Vincristine

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Vincristine Pfizer 1 mg/ml otopina za injekciju
  • Doziranje:
  • 1 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za injekciju
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna bočica sadrži 1 mg vinkristinsulfata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pfizer Service Company BVBA, Zaventem, Belgija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Vincristine Pfizer 1 mg/ml otopina za injekciju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 5 bočica s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-235836603-01] Urbroj: 381-12-01/30-18-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-235836603
  • Datum autorizacije:
  • 15-01-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

VINCRISTINE Pfizer 1mg/ml otopina za injekciju

vinkristinsulfat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Vincristine i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vincristine?

Kako primjenjivati Vincristine?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Vincristine?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Vincristine i za što se koristi?

Lijek Vincristine pripada skupini lijekova pod imenom citostatici (lijekovi za liječenje raka).

Primjena lijekova za liječenje raka se ponekad zove kemoterapija. Vinkristinsulfat se u kombinaciji s

drugim kemoterapijskim lijekovima primarno koristi u liječenju raka krvi (leukemije i limfomi).

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vincristine?

Nemojte primjenjivati Vincristine:

- ako ste alergični (preosjetljivi) na vinka alkaloide ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

- ako imate bolest koja uzrokuje slabost mišića nogu (demijelinizirajući oblik Charcot-Marie-Tooth

sindroma)

- ako ste na radioterapiji (terapiji zračenjem)

- ako ste trudni ili dojite

- ako imate bakterijsku infekciju.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem liječniku. Provjerite s Vašim liječnikom

ako niste sigurni.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego vam se primijeni Vincristine.

Nakon primjene ovog lijeka, može nastupiti sljedeće:

poremećaji rada bubrega

poremećaji središnjeg živčanog sustava

poremećaji jetre

poremećaji dišnog sustava

poremećaji krvi

nastanak drugih oblika raka.

H A L M E D

15 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Obavijestite Vašeg liječnika ako bolujete ili ste preboljeli bolest srčanih krvnih žila.

Budući da ovaj lijek jako nadražuje oči i može izazvati oštećenja, potrebno je izbjegavati doticaj s

očima.

Drugi lijekovi i VINCRISTINE

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Obavijestite liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

alopurinol (lijek za liječenje gihta) - pri istodobnom uzimanju povećava se rizik od poremećaja

rada koštane srži.

mitomicin-C (lijek za liječenje raka) - pri istodobnom uzimanju postoji mogućnost nastanka

otežanog disanja ili gubitka zraka. Ove nuspojave mogu nastati i do 2 tjedna nakon primjene

mitomicina-C.

itrakonazol ili vorikonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija) pri istodobnom uzimanju

povećava se rizik od nastanka nuspojava koje zahvaćaju središnji živčani sustav i mišiće

klozapin (lijek za liječenje duševnih bolesti) - pri istodobnom uzimanju povećava se rizik od

poremećaja krvi.

nifedipin (lijek za liječenje angine pektoris) - pri istodobnom uzimanju povećava se rizik od

nastanka nuspojava

digoksin (lijek za liječenje oslabljene funkcije srca) - pri istodobnom uzimanju učinkovitost lijeka

za srce može biti smanjena.

Cjepljenje bolesnika koji primaju vinkristin mora biti odobreno od liječnika koji je propisao i

provodio terapiju vinkristinom, nakon detaljne procjene bolesnikovog statusa krvi.

Moguće je da fenitoin (lijek za liječenje epilepsije) prilikom istodobne primjene s vinkristinom ima

slabiji učinak, stoga će vam se pratiti razina fenitoina u krvi putem pretraga krvi.

Kada se kemoterapija primjenjuje istodobno s radioterapijom (terapija zračenjem), moguće je da će

Vašeg liječnik odgoditi primjenu ovog lijeka do završetka radioterapije.

Trudnoća i dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Liječnik će Vam savjetovati da izbjegavate trudnoću te da koristite učinkovitu kontracepciju tijekom

liječenja ovim lijekom.

Nije poznato izlučuje li se vinkristin u majčino mlijeko. Zbog rizika od ozbiljnih nuspojava u

dojenčadi, liječnik će Vam savjetovati da ne dojite tijekom liječenja ovim lijekom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema dokaza da vinkristinsulfat utječe na intelektualne ili psihomotorne sposobnosti. Ipak biste

trebali izbjegavati rad sa bilo kakvim strojevima za vrijeme trajanja liječenja.

3.

Kako primjenjivati Vincristine?

Ovaj lijek ćete primati pod nadzorom liječnika u bolnici koji Vam može pružiti dodatne informacije.

Ovaj lijek je namijenjen isključivo za primjenu u venu, a najčešće se daje u razmacima od tjedan

dana.

H A L M E D

15 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Intratekalna primjena (injekcijom u kralježnicu) vinkristina najčešće rezultira smrtnim ishodom.

Vinkristin se primjenjuje prema različitim shemama doziranja i u kombinaciji s raznim drugim

lijekovima. Doza se pažljivo prilagoĎava prema potrebama pojedinog bolesnika.

Vaš liječnik će odrediti točnu dozu lijeka te koliko ćete ga često dobivati.

Preporučena doza je 0,4-1,4 mg po m

tjelesne površine na tjedan za odrasle osobe.

Primjena u djece

Preporučena doza je 1,5-2,0 mg po m

tjelesne površine na tjedan.

U djece tjelesne težine manje od 10 kg, doza iznosi 0,05 mg/kg na tjedan.

Ako primite više lijeka Vincristine nego što ste trebali

Ovaj lijek ćete dobivati u bolnici, pod nadzorom medicinskog osoblja. Stoga je mala vjerojatnost da

ćete dobiti više lijeka nego što trebate.

Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

U slučaju pojave sljedećih nuspojava, odmah se javite liječniku:

oticanje lica, jezika i dušnika koje uzrokuje velike poteškoće u disanju mogu biti znak teške

alergijske reakcije (angioedem) ili osip, svrbež i crvenilo kože; s oticanjem šaka, stopala,

zglobova, lica, usana, grla i padom krvnog tlaka što mogu takoĎer biti znaci teške alergijske

reakcije (anafilaktička reakcija)

prolazna sljepoća

pojava modrica po koži bez prethodne ozljede što može biti znak smanjenja broj krvnih

pločica (trombocita) koje su odgovorne za zgrušavanje krvi

konvulzije (napadaji)

paraliza

gluhoća

izostanak stolice, nadutost, nemogućnost ispuštanja plinova, grčevi ili bolovi u crijevima

mogu biti znaci ozbiljnog poremećaja rada crijeva (paralitički ileus)

Druge moguće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

smanjen broj crvenih krvnih stanica

smanjena količina natrija u krvi, smanjeni apetit

utrnulost živca u stopalu koje se očituje šepanjem i padanjem stopala, osjećaj žarenja,

bockanje ili trnci u nekom dijelu tijela

zatvor, bol u trbuhu, povraćanje, mučnina

gubitak kose

bol u mišićima, bol u kostima

smanjenje tjelesne težine

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

bol u ustima i ždrijelu, proljev, bol u čeljusti

zadržavanje mokraće

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

koma

H A L M E D

15 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

infarkt miokarda, bolest srca

začepljenje malih vena u jetri

smanjeni broj bijelih krvnih stanica pod nazivom granulociti

neadekvatno izlučivanje antidiuretskog hormona koje se očituje zadržavanjem tekućine u

tijelu (oticanjem)

dehidracija

povišenje razine mokraćne kiseline u krvi

gubitak osjeta, gubitak refleksa, bol uzrokovana oštećenjem živaca, bol u žlijezdama

slinovnicama, oštećenje živaca, nekontrolirani pokreti očiju, poremećaj ravnoteže, poremećaj

hoda

glavobolja, omaglica

atrofija očnog živca (propadanje očnog živca koje dovodi do poremećaja vida)

vrtoglavica,

porast ili pad krvnog tlaka

ranice u ustima

gubitak mišićnog tkiva (atrofija mišića), bol u udovima, bol u leĎima

poremećaj mokraćnog mjehura radi kojeg mokraća nekontrolirano otječe, učestalo mokrenje,

otežano mokrenje,

vrućica, reakcija na mjestu primjene lijeka u obliku boli i crvenila

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Vincristine?

Ovaj lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.

Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

C). Ne zamrzavati. Bočice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od

svjetlosti.

Vincristine ne sadrži konzervanse. Stoga je namijenjen samo za jednokratnu uporabu. Neiskorištenu

otopinu potrebno je zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što VINCRISTINE sadrži ?

Djelatna tvar je vinkristinsulfat. Jedna bočica sadrži 1 mg vinkristinsulfata.

Drugi sastojci su: manitol; natrijev hidroksid; sulfatna kiselina; voda za injekcije.

Kako Vincristine izgleda i sadržaj pakiranja?

Vincristine Pfizer je bistra, bezbojna, sterilna otopina za injekciju.

1 ml otopine u plastičnoj bočici, 5 bočica u kutiji

H A L M E D

15 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Pfizer Croatia d.o.o.

Slavonska avenija 6

10000 Zagreb

Proizvođač

Pfizer Service Company

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u siječnju 2018.

H A L M E D

15 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

UPUTE ZA PRIPREMU I UPOTREBU

Kao i kod drugih antineoplatičnih lijekova, i ovaj se lijek treba pripremiti od strane stručnog osoblja

educiranog za postupanje s citotoksičnim lijekovima. Priprema otopine mora se vršiti u samo za to

odreĎenom području (u posebnom digestoru s laminarnim protokom za pripremu citotoksičnih

lijekova). Pri tome se moraju koristiti zaštitne maske i rukavice. U slučaju kontakta vinkristina s

kožom ili sluznicom, to se područje mora odmah obilno isprati vodom i sapunom.

Trudnice bi trebale izbjegavati rad s citotoksičnim preparatima kao što je vinkristin.

Vinkristinsulfat se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Otopine vinkristinsulfata i furosemida se trenutno talože. Druge inkompatibilnosti nisu prijavljene.

Preporuča se da je pH otopine vinkristinsulfata izmeĎu 3,5 i 5,5.

Ne smije se miješati s drugim otopinama, osim s otopinom natrijevog klorida i glukoze.

Ne smije se dodavati tekućina u bočicu prije prikupljanja doze. Potrebno je pažljivo dozirati

prikupljenu otopinu vinkristinsulfata, koristeći točno baždarenu injekciju. Ne dodavati tekućinu u

bočicu radi pokušaja njezinog potpunog pražnjenja.

Vinkristin treba primijeniti u roku od jedne minute.

Pripremljene injekcije koje sadrže vinkristin potrebno je označiti sljedećim tekstom: „SAMO

ZA INTRAVENSKU PRIMJENU“.

Sav materijal koji je korišten u pripremi otopine vinkristina te sve što je povezano s tjelesnim

izlučevinama bolesnika koji su primali vinkristin, potrebno je zbrinuti u skladu s lokalnim propisima

za postupanje s opasnim materijalom.

Izračunata doza otopine za injekciju se prikuplja u injekciji te se primjenjuje ili izravno u venu ili

pomoću infuzijskog sustava kroz koji fiziološka otopina slobodno teče (nakon potvrde da je igla

ispravno umetnuta u venu), vodeći računa o sastavu otopine.

Za injiciranje vinkristina preporučaju se štrcaljke s Luer-Lock nastavkom. TakoĎer se preporučuju

igle s većim promjerom da se smanji tlak i mogući nastanak plina.

Postupci u slučaju nehotičnog prolijevanja otopine

U slučaju prolijevanja otopine vinkristina, potrebno je ograničiti pristup u to područje. Osoblje koje

radi na čišćenju tog područja mora nositi dvostruke lateks-gumene rukavice, masku, zaštitne naočale

te zaštitnu odjeću. Prvo se koriste adsorbirajući ručnici ili granule u svrhu sprječavanja širenja

tekućine. Osim navedenog može se upotrijebiti i 5%-tna otopina natrijevog hidroksida. Apsorbirajući

materijal i ostala sredstva korištena u čišćenju potrebno je odložiti u nepropusnu plastičnu posudu

(kontejner) i odgovarajuće obilježiti. Citotoksični otpad se mora tretirati kao opasan ili toksičan s

jasnom oznakom “Citotoksični otpad za spaljivanje na 1100°C”. Takav se otpad mora spaliti na

1100°C kroz najmanje 1 sekundu. Nakon opisanog postupka kontaminirano područje mora se dalje

obilno isprati vodom.

H A L M E D

15 - 01 - 2018

O D O B R E N O