Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
пэгинтерферон Alfa-2B
Merck Sharp Dohme Ltd
L03AB10
peginterferon alfa-2b
Иммуностимуляторы,
Hepatitis C, kronični
Adults (tritherapy)ViraferonPeg in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic-hepatitis-C (CHC) genotype-1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy. Molimo vas, obratite se Ribavirin i боцепревир kratke specifikacije robe (SmPCs), kada ViraferonPeg se koristi u kombinaciji s ovi lijekovi. Adults (bitherapy and monotherapy)ViraferonPeg is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis-C-virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and / or co-infected with clinically stable HIV. ViraferonPeg u kombinaciji s ribavirinom (bitherapy) indiciran za liječenje ХГС-infekcije kod odraslih pacijenata koji nisu prethodno tretirani tretman, uključujući i bolesnike s klinički stabilan HIV-infekcije i kod odraslih pacijenata koji nisu prethodno liječenje interferonom Alfa (пегилированным ili пегилированным) i ribavirinom kombinirana terapija ili монотерапия interferonom Alfa. Монотерапия interferonom, uključujući ViraferonPeg, navedeno je u slučaju netolerancije ili kontraindikacija za рибавирину. Molimo vas, obratite se Смпц ribavirinom, kada ViraferonPeg se koristi u kombinaciji s ribavirinom. Paediatric population (bitherapy)ViraferonPeg is indicated in a combination regimen with ribavirin for the treatment of children three years of age and older and adolescents, who have chronic hepatitis C, previously untreated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA. Donošenju odluke da se neće odgoditi liječenje do odrasle dobi, važno je uzeti u obzir da je kombinirana terapija uzrokuje zadržavanje rasta, koji može biti nepovratan u nekih bolesnika. Odluka mora biti donesena na individualnoj osnovi. Molimo vas, obratite se Смпц Ribavirin kapsule ili usmeno rješenje, kada ViraferonPeg se koristi u kombinaciji s ribavirinom.
Revision: 36
povučen
2000-05-28
114 B. UPUTA O LIJEKU 115 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA VIRAFERONPEG 50 MIKROGRAMA PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU VIRAFERONPEG 80 MIKROGRAMA PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU VIRAFERONPEG 100 MIKROGRAMA PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU VIRAFERONPEG 120 MIKROGRAMA PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU VIRAFERONPEG 150 MIKROGRAMA PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU peginterferon alfa-2b PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je ViraferonPeg i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ViraferonPeg 3. Kako primjenjivati ViraferonPeg 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati ViraferonPeg 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE VIRAFERONPEG I ZA ŠTO SE KORISTI Djelatna tvar u ovom lijeku je protein peginterferon alfa-2b, koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju interferoni. Interferone proizvodi Vaš imunološki sustav kako bi pomogli u borbi protiv infekcija i teških bolesti. Ovaj lijek se injicira u tijelo kako bi djelovao na imunološki sustav. Ovaj lijek se koristi za liječenje kroničnog hepatitisa C, virusne infekcije jetre. Odrasli Kombinacija ovog lijeka, ribavirina i boceprevira preporučuje se za liječenje nekih vrsta kronične infekcije virusom hepatitisa C (naziva se i HCV infekcijom) u odraslih osoba u dobi od 18 i više godina. Može se koristiti u odraslih koji prethodno nisu liječili HCV infekciju ili koji su ranije koristili lijekove koji se zovu inter Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA ViraferonPeg 50 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju ViraferonPeg 80 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju ViraferonPeg 100 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju ViraferonPeg 120 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju ViraferonPeg 150 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV ViraferonPeg 50 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica sadrži 50 mikrograma peginterferona alfa-2b, mjereno na bazi proteina. Kada se rekonstituira prema uputama, iz jedne se bočice dobije 50 mikrograma/0,5 ml peginterferona alfa-2b. ViraferonPeg 80 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica sadrži 80 mikrograma peginterferona alfa-2b, mjereno na bazi proteina. Kada se rekonstituira prema uputama, iz jedne se bočice dobije 80 mikrograma/0,5 ml peginterferona alfa-2b. ViraferonPeg 100 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica sadrži 100 mikrograma peginterferona alfa-2b, mjereno na bazi proteina. Kada se rekonstituira prema uputama, iz jedne se bočice dobije 100 mikrograma/0,5 ml peginterferona alfa-2b. ViraferonPeg 120 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica sadrži 120 mikrograma peginterferona alfa-2b, mjereno na bazi proteina. Kada se rekonstituira prema uputama, iz jedne se bočice dobije 120 mikrograma/0,5 ml peginterferona alfa-2b. ViraferonPeg 150 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica sadrži 150 mikrograma peginterferona alfa-2b, mjereno na bazi proteina. Kada se rekonstituira prema uputama, iz jedne se bočice dobije 150 mikrograma/0,5 ml peginterferona alfa-2b. Djelatna tvar je kovalentni konjugat rekombinantnog interferona alfa-2b* s monometoksipolietilenglikolom. Jačina ovog lijeka ne smije se uspoređivati s jačinom drugih pegiliranih ili nepegiliranih proteina iz istog terapijskog razreda (vidjeti dio 5.1). *proizvedenog Pročitajte cijeli dokument