Vipidia

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Vipidia
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Vipidia
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi koji se koriste u dijabetesu; dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4)
  • Područje terapije:
  • Dijabetes Mellitus, tip 2
  • Terapijske indikacije:
  • Vipidia je indicirana u odraslih u dobi od 18 godina i starijih sa šećernom bolešću tipa 2 za poboljšanje kontrole glikemije u kombinaciji s drugim glukoze smanjuje lijekovi uključujući inzulin, kada ovo uz dijetu i tjelovježbu, ne pružaju adekvatnu regulacija glikemije (vidjeti dijelove 4. 4, 4. 5 i 5. 1 za dostupne podatke o različitim kombinacijama).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002182
  • Datum autorizacije:
  • 19-09-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002182
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/474704/2013

EMEA/H/C/002182

EPAR, sažetak za javnost

Vipidia

alogliptin

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Vipidia.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Vipidia.

Praktične informacije o korištenju lijeka Vipidia bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti

svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Vipidia i za što se koristi?

Vipidia jest antidijabetik koji sadrži djelatnu tvar alogliptin. Koristi se zajedno s dijetom i tjelovježbom

kao dodatak drugim antidijabeticima u odraslih osoba sa šećernom bolešću tipa 2 za kontrolu njihove

razine glukoze (šećera) u krvi.

Kako se Vipidia koristi?

Lijek Vipidia dostupan je u tabletama (6,25; 12,5 i 25 mg) i izdaje se samo na liječnički recept.

Preporučena doza je 25 mg i uzima se oralno jedanput na dan, u kombinaciji s drugim antidijabeticima

kako propiše liječnik. Nakon što se Vipidia doda u sulfonilureju (tip antidijabetika) ili inzulin, liječnik će

možda morati sniziti dozu ovih lijekova kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (niske razine šećera u

krvi). U bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega treba smanjiti dnevnu dozu lijeka Vipidia. Za

dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako Vipidia djeluje?

Šećerna bolest tipa 2 jest bolest koja nastupa kada gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za

kontrolu razine glukoze u krvi ili kada tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin.

Djelatna tvar u lijeku Vipidia, alogliptin, je inhibitor dipeptidil-peptidaze-4 (DPP 4). Djeluje inhibirajući

razgradnju „inkretinskih“ hormona u tijelu. Ovi se hormoni otpuštaju nakon obroka i stimuliraju

gušteraču na proizvodnju inzulina. Inhibiranjem razgradnje inkretinskih hormona u krvi, alogliptin

produžuje njihovo djelovanje pri stimulaciji gušterače kako bi gušterača proizvela više inzulina kada su

Vipidia

EMA/474704/2013

Stranica 2/3

razine glukoze u krvi visoke. Alogliptin ne djeluje ako su razine glukoze u krvi niske. Alogliptin također

snižava količinu glukoze koju proizvodi jetra tako što povećava razine inzulina i snižava razine

hormonskog glukagona. Ovi procesi zajedno snižavaju razine glukoze u krvi i pomažu pri kontroli

šećerne bolesti tipa 2.

Koje koristi lijeka Vipidia su dokazane u ispitivanjima?

Lijek Vipidia ispitan je u sedam glavnih ispitivanja koja su obuhvatile 5.675 odraslih osoba sa

šećernom bolešću tipa 2. Pet ispitivanja usporedilo je lijek Vipidia s placebom (lažnim liječenjem), u

slučaju kada se koristi kao monoterapija ili se dodaje drugim antidijabeticima, u bolesnika u kojih

prethodno liječenje nije bilo uspješno. U druga dva ispitivanja lijek Vipidia uspoređen je s

antidijabeticima glipizidom i pioglitazonom u bolesnika koji su već uzimali metformin.

U svim je ispitivanjima glavna mjera djelotvornosti bila promjena u razini glikoziliranog hemoglobina

(HbA1c), odnosno postotka hemoglobina u krvi na koji je vezana glukoza. Razine HbA1c ukazuju koliko

se dobro kontrolira glukoza u krvi. Razine HbA1c izmjerene su nakon 26 tjedana u slučajevima kada se

lijek Vipidia koristio kao monoterapija ili zajedno s drugim antidijabeticima, i nakon 52 tjedna u

slučajevima kada se lijek Vipidia usporedio s glizidom ili pioglitazonom.

U svim ispitivanjima, lijek Vipidia uzrokovao je snižavanje razine HbA1c, što ukazuje da su razine

glukoze snižene. Ako se koristi kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim antidijabeticima, lijek

Vipidia smanjuje razine HbA1c za 0,48 – 0,61% više od placeba. Lijek Vipidia bio je barem podjednako

učinkovit kao pioglitazon u smanjivanju razine HbA1c kad je bio dodan metforminu, no ispitivanje koje

je uspoređivalo lijek Vipidia s glipizidom nije dao jasne rezultate.

Koji su rizici povezani s lijekom Vipidia?

Najčešća nuspojava s lijekom Vipidia (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest pruritus

(svrbež). Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Vipidia, potražite u uputi o lijeku.

Lijek Vipidia ne smije se koristiti u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na djelatne tvari odnosno

bilo koji drugi sastojak ili koji su imali ozbiljnu alergijske reakcije na bilo koji inhibitor DPP 4.

Zašto je Vipidia odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi lijeka Vipidia

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

CHMP smatra da je djelovanje lijeka Vipidia na razine HbA1c slično djelovanju drugih inhibitora DPP-4,

te da je to djelovanje bilo neznatno, ali klinički relevantno. Vezano uz sigurnost, sigurnosni profil lijeka

Vipidia bio je konzistentan s profilom viđenim u drugih inhibitora DPP-4.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Vipidia?

Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Vipidia koristi što je sigurnije moguće.

Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Vipidia uključene su

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Vipidia

EMA/474704/2013

Stranica 3/3

Druge informacije o lijeku Vipidia

Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Vipidia vrijedi na prostoru

Europske unije od na 19. rujna 2013.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Vipidia može se naći

na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom Vipidia pročitajte u uputi o lijeku (također dio

EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put obnovljen 08.2013.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Vipidia 25 mg filmom obložene tablete

Vipidia 12,5 mg filmom obložene tablete

Vipidia 6,25 mg filmom obložene tablete

alogliptin

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Vipidia i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Vipidia

Kako uzimati lijek Vipidia

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Vipidia

Sadržaj pakiraja i druge informacije

1.

Što je Vipidia i za što se koristi

Vipidia sadrži djelatnu tvar alogliptin koja pripada skupini lijekova koji se zovu „oralni

antidijabetici“. Koriste se za snižavanje razina šećera u krvi u odraslih sa šećernom bolešću tipa 2.

Šećerna bolest tipa 2 također se zove i dijabetes melitus neovisan o inzulinu.

Vipidia djeluje tako da povisuje razine inzulina u tijelu nakon obroka i smanjuje količinu šećera u

tijelu. Mora se uzimati zajedno s drugim antidijabetičkim lijekovima koje Vam je propisao liječnik,

poput sulfonilureja (npr. glipizid, tolbutamid, glibenklamid), metformina i/ili tiazolidindiona (npr.

pioglitazon) i metformina i/ili inzulina.

Vipidia se uzima kad se šećer u krvi ne može odgovarajuće kontrolirati dijetom, tjelovježbom i s

jednim ili više drugih antidijabetičkih lijekova. Važno je da nastavite uzimati druge antidijabetičke

lijekove, te da nastavite slijediti savjete o dijeti i tjelovježbi koje ste dobili od medicinske sestre ili

liječnika.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Vipidia

NEMOJTE uzimati Vipidiju:

ako ste alergični na alogliptin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju na neki drugi slični lijek koji uzimate radi kontrole

šećera u krvi. Simptomi ozbiljne alergijske reakcije mogu uključivati: osip, izdignute crvene

mrlje na koži (koprivnjača), oticanje lica, usnica, jezika i grla što može uzrokovati teškoće pri

disanju ili gutanju.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Vipidiju

ako imate šećernu bolest tipa 1 (Vaše tijelo ne stvara inzulin)

ako imate dijabetičku ketoacidozu (komplikaciju šećerne bolesti koja se javlja kad se zbog

nedostatka inzulina glukoza u tijelu ne može razgraditi). Simptomi uključuju izrazitu žeđ,

često mokrenje, gubitak teka, mučninu ili povraćanje te brzi gubitak težine.

ako uzimate antidijabetički lijek poznat kao sulfonilureja (npr. glipizid, tolbutamid,

glibenklamid) ili inzulin. Liječnik će možda htjeti sniziti dozu sulfonilureje ili inzulina ako uz

bilo koji od njih uzimate lijek Vipidia kako bi se izbjeglo pretjerano sniženje šećera u krvi

(hipoglikemija)

ako imate bolest bubrega, moći ćete uzimati ovaj lijek, ali liječnik će možda sniziti dozu

ako imate bolest jetre

ako patite od zatajenja srca

ako ste imali alergijske reakcije na bilo koje druge lijekove koje ste uzimali za kontrolu šećera

u krvi. Simptomi mogu uključivati generalizirani svrbež i osjećaj vrućine koji posebice

zahvaća tjeme, usta, grlo, dlanove ruku i tabane nogu (Stevens-Johnsonov sindrom)

ako uzimate inzulin ili antidijabetički lijek, liječnik će možda htjeti sniziti dozu drugog

antidijabetičkog lijeka ili inzulina ako bilo koji od njih uzimate zajedno s Vipidijom kako bi

se izbjeglo pretjerano sniženje šećera u krvi.

ako imate ili ste imali bolest gušterače.

Djeca i adolescenti

Vipidia se ne preporučuje djeci i adolescentima u dobi do 18 godina zbog nedostatka podataka u tih

bolesnika.

Drugi lijekovi i Vipidia

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema iskustava o primjeni lijeka Vipidia u trudnica ili tijekom dojenja. Vipidia se ne smije koristiti

tijekom trudnoće ili dojenja osim ako liječnik smatra da je to nužno neophodno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznato da Vipidia utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Uzimanje lijeka

Vipida u kombinaciji s lijekovima zvanim sulfonilureje, inzulinom ili kombiniranom terapijom s

tiazolidindionom uz metformin može uzrokovati preniske razine šećera u krvi (hipoglikemija), što

može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3.

Kako uzimati lijek Vipidia

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će lijek Vipidia preporučiti zajedno s jednim ili više drugih lijekova za kontrolu šećera u

krvi. Liječnik će Vam reći trebate li promijeniti količinu drugih lijekova koje uzimate.

Preporučena doza je lijeka Vipidia je 25 mg jedanput na dan.

Osobe s bolešću bubrega

Ako imate bolest bubrega liječnik će Vam možda propisati sniženu dozu. To može biti 12,5 mg ili

6,25 mg jedanput na dan, ovisno o težini bolesti bubrega.

Osobe s bolešću jetre

Ako imate blago ili umjereno smanjenu funkciju jetre, preporučena doza lijeka Vipidia je 25 mg

jedanput na dan. Ovaj lijek se ne preporučuje bolesnicima s teško smanjenom funkcijom jetre jer

nema podataka o primjeni u tih bolesnika.

Tabletu progutajte cijelu s vodom. Ovaj lijek možete uzeti s hranom ili bez nje.

Ako uzmete više lijeka Vipidia nego što ste trebali

Ako uzmete više tableta nego što ste trebali, ili ako netko drugi ili dijete uzme Vaš lijek, odmah se

obratite Vašem liječniku ili najbližoj Hitnoj službi. Ponesite sa sobom ovu uputu ili nekoliko tableta

kako bi liječnik točno znao što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Vipidia

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati lijek Vipidia

Ne prekidajte uzimanje lijeka Vipidia bez savjetovanja s liječnikom. Nakon prekida uzimanja lijeka

Vipidia mogu porasti razine šećera u krvi.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

PREKINITE uzimanje lijeka Vipidia i odmah se javite liječniku ako primijetite bilo koju od

sljedećih ozbiljnih nuspojava:

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka):

Alergijska reakcija. Simptomi mogu uključivati: osip, koprivnjaču, teškoće pri gutanju ili

disanju, oticanje usnica, lica, grla ili jezika, te osjećaj nesvjestice.

Teška alergijska reakcija: oštećenja ili mrlje na koži, koje mogu napredovati do rana

okruženih blijedim ili crvenim prstenovima, stvaranje mjehura i/ili ljuštenje kože, moguće sa

simptomima poput svrbeža, vrućice, općeg lošeg osjećanja, bolnih zglobova, problema s

vidom, pečenja, boli ili svrbeža očiju, te rana po sluznici usta (Stevens-Johnsonov sindrom i

Erythema multiforme).

Jaka i ustrajna bol u trbuhu (u području želuca) koja može sezati do leđa, kao i mučnina i

povraćanje, što može biti znak upale gušterače (pankreatitis).

Savjetujte se s liječnikom ako primijetite sljedeće nuspojave:

Česte (mogu se pojaviti kod do 1 od 10 osoba)

Simptomi niskog šećera u krvi (hipoglikemija) mogu se javiti kada se Vipidia uzima u

kombinaciji s inzulinom ili sulfonilurejama (npr. glipizid, tolbutamid, glibenklamid).

Simptomi mogu uključivati: drhtavicu, znojenje, tjeskobu, zamućen vid, trnce u usnicama,

bljedilo, promjena raspoloženja i osjećaj smetenosti. Šećer u krvi može pasti ispod normalne

razine, ali može se ponovno povisiti uzimanjem šećera. Preporučuje se da uz sebe imate kocke

šećera, slatkiše, kekse ili slatki voćni sok.

simptomi nalik prehladi poput grlobolje, punog ili začepljenog nosa,

osip

svrbež kože

glavobolja

bol u trbuhu

proljev

probavne tegobe, žgaravica

Nepoznate učestalosti

problemi s jetrom poput mučnine ili povraćanja, boli u trbuhu, neobičnog ili neobjašnjivog

umora, gubitka teka, tamne mokraće ili žutila kože ili bjeloočnica.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave također možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u DodatkuV. Prijavljivanjem nuspojava

možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Vipidia

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na blisteru iza

„Rok valjanosti“/ EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Vipidia sadrži

Djelatna tvar je alogliptin.

Svaka tableta od 25 mg sadrži alogliptinbenzoat koji odgovara 25 mg alogliptina

Drugi sastojci su: manitol, mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, umrežena

karmelozanatrij, magnezijev stearat, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), crveni željezov

oksid (E172), makrogol 8000, šelak i crni željezov oksid (E172).

Svaka tableta od 12,5 mg sadrži alogliptinbenzoat koji odgovara 12,5 mg alogliptina

Drugi sastojci su: manitol, mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, umrežena

karmelozanatrij, magnezijev stearat, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid

(E172), makrogol 8000, šelak i crni željezov oksid (E172).

Svaka tableta od 6,25 mg sadrži alogliptinbenzoat koji odgovara 6,25 mg alogliptina

Drugi sastojci su: manitol, mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, umrežena

karmelozanatrij, magnezijev stearat, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), crveni željezov

oksid (E172), makrogol 8000, šelak i crni željezov oksid (E172).

Kako Vipidia izgleda i sadržaj pakiranja

Vipidia 25 mg filmom obložene tablete (tablete) su svijetlocrvene, ovalne (otprilike 9,1 mm

duge i 5,1 mm široke), bikonveksne filmom obložene tablete s oznakom „TAK“ i „ALG-25“

otisnutom sivom tintom na jednoj strani.

Vipidia 12,5 mg filmom obložene tablete (tablete) su žute, ovalne (otprilike 9,1 mm duge i 5,1

mm široke), bikonveksne filmom obložene tablete s oznakom „TAK“ i „ALG-12,5“ otisnutom

sivom tintom na jednoj strani.

Vipidia 6,25 mg filmom obložene tablete (tablete) su svijetlo ružičaste, ovalne (otprilike 9,1

mm duge i 5,1 mm široke), bikonveksne filmom obložene tablete s oznakom „TAK“ i

„ALG-6,25“ otisnutom sivom tintom na jednoj strani.

Vipidia je dostupna u blister pakiranjima koja sadrže 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ili 100 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Danska

Proizvođač

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

”Takeda” UAB

Tel: +370 521 09 070

info@nycomed.lt

България

Такеда България

Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 234 722 722

Malta

Takeda

Tel: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf/Tel: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda Nycomed AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@nycomed.no

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: ++372 6177 669

info@nycomed.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges m.b.H

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Tel: +30 210 6729570

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o

tel. +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: +351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tél: +33 1 56 61 48 48

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab

Tel. +358 20 746 5000

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda

Τηλ: +45 46 77 11 11

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

DODATAK IV

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA PREPORUKU IZMJENE UVJETA

ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo Izvješće o ocjeni periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) za lijek

Vipidia, znanstveni zaključci PRAC-a su sljedeći:

Analiza 22 slučaja erythema multiforme prijavljenih kao ozbiljnih štetnih događaja lijekova koji

sadrže alogliptin ukazala je da je povezanost između događaja i uzimanja alogliptina vjerojatna, jer u

7 ozbiljnih slučajeva nije bilo drugih čimbenika koji bi utjecali na njegovu pojavu, a u 16 od 22

ozbiljna slučaja nuspojava se povukla nakon prestanka davanja lijeka (pozitivan „dechallenge”).

Nadalje, eksfolijativne reakcije kože su zabilježene uz inhibitore dipeptidil peptidaze 4 (DPP4).

Eksfolijativni poremećaji kože općenito, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), već su

navedeni u dijelu 4.8 SmPC-a lijekova Incresync, Vipdomet i Vipidia. Međutim, s obzirom da se

erythema multiforme razlikuje po kliničkoj prezentaciji i etiologiji od SJS-a, traži se od nositelja

odobrenja da uvrsti „erythema multiforme” u tablicu nuspojava u dio 4.8 SmPC-a. Nadalje, potrebno

je prilagoditi tekst o preosjetljivosti u dijelu 4.4.

Stoga, prema dostupnim podacima o erythema multiforme, PRAC smatra da su izmjene informacija o

lijeku opravdane. CHMP se slaže sa znanstvenim zaključkom PRAC-a i preporučenim izmjenama

SmPC-a i Upute o lijeku.

Razlozi za preporuku izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za lijek Vipidia, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka

koji sadrži djelatnu tvar alogliptin povoljan, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-5-2018

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Active substance: alogliptin / pioglitazone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3347 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2178/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipidia (Takeda Pharma A/S)

Vipidia (Takeda Pharma A/S)

Vipidia (Active substance: alogliptin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3345 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2182/R/19

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety