja Viramuneom. Nakon toga, možda će odlučiti o ponovnom početku s nižom dozom.

Viramune oralna suspenzija je tekući oblik suspenzije te se primjenuje samo kroz usta. Promućkajte

bočicu prije uzimanja lijeka.

Ako uzmete više Viramunea nego što ste trebali

Ne uzimajte više Viramunea nego što je propisao liječnik i nego što je navedeno u ovoj uputi.

Trenutno

postoji

malo

informacija

učincima

predoziranja

Viramuneom.

uzeli

više

Viramunea nego što ste trebali, obratite se liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Viramune

Pokušajte ne propustiti dozu. Ako primijetite da ste propustili dozu unutar 8 sati od vremena kad ste ju

trebali uzeti, uzmite propuštenu dozu čim je prije moguće. Ako primijetite nakon više od 8 sati kad ste

trebali uzeti dozu, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Viramune

Uzimanje svih doza u odgovarajuće vrijeme:

uvelike povećava učinkovitost kombinacije antiretrovirusnih lijekova koje uzimate

smanjuju se izgledi za razvoj otpornosti HIV-infekcije na antiretrovirusne lijekove koje uzimate.

Važno je nastaviti s ispravnim uzimanjem Viramunea, kao što je prethodno opisano, osim ako Vam

liječnik da uputu da prekinete uzimati Viramune.

Ako prekinete uzimanje Viramunea na dulje od 7 dana, liječnik će Vam preporučiti početak s 14 -

dnevnim “uvodnim“ razdobljem (prethodno opisano) još jedanput,

prije vraćanja na dozu dvaput

dnevno.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

U liječenju HIV infekcije može doći do povećanja tjelesne težine i povišenja razine lipida i glu koze u

krvi, što je djelomično povezano s obnovljenim zdravstvenim stanjem i stilom života, a u slučaju

lipida u krvi ponekad sa samim lijekovima za HIV. Liječnik će Vas uputiti na testiranja za ove

promjene.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Kao što je navedeno u dijelu «Upozorenja i mjere opreza»,

najvažnije nuspojave Viramunea su

teške i po život opasne kožne reakcije te ozbiljna oštećenja jetre. Ove reakcije događaju se

uglavnom u prvih 18 tjedana liječenja Viramuneom. To je, znači, važno razdoblje koje zahtijeva

pomno liječničko praćenje.

Ako ikad opazite simptome bilo kakvog osipa, odmah obavijestite svog liječnika.

Ako se osip pojavi, obično je blagog do umjerenog oblika. Međutim, u nekih bolesnika osip, koji se

pojavljuje u obliku mjehurića na koži, može biti težak i po život opasan (Stevens-Johnsonov sindrom i

toksična epidermalna nekroliza), a zabilježeni

su i smrtni ishodi. Većina slučajeva, i teškog kao i

blagog/umjerenog osipa se javlja u prvih šest tjedana liječenja.

Ako se pojavi osip i osjećate se bolesnim, morate prekinuti liječenje i odmah se javiti liječniku.

Osobitu pažnju obatite na sve osipe koji se razviju kod Vašeg djeteta. Iako se može činiti norm alnim

(npr. pelenski osip), takvi osipi mogu biti izazvani Viramuneom. Ako imate bilo kakvu dvojbu,

upitajte djetetovog liječnika.

Može doći do pojave reakcija preosjetljivosti (alergijske reakcije). Takve reakcije mogu se pojaviti u

obliku anafilaksije (teški oblik alergijske reakcije) sa simptomima kao što su:

osip

oticanje lica

problemi pri disanju (bronhospazam)

anafilaktički šok

Reakcije preosjetljivosti se također mogu pojaviti u obliku osipa uz druge nuspojave kao što su:

vrućica

mjehurići na koži

ranice u ustima

upala oka

oticanje lica

opće oticanje

nedostatak zraka

bol u mišićima ili zglobovima

smanjenje broja bijelih krvnih stanica (granulocitopenija)

opći osjećaj bolesti

teški problemi s jetrom ili bubrezima (zatajenje jetre ili bubrega).

Odmah obavijestite liječnika ako dobijete osip ili neku drugu nuspojavu reakcije preosjetljivosti

(alergijska reakcija). Takve reakcije mogu biti po život opasne.

Abnormalna funkcija jetre prijavljena je uz primjenu Viramunea. Ovo uključuje neke slučajeve upale

jetre (hepatitis), koje mogu biti iznenadne i intenzivne (fulminantni hepatitis), te zatajanje jetre, od

kojih oboje mogu biti fatalne.

Obavijestite liječnika ako dobijete neki od sljedećih kliničkih simptoma oštećenja jetre:

gubitak apetita

mučnina

povraćanje

žuta koža (žutica)

bol u trbuhu

Nuspojave opisane u nastavku su imali bolesnici kojima je davan Viramune:

Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba):

osip

Često (može se javiti do 1 na 10 osoba):

smanjeni broj bijelih krvnih stanica (granulocitopenija)

alergijske reakcije (preosjetljivost)

glavobolja

mučnina

povraćanje

bol u turbuhu

mekana stolica (proljev)

upala jetre (hepatitis)

osjećaj umora (umor)

vrućica

abnormalni nalazi testova jetrene funkcije

Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba):

alergijska reakcija koju karakteriziraju osip, oticanje lica, problemi pri disanju (bronhospazam)

ili anafilaktički šok

smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija)

žuta koža (žutica)

teški i po život opasni osipi kože (Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza)

koprivnjača (urtikarija)

tekućina ispod kože (angioedem)

bol u zglobovima (artralgija)

bol u mišićima (mijalgija)

snižena razina fosfora u krvi

povišeni krvni tlak

Rijetko (može se javiti u do 1 na 1 000 osoba):

iznenadna i intenzivna upala jetre (fulminantni hepatitis)

reakcija na lijek sa sistemskim simptomima (reakcija na lijek uz eozinofiliju i sistemskim

simptomima)

Sljedeći slučajevi također su

prijavljeni

kada se Viramune primjenjuje u kombinaciji s drugim

antiretrovirusnim lijekovima:

smanjenje broja crvenih krvnih stanica ili krvnih pločica

upala gušterače

smanjenje ili abnormalnost kožnog osjeta.

Ovi slučajevi često se vežu za druge antiretrovirusne lijekove te se njihova pojava može očekivati

kada se Viramune primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima; međutim, ne čini se da su ovakvi

slučajevi uzrokovani liječenjem Viramuneom.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

Može doći do smanjenja broja bijelih krvnih stanica (granulocitopenija), što je č ešće u djece.

Smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija), koje može biti povezano s terapijom nevirapinom,

također je češće opaženo u djece. Kao i u slučaju simptoma pojave osipa, molimo, obavijestite

liječnika o svakoj nuspojavi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Viramune

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i b oci iza oznake

„EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Viramune se treba upotrijebiti unutar 6 mjeseci nakon otvaranja boce.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Viramune sadrži

Djelatna tvar je nevirapin. Svakih 5 ml sadrži 50 mg djelatne tvari nevirapina (u

obliku hemihidrata).

Drugi sastojci su:

karbomer,

metilparahidroksibenzoat,

propilparahidroksibenzoat,

sorbitol,

saharoza,

polisorbat 80,

natrijev hidroksid i

voda.

Kako Viramune izgleda i sadržaj pakiranja

Viramune oralna suspenzija je bijela do bjelkasta homogena suspenzija.

Viramune oralna suspenzija je dostupna u plastičnim bocama sa suspenzijom za primjenu kroz usta, s

240 ml suspenzije u jednoj boci. Priložena je plastična dozirna štrcaljka za mjerenje ispravne doze.

Viramune je također dostupan u obliku tableta od 200 mg za stariju djecu i odrasle.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Proizvođač

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja

za stavljanje lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Viramune 100 mg tablete s produljenim oslobađanjem

nevirapin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Viramune i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Viramune

Kako uzimati Viramune

Moguće nuspojave

Kako čuvati Viramune

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Viramune i za što se koristi

Viramune pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se primjenjuju u liječenju infekcije virusom

humane imunodeficijencije (HIV-1).

Djelatna tvar ovog lijeka je nevirapin.

Nevirapin spada u skupinu lijekova protiv HIV-a koji se

nazivaju nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI-i). Reverzna transkriptaza je enzim

potreban

HIV-u

radi

umnožavanja.

Nevirapin

blokira

djelovanje

reverzne

transkriptaze.

Zaustavljanjem djelovanja reverzne transkriptaze, Viramune pomaže u kontroli HIV1 infekcije.

Viramune je indiciran za liječenje odraslih osoba, adolescenata i djece bilo koje dobi inficiranih HIV-

om.Viraumune se mora uzimati zajedno s drugim antiretrovirusnim lijekovima. Liječnik će preporučiti

najbolje lijekove za Vas.

Viramune tablete s produljenim oslobađanjem se primjenjuju isključivo nakon dvotjednog liječenja

drugim oblikom Viramunea (tablete s trenutnim oslobađanjem ili suspenzija), osim ako ste trenutno na

Viramuneu i prebacujete se na oblik s produljenim oslobađanjem.

Ako je Viramune propisan za liječenje Vašeg djeteta, molimo, uzmite u obzir da se svi podaci u

ovoj uputi odnose na Vaše dijete (u tom slučaju, molimo, čitajte “Vaše dijete” umjesto “Vi”).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Viramune

Nemojte uzimati Viramune

ako ste alergični na nevirapin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 “ Što sadrži

Viramune”).

ako ste prije uzimali Viramune te ste morali prekinuti liječenje jer ste patili od:

teškog kožnog osipa

kožnog osipa s drugim simptomima, na primjer:

vrućica

pojava mjehurića

rane u ustima

upala oka

oticanje lica

opće oticanje

nedostatak zraka

bol u mišićima ili zglobovima

opći osjećaj bolesti

bol u trbuhu

reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije)

upala jetre (hepatitis)

ako imate tešku bolest jetre

ako ste morali prekinuti liječenje Viramuneom zbog promjena u funkciji jetre

ako uzimate lijekove koji sadrže biljnu tvar gospinu travu (Hypericum perforatum). Ova biljna

tvar može zaustaviti pravilno djelovanje Viramunea.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Viramune.

Tijekom prvih 18 tjedana liječenja Viramuneom, vrlo je važno je da Vi i Vaš liječnik pratite

znakove reakcija na jetri i koži.

One mogu postati teške i čak opasne po život. Tijekom prvih 6

tjedana liječenja rizik od takvih reakcija je najveći.

Ako dobijete teški osip ili preosjetljivost (alergijske reakcije koje se mogu pojaviti u obliku

osipa) popraćene drugim nuspojavama kao što su

vrućica,

pojava mjehurića,

ranice u ustima,

upala oka,

oticanje lica,

opće oticanje,

nedostatak zraka,

bol u mišićima ili zglobovima,

opći osjećaj bolesti,

ili bol u trbuhu

MORATE

SMJESTA

PREKINUTI

UZIMANJE VIRAMUNEA

I

ODMAH

SE

JAVITI

LIJEČNIKU jer takve reakcije mogu biti potencijalno opasne po život te dovesti do smrti.

Ako se ikada imali samo blage simptome osipa bez drugih reakcija, molimo, odmah obavijestite

liječnika koji će Vam savjetovati je li potrebno prekinuti uzimanje Viramunea.

Ako imate simptome koji ukazuju na oštećenje jetre, kao što su

gubitak apetita,

mučnina,

povraćanje,

žuta koža (žutica),

bol u trbuhu

prekinite uzimanje Viramunea i odmah se javite liječniku.

Ako razvijete teške jetrene, kožne ili reakcije preosjetljivosti dok uzimate Viramune,

NIKAD

NE UZIMAJTE VIRAMUNE ponovno bez savjetovanja s liječnikom.

Viramune uzimajte u dozama koje je propisao liječnik. Ovo je osobito važno unutar prvih 14

dana liječenja (za više informacija pogledajte dio „Kako uzimati Viramune“).

Slijedeće skupine bolesnika su pod povećanim rizikom razvoja problema s jetrom:

žene

osobe inficirane hepatitisom B ili C

osobe s poremećenim rezultatima testova jetrene funkcije

bolesnici

prethodno neliječeni antiretrovirusnim lijekovima, s povišenim brojem CD4 stanica na

početku

terapije

Viramuneom

(žene

više

stanica/mm

muškarci

više

stanica/mm

bolesnici prethodno liječeni antiretrovirusnim lijekovima, a koji imaju detektabilnu razinu HIV -1

virusa

u plazmi

povišeni

broj

CD4-stanicama

početku

terapije

(žene

više

stanica/mm

, muškarci s više od 400 stanica/mm

U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS) i anamnezom oportunističkih infekcija

(bolest koja se definira kao AIDS), ubrzo nakon početka liječenja lijekovima protiv HIV-a mogu se

pojaviti znakovi i simptomi upale uzrokovani prethodnim infekcijama. Vjeruje se da ti simptomi

nastaju zbog poboljšanja imunološkog odgovora organizma, osposobljavajući organizam za borbu

protiv infekcija koje bi mogle biti prisutne bez vidljivih simptoma. Ako

primijetite simptome

infekcije, molimo, odmah obavijestite liječnika.

Pored oportunističkih infekcija, također se mogu pojaviti autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja

kada imunološki sustav napada zdravo tkivo tijela) nakon početka primjene lijekova za liječenje HIV

infekcije. Autoimuni poremećaji se mogu javiti više mjeseci nakon početka liječenja. Ako primijetite

bilo kakve simptome infekcije ili druge simptome kao što su slabost mišića, slabost koja počinje u

rukama i stopalima te se miče prema gore u smjeru trupa tijela, palpitacije, tremor ili hiperaktivnost,

molimo, odmah obavijestite liječnika kako bi Vam propisao potrebno liječenje.

U bolesnika koji primaju kombiniranu retrovirusnu terapiju može doći do promjena tjelesnih masnoća.

Javite se liječniku ako primijetite promjene u tjelesnim masnoćama (pogledajte dio 4 “Moguće

nuspojave”).

Neki bolesnici koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju mogu razviti bolest kostiju koja se

naziva osteonekroza (smrt koštanog tkiva uzrokovana gubitkom opskrbe kosti krvlju). Duljina trajanja

kombinirane antiretrovirusne terapije, primjena kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška slabost

imunološkog sustava i viši indeks tjelesne mase mogu biti neki od mnogih rizičnih čimbenika za

razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (pogotovo u području kuka,

koljena i ramena) te teškoće u kretanju. Ukoliko primijetite bilo koji od ovih simptoma, molimo

obavijestite svog liječnika.

Ako istodobno uzimate nevirapin i zidovudin, molimo, obavijestite svog liječnika jer će Vas možda

trebati uputiti na provjeru bijelih krvnih stanica.

Ne uzimajte Viramune nakon izlaganja HIV-u, osim ako Vam nije postavljena dijagnoza HIV-a te

Vas liječnik na to uputi. Viramune ne dovodi do izliječenja HIV infekcije. Stoga, možete nastaviti

razvijati infekcije i druge bolesti povezane s HIV infekcijom. Prema tome, potrebno je biti u

redovitom kontaktu s liječnikom. I dalje možete prenijeti HIV tijekom uzimanja ovog lijeka, iako se

rizik

smanjuje

učinkovitim

antiretrovirusnim

liječenjem.

Razgovarajte

svojim

liječnikom

mjerama opreza koje treba poduzeti kako bi se izbjegao prijenos na druge osobe.

Prednizon se ne smije primjenjivati u liječenju osipa povezanog s Viramuneom.

Ako uzimate oralne kontraceptive (npr. „pilule“) ili druge hormonske metode kontrole rađanja tijekom

liječenja Viramuneom, trebate koristiti barijernu kontracepciju (npr. kondomi) kako bi dodatno

spriječili trudnoću i daljnji prijenos HIV-a.

Ako primate hormonsku terapiju u postmenoapuzi, obratite se svom liječniku za savjet

prije nego

uzmete ovaj lijek.

Ako uzimate ili Vam je propisan rifampicin za liječenje tuberkuloze, molimo, obavijestite svog

liječnika prije nego uzmete ovaj lijek s Viramuneom.

Viramune tablete s produljenim oslobađanjem ili njihovi dijelovi mogu ponekad proći te se primijetiti

u stolici (fecesu). Oni mogu izgledati poput cijelih tableta, međutim, ne postoji dokaz o utjecaju ovog

na djelotvornost nevirapina. Obavijestite svog liječnika ako pronađete dijelove tablete u svojoj stolici.

Djeca i adolescenti

Viramune 100 mg tablete s produljenim oslobađanjem mogu uzimati djeca u dobi tri godine i stariji.

Uvijek pratite točne upute liječnika Vašeg djeteta.

Za manju djecu dostupna je oralna suspenzija u tekućem obliku.

Drugi lijekovi i Viramune

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Obavijestite svog liječnika o svim drugim lijekovima koje uzimate prije nego počnete

uzimati Viramune. Liječnik će možda morati pratiti ima li taj drugi lijek još djelovanje, a možda će

biti potrebno i prilagoditi dozu. Pažljivo pročitajte uputu o lijeku svih drugih lijekova protiv HIV-a

koje uzimate u kombinaciji s Viramuneom.

Osobito je važno obavijestiti liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli:

gospinu travu (Hypericum perforatum, lijek za liječenje depresije)

rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze)

rifabutin (lijek za liječenje tuberkuloze)

makrolidi, npr. klaritromicin (lijek za liječenje bakterijskih infekcija)

flukonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija)

ketokonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija)

itrakonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija)

metadon (lijek koji se primjenjuje u liječenju opijatskih ovisnika)

varfarin (lijek za smanjenje zgrušavanja krvi)

hormonske kontraceptive (npr. “pilule”)

atazanavir (drugi lijek za liječenje HIV-infekcije)

lopinavir/ritonavir (drugi lijek za liječenje HIV-infekcije)

fosamprenavir (drugi lijek za liječenje HIV-infekcije)

efavirenz (drugi lijek za liječenje HIV-infekcije)

etravirin ( drugi lijek za liječenje HIV infekcije)

rilpivirin (drugi lijek za liječenje HIV infekcije)

delavirdin (drugi lijek za liječenje HIV infekcije)

zidovudin (drugi lijek za liječenje HIV-infekcije)

boceprevir (lijek za liječenje hepatitisa C)

telaprevir (lijek za liječenje hepatitisa C)

elvitegravir/kobicistat (drugi lijek za liječenje infekcije HIV-om)

Liječnik će pažljivo pratiti učinak Viramunea i svakog od ovih lijekova ako ih uzimate zajedno.

Uzimanje Viramunea s hranom i pićem

Ne postoje ograničenja u uzimanju Viramunea s hranom i pićem.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti

trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Potrebno je prekinuti dojenje ako uzimate Viramune. Općenito se preporučuje da ne dojite ako imate

infekciju HIV-om jer je moguće zaraziti bebu HIV-om putem majčinog mlijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom uzimanja Viramunea možete osjetiti umor. Nužan je oprez ako vršite radnje kao što su

upravljanje vozilima ili rad s alatima ili strojevima. Ako osjetite umor, morate izbjegavati potencijalno

opasne radnje kao što su upravljanje vozilima i rad s alatima ili strojevima.

Viramune sadrži laktozu

Viramune tablete s produljenim oslobađanjem sadrže laktozu (mliječni šećer).

Ako Vas je liječnik obavijestio da ne podnosite neke šećere, javite se liječniku prije nego počnete

uzimati Viramune.

3.

Kako uzimati Viramune

Viramune se ne smije uzimati

sam. Potrebno ga je uzimati uz najmanje dva druga antiretrovirusna

lijeka. Liječnik će preporučiti lijekove koji su najbolji za Vas.

Uvijek

uzmite

ovaj lijek

točno

onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza:

Odrasli:

Odrasle osobe ne smiju primjenjivati Viramune 100 mg tablete s produljenim oslobađanjem. Umjesto

toga, nakon uvodnog razdoblja primjenjuju se Viramune 400 mg tablete s produljenim oslobađanjem.

Djeca

Viramune tablete s produljenim oslobađanjem primjenjuju se isključivo kod djece u dobi tri godine i

stariji. Za mlađu djecu, od rođenja je dostupna oralna suspenzija.

Liječnik Vašeg djeteta će izračunati dozu za Vaše dijete. Izračun će uključivati dob te tjelesnu težinu

ili površinu djeteta. Budite sigurni da Vam liječnik jasno priopći koju dozu morate davati svom

djetetu.

Doza za djecu je 4 mg/kg tjelesne težine ili 150 mg/m

tjelesne površine jedanput dnevno prvih 14

dana liječenja (“uvodno razdoblje”) Viramune oralnom suspenzijom. Nakon toga će se Vaše dijete

prebaciti na Viramune tablete s produljenim oslobađanjem jedanput dnevno, a djetetov liječnik će

odlučiti o ispravnoj dozi i jačini tablete s produljenim oslobađanjem na osnovi ili djetetove težine ili

površine tijela.

Vrlo je važno da Vaše dijete uzima Viramune oralnu suspenziju samo jednom na dan prvih 14 dana

(„uvodno“ razdoblje). Ako Vaše dijete razvije bilo kakav osip tijekom tog razdoblja, ne počinjite s

uzimanjem Viramune tableta s produljenim oslobađanjem, već se posavjetujte s liječnikom.

Djetetov liječnik će redovito provjeravati djetetovu dob, težinu ili površinu tijela kako bi osigurao

ispravnu dozu. Ako niste sigurni, molimo, upitajte djetetovog liječnika.

Pokazalo se da 14-dnevno „uvodno” razdoblje smanjuje rizik od kožnog osipa.

Bolesnici koji su već na tabletama s trenutnim oslobađanjem ili oralnoj su spenziji mogu se prebaciti

na tablete s produljenim oslobađanjem bez uvodnog razdoblja.

S obzirom da se Viramune uvijek primjenjuje zajedno s drugim antiretrovirusnim lijekovima, potrebno

je pažljivo slijediti liječničke naputke za druge lijekove koje uzimate. Ovi naputci se nalaze u uputama

koje se prilažu uz te lijekove.

Viramune je također dostupan u obliku 400 mg tableta s produljenim oslobađanjem za primjenu

jednom dnevno nakon uvodnog razdoblja za djecu ovisno o njihovoj dobi i tjelesnoj težini (površini

tijela). Djetetov liječnik će Vas obavijesittiti o ispravnoj dozi za Vaše dijete.

Potrebno je nastaviti uzimati Viramune toliko dugo koliko to kaže liječnik.

Kao što je objašnjeno u prethodnom dijelu «Upozorenja i mjere opreza», liječnik će pratiti Vaše

jetrene testove ili nuspojave kao što je osip. Zavisno od rezultata, odlučit će o prekidu ili prestanku

liječenja Viramuneom. Nakon toga, možda će odlučiti o ponovnom početku s nižom dozom.

Ako imate disfunkciju bubrega ili jetre bilo kojeg stupnja, molimo, primjenjujte isključivo Viramune

200 mg tablete ili Viramune 50 mg/5 ml oralnu suspenziju.

Viramune

tablete

produljenim

oslobađanjem

uzimajte

samo

kroz

usta.

žvačite

tablete

produljenim oslobađanjem. Možete uzimati Viramune s hranom ili bez nje.

Ako uzmete više Viramunea nego što ste trebali

Ne uzimajte više Viramunea nego što je propisao liječnik i nego što je navedeno u ovoj uputi.

Trenutno

postoji

malo

informacija

učincima

predoziranja

Viramuneom.

uzeli

više

Viramunea nego što ste trebali, obratite se liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Viramune

Pokušajte ne propustiti dozu. Ako primjetite da ste propustili dozu unutar 8 sati od vremena kad ste ju

trebali uzeti, uzmite propuštenu dozu čim je prije moguće. Ako primijetite nakon više od 8 sati kad ste

trebali uzeti dozu, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Viramune

Uzimanje svih doza u odgovarajuće vrijeme:

uvelike povećava učinkovitost kombinacije antiretrovirusnih lijekova koje uzimate

smanjuju se izgledi za razvoj otpornosti HIV-infekcije na antiretrovirusne lijekove koje uzimate.

Važno je nastaviti s ispravnim uzimanjem Viramunea, kao što je prethodno opisano, osim ako Vam

liječnik da uputu da prekinete uzimati Viramune.

Ako prekinete uzimanje Viramunea na dulje od 7 dana, liječnik će Vam preporučiti početak s 14-

dnevnim “uvodnim“ razdobljem s Viramune oralnom suspenzijom (prethodno opisano) još jedanput,

prije vraćanja na dozu jednom dnevno s Viramune tabletama s produljenim oslobađanjem.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

U liječenju HIV infekcije može doći do povećanja tjelesne težine i povišenja razine lipida i glukoze u

krvi, što je djelomično povezano s obnovljenim zdravstvenim stanjem i stilom život a, a u slučaju

lipida u krvi ponekad sa samim lijekovima za HIV. Liječnik će Vas uputiti na testiranja za ove

promjene.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Kao što je navedeno u dijelu «Upozorenja i mjere opreza»,

najvažnije nuspojave Viramunea su

teške i po život opasne kožne reakcije te ozbiljna oštećenja jetre. Ove reakcije događaju se

uglavnom u prvih 18 tjedana liječenja Viramuneom. To je, znači, važno razdoblje koje zahtijeva

pomno liječničko praćenje.

Ako ikad opazite simptome bilo kakvog osipa, odmah obavijestite svog liječnika.

Ako se osip pojavi, obično je blagog do umjerenog oblika. Međutim, u nekih bolesnika osip, koji se

pojavljuje u obliku mjehurića na koži, može biti težak i po život opasan (Stevens-Johnsonov sindrom i

toksična epidermalna nekroliza), a zabilježeni

su i smrtni ishodi. Većina slučajeva, i teškog kao i

blagog/umjerenog osipa se javlja u prvih šest tjedana liječenja.

Ako se pojavi osip te osjećate mučninu, morate prekinuti liječenje i odmah se javiti liječniku.

Može doći do pojave reakcija preosjetljivosti (alergijske reakcije). Takve reakcije mogu se pojaviti u

obliku anafilaksije (teški oblik alergijske reakcije) sa simptomima kao što su:

osip

oticanje lica

problemi pri disanju (bronhospazam)

anafilaktički šok

Reakcije preosjetljivosti se također mogu pojaviti u obliku osipa uz druge nuspojave kao što su:

vrućica

mjehurići na koži

ranice u ustima

upala oka

oticanje lica

opće oticanje

nedostatak zraka

bol u mišićima ili zglobovima

smanjenje broja bijelih krvnih stanica (granulocitopenija)

opći osjećaj bolesti

teški problemi s jetrom ili bubrezima (zatajenje jetre ili bubrega).

Odmah obavijestite liječnika ako dobijete osip ili neku drugu nuspojavu reakcije preosjetljivosti

(alergijska reakcija). Takve reakcije mogu biti po život opasne.

Abnormalna funkcija jetre prijavljena je uz primjenu Viramunea. Ovo uključuje neke slučajeve upale

jetre (hepatitis), koje mogu biti iznenadne i intenzivne (fulminantni hepatitis), te zatajanje jetre, od

kojih oboje mogu biti fatalne.

Obavijestite liječnika ako dobijete neki od sljedećih kliničkih simptoma oštećenja jetre:

gubitak apetita

mučnina

povraćanje

žuta koža (žutica)

bol u trbuhu

Nuspojave opisane u nastavku su imali bolesnici kojima su davane Viramune 200 mg tablete tijekom

14-dnevnog uvodnog razdoblja:

Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba):

osip

vrućica

glavobolja

bol u trbuhu

mučnina

mekana stolica (proljev)

osjećaj umora (umor)

Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba):

alergijske reakcije (preosjetljivost)

alergijska reakcija koju karakteriziraju osip, oticanje lica, problemi pri disanju (bronhospazam)

ili anafilaktički šok

reakcija na lijek sa sistemskim simptomima (reakcija na lijek uz eozinofiliju i sistemskim

simptomima)

iznenadna i intenzivna upala jetre (fulminantni hepatitis)

teški i po život opasni osipi kože (Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza)

žuta koža (žutica)

koprivnjača (urtikarija)

tekućina ispod kože (angioneurotski edem)

povraćanje

bol u mišićima (mijalgija)

bol u zglobovima (artralgija)

smanjeni broj bijelih krvnih stanica (granulocitopenija)

abnormalni nalazi funkcije jetre

snižena razina fosfora u krvi

povišeni krvni tlak

Rijetko (može se javiti u do 1 na 1 000 osoba):

upala jetre (hepatitis)

smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija)

Nuspojave opisane u nastavku su imali bolesnici kojima su davane Viramune tablete s produljenim

oslobađanjem jednom dnevno u fazi održavanja:

Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba):

osip

glavobolja

bol u trbuhu

mučnina

upala jetre (hepatitis)

osjećaj umora (umor)

abnormalni nalazi funkcije jetre

vrućica

povraćanje

mekana stolica (proljev)

Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba):

alergijske reakcije (preosjetljivost)

alergijska reakcija koju karakteriziraju osip, oticanje lica, problemi pri disanju (bronhospazam)

ili anafilaktički šok

reakcija na lijek sa sistemskim simptomima (reakcija na lijek uz eozinofiliju i sistemskim

simptomima)

iznenadna i intenzivna upala jetre (fulminantni hepatitis)

teški i po život opasni osipi kože (Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza)

smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija)

smanjeni broj bijelih krvnih stanica (granulocitopenija)

žuta koža (žutica)

koprivnjača (urtikarija)

tekućina ispod kože (angioneurotski edem)

bol u mišićima (mijalgija)

bol u zglobovima (artralgija)

snižena razina fosfora u krvi

povišeni krvni tlak

Sljedeći slučajevi također su prijavljeni kada se Viramune primjenjivao u kombinaciji s drugim

antiretrovirusnim lijekovima:

smanjenje broja crvenih krvnih stanica ili krvnih pločica

upala gušterače

smanjenje ili abnormalnost kožnih osjeta.

Ovi slučajevi često se vežu za druge antiretrovirusne lijekove te se njihova pojava može očekivati

kada se Viramune primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima; međutim, ne čini se da su ovakvi

slučajevi uzrokovani liječenjem Viramuneom.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

Može doći do smanjenja broja bijelih krvnih stanica (granulocitopenija), što je češće u djece.

Smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija), koje može biti povezano s terapijom nevirapinom,

također je češće opaženo u djece. Kao i u slučaju simptoma pojave osipa, molimo, obavijestite

liječnika o svakoj nuspojavi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Viramune

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake

„EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Viramune se mora upotrijebiti unutar 2 mjeseca od otvaranja bočice.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Viramune sadrži

Djelatna tvar je nevirapin. Svaka tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 100

mg nevirapina.

Drugi sastojci

su laktoza (u obliku hidrata), hipromeloza, žuti željezov oksid i

magnezijev stearat.

Kako Viramune izgleda i sadržaj pakiranja

Viramune 100 mg tablete s produljenimm oslobađanjem su žute, okrugle i bikonveksne. Tablete s

produljenim oslobađanjem imaju promjer oko 9 mm, s utisnutom oznakom V01 na jednoj strani i

simbolom tvrtke na drugoj.

Viramune 100 mg tablete s produljenim oslobađanjem dostupne su u

bočicama s 90 tableta s produljenim oslobađanjem.

Viramune

također

dostupan

obliku

oralne

suspenzije,

tableta

tableta

produljenim

oslobađanjem veće jačine.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Proizvođač

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja

za stavljanje lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: + 385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Viramune 400 mg tablete s produljenim oslobađanjem

nevirapin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Viramune i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Viramune

Kako uzimati Viramune

Moguće nuspojave

Kako čuvati Viramune

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Viramune i za što se koristi

Viramune pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se primjenjuju u liječenju infekcije virusom

humane imunodeficijencije (HIV-1).

Djelatna tvar ovog lijeka je nevirapin.

Nevirapin spada u skupinu lijekova protiv HIV-a koji se

nazivaju nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI-i). Reverzna transkriptaza je enzim

potreban

HIV-u

radi

umnožavanja.

Nevirapin

blokira

djelovanje

reverzne

transkriptaze.

Zaustavljanjem djelovanja reverzne transkriptaze, Viramune pomaže u kontroli HIV1 infekcije.

Viramune je indiciran za liječenje odraslih osoba, adolescenata i djece bilo koje dobi inficiranih HIV-

om.Viraumune se mora uzimati zajedno s drugim antiretrovirusnim lijekovima. Liječnik će preporučiti

najbolje lijekove za Vas.

Viramune tablete s produljenim oslobađanjem se primjenjuju isključivo nakon dvotjednog liječenja

drugim oblikom Viramunea (tablete s trenutnim oslobađanjem ili suspenzija), osim ako ste trenutno na

Viramuneu i prebacujete se na oblik s produljenim oslobađanjem.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Viramune

Nemojte uzimati Viramune

ako ste alergični na nevirapin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 “Što sadrži

Viramune”).

ako ste prije uzimali Viramune te ste morali prekinuti liječenje jer ste patili od:

teškog kožnog osipa

kožnog osipa s drugim simptomima, na primjer:

vrućica

pojava mjehurića

rane u ustima

upala oka

oticanje lica

opće oticanje

nedostatak zraka

bol u mišićima ili zglobovima

opći osjećaj bolesti

bol u trbuhu

reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije)

upala jetre (hepatitis)

ako imate tešku bolest jetre

ako ste morali prekinuti liječenje Viramuneom zbog promjena u funkciji jetre

ako uzimate lijekove koji sadrže biljnu tvar gospinu travu (Hypericum perforatum). Ova biljna

tvar može zaustaviti pravilno djelovanje Viramunea.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Viramune.

Tijekom prvih 18 tjedana liječenja Viramuneom, vrlo je važno da Vi i Vaš liječnik pratite

znakove reakcija na jetri i koži. One mogu postati teške i čak opasne po život. Tijekom prvih 6

tjedana liječenja rizik od takvih reakcija je najveći.

Ako dobijete teški osip ili preosjetljivost (alergijske reakcije koje se mogu pojaviti u obliku

osipa) popraćene drugim nuspojavama kao što su

vrućica,

pojava mjehurića,

ranice u ustima,

upala oka,

oticanje lica,

opće oticanje,

nedostatak zraka,

bol u mišićima ili zglobovima,

opći osjećaj bolesti,

ili bol u trbuhu

MORATE

SMJESTA

PREKINUTI

UZIMANJE VIRAMUNEA

I

ODMAH

SE

JAVITI

LIJEČNIKU jer takve reakcije mogu biti potencijalno opasne po život te dovesti do smrti.

Ako se ikada imali samo blage simptome osipa bez drugih reakcija, molimo, odmah obavijestite

liječnika koji će Vam savjetovati je li potrebno prekinuti uzimanje Viramunea.

Ako imate simptome koji ukazuju na oštećenje jetre, kao što su

gubitak apetita,

mučnina,

povraćanje,

žuta koža (žutica),

bol u trbuhu

prekinite uzimanje Viramunea i odmah se javite liječniku.

Ako razvijete teške jetrene, kožne ili reakcije preosjetljivosti dok uzimate Viramune,

NIKAD

NE UZIMAJTE VIRAMUNE ponovno bez savjetovanja s liječnikom.

Viramune uzimajte u dozama koje je propisao liječnik. Ovo je osobito važno unutar prvih 14

dana liječenja (za više informacija pogledajte dio „Kako uzimati Viramune“).

Slijedeće skupine bolesnika su pod povećanim rizikom razvoja problema s jetrom:

žene

osobe inficirane hepatitisom B ili C

osobe s poremećenim rezultatima testova jetrene funkcije

bolesnici

prethodno neliječeni antiretrovirusnim lijekovima, s povišenim brojem CD4 stanica na

početku

terapije

Viramuneom

(žene

više

stanica/mm

muškarci

više

stanica/mm

bolesnici prethodno liječeni antiretrovirusnim lijekovima, a koji imaju detektabilnu razinu HIV -1

virusa

plazmi

povišeni

broj

CD4-stanicama

početku

terapije

(žene

više

stanica/mm

, muškarci s više od 400 stanica/mm

U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS) i anamnezom oportunističkih infekcija

(bolest koja se definira kao AIDS), ubrzo nakon početka liječenja lijekovima protiv HIV -a mogu se

pojaviti znakovi i simptomi upale uzrokovani prethodnim infekcijama. Vjeruje se da ti simptomi

nastaju zbog poboljšanja imunološkog odgovora organizma, osposobljavajući organizam za borbu

protiv infekcija koje bi mogle biti prisutne bez vidljivih simptoma. Ako

primijetite simptome

infekcije, molimo, odmah obavijestite liječnika.

Pored oportunističkih infekcija, također se mogu pojaviti autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja

kada imunološki sustav napada zdravo tkivo tijela) nakon početka primjene lijekova za liječenje HIV

infekcije. Autoimuni poremećaji se mogu javiti više mjeseci nakon početka liječenja. Ako primijetite

bilo kakve simptome infekcije ili druge simptome kao što su slabost mišića, slabost koja počinje u

rukama i stopalima te se miče prema gore u smjeru trupa tijela, palpitacije,

tremor ili hiperaktivnost,

molimo, odmah obavijestite liječnika kako bi Vam propisao potrebno liječenje.

U bolesnika koji primaju kombiniranu retrovirusnu terapiju može doći do promjena tjelesnih masnoća.

Javite se liječniku ako primijetite promjene u

tjelesnim masnoćama (pogledajte dio 4 “Moguće

nuspojave”).

Neki bolesnici koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju mogu razviti bolest kostiju koja se

naziva osteonekroza (smrt koštanog tkiva uzrokovana gubitkom opskrbe kosti krvlju). Duljina trajanja

kombinirane antiretrovirusne terapije, primjena kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška slabost

imunološkog sustava i viši indeks tjelesne mase mogu biti neki od mnogih rizičnih čimbenika za

razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (pogotovo u području kuka,

koljena i ramena) te teškoće u kretanju. Ukoliko primijetite bilo koji od ovih simptoma, molimo

obavijestite svog liječnika.

Ako istodobno uzimate nevirapin i zidovudin, molimo, obavijestite svog liječnika jer će Vas možda

trebati uputiti na provjeru bijelih krvnih stanica.

Ne uzimajte Viramune nakon izlaganja HIV-u, osim ako Vam nije postavljena dijagnoza HIV-a te

Vas liječnik na to uputi. Viramune ne dovodi do izlječenja HIV infekcije. Stoga, možete nastaviti

razvijati infekcije i druge bolesti povezane s HIV infekcijom. Prema tome, potrebno je biti u

redovitom kontaktu s liječnikom. I dalje možete prenijeti HIV tijekom uzimanja ovog lijeka, iako se

rizik

smanjuje

učinkovitim

antiretrovirusnim

liječenjem.

Razgovarajte

svojim

liječnikom

mjerama opreza koje treba poduzeti kako bi se izbjegao prijenos na druge osobe.

Prednizon se ne smije primjenjivati u liječenju osipa povezanog s Viramuneom.

Ako uzimate oralne kontraceptive (npr. „pilule“) ili druge hormonske metode kontrole rađanja tijekom

liječenja Viramuneom, trebate koristiti barijernu kontracepciju (npr. kondomi) kako bi dodatno

spriječili trudnoću i daljnji prijenos HIV-a.

Ako primate hormonsku terapiju u post

menoapuzi, obratite se svom liječniku za savjet

prije nego

uzmete ovaj lijek.

Ako uzimate ili vam je propisan rifampicin za liječenje tuberkuloze, molimo, obavijestite svog

liječnika prije nego uzmete ovaj lijek s Viramuneom.

Viramune tablete s produljenim oslobađanjem ili njihovi dijelovi mogu ponekad proći te se primijetiti

u stolici (fecesu). Oni mogu izgledati poput cijelih tableta, međutim, ne postoji dokaz o utjecaju ovog

na djelotvornost nevirapina. Obavijestite svog liječnika ako pronađete dijelove tablete u svojoj stolici.

Djeca i adolescenti

Viramune 400 mg tablete s produljenim oslobađanjem mogu uzimati djeca ako:

su ≥ 8 godina starosti i teže 43,8 kg ili više

su stariji od 3 i mlađi od 8 godina starosti te teže 25 kg ili više

imaju površinu tijela 1,17 kvadratnih metara ili više

Za manju djecu dostupne su tablete s produljenim oslobađanjem ili

oralna suspenzija u tekućem

obliku.

Drugi lijekovi i Viramune

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Obavijestite svog liječnika o svim drugim lijekovima koje uzimate prije nego počnete

uzimati Viramune. Liječnik će možda morati pratiti ima li taj drugi lijek još djelovanje, a možda će

biti potrebno i prilagoditi dozu. Pažljivo pročitajte uputu o lijeku svih drugih lijekova protiv HIV-a

koje uzimate u kombinaciji s Viramuneom.

Osobito je važno obavijestiti liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli:

gospinu travu (Hypericum perforatum, lijek za liječenje depresije)

rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze)

rifabutin (lijek za liječenje tuberkuloze)

makrolidi, npr. klaritromicin (lijek za liječenje bakterijskih infekcija)

flukonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija)

ketokonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija)

itrakonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija)

metadon (lijek koji se primjenjuje u liječenju opijatskih ovisnika)

varfarin (lijek za smanjenje zgrušavanja krvi)

hormonske kontraceptive (npr. “pilule”)

atazanavir (drugi lijek za liječenje HIV-infekcije)

lopinavir/ritonavir (drugi lijek za liječenje HIV-infekcije)

fosamprenavir (drugi lijek za liječenje HIV-infekcije)

efavirenz (drugi lijek za liječenje HIV-infekcije)

etravirin ( drugi lijek za liječenje HIV infekcije)

rilpivirin (drugi lijek za liječenje HIV infekcije)

delavirdin (drugi lijek za liječenje HIV infekcije)

zidovudin (drugi lijek za liječenje HIV-infekcije)

boceprevir (lijek za liječenje hepatitisa C)

telaprevir (lijek za liječenje hepatitisa C)

elvitegravir/kobicistat (drugi lijek za liječenje infekcije HIV-om)

Liječnik će pažljivo pratiti učinak Viramunea i svakog od ovih lijekova ako ih uzimate zajedno.

Uzimanje Viramunea s hranom i pićem

Ne postoje ograničenja u uzimanju Viramunea s hranom i pićem.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti

trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Potrebno je prekinuti dojenje ako uzimate Viramune. Općenito se preporučuje da ne dojite ako imate

infekciju HIV-om jer je moguće zaraziti bebu HIV-om putem majčinog mlijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom uzimanja Viramunea možete osjetiti umor. Nužan je oprez ako vršite radnje kao što su

upravljanje vozilima ili rad s alatima ili strojevima. Ako osjetite umor, morate izbjegavati potencijalno

opasne radnje kao što su upravljanje vozilima i rad s alatima ili strojevima.

Viramune sadrži laktozu

Viramune tablete s produljenim oslobađanjem sadrže laktozu (mliječni šećer).

Ako Vas je liječnik obavijestio da ne podnosite neke šećere, javite se liječniku prije nego počnete

uzimati Viramune.

3.

Kako uzimati Viramune

Viramune se ne smije uzimati

sam. Potrebno ga je uzimati uz najmanje dva druga antiretrovirusna

lijeka. Liječnik će preporučiti lijekove koji su najbolji za Vas.

Uvijek

uzmite

ovaj lijek

točno

onako kako Vam je rekao

liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza:

Odrasli:

Doza je jedna Viramune 200 mg tableta na dan prvih 14 dana liječenja (uvodno razdoblje). Dostupno

je posebno pakiranje Viramune 200 mg tablete za uvodno razdoblje. Nakon 14 dana uobičajena doza

je jedna 400 mg tableta s produljenim oslobađanjem jednom na dan.

Vrlo je važno uzimati samo jednu Viramune tabletu na dan prvih 14 dana („uvodno“ razdoblje) . U

slučaju pojave osipa tijekom tog razdoblja, ne počinjite s uzimanjem Viramune tableta s produljenim

oslobađanjem, već se posavjetujte s liječnikom.

Pokazalo se da 14-dnevno „uvodno” razdoblje smanjuje rizik od kožnog osipa.

Bolesnici koji su već na tabletama s trenutnim oslobađanjem ili oralnoj suspenziji mogu se prebaciti

na tablete s produljenim oslobađanjem bez uvodnog razdoblja.

S obzirom da se Viramune uvijek uzima zajedno s drugim antiretrovirusnim lijekovima, potrebno je

pažljivo slijediti upute za druge lijekove koje uzimate. Ove upute se nalaze u uputama koje se prilažu

uz te lijekove.

Viramune je također dostupan u obliku slabijih tableta s produljenim oslobađanjem (za djecu 3 i više

godina starosti nakon uvodnog razdoblja) ili u obliku oralne suspenzije (za sve dobne skupine)

Potrebno je nastaviti uzimati Viramune toliko dugo koliko to kaže liječnik.

Kao što je objašnjeno u prethodnom dijelu «Upozorenja i mjere opreza», liječnik će pratiti Vaše

jetrene testove ili nuspojave kao što je osip. Zavisno od rezultata, odlučit će o mogućem prekidu ili

prestanku liječenja Viramuneom. Nakon toga, možda će odlučiti o ponovnom početku s nižom dozom.

Ako imate disfunkciju bubrega ili jetre bilo kojeg stupnja, molimo, primjenjujte isključivo Vira mune

200 mg tablete ili Viramune 50 mg/5 ml oralnu suspenziju.

Viramune

tablete

produljenim

oslobađanjem

uzimajte

samo

kroz

usta.

žvačite

tablete

produljenim oslobađanjem. Možete uzimati Viramune s hranom ili bez nje.

Ako uzmete više Viramunea nego što ste trebali

Ne uzimajte više Viramunea nego što je propisao liječnik i nego što je navedeno u ovoj uputi.

Trenutno

postoji

malo

informacija

učincima

predoziranja

Viramuneom.

uzeli

više

Viramunea nego što ste trebali, obratite se liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Viramune

Pokušajte ne propustiti dozu. Ako primjetite da ste propustili dozu unutar 8 sati od vremena kad ste ju

trabali uzeti, uzmite propuštenu dozu čim je prije moguće. Ako primijetite nakon više od 8 sati kad ste

trebali uzeti dozu, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Viramune

Uzimanje svih doza u odgovarajuće vrijeme:

uvelike povećava učinkovitost kombinacije antiretrovirusnih lijekova koje uzimate

smanjuju se izgledi za razvoj otpornosti HIV-infekcije na antiretrovirusne lijekove koje uzimate.

Važno je nastaviti s ispravnim uzimanjem Viramunea, kao što je prethodno opisano, osim ako Vam

liječnik da uputu da prekinete uzimati Viramune.

Ako prekinete uzimanje Viramunea na dulje od 7 dana, liječnik će Vam preporučiti početak s 14-

dnevnim “uvodnim“ razdobljem uz Viramune tablete (prethodno opisano) još jedanput, prije vraćanja

na jednokratnu dnevnu dozu Viramune tableta s produljenim oslobađanjem.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

U liječenju HIV infekcije može doći do povećanja tjelesne težine i povišenja razine lipida i glukoze u

krvi, što je djelomično povezano s obnovljenim zdravstvenim stanjem i stilom života, a u slučaju

lipida u krvi ponekad sa samim lijekovima za HIV. Liječnik će Vas uputiti na testiranja za ove

promjene.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Kao što je navedeno u dijelu «Upozorenja i mjere opreza»,

najvažnije nuspojave Viramunea su

teške i po život opasne kožne reakcije te ozbiljna oštećenja jetre. Ove reakcije događaju se

uglavnom u prvih 18 tjedana liječenja Viramuneom. To je, znači, važno razdoblje koje zahtijeva

pomno liječničko praćenje.

Ako ikad opazite simptome bilo kakvog osipa, odmah obavijestite svog liječnika.

Ako se osip pojavi, obično je blagog do umjerenog oblika. Međutim, u nekih bolesnika osip, koji se

pojavljuje u obliku mjehurića na koži, može biti težak i po život opasan (Stevens-Johnsonov sindrom i

toksična epidermalna nekroliza), a zabilježeni

su i smrtni ishodi. Većina slučajeva, i teškog kao i

blagog/umjerenog osipa se javlja u prvih šest tjedana liječenja.

Ako se pojavi osip te osjećate mučninu, morate prekinuti liječenje i odmah se javiti liječniku.

Može doći do pojave reakcija preosjetljivosti (alergijske reakcije). Takve reakcije mogu se pojaviti u

obliku anafilaksije (teški oblik alergijske reakcije) sa simptomima kao što su:

osip

oticanje lica

problemi pri disanju (bronhospazam)

anafilaktički šok

Reakcije preosjetljivosti se također mogu pojaviti u obliku osipa uz druge nuspojave kao što su:

vrućica

mjehurići na koži

ranice u ustima

upala oka

oticanje lica

opće oticanje

nedostatak zraka

bol u mišićima ili zglobovima

smanjenje broja bijelih krvnih stanica (granulocitopenija)

opći osjećaj bolesti

teški problemi s jetrom ili bubrezima (zatajenje jetre ili bubrega).

Odmah obavijestite liječnika ako dobijete osip ili neku drugu nuspojavu reakcije preosjetljivosti

(alergijska reakcija). Takve reakcije mogu biti po život opasne.

Abnormalna funkcija jetre prijavljena je uz primjenu Viramunea. Ovo uključuje neke slučajeve upale

jetre (hepatitis), koje mogu biti iznenadne i intenzivne (fulminantni hepatitis), te zatajanje jetre, od

kojih oboje mogu biti fatalne.

Obavijestite liječnika ako dobijete neki od sljedećih kliničkih simptoma oštećenja jetre:

gubitak apetita

mučnina

povraćanje

žuta koža (žutica)

bol u trbuhu

Nuspojave opisane u nastavku su imali bolesnici kojima su davane Viramune 200 mg tablete tijekom

14-dnevnog uvodnog razdoblja:

Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba):

osip

vrućica

glavobolja

bol u trbuhu

mučnina

mekana stolica (proljev)

osjećaj umora (umor)

Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba):

alergijske reakcije (preosjetljivost)

alergijska reakcija koju karakteriziraju osip, oticanje lica, problemi pri disanju (bronhospazam)

ili anafilaktički šok

reakcija na lijek s općim simptomima (reakcija na lijek s eozinofilijom i općim simptomima)

iznenadna i intenzivna upala jetre (fulminantni hepatitis)

teški i po život opasni osipi kože (Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza)

žuta koža (žutica)

koprivnjača (urtikarija)

tekućina ispod kože (angioneurotski edem)

povraćanje

bol u mišićima (mijalgija)

bol u zglobovima (artralgija)

smanjeni broj bijelih krvnih stanica (granulocitopenija)

abnormalni nalazi jetrenih testova

snižena razina fosfora u krvi

povišeni krvni tlak

Rijetko (može se javiti u do 1 na 1 000 osoba):

upala jetre (hepatitis)

smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija)

Nuspojave opisane u nastavku su imali bolesnici kojima su davane Viramune tablete s produljenim

oslobađanjem jednom dnevno u liječenju održavanja:

Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba):

osip

glavobolja

bol u trbuhu

mučnina

upala jetre (hepatitis)

osjećaj umora (umor)

abnormalni nalazi jetrenih testova

vrućica

povraćanje

mekana stolica (proljev)

Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba):

alergijske reakcije (preosjetljivost)

alergijska reakcija koju karakteriziraju osip, oticanje lica, problemi s disanjem (bronhospazam)

ili anafilaktički šok

reakcija na lijek s općim simptomima (reakcija na lijek s eozinofilijom i općim simptomima)

iznenadna i intenzivna upala jetre (fulminantni hepatitis)

teški i po život opasni osipi kože (Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza)

smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija)

smanjeni broj bijelih krvnih stanica (granulocitopenija)

žuta kože (žutica)

koprivnjača (urtikarija)

tekućina ispod kože (angioneurotski edem)

bol u mišićima (mijalgija)

bol u zglobovima (artralgija)

snižena razina fosfora u krvi

povišeni krvni tlak

Sljedeći slučajevi također su

prijavljeni

kada se Viramune primjenjuje u kombinaciji s drugim

antiretrovirusnim lijekovima:

smanjenje broja crvenih krvnih stanica ili krvnih pločica

upala gušterače

smanjenje ili abnormalnost kožnog osjeta.

Ovi slučajevi često se vežu za druge antiretrovirusne lijekove te se njihova pojava može očeki vati

kada se Viramune primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima; međutim, ne čini se da su ovakvi

slučajevi uzrokovani liječenjem Viramuneom.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

Može doći do smanjenja broja bijelih krvnih stanica (granulocitopenija), što je češće u djece.

Smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija), koje može biti povezano s terapijom nevirapinom,

također je češće opaženo u djece. Kao i u slučaju simptoma pojave osipa, molimo, obavijestite

liječnika o svakoj nuspojavi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Viramune

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i

blisteru ili bočici iza oznake „EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Viramune se mora upotrijebiti unutar 2 mjeseca od otvaranja bočice.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Viramune sadrži

Djelatna tvar je nevirapin. Svaka tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 400 mg nevirapina.

Drugi sastojci

su laktoza (u obliku hidrata), hipromeloza, žuti željezov oksid i magnezijev

stearat.

Kako Viramune izgleda i sadržaj pakiranja

Žute, ovalne i bikonveksne tablete s produljenim oslobađanjem. Tablete s produljenim oslobađanjem

su veličine oko 9,3 x 19,1 mm, s utisnutom oznakom V04 na jednoj strani i simbolom tvrtke na drugoj.

Viramune 400 mg tablete s produljenim oslobađanjem dostupne su u blisterima s 30 ili 90 tableta u

kutiji. Također, 30 Viramune 400 mg tableta s produljenim oslobađanjem dostupno je i u bočicama.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Viramune

također

dostupan

obliku

oralne

suspenzije,

tableta

tableta

produljenim

oslobađanjem manjih jačina.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Proizvođač

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja

za stavljanje lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske

agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.