Vinorelsin 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
16-05-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
16-05-2023
Aktivni sastojci:
vinorelbintartarat
Dostupno od:
Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemska
ATC koda:
L01CA04
INN (International ime):
vinorelbintartarat
Doziranje:
10 mg/ml
Farmaceutski oblik:
koncentrat za otopinu za infuziju
Sastav:
Urbroj: 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 10 mg vinorelbina u obliku vinorelbin tartarata
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
S.C. Sindan-Pharma S.R.L., Bukurešt, RumunjskaActavis Italy S.p.A., Nerviano (MI), Italija
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 10 bočica s 1 ml koncentrata za otopinu, u kutiji [HR-H-642123761-01]; 1 bočica s 5 ml koncentrata za otopinu, u kutiji [HR-H-642123761-02] Urbroj: 381-12-01/154-21-22
Datum autorizacije:
2021-12-02
Uputa o lijeku
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
VINORELSIN 10 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
vinorelbin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom Vašem liječniku,
ljekarniku ili medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Vinorelsin i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vinorelsin?
3.
Kako primjenjivati Vinorelsin?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Vinorelsin?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VINORELSIN I ZA ŠTO SE KORISTI?
Vinorelsin se smije primjenjivati samo u odraslih bolesnika.
Vinorelsin se koristi u liječenju raka i pripada skupini lijekova
poznatih kao vinka alkaloidi.
Vinorelsin se koristi za liječenje odreĎenih vrsta raka pluća i
dojke.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI VINORELSIN?
NEMOJTE PRIMJENJIVATI VINORELSIN
-
ako ste alergični na djelatnu tvar, druge vinka alkaloide ili neki
drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.)
-
ako imate ili ste nedavno imali tešku infekciju (unutar zadnja 2
tjedna) ili teško smanjenje broja bijelih
krvnih stanica (neutropenija)
-
ako imate teško smanjenje broja trombocita
-
ako dojite
-
ako ste trudni ili mislite da bi mogli biti trudni
-
ako ste upravo primili cjepivo protiv žute groznice ili ga planirate
primiti.
Ovaj lijek namijenjen je isključivo za primjenu u venu i ne smije se
ubrizgavati u kralježnicu.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije
nego primijenite Vinorelsin ako:
-
ste imali srčanu bolest koja uključuje nedostatak opskrbe srca
krvlju (ishemična bolest srca, angina ili
srčani udar) ili j
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Vinorelsin 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrţi 10 mg vinorelbina u
obliku vinorelbin tartarata.
Jedna bočica od 1 ml sadrţi 10 mg vinorelbina (u obliku
vinorelbintartarata).
Jedna bočica od 5 ml sadrţi 50 mg vinorelbina (u obliku
vinorelbintartarata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bistra, bezbojna do blijedoţuta otopina s pH vrijednosti od 3,3 do
3,8 i osmolarnosti od oko 330 mOsm/l.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vinorelbin je indiciran u odraslih za liječenje:
-
raka pluća ne-malih stanica (3. ili 4. stadij) u prvoj liniji
liječenja kao monoterapija ili u kombinaciji.
-
uznapredovalog
metastatskog
raka
dojke
(3.
ili
4.
stadij),
u
slučaju
relapsa
nakon
primjene
kemoterapijskog reţima s antraciklinima i taksanima ili rezistencije
na njihovu primjenu.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_Isključivo za intravensku primjenu nakon odgovarajućeg
razrjeĎivanja. _
Intratekalni put primjene vinorelbina moţe biti fatalan.
Vinorelbin se mora primijeniti samo kao intravenozna infuzija u
trajanju od 6-10 minuta.
Za upute o razrjeĎivanju lijeka prije primjene i druga rukovanja,
vidjeti dio 6.6.
Vinorelsin se mora davati u suradnji s liječnikom koji ima iskustvo u
liječenju citostaticima.
Način primjene
Preporučuje se Vinorelsin davati infuzijom u trajanju od 6 do 10
minuta nakon razrjeĎivanja u 20-50 ml
otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) ili otopine glukoze 50 mg/ml
(5%). Nakon primjene lijeka uvijek
je potrebno temeljito isprati venu s najmanje 250 ml otopine za
injekcije natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%).
S povećanjem trajanja infuzije povećava se rizik od iritacije vena,
stoga se trajanje infuzije od 6 do 10
minuta mora poštivati.
Vrlo je vaţno osigurati da je kanila ispravno postavljena u venu
prije početka primjene lijeka. Ako nastupi
ekstravazacija lijeka
Pročitajte cijeli dokument
