Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
peginterferon alfa-2b
Merck Sharp Dohme Ltd
L03AB10
peginterferon alfa-2b
Imunostimulante,
Hepatita C, cronică
Adults (tritherapy)ViraferonPeg in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic-hepatitis-C (CHC) genotype-1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy. Vă rugăm să consultați ribavirină și boceprevir rezumatele caracteristicilor produsului (Rcp), atunci când ViraferonPeg este de a fi utilizat în asociere cu aceste medicamente. Adults (bitherapy and monotherapy)ViraferonPeg is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis-C-virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and / or co-infected with clinically stable HIV. ViraferonPeg în asociere cu ribavirină (bitherapy) este indicat pentru tratamentul CHC infecție la pacienții adulți care sunt netratați anterior, inclusiv la pacienții cu stare clinică stabilă, co-infecția HIV și la pacienții adulți care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferon alfa (pegilat sau non-pegilat) și ribavirină sau interferon alfa în monoterapie. Monoterapia cu Interferon, inclusiv ViraferonPeg, este indicat în principal în caz de intoleranță sau contraindicație la ribavirină. Vă rugăm să consultați Rcp pentru ribavirină, în cazul în care ViraferonPeg este de a fi utilizat în asociere cu ribavirină. Paediatric population (bitherapy)ViraferonPeg is indicated in a combination regimen with ribavirin for the treatment of children three years of age and older and adolescents, who have chronic hepatitis C, previously untreated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA. Atunci când se decide să nu pentru a amâna tratamentul până la vârsta adultă, este important să se ia în considerare faptul că terapia combinată a indus o inhibare a creșterii care poate fi ireversibilă la unii pacienți. Decizia de a trata ar trebui să fie făcută de la caz la caz. Vă rugăm să consultați Rcp pentru ribavirină capsule sau soluție orală atunci când ViraferonPeg este de a fi utilizat în asociere cu ribavirină.
Revision: 36
retrasă
2000-05-28
121 B. PROSPECTUL 122 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VIRAFERONPEG 50 MICROGRAME PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ VIRAFERONPEG 80 MICROGRAME PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ VIRAFERONPEG 100 MICROGRAME PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ VIRAFERONPEG 120 MICROGRAME PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ VIRAFERONPEG 150 MICROGRAME PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ peginterferon alfa-2b CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este ViraferonPeg şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ViraferonPeg 3. Cum să utilizaţi ViraferonPeg 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează ViraferonPeg 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VIRAFERONPEG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţa activă din acest medicament este o proteină numită peginterferon alfa-2b, care aparţine clasei de medicamente denumite interferoni. Interferonii sunt produşi de către sistemul imunitar al organismului dumneavoastră pentru a vă ajuta la combaterea infecţiilor şi a bolilor severe. Acest medicament este injectat în corpul dumneavoastră pentru a lucra împreună cu sistemul dumneavoastră imunitar. Acest medicament este utilizat pentru tratamentul hepatitei cronice C, o infecţie viral Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ViraferonPeg 50 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă ViraferonPeg 80 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă ViraferonPeg 100 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă ViraferonPeg 120 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă ViraferonPeg 150 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ ViraferonPeg 50 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Fiecare flacon conţine peginterferon alfa-2b 50 micrograme măsurat pe proteină ca bază. După reconstituire conform recomandării fiecare flacon conţine peginterferon alfa-2b 50 micrograme/0,5 ml. ViraferonPeg 80 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Fiecare flacon conţine peginterferon alfa-2b 80 micrograme măsurat pe proteină ca bază. După reconstituire conform recomandării fiecare flacon conţine peginterferon alfa-2b 80 micrograme/0,5 ml. ViraferonPeg 100 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Fiecare flacon conţine peginterferon alfa-2b 100 micrograme măsurat pe proteină ca bază. După reconstituire conform recomandării fiecare flacon conţine peginterferon alfa-2b 100 micrograme/0,5 ml. ViraferonPeg 120 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Fiecare flacon conţine peginterferon alfa-2b 120 micrograme măsurat pe proteină ca bază. După reconstituire conform recomandării fiecare flacon conţine peginterferon alfa-2b 120 micrograme/0,5 ml. ViraferonPeg 150 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Fiecare flacon conţine peginterferon alfa-2b 150 micrograme măsurat pe proteină ca bază. După reconstituire conform recomandării fiecare flacon conţine peginterferon alfa-2b 150 micrograme/0,5 ml. Substanţa activă este un conjugat covalent de interferon alfa-2b recombinant* cu monometoxipolietilenglicol. Potenţa acestui p Pročitajte cijeli dokument