Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
nevirapín
Boehringer Ingelheim International GmbH
J05AG01
nevirapine
Antivirotiká na systémové použitie
HIV infekcie
Tablety a ústne suspensionViramune je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovirálnej lieky na liečbu HIV-1-infikovaných dospelých, dospievajúcich a deti každého veku. Najviac skúseností s Viramune v kombinácii s nukleozidovými spätne transcriptase inhibítory (NRTIs). Výber a následné terapie po Viramune by mal byť založený na klinických skúseností a odolnosť testovanie. 50 - a 100-mg predĺžené uvoľňovanie tabletsViramune je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovirálnej lieky na liečbu HIV-1-infikované dospievajúcich a detí troch rokov a vyššie a je schopný prehĺtať tablety. Predĺžené uvoľňovanie tablety nie sú vhodné pre 14-dňové lead-in fáze pre pacientov začína nevirapin. Iné nevirapin formulácie, ako napríklad okamžité uvoľnenie tablety alebo ústne pozastavenie, by mali byť použitý. Najviac skúseností s Viramune v kombinácii s nukleozidovými spätne transcriptase inhibítory (NRTIs). Výber a následné terapie po Viramune by mal byť založený na klinických skúseností a odolnosť testovanie. 400-mg predĺžené uvoľňovanie tabletsViramune je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovirálnej lieky na liečbu HIV-1-infikovaných dospelých, dospievajúcich a detí troch rokov a vyššie a je schopný prehĺtať tablety. Predĺžené uvoľňovanie tablety nie sú vhodné pre 14-dňové lead-in fáze pre pacientov začína nevirapin. Iné nevirapin formulácie, ako napríklad okamžité uvoľnenie tablety alebo ústne pozastavenie, by mali byť použitý. Najviac skúseností s Viramune v kombinácii s nukleozidovými spätne transcriptase inhibítory (NRTIs). Výber a následné terapie po Viramune by mal byť založený na klinických skúseností a odolnosť testovanie.
Revision: 44
oprávnený
1998-02-04
100 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 101 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VIRAMUNE 200 MG TABLETY nevirapín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Viramune a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Viramune 3. Ako užívať Viramune 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Viramune 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VIRAMUNE A NA ČO SA POUŽÍVA Viramune patrí do skupiny liekov nazývaných antiretrovirotiká používaných na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV-1). Liečivo tohto lieku sa nazýva nevirapín. Nevirapín patrí do skupiny anti-HIV liekov nazývaných nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI). Reverzná transkriptáza je enzým, ktorý HIV potrebuje na rozmnožovanie. Nevirapín zastaví činnosť reverznej transkriptázy. Zastavením činnosti reverznej transkriptázy, Viramune pomáha kontrolovať infekciu HIV-1. Viramune je indikovaný na liečbu infekcie HIV-1 u dospelých, dospievajúcich a detí každého veku. Musíte užívať Viramune spolu s ďalšími antiretrovírusovými liekmi. Váš lekár vám odporučí najvhodnejšie lieky pre vás. AK BOL VIRAMUNE PREDPÍSANÝ PRE VAŠE DIEŤA, PROSÍM, ZOHĽADNITE, ŽE VŠETKY INFORMÁCIE V TEJTO Pročitajte cijeli dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Viramune 200 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 200 mg nevirapínu (bezvodého). Pomocné látky so známym účinkom Každá tableta obsahuje 318 mg laktózy (ako monohydrát). Každá tableta obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Biele, oválne, bikonvexné tablety. Na jednej strane je vytlačený kód "54 193", pričom sa kódy "54" a "193" nachádzajú jednotlivo. Na druhej strane je vyznačené logo spoločnosti. Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Viramune je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí každého veku infikovaných HIV-1 (pozri časť 4.2). Najviac skúseností s Viramunom je v kombinácii s nukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy (NRTI). Výber dodatočnej terapie po Viramune má vychádzať z klinickej skúsenosti a skúšok rezistencie (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Viramune majú podávať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou HIV infekcie. Dávkovanie _Pacienti 16 roční a starší_ Odporúčaná dávka pre Viramune je jedna 200 mg tableta denne počas prvých 14 dní (toto úvodné obdobie sa musí dodržať, pretože sa zistilo, že znižuje frekvenciu výskytu exantému), nasleduje jedna 200 mg tableta dvakrát denne v kombinácii s aspoň dvoma prídavnými antiretrovírusovými činiteľmi. Ak sa do 8 hodín zistí, že dávka, ktorá sa mala užiť, sa vynechala, pacient má užiť vynechanú dávku čo najskôr. Ak sa dávka vynechá a už ubehlo viac ako 8 hodín, pacient má užiť až nasledujúcu dávku v riadnom čase. _Stanovisko k manažmentu dávkovania_ U pacientov, u ktorých sa počas 14-dňového úvodného obdobia pri užívaní 200 mg denn Pročitajte cijeli dokument