Vipdomet

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Vipdomet
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Vipdomet
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi koji se koriste u dijabetesu; kombinacije oralnih lijekova za snižavanje glukoze u krvi
  • Područje terapije:
  • Dijabetes Mellitus, tip 2
  • Terapijske indikacije:
  • Vipdomet je indiciran u liječenju odraslih osoba starijih od 18 godina i starijih osoba s dijabetesom tipa 2:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002654
  • Datum autorizacije:
  • 19-09-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002654
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmom obložene tablete

Vipdomet 12,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete

alogliptin/metforminklorid

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Vipdomet i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Vipdomet

Kako uzimati Vipdomet

Moguće nuspojave

Kako čuvati Vipdomet

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Vipdomet i za što se koristi

Što je Vipdomet

Vipdomet sadrži dvije različite djelatne tvari alogliptin i metformin u jednoj tableti:

alogliptin pripada skupini lijekova pod nazivom DPP-4 inhibitori (inhibitori dipeptidil

peptidaze-4). Alogliptin djeluje tako da podiže razine inzulina u tijelu nakon obroka i

smanjuje količinu šećera u krvi.

metformin pripada skupini lijekova pod nazivom bigvanidi i također pomaže sniziti šećer u

krvi smanjujući količinu šećera što se stvara u jetri i pomažući inzulinu da učinkovitije

djeluje.

Obje ove skupine lijekova su „oralni antidijabetici“.

Za što se Vipdomet koristi

Vipdomet je koristi za snižavanje razina šećera u krvi u odraslih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.

Šećerna bolest tipa 2 zove se i inzulin neovisni dijabetes melitus.

Vipdomet se uzima kad se Vaš šećer u krvi ne može odgovarajuće kontrolirati dijetom, tjelovježbom i

drugim antidijabetičkim lijekovima poput samog metformina, samog inzulina, ili metformina i

pioglitazona uzetih zajedno.

Ako već uzimate alogliptin i metformin kao zasebne tablete, Vipdomet ih može zamijeniti u jednoj

tableti.

Važno je da nastavite slijediti savjete o dijeti i tjelovježbi koje ste dobili od medicinske sestre ili

liječnika.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Vipdomet

NEMOJTE uzimati Vipdomet:

ako ste alergični na alogliptin, metformin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6)

ako ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju na neki slični lijek koji uzimate radi kontrole šećera

u krvi. Simptomi ozbiljne alergijske reakcije mogu uključivati: osip, izdignute crvene mrlje na

koži (koprivnjača), oticanje lica, usnica, jezika i grla što može uzrokovati teškoće pri disanju

ili gutanju.

ako imate jako smanjenu funkciju bubrega.

ako imate nekontroliranu šećernu bolest uz, primjerice, tešku hiperglikemiju (visoka razina

glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, proljev, brz gubitak tjelesne težine, laktacidozu (vidjeti

“Rizik od laktacidoze” niže) ili ketoacidozu. Ketoacidoza je stanje u kojem se tvari koje se

nazivaju „ketonska tijela“ nakupljaju u krvi i mogu dovesti do dijabetičke predkome.

Simptomi uključuju bol u trbuhu, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili Vam dah ima

neobičan voćni miris.

ako imate tešku infekciju ili ste ozbiljno dehidrirani (izgubili ste mnogo vode iz tijela)

ako ste nedavno imali srčani udar ili teže probleme s cirkulacijom uključujući šok

ako imate izrazite teškoće pri disanju.

ako imate bolest jetre.

ako prekomjerno pijete alkohol (bilo svakodnevno ili u većim količinama s vremena na

vrijeme).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Vipdomet:

ako imate šećernu bolest tipa 1 (tijelo ne stvara inzulin)

ako uzimate Vipdomet s inzulinom ili tiazolidindionom. Liječnik će možda htjeti smanjiti

dozu inzulina ili tiazolidindiona kada ga uzimate zajedno s Vipdometom kako bi se izbjegao

pretjerano nizak šećer u krvi (hipoglikemija)

ako uzimate drugi lijek za šećernu bolest koji sadrži „sulfonilureju“, ne smijete početi uzimati

Vipdomet

ako ste imali alergijske reakcije na bilo koji drugi lijek za kontrolu šećera u krvi. Simptomi

mogu uključivati generalizirani svrbež i osjećaj vrućine koji posebice zahvaća tjeme, usta,

grlo, dlanove ruku i tabane nogu (Stevens-Johnsonov sindrom)

ako imate ili ste imali bolest gušterače.

Rizik od laktacidoze

Vipdomet može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza,

osobito ako Vam bubrezi ne rade ispravno. Rizik od razvoja laktacidoze također je povećan uz

nekontroliranu šećernu bolest, ozbiljne infekcije, dugotrajno gladovanje ili uzimanje alkohola,

dehidraciju (dodatne informacije vidjeti niže), tegobe s jetrom i sva zdravstvena stanja u kojima dio

tijela ima smanjenu opskrbu kisikom (kao što je akutna teška srčana bolest).

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku za daljnje upute.

Prestanite nakratko uzimati Vipdomet ako imate stanje koje može biti povezano s dehidracijom

(značajan gubitak tjelesnih tekućina) kao što je jako povraćanje, proljev, vrućica, izloženost toplini ili

ako pijete manje tekućine nego obično. Obratite se liječniku za daljnje upute.

Prestanite uzimati Vipdomet i odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako

osjetite neke od simptoma laktacidoze, jer to stanje može dovesti do kome.

Simptomi laktacidoze uključuju:

povraćanje

bol u trbuhu (bol u abdomenu)

grčevi u mišićima

opće loše osjećanje uz jaki umor

otežano disanje

smanjena tjelesna temperatura i usporen rad srca

Laktacidoza je hitno stanje i mora se liječiti u bolnici.

Ako se morate podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu, morate prestati uzimati lijek Vipdomet tijekom

i još neko vrijeme nakon zahvata. Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s

liječenjem lijekom Vipdomet.

Tijekom liječenja lijekom Vipdomet, liječnik će Vam provjeravati funkciju bubrega najmanje

jedanput godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili ako Vam se funkcija bubrega pogoršava.

Djeca i adolescenti

Vipdomet se ne preporučuje djeci i adolescentima u dobi do 18 godina zbog nedostatka podataka u tih

bolesnika.

Drugi lijekovi i Vipdomet

Ako trebate dobiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u krvnu žilu, na primjer, u sklopu

rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati uzimati lijek Vipdomet prije ili u vrijeme

injekcije. Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom

Vipdomet.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove. Možda ćete češće morati raditi pretrage glukoze u krvi ili testove funkcije

bubrega ili će Vam liječnik trebati prilagoditi dozu lijeka Vipdomet. Osobito je važno spomenuti

sljedeće:

hidrokortizon ili prednizolon (kortikosteroidi) koji se koriste za liječenje upalnih bolesti poput

astme i artritisa

cimetidin, koristi se za liječenje želučanih tegoba

bronhodilatatori (beta-2 agonisti), koriste se za liječenje astme

lijekove koji povećavaju stvaranje mokraće (diuretici)

lijekove koji se primjenjuju za liječenje boli i upale (NSAIL i COX-2-inhibitori, kao što su

ibuprofen i celekoksib)

određene lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka (ACE inhibitori i antagonisti receptora

angiotenzina II)

lijekove koji sadrže alkohol.

Vipdomet s alkoholom

Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate lijek Vipdomet jer to može povećati rizik od

laktacidoze (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ne smijete uzimati Vipdomet ako ste

trudni.

Vipdomet se ne preporučuje tijekom dojenja jer metformin prelazi u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznato da Vipdomet utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Uzimanje

Vipdometa u kombinaciji s pioglitazonom ili inzulinom može uzrokovati pretjerano nizak šećer u krvi

(hipoglikemija), što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3.

Kako uzimati Vipdomet

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će Vam reći točno koliko Vipdometa morate uzimati. Količina Vipdometa će varirati ovisno

o Vašem stanju, te lijekovima i dozama koje trenutačno uzimate, pojedinačno ili u kombinaciji

(metformin, metformin u kombinaciji s pioglitazonom, inzulin i/ili pojedinačne tablete alogliptina i

metformina).

Preporučena doza je jedna tableta dvaput na dan.

Ako imate smanjenu funkciju bubrega liječnik

Vam može propisati nižu dozu, koju ćete možda morati uzimati kao zasebne tablete alogliptina i

metformina.

Tabletu progutajte cijelu s vodom. Ovaj lijek uzimajte s hranom kako biste smanjili vjerojatnost

pojave nadražaja želuca.

Ako uzmete više Vipdometa nego što ste trebali

Ako uzmete više tableta nego što ste trebali, ili ako netko drugi ili dijete uzme Vaš lijek, odmah se

obratite Vašem liječniku ili najbližoj Hitnoj službi. Ponesite sa sobom ovu uputu ili nekoliko tableta

kako bi liječnik točno znao što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Vipdomet

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Vipdomet

Ne prekidajte uzimati Vipdomet bez prethodnog savjetovanja s liječnikom. Nakon prekida uzimanja

Vipdometa mogu porasti razine šećera u krvi.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

PREKINITE uzimanje Vipdometa i odmah se javite liječniku ili najbližoj bolnici ako primijetite

bilo koju od simptoma sljedećih ozbiljnih nuspojava:

Vrlo rijetke (može se javiti kod manje od 1 na 10 000 osoba):

Laktacidoza (nakupljanje mliječne kiseline u krvi) je vrlo ozbiljna nuspojava koja može

izazvati komu. Za simptome pogledajte dio “Upozorenja i mjere opreza”.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Alergijska reakcija Simptomi mogu uključivati: osip, koprivnjaču, teškoće pri gutanju ili

disanju, oticanje usnica, lica, grla ili jezika, te osjećaj nesvjestice.

Teška alergijska reakcija: oštećenja ili mrlje na koži, koje mogu napredovati do rana

okruženih blijedim ili crvenim prstenovima, stvaranje mjehura i/ili ljuštenje kože, moguće sa

simptomima poput svrbeža, vrućice, općeg lošeg osjećanja, bolnih zglobova, problema s

vidom, pečenja, boli ili svrbeža očiju, te rana po sluznici usta (Stevens-Johnsonov sindrom i

Erythema multiforme

).

Jaka i ustrajna bol u trbuhu (u području želuca) koja može sezati do leđa, kao i mučnina i

povraćanje, što može biti znak upale gušterače (pankreatitis).

Savjetujte se s liječnikom ako primijetite sljedeće nuspojave:

Vrlo česte (mogu se pojaviti kod više od 1 od 10 osoba):

bol u trbuhu

proljev

gubitak teka

mučnina

povraćanje.

Česte (mogu se pojaviti kod do 1 od 10 osoba):

Simptomi niskog šećera u krvi (hipoglikemija) mogu se javiti kada se Vipdomet uzima u

kombinaciji s inzulinom ili sulfonilurejama (npr. glipizid, tolbutamid, glibenklamid).

Simptomi mogu uključivati: drhtavicu, znojenje, tjeskobu, zamućen vid, trnce u usnicama,

bljedilo, promjene raspoloženja ili osjećaj smetenosti. Šećer u krvi može pasti ispod normalne

razine, ali može se ponovno povisiti uzimanjem šećera. Preporučuje se da uz sebe imate kocke

šećera, slatkiše, kekse ili slatki voćni sok.

simptomi prehlade poput grlobolje, punog ili začepljenog nosa, osjećaja umora, vrućice,

zimice, suhog kašlja

osip

svrbež kože s ili bez koprivnjače

glavobolja

probavne tegobe, žgaravica

povraćanje i/ili proljev.

Vrlo rijetke:

manjak vitamina B12 ili anemija; simptomi uključuju umor, bezvoljnost, osjećaj nesvjestice,

gubitak daha

problemi s jetrom (hepatitis).

Nepoznate učestalosti:

problemi s jetrom poput mučnine ili povraćanja, boli u trbuhu, neobičnog ili neobjašnjivog

umora, gubitka teka, tamne mokraće ili žutila kože ili bjeloočnica.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Vipdomet

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na blisteru iza

„Rok valjanosti“/ EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Vipdomet sadrži

Djelatne tvari su alogliptin i metforminklorid.

Svaka filmom obložena tableta od 12,5 mg/850 mg sadrži alogliptinbenzoat koji odgovara 12,5 mg

alogliptina i 850 mg metforminklorida.

Svaka filmom obložena tableta od 12,5 mg/1000 mg sadrži alogliptinbenzoat koji odgovara 12,5 mg

alogliptina i 1000 mg metforminklorida.

Drugi sastojci su manitol, mikrokristalična celuloza, povidon, krospovidon, magnezijev stearat,

hipromeloza, talk, titanijev dioksid (E171) i žuti željezov oksid (E172).

Kako Vipdomet izgleda i sadržaj pakiranja

Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmom obložene tablete (tablete) su svijetložute, ovalne (približno

21,0 mm duge i 10,1 mm široke), bikonveksne filmom obložene tablete s utisnutim oznakama

„12.5/850“ na jednoj i „322M“ na drugoj strani.

Vipdomet 12,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete (tablete) su blijedožute, ovalne (približno

22,3 mm duge i 10,7 mm široke), bikonveksne filmom obložene tablete s utisnutim oznakama

„12.5/1000“ na jednoj i „322M“ na drugoj strani.

Vipdomet je dostupan u blister pakiranjima koja sadrže 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196,

196 (2x98 višestruko pakiranje) ili 200 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Danska

Proizvođač

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

”Takeda” UAB

Tel: +370 521 09 070

info@nycomed.lt

България

Такеда България

Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 234 722 722

Malta

Takeda

Tel: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf/Tel: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@nycomed.no

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: ++372 6177 669

info@nycomed.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges m.b.H

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Tel: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o

tel. +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: +351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tél: +33 1 56 61 48 48

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Tel. +358 20 746 5000

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda

Τηλ: +45 46 77 11 11

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Active substance: alogliptin / pioglitazone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3347 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2178/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipidia (Takeda Pharma A/S)

Vipidia (Takeda Pharma A/S)

Vipidia (Active substance: alogliptin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3345 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2182/R/19

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety